UNIVERSITATEA ”OVIDIUS” DIN CONSTANTA

FACULTATEA DE FARMACIE
REZIDENȚIAT SPECIALIZAREA FARMACIE GENERALĂ
STAGIUL AFACERI REGLEMENTARE FARMACEUTICE

PROIECT DE CERCETARE

Evaluarea, avizarea și supravegherea

publicității la medicamente

Coordonator Științific:
Conf. Univ. Dr. Cristina-Luiza Erimia

REZIDENT:
Farm. Petre Diana-Elena

Octombrie 2022

1
 Cuprins

1. Introducere
2. Medicamentele
3. Publicitatea
4. Proceduri de evaluare și avizare a publicității la medicamente
5. Publicitatea
6. Încurajarea utilizării raţionale a medicamentelor
7. Supravegherea de catre ANMDMR

2
 1. Introducere

Garantarea accesului la medicamente inofensive şi de calitate, precum şi satisfacerea

necesităţii pacienţilor reprezintă priorităţile de bază din domeniul sănătăţii, precum şi
preocupările centrale ale statului. Această idee este reflectată şi în pct. 1.1. din
Hotărârea Parlamentului Republicii Moldova cu privire la aprobarea politicii de stat în
domeniul medicamentului nr. 1352-XV din 03 octombrie 2021: „Obiectivul principal al
Politicii este asigurarea pieţei farmaceutice cu medicamente eficiente, inofensive, de
bună calitate şi accesibile, în conformitate cu necesităţile reale ale societăţii, ţinându-se
cont de frecvenţa maladiilor şi de programul de dezvoltare a ocrotirii sănătăţii publice.”
Deosebirea esențială dintre un ,,client” al unei farmacii şi un „client” al oricărei alte
unităţi comerciale, constă în faptul că cel al unei farmacii este în primul rând pacient şi
abia apoi consumator. Pacientul trebuie să fie informat corect şi obiectiv şi nu
determinat să cumpere anumite medicamente, fără a i se oferi o alternativă. În lipsa unui
cadru legal care să reglementeze practicile de promovare a medicamentelor în domeniul
farmaceutic din ţară, reprezentanţii companiilor farmaceutice folosesc diverse metode
de promovare şi publicitate. Afectarea actului farmaceutic de către ,,virusul” comerţului
poate avea consecinţe deosebit de grave pentru întreaga societate

3
Luând în considerare importanţa sa pentru serviciile din domeniul sănătăţii, sectorul
farmaceutic este supus unei reglementări stricte. Cu toate că obiectivul esențial al
normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor trebuie
să fie protejarea sănătății publice, totuși, mijloacele prin care acest obiectiv este realizat,
nu trebuie să împiedice dezvoltarea industriei farmaceutice sau a comerțului cu
medicamente în cadrul Uniunii Europene. În acest context, cadrul normativ existent în
acest sector nu trebuie să cuprindă constrângeri nejustificate de reglementare care să
îngrădească şi să limiteze concurenţa.
Funcţionarea sectorului farmaceutic la nivel comunitar se bazează pe patru dimensiuni:
reglementare, integrare, concurenţă şi inovare.

În ultimii ani s-au înregistrat în Uniunea Europeană progrese importante în

domeniul sănătății umane, speranța medie de viață la naștere în UE crescând cu 3,3 ani
din 2002. Noi medicamente, vaccinuri și tratamente au contribuit la combaterea unora
dintre principalele cauze ale bolilor, inclusiv ale bolilor care amenință viața.
În ultimii 20 de ani s-au făcut următoarele progrese la nivel medical: produse
biotehnologice ce oferă tratament pentru multe afecțiuni cronice precum
diabetul sau anemia la pacienții cu insuficiență renală; câteva vaccinuri utilizate pe scară
largă oferă protecție împotriva hepatitei B, împotriva virusului papilomului uman și
împotriva holerei; Terapiile personalizate au îmbunătățit în mod dramatic prognosticul
pacienților suferind de unele tipuri de cancer, un exemplu fiind trastuzumabul care a
îmbunătățit rata de vindecare a cancerului mamar HER2 pozitiv1 și rata generală de
supraviețuire în cazul bolii în
stadiu avansat.
În același timp, deși trăim o perioadă de schimbări și inovări rapide, mulți
pacienți nu beneficiază de aceste inovări, deoarece medicamentele sunt fie inaccesibile
financiar, fie indisponibile.
În acest context, Comisia propune o nouă strategie farmaceutică pentru Europa. Ea este
o strategie centrată pe pacient, care urmărește să asigure calitatea și siguranța
medicamentelor, stimulând în același timp competitivitatea pe plan mondial a
sectorului.

4
 2. Publicitatea

În înțelesul Capitolului VIII din cuprinsul Titlului XVIII, Medicamentul, al Legii nr.
95/2006, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin contact
direct (sistemul door-to-door), precum și orice formă de promovare destinată să
stimuleze prescrierea, distribuirea, vânzarea sau consumul de medicamente. ANMDMR
interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizație de punere pe piață
valabil în România. Toate informațiile conținute în materialul publicitar pentru un
medicament trebuie să corespundă cu informațiile enumerate în rezumatul
caracteristicilor produsului. Publicitatea pentru un medicament trebuie să încurajeze
utilizarea rațională a medicamentului, prin prezentarea lui obiectivă și fără a-i exagera
proprietățile și nu trebuie să fie înșelătoare. Conform prevederilor art. 823 din lege,
ANMDMR ia măsuri adecvate și eficiente pentru monitorizarea publicității la
medicamente. Astfel, în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție
medicală, materialele publicitare destinate publicului larg sunt supuse aprobării
prealabile a ANMDMR.
Există 2 tipuri de publicitate: cea destinată profesioniștilor si cea destinată publicului
larg.

Publicitatea poate folosi doua procedee pentru stimularea atentiei:

  Un procedeu extrinsec, ce atrage involuntar atentia;
  Un procedeu intrinsec, ce creaza o dispozitie voluntara a atentiei.

A. Mijloace extrinseci
Factorii atentionali extrinseci: intensitatea, izolarea, marimea, miscarea,
contrastul formal, pozitia spatiala si repetitia nu determina procesele perceptive decat in
masura in care atentia initiala, atrasa de ele, isi gaseste un suport interior, devenind
voluntara datorita actualizarii unei tendinte sau dorinte.

5
 Acesti factori atentionali care avantajeaza o situatie fata de altele, nu sunt
conditionati de invatare. Ei au totusi o ratiune psihologica mai profunda: sunt legati de
experienta filogenetica a spetei care a creat reactii efective si rapide fata de situatiile ce
pot reprezenta o primejdie sau o contrariere a tendintei.

Intensitatea
Orice situatie ce se prezinta individului cu o intensitate neobisnuita provoaca o rapida
dispozitie de atentie involuntara.
O lumina intensa a unui semnal electric, o culoare extrem de vie, atrag atentia imediat.
Izolarea
In cazul insertiilor din periodice, izolarea nu este posibila, pentru ca pe aceeasi pagina
se pot aseza zeci de insertii.
In acest caz, sansa de percepere a unei insertii este cu atat mai mare cu cat prezentarea
lui (ca forma, intensitate, culoare) se deosebeste mai mult de a celorlalte.
Marimea
Marimea sau intinderea spatiala este al treilea factor extrinsec capabil sa atraga atentia.
Marimea nu trebuie sa depaseasca totusi anumite limite pentru a putea intruni conditiile
perceperii.
Opinia specialistilor in domeniul publicitatii este ca valoarea atentionala si memoriala a
anunturilor publicitare scrise creste o data cu majorarea spatiului folosit.
Un afis sau un anunt publicitar mai mare are un efect mai puternic decat unul de format
mai mic.
Contrastul Formal
Formele spatiale ce prezinta in structura lor contraste evidente stimuleaza puternic
atentia si pot pune in miscare procesul perceptiv.
Astfel, un semnal luminos continuu poate trece neobservat, in timp ce un semnal
intermitent este perceput. Contrastele formale pot fi : simultane si succesive, de lumina
si culoare. Contrastul simultan se poate realiza fie intre anuntul publicitar si fondul
spatial general pe care se gaseste anuntul, fie intre forma si fondul propriu structurii
anuntului.
Un afis multicolor atrage atentia in mai mare masura decat unul alb/negru. Contrastele
de culoare cele mai eficiente se produc cu ajutorul culorilor complementare, care se
„lumineaza” reciproc.
Mobilitatea

6
Un obiect in repaus poate ramane neob-servat si acelasi obiect, de indata ce este pus in
miscare, atrage in mod sigur atentia.
Chiar si in grafica se va cauta sa se dea impresia de miscare pentru a anima un mijloc de
publicitate static, cum este afisul.

Pozitia Spatiala
Datorita valorii diverse pe care o au punctele campului vizual in raport cu capacitatea de
prindere perceptuala, pozitia spatiala are o actiune deosebita asupra stimularii atentiei.
Valoarea intensitatii perceptive a anunturilor publicitare descreste simtitor cu cat ne
indepartam spre interior de la prima si ultima pagina a unui jurnal.
Intensitatea mai mare o au anunturile din jumatatea de sus a paginii, fata de cele din
jumatatea inferioara.
Repetitia
Repetarea unui mesaj in spatiu si timp se poate referi si la acelasi continut, dar se poate
concepe si variatia, in masura mai mare sau mai mica, a continutului si eventual a
formei, mentinandu-se insa elementele considerate constante ale mesajului. Aceste
elemente constante pot fi date de un slogan, un personaj-tip. In felul acesta, mesajele
repatate sunt „recunoscute” si asociate unele cu altele.
Stimulii repetati, desi sub o forma reinnoita, dar identificabila, isi cumuleaza astfel
efectele.

B. Mijloace intrinseci
Daca incercam o comparatie intre eficacitatea practica a factorilor capabili sa stimuleze
involuntar si voluntar atentia, constatam ca cei din urma au prioritate fata de ceilalti.
Aceasta se datoreaza si faptului ca, din cauza conformatiei noastre biologice, anumiti
stimuli mecanici, extrinseci, cu o intensitate neobisnuita, produc in organism oboseala
si, deseori, neplacere.
Noutatea
Daca atentia indreptata asupra unui anunt publicitar intalneste la el o nota izbitoare de
noutate, un mijloc nou de satisfacere a unei dorinte, un angajament cu totul deosebit
intre forma si fond etc, ea poate fi urmata de procesul propriu-zis al perceperii, datorita
actualizarii unei dorinte.
Este firesc ca lucrurile sa se petreaca asa, deoarece situatiile uzuale pe care le intalnim
des in viata cotidiana sunt trecute cu vederea repede din cauza automatismului, in timp

7
ce situatiile noi, ce cuprind si o nota de necunoscut, pot actualiza nu numai un interes –
in legatura cu situatia ca atare – ci pot atrage si tendinta generala a curiozitatii.
Anunturile publicitare pot imbraca uneori forma scrisorilor de multumire din partea
consumatorilor – in special pentru produsele farmaceutice si cele de necesitate imediata.
Aspectul cromatic
Culoarea este unul din elementele cele mai eficace si mai des intrebuintate in elaborarea
anunturilor publicitare.
Intrebuintarea culorilor in constituirea anunturilor publicitare se bazeaza pe valoarea
atentionala si afectiva a diverselor culori.Orice culoare are o anumita tonalitate afectiva,
datorita factorilor fiziologici senzoriali si asociatiilor pe care le desteapta.
Ilustratia
Anunturile publicitare sunt frecvent insotite de ilustratii, caricaturi. Se cunoaste faptul
ca interesul pentru ilustratie este mai pronuntat la femei si copii decat la barbati.
Ilustratia ce insoteste textul anuntului publicitar poate avea o legatura directa cu obiectul
prezentat sau indirecta, in cazul in care ilustratia nu infatiseaza obiectul anuntului.
Psihologul C.Gale a ajuns, in urma experimentelor efectuate, la concluzia ca marimea si
intensitatea atentiei indreptate spre anunturi a fost mai intai in legatura cu cuvintele
directe (ce descriu obiectul anuntului), apoi cu imaginile directe si indirecte, si in al
treilea rand, cu cuvintele indirecte (care nu erau in conexiune cu obiectul anuntului).
Azi, in farmacie, pe langa medicamente se gasesc si parafarmaceutice si cosmetice.
Acestea sunt grupate si sortate pe tipuri de produse (creme, sampoane), pe categorii de
varsta si sexe (copii, femei, barbati) sau pe game de produse.
Marketingul farmaceutic trebuie sa se bazeze pe incredere si cunoastere. Industria
farmaceutica nu trebuie sa insemne doar vanzare de produse; trebuie sa fie orientata
catre sanatate
Farmacistul trebuie sa fie cel care limiteaza dorinta producatorului/ distribuitorului de a-
si promova cat mai bine produsul, ducand astfel la transformarea farmaciei intr-un
simplu loc de punere pe piata a medicamentelor.
De asemenea, farmacistul trebuie sa ia in considerare si interesul pacientului, care
trebuie sa fie informat in legatura cu toata gama de produse disponibile

3. Proceduri de evaluare și avizare a publicității la medicamente

8
 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este
autoritatea competentă în ceea ce priveşte evaluarea şi avizarea materialelor publicitare
şi a oricărei alte forme de publicitate pentru medicamentele de uz uman, în conformitate
cu prevederile titlului XVII, cap. VIII din Legea nr. 95/2006.
Întreaga activitate de publicitate şi promovare a medicamentelor trebuie să se facă în
mod responsabil, etic şi la cel mai înalt standard, pentru a asigura utilizarea în siguranţă
a medicamentelor, indiferent de modul lor de eliberare.
Publicitatea medicamentelor nu trebuie să includă nimic care ar putea fi ofensator
sau înşelător pentru utilizator. Normele pentru evaluarea și avizarea publicității la
medicamente reglementează activitatea de publicitate a medicamentelor de uz uman,
indiferent dacă este vorba despre medicamente inovatoare sau generice, medicamente
care se eliberează pe bază de prescripţie medicală sau medicamente OTC.

Publicitatea medicamentelor poate fi destinată profesioniştilor din domeniul

sănătăţii sau publicului larg și trebuie să fie exactă, echilibrată, echitabilă, obiectivă şi
completă pentru a da posibilitatea celor cărora le este adresată să îşi formeze propria
opinie cu privire la valoarea terapeutică a medicamentului în cauză. Publicitatea trebuie
să se bazeze pe evaluarea actualizată a tuturor dovezilor relevante şi să reflecte clar
aceste dovezi, să încurajeze utilizarea raţională a medicamentului, prin prezentarea
obiectivă a acestuia, fără a-i exagera proprietăţile, calităţile terapeutice și nu trebuie să
încurajeze automedicaţia sau utilizarea neraţională a medicamentului.

Toate informaţiile conţinute în materialul publicitar pentru un medicament trebuie

să corespundă cu informaţiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.
Principalele forme de publicitate utilizate pentru publicitatea la medicamente sunt
reprezentate de:
• materiale tipărite (tipărituri), în care sunt incluse materialele cu caracter ştiinţific
sau promoţional destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii, materialele
publicitare destinate publicului larg, materialele educaţionale destinate pacienţilor
şi organizaţiilor/asociaţiilor acestora, afişe (postere), invitaţii și materialele cu
caracter de reamintire (remindere);
• publicitatea din domeniul audiovizual (radio, televiziune);

9
• panouri publicitare sau orice altă formă de publicitate outdoor sau orice formă de
publicitate prezentată pe alt tip de canal de comunicare decât farmacii, cabinet medicale,
audiovizual, presa scrisă, internet;
• publicitatea prin internet, care include: pagini web, e-mail, forumuri, bloguri sau
orice altă formă de suport electronic, în afara reţelelor de socializare sau a
aplicaţiilor mobile Android, iOS sau orice alt tip de aplicaţie;
• oferirea de mostre;
• obiecte promoţionale, relevante pentru practica medicală.

4. Publicitatea

Publicitatea înşelătoare reprezintă orice formă de publicitate care, în orice fel, inclusive
prin modul de prezentare, induce sau poate induce în eroare orice persoană căreia îi este
adresată sau care ia contact cu aceasta.
Nicio formă de publicitate nu trebuie să sugereze că un medicament sau un ingredient
activ are vreun merit, calitate sau proprietate specială, dacă acest lucru nu poate fi
documentat ştiinţific.
Pentru determinarea caracterului înşelător al publicităţii se iau în considerare toate
caracteristicile acesteia şi, în mod deosebit, elementele componente referitoare la:
• caracteristicile medicamentului (indiferent care sunt acestea), măsura în care acestea
corespund scopului destinat şi rezultatele care se aşteaptă ca urmare a utilizării acestuia;
• omiterea unor informaţii esenţiale cu privire la identificarea şi caracterizarea
medicamentului cu scopul de a induce în eroare persoanele cărora le este adresată
publicitatea;
• informaţii prezentate cu acurateţe, care pot induce în eroare prin impresia general
creată de faptul că ele contravin indicaţiilor terapeutice. În această categorie se poate
include un material publicitar care prezintă imagini referitoare la conducerea
autovehiculelor în cazul în care medicamentul prezentat poate să afecteze capacitatea de
a conduce autovehicule.
Publicitatea comparativă reprezintă orice formă de publicitate care identifică explicit
sau implicit un produs prin descrierea comparativă. Publicitatea comparativă pentru

10
publicul larg este interzisă. Publicitatea comparativă care se adresează profesioniştilor
din domeniul sănătăţii este interzisă dacă:
• comparaţia este înşelătoare, conform prevederilor de mai sus;
• se utilizează numele de marcă al unui competitor; este permisă numai menţionarea
denumirilor comune internaţionale;
• se compară medicamente care au indicaţii terapeutice diferite sau forme
farmaceutice diferite;
• nu se compară, în mod obiectiv, una sau mai multe caracteristici esenţiale, relevante,
verificabile şi reprezentative ale unor medicamente, între care poate fi inclus şipreţul;
• se creează confuzie pe piaţă între cel care îşi face publicitate şi un concurent sau între
diferitele mărci din comerţ, denumiri comune internaţionale ori alte însemne distinctive
ale celui care îşi face publicitate şi cele aparţinând unui concurent;
• se discreditează sau se denigrează marca de comerţ, denumirea comună
internaţională, alte semne distinctive, activităţi sau orice alte caracteristici ale unui
concurent;
• se profită în mod incorect de renumele unei mărci de comerţ, de denumirea comună
internaţională, de semnele distinctive ale unui concurent sau orice alte caracteristici ale
unui concurent fără a avea dovezi în sprijinul celor afirmate.

5. Încurajarea utilizării raţionale a medicamentelor

Utilizarea raţională a unui medicament reprezintă, conform art. 19 din Norme,

utilizarea corectă şi adecvată a acestuia. Ca atare, pentru avizarea publicității la
medicamente, orice material publicitar trebuie să conţină cel puţin informaţii cu privire
ladoza recomandată, sau schema de administrare, sau instrucţiuni specifice de
administrare dacă acestea există.
De asemenea, pentru încurajarea utilizării raționale a medicamentelor, orice material
publicitar trebuie să conțină indicaţiile exacte ale medicamentului, conform rezumatului
caracteristicilor produsului.
Atenţionările şi precauţiile speciale, precum și contraindicaţiile medicamentului, care
trebuiesc incluse în orice material publicitar, trebuie să fie conforme cu rezumatul
caracteristicilor produsului.

11
 Orice informaţie conţinută într-un material publicitar trebuie să poată fi susţinută
de referinţe ştiinţifice clare, fără exagerări sau extrapolări nefundamentate ştiinţific.
De altfel, pentru încurajarea utilizării raţionale, niciun material publicitar nu trebuie să
promoveze utilizarea unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice enumerate în
rezumatul caracteristicilor produsului aprobat pentru acel medicament.
În plus, niciun material publicitar nu trebuie să promoveze utilizarea unui medicament
de către anumite categorii de pacienţi pentru care nu există indicaţie în rezumatul
caracteristicilor produsului aprobat de ANMDMR pentru acel medicament.

6. Supravegherea de catre ANMDMR

ANMDMR este autoritatea competentă pentru evaluarea şi monitorizarea tuturor

formelor de publicitate a medicamentelor, după cum urmează:
• avizează toate materialele publicitare destinate publicului larg, care promovează
medicamentele care se pot elibera fără prescripţie medicală;
• avizează toate materialele educaţionale destinate pacienţilor;
• analizează ulterior distribuirii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizări materialele
publicitare destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii, care promovează
medicamentele care se eliberează cu, precum şi fără prescripţie medicală;
• avizează toate materialele educaţionale destinate profesioniştilor din domeniul
sănătăţii.
Perioada de evaluare în vederea avizării tuturor formelor de publicitate pentru
medicamente, depuse la ANMDMR, este de 30 de zile de la data confirmării plăţii, din
care se exclude perioada de timp în care DAPP răspunde eventualelor solicitări
formulate de ANMDMR. Termenul de 30 de zile poate fi prelungit în funcţie de
calitatea şi/sau complexitatea materialului publicitar prezentat iniţial pentru evaluare.
Pe lângă forma de publicitate depusă spre evaluare, DAPP trebuie să indice publicul-
ţintă căruia aceasta îi este adresată
Toate unităţile implicate în distribuţia de medicamente au obligaţia ca la primirea
oricărui material publicitar să se asigure că acesta deţine viză de publicitate validă
Pentru asigurarea practicării unei publicităţi veridice, corecte, fără exagerări, pentru
medicamentele de uz uman puse pe piaţă în România, în acord cu prevederile

12
prezentelor norme, ANMDMR efectuează inspecţii şi verifică respectarea prevederilor
privind publicitatea:
• în unităţi de distribuţie a medicamentelor de uz uman (farmacii comunitare,
farmacii de spital, drogherii, distribuitori angro), în vederea verificării materialelor
publicitare sau educaţionale pe care aceştia le deţin sau le furnizează;
• în spitale şi cabinete medicale, în vederea verificării materialelor publicitare sau
educaţionale pe care acestea le deţin;
• la DAPP şi reprezentanţii acestora în vederea verificării materialelor publicitare
sau educaţionale pe care aceştia le deţin sau le furnizează şi în vederea verificării
instruirii persoanelor care vin în contact cu profesioniştii din domeniul sănătăţii în
scopul promovării medicamentelor de uz uman;
• în cadrul manifestărilor ştiinţifice (simpozioane, conferinţe, congrese, mese
rotunde) la care aceştia participă;
• în mediul online (pagini web);
• la sediile persoanelor juridice care acţionează cu contract în numele DAPP în
vederea verificării materialelor publicitare sau educaţionale pe care aceştia le
furnizează.

BIBLIOGRAFIE
1. Cristina-Luiza ERIMIA, Legislative And Jurisprudential Issues Concerning The
Application Of Eu Law Into National Pharmaceutical Law, Conferinţa
Internaţională de Drept, Studii Europene și Relaţii Internaţionale, Ediția a VII-a,
”Perspectivele dreptului național și european în contextul provocărilor complexe
ale societății contemporane”, București, 9-11 mai 2019, Editura Hamangiu, ISBN
978-606-678-642-6, București, 2019, pp. 652-657.
2. Comisia Europeană, Comunicare a Comisiei către Parlamentul European,
Consiliu, comitetul economic și social european și comitetul regiunilor, Strategia
farmaceutică pentru Europa, Bruxelles, 25.11.2020 COM(2020) 761 final

13
3. Cristina-Luiza Erimia, Legislație farmaceutică. Curs universitar, Editura Editura
Pro Universitaria, București, 2019, pp. 270-306

14