GA HT3000 Rev-2.5 06-2017 RO Web

Informații de contact
Producător: Distribuitor unic autorizat:

Hydrosun Medizintechnik GmbH heckel medizintechnik GmbH
Adresa: Adresa:
Țara: Germania Țara: Germania
Oraș: Müllheim Oraș: Esslingen
Cod Poștal: D-79379 Cod Poștal: D-73728
Strada: Mauchener Strasse 14 Strada: Olgastr. 25
Telefon: ++49 (0)7631 – 3 66 32 0 Telefon: ++49 (0)711 – 12 89 89 0
Telefax: ++49 (0)7631 – 3 66 32 9 Telefax: ++49 (0)711 – 12 89 89 20
E-Mail: info@hydrosun.de E-Mail: info@heckel-medizintechnik.de
Website: www.hydrosun.de Website: www.hypertermie.de
heckel-HT3000
SISTEM INFRAROȘU DE HIPERTERMIE A CORPULUI ÎNTREG
MANUAL DE UTILIZARE
MANUAL DE UTILIZARE – REVIZIE 2.5/2017

Noșiuni de bază
CUPRINS
Garanție, Răspundere 5
Informații de contact 5
Legendă simboluri 6
1. Principiul metodic și uzul corespunzător 7
2. Siguranța în exploatare – lectură imperativă 8

2.1 Indicații privind măsuri de precauție generale 8
2.2 Măsuri de precauție tehnice aplicabile în modul de utilizare continuu și fără erori 8
2.3 Măsuri de precauție de natură medicală 9
2.4 Măsuri de precauție tehnice aplicabile pe timpul lucrărilor de întreținere și defecțiunilor tehnice 10
2.5 Indicații privind măsuri de precauție cu privire la condițiile ambientale 10
3. Descrierea dispozitivului 11
3.1 Designul general 11
3.2 Descrierea panoului de control 12
3.3 Descrierea elevatorului 13
3.4 Descrierea procesului de tratament 14
3.4.1 Faza de iradiere a pacientului cu capul în interior 14
3.4.2 Faza de iradiere a pacientului cu capul în exterior 17
3.4.3 Sfârșitul fazei de iradiere cu wIRA®, debutul fazei de hipertermie 17
3.4.4 Management de cabluri, furtunuri, etc. 20
4. Procesul presupus de tratament 21

4.1 Configurarea dispozitivului terapeutic 21
4.2 Pregătirea pacientului 21
4.3 Faza de iradiere 22
4.4 Întreruperea tratamentului 23
4.5 Sfârșitul iradierii. Debutul hipertermiei 23
4.6 Sfârșitul tratamentului 23
4.7 Inițierea unui tratament nou cu un pacient diferit 23
4.8 Serii de tratament și intervale 23
5. Cunoștințe de bază și efectul terapeutic indus de wIRA® și IRC 24
6. Efectul fiziologic al terapiei hipertermice a corpului întreg – THCI 25
7. Indicații 25
8. Contraindicații și reacții adverse 26

8.1 Contraindicații 26
8.2 Reacții adverse 26
8.3 Observații cu privire la contraindicațiile și reacțiile adverse la THCI de nivel intermediar și extrem 28
9. Curățarea și dezinfectarea dispozitivului 29

9.1 Igienizarea cabinei termoizolante 29
9.2 Igienizarea cuvetei de filtrare 29
3
MANUAL DE UTILIZARE – REVIZIE 2.5/2017 | Dispozitiv Infraroșu THCI heckel-HT3000
Noțiuni de bază
10. Lucrări de întreținere care pot fi efectuate de utilizator 31

10.1 Inspecția și înlocuirea cuvetei filtru corespunzătoare reflectoarelor tip wIRA® 31
10.2 Înlocuirea lămpii reflectoarelor tip WIRA® 32
10.3 Înlocuirea siguranțelor reflectoarelor tip wIRA® 33
10.4 Înlocuirea siguranțelor unității centrale de iradiere 33
10.5 Înlocuirea siguranțelor elevatorului Lift3000/3001 34
10.6 Înlocuirea benzilor verticale de tip velcro 34
11. Lucrări de întreținere care pot fi efectuate exclusiv de producător sau o echipa
de tehnicieni specialiști în echipamente medicale școlarizați de acesta 34
11.1 Lucrări de întreținere periodice – cel puțin o dată pe an 34
11.2 Reparații necesare în urma unei defecțiuni 34
12. Specificații tehnice 35

12.1 Dimensiuni 35
12.2 Masa 35
12.3 Date electrice 35
12.4 Date fizice 35
12.5 Clasificări 36
12.6 Dispoziții normative 36
12.7 Durabilitate 37
12.8 Acuratețea indicațiilor 37
12.9 Versiunea Software 37
12.10 Biocompatibiliatea 37
13. Parametrii de funcționare, transport, depozitare și eliminare 38

13.1 Parametrii operaționali admiși 38
13.2 Parametrii de transport și depozitare admiși 38
13.3 Eliminarea 38
14. Accesorii și piese de schimb 39

14.1 heckel-HT3000 39
14.2 Lift3000/3001 39
14.3 Piese de schimb 39
14.4 Conectarea accesoriilor sau dispozitivelor auxiliare 39
15. Specificații tehnice privind patul pacientului în combinație cu dispozitivul heckel-HT3000 40
16. Indicații cu privire la toleranța electromagnetică 41
17. Informații ce trebuie conținute și afișate în registrul de inventar al utilizatorului 44
Anexă: Mesaj către producător 45
Anexă: Certificat CE 49
Anexă: Declarație CE de conformitate 51
4
Noșiuni de bază
Marcajul CE Prin deschiderea neautorizată a carcasei dispo-

zitivului se pierd toate drepturile menționate în
garanție. Excluse sunt toate pretențiile și cererile de
Acest product medical corespunde cu prevederile direc- despăgubire indiferent de baza legală, mai puțin ca-
tivei 93/42/CEE cu privire la productele cu scop medical, zurile de dol sau culpă gravă.
aflându-se în conformitate cu cerințele esențiale ale an-
exei I acestei directive. Im Übrigen ist bei mangelnder Beachtung der Ge-
brauchsanweisung, insbesondere der Kapitel 8 „Ge-
genanzeigen und Nebenwirkungen“ und Kapitel 2
„Sicherheit“ jede Produkthaftung ausgeschlossen.
0123
Informații de contact
Număr ediție Producător:
Acest manual de utilizare posedă un număr de ediție
care este actualizat odată cu reviziunea conținutului in- Hydrosun Medizintechnik GmbH
formativ.
Adresa:
• Număr de ediție: 2.5 Țara: Germany
• Data publicației: 04/2017 Oraș: Müllheim
Cod poștal: D-79379
Strada: Mauchener Strasse 14
Cuprins Telefon: ++49 (0)7631 - 3 66 32 0
Manualul de utilizare reprezintă parte integrantă a dispo- Telefax: ++49 (0)7631 - 3 66 32 9
zitivului. Lectura și respectarea indicațiilor sunt condiții E-Mail: info@hydrosun.de
indispensabile pentru exploatarea tehnică corectă și Website: www.hydrosun.de
sigură.
Distribuitor unic autorizat:

Garanție, Răspundere
heckel medizintechnik GmbH
Producătorul oferă un serviciu de garanție de 24 de luni
pentru toate defectele de material precum și timpul ne- Adresse:
cesar remedierii acestora, excepție reprezentând toate Țara: Germany
erorile și distrugerile rezultate în urma utilizării necores- Oraș: Esslingen a.N.
punzătoare. Cod poștal: D-73728
Strada: Olgastr. 25
PENTRU PIESELE DE UZURĂ SE OFERĂ O Telefon: ++49 (0)711 - 12 89 89 0
GARANȚIE LIMITATĂ CUM URMEAZĂ: Telefax: ++49 (0)711 - 12 89 89 20
E-Mail: info@heckel-medizintechnik.de
Lampă halogen IR : garanția nu aplică Website: www.hyperthermie.de
1000 ore de ore
Cuveta de apă wIRA®:
de operare sau 12 luni
Cabina terapeutică: 12 luni
Accesorii textile: 6 luni
Orice reparație pe timpul garanției se va efectua de

către producător sau cu acordul explicit al acestuia. Alte
pretenții sau drepturi suplimentare nu fac parte din do-
meniul de acoperire al garanției.
5
Noțiuni de bază
Legendă simboluri
Simboluri întâlnite pe dispozitiv Simboluri întâlnite pe dispozitiv
SIMBOL DESCRIERE SIMBOL DESCRIERE

Comutator principal în poziția 1
– Alimentarea dispozitivului cu curent Producător
electric pornit
Comutator principal în poziția 0
– Alimentarea dispozitivului cu curent Data de producție
electric oprit
Siguranță electrică Seria dispozitivului
Curent electric alternativ
Respectați indicațiile manualului de utilizare
Simboluri cu privire la depozitare și trans-

Comutator de picior pentru Lift3000/3001:
port
elevare lift
SIMBOL DESCRIERE
Comutator de picior pentru Lift3000/3001:
coborâre lift
+50°C
Temperatura corespunzătoare pentru trans-

+5°C port și depozitare +5 bis +50° C
Priză de conectare pentru comutator tip
pedală pentru Lift3000/3001
A se feri de umiditate
Marcaj CE conform prevederilor directivei cu
privire la producte medicale cu numărul de
identificare al următoarei instituții: Săgețile verticale arată poziția în picioare
(TÜV SÜD Product Service GmbH, München) corectă a ambalajului
Expirarea timpului recomandat al sesiunii Presiunea manometrică corespunzătoare

de terapie pentru depozitare și transport între 500
și 1600 hPa
Indicație privind eliminarea: Colectare Umiditatea aerului corespunzătoare pentru

separată pentru dispozitive electronice depozitare și transport între 10 și 90%
Avertisment general
Pericol de strivire a operatorului
Atenție! Suprafețe fierbinți
6
Noșiuni de bază
1. Principiul metodic și uzul • hipertermie ușoară a întregului corp 38,0 – 38,5°C (în
special în cazul afecțiunilor și accidentărilor aparatului lo-
corespunzător
comotor)!
• hipertermie moderată 38,5 – 40,5°C (în special în cazul
Aplicațiile intenționale terapeutice ale dispozitivului me- inflamațiilor cronice, infecțiilor, alergiilor și în domeniul
dical heckel-HT3000 de terapie hipertermică a corpului oncologic.
întreg posedă capacitatea de a induce stadii similare • hipertermie intermediară (aproximativ 41.5°C) și extremă
unei febre moderate pană la un nivel extrem hipertermic (aproximativ 42°C) în domeniul oncologiei!
cu scopul de a trata afecțiuni în special de domeniul reu-
matologic inflamator și oncologic. Implementarea efec-
tului termic se produce prin iradierea cu raze infraroșii Principiul terapeutic al hipertermiei corpului întreg fost
tip A (wIRA®) filtrate prin intermediul apei, radiații ce au derivat din reacțiile febrile naturale ale corpului, care în
o lungime de undă între 760 și 1.400 nanometri (print- timpul evoluției organismelor vii s-au transformat într-o
re care la o lungime de undă de 944, 1.180 și respectiv armă efectivă în combaterea diverșilor factori externi de
1.380 nm prin puterea de absorbție al mediului de filt- natură nocivă.
rare menționat se elimină efectele nocive asupra pielii Aceste mecanisme care au fost create de natură în ad-
pacientului). Razele infraroșii penetrează adânc rețeaua resarea proceselor acute, pot fi exploatate în prezent
vasculară din țesutul subcutanat, cauzând o încălzire pentru tratamentul și ameliorarea afecțiunilor cronice
abruptă și eficientă în profunzime. În consecință se cât și maligne.
obține un efect termic ridicat și tolerabil prin intermediul Orice persoană cu vârsta mai mare de 7 ani poate profita
fluxului sangvin într-un cadru temporal foarte scurt de de beneficiile terapeutice rezultate de pe urma exploatării
expunere a suprafeței pielii. corespunzătoare a acestui dispozitiv medical în cadrul
Pentru a se împiedica disiparea căldurii acumulate, dis- indicațiilor și contraindicațiilor prevăzute și descrise în
pozitivul medical dispune de un pat ajustabil pe care manualul de utilizare. Numai medicii și persoanele instrui-
se montează o cabină încăpătoare care constă dintr-un te adecvat, atât cât și personalul sub răspunderea acesto-
material textil sau înlocuitor de piele. Reglarea tempe- ra alcătuiesc grupul autorizat de operatori și utilizatori al
raturii interioare se efectuează prin reflectoare infraroșu acestui aparat.
în banda C (IRC). În interiorul cabinei, pacientului i se
permite un spațiu de mișcare adecvat, în timp ce capul Nivelul de supraveghere al pacientului depinde de inten-
acestuia poate fi plasat în afara sau în interiorul capsulei sitatea tratamentului de hipertermie și starea în care se
termice. În cazul în care se alege varianta ulterioară, ca- află pacientul în cauză.
bina este prevăzută cu o deschidere în partea superioară Temperatura internă a corpului, frecvența pulsului, oxi-
ce permite circulația aerului. Acest orificiu, cât și pereții metria, electrocardiograma cât și alți parametri vitali pre-
de folie transparenți, permit contactul permanent vizual cum respirația și presiunea sangvină pot fi monitorizați
și verbal cu pacientul. cu facilitate în timpul sesiuni terapeutice. De asemăna se
În urma finalizării tratamentului, efectul hiperter- poate administra rapid bolus intravenos prin atașarea fără
mic al corpului se menține pe termen îndelungat în complicații a cateterului. Unitatea terapeutică este foarte
următoarele scenarii: mobilă, ușor de întreținut și nu necesită utilizarea într-o
incintă specială.
• prin menținerea poziție pacientului cu capul plasat în
exteriorul cabinei și dezactivarea completă sau parțială a Pentru operarea dispozitivului sunt necesare doar condi-
reflectoarelor wIRA® și IRC țiile uzuale întâlnite în ambientul normal de desfășurare a
aplicațiilor medicinale. Pentru filtrarea radiațiilor infraroșu
• sau învelirea pacientului cu pereții termoizolanți ai cabi- se utilizează o cuvetă cu răcire pe bază de ventilație ast-
nei profitând de cele trei poziții distincte oferite de patul fel încât ansamblul terapeutic nu necesită racordarea la
reglabil: întins, ridicat oblic sau în poziția scaun. o instalație de aprovizionare cu apă. Alimentarea cu cu-
rent se realizează prin conectarea la o priză normală cu
împământare tip Schuko. Exploatarea dispozitivului nu
Cu ajutorul dispozitivului heckel-HT3000 se poate atinge este limitată de nici o constrângere temporală.
orice nivel hipertermic dorit:
• alinierea temperaturi exterioare a corpului cu cea
interioară (faza pre-hipertermică în special în cazul disto-
niei musculare).
7
Noțiuni de bază
2. Siguranță în exploatare • După asamblare, dispozitivul se poate deplasa în in-

teriorul unei incinte folosind roțile mobile prevăzute de
– lectură imperativă
producător.
Prin neglijarea avertismentelor de sigu- • Reflectorul ansamblului terapeutic nu are voie să fie
ranță se poate ajunge la vătămare sau încărcat cu obiecte grele și nici să fie folosit ca suport pen-
chiar pierderea vieții. Masurile de preca- tru alte lucruri.
ATENȚIE uție descrise în acest capitol se pot regă-
sii sub același format sau sub altă formă • Se pot folosi numai accesorii originale obținute direct
alternativă în contextul altor capitole. de la producător.
• Dispozitivul medical trebuie ferit de umezeală. În cazul

2.1 Indicații privind masuri în care umezeala a penetrat aparatul, repunerea în servi-
ciu se înfăptuiește numai de către producător sau oricare
de precauție generale
altă persoană autorizată de acesta.
• Citiți cu atenție toate indicațiile prezente în manualul
de utilizare înainte de a pune în funcțiune dispozitivul. • Datorita generării excesive de căldură de către spoturile
Un exemplar se află la îndemnă direct pe aparat, însoțit wIRA® și IRC în timpul exploatării, se va evita contactul cu
de un exemplar auxiliar care trebuie păstrat și arhivat suprafețele reflectoare precum și orice zonă adiacenta lor.
cu restul documentației.
• După sfârșitul sesiunii terapeutice sau în cazul unei
• Pe pagina de internet www.hyperthermie.de în secți- pane de curent, aparatul trebuie oprit de la comutatorul
unea ‚Geschützten Bereich’ se poate descărca în orice principal (poziția 0).
moment ediția actualizată al manualului de utilizare.
• Dispozitivele medicale pot fi influențate de aparate de
• Înainte de punerea în funcțiune, utilizatorul are res- comunicație de înaltă frecvență, de exemplu de telefo-
ponsabilitatea de a inspecta întregul ansamblu terapeu- anele mobile. Se vor lua în considerare indicațiile din ca-
tic și a se sigura de stadiul corespunzător și optimal în pitolul 16.
vederea exploatării.
• În cazul în care pacientul se află deja întins pe patul
• Numai medicii și persoanele instruite adecvat, atât cât reglabil cu picioarele elevate în timpul ajustări înălțimii
și personalul sub răspunderea acestora alcătuiesc gru- reflectorului iradiant, operatorul poartă responsabilita-
pul autorizat de operatori și utilizatori al acestui aparat. tea de a proteja și evita contactul între pacient și unitatea
Instruirea obligatorie va avea loc numai prin intermediul luminoasă.
producătorului sau persoanei desemnate de acesta con-
form regulamentului ‚MPBetreibV’ privind instalarea, ope- • Designul tehnic al unității elevatoare nu permite opera-
rarea și aplicarea dispozitivelor medicale. rea acestuia în afara următorilor parametri: 1 minut pornit
/ 9 minute oprit.
• Comutatorul de picior tip pedală trebuie poziționat în

2.2 Masuri de precauție tehnice aplicabile în așa fel încât să nu poată fi operat accidental.
modul de utilizare continuu și fără erori
• Între brațul hidraulic al unității elevatoare și carcasă
• Este interzisa acoperirea dispozitivului în timp ce reflec- se pot ivi leziuni produse prin strivire. Prin urmare este
torul wIRA® se află în modul de funcționare. Este imperativ indicată evitarea contactului între operator și unitate pe
ca orificiile de aerisire să fie curate și fără obstrucții. timpul operație hidraulice.
• Dispozitivul trebuie operat numai pe o suprafață stabilă • Dacă se va detecta o scurgere de ulei hidraulic de la
și plană. brațul de ridicare al elevatorului Lift-3001 operatorul are
sarcina de a coborî brațul în poziția ce mai joasă și de a
• În cazul în care are loc o coborâre incidentală a eleva- opri imediat alimentarea cu curent electric. În cazul în
torului, pentru a se asigura o distanță prudentă între re- care nu se poate opera brațul în poziția menționată, este
flector și pacient, înălțimea maximă a patului în poziția interzis persoanelor staționarea sub unitatea luminoasă
întinsă nu are voie să depășească 70 cm de la podea. pană ce s-a remediat problema. Pentru curățarea uleiului
8
Noșiuni de bază
hidraulic se va utiliza orice material textil, de exemplu • Se reiterează importanța de a se lua la cunoștință lista
un prosop, care v-a fi eliminat corespunzător cu regula- de indicații, contraindicații și reacții adverse cuprinsă în
mentul eliminării și procesării deșeurilor industriale. Se capitolul 7. Aceasta nu garantează exhaustivitatea tuturor
vor utiliza mănuși cu gradul de protecție cât mai ridicat efectelor indicate și contraindicate.
pentru a se evita contactul uleiului hidraulic cu pielea.
ATENTIE: Pericol de alunecare ! • Pentru a analiza reacția corpului la creșterea temperatu-
rii (limita de toleranță termo-regulatoare în eventualitatea
• Pentru a asigura buna funcționare tehnică, nu se pot ridicării suplimentare a temperaturii în faza de hiperter-
efectua nici un fel de modificări asupra dispozitivului mie) se recomandă pe durata primului tratament iradierea
medical fără acordul explicit al producătorului. Tot odată pacientului pană la o temperatură de aproximativ 38,5oC.
modificările neautorizate duc la pierderea ireversibilă a
dreptului de garanție. • După ajustarea benzilor tip velcro din partea superioară
a cabine tip cort, operatorul este îndemnat să deschidă
• ATENȚIE: Pentru a se exclude riscul de electrocuta- fermoarul și să instruiască pacientul că, acesta poate de-
re, aparatul medical va fi conectat numai la prize care schide cabina în orice moment prin împingere din interior
dispun de împământare. În consecință, aparatul de hi- către exterior.
pertermie a corpului întreg, liftul hidraulic și patul aju-
stabil se vor conecta de asemăna la o sursă de curent • În vederea debutului fiecărui tratament nou, se va regla
cu împământare intactă și cu potențial electric identic. distanța corectă între unitățile iradiante cu infraroșu tip
wIRA® (măsurată de la fereastra transparentă) și suprafața
Este recomandată conectarea unității iradiante și a epidermei pacientului. În cazul unei epiderme normale,
liftului hidraulic la surse de curent diferite conform distanța minimă este de 35 cm. Ca punct de reper se po-
indicațiilor de mai sus. ate folosi lina roșie dublă de pe interiorul peretelui poste-
rior al cabinei cort. Chiar și pacienții cu o constituție suplă
Alimentarea dispozitivului medical prin intermediul pot fi încălziți efectiv la distanța maximă reglabilă dintre
unei prize multiple duce la crearea unui așa numit sis- unitățile iradiante wIRA® și suprafața corpului.
tem electric medical, și este permis numai în cazul în
care priza multiplă îndeplinește cerințele și normele EN • Riscul și evitarea leziunilor cauzate în cazul arsurilor de
60601-1:2006. piele sunt descrise în capitolul 8.2 (reacții adverse) sub
Cablul prizei multiple poate avea o lungime maximă de secțiunea b. Măsurile de precauție amintite în acel capitol
1,5 m cu o secțiune transversală de cel puțin 3 x 1,5 mm². trebuie citite cu atenție și aplicate riguros.
Priza multiplă trebuie concepută să reziste la o tensi-
une de cel puțin 3600 VA. Ștecherele celor două aparate • Anterior fiecărui tratament, operatorul poartă respon-
menționate ulterior trebuie să fie prevăzute cu mecanis- sabilitatea de a atașa pânza textilă despărțitoare (sau pro-
me care împiedică deconectarea incidentală. Conexiuni- sopul) în așa fel încât să nu se poată forma o linie vizuală
le care rămân libere pe priza multiplă trebuie protejate între ochii pacientului și cuveta unităților iradiante cu raze
cu mecanisme de tip protecție pentru copii sau protecție infraroșii tip wIRA®.
cu cheie care împiedică conectarea facilă a altor aparate
care pot compromite siguranța sistemului electric medi- • Efectul medicamentelor topice sau altor preparate ap-
cal. Priza multiplă nu se va instala pe podeaua incintei. licate într-un cadru temporal premergător tratamentului
Locul de poziționare trebuie ales în așa fel încât să nu fie hipertermic poate fi amplificat semnificativ sub acțiunea
obstrucționat de alte obiecte, și să permită într-o situație razelor infraroșii. Tot odată se pot amplifica și reacțiile ad-
de urgență deconectarea rapidă a aparatelor conectate. verse precum severitatea reacțiilor alergice sau apariția
acestora pentru prima dată. Medicamentele destinate
îmbunătățirii circulației sangvine cu uz local nu sunt re-
comandate în combinație cu tratamentul hipertermic,
deoarece pot interveni complicații sub forma de reacții
2.3 Măsuri de precauție de natură medicală intensificate și dureroase.
• Aceasta unitate terapeutică poate fi folosită numai sub • Inflamațiile acute proeminente se pot înrăutății datorită
supraveghere medicală implicând toate fazele integrale căldurii excesive cauzate de acțiunea razelor infraroșii în
ale tratamentului: faza de iradiere, faza de acumulare și zona de acțiune a unități de iradiere wIRA®.
prezervare termică și faza de răcire.
• După terminarea sesiunii terapeutice pacientul este
9
Noțiuni de bază
expus riscului de colaps, în special în poziția verticală lăsat să se răcească complet.

pe marginea patului sau în picioare. Pentru a se evita o
asemenea situație de risc, pacientul va rămâne în poziția • Dispozitivul poate fi deschis și reparat numai de
inițială orizontală și se vor iniția contracții izometrice ale producător sau personalul autorizat de acesta.
musculaturi urmate de o revenire lentă în poziția verticală.
• După fiecare reparație, se va efectua obligatoriu un ex-
• În faza ulterioară de prezervare a temperaturii se poate amen electric conform normelor DIN VDE 07051-1 respec-
ivi cazul nedorit în care temperatura pacientului continuă tiv IEC 62353:2007/EN 62353:2008. Lucrările de întreținere
să evolueze pozitiv în afara limitei dorite, caz în care pa- menționate în capitolul 12 nu aderă la aceste norme.
cientul trebuie supus imediat uni proces de răcire. Acest
proces se poate realiza prin dezvelirea pacientului sau în • În cazul în care pacientul se plânge de o senzație de
situația extremă prin masuri de răcire fizice precum infuzii arsură însoțită de înțepături în timpul acțiunii reflectorului
și comprese reci. wIRA®, se va întrerupe imediat alimentarea dispozitivului cu
curent urmând o inspecție și control al cuvetei cât și o revi-
• Pe durata tratamentelor hipertermice cu obiectivul zie a indicațiilor capitolului 12.1.
atingerii unei temperaturi mai mari de 38,5ºC, pacientul
trebuie monitorizat prin intermediul uni monitor de pa- • Reflectoarele wIRA® se întrerup automat în cazul
cient. Următorii parametri sunt indispensabili în procesul supraîncălzirii, rezumându-și funcția normală imediat
de evaluare al condiției pacientului: temperatura rectală ce s-au răcit. În cazul în care acest comportament devine
și frecventa pulsului. În funcție de intensitatea și durata anormal și se repetă într-un ritm continuu, se va termina
sesiunii terapeutice cât și de scopul acesteia, de sedarea și exploatarea imediată a dispozitivului urmată de înștiințarea
starea pacientului, se vor monitoriza adițional și următorii producătorului.
parametrii (de exemplu: electrocardiograma, oximetria,
presiunea sangvină și frecvența respiratorie). • Aparatele terapeutice cu defecțiuni tehnice chiar și mini-
male vor fi deconectate de la alimentarea cu curent electric
• În aplicarea tratamentului de hipertermie in- și nu se vor mai utiliza în tratamente succesive.
termediar și extrem, cu temperaturi mai mari de
40,5°C, instrucțiunile de aplicare se vor limita numai
la instrucțiunile și măsurile de precauție prevăzute
cu privire la exploatarea corespunzătoare a dispo- 2.5 Indicații privind masuri de precauție
zitivului medical. Execuția corectă a acestor trata- cu privire la condițiile ambientale
mente; monitorizarea pacientului, poziționarea
indicată a acestuia, sedarea, medicația și diagnosti- • Exploatarea dispozitivului este explicit interzisă într-un
cul precum și supravegherea pacientului în starea de mediu de amestecuri inflamabile pertinente agenților an-
convalescență sunt permise numai personalului inst- estetici cu aer sau agenți anestetici cu oxigen precum și
ruit în concordanță de un centru specializat în acest gas ilariant.
domeniu. În mod specific se face referire în acest
punct la liniile directoare ale societăților profesionale • Utilizarea dispozitivului într-un mediu ambiant bogat în
medicale în cauză. oxigen este de asemenea interzisă.
• Anestezia generală pe durata tratamentelor hiperter- • Es interzisă expunerea aparatului medical la temperatu-
mice se va executa numai de un anestezist experimen- ri negative (referință capitolul 11).
tat. Analgo-sedările se vor aplica de asemenea numai de
medici cu experiență în domeniul anesteziei și terapiei • Acest dispozitiv medical se poate folosi numai în spații
intensive. microclimatice, în care nu există poluanți atmosferici buni
conductori de electricitate. Excepția singulară se aplica
2.4 Măsuri de precauție tehnice aplicabile numai în cazul conductivității electrice temporale cauzată
de condens (Grad 2 de poluare conform EN60601:2006).
pe timpul lucrărilor de întreținere și
defecțiunilor tehnice
• Premergător întreținerii și inspecției, se va întrerupe ali-
mentarea cu curent.
• Premergător întreținerii și inspecției, dispozitivul trebuie
10
Dispozitivul și procesul terapeutic
Conform prevederilor regulamentului operatorilor 4 5

(MP-BetreibV) fiecare operator sau utilizator are
obligația să anunțe fără întârziere institutul respon-
sabil pentru produse medicamentoase si dispozitive
medicale în următoarele cazuri:
1.) la fiecare dereglare tehnică,

2.) la fiecare modificare a caracteristicilor și/sau a
performanței unui dispozitiv, precum si
3.) oricărui caz de inconsistență
relevant identificării dispozitivului sau a
instrucțiunilor de utilizare, care a condus sau să fi
condus la moartea sau deteriorarea severă a stării
de sănătate a unui pacient, angajat sau utilizator.
Implicit se vor comunica aceste circumstanțe și
producătorului.
7
Fig. 02 heckel-Ht3000 – Faza de izolație termică (prezervare termică)
3. Descrierea dispozitivului 3.1 Designul general (Fig. 01,02)
Dispozitivul Heckel-HT3000 se livrează în următoarele 1) Lampa-reflector: 4 lămpi wIRA® montate în

variante: partea superioară a corpului (1a) și 2 perechi
• varianta standard cu lift hidraulic (Fig. 01, 02) de lămpi tip IRC în partea inferioara a corpu-
lui, în zona picioarelor (1b). Operarea lămpilor
• varianta cu stativ fix (Fig. 04b) se face prin intermediul unui comutator.
2) Panoul de control
1 1a
2
3 1b
3) Deschidere glisabilă
4) Mânerul de operare
5) Lift hidraulic cu ajustare variabilă a înălțimii pen-

tru paturi de pacient începând de la 80cm. Utilizat
și în reglarea distanței pe verticală între lampă și
pacient, a câmpului de iradiere, și înălțarea incintei
de iluminare până la o înălțime de 2 m (de la baza
inferioară) în timpul fazei de hipertermie sau repaus.
6) Cabina cort din piele sintetică (curățarea nu-

mai cu produse de dezinfecție prin ștergere) sau
textilă (rezistentă la spălarea prin fierbere).1
7) Pat de pacient reglabil (cu înălțime minimă de 80

6 7 cm, distanta minimă la podea 14 cm – se vor con-
(Fig. 01 heckel-HT3000 – Faza de iradiere (Faza de iradiere cu capul în afară) sulta indicațiile tehnice de la pagina 41, Cap. 16)
11
3.2 Descrierea panoului de control

Programarea timpului de iradiere prestabilit!
Se selectează durata de timp cu tastele +/-, se

pulsează tasta Start, după câteva secunde se oprește
unitatea de iradiere de la comutatorul principal.
După repornire, ecranul aparatului va afișa valoarea
prestabilită.
Timpul scurs Timpul prestabilit
Temperatura internă la
nivelul aproximativ al taliei Timpul total de
exploatare
Fig. 03 heckel-HT3000 – Panoul de control
ABREVIAȚII ȘI SIMBOLURI LUMINOASE (FIG. 03)
wIRA: Lampa de raze infraroșii tip A cu filtrare prin apă
IRC: Lampa de raze infraroșii tip C
Tasta-Led intermitent: Funcția este activată – Poziția standby
Tasta-Led continuu: Funcția este în desfășurare (Lampa este APRINSĂ)
FUNCȚIILE TASTELOR:
Pre-start: Activarea / Dezactivarea lămpilor wIRA®
wIRA 1-4:
Post-start: Pornirea / Oprirea lămpilor wIRA®
Pre-start: Dezactivarea / Activarea lămpilor IRC (în pereche)
IRC 1-2:
Post-start: Pornirea / Oprirea lămpilor IRC
+/-: Incrementarea – decrementarea duratei de timp a sesiunii terapeutice
(funcție blocată în timpul tratamentului)
Resetarea duratei de timp la valoare ulterioară a ultimului tratament
Reset:
Resetarea contorului de timp la valoarea 0
Restabilirea poziției inițiale a lămpilor (wIRA în poziția de standby, IRC pornite)
Inițierea tratamentului; Contorul de timp – pornit,
lămpile în standby vor fi puse în funcțiune
Start / Stop:
Terminarea sau întreruperea tratamentului: contorul de timp – oprit,
toate lămpile vor fi oprite
12
3.3 Descrierea elevatorului
Dispozitivul Heckel-HT3000 se livrează în următoarele

variante:
• varianta cu lift hidraulic (Fig. 04a)
• varianta cu stativ fix (Fig. 04b)
Lift – Lift3001 (până în 2011 Lift3000) – este accesoriul

aparatului de hipertermie heckel-HT3000 și este declarat
ca product medical de clasa 1. Liftul dispune de ajustare
Fig. 04c)
1
2
Fig. 04a) Lift hidraulic – echipament standard pentru dispozitivul

heckel-HT3000
Fig. 04d)
3 4
variabilă a înălțimi pentru paturi de pacient începând de

la 80 cm, și se utilizează pentru reglarea distantei verticale
a câmpului de iradiere între lampă și pacient și înălțarea
incintei de iradiere până la o înălțime de 2 m (de la baza
inferioară) în timpul fazei de hipertermie sau de repaus.
După pornirea comutatorului 1 brațul hidraulic al liftului

se poate ridica prin 2 , sau cu ajutorul comutatorului tip
pedala (conectat la priza 3 , accesoriu opțional, numai în
original cu număr de articol heckel-nr. cod de comandă:
313).
Mecanismul hidraulic al liftului funcționează numai când

comutatorul este apăsat susținut. Mișcarea liftului este
limitată de opritorul superior și cel inferior. Siguranțele (de
1,6A tip lent cu scurt intre 100 – 300 ms) se montează în
sertarul de plastic în interiorul conectorului 4 de alimen-
tare cu curent electric. Brațul hidraulic corespunzător mo-
Fig. 04b) Stativ fix pentru dispozitivul Heckel-HT3000 (echipament opțional) delului Lift3000 poate fi operat numai cu pedala de picior.
13
3.4 Descrierea procesului de tratament 3.4.1 Faza de iradiere a pacientului

cu capul în interior
Dispozitivul dispune de doua modele diferite de cabine
terapeutice
Pasul 1)
• Cabina permanentă din folie lavabila (Fig. 05a) Fixați cortul pe suport de-a lungul laturii longitudinale
• Cabina interșanjabilă textilă lavabilă prin fierbere posterioare și celor două laturi înguste laterale (Fig. 06,
(accesorii opționale, Fig. 05b) 07). Închideți fermoarele posterioare verticale (Fig. 08).
Cabinele sunt formate din următoarele elemente:
• Despărțitor textil
• Prosop textil pentru baza cortului
• Fereastra transparentă
Fig.06)
Fig. 05a) heckel3000-HT – Cabina permanentă din folie lavabilă Fig.07)
Fig. 05b) heckel-HT3000 – Cabina interșanjabilă textilă lavabilă prin fierbere Fig.08)
14
3.4.1
Pasul 2)
Plasați prosopul textil corespunzător și o pernă
antiperspirantă la baza cortului fixându-l în zona
superioară destinată capului pacientului pe suprafața
abrazivă inferioară a benzii tip velcro (Fig. 09, 10, 11).
Plasați despărțitorul textil pe bara transversală

concordantă a cabinei (Fig. 12). Acesta se va fixa pe
suprafețele abrazive a benzilor de tip velcro orizontale și
verticale peretelui posterior al cabinei (Fig. 13, 14) cât și pe
Fig.12)
suprafața frontală a acesteia (Fig. 15) peste prosopul textil.
Fig.09) Fig.13)
Fig.10) Fig.14)
Fig.11) Fig.15)
15
3.4.1 3.4.1
Pasul 3) Pasul 4)
Încălziți interiorul cât și podeaua cabinei prin închiderea Izolați latura frontală longitudinală a cabinei. Adaptați ben-
izolantă a cortului și punerea în funcțiune a reflectoarelor zile verticale velcro de pe partea stângă. (Dacă partea stângă
iradiante IRC pentru o durată aproximativă de 15 minute este prevăzută cu un fermoar, acesta trebuie deschis în urma
sau până la atingerea temperaturii de 45ºC. Apoi deschideți procesului de adaptare). Înștiințați pacientul cu privire la de-
latura lungă frontală a cabinei urmând ca pacientul să se schiderea de urgență a cabinei din interior, în orice moment,
așeze pe marginea patului, aplecându-se spre stânga în prin împingerea fără efort a pereților spre exterior (Fig. 19).
poziția întins și introducându-și capul prin despărțitorul tex- În funcție de înălțimea verticală a cabinei, zona inferioară
til din partea superioară a cabinei (Fig. 16). Se va evita orice de subducție a pereților cu podeaua poate fi introdusă în
contact direct între capul pacientului și reflectorul de iradie- interior (Fig. 20). La dorința pacientului de a menține con-
re! Fixați latura frontală a cabinei pe banda velcro precum și tact vizual cu interiorul cabinei, peretele despărțitor textil
despărțitorul textil, de perete (Fig. 17) și de podea (Fig. 18). se poate fixa și adapta corespunzător (Fig. 21). Din motive
de siguranță, câmpul vizual al pacientului nu are voie să se
intersecteze cu reflectoarele iradiante din partea superioară.
Fig.16) Fig.19)
Fig.17) Fig.20)
Fig.18) Fig.21)
16
3.4.2 Faza de iradiere a pacientului 3.4.3 Sfârșitul fazei de iradiere cu wIRA®,

cu capul în exterior debutul fazei de hipertermie
În cazul procesului terapeutic care implică poziționarea ca- Opțiunea 1: Oprirea reflectoarelor iradiante wIRA®, ur-
pului pacientului în afara cabinei, se va demonta fereastra mând ca temperatura internă să fie regulată prin inter-
cortului precum și dreptunghiul izolant din zona posterioară, mediul reflectoarelor tip IRC (acestea pot fi de asemenea
urmând ca peretele exterior lateral să fie pliat peste marginea oprite complet în faza incipientă).
patului (Fig. 22). Sub aceste circumstanțe, fixarea și adapta-
rea meticuloasă a despărțitorului textil de podeaua cabinei Opțiunea 2: Învelirea pacientului în pereții cortului.
necesită o atenție deosebită (Fig. 12, 13, 14, 15). Pe întreaga
durată de timp a procesului terapeutic cu capul pacientului Pasul 1)
în interior se poate inversa modul de utilizare în procedeul Deschideți fereastra frontală transparentă (alternativ pere-
corespunzător fazei de iradiere cu capul pacientului în exterior. tele omolog fig. 25) din zona capului cât și a peretelui pos-
terior al cabinei (fig.26). Deschideți latura lungă frontală
și înveliți pacientul în lenjeria textilă corespunzătoare (fig.
27).
Fig.22)
În fig. 23 respectiv 24 se poate observa procedeul de reatașare

a ferestrei transparente sau pereților din zona capului pentru
Fig.25)
etanșarea necesară prealabilă tratamentului cu capul în interior.
Fig.23) Fig.26)
Fig.24) Fig.27)
17
3.4.3 3.4.3
Pasul 2) Pasul 3)
Desprindeți peretele textil despărțitor din partea superioară Desprindeți peretele posterior al cabinei fără a deschide
și de pereții cabinei și întindeți-l peste zona toracică a pa- fermoarul vertical din zona membrelor inferioare (fig. 31)
cientului (fig. 28). Deschideți fermoarele corespunzătoare și pliați-l peste pacient (fig. 32 și fig. 33).
aperturii peretelui lateral (fig. 29) și pliați-l peste capul pa-
cientului (fig. 30).
Fig.28) Fig.31)
Fig.29) Fig.32)
Fig.30) Fig.33)
18
3.4.3
Pasul 4)
Pliați în continuare peretele posterior peste pacient și
în partea superioară, și atașați-l de peretele lateral din
pasul 2 (fig. 34). Pentru augmentarea și înlesnirea pro-
cesului hipertermic se recomandă, în special în cazul
pacienților obezi, atașarea la peretele posterior al cabi-
nei a extensiei prevăzute (fig. 35). Pliați latura laterală a
cabinei peste pacient și fixați-o cu ajutorul benzilor tip
velcro care aparțin peretelui lateral din zona toracică a
pacientului (fig. 36) și de banda velcro din zona memb-
Fig.37)
relor inferioare ale acestuia (fig. 37).
Eventual se va introduce extensia montată ulterior sub

pacient (fig. 38)
Fig.34)
Fig.38)
Fig.35)
Fig.36)
19
3.4.3
Pasul 5)
Închideți fermoarele în partea superioară de ambele părți
ale pacientului (fig. 39), extrageți oarecât în afară peretele
textil despărțitor în jurul gâtului (fig.40) și elevați dacă este
posibil brațul hidraulic (fig.41).
Pacientului îi sunt permise mișcările laterale în interiorul

izolației termice create de cabina pliată complet, de ex-
emplu întoarcerea pe una dintre parți, fără ca schimbarea
poziției să compromită integritatea sigiliului termic. Patul
pacientului se poate ajusta la discreția utilizatorului în ori-
ce unghi intre cel orizontal și poziția scaun.
Fig.40)
Fig.39)
3.4.4 Management de cabluri, furtunuri, etc.
Sondele de prelevare, cateterele etc. se pot introduce

prin peretele cabinei izolante la orice înălțime dorită,
prin intermediul culiselor contra-rotatative (contraghi-
daj).
Fig.40)
20
4. Procesul presupus de tratament
4.2 Pregătirea pacientului

4.1 Configurarea dispozitivului terapeutic
• De regulă, premergător tratamentului hipertermic,
• Cabina împăturită se va poziționa în faza prealabilă tra- se recomandă pacientului evitarea consumului unei
tamentului pe patul pacientului. cantități excesive de alimente.
• Montarea cabinei și fixarea acesteia de incinta reflectoa- • Pentru a se evita iritații termo-regulatorii la pacienții
relor de iradiere, a peretelui textil despărțitor pe benzile cu extremități reci se recomandă înaintea tratamentu-
velcro cât și a lenjeriei textile pe podeaua acesteia se va lui încălzirea acestora.
executa conform indicațiilor prezentate în capitolul 3.4.1.
• Înainte ca pacientul dezbrăcat de la talie în sus să se
• Dispozitivul se pune în funcțiune prin utilizarea comu- întindă pe pat, acesta este rugat să evacueze anterior
tatorului principal de pe latura posterioară din partea conținutul vezicii biliare. Pacientului i se permite să po-
dreaptă. În consecință se vor aprinde reflectoarele IRC arte o pereche de pantaloni de pijama sau să fie acope-
(LED-urile 1 și 2 luminând) și cabina termo-izolantă se va rit cu o lenjerie de pânză sau bumbac.
încălzi.
• Pentru a se realiza distanța minimă de 35 de cm înt-
• Tastele reflectoarelor iradiante wIRA® sunt activate re punctul cel mai elevat al pacientului, punct care se
(LED-urile wIRA® 1-4 luminează intermitent). Afișajul arată afla în câmpul de acțiune al reflectorului, și fereastra
următoarele informații: din partea superioară a cabinei prin care penetrează
• Temperatura internă a cabinei (măsurată de la razele infraroșii, se va lua în considerare ca punct de re-
înălțimea taliei). per marcajul de pe peretele posterior al cabinei. Linia
inferioară a marcajului menționat măsoară o distanță
• Durata de timp în urma căreia se va termina automatic exactă de 35 cm pană la fereastra transparentă a reflec-
iradierea cu raze infraroșii. toarelor. În cazul persoanelor cu piele foarte sensibilă
• Durata de timp se poate manipula prin utilizarea tas- sau zone slab vascularizate atât cât și areale cicatrizan-
telor [+] și [-]. Adeseori se va seta dispozitivul cu durata te, se recomandă ajustarea distanței între reflectoa-
teoretică de 300 de minute, valoare care în realitate este re și pacient între 45 și 55 de cm. Intervalul se poate
puțin probabil a fi atinsă. În practică, durata terapeutică calcula cu ajutorul unei panglici de măsurat (ruletă)
de iradiere depinde de temperatura internă a corpului și se îndeplinește prin elevarea brațului hidraulic sau
care se măsoară pe durata acestui proces în paralel cu coborârea patului. Datorita înălțimii maxime verticale a
informațiile verbale pe care pacientul le comunică cu pri- cabinei, zona de subducție a pereților cu podeaua tre-
vire la auto-evaluarea stării sale actuală de sănătate. Prin buie să fie extinsa în afară corespunzător. Sau obținut
urmare unitățile de iradiere se vor opri manual de către rezultate pozitive utilizând acest interval și în cazul per-
utilizatorul autorizat, de comun acord sau la indicațiile soanelor cu o constituție fizică mai fragilă care posedă
pacientului. o masă corporală redusă.
• În cazul în care se aplică un tratament hipertermic de

grad ușor cu scopul de a proteja o regiune sensibilă (de
exemplu în zona sânilor), sau care a fost recent expusă
unei terapii identice sau similare, se pot utiliza numai
două unități iradiante tip wIRA® în timp ce unitățile restan-
te pot fi dezactivate cu ajutorul tastelor corespunzătoare
(LED-urile nu mai emițând nici un fel de semnal luminos).
• În cadrul sesiunilor terapeutice de hipertermie de grad

ușor se poate folosi numai o pereche de reflectoare iradi-
ante tip IRC în timp ce perechea restantă poate fi oprită
prin tasta corespunzătoare (LED-urile nu mai emițând nici
un fel de semnal luminos).
Fig.41)
21
• Cablurile dedicate sondelor de prelevare cu scopul 4.3 Faza de iradiere

de a măsura sememele vitale se pot introduce facil prin
fermoarele verticale sau prin benzile tip velcro în partea • Prin utilizarea tastei START se va iniția faza de iradiere cu aju-
superioară a cabinei. În mod analog se pot implementa torul reflectoarele wIRA®, activate anterior, demarând procesul
și perfuziile și/sau sonda vezicală. hipertermic cu raze infraroșii tratate prin intermediul filtrul de
apă, în zona cuprinsă între torace și bazin. De preferință se vor
Următorul pas prevede închiderea și izolarea cabinei. În utiliza toate cele 4 reflectoare wIRA®. În câmpul de acțiune a
modul de utilizare cu capul pacientului în interior, se pot reflectoarelor se recomandă uzul cât mai rar posibil a compo-
deschide fermoarele corespunzătoare laturii superioare nentelor textile pentru acoperirea pielii pacientului.
din zona capului odată ce benzile velcro au fost fixate cu
atenție. De asemenea este important instruirea pacien- • În zona membrelor inferioare se vor utiliza reflectoarele IRC
tului asupra faptului ca nu se află închis și în orice mo- (de preferință ambele perechi) pentru a garanta și menține
ment poate deschide cabina prin împingerea fără efort a o temperatură ambientală tolerată. Dacă este necesar dimi-
pereților spre exterior. Utilizarea despărțitorului textil în nuarea temperaturii ambientale a cabinei (valoare care este
acest mod de operare este lăsată la discreția pacientului. indicată în afișajul dispozitivului) se va termina exploatarea
primei perechi de reflectoare IRC (LED-ul nu mai emițând nici
• Premergător tratamentelor cu temperaturi inter- un fel de semnal luminos).
ne mediane sau mari (>390C) și-au dovedit valoarea
următoarele pregătiri suplimentare: • Timpul scurs al sesiunii terapeutice cât și timpul total vor fi
afișate simultan în display-ul dispozitivului.
• Pentru orice ce eventualitate și din motive de siguranță
se poate instala un cateter intravenos. • Pe întreaga durată de timp a tratamentului este permisă în
funcție de situație, pornirea (LED-ul emite semnal luminos)
• Perfuzia unei soluții minerale urmată de o injecție sau oprirea (LED-ul nu mai emițând nici un semnal luminos)
intravenoasă a unui compus pe bază de magneziu (ex. 1 reflectoarelor wIRA®, pe o bază individuală prin apăsarea tastei
ampulă de Magensiocard®). corespunzătoare fiecăruia.
• Microclismă. • Totodată se poate manipula în orice moment și timpul rele-

vant sesiunii terapeutice cu ajutorul tastelor [+] și [-].
• Daca starea de sănătate a pacientului permite, se poate
efectua o fază preliminară de încălzirea musculaturii prin • În cazul în care pacientul resimte un disconfort cauzat de
exerciții ergonomice pe bicicleta staționară (5 minute de căldura excesivă în zonele de piele foarte delicate (ex. fosele
efort minim urmate de 10 minute de efort susținut cu o iliace) sau senzație de arsură, se va acoperii aria afectată cu un
frecventă cardiacă de maxim 130/minut). Se poate aplica material textil care va ameliora imediat situația.
de asemenea un duș cald astfel încât să se atingă o eleva-
re rapidă a temperaturii interne a corpului printr-un efort • Tratamentele hipertermice intermediare și extreme impun
minim termo-regulator uzul uni concentrator oxigenic sau butelie de oxigen cu un flux
de 2-3 litri pe minut.
Hipertermia intermediară sau extremă cu temperatu-
ri peste 40,50C se efectuează în compania unei anes- • Pe durata sesiunii terapeutice pacientul este întins în
tezii și a altor mijloace corespunzătoare. Descrierea poziția pe spate. Dacă acesta acuză dureri dorsale se pot
procedurii nu face parte din acest manual de utilizare. aduce modificări sporadice asupra reliefului saltelei patu-
Tratamentele hipertermice cu temperaturi mai înalte lui. Uzual se poate introduce un suport moale dedesub-
de 40,50C se aplică numai de cadre care au absolvit o tul genunchilor sporind confortul pacientului. Datorită
formare profesională specială precum și cursuri su- micșorării distantei dintre genunchi și reflectoarele IRC
plimentare. Din acest motiv, indicațiile prezentate în se recomandă acoperirea acestora cu un material tex-
acest manual se limitează numai la procesul presupus til. În cazul tratamentelor hipertermice ușoare în faza
terapeutic pentru hipotermia ușoară și moderată, chi- incipientă, pacientului i se permite lectura cât și folosirea
ar dacă specificațiile și indicațiile cu aspect tehnic cu dispozitivelor de audiție muzicală (MP3-Player).
privire la exploatarea dispozitivului rămân valabile și
în cazul hipertermiei intermediare și extreme. • După augmentarea temperaturii periferice (a structuri-
lor exterioare) crește și temperatura rectală în mod paralel
linear cu accelerarea pulsului.
22
4.4 Întreruperea tratamentului • În funcție de gradul de hipertermie aplicat se recomandă

un repaus pe parcursul mai multor ore și fără efort fizic in-
Reflectoarele iradiante active pe timpul tratamentului tr-o temperatură ambientală ridicată. Este posibil apariția
se vor scoate din funcțiune prin apăsarea tastei STOP și frisoanelor.
rămân activate în modul Standby (LED-urile emit semnal
luminos intermitent). Prin intermediul tastei START se
poate relua funcția activă iradiantă a reflectoarelor. 4.7 Inițierea unui tratament nou
cu un pacient diferit
Prin apăsarea tastei RESET se va reseta intervalul de timp
4.5 Sfârșitul iradierii. Debutul hipertermiei cât și temporizatorul la valorile inițiale utilizate pentru
tratamentul anterior.
Îndată ce s-a atins temperatura dorită, aceasta se poate
menține constant prin reducerea intensității potențialului
iradiant cu ajutorul întreruperii activității reflectoarelor
wIRA 1-4 și IRC 1 (sau în altă ordine necesară). Un efect 4.8 Serii de tratament și intervale
similar se poate obține de asemenea prin învelirea paci-
entului cu pereții plianți ai cabinei izolante (referință ca- • Tratamentul terapeutic hipertermic wIRA® se aplică în
pitolul 3.4.3). serii de cel puțin 3 tratamente consecutive cel mai ades
fiind recomandată o recurență de 6 până la 12 tratamen-
În timpul acestei faze, temperatura rectală poate înregis- te consecutive.
tra o creștere în intervalul 0,3 – 1,00C și poate fi susținută
pe parcursul mai multor ore. • Intervalul dintre serii depinde de indicațiile și reacțiile
individuale variind intre 2 și 14 zile (de ex. 6 tratamente
într-un interval de 2 sau 3 săptămâni).
4.6 Sfârșitul tratamentului • Seriile de tratament terapeutic cu wIRA® se pot repeta

fără a prezenta vreun risc asupra sănătății pacientului. Se
• După îndepărtarea învelișului termoizolant creat de recomandă un interval între serii de 2 sau 3 luni, deoare-
pereții cabinei, temperatura pacientului va descrește ra- ce efectul conclusiv al uni tratament se observă deseori
zant. Acest proces are loc și prin deschiderea cabinei în după un timp relativ lung de câteva săptămâni.
cazul în care aceasta nu a fost pliată în pasul anterior prin
fenomenul de răcire prin evaporare. Pacientul trebuie • Este de asemenea posibil aplicarea uni tratament
protejat de acțiunea contraindicata a aerului rece prin individual săptămânal sau chiar lunar pe o durată
acoperirea cu o pătură ușoară sau a unui cearșaf. îndelungată de timp.
• După terminarea sesiunii terapeutice pacientul este

expus riscului de colaps, în special în poziția verticală
pe marginea patului sau în picioare. Pentru a se evita o
asemenea situație de risc, pacientul va rămâne în poziția
inițială orizontală, învelit până ce, temperatura va atinge o
valoare aproximativă de 380C. Pentru profilaxia colapsului
se vor iniția contracții izometrice ale musculaturi urmate
de o revenire lentă în poziția verticală. Ulterior, pacientului
i se permite retragerea către vestiar.
• Se recomandă ulterior tratamentului păstrarea calmu-

lui și liniștei interioare pentru cel puțin o jumătate de oră
suplimentară.
• Dacă se optează pentru un tratament ambulatoriu,

timpul de convalescență a pacientului este de regulă cu-
prins între 30 și 60 de minute. Este indicat acompanierea
acestuia pe drumul spre casă de către o altă persoană.
23
5. Cunoștințe de bază și efectul evitându-se supraîncălzirea locală. Acest tip de distribuție

a căldurii convective de ansamblu s-a demonstrat a fi
terapeutic indus de wIRA® și IRC
mult mai eficientă și tolerată din punct de vedere medical
decât inducția conductivă a aerului cald.
Razele infraroșii au fost descoperite de astronomul
englez William Herschel și reprezintă un constituent Studiile publicate asupra efectelor pozitive ale hiper-
integrant al radiației solare. Totodată se consideră una termiei cu raze infraroșii wIRA®, au confirmat avantajul
dintre sursele de căldură cele mai naturale sub influ- terapeutic holistic al acestei metode terapeutice. Pe
enta căreia s-a favorizat și nutrit evoluția organismelor lângă creșterea temperaturii omogene a țesuturilor în
vii. Cunoscute și sub numele de radiații termice, razele profunzime, s-au înregistrat o multitudine de influențe
infraroșii au proprietatea intrinsecă de a stimula vibrația binefăcătoare precum relaxarea musculară, ameliorarea
naturală a moleculelor fiind percepute de receptorii pie- durerilor în general, îmbunătățirea circulație sangvine pre-
lii sub formă de căldură. cum și a micro-circulației, augmentarea presiunii parțiale
Spectrul infraroșu este invizibil, și se divide din punct de a oxigenului în sânge cât și a activității metabolice.
vedere istoric în următoarele categorii: A, B și C.
Dispozitivul terapeutic HT3000 profită de toate aplicațiile
menționate ulterior prin utilizarea reflectoarelor paten-
Spectrul Infraroșu A 760 – 1400 nm tate wIRA® permițând efectului hipertermic o penetrare
până în profunzime directă și eficientă, ocrotind simul-
Spectrul Infraroșu B 1400 – 3000 nm tan zonele superficiale ale corpului. Prin intermediul re-
flectoarelor IRC se poate regula temperatura în regiunea
Spectrul Infraroșu C 3000 nm - 1 mm
membrelor inferioare ale pacientului astfel încât să se
poată atinge și menține un ambient confortabil dar și îm-
Spectrul infraroșu de undă lungă tip C este atenuat piedicând disiparea căldurii și activarea mecanismelor de
substanțial de atmosferă, în urma căruia se produce feno- auto-răcire ale corpului.
menul de încălzire a aerului. Și spectrul B suferă o soartă
similară fiind absorbit în mare parte de apă. În consecință,
ambele spectre B și C sunt filtrate de aer și umezeala
atmosferică înainte de a intra în contact cu suprafața
terestră.
Ținând cont de aceste observații, se concluzionează fap-

tul ca pielea ca organ ce conține o cantitate semnificativă
de apă acționează ca o barieră de nestrăpuns. Razele
infraroșu B și C vor fi absorbite în cantități mari și vor cau-
za o suprasolicitare termică a țesuturilor slab vasculari-
zate ale epidermei. Implementarea ipotetică a acestora
pentru uzul terapeutic nu este avantajoasă, demonst-
rând ineficiența spectrelor menționate ulterior în favo-
area spectrului de unda scurta A (wIRA®), care prezintă
proprietății diferite și favorabile terapiei hipertermice.
În ciuda compatibilității ample cu pielea pacientului, și

spectrul infraroșu A conține trei lungimi de unde spectrale
distincte (944, 1180 și 1380 nm) a căror acțiune asupra epi-
dermei duce la absorbția completă cauzând în consecință
fenomenul negativ de supraîncălzire superficială. Aceste
efecte secundare nedorite sunt eliminate în mod activ în
timpul procesului de iradiere de către filtrul de apă paten-
tat wIRA®!
Razele infraroșii filtrate tip A (wIRA®) pătrund în profun-
zime, proces ce se înfăptuiește cu un minim de sarcină
termică asupra epidermei. Căldura generată în interior
este distribuită uniform cu ajutorul circulație sangvine
24
6. Efectul fiziologic al terapiei Indicații principale:

hipertermice al întregului corp - THCI
• distonia musculară
Elevarea temperaturii sistemice a corpului exercită efecte • fibromialgia, reumatismul țesutului moale, combate-
diverse și profunde precum: rea durerilor generale
• accelerează procesele termice și biochimice ale metabo- • artroza

lismul
• depresie
• amplifică permeabilitatea membranelor celulare cu privi-
re la înlesnirea absorbției apei, nutrienților cât și a transferu- • astmul bronșic, boli cronice ale aparatului respirator
lui produșilor de degradare metabolici
• procese inflamatorii cronice (printre care neurodermi-
• sprijină procesele reparative și regenerative în țesuturile ta, psoriazis, colita, boala Crohn, prostatita, otita)
braditrofice și a acelor slab vascularizate
• infecții cronice
• scade tonusul mușchilor striați și netezi • aplicație adjuvantă în oncologie
• hipertermie a corpului întreg similar reacțiilor
• activează procesele inflamatorii subacute și cronice în ve- febrile naturale (aproximativ 38,50C și 40,50C)
derea vindecării acestora • îmbunătățirea eficienței imunologice împotriva
agregatelor de celule tumorale cât și împotriva
• induce o stare imunologică specială pertinentă reacțiilor celulelor tumorale circulante restante diseminate
febrile naturale care au loc sub circumstanțe extraordinare în urma terapiei primare oncologice
pentru a lupta împotriva agenților dăunători sănătății • îmbunătățirea rezultatelor chemoterapiei
(termo-chemoterapie)
• inhibă sub influenta temperaturilor ridicate înmulțirea • îmbunătățirea rezultatelor radioterapiei
microorganismelor, virușilor cât și a diviziunii necontrolate (optimizarea gradului de oxigenare)
a celulelor maligne • normalizarea termoreglării corpului în special
în cazurile pacienților cu cancer care suferă în
Datorită acestor reacții fiziologice, se recomandă aplicarea consecință de acest deficit
hipertermiei în combinație cu alte terapii medicamentoase • hipertermie intermediară și extremă a corpului
și fizice. întreg similar reacțiilor febrile naturale (aproximativ
40,50C și 420C)
• Încercarea aplicației uni tratament hipertermic asup-
ra pacienților refractari la terapia anumitor boli în spe-
cial a alergiilor și dermatozelor se va desfășura conform
următoarelor indicații!
7. Indicații Ulterior unei sesiuni terapeutice incipiente de aclimatiza-

re, se va menține constant ridicarea temperaturii dorite
Indicațiile terapeutice ale hipertermiei sunt derivate timp de 1 până la 2 ore. În cazul protocoalelor oncologice
din efectele fiziologice similare febrei naturale induse de natură specială, elevarea temperaturii desemnate se va
de creșterea temperaturii în corp și descrise în capito- menține constat pe durata unui interval de timp de 4 a 6
lul anterior. Printre alți factori care contribuie la defini- ore.
rea spectrului terapeutic de importanță se evidențiază În următoarele 72 de ore posterior tratamentului se pot ivi
și îmbunătățirea proceselor nutriționale ale țesuturilor, circumstanțe agravante simptomatologiei dar de natură
relaxarea musculară, reactivarea inflamațiilor cronice, temporară, în special în cazul inflamațiilor cronice. Din
stimularea sau amortizarea proceselor imunologice. punct de vedere statistic, acest fenomen se poate inter-
Hipertermia corpului întreg nu reprezentă o mono- preta ca semnal pozitiv în evoluția generală a tratamentu-
terapie ci se dovedește prin potențialul ei exemplar ca lui. Tot odată se pot manifesta clinic tumori nedescoperite
o modalitate terapeutică auxiliară în contextul evoluției anterior cauzând pacientului reacții dureroase.
nesatisfăcătoare a terapiilor convenționale consacrate.
25
8. Contraindicații și reacții adverse • diabetul zaharat (Diabetes Mellitus) și hipertonia

musculară necesită o întrerupere permanentă în
avans
8.1 Contraindicații • saturația oxigenului scăzută sub 92%
Contraindicațiile sunt dependente de gradul de eleva- • stare precară a sănătății generale al pacientului în
re a temperaturii propuse și se orientează în funcție de stadiile avansate ale unei boli prezente (grad OMS 3
sarcina negativă exercitată asupra sistemului circulator și sau 4)
eventualitatea creării unei activări nedorite a inflamațiilor
precum și a unei destabilizări ale constelațiilor labile hor- • situații psihiatrice limită
monale și metabolice.
• graviditate și alăptare
• infecții acute
• limfedemul diagnosticat se poate accentua în urma
• deshidratare excesivă cu dereglări ale echilibrului tratamentului hipertermic din cauza vasodilatației
hidro-electrolitic în organism, anhidroza produse. Pentru a începe un tratament hipertermic,
conștient de riscurile menționate mai sus, pacientul
• insuficiența cardiacă (grad > 2) trebuie să fie informat asupra gravității acestei decizii.
Într-un caz afirmativ, procesul hipertermic va fi acom-
• ateroscleroză avansată, infarct miocardic; tulburări paniat de medicații adjuvante precum (enzimotera-
de ritm cardiac - (premergător tratamentului hiper- pia)
termic sunt necesare analize cardiace)
• Contraindicați suplimentare a hipertermiei extreme a
• circulație cerebrală deficitară extremă, tumori cereb- întregului corp se vor descrie în capitolul 8 subpunc-
rale, eventual edeme cerebrale; în cazul afecțiunilor tul 3.
cu o rată intensă a metastazei canceroase se necesită
un examen medical precedent terapiei hipertermice
(apariția convulsiilor în timpul tratamentului hiper-
termic oncologic indică existenta metastazelor can-
cerigene cerebrale care încă nu au fost diagnostica- 8.2 Reacții adverse
te, fapt ce duce la întreruperea imediata a sesiunilor
terapeutice) Acestea sunt în principal:
• insuficiența manifestă a organelor interne precum a) suprasolicitarea sistemului circulator și a reglării

plămânii, ficatul, rinichii, măduva osoasă referitor la temperaturii centrale a corpului în situațiile în care
neoplaziile obstructive sau/ori procese inflamatorii acestuia i se impune creșterea forțată a temperaturii de
distructive la valoarea de referință de 370C la o valoare reală mult
mai elevată,
• tromboze diagnosticate sau suspectate, medicamen-
tul anticoagulant Marcumar, boala oclusivă arterială b) suprasolicitarea termică a arterelor principale
periferică (în cazul varicozelor venoase se vor suspen- afectate de malperfuzie (ischemie) sau cu alte
da și acoperii picioarele pacientului) proprietății speciale
• în cazul bolilor cu accese puternice a căror tratamen- c) efectele nedorite ale stimulării sistemului imunitar și
te prezintă rezultate nesatisfăcătoare precum sclero- a perfuziei coronariene
za multiplă
suplimentar la a)
• ATENȚIE în cazul acceselor poliartritei cronice prima- Pe durata terapie hipertermice cu temperaturi care
re-evolutive (artrita reumatoidă) depășesc 380C pacientul poate experimenta senzații de
anxietate care se pot adresa prin schimbarea poziție paci-
• crize hormonale și metabolice precum hipertiroidis- entului în interiorul cabinei precum și acordare unei atenții
mul și porfirie speciale și constante de către personalul calificat. Alterna-
tiv se poate considera administrarea unei sedări farmaco-
26
logice. Ulterior ce a fost întreruptă faza de iradiere cu raze bășicilor în urma arsurilor) și care poseda termosensibilita-
infraroșii atât cât și în faza de acumulare de căldură se va tea intactă vor experimenta în cazul unei terapii hiperter-
nota o ameliorare a simptoamelor cauzate de crizele psi- mice fără sedare prealabilă o senzație de arsură puternică
homotorii. în zonele afectate. Pacienților lucizi (care nu au fost sedați,
sau au beneficiat de o sedare foarte slabă) li se vor aduce la
• tetania de hiperventilație la pacienții cu labilitate cunoștință faptul ca iradiațiile infraroșii wIRA® nu vor produ-
neurovegetativă poate apărea în cazuri extrem de rare și ce senzații de arsură sau usturime a pielii. În cazul apariției
se poate remedia în câteva minute prin indicații verbale acestor circumstanțe nefavorabile se pot lua următoarele
liniștitoare de a modera ritmul respirației. contramăsuri: amplificarea distanței între reflectoarele iradi-
ante și suprafața de contact a pielii și/sau acoperirea zonei
• hipertermia pasivă precum și febra infecțioasă poate ac- simptomatice cu un prosop deschis la culoare eventual cu o
tiva herpesul labial în pacienții cu predispoziție folie de aluminiu sau chiar scoaterea din funcțiune a reflec-
torului wIRA® respectiv. Tratamentul de hipertermie al cor-
• în cazul anumitor pacienți predispuși al căror ritm cardi- pului întreg se va întrerupe imediat dacă starea pacientului
ac crește necontrolat mai sus de 160/min în timpul terapiei nu se îmbunătățește.
hipertermice cu temperaturi mari, există riscul apariției
stenocardiei, situație în care se va administra imediat tra- În următoarele cazuri există un factor de risc elevat pentru
tamentul corespunzător. apariția arsurilor și se recomandă o monitorizare deosebită
a pacientului:
• tensiunea arterială scăzută (< 60), bradicardie, o pulso-
ximetrie sub 92% și eventual o oligurie slabă (< 0,5 cc pe • circulația deficitară sangvină la nivelul epidermei
kg/h) care nu reacționează la bolusul intravenos de soluții cauzată de incapacitatea razelor infraroșii de a penetra în
saline – în acest caz se va întrerupe fără întârziere hiperter- profunzime și sub a căror acțiune se formează la nivel local
mia și se vor administra contramăsurile concordante. o acumulare de căldură excesiva, fapt ce se datorează:
• masei de grăsime excesive a pacientului expusă
• relatarea evenimentelor conform unui scenariu real: în acțiunii razelor infraroșii
timpul tratamentului de hipertermie cu temperaturi mo- • contactului piele-piele, de exemplu sâni voluminoși
derate pacientul a fost diagnosticat cu bradicardie în urma • cicatricelor din zona iradiată
scăderii acute a pulsului și a presiunii parțiale a oxigenului • vasculitei sau boli arteriale periferice
în sânge (p02). Imediat ce s-au administrat substituenți de
• implanturi mamare
volum plasmatic, magneziu și oxigen s-a observat o reme-
diere prompta a stării pacientului. • disfuncțiilor senzoriale cauzate de bolile neurologice, cu
termosensibilitatea epidermei scăzute sau inexistente în
• se va ține cont de riscul de supradozaj care poate avea regiunile sub acțiunea razelor infraroșii
loc în urma amplificării reacțiilor medicamentelor care
sunt deja prezente în corp, prin efectul hipertermiei. Ex- • zonele epidermele deja iradiate anterior
emplu în acest caz se pot considera depozitele de insulină
administrate subcutanat. • inhibiției regenerative a evoluției celulare datorita
disfuncțiilor vasculare ale țesuturilor cauzate de toxicitatea
• există și cazuri rare unde s-a înregistrat o creștere la nivelul epidermei a citostaticelor infuzate sau perfuzate
continuă post-terapeutică a temperaturii pacientului,
probabil pe baza unei dereglări ale funcțiilor citokinelor • limfedemului pronunțat
(imuno-hormonilor). Aceste circumstanțe cer o intervenție
rapidă cu contramăsuri medicamentoase precum nova- • medicamentelor administrate anterior care induc foto-
minsulfon sau antiflogistice. Mai presus de toate se vor ad- sensibilitatea bazată pe fond de substanțe compuse din
ministra și terapii fizice care includ perfuzii și împachetări porfirină sau hipericina (ex. sunătoarea) sau derivații de
cu comprese reci. cumarină
suplimentar la b) • tulburărilor secreției sudoripare

Razele infraroșii utilizate cu scop terapeutic pot dezvolta
în zonele sensibile ale pielii, abdomen și vintre, un eritem contramăsuri indicate:
caloric a cărui vindecare necesită un timp mai îndelungat • mărirea distanței dintre reflector și pacient > 35 cm
transformându-se într-o simplă iritație care va dispărea (eventual se va folosi o panglică de măsurat)
spontan. Pacienții care suferă de necroze (însoțite de apariția
27
• monitorizarea epidermei în eventualitatea apariției periferice și metastazelor care înlesnește inundarea acesto-
iritațiilor ra de către celulele sistemului imunitar și a substanțelor
integrante a medicamentelor citostatice. Când terapia
• acoperirea zonelor afectate cu o pânză de tifon sau pro- hipertermică nu acompaniază un tratament care are la bază
soape de bumbac (suprafețele grav afectate vor fi acoperi- chemoterapia, și tumoarea răspunde defavorabil sau chiar
te cu o folie de aluminiu pentru a împiedica oricare tip de paradox sub influența acestuia imunologică, aceeași reacție
transfer energetic din exterior) fiziologică poate accentua nutriția tumorii și chiar accele-
ra creșterea acesteia. Reacțiile sinergice ale hipertermiei și
• întreruperea funcției de iradiere a reflectorului dedicat ale chemoterapiei sunt dependente de tipul de preparat
zonelor lezate și prevalează numai în cadrul anumitor intervale tempora-
le. Pe baza acestui model logic reiese în evidentă utilitatea
Combinația a doua sau mai multor riscuri menționate pos- hipertermiei corpului întreg ca element important care
terior (ex. cicatrice ale epidermei în areale cu depuneri ex- aderă la un tot unitar, în special în domeniul oncologiei. În
cesive de grăsime) precum și în cazul unei sedări prealabile contrast, aplicarea individuală a acestei forme de terapie
al pacientului, caz în care acesta nu poate autoevalua starea trebuie contemplată critic. Tranziția între efectele slabe
proprie de sănătate pe durata hipertermie și comunicarea febrile a hipertermiei ușoare la reacțiile accentuate ale fazei
reacțiilor adverse personalului medical, impune sub aces- extreme, se caracterizează prin schimbarea particularităților
te circumstanțe acoperirea zonelor în cauză premergător diverselor procese fiziologice. În acest fel, tumorile trec de la
inițierii sesiunii terapeutice de hipertermie a corpului întreg. o fază de amplificare a circulației sangvine la o fază opusă în
Respectarea indicațiilor prezentate în acest capitol aportă care aprovizionarea cu sânge este redusă semnificativ.
un nivel de siguranță suficient, pentru a proteja în general Prima sesiune hipertermică a unui pacient nu trebuie să
orice pacient, contra leziunilor termice generate de radiația depășească o temperatură mai înaltă de 38,50C, astfel încât
cu infraroșii. Arsurile de piele cu bășici înregistrate până la să se poată observa și evalua efectele produse ulterior. Tot
data prezentă în aplicarea terapiei cu hipertermie sunt le- odată, în cazul apariției bruște a reacțiilor adverse pe durata
ziuni foarte rar întâlnite dar în același timp prezintă un risc tratamentului, se pot întrerupe imediat sursele de iradiere
potențial care nu poate fi exclus complet. Pacientul trebuie cu infraroșii și cabina termoizolantă se va deschide fără
înștiințat despre acest risc în prealabil. întârziere prin desprinderea benzilor velcro. Prin urmare
Se recomandă evitarea contactului direct cu pielea precum incinta se va raci rapid, căldura fiind disipată prin evaporare,
și a exercitării unei presiuni mecanice asupra acesteia prin permițând accesul deschis către pacient pentru aplicarea
utilizarea tuburilor de perfuzie cât și a altor tipuri de instru- contramăsurilor necesare.
mente de prelevat, pe toată durata sesiunilor de hiperter-
mie extensivă. În regiunea membrelor inferioare nu este
relevant, în principiu, dacă picioarele pacientului vor fi sau 8.3 Observații cu privire la contraindicațiile
nu acoperite pentru a fi protejate de efectele reflectoarelor
și reacțiile adverse ale THCI de nivel
IRC. Acțiunea iradiantă a acestor surse nu ar trebui să inducă
nici o reacție adversă. Într-un caz contrar excepțional, se intermediar și extrem
vor acoperi membrele inferioare cu un prosop de culoare
deschisă. Indicațiile cu privire la aplicarea tratamentului de hiperter-
Perfuziile atașate pacientului pe durata hipertermiilor ext- mie cu temperaturi de peste 40,50C se limitează numai la
reme pot cauza necroze similare arsurilor chiar și în zonele instrucțiunile și măsurile de siguranță pertinente la exploa-
ferite de razele infraroșii (ex. călcâie), daca fluxul fluidic este tarea dispozitivului. Execuția corecta a acestor tratamente,
inhibat de presiunea fizica exercitată de poziția greșită a monitorizarea pacientului, poziționarea indicată a acestuia,
pacientului în interiorul cabinei. Personalul medical vigilent sedarea, medicația și diagnosticul de laborator, sediul me-
are responsabilitatea în aceste situații de a indica subiectului dical corespunzător precum și supravegherea pacientului
în cauză abordarea unei poziții corespundatoare. în starea de convalescență sunt permise numai personalu-
lui instruit în concordanță într-un centru specializat în acest
suplimentar la c) domeniu.
Reacțiile adverse ale tratamentelor invazive rămân valabile
și în cazul metodei de terapie prin hipertermia corpului înt- În mod specific se face referire în acest punct la liniile di-
reg amintindu-se unele situații remarcabile: rectoare ale societăților profesionale medicale în cauză.
Efectele unor tratamente pot fi benefice în anumite corelații
terapeutice precum și dăunătoare în altele. Ca exemplu a Luați în considerare și capitolul 2 `Siguranța în exploa-
reacțiilor adverse cauzate de hipertermia corpului întreg se tare – lectură imperativă`
poate aminti dilatația vaselor sangvine ale tumorilor solide
28
9. Curățarea și dezinfectarea va dezasambla conform indicațiilor din capitolul 12.1:

dispozitivului
• Ștergeți reflectorul și scutul termic sub formă de pâlnie
(fig. 42 a și b ) ) cu o cârpă din microfibre. Nu introduceți
cu forță cârpa în interiorul reflectorului pentru a nu avaria
9.1 Igienizarea cabinei termoizolante lampa.
Pereții interiori cât și cei exteriori ai cabinei de înlocuitor • Partea posterioară din sticla a cuvetei filtrului se poate
de piele termoizolante sunt concepuți a fi rezistenți și șterge cu o lavetă din microfibre umedă. Pentru a înlătura
impenetrabili împotriva salivei, perspirației, urinei, sân- depuneri mai reziliente se poate utiliza o soluție ușoară
gelui precum și diverselor produse chimice de curățare și pe baza de detergent de vase urmând ca suprafața să fie
dezinfectare. Curățarea cabinei se va efectua cu o soluție ștearsă cu o cârpă umedă pentru a înlătura orice reziduu
de săpun și se va clătii cu apă limpede. În pasul următor
se va utiliza un prosop curat pentru a se șterge și usca
suprafața în cauză.
Procesul de dezinfecție se va aplica în funcție de

reglementările în vigoare ale producătorilor respectivi
ai următorilor dezinfectanți de suprafețe și echipamente
medicale:
• Bacillol 30 Tissues și Bacillol 30 Foam produse de PAUL

HARTMANN AG
Se recomandă ștergerea cu apă limpede a suprafețelor b

dezinfectate anterior cu produsele chimice amintite mai
sus, pentru a se evita acumularea reziduurilor acestora în
cantități nedorite.
Cabina textilă de unică folosință trebuie spălată prin fier- a

bere în urma fiecărei sesiuni terapeutice. De asemenea
se recomandă aprovizionarea cu o cantitate suficientă
de cabine de unică folosință în funcție de numărul uzual
de tratamente care vor avea loc în timpul unei săptămâni
sau în funcție de durata eficientă a timpului necesar pen-
Fig.42)
tru spălarea prin fierbere a cabinelor textile deja folosite.
chimic. În nici un caz nu se vor folosi bureți abrazivi sau un

alt instrumentar similar dur.
9.2 Igienizarea cuvetei de filtrare
• Asamblați cuveta filtru în carcasa unității de iradiere în
Prealabil oricărei operații de curățare sau ordinea opusă demontării.
dezinfectare a dispozitivului medical, se
va întrerupe obligatoriu alimentarea cu cu- Suprafețele reflectoarelor wIRA® cât și a carcaselor și altor
rent a acestuia și se va aloca suficient spațiu componente se vor șterge numai cu o lavetă uscată. De-
cât și timp pentru a se raci corespunzător. punerile persistente se vor înlătura cu o cârpă foarte puțin
umedă (dar nicicând udă) și cu foarte putină soluție pe
Datorită răcirii ventilate a filtrului de apă, se depun parti- baza unui detergent generic de vase.
cule de praf din atmosferă pe partea posterioară a cuvetei. Pentru igienizarea acestor suprafețe se pot folosi numai
Se recomandă curățarea acesteia cel puțin o dată pe an ori dezinfectanți compuși din soluții pe fond de alcool care se
mai des în situații în care dispozitivul a fost exploatat pe o vor aplica prin ștergere și nu prin pulverizare.
durată excepțională sau în medii puternic poluate.
Pentru efectuarea procesului de curățare, cuveta filtru se
29
Pagina lăsată intenționat albă.
30
Întreținerea dispozitivului
10. Lucrări de întreținere care pot fi

efectuate de utilizator
Prealabil oricărei operații de întreținere

a dispozitivului medical, se va întreru-
pe obligatoriu alimentarea cu curent a
acestuia și se va aloca suficient spațiu cât
și timp pentru a se raci corespunzător.
Fig.50c)
10.1 Inspecția și înlocuirea cuvetei filtru
corespunzătoare reflectoarelor tip wIRA®:
Demontați mai întâi cu atenție placa acrilică Plexiglas de

dedesubtul unităților de iradiere
Pasul 1
Deșurubați cele trei șuruburi principale a pertinente
parții inferioare fiecărui reflector (fig. 50a și 50b) cu cheia
imbus hexagonală (Nº 3). Extrageți cuveta filtru din
Fig.50d)
carcasă (fig. 50c și 50d).
Pasul 2
Pentru inspecția acesteia, cuveta se va susține în poziția
perpendiculară. În cazul în care nu se poate observa
linia de nivel a apei b sau distanța dintre linia de nivel
b și marginea de metal a reflectorului c este mai mica
de <5 mm, cuveta filtru se află în stare de funcționare
adecvată și nu necesită a fi înlocuită. Dacă distanța
depășește valoarea menționată anterior se va înlocui cu
o componentă identică nouă (fig. 51).
Asamblați cuveta filtru în c carcasa unității de iradiere

în ordinea opusă demontării. b
Fig.50a)
Fig.50b) Fig.51)
31
10.2 Înlocuirea lămpii reflectoarelor

tip WIRA®
Lămpile au o durată de viată aproximativă de 1000 de ore

de exploatare. Folosiți numai lămpile indicate în capito-
lul 15.3. Utilizarea unei lămpi cu date tehnice diferite va
produce avarierea sau funcționarea defectuoasă a reflec-
torului.
Lămpile de rezervă se pot procura prin intermediul firmei
heckel medizintechnik GmbH sau prin serviciul relații cu
clienții a firmei Hydrosun precum și în filialele distribuito-
Fig.54)
rilor autorizați ai acestora la fața locului.
Fig.55)
Fig.52)
Pasul 4
a
Pasul 1 Trageți în lateral cele două cleme de siguranță e con-
Demontarea și îndepărtarea capacului de plastic a form indicațiilor din figura 56. Extrageți lampa din fa-
se înfăptuiește prin deșurubarea șuruburilor sung împreună cu radiatorul de răcire f al acesteia.
corespunzătoare indicate în fig. 52.
Pasul 2 și 3
Deconectați cablul de alimentare b din conectorul
reflectorului c (fig. 53) și deșurubați șuruburile d car-
casei ventilatorului cu cheia hexagonală (Nº 3). În urma
acestuia se poate extrage cu ușurință unitatea de ventila-
re permițând accesul la lampă (fig. 53,54,55).
Fig.53) Fig.56)
d b c
32
10.2 10.3 Înlocuirea siguranțelor reflectoarelor

tip wIRA® (4 AF)
ATENTIE:
Nu atingeți niciodată sticla becului cu mâna. Înlocui- Pentru a se putea extrage carcasa care găzduiește
rea lămpii se efectuează numai împreună cu corpul siguranțele b în afara ștecherului combi-element al dis-
de răcire încorporat urmând ca extracția să se execu- pozitivului , se vor apăsa cu ajutorul unei șurubelnițe spre
te prin intermediul acestuia cu mâna sau cu ajutorul interior cele două piciorușe de plastic a din figura 57.
oricărui alt instrument adecvat. Nu permiteți ca sticla
becului, corespunzătoare lămpii ce urmează a fi ins- Cele două siguranțe se vor scoate pe rând și se vor în-
talate, să intre în contact cu perspirație, ulei, unsoare locui cu altele noi, urmând să se reintroducă carcasa în
sau cu alte lichide. Această neatenție duce la scurtarea ștecherul combi-element prin apăsare până ce sunetul de
drastică a duratei vieții de operare precum și la crearea clic care denunță fixarea elementului devine audibil.
unei pete active pe suprafața sticlei mărind riscul de
explozie. În cazul în care s-a produs un contact nefavo-
rabil veți folosi un șervețel îmbibat cu alcool medicinal a
pentru a înlătura reziduurile.

Premergător inserției lămpii de rezervă în fasung, se
recomandă ajustarea lamelelor de siguranță în poziția
deschis pentru a se garanta blocarea corespunzătoare
de ambele parți. Reasamblarea unității de ventilare în
carcasa reflectorului se va executa cu mare atenție, in-
troducând lampa în orificiul concordant în așa fel încât
să nu se avarieze. În final se vor reatașa șuruburile din
pasul 2 și 3.
Fig.57)
10.4 Înlocuirea siguranțelor la unitatea

centrala de iradiere (16 AT)
Utilizați o șurubelnița cu profil lat sau muchia unei
monede pentru a deșuruba suporturile de plastic rotun-
de ce conțin siguranțele ce vor fi înlocuite. După ce s-a
efectuat schimbul cu o siguranță nouă, înșurubați înapoi
suportul în interiorul orificiului prevăzut pentru acesta și
repetați procesul și pentru cealaltă siguranță (fig. 58).
Fig.58)
33
10.5 Înlocuirea siguranțelor elevatorului 11. Lucrări de întreținere care pot fi

Lift3000/3001 efectuate exclusiv de producător
Siguranțele principale corespunzătoare modelelor sau o echipa de tehnicieni
Lift3000:2,5 AT și Lift3001: 1,6 AT se află în carcasa de plas- specialiști în echipamente
tic din interiorul mufei unde se conectează cablul de ali-
mentare cu curent al dispozitivului. Suportul carcasei se
medicale școlarizați de acesta
poate extrage prin declanșarea mecanismului de fixare
(fig 59).
11.1 Lucrări de întreținere periodice
Siguranțele secundare pertinente modelului Lift3000: – cel puțin o dată pe an
12,5 AT se află în suporturi individuale integrate pe brațul
hidraulic (fig 59a). • Inspecția și curățarea cuvetei filtru, suprafețelor reflec-
torizante și a unităților de ventilare
• Numai la modelul Lift3001 - Inspecția vizuală a siste-

mului hidraulic precum și a etanșeității acestuia
• Numai la modelul Lift3000 - Lubrifierea axului
• Inspecția vizuală pentru fisuri și urme de coroziune ale

componentelor structurale
• Inspecția vizuală a componentelor electrice și a cablu-

Fig.59) Siguranțele principale (Lift3000: 2,5 AT/Lift3001: 1,6 AT)
rilor conductoare de electricitate
• Executarea inspecției de siguranță (STK) conform

instrucțiunilor de testare IEC62353/EN62353. *STK se
definește ca o inspecție sub aspectul particular în ve-
derea determinării stării reale de siguranță a dispozitivu-
lui medical activ
Fig.59a) Siguranțele secundare (numai la modelul Lift3000: 12,5 AT) 11.2 Reparații necesare în urma
unei defecțiuni
10.6 Înlocuirea benzilor verticale de • Înlocuirea componentelor electrice cât și mecanice
în afara celor menționate în punctul 12.1 și 12.2
tip velcro
Se vor îndepărta șuruburile prin deșurubare. Desprindeți Instrucțiunile necesare efectuării acestor depanări se
benzile velcro și curățați complet suprafețele de resturile afla în manualul de reparații care poate fi solicitat de la
de adeziv. Se poate folosi o spatulă pentru a înlesni proce- producător.
sul mecanic de eliminare a primului strat urmat de trata-
rea suprafeței cu o soluție specială pentru a se obține un Ulterior unei reparații de acest tip se va efectua o
rezultat uniform și pozitiv. inspecție de siguranță (STK).
Benzile velcro noi se vor atașa prin desprinderea foliei de

protecție de pe spatele benzi adezive și atașarea acestora
în poziția corecta prin exercitarea unei presiuni susținute
cu degetele. Componentele instalate recent necesită cel
puțin 12 ore timp de repaus înainte de a se atașa cabina
termoizolantă pentru a permite întărirea soluției adezive.
34
Specificații tehnice
12. Specificații tehnice
12.1 DIMENSIUNI
Lungime: 202 cm
Lățime: 76 cm, inclusiv stativul hidraulic ajustabil 110 cm
marginea superioară a incintei reflectoarelor – ajustabil fără trepte între 148 cm și 220 cm
Înălțime: Lift 3000
marginea inferioară a incintei reflectoarelor – ajustabil fără trepte între 118 cm și 190 cm
marginea superioară a incintei reflectoarelor – ajustabil fără trepte între 156 cm și 223 cm
Lift 3001
margine inferioară a incintei reflectoarelor – ajustabil fără trepte între 124 cm și 191 cm
12.2 MASA
Incinta reflectoarelor: 75 kg
Stativul hidraulic cu picior: 104 kg
Cabina termoizolantă: 10 kg
Dispozitivul în totalitate: 189 kg
12.3 ELEKTRISCHE DATEN
Tensiunea de alimentare și tipul de curent electric: 230 V AC
Frecvența curentului alternativ: 50 Hz
Instalație de categoria:: II
Puterea nominală a reflectoarelor: max. 3000 Watt
4 reflectoare wIRA®: fiecare 400 Watt
4 reflectoare IRC: fiecare 275 Watt
Gama de tensiune interfață RS232: +/-15 Volt
Puterea nominală a Lift3000/3001: 500 VA
Siguranțele incintei reflectoarelor: 2 x 16 AT 250V slow-blow
Siguranțele reflectoarelor wIRA®:: 8 x 4 AF 250V
Siguranțele Lift3000: 2 x 2,5 AT 250V (principale) 2 x 12,5 AT 250V (secundar)
Siguranțele Lift3001: 2 x 1,6 AT 250V
Viteza liftului hidraulic: aproximativ 5 cm/s
– de la întrerupătorul principal (deconectarea simultană de la L/N)

Întreruperea alimentarii cu curent electric::
– prin deconectarea cablului de alimentare
12.4 DATE FIZICE
Temperatura de culoare , wIRA®: 3.000 K (sub acțiunea filtrului de apă)
Temperatura de culoare , IRC: 523 K
Intensitatea luminii: < 100 mW cm-2
35
12.
12.5 CLASIFICĂRI
Dispozitiv medical pertinent clasei IIb conform directivei europene MDD 93/42/EEC.
Liftul hidraulic 3000/3001
Dispozitiv medical de clasa I
Incinta reflectoarelor și liftul hidraulic Clasa de protecție I
Gradul de protecție la pătrunderea

IP 20, pedala de picior IP X5
prafului și apei:
Gradul de murdărie conform DIN EN

Grad 2
60601-1:
Modul de operare conform DIN EN – heckel-HT3000 – mod de operare în regim continuu

60601-1 – Lift3000/3001 – mod de operare în regim scurt cu ciclu (pornit/oprit): 1min/9min
Nomenclatura UMDNS: hypertermia device, 17-570
12.6 DISPOZIȚII NORMATIVE
Dispozitivul îndeplinește cerințele normative fundamentale conform directivei MDD 93/42/EEC

Etichetarea în conformitate cu MDD 93/42/EEC
- heckel-HT3000: 0123 instituția competentă (TÜV SÜD Product Service GmbH, München)
- Lift3000:
- Lift3001:
Dispozitivul îndeplinește cerințele normative fundamentale conform::
DIN EN 60601-1:2007, versiunii germane EN 60601-1:2006 și IEC 60601-1:2005

Dispozitive electromedicale – Partea 1: Cerințele generale de securitate și a caracteristicilor
esențiale de performanță
EN 60601-1-2:2002 (Compatibilitatea electromagnetică a echipamentelor electromedicale)
EN 60601-1-6:2004 (Adecvarea pentru utilizare a echipamentelor electromedicale)
Declarației CE de conformitate MDD 93/42/EEC, anexa II (sistem complet de asigurare al managementului de calitate)
36
12.
12.7 DURABILITATE
Durata de viață a dispozitivului 8 ani
Durata de viață medie a lămpilor halogen infraroșu: 1.000 ore de exploatare
Durata de viață medie a cuvetei filtru: 1.500 ore de exploatare
Durata de viață medie a cabinei termoizolante:: 3 ani
Durata de viață medie a componentelor textile: între 1 și 2 ani, în funcție de intensitatea exploatării
12.8 ACURATEȚEA INDICAȚIILOR
Acuratețea temperaturi interioare cabinei termoizolante la nivelul șoldurilor afișată pe display: +/- 1°C
12.9 VERSIUNEA SOFTWARE
Versiunea software-ului preinstalat al dispozitivului medical heckel-HT3000 va fi afișat pe ecranul

digital (referință capitolul 3.2) pentru 3 secunde la pornirea aparatului.
12.10 BIOCOMPATIBILITATEA
Componentele inclusiv accesoriile auxiliare ale acestui dispozitiv medical, descrise în cadrul instrucțiunilor din acest
manual și destinate să intre în contact cu pacientul, sunt proiectate astfel încât acestea să îndeplinească cerințele de
biocompatibilitate conform standardelor aplicabile în condiții normale de utilizare.
37
13. Parametrii de funcționare, transport, depozitare și eliminare
13.1 PARAMETRII OPERAȚIONALI ADMIȘI

Temperatura: +100C - +350C
Umiditatea relativă: 30% - 75%
Presiunea atmosferică: 700 - 1600 hPa
Altitudinea: până la 2000m dNM
Gradul de murdărie: 2 (EN 60601-1:2006)
13.2 PARAMETRII DE TRANSPORT ȘI DEPOZITARE ADMIȘI:
10C - +500C
Temperatura: Temperaturi sub 00C duc la avarierea cuvetei
filtru, aceasta trebuie dezasamblată prealabil transportării
Umiditatea relativă: 10% - 95%
Presiunea atmosferică: 500 - 1600 hPa
Se vor respecta și restul condițiilor uzuale de transport și depozitare cu privire la dispozitivele electrice.
13.3 ELIMINAREA
La sfârșitul duratei vieții de exploatare utile, acest dispozitiv inclusiv accesoriile acestuia se vor elimina în concordanță
cu reglementările existente și aplicabile produselor de acest tip. Acest aparat medical conține numai substanțe sigure.
Eliminarea aparatului se poate realiza prin returnarea acestuia la adresa entității Hydrosun Medizintechnik GmbH, costu-
rile de transport fiind acoperite de expeditor. Livrările ale căror costuri de transport nu sunt acoperite de expeditor vor fi
returnate și facturate acestuia.
38
14. Accesorii și piese de schimb

STANDARD [S] / OPȚIONAL [O]
14.1 heckel-HT3000: NUMĂR DE IDENTIFICARE A PIESEI
Podea textilă [S] heckel-nr. cod de comandă: 301
Despărțitor textil [S] heckel-nr. cod de comandă: 302
Cabina termoizolantă permanentă [S] heckel-nr. cod de comandă: 303
Fereastra transparentă pt. cabina HT3000 heckel-nr. cod de comandă: 303-1
Extensia cabinei termoizolante heckel-nr. cod de comandă: 304
Cabina textilă de unică folosință (rezistentă la spălarea la 90° C) [O] heckel-nr. cod de comandă: 305
Perna, dezinfectabilă [O] heckel-nr. cod de comandă: 306
Capac plexiglas 480 x 672 mm [S] heckel-nr. cod de comandă: 314
Capac plexiglas 220 x 672 mm [S] heckel-nr. cod de comandă: 315
Capac plexiglas 220 x 650 mm cu orificiu [S] heckel-nr. cod de comandă: 316
14.2 LIFT3000/3001: NUMĂR DE IDENTIFICARE A PIESEI
Pedala [O] heckel-nr. cod de comandă: 313
Cablu de alimentare cu curent electric heckel-nr. cod de comandă: 334
14.3 PIESE DE SCHIMB: NUMĂR DE IDENTIFICARE A PIESEI
Lampa (USHIO HPL-375/230X+) heckel-nr. cod de comandă: 310
Cuveta filtru heckel-nr. cod de comandă: 311
14.4 CONECTAREA ACCESORIILOR SAU DISPOZITIVELOR AUXILIARE
Mufa XLR a liftului hidraulic: conectarea pedalei
Dispozitivul medical se poate conecta la un PC (Personal Computer) prin intermediul unui cablu special conectat la
interfața RS232 a acestuia ce permite vizualizarea parametrilor în unități Watt corespunzători temperaturii interne a
cabinei precum și intensității iradiației emise de reflectoarele wIRA® și IRC. Aceasta opțiune nu a fost implementată în
documentația software-ului FebroData.
Computerul (Medical PC) trebuie să îndeplinească dispozițiile normelor generale de siguranță privind aparatele
electromedicale.
39
15. Specificații tehnice privind patul pacientului în combinație

cu dispozitivul heckel-HT3000
Patul dispune de un reglaj electric de ajustare a înălțimii, a poziției (unghiului) capului cât și a poziției genunchilor.
≥ 80 cm
≥ 14 cm
Bett sollte elektrisch einstellbar sein (Höhe, Kopf- und Knieposition)

Technische Daten des Patientenbettes
in Kombination mit heckel-HT3000
200 - 220 cm
≥ 90 cm
80-90 cm
Lungime
Lățime
Breite
Länge
40
16. Indicații cu privire la toleranța dispozitivului medical de hipertermie și nici atașate sau
dispuse pe acesta. În cazul în care nu se poate evita aceas-
electromagnetică
ta situație se vor lua masurile de precauție necesare și se
Indicațiile prezentate în punctele menționate în acest ca- va reevalua acuratețea rezultatelor aparatelor destinate
pitol trebuie respectate și urmate în totalitate: utilizări corespunzătoare în aranjamentul selectat.
Numai accesorii autorizate de producător pot fi • În situația în care pe durata unui test destinat evaluării
folosite: compatibilității electromagnetice a dispozitivului, nivelul
• Cablu de alimentare cu curent electric cu ștecher de de imunitate admis este mai mic decât nivelul de inter-
tip ferente exercitat asupra acestuia, normele în vigoare cu
H05VV-F 3G 1,5mm2 cu o lungime maximă de 4 m. privire la aparatele electromedicale prevăd acceptarea
exploatării acestuia pe baza unui certificat de conformi-
• Pedala de picior tip WF 1S/1S-MED cu o lungime tate numai în cazul în care documentația aparatului res-
de cablu maximă de 2,10 m. pectiv include o justificare pentru fiecare dintre nivelele
de imunitate. Justificarea în cauză se bazează exclusiv pe
• Utilizarea altor accesorii decât cele menționate în limitele fizice, tehnologice sau fiziologice.
acest manual poate duce la amplificarea emisiilor și/sau
reducția imunității. • Liniile directoare cât și specificațiile producătorului din
următorul tabel cu privire la perturbațiile electromagneti-
• Exploatarea dispozitivului în combinație cu alte apara- ce sunt caracteristice și rămân valide pentru toate apara-
te poate produce interferențe capabile de a provoca de- tele și/sau sistemele. În cadrul acestuia sunt rezumate sub
reglarea sau funcționarea eronată a acestuia. În special se forma tabelară declarațiile și rezultatele din rapoartele
exemplifică cazul utilizării unui aparat analog pentru pre- testelor care au fost realizate. Valorile variază în funcție de
levarea semnalelor fiziologice în proximitatea altor aparte norma CISPR aplicată, de clasele de diferențiere A și B, de
digitale cu o cablare densă. locul de exploatare a dispozitivelor (de exemplu în incin-
te cu ecranare electromagnetică) precum și de rezultatul
• Nu este permisă utilizarea altor aparate în proximitatea testelor aplicate.
Liniile directoare și specificațiile producătorului / perturbații electromagnetice. Tabel conform normei EN

60601-1-2/Punctul 201: Dispozitiv de categoria A și clasa 8; analiză în conformitate cu CISPR 11
Aparatul medical de hipertermie heckel-HT3000 este destinat uzului într-un mediu electromagnetic conform normelor
prezentate mai jos. Posesorul sau instituția proprietară trebuie să se asigure că exploatarea aparatului va avea loc numai în
aceste medii întrunind în totalitate condițiile impuse de aceste norme.
GRADUL EMISEI ELECTROMAGNETICE CONFORMITATEA LINIILE DIRECTOARE ALE MEDIULUI ELECTROMAGNETIC
Dispozitivul heckel-HT3000 folosește energia de înaltă

frecventă (HF) numai în scopul propriei funcționări. Din acest
HF-Störaussendung nach CISPR 11 Grupa 1 motiv probabilitatea emisiei undelor perturbatoare electro-
magnetice care pot deregla alte aparate proxime acestuia este
foarte redusă.
Dispozitivul heckel-HT3000 este adecvat uzului în incinta

Tensiunea
oricărui edificiu care este conectat la rețeaua electrica publică,
Emisii HF conform normei CISPR 11 interferențelor
la care sunt conectate de exemplu și clădiri cu destinația
Clasa B
principală de locuit.
Tensiunea
Dispozitivul heckel-HT3000 este adecvat exploatării în incinta
Emisii HF conform normei CISPR 11 interferențelor
oricărui edificiu inclusiv in interiorul spațiilor locuibile.
Clasa B
Emisii perturbatoare ale curenților

armonici /EN 61000-3-2
Dispozitivul heckel-HT3000 este adecvat exploatării în in-
îndeplinită
cinta oricărui edificiu inclusiv in interiorul spațiilor locuibile.
Emisii perturbatoare cauzate de
fluctuațiile de tensiune /EN 61000-3-2
41
16.
Liniile directoare și specificațiile producătorului / imunitatea electromagnetică

Tabel conform normei EN 60601-1-2/Punctul 202
Aparatul medical de hipertermie heckel-HT3000 este destinat uzului intr-un mediu electromagnetic conform normelor
prezentate mai jos. Posesorul sau instituția proprietară trebuie să se asigure că exploatarea aparatului va avea loc numai în
aceste medii întrunind în totalitate condițiile impuse de aceste norme.
TESTUL DE NIVELUL DE LINIILE DIRECTOARE ALE

CONFORMITATEA
IMUNITATE TESTARE MEDIULUI ELECTROMAGNETIC
+/- 6kV prin +/- 6kV prin Aparatul trebuie folosit pe podele din lemn/be-
Descărcarea energiei contact contact ton sau cu suprafețe faianțate. Dacă podeaua
electrostatice cuprinde în compoziție ei materiale sintetice,
EN 61000-4-2 +/-8kV +/-8kV se recomandă o umiditate atmosferică de cel
prin aer prin aer puțin 30%.
Intensitatea câmpului electromagnetic trans-

mis de emițătorii staționari, trebuie să fie
Emisii electromagnetice 3 V/m 10 V/m
pe tot spectrul de frecvente, și în urma unei
EN 61000-4-4 80 MHz -2,5 GHz 80 MHz -3 GHz
analize la locul de fată, mai mic decât nivelul
de conformitate.
Burst
+/- 1 kV
EN 61000-4-4 +/- 2 kV
+/- 2 kV Calitatea tensiunii de alimentare trebuie să
fie corespunzătoare rețelelor electrice tipice
Surge L,N-PE: +/- 2 kV L,N-PE: +/- 2 kV întâlnite în spitale.
EN 61000-4-5 L-N: +/- 1 kV L-N: +/- 1 kV
Emițătoarele radio se vor folosi într-o proximi-

tate de dispozitivul medical heckel-HT3000
Interferențe induse 3V 3V
nu mai mică de cât aceea permisă de coefi-
EN 61000-4-6 150 KHz-80 KHz 150 KHz-80 KHz
cientul d care se poate calcula cu ajutorul
următoarei formule: d = 1,2√P
Câmpul magnetic la o
frecvență de alimentare
3 A/m 3 A/m
de (50 Hz/60 Hz)
EN 61000-4-8
Exploatarea continuă a dispozitivului și în

Căderi de tensiune, < 5% U/10 msec < 5% U/10 msec (B)
cazurile întreruperi alimentării cu curent
întreruperi temporare a < 70% U/0,5 sec < 70% U/0,5 sec (B)
electric se poate efectua numai dacă acesta
tensiunii de alimentare 40% U/0,1 sec 40% U/0,1 sec (B)
dispune de o sursă neîntreruptibilă de curent
EN 61000-4-11 5% U/5 sec 5% U/5 sec (C)
(UPS).
42
16.
Distanta recomandată de siguranță între aparatele de comunicații mobile de înaltă frecvență și

dispozitivul medical de hipertermie heckel-HT3000
cu privire la toate aparatele și sistemele, excluse fiind cele de susținere a vieții,
conform normelor EN 60601-1-2/Punctul 206.
Acest dispozitiv a fost proiectat pentru a fi exploatat în medii cu emisii electromagnetice controlate. Clientul sau utili-
zatorul aparatului medical în capacitatea sa, poate evita interferențele electromagnetice prin păstrarea unei distanțe
minime între aparatul medical și aparatele de comunicații mobile de înaltă frecvență. În funcție de randamentul acestora
distanța se va calcula conform formulelor indicate în cadrul următorului tabel:
DISTANȚA DE SIGURANȚĂ DEPENDENTĂ DE FRECVENȚA DE TRANSMISIE [M]
Puterea nominală a 50 kHz-80 MHz 80 MHz-800 MHz 800 MHz-2,5 GHz

Emițătorului (Pemițător) d= 1,2 x Pemițător d= 1,2 x Pemițător d= 1,2 x Pemițător
[W] [m] [m] [m]
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
2 1,7 1,7 3,25
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Intensitatea câmpului electromagnetic aferent emițătoarelor radio staționare trebuie măsurată la locul de instalare și exp-
loatare a dispozitivului de hipertermie pe tot spectrul de frecvențe existent. În condiții ideale rezultatul trebuie să fie mai
mic decât nivelul admis de normele în vigoare în vederea funcționarii corespunzătoare a dispozitivului heckel-HT3000. În
proximitatea aparatelor care posedă acest simbol, exista șansa apariției dereglărilor în modul de funcționare a aparatului
medical.
43
17. Informații ce trebuie conținute și afișate în

registrul de inventar al utilizatorului
Extras din regulamentul utilizatorului (MPBetreibV) din 29.07.2009

privind dispozitivele medicale:
Paragraful 8: Inventar
Proprietarul ansamblului de aparate active medicale neimplantabile din instituția în
cauza are responsabilitatea de a redacta și gestiona un inventar în concordanță cu
paragraful 2 punctul 1. Este permis de asemenea implementarea unui inventar care
aderă la alte convenții referitoare la gestionarea aparatelor active medicale neim-
plantabile.
În cadrul cerințelor specificate în paragraful 2 punctul 1 se menționează:
Descrierea: Dispozitiv de hipertermie a corpului întreg cu raze infraroșii

1) Nomenclatura UMDNS: hypertermia device, Codul 17-570
Natura și tipul: heckel-HT3000 (MP-Clasa IIb) cu lift heckel-Lift3000/3001 (MP-Clasa I)
Seria:
Anul de achiziție:
Firma: Hydrosun Medizintechnik GmbH

Strada: Mauchener Straße 14
Codul Poștal: 79379
Orașul: Müllheim
2) Adresa producătorului: Țara: Germania
Telefon: ++49 (0)7631 – 3 66 32 0
Telefax: ++49 (0)7631 – 3 66 32 9
E-Mail: info@hydrosun.de
heckel-HT3000: instituția competentă (TÜV SÜD Product Service GmbH, München)

3) Marcajul CE:
Lift 3000/3001:
Numărul de identificare
din gestiunea instituției
4)
de care aparține (daca
este disponibil ):
Locul de operare /
5)
Filiala și asignarea:
Inspecția de anual
6)
siguranță (STK):
44
Mesaj către producător
Anexă: Mesaj către producător
FAX: +49 (0)76 31 - 36 63 29

E-Mail: info@hydrosun.de Expeditor:
Firma: Hydrosun Medizintechnik GmbH

Strada: Mauchner Str. 14
Orașul: Müllheim
Codul poștal: 79379
Țara: Germania
Data:
Dispozitiv de hipertermie a corpului întreg heckel-HT3000
Nr. de aparat.:
Dereglare tehnică
Incidente sau efecte secundare nedorite în cadrul terapiei hipertermice
Informații neclare, inadecvate sau care induc în eroare pertinente manualului de utilizare
Diverse
Descrierea:
45
46
Notițe
47
48
Certificat CE
Anexă: Certificat CE
49
50
Declarație CE de conformitate
Anexă: Declarație CE de conformitate
51
52

GA HT3000 Rev-2.5 06-2017 RO Web

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

GA HT3000 Rev-2.5 06-2017 RO Web

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Informații de contact

Producător: Distribuitor unic autorizat:

MANUAL DE UTILIZARE – REVIZIE 2.5/2017

1. Principiul metodic și uzul corespunzător 7

2. Siguranța în exploatare – lectură imperativă 8

4. Procesul presupus de tratament 21

5. Cunoștințe de bază și efectul terapeutic indus de wIRA® și IRC 24

6. Efectul fiziologic al terapiei hipertermice a corpului întreg – THCI 25

8. Contraindicații și reacții adverse 26

9. Curățarea și dezinfectarea dispozitivului 29

10. Lucrări de întreținere care pot fi efectuate de utilizator 31

12. Specificații tehnice 35

13. Parametrii de funcționare, transport, depozitare și eliminare 38

14. Accesorii și piese de schimb 39

15. Specificații tehnice privind patul pacientului în combinație cu dispozitivul heckel-HT3000 40

16. Indicații cu privire la toleranța electromagnetică 41

17. Informații ce trebuie conținute și afișate în registrul de inventar al utilizatorului 44

Anexă: Mesaj către producător 45

Anexă: Declarație CE de conformitate 51

Marcajul CE Prin deschiderea neautorizată a carcasei dispo-

Distribuitor unic autorizat:

Cabina terapeutică: 12 luni

Accesorii textile: 6 luni

Orice reparație pe timpul garanției se va efectua de

SIMBOL DESCRIERE SIMBOL DESCRIERE

Siguranță electrică Seria dispozitivului

Curent electric alternativ

Respectați indicațiile manualului de utilizare

Simboluri cu privire la depozitare și trans-

Temperatura corespunzătoare pentru trans-

Expirarea timpului recomandat al sesiunii Presiunea manometrică corespunzătoare

Indicație privind eliminarea: Colectare Umiditatea aerului corespunzătoare pentru

Pericol de strivire a operatorului

Atenție! Suprafețe fierbinți

2. Siguranță în exploatare • După asamblare, dispozitivul se poate deplasa în in-

• Dispozitivul medical trebuie ferit de umezeală. În cazul

• Comutatorul de picior tip pedală trebuie poziționat în

expus riscului de colaps, în special în poziția verticală lăsat să se răcească complet.

• Premergător întreținerii și inspecției, dispozitivul trebuie

Conform prevederilor regulamentului operatorilor 4 5

1.) la fiecare dereglare tehnică,

3. Descrierea dispozitivului 3.1 Designul general (Fig. 01,02)

Dispozitivul Heckel-HT3000 se livrează în următoarele 1) Lampa-reflector: 4 lămpi wIRA® montate în

5) Lift hidraulic cu ajustare variabilă a înălțimii pen-

6) Cabina cort din piele sintetică (curățarea nu-

7) Pat de pacient reglabil (cu înălțime minimă de 80

3.2 Descrierea panoului de control

Se selectează durata de timp cu tastele +/-, se

Timpul scurs Timpul prestabilit

Fig. 03 heckel-HT3000 – Panoul de control

ABREVIAȚII ȘI SIMBOLURI LUMINOASE (FIG. 03)

wIRA: Lampa de raze infraroșii tip A cu filtrare prin apă

IRC: Lampa de raze infraroșii tip C

Tasta-Led intermitent: Funcția este activată – Poziția standby

Tasta-Led continuu: Funcția este în desfășurare (Lampa este APRINSĂ)

3.3 Descrierea elevatorului

Dispozitivul Heckel-HT3000 se livrează în următoarele

Lift – Lift3001 (până în 2011 Lift3000) – este accesoriul

Fig. 04a) Lift hidraulic – echipament standard pentru dispozitivul

variabilă a înălțimi pentru paturi de pacient începând de

După pornirea comutatorului 1 brațul hidraulic al liftului

Mecanismul hidraulic al liftului funcționează numai când

3.4 Descrierea procesului de tratament 3.4.1 Faza de iradiere a pacientului