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MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL

DECRETO NMERO 1737 DE 2005

(Mayo 27)
DIARIO OFICIAL NO. 45.925 DE MAYO 31 DE 2005 Por el cual se reglamenta la preparacin, distribucin, dispensacin, comercializacin, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones

EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial las conferidas por el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica y en desarrollo del artculo 245 de la Ley 100 de 1993,

DECRETA: CAPITULO I Disposiciones generales Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin. El presente decreto tiene por objeto establecer las condiciones de comercializacin, distribucin y venta de los medicamentos homeopticos y reglamentar la preparacin, comercializacin, distribucin, dispensacin, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopticos magistrales y oficinales en farmacias homeopticas a nivel nacional. Artculo 2. Definiciones. Para efectos del presente decreto adptanse las siguientes definiciones: Cdigo de preparacin oficinal: Es la nomenclatura utilizada para la identificacin de un grupo de medicamentos homeopticos oficinales de la misma cepa y dinamizacin que hayan sido elaborados en iguales condiciones de preparacin, el cual se emplear cuando los volmenes de preparacin sean superiores a diez (10) unidades de presentacin comercial. Farmacia homeoptica: Es el establecimiento farmacutico autorizado de acuerdo a su clasificacin para la tenencia, venta y dispensacin de medicamentos homeopticos simples y complejos, productos fitoteraputicos, complementos alimenticios, esencias florales, cosmticos elaborados con base en recursos naturales, literatura cientfica sobre el tema, as como para la elaboracin, venta y dispensacin de medicamentos homeopticos magistrales y oficinales, los cuales deben ser almacenados en secciones separadas por categora. Medicamento homeoptico magistral: Es el medicamento homeoptico simple o complejo, elaborado por el qumico farmacutico o bajo su direccin, en una farmacia homeoptica autorizada, conforme a frmula prescrita por el mdico legalmente autorizado, preparado para un paciente individual segn las tcnicas homeopticas.

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Medicamento homeoptico oficinal: Es aquel medicamento homeoptico simple, preparado por un qumico farmacutico o bajo su direccin, en una farmacia homeoptica autorizada, conforme a las tcnicas y normas establecidas en las farmacopeas homeopticas oficiales vigentes en Colombia. Medicamentos homeopticos de expendio sin prescripcin mdica: Son aquellos medicamentos homeopticos que son elaborados bajo las tcnicas homeopticas en una farmacia homeoptica o en un laboratorio homeoptico legalmente autorizado y que con base en los criterios de clasificacin de venta, no requieren presentacin de la frmula mdica para su expendio. Preparacin: Conjunto de operaciones de carcter tcnico, que comprenden la elaboracin de la frmula magistral o medicamento oficinal, bajo una forma farmacutica determinada, as como su control y acondicionamiento, siguiendo las Buenas Prcticas de Preparacin, BPP, de medicamentos homeopticos magistrales y oficinales conforme a la reglamentacin que para tal efecto expida el Ministerio de la Proteccin Social. CAPITULO II Condiciones generales para la preparacin y dispensacin de los medicamentos homeopticos magistrales y oficinales Artculo 3. Preparacin. Para la preparacin de los medicamentos homeopticos magistrales y oficinales, las farmacias homeopticas no podrn utilizar diluciones inferiores a las autorizadas en las farmacopeas oficiales vigentes en el pas. Las cepas homeopticas o tinturas madres, diluciones base, as como los excipientes de formulacin que se empleen en la preparacin de los medicamentos homeopticos magistrales y oficinales, debern contar con los controles de calidad definidos en la normatividad vigente. Las diluciones base o preparaciones homeopticas con alcoholaturas mayores de 60 grados, que se utilizan como base para realizar diluciones, tendrn la vida til que establezca el fabricante, de acuerdo con sus controles de calidad y tcnicas de fabricacin. Pargrafo. Para efectos de la asignacin del cdigo de preparacin oficinal, los volmenes de preparacin de medicamentos homeopticos oficinales no podrn ser superiores a treinta (30) unidades de presentacin comercial. Artculo 4. Vida til. Los medicamentos homeopticos magistrales y oficinales tendrn una vida til mxima hasta de dieciocho (18) meses, contados a partir de la fecha de su preparacin, siempre que esta se ajuste a las Buenas Prcticas de Preparacin, BPP, de medicamentos homeopticos que para tal efecto expida el Ministerio de la Proteccin Social. Artculo 5. Frmulas de medicamentos homeopticos magistrales y oficinales. Las frmulas de medicamentos homeopticos magistrales y oficinales que dispensen las farmacias homeopticas, se ajustarn a la nomenclatura latina o cientfica internacional o alguna de sus sinonimias, de acuerdo con las farmacopeas homeopticas oficiales vigentes en el pas y con las diluciones y dinamizaciones requeridas, las cuales se expresarn conforme a la normatividad vigente, especificando la forma farmacutica. Artculo 6. Dispensacin. Los medicamentos homeopticos magistrales y oficinales se dispensarn en envases adecuados a su naturaleza y al uso al que estn destinados, de

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forma tal que garanticen la proteccin del contenido y el mantenimiento de la calidad del mismo durante el tiempo de vida til. En todo caso, los medicamentos homeopticos magistrales y oficinales correspondern a formas farmacuticas no estriles y no se comercializarn con nombres comerciales o nombres de marca y el grado de dilucin para su expendio, debe garantizar la seguridad del producto conforme a las farmacopeas homeopticas oficiales vigentes en Colombia. Pargrafo. El responsable de la dispensacin de los medicamentos homeopticos magistrales y oficinales, deber suministrar al usuario la informacin relacionada con el uso adecuado del medicamento, as como el correcto almacenamiento y manipulacin de los mismos durante el tiempo de su consumo, a fin de garantizar su preservacin. CAPITULO III Clasificacin de las farmacias homeopticas, distribucin y venta de los medicamentos homeopticos y medicamentos homeopticos magistrales y oficinales Artculo 7. Clasificacin de las farmacias homeopticas. Las farmacias homeopticas de acuerdo con las operaciones que realicen, se clasifican de la siguiente forma: a) Farmacia Homeoptica de Nivel I: Son aquellas farmacias homeopticas legalmente autorizadas que se dedican a la dispensacin y venta al detal de medicamentos homeopticos simples o complejos, productos fitoteraputicos, complementos alimenticios, esencias florales, cosmticos elaborados con base en recursos naturales y a la dispensacin de medicamentos homeopticos oficinales y magistrales. Podr adems, expender literatura cientfica sobre el tema. La direccin tcnica estar a cargo de un qumico farmacutico o regente de farmacia; b) Farmacia Homeoptica de Nivel II: Son aquellas farmacias homeopticas legalmente autorizadas que adems de las actividades desarrolladas por las farmacias de Nivel I, disponen de la infraestructura y capacidad tcnica, operativa y de calidad para la preparacin de medicamentos homeopticos magistrales y oficinales en formas farmacuticas no estriles. Estas Farmacias podrn surtir nicamente a nivel nacional las necesidades de los medicamentos homeopticos magistrales y oficinales requeridas por las farmacias homeopticas de Nivel I y II y otros puntos de venta autorizados para medicamentos oficinales como farmacias-drogueras, servicios farmacuticos y drogueras legalmente autorizadas. La direccin tcnica de estas farmacias estar a cargo de un qumico farmacutico. Artculo 8. Apertura y funcionamiento de las farmacias homeopticas de Nivel I y II. Los requisitos para la apertura y funcionamiento de las farmacias homeopticas de Nivel I y II sern objeto de reglamentacin por parte del Ministerio de la Proteccin Social. Pargrafo. Las farmacias homeopticas autorizadas que a la fecha de entrada en vigencia del presente decreto se encuentren realizando actividades de preparacin, distribucin y venta de medicamentos homeopticos y medicamentos homeopticos magistrales y oficinales, podrn continuar hacindolo en la forma en que fueron autorizadas, hasta tanto se expida por el Ministerio de la Proteccin Social, la reglamentacin de que trata el presente artculo.

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Artculo 9. Distribucin y venta de los medicamentos homeopticos. Los medicamentos homeopticos simples y complejos que hayan obtenido el correspondiente registro sanitario ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que se encuentren en la circunstancia descrita en el pargrafo 2 del artculo 67 del Decreto 3554 de 2004, podrn expenderse en farmacias homeopticas, farmaciasdrogueras, servicios farmacuticos y en drogueras legalmente autorizadas, que cumplan con las condiciones establecidas para su almacenamiento. CAPITULO IV Condiciones y requisitos de comercializacin de los medicamentos homeopticos y de los medicamentos homeopticos magistrales y oficinales Artculo 10. Condiciones de comercializacin de los medicamentos homeopticos y de los medicamentos homeopticos magistrales y oficinales. La comercializacin de los medicamentos homeopticos simples o complejos, de acuerdo con sus condiciones especficas, podr ser: a) Con frmula mdica; b) De expendio sin prescripcin mdica; c) De venta libre. La comercializacin de los medicamentos homeopticos magistrales y oficinales ser bajo frmula mdica. No obstante, la comercializacin de los medicamentos oficinales podr adems, ser de expendio sin prescripcin mdica. Artculo 11. Requisitos de comercializacin de medicamentos homeopticos y medicamentos homeopticos magistrales y oficinales. La Sala Especializada correspondiente de la Comisin Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, determinar la condicin de comercializacin de los medicamentos homeopticos oficinales y de los medicamentos homeopticos simples o complejos que requieran registro sanitario y en tal sentido, se adecuarn las etiquetas con la informacin adicional que se disponga. Los medicamentos homeopticos magistrales y oficinales no requieren para su comercializacin de registro sanitario. Pargrafo. El Ministerio de la Proteccin Social definir un listado provisional de medicamentos homeopticos que para su expendio no requieran de la presentacin de la frmula mdica y sobre los cuales no se puedan desarrollar acciones de promocin y publicidad al pblico en general, ni colocar en sus etiquetas indicacin teraputica alguna, mientras la Sala Especializada correspondiente de la Comisin Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, sesione y defina los criterios para establecer las condiciones de comercializacin y el listado de medicamentos homeopticos simples o complejos y de los medicamentos homeopticos oficinales que pueden expenderse sin la mediacin de una prescripcin mdica. CAPITULO V Etiquetas, rtulos y empaques de los medicamentos homeopticos magistrales y oficinales

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Artculo 12. Leyendas. La leyenda y dems informacin de las etiquetas de los envases de los medicamentos homeopticos magistrales y oficinales estarn expresadas en tinta, en caracteres fcilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles. Artculo 13. Etiquetas de los medicamentos homeopticos magistrales. Las etiquetas y/o rtulos de los medicamentos homeopticos magistrales debern contener la siguiente informacin: a) Composicin cualicuantitativa de la preparacin indicando la escala de dinamizacin; b) Leyenda que indique el tipo de medicamento as: "Medicamento Homeoptico Magistral; c) Va de administracin y cantidad del medicamento por envase; d) Fecha de preparacin; e) Fecha de vencimiento; f) Nombre, direccin y telfono de la farmacia homeoptica que prepar el medicamento; g) Condiciones de almacenamiento y conservacin; h) Una leyenda con las advertencias: "Mantngase fuera del alcance de los nios". "Desechar si observa cambio en la apariencia, sabor u olor del producto". Artculo 14. Etiquetas de los medicamentos homeopticos oficinales. Las etiquetas o rtulos de los envases de los medicamentos homeopticos oficinales, debern contener la siguiente informacin: a) Composicin cualicuantitativa de la preparacin indicando la escala de dinamizacin; b) Una leyenda que indique el tipo de medicamento, as: "Medicamento Homeoptico Oficial"; c) Va de administracin y cantidad del medicamento por envase; d) Cdigo de preparacin oficinal, si aplica; e) Nombre, direccin y telfono de la farmacia homeoptica que prepar el medicamento; f) Fecha de preparacin; g) Fecha de vencimiento; h) Condiciones de almacenamiento y conservacin; i) Una leyenda con las advertencias: "Mantngase fuera del alcance de los nios". "Desechar si observa cambio en la apariencia, sabor u olor del producto". Artculo 15. Requisitos mnimos de informacin. Para aquellos envases que por su tamao no permitan que los rtulos o etiquetas contengan toda la informacin antes descrita, se deber consignar como mnimo, los siguientes contenidos y los adicionales debern entregarse en forma escrita a travs de un inserto o contenidos en su empaque secundario: a) Para los magistrales se incluirn los literales a), b), c), d), e) y f) del artculo 13 del presente decreto; b) Para los oficinales los literales a), b), c), d), e), f) y g) del artculo 14 del presente decreto. Artculo 16. Transitorio. Las farmacias homeopticas que cuenten con inventarios de

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etiquetas podrn seguir utilizndolas hasta por un tiempo de seis (6) meses mientras se realiza la adecuacin, conforme a lo establecido en el presente captulo. CAPITULO VI Disposiciones finales Artculo 17. Adulteraciones en las frmulas mdicas. Se prohbe cualquier adulteracin en la frmula mdica de los productos de que trata el presente decreto y despachar frmulas de medicamentos homeopticos, o de medicamentos homeopticos magistrales y oficinales en clave o utilizando signos secretos. Toda sustitucin o adicin en una frmula requiere la autorizacin del mdico que la expidi. Pargrafo. Cuando para la preparacin o el despacho de una frmula mdica se encuentre una inconsistencia o exista alguna duda, se consultar al profesional que la firma y no se dispensar, hasta tanto, no sea ratificada por el mdico tratante. En todo caso, se dejar registro de esta situacin. Los gerentes, administradores o propietarios de farmacias homeopticas, debern cuidar que el despacho de la frmula mdica se haga conforme a las Buenas Prcticas de Dispensacin, BPD, aceptadas en el pas. Artculo 18. Prohibicin. Se prohbe a los qumicos farmacuticos violar la reserva a que estn obligados por razn de la profesin. Artculo 19. Vigilancia y control sanitario. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en coordinacin con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercern la inspeccin, vigilancia y control de los productos y establecimientos de que trata el presente decreto y adoptarn las medidas preventivas y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aqu dispuesto y aplicarn las sanciones a que haya lugar, segn lo establecido en la Ley 9 de 1979 y el Decreto 3554 de 2004 y dems normas que lo modifiquen, adicionen, o sustituyan. Artculo 20. Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicacin y deroga las disposiciones que le sean contrarias, en especial, los artculos 101, 102, 103 y 104 del Decreto 1950 de 1964, este ltimo regir hasta tanto, el Ministerio de la Proteccin Social expida la reglamentacin a que hace referencia el presente decreto. Asimismo, deroga del artculo 2 del Decreto 3554 de 2004, la definicin de "farmacia homeoptica" y de "medicamento homeoptico magistral" y el artculo 50 del mismo decreto. Publquese y cmplase. Dado en Bogot, D. C., a 27 de mayo de 2005. LVARO URIBE VLEZ El Ministro de la Proteccin Social, Diego Palacio Betancourt.