AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

8877/2016/01 Anexa 1
8878/2016/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CEFAKLOR 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

CEFAKLOR 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Cefaclor

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cefaklor şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefaklor
3. Cum să utilizaţi Cefaklor
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cefaklor
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Cefaklor şi pentru ce se utilizează

Cefaklor conţine substanţa activă cefaclor care face parte din grupului de medicamente cefalosporine de
generaţia a II-a.

Cefaklor este un medicament eficient în tratamentul infecţiilor, cu excepţia infecţiilor sistemului nervos
central, produse de germeni asupra cărora acţionează acest medicament.

Se foloseşte în tratamentul infecţiilor moderate sau severe cu diferite localizări:

- otita medie produsă de Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (streptococ beta-
hemolitic grup A ), Haemophilus influenzae şi stafilococi;
- infecţii ale tractului respirator superior cum ar fi amigdalite şi faringite produse de
Streptococcus pyogenes (streptococ beta-hemolitic grup A );
- infecţii ale tractului respirator inferior inclusiv pneumonii produse de Streptococcus
pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae;
- infecţii ale tractului urinar, inclusiv cistite şi pielonefrite produse de Escherichia coli, Proteus
mirabilis, Klebsiella sp, şi stafilococi coagulazo-negativi;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi produse de Staphylococcus aureu şi stafilococi beta-
hemolitici.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefaklor

Nu utilizaţi Cefaklor:

1
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefaclor, la alte cefalosporine, la peniciline sau alte antibiotice beta-
lactamice (altele decât cefalosporinele) sau la oricare dintre celelalte component ale acestui medicament
(enumerate la punctual 6).

Cefaklor împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Administrarea concomitentă de cefaclor cu alte antibiotice bacteriostatice nu este justificată deoarece
cefalosporinele pot acţiona doar împotriva bacteriilor aflate în faza de diviziune, deci antibioticul
bacteriostatic poate reduce efectul cefalosporinei.
Probenecidul inhibă competitiv eliminarea din organism a cefaclorului, deoarece ambele medicamente sunt
eliminate la nivelul tubilor renali prin intermediul pompei anionice.
Testul Coomb's efectuat la pacienţi în tratament cu cefalosporine poate avea rezultate fals pozitive.
Pacienţii aflaţi în tratament cu cefaclor pot avea glicozurie fals pozitivă. In cazul testelor enzimatice, ca de
exemplu "Clinistix" nu s-au semnalat determinări fals pozitive.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefaklor

Cefaclor va fi administrat cu precauţie la pacienţii cu alergie la peniciline.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Deşi nu s-au descris până în prezent efecte asupra dezvoltării fetale (atât în studii la animale cât şi după
administrarea la oameni), siguranta tratamentului cu cefaclor în sarcină nu a fost stabilită complet. De aceea,
indicarea unui tratament cu cefaclor în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, se va face doar dacă
este absolut necesar.

Alăptarea
Cefaclorul este excretat în laptele matern, putând produce la sugari diaree, suprainfecţii micotice şi reacţii
alergice. De aceea, în timpul tratamentului cu cefaclor se va întrerupe alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cefaklor nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cefaklor conţine zahăr

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Cefaklor

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de

250-500 mg cefaclor administrate la fiecare 8 ore.
Daca este necesar, dozele pot fi crescute fară a depăşi doza maximă zilnică de 4 g/24 ore.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Doza uzuală este de 20 mg/kg şi zi divizată în trei prize.
In infecţii severe doza poate fi crescută până la 40 mg/kg si zi.
Doza maximă zilnică este de 1 g.

Administrare orală.
Pentru preparare adaugaţi 40 ml apă fiartă şi răcită în flaconul cu pulbere şi agitaţi bine.

2
Dacă utilizaţi mai mult Cefaklor decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
mergeţi ca cel mai apropiat spital care are departament de urgenţă.
În general, simptomele supradozajului corespund cu tabloul recţiilor adverse. Pot apărea simptome
gastrointestinale, mai ales greaţă şi vărsături. Totuşi, până acum nu au fost descrise reactii severe.
Tratamentul
Nu există un antidot specific în caz de supradozaj. Se va administra tratament simptomatic. Pot fi utile
inducerea vărsăturilor, spălătura gastrica şi administrarea de carbune activat.
Diureza forţată, dializa peritoneală, hemodializa sau hemoperfuzia nu s-au dovedit eficace în accelerarea
eliminării cefaclor.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Cefaklor

Dacă aţi uitat să luaţi o doză din acest medicament la ora indicată, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o
doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cefaklor

Este important să luaţi acest medicament atât timp cât v-a prescris medicul. Dacă opriţi administrarea prea
devreme, infecţia poate să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse după administrarea de cefaclor este relativ redusă. Reacţiile adverse
sunt de obicei reduse şi nu necesită întreruperea tratamentului.
Reacţiile de hipersensibilitate asociate terapiei cu cefaclor se manifestă prin rash cutanat, erupţii cutanate de
toate tipurile, până la şocul anafilactic clasic.
Au fost de asemenea raportate simptome ale bolii serului: urticarie, edeme, hipertermie, creşteri ale
enzimelor hepatice.
In cazul pacienţilor alergici la penicilină trataţi cu cefaclor, trebuie luată în consideraţie sensibilitatea
încrucişată, deoarece pot apărea reacţii de hipersensibilitate la administrarea de cefalosporine, chiar dacă nu
au fost niciodată trataţi cu aceste substanţe.
De obicei, la nivelul tractului digestiv, reacţiile adverse semnalate sunt greţurile şi diareea uşoară. La un
număr redus de pacienţi a fost semnalat dismicrobism intestinal produs de substanţa medicamentoasă
neabsorbită la nivel intestinal. De obicei, acest dismicrobism se manifestă prin disconfort gastro-intestinal şi
diaree moderată. De asemenea la unii pacienţi pot apărea diaree severă sau colită pseudomembranoasă cu
Clostridium.
În cazul administrărilor de lungă durată, în special la femei, copii, persoane cu imunodeficienţe, se pot
dezvolta micoze cutanate sau mocoase. Aceste recţii adverse, rar întâlnite, sunt produse de administrarea
discontinuă de cefalosporine.
Reacţii hematologice semnalate: agranulocitoză, anemie aplastică şi eozinofilie.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cefaklor

3
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Suspensia reconstitiută se păstrează 14 zile la 2-8°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cefaklor
- Substanţa activă este cefaclor
Cefaklor 125 mg/5 ml
5 ml suspensie orală conţin cefaclor 125 mg, sub formă de cefaclor monohidrat
Cefaklor 250 mg/5 ml
5 ml suspensie orală conţin cefaclor 250 mg, sub formă de cefaclor monohidrat

- Celelalte component sunt: laurilsulfat de sodiu, guar galactomannan, metilceluloză, galben de chinolină
(E104), simeticonă, acid citric anhidru, sucroză (zahăr) , aromă Tutti Fruti, aromă Passion Fruit.

Cum arată Cefaclor şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon a 36 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală şi o masură dozatoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, Km. 6
Timişoara, Jud. Timiş,
România

Fabricantul
S.C. STADA M&D S.R.L.
Sat Sȃnandrei, Comuna Sȃnandrei, str. Sfȃntul Andrei nr. 23
Cod poştal 307375, Judeţul Timiş, România

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2018.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/