Of. NEP n.

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So Paulo, 11 de abril de 2011.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) A/C: Dr. Dirceu Brs Aparecido Barbano Diretor-Presidente Substituto em exerccio Ref.: Resoluo n 44, de 26 de outubro de 2010 Dispe sobre o controle de medicamentos base de substncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrio mdica, isoladas ou em associao e d outras providncias. O Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo (CRF-SP) autarquia federal criada pela Lei 3.820, de 11.11.1960, apresenta em anexo proposta, sugestes e questes de esclarecimento sobre a RDC n 44/10, baseado nas principais dificuldades apresentadas pelos farmacuticos do Estado de So Paulo, como entendimento das notas tcnicas, modelo de receita, problemas na transmisso dos arquivos do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), cuja tendncia piorar, devido a quantidade de formas farmacuticas e apresentaes que sero includas a partir do momento da escriturao digital dos antimicrobianos. Caso haja publicao de uma nova RDC, contemplando as sugestes do documento anexo, solicitamos que seja concedido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias a partir da data da nova publicao para incio da escriturao no SNGPC. Na expectativa de que as propostas sejam amplamente discutidas

encontrando-se o melhor termo, colocamo-nos disposio para quaisquer esclarecimentos que se faam necessrios. Atenciosamente, (assinado no original) Dra. Raquel Rizzi Presidente - CRF-SP

Texto atual publicado Art. 1 Esta resoluo estabelece os critrios para a embalagem, rotulagem, dispensao e controle de medicamentos base de substncias classificadas como antimicrobianos, conforme lista constante do Anexo a esta Resoluo, de uso sob prescrio, isoladas ou em associao. Pargrafo nico. A dispensao de medicamentos contendo as substncias listadas no Anexo a esta resoluo, isoladas ou em associao, fica sujeita reteno de receita e escriturao em farmcias e drogarias, nos termos desta resoluo.

Proposta (incluso) Art. 1 Esta resoluo estabelece os critrios para a embalagem, rotulagem, dispensao e controle de medicamentos base de substncias classificadas como antimicrobianos, conforme lista constante do Anexo a esta Resoluo, de uso sob prescrio, isoladas ou em associao. 1 A dispensao de medicamentos contendo as substncias listadas no Anexo a RDC 61/10, isoladas ou em associao, fica sujeita reteno de receita e escriturao em farmcias e drogarias, nos termos desta resoluo. 2 Esta resoluo se aplica s farmcias e drogarias veterinrias, bem como aos medicamentos de uso veterinrio registrados pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA). 3 Esta resoluo no se aplica s farmcias de unidades hospitalares.

Texto atual publicado Art. 2 A dispensao de medicamentos a base de antimicrobianos de venda sob prescrio somente poder ser efetuada mediante receita de controle especial, sendo a 1 via - Retida no estabelecimento farmacutico e a 2 via - Devolvida ao Paciente, atestada, como comprovante do atendimento.

Proposta (nova redao) Art. 2 A dispensao de medicamentos a base de antimicrobianos de venda sob prescrio somente poder ser efetuada mediante receiturio simples prescrito em duas vias, sendo a 1 via - Retida no estabelecimento farmacutico e a 2 via Devolvida ao Paciente, atestada, como comprovante do atendimento.

Texto atual publicado Art. 3 As prescries somente podero ser dispensadas quando apresentadas de forma legvel e sem rasuras, por profissionais devidamente habilitados e contendo as seguintes informaes: I - nome do medicamento ou da substncia prescrita sob a forma de Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia;

Proposta (nova redao) Art. 3 As prescries somente podero ser aviadas quando apresentadas de forma legvel e sem rasuras, por profissionais devidamente habilitados e contendo as seguintes informaes: I - nome do medicamento ou da substncia prescrita sob a forma de Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica, posologia e durao do tratamento;

Texto atual publicado Art. 3 As prescries somente podero ser dispensadas quando apresentadas de forma legvel e sem rasuras, por profissionais devidamente habilitados e contendo as seguintes informaes: ... IV - identificao do comprador: nome completo, nmero do documento oficial de identificao, endereo completo e telefone (se houver); V - data da emisso; e VI - identificao do registro de dispensao: anotao da data, quantidade aviada e nmero do lote, no verso.

Proposta (nova redao) Art. 3 As prescries somente podero ser aviadas quando apresentadas de forma legvel e sem rasuras, por profissionais devidamente habilitados e contendo as seguintes informaes: ... IV - data da emisso; e V - identificao do comprador: nome completo, nmero do documento oficial de identificao, endereo completo e telefone (se houver); VI - identificao do registro de dispensao: anotao da data, quantidade aviada e nmero do lote, no verso.

Texto atual publicado Art. 3 As prescries somente podero ser dispensadas quando apresentadas de forma legvel e sem rasuras, por profissionais devidamente habilitados e contendo as seguintes informaes: ...

Proposta (incluso) Art. 3 As prescries somente podero ser aviadas quando apresentadas de forma legvel e sem rasuras, por profissionais devidamente habilitados e contendo as seguintes informaes: ... 1 Os itens V e VI devem ser preenchidos no momento da dispensao. 2 No h uma delimitao da quantidade de caixas, unidades posolgicas e tempo de uso por receita. 3 No h limites de quantos medicamentos diferentes podem ser prescritos em uma nica receita. Porm, a receita deve ser aviada uma nica vez e no poder ser reutilizada para aquisies posteriores. 4 As prescries por cirurgies dentistas e mdicos veterinrios s podero ser feitas quando para uso odontolgico e veterinrio, respectivamente. 5 Em caso de emergncia, poder ser aviada a receita de medicamento a base de antimicrobianos constante no anexo da RDC 61/10, em papel no privativo do profissional ou da instituio, contendo obrigatoriamente: o diagnstico ou CID, a justificativa do carter emergencial do atendimento, data, inscrio no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar ou dispensar a referida receita dever anotar a identificao do comprador e realizar a escriturao no SNGPC.

Texto atual publicado

Proposta (incluso) Art. 4 A dispensao, sempre que possvel, deve atender exatamente quantidade receitada pelo prescritor, mediante entrega de apresentao em quantidade correspondente ou por meio do fracionamento de medicamentos. Pargrafo nico. Na inexistncia de embalagem em quantidade exata ou fracionvel vedada a dispensao de medicamentos em quantidade inferior ao tratamento prescrito.

Texto atual publicado Art. 4 A escriturao das receitas com medicamentos contendo as substncias listadas no Anexo desta resoluo, isoladas ou em associao, obrigatria e dever atender ao disposto no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Pargrafo nico. Os estabelecimentos que no possurem implantados os mdulos do SNGPC devero proceder escriturao em Livro de Registro especfico para antimicrobianos, informatizado ou no, conforme modelo utilizado para registro de medicamentos sujeitos ao controle especial.

Proposta (nova redao) Art. 5 A escriturao das receitas com medicamentos contendo as substncias listadas no Anexo desta resoluo, isoladas ou em associao, obrigatria e dever atender ao disposto no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Pargrafo nico. As farmcias pblicas devero proceder escriturao em Livro de Registro especfico para antimicrobianos, informatizado ou no, conforme modelo utilizado para registro de medicamentos sujeitos ao controle especial.

Texto atual publicado Art. 5 A escriturao de todas as operaes relacionadas com substncias e medicamentos antimicrobianos, isolados ou em associao, deve ser atualizada no prazo mximo de 7 dias. 1 No Livro de Registro especfico para antimicrobianos a escriturao deve ser realizada a caneta de forma legvel, sem rasuras ou emendas e assinada pelo responsvel tcnico. 2 No SNGPC ou livro informatizado, a escriturao deve ser realizada pelo responsvel tcnico com controle de acesso por senha pessoal e intransfervel.

Proposta (nova redao) Art. 6 A escriturao de todas as operaes relacionadas com substncias e medicamentos antimicrobianos, isolados ou em associao, deve ser atualizada no prazo mximo de 7 dias. 1 No Livro de Registro especfico para antimicrobianos a escriturao deve ser realizada a caneta de forma legvel, sem rasuras ou emendas e assinada pelo responsvel tcnico. 2 No SNGPC ou livro informatizado (previamente aprovado pela autoridade sanitria competente), a escriturao deve ser realizada pelo responsvel tcnico com controle de acesso por senha pessoal e intransfervel.

Texto atual publicado Art. 11. A reteno das receitas de medicamentos, pelas farmcias e drogarias, contendo as substncias listadas no Anexo desta resoluo obrigatria a partir de 28 de novembro de 2010. Pargrafo nico. As receitas de antimicrobianos tero validade de 10 (dez) dias a contar da data de sua emisso.

Proposta (incluso) Art. 12. A reteno das receitas de medicamentos, pelas farmcias e drogarias, contendo as substncias listadas no Anexo desta resoluo obrigatria a partir de 28 de novembro de 2010. Pargrafo nico. As receitas de antimicrobianos tero validade de 10 (dez) dias a contar da data de sua emisso, em todo territrio nacional.

Texto atual publicado

Proposta (incluso) Art. 14. Esta resoluo no se aplica aos antimicrobianos de uso dermatolgico.

Sugestes 1) Divulgar amplamente populao: - obrigatoriedade da reteno de receita de medicamentos a base de antimicrobianos constante no anexo da RDC 61/10; - obrigatoriedade de duas vias de receita de medicamentos a base de antimicrobianos constante no anexo da RDC 61/10; - justificativa das aes citadas acima. 2) Solicitar que as entidades mdicas e odontolgicas divulguem o contedo da RDC 44/10 e RDC 61/10 todos os mdicos.