SE UTILIZAN INDICADORES FSICOS, QUMICOS Y BIOLGICOS PARA EL MONITOREO DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN PRINCIPIO Para que un producto sea

clasificado como estril, se debe garantizar que todas las etapas del proceso fueron realizadas de for ma correcta y que el proceso de esterilizacin es validado. Para el monitoreo del proceso de ester ilizacin se utilizan indicadores: los indicadores de esterilizacin son equipos o reactivos que tienen como objetivo cer tificar o validar que el proceso se efectu de for ma adecuada. Los indicadores se clasifican en: a) Fsicos, b) Qumicos c) Biolgico. a) Indicadores Fsicos

Son los instrumentos con los que el fabricante disea el esterilizador, que monitorizan y adems deben de registrar el proceso por medio de la impresin de graficas y/o curvas. Estos instrumentos pueden ser: Termmetros Barmetros de presin Sensores de carga Vlvulas y sistemas de registro

Fig. 1.- Indicadores fsicos visibles de un esterilizador: registra temperatura, presin y sistemas de registro

b) Indicadores qumicos Son dispositivos que contienen sustancias qumicas que cambian de color o estado cuando se exponen a una o mas variables cr ticas del proceso de esterilizacin como temperatura-humedad o temperatura-concentracin del agente esterilizante. No garantizan la calidad del proceso debido a: 1. Cambian de color aun cuando no ha terminado el proceso de esterilizacin 2. 3. Su lectura no es suficientemente clara. Si el indicador no vira se interpreta como falla de proceso y el paquete no debe de ser utilizado.

De acuerdo a la NOM ISO1140 par te 1 se clasifican en seis Clases: Clase 1 o indicadores externos, Clase 2 o indicadores de pruebas especificas, Clase 3 o indicadores uni-parmetro, Clase 4 o indicadores multiparmetro, Clase 5 o indicador integrador y Clase 6 o indicador emulador.

CLASIFICACION DE LOS INDICADORES QUIMICOS Clase 1 o indicadores externos o de proceso. Un ejemplo es la cinta testigo para autoclave. El objetivo de estos indicadores es diferenciar los paquetes que han sido procesados de aquellos que no han sido procesados. Contienen un qumico que reaccionan a un proceso especfico de ester ilizacin. Clase 2 o indicadores de pruebas especificas Se utilizan para evaluar el sistema de evacuacin de aire en un esterilizador por prevaco (Tests de Bowie Dick) Clase 3 o indicador uni-parmetro Son indicadores que responden a un solo parmetro cr tico. Responden solo al parmetro de temperatura. (AAMI 1994) Clase 4 o indicadores multi parmetro Validan varios parmetros cr ticos del proceso de esterilizacin. Son tiras de papel impregnadas con tinta ter mocrmica que cambian de color cuando han sido expuestas a las condiciones de tiempo y temperatura. Clase 5 o indicador integrador Responden a todos los parmetros cr ticos del proceso de esterilizacin como tiempo, temperatura, calidad del vapor, dentro de un intervalo especfico del ciclo de esterilizacin. Clase 6 o indicador emulador La caracter stica importante de estos indicadores es que cambian cuando el ciclo de esterilizacin lleva un 95% .

Fig2.- Imgenes de algunos indicadores qumicos

En el siguiente cuadro se mencionan los parmetros cr ticos que responden de acuerdo al mtodo de esterilizacin MTODO DE ESTERILIZACIN Vapor Calor seco Oxido de etileno PARMETROS CRTICOS

Tiempo, temperatura y vapor saturado Tiempo y temperatura Tiempo, temperatura, humedad y concentracin de agente esterilizante. Tiempo, temperatura, humedad y concentracin de FA de Tiempo, temperatura, humedad y concentracin de perxido Dosis total absorbida y tiempo de exposicin

Formaldehdo (FA) Plasma de hidrogeno perxido

Radiacin ionizante

c) Indicadores biolgicos Los Indicadores biolgicos son dispositivos preparados de esporas no patgenas y altamente resistentes ( Bacillus stearothermophilus y Bacillus subtilis) a los procesos de esterilizacin y por lo tanto son tiles y eficaces para establecer la capacidad del ciclo de esterilizacin para destruir microorganismos especficos, que se sabe que son ms resistentes al proceso que se est probando. Las esporas utilizadas provienen de Bacillus subtilis variedad Nger como control biolgico de la esterilizacin por calor seco y xido de etileno y de Bacillus stearothermophilus para la esterilizacin por vapor a presin, plasma de perxido de hidrogeno y formaldehdo.

Bacillus stearothermophilus es una bacteria Gram-positiva con forma de bacilo que se encuadra en el filo Firmicutes. Es una bacteria ter mfila ex tensamente distribuida en el suelo, manantiales calientes y sedimentos ocenicos y es causa de descomposicin de los productos alimenticios. Es usada comnmente como organismo de validacin en los estudios de ester ilizacin. En las autoclaves de vapor se utiliza una ampolleta con esta bacteria para hacer una prueba obligatoria requerida semanalmente. La ampolleta se pone en el centro del autoclave sin ningn tipo de carga, se le da el ciclo nor mal de 30 a 45 minutos incluyendo el secado y cuando ter mine se saca del autoclave y se env a al laboratorio Bacillus subtilis es una bacteria Gram positiva, Catalasa-positiva, aerobio facultativo comn mente encontrada en el suelo. Miembro del Gnero Bacillus, B. subtilis tiene la habilidad para for mar una resistente endospora protectora, permitiendo al organismo tolerar condiciones ambientalmente extremas. Fig.3.- Indicador Biolgico

Fig. 4.- Indicadores biolgicos incubados para obtener lecturas

Un indicador biolgico ser positivo cuando exista un fallo en el proceso de esterilizacin, esto incluye un mal funcionamiento del esterilizador, la calidad del vapor, si la humedad relativa del rea de procesamiento no es la adecuada, el tipo y mtodo de empaquetado, la configuracin de la carga y si los parmetros del ciclo no son los apropiados para la carga que estamos esterilizando. Estos indicadores certifican la muer te de microorganismos una vez ter minado el proceso de esterilizacin. * Rutala en 1996 clasific a los indicadores biolgicos en tres generaciones. 1. Generacin Antes de 1970, las tiras de papel inoculadas con esporas B. stearother mophilus o B. subtilis se colocaban en sobres, y una vez ter minada la esterilizacin, se pasaban, de forma asptica, a un caldo bacter iolgico en el laboratorio, y se incubaban durante 7 das antes de la lectura. Se comprobaba el fallo de la esterilizacin, observando visualmente la turbidez producida por el crecimiento de microorganismos en el caldo. Las desventajas de este sistema incluan, la necesidad de un largo tiempo de incubacin y la necesidad de transferir, de for ma mecnica, las tiras de esporas al caldo de cultivo, lo que poda ocasionar una posible contaminacin. 2. Generacin En los aos 70, se introdujeron los indicadores biolgicos en sistemas independientes, en los que la tira de esporas y el medio, se encontraban dentro de un vial individual de plstico. Despus de la esterilizacin, se rompa el vial interior de vidrio, per mitiendo que el medio entrara en contacto con la tira de esporas. Adems se incluye un indicador de pH (prpura de bromocresol), que cambia de color al ser expuesto a los der ivados cidos originados en el crecimiento de los organismos. Las ventajas de estos indicadores incluyen una mejor lectura, la reduccin del tiempo de incubacin a 24/48 horas, y la posibilidad de llevar a cabo la incubacin en la Central de esterilizacin 3. Generacin Este indicador detecta la presencia de una enzima, a-D-glucosidasa, asociada a las esporas, y proporciona una lectura fluorescente que per mite realizar una valoracin sobre la efectividad de la esterilizacin al cabo de 1hora con esterilizacin flash, 3 horas en esterilizacin por vapor y 4 horas con esterilizacin por OE. La lectura se realiza en la incubadora rpida mediante luces verde esto significa que la esterilizacin es satisfactoria o roja cuando fallo la esterilizacin REFERENCIAS * Rutala WA, Jones SM, Weber DJ, Comparacin de una lectura rpida de indicadores biolgicos para la esterilizacin por vapor, con cuatro indicadores convencionales de cinco indicadores biolgicos y qumicos. Infect Control Hosp Epidemiol 1996:17:423-8. * Direccin para la correspondencia: William A. Rutala, 547 Burnett- Womack, CB # 7030, la Divisin de Enfermedades Infecciosas, UNC en Chapel Hill, Chapel Hill, NC 27599-7030, fax: 919-966-6714, e-mail: brutala @ unch.unc.edu