NORMATIVA SOBRE CALIDAD

Introduccin a la normativa: Existen dos familias de normas relacionadas con las actividades de la CALIDAD.

1. Familias de normas ISO 9000

Son el conjunto de normas internacionales producidas por el Comit Tcnico ISO/TC 176. Este conjunto de normas comprende: o Todas las normas numeradas como ISO 9000 a ISO 9004 incluyendo las partes que se derivan cada ISO 9000 e ISO 9004 o Todas las normas ISO numeradas ISO 10001 en adelante incluyendo las partes cada una o La norma ISO 8402 sobre vocabulario

Estn relacionadas con las organizaciones que implantan sistemas para la Calidad

2. Familia de normas EN 45000

Son el conjunto de normas que recoge todas las normas EN 45001 en adelante e incluyendo cada una de sus partes y estn relacionadas con las entidades que certifican sistemas de la Calidad, Productos o personas en este campo.

Serie de normas ISO 9000 Esta serie de normas han sido adoptadas por la U.E. como normas nacionales UNE y editadas en distintas denominaciones con las siglas UNE/EN/ISO 9000 que acredita la identidad entre las normas internacionales, europeas o nacionales. Estas normas recogen los criterios y requisitos que deben aplicarse a la implantacin de sistemas de gestin de la Calidad y de los tres diferentes modelos de sistemas de aseguramiento externo cuando se aplican contractualmente. Estas normas no contemplan ningn aspecto sobre las caractersticas fsicas de Calidad relacionadas con los productos o servicios. Estas caractersticas son establecidas separadamente y definidas como especificaciones. Esta serie de normas han ido evolucionando a travs de las tres nicas normas contractuales ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 hasta formar un cuerpo de normas que recogen las guas para facilitar la implantacin de las tres normas citadas referidas a la implantacin de Sistemas de Gestin de la Calidad, en organizaciones que produzcan cualquier tipo de producto o servicio Relacin de normas y guas ISO 9000 Normas contractuales o UNE/EN/ISO 9001 o UNE/EN/ISO 9002 o UNE/EN/ISO 9003 Y las siguientes guas de apoyo o ISO 9000-1 Guas para seleccin y empleo de la familia de normas ISO 9000 o ISO 9000-2 Reglas generales para la aplicacin de las ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 o ISO 9000-3 Reglas generales para la aplicacin de ISO 9001 al desarrollo, suministros y mantenimiento de soporte lgico.

ISO 9000-4 Aplicacin para la gestin de un programa para la seguridad de funcionamiento

Guas relacionadas con el contenido de los Sistemas de la Calidad, en diferentes casos ISO ISO ISO ISO 9004-1 9004-2 9004-3 9004-4 Gua Gua Gua Gua General para Servicios para Materiales Procesados para la mejora de la Calidad

Existen adems una serie de normas que recogen condiciones particulares editadas con la denominacin ISO 10.000 entre ellas. ISO 10011-1 Reglas generales para la auditoria de los sistemas de la Calidad. Parte 1-Auditorias ISO 10011-2 Reglas generales para la auditoria de los sistemas de la Calidad. Parte 2- Criterios para la cualificacin de los auditores de sistemas de la Calidad ISO 10011-3 Reglas generales para la auditoria de los sistemas de la Calidad. Parte 3- Gestin de los programas de auditoria ISO 10012-1 Requisitos de aseguramiento de la Calidad de los equipos de medida. Parte 1-Sistemas de configuracin metrologa de los equipos de medida. Principales normas ISO 1) ISO 9000-1 Normas para la gestin y aseguramiento de la Calidad. Parte 1: Directrices para su seleccin y utilizacin 2) ISO 9000-2: 1993- Normas para la gestin de la calidad y el aseguramiento de la calidad. Parte 2: Directrices genricas para la aplicacin de las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 3) ISO 9000-3: 1991- Normas de gestin y aseguramiento de la calidad. Parte 3: Gua para la aplicacin de la Norma ISO 9001 al desarrollo, suministro y mantenimiento del soporte lgico. 4) ISO 9000-4: 1993- Normas para la gestin de la calidad y el aseguramiento de la calidad. Parte 4: Gua para la gestin de un programa de seguridad de funcionamiento. 5) ISO 9001: 1994- Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseo, el desarrollo, la produccin, la instalacin y el servicio posventa. 6) ISO 9002: 1994- Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la produccin, la instalacin y el servicio posventa. 7) ISO 9003: 1994- Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspeccin y los ensayos finales. 8) ISO 9004-1: 1994- Gestin de la calidad y elementos del sistema de la calidad. Parte 1: Directrices.

9) ISO 9004-2: 1991- Gestin de la calidad y elementos del sistema de la calidad. Parte 2: Gua para los servicios. 10) ISO 9004-3:1993- Gestin de la calidad y elementos del sistema de la calidad. Parte 3: Directrices para materiales procesados. 11) ISO 9004-4: 1993- Gestin de la calidad y elementos del sistema de la calidad. Parte 4: Directrices para la mejora de la calidad. 12) ISO 10011-1: 1990- Reglas generales para la auditoria de los sistemas de la calidad. Parte 1: Auditorias 13) ISO 10011-2: 1991- Reglas generales para la auditoria de los sistemas de la calidad. Parte 2: Criterios para la cualificacin de los auditores de los sistemas de la calidad. 14) ISO 10011-3: 1991- Reglas generales para la auditoria de los sistemas de la calidad. Parte 3: Gestin de los programas de auditoria. 15) ISO 10012-1: 1992- Requisitos de aseguramiento de la calidad de los equipos de medida. Parte 1: Sistema de confirmacin metrolgica de los equipos de medida. 16) ISO 10013- Directrices para el desarrollo de manuales de la calidad. 17) Manual ISO 3: 1989- Mtodos estadsticos. Normas contractuales Las tres normas definidas recogen los requisitos que debe recoger el sistema en relacin con el modelo a aplicar. Modelo 1 UNE/EN/ISO 9001. En el caso de diseo/ produccin, instalacin y posventa. Modelo 2 UNE/EN/ISO 9002. En el caso de produccin instalacin y posventa. Modelo 3 UNE/EN/ISO 9003. En el caso de inspeccin final y ensayos.

Cada una de estas normas definen diferentes modelos de Sistemas de Aseguramiento de Calidad La profundidad en el desarrollo del modelo de aseguramiento aplicado depende del tipo de producto y del alcance de los compromisos entre comprador y suministrador. Es importante un conocimiento de estas normas que deben ser estudiadas y analizadas para interpretar el contenido de sus prrafos, y ayudarse de las Guas derivadas de normas ISO 9000 que permiten definir requerimientos particulares aplicables a diferentes sectores industriales. En un principio las normas ISO parecen de fcil aplicacin pero es necesaria una amplia experiencia para su aplicacin. Se han hecho extremadamente populares en el rea de compras y en la certificacin por terceras partes. Normas de gestin

Las normas correspondientes a la subdivisin de las normas ISO 9004 sirven fundamentalmente para la implantacin de un sistema para la Gestin de la Calidad o de aseguramiento interno por la propia empresa y contemplan las actividades de mejora como una parte de la Gestin de la Calidad. Tambin pueden ampliar la informacin para la implantacin de las UNE/EN/ISO 9001/9002/9003. En la norma 9004-1 se incluyen adems conceptos especficos como: Consideraciones econmicas, calidad de mercados, responsabilidad legal del producto, que no estn considerados en el resto de la serie de normas enunciadas. Este grupo de normas debe ser estudiado y analizado ya que presentan una fuente de informacin muy importante en la implantacin de Sistemas de Calidad. Serie de normas UNE/EN 45000 As como las normas ISO 9000 identifican los componentes que son necesarios para dar confianza en la capacidad y eficacia de los Sistemas de Calidad de las Empresas, las normas EN/ 45000 son las que definen los criterios que se necesitan para tener confianza en la capacidad y competencias tcnicas de las entidades que son responsables de dar conformidad a las certificaciones emitidas en el campo que les corresponda. Las normas UNE/EN/45000 se refieren a las condiciones a cumplir por entidades o cuerpos de certificacin mientras que las ISO 9000 se refieren a las condiciones que deben cumplir las empresas u organizaciones que producen productos o servicios. Las normas UNE/EN/ 45000 definen los criterios de organizacin, competencias tcnicas y operacionales de dichos cuerpos y son esenciales para la certificacin de entidades que realizan certificaciones como terceras partes o certificaciones de Sistemas de Calidad de forma particular. NORMAS EUROPEAS UNE/EN 45000 PARA ORGANISMOS DE CERTIFICACIN 45001. Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo 45002. Criterios generales para la evaluacin de los laboratorios de ensayo 45003. Criterios concernientes a los organismos de acreditacin de laboratorios de ensayo 45011. Criterios generales a los organismos de certificacin que realizan la certificacin de productos 45012. Criterios generales relativos a los organismos de certificacin que realizan la certificacin de Sistemas de Calidad 45013. Criterios generales relativos a los organismos de certificacin que realizan la certificacin personal

Norma UNE/EN 45011. Criterios generales relativos a los organismos de la certificacin de productos Esta norma muestra con detalle los criterios organizativos y operaciones que deben ser aplicados por las entidades de certificacin para dar confianza de que la comprobacin de la implantacin de Sistemas de Certificacin de productos se realiza de una forma fiable y transparente.

Esta norma tiene 19 clusulas Norma UNE/EN 45012. Criterios generales relativos a los organismos de certificacin que realizan la certificacin de Sistemas de Calidad de empresas La diferencia con la 45011, que se refiere a certificaciones respecto a licencias y maneras de conformidad, es que la norma 45012 se refiere a la certificacin de Sistemas de Calidad. Norma UNE/EN 45013. Criterios generales relativos a los organismos de certificacin que realizan la certificacin de personas. Sigue criterios muy similares a los otros casos. En el campo de los laboratorios de ensayo como ya se ha indicado se especifican tres niveles de certificacin. Normas UNE/EN 45001, 45002 y 45003 Se recogen los criterios a aplicar en el caso de laboratorios de ensayos UNE/EN 45001 Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo. UNE/EN 45002 Criterios generales para la evaluacin de los laboratorios de ensayo. UNE/EN 45003 Criterios convenientes a los organismos de acreditacin de laboratorios de ensayo. Normas sobre vocabulario ISO 8402. Vocabulario de Calidad, habindose editado la norma nacional UNE 66001 como equivalente. ISO 3034. Vocabulario sobre Control Estadstico de Calidad, habindose editado la norma nacional UNE 66002 como equivalente. Normas sobre auditorias ISO ha publicado, dentro de la familia ISO 9000, las tres normas ISO 10000, partes 1, 2 y 3 sobre auditorias. Normas ISO 14000: Gestin Medioambiental Las normas ISO 14000 tienen como objetivo la mejora de las prestaciones medioambientales y pueden aplicarse a cualquier organizacin que desee implantar un Sistema de Gestin Medioambiental. Estas normas, al igual que las normas ISO 9000 para el aseguramiento de la calidad se basan en el principio de la mejora continua. REQUISITOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD Desarrollo de la norma UNE/EN/ISO 9001

Comentario de los apartados de los que consta la norma UNE/EN/ISO 9001, la ms completa de la serie ISO 9000, explicando brevemente el contenido de cada apartado. NOTA: Cuando en la norma se habla de suministrador, se refiere a la empresa que implanta el Sistema de Calidad Responsabilidades de la Direccin Poltica de la calidad. La direccin del suministrador con responsabilidad ejecutiva debe definir y documentar su poltica de la calidad, incluyendo sus objetivos y su compromiso en materia de calidad. La poltica de la calidad debe ser adecuada a los objetivos de la organizacin del suministrador y a las expectativas y necesidades de sus clientes. El suministrador debe asegurar que esta poltica es entendida, implantada y mantenida al da en todos los niveles de la organizacin. Organizacin Responsabilidades y autoridad. Se deben definir y documentar las responsabilidades, las competencias y las relaciones entre todo el personal que dirige, realiza y verifica cualquier trabajo que incida en la calidad, en particular para el personal que necesita de la libertad y autoridad organizativa para: iniciar acciones para prevenir la aparicin de no conformidades relativas a los productos, a los procesos y al sistema de la calidad; identificar y registrar cualquier problema relacionado con el producto, los procesos y el sistema de calidad; iniciar, recomendar o aportar soluciones a travs de los canales establecidos; verificar la implantacin de las soluciones; controlar el posterior tratamiento, la entrega o la instalacin de un producto no conforme hasta que se haya corregido la deficiencia o la situacin insatisfactoria.

Recursos. El suministrador debe identificar las necesidades de recursos, y proporcionar los recursos adecuados, incluyendo la asignacin del personal adiestrado para la direccin, ejecucin del trabajo y actividades de verificacin incluyendo las auditorias internas de la calidad. Representantes de la direccin. La direccin del suministrador con responsabilidad ejecutiva debe designar a un miembro de su propio equipo directivo quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la autoridad definida para: asegurar que un sistema de la calidad conforme a esta Norma Internacional est establecido, implantado y mantenido, e informar del funcionamiento del sistema de la calidad a la direccin del suministrador para que ste lleve a cabo la revisin, y como base para una mejora del sistema de la calidad.

Revisin por la direccin. La direccin del suministrador con responsabilidad ejecutiva debe revisar el sistema de la calidad a intervalos definidos, que sean suficientes para asegurar su adecuacin y su eficacia continuadas para cumplir los requisitos de esta Norma Internacional, la poltica y los objetivos de la calidad definidos por el suministrador. Deben mantenerse registros de dichas revisiones.

Sistema de la Calidad El suministrador debe establecer y documentar un Sistema de Calidad como un medio para asegurar la conformidad de los productos con las especificaciones. Esta documentacin debe estar compuesta por un Manual de Calidad y unos Procedimientos, que deben estar implantados eficazmente en el Sistema de la Calidad. Procedimientos del sistema de la calidad. El suministrador debe: preparar procedimientos documentados, coherentes con los requisitos de la Norma Internacional y con la poltica de la calidad, e implantar eficazmente el sistema de la calidad y sus procedimientos documentados.

Para los fines de esta Norma Internacional, el alcance y detalle de los procedimientos que forman parte del sistema de la calidad, deben tener en cuenta la complejidad del trabajo, los mtodos empleados, los conocimientos, la formacin y el adiestramiento necesario para el personal implicado en la ejecucin de la actividad. Planificacin de la calidad. El suministrador debe definir y documentar cmo se cumplirn los requisitos relativos a la calidad. La planificacin de la calidad debe ser coherente con todos los dems requisitos del sistema de la calidad de un suministrador y debe estar documentada en un formato adecuado a la forma de trabajo del suministrador. El suministrador debe considerar las siguientes actividades, segn proceda, para el cumplimiento de los requisitos especificados de los productos, los proyectos o los contratos: la preparacin de planes de calidad; la identificacin y adquisicin de aquellos medios de control, procesos, equipos, (incluyendo los de inspeccin y ensayo), instalaciones, recursos y conocimientos que pueden ser necesarios para lograr la calidad requerida. asegurar la compatibilidad del diseo, el proceso de produccin, la instalacin, el servicio posventa, los procedimientos de inspeccin y de ensayo y la documentacin aplicable; la actualizacin, cuando sea necesario, de las tcnicas de control de calidad, de inspeccin y ensayo, incluido el desarrollo de nueva instrumentacin; la identificacin de cualquier requisito de medida que suponga una capacidad que exceda del estado actual de la tecnologa, con tiempo suficiente para que se pueda desarrollar la capacidad necesaria; la identificacin de las verificaciones adecuadas en las etapas convenientes de la realizacin del producto; la aclaracin de las normas de aceptacin para todas las caractersticas y requisitos, incluidos aquellos que contengan algn elemento subjetivo; la identificacin y preparacin de los registros de la calidad.

Revisin del contrato El suministrador debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para la revisin del contrato y para la coordinacin de estas actividades. Revisin. Antes de presentar una oferta o de aceptar un contrato o pedido(formulacin de requisitos), la oferta, el contrato o pedido debe ser revisado por el suministrador para asegurar que:

los requisitos estn definidos y documentados adecuadamente; cuando no se disponga de una formulacin escrita de los requisitos para un pedido recibido verbalmente, el suministrador debe asegurarse de que los requisitos del pedido se hayan acordado antes de su aceptacin; se ha resuelto cualquier diferencia que haya entre los requisitos del contrato o del pedido y los de la oferta, el suministrador tiene capacidad para cumplir los requisitos del contrato o del pedido.

Modificaciones del contrato. El suministrador debe identificar cmo se realizan las modificaciones de un contrato y cmo se transfieren correctamente a las funciones que afectan a la organizacin del suministrador. Registros. Se deben mantener los registros de las revisiones del contrato. Control del diseo El suministrador debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para controlar y verificar el diseo del producto, con el fin de asegurar que se cumplen los requisitos especificados. Planificacin del diseo y del desarrollo. El suministrador debe preparar planes para cada actividad de diseo y desarrollo. Los planes deben describir o referenciar estas actividades y definir las responsabilidades para su implantacin. Las actividades de diseo y desarrollo deben asignarse a personal cualificado dotado de los recursos adecuados. Los planes deben actualizarse a medida que evolucione el diseo. Interfaces organizativas y tcnicas. Deben definirse las interfaces organizativas y tcnicas entre los distintos grupos que realicen aportaciones al proceso de diseo y la informacin necesaria debe ser documentada, transmitida y revisada peridicamente. Datos de partida del diseo. Los requisitos de partida del diseo relativos al producto, incluidos los requisitos legales y reglamentarios deben identificarse y documentarse y el suministrador debe revisar su eleccin para que sean los adecuados. Los requisitos incompletos, ambiguos o contradictorios deben resolverse con las personas responsables de la imposicin de estos requisitos. Los datos de partida del diseo deben tener en cuenta los resultados de cualquier actividad de revisin del contrato. Datos finales del diseo. Los datos finales del diseo deben documentarse y expresarse de forma que puedan verificarse y validarse frente a los requisitos de los datos de partida del diseo. Los datos finales del diseo deben: satisfacer los requisitos de los datos de partida del diseo; contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin; identificar qu caractersticas del diseo son crticas para que el producto funcione correctamente y con seguridad, (tales como los requisitos para el funcionamiento, almacenamiento, manipulacin, mantenimiento y eliminacin).

Los documentos de los datos finales del diseo deben revisarse antes de su difusin. Revisin del diseo. En las fases adecuadas del diseo, deben planificarse y realizarse revisiones formales y documentadas de los resultados del diseo. Entre los participantes en cada revisin del diseo, deben incluirse representantes de todas las funciones implicadas en la fase de diseo que se est revisando, as como cualquier otro especialista que se requiera. Se deben mantener registros de tales revisiones. Verificacin del diseo. Se deben realizar verificaciones del diseo durante las fases apropiadas del mismo, para asegurar que los datos finales de la etapa del diseo, satisface los requisitos de los datos de partida de dicha etapa. Deben registrarse las medidas de la verificacin del diseo. Validacin del diseo. Se debe realizar la validacin del diseo para asegurar que el producto es conforme con las necesidades o requisitos definidos del usuario. Cambios del diseo. Todos los cambios y modificaciones del diseo se deben identificar, documentar, revisar y aprobar por personal autorizado antes de su adopcin. Control de la documentacin y de los datos El suministrador debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para controlar todos los documentos y datos relacionados con los requisitos de esta Norma Internacional incluidos, en el grado en que sea aplicable, los documentos de origen externo tales como normas y planos del cliente. Aprobacin y distribucin de los documentos y de los datos. Para responder de su idoneidad, los documentos y los datos deben revisarse y aprobarse antes de su distribucin por personal autorizado. Se debe establecer una lista de referencia o un procedimiento equivalente de control de documentos que identifique la versin vigente, y debe estar fcilmente accesible para evitar el uso de documentos no vlidos u obsoletos. Este control debe asegurar que: las ediciones pertinentes de los documentos apropiados estn disponibles en todos los puntos en que se llevan a cabo operaciones fundamentales para el funcionamiento efectivo del sistema de la calidad; los documentos no vlidos u obsoletos se retiren en el menor plazo posible de todos los puntos de uso o distribucin o se asegure de otra manera que no se haga de ellos un uso no previsto; los documentos obsoletos que se guarden con fines legales o por conservar la informacin estn adecuadamente identificados.

Cambios en los documentos y en los datos. Cualquier cambio en los documentos o en los datos debe revisarse y aprobarse por las mismas funciones / organizaciones que lo revisaron o aprobaron inicialmente, a menos que se haya especificado expresamente otra cosa. Las funciones / organizaciones designadas deben tener acceso a toda la informacin pertinente en la que puedan fundamentar su revisin y aprobacin.

Cuando sea posible se debe identificar la naturaleza del cambio en el documento o en los anexos apropiados Compras El suministrador debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para asegurar que el producto comprado cumple con los requisitos especificados. Evaluacin de subcontratistas. El suministrador debe: evaluar y seleccionar los subcontratistas en funcin de su aptitud para cumplir con los requisitos del subcontrato, incluidos los requisitos del sistema de la calidad y los requisitos especficos de aseguramiento de la calidad; definir el tipo y alcance de control a que deber someter el suministrador a los subcontratistas. Este control depender del tipo de producto, del efecto que tenga el producto subcontratado sobre la calidad del producto final y cuando sea aplicable, de los informes de las auditorias de la calidad de los subcontratistas que previamente han demostrado su capacidad y prestaciones; establecer y conservar registros de la calidad de los subcontratistas aceptables.

Datos sobre las compras. Los documentos de compra deben contener datos que describen de forma clara el producto solicitado, incluyendo, en la medida que sea aplicable, los siguientes: el tipo, clase, grado o cualquier otra identificacin precisa; el ttulo o cualquier otra identificacin inequvoca y la edicin aplicable de especificaciones, planos, requisitos del proceso, instrucciones de inspeccin y cualquier otro dato tcnico importante aplicable, incluidos los requisitos para la aprobacin o calificacin de los productos, de los procedimientos, del equipo para el proceso y del personal; el ttulo, nmero y edicin de la norma del sistema de la calidad a aplicar.

El suministrador debe revisar y aprobar los documentos de compra antes de su difusin, para comprobar que responden adecuadamente a los requisitos especificados. Verificacin de los productos comprados. Verificacin por el suministrador en los locales del subcontratista. Cuando la intencin del suministrador sea verificar el producto comprado en los locales del subcontratista, el suministrador debe especificar en los documentos de compra las disposiciones para la verificacin y el mtodo utilizado para la puesta en circulacin del producto. Verificacin por el cliente del producto subcontratado. Cuando est especificado en el contrato el cliente del suministrador o su representante tendr derecho a verificar en los locales del subcontratista y en los del suministrador que el producto subcontratado est conforme con los requisitos especificados. Dicha verificacin no debe utilizarse por el suministrador como prueba de control efectivo de la calidad por el subcontratista.

La verificacin por parte del cliente no eximir al suministrador de la responsabilidad de suministrar un producto aceptable ni impedir el rechazo posterior del producto por parte del cliente. Control de los productos suministrados por los clientes El suministrador debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para el control de la verificacin, almacenamiento y mantenimiento de los productos suministrados por el cliente para incorporarlos a los suministros o para actividades relacionadas. Se debe registrar e informar al cliente sobre cualquier producto de esta naturaleza perdido, daado o que sea inadecuado para su uso por cualquier otra causa. Identificacin y trazabilidad Cuando proceda, el suministrador debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para identificar el producto con los medios adecuados desde la recepcin y durante todas las etapas de la fabricacin, la entrega y la instalacin. En la medida que la trazabilidad sea un requisito especificado, el suministrador debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para la identificacin exacta de cada producto individual o de los lotes. Esta identificacin debe quedar registrada. Control de los procesos El suministrador debe identificarse y planificar los procesos de fabricacin, de instalacin y de servicio posventa, que afecten directamente a la calidad, y debe asegurar que estos procesos se llevan a cabo en condiciones controladas. Estas condiciones controladas deben incluir lo siguiente: los procedimientos documentados que definen la forma de fabricar los productos, de llevar a cabo la instalacin y el servicio postventa, cuando la ausencia de estos procedimientos pudiera tener un efecto adverso sobre la calidad; el uso de equipos adecuados de produccin, instalacin, servicio posventa y condiciones ambientales de trabajo adecuadas; el cumplimiento de las normas o cdigos de referencia, planes de la calidad o procedimiento documentados; la supervisin y el control de los parmetros del proceso adecuados y de las caractersticas del producto; cuando proceda, la adecuacin de los procesos y equipos; los criterios de ejecucin de trabajo, que se deben estipular en la manera ms clara y prctica posible (por ejemplo, mediante normas escritas, muestras representativas o dibujos). el mantenimiento adecuado del equipo para asegurar la capacidad continuada del proceso.

Cuando los resultados de los procesos no puedan verificarse totalmente mediante posteriores inspecciones y ensayos del producto y cuando, por ejemplo, las deficiencias del proceso puedan ponerse de manifiesto solamente durante la utilizacin del producto, los procesos deben llevarse a cabo por personal calificado requiriendo una supervisin y control continuo de los parmetros del proceso, para asegurar la conformidad con los requisitos especificados.

Deben especificarse los requisitos para la calificacin de las operaciones del proceso incluido el equipo y el personal correspondiente. Cuando proceda se deben conservar los registros de los procesos, el equipo y el personal calificados. Inspeccin y ensayo El suministrador debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para las actividades de inspeccin y ensayo con el objeto de verificar que se cumplen los requisitos especficos del producto. Las inspecciones y ensayos requeridos y los registros que se establezcan deben detallarse en el plan de calidad o en procedimientos documentados. Inspeccin y ensayos de recepcin. El suministrador debe asegurar que el producto no es utilizado o procesado hasta que haya sido inspeccionado o se haya verificado de alguna otra forma que cumple los requisitos especificados. Esta verificacin de conformidad con los requisitos especificados debe llevarse a cabo de acuerdo con lo establecido en el plan de calidad o en los procedimientos documentados. Para determinar la intensidad y la naturaleza de inspeccin de recepcin, se debe tener en cuenta el control realizado en los locales de subcontratistas y la existencia de pruebas registradas de la conformidad. Si por razones de urgencia de la produccin se pone en circulacin un producto sin haber realizado la verificacin, se debe realizar una identificacin inequvoca y registrarlo de modo que sea posible recuperarlo inmediatamente y reemplazarlo en caso de no conformidad con los requisitos especificados. Inspeccin y ensayos en proceso. El suministrador debe: inspeccionar y ensayar los productos tal y como se establece en el plan de la calidad o en los procedimientos documentados; conservar el producto hasta que se hayan completado las inspecciones y ensayos requeridos o hasta que se hayan recibido y verificado los informes necesarios, excepto cuando el producto se haya puesto en circulacin siguiendo procedimientos seguros de recuperacin.

Inspeccin y ensayos finales. El suministrador debe realizar todas las inspecciones y los ensayos finales de acuerdo de acuerdo con lo previsto en el plan de la calidad o en los procedimientos documentados, para probar la conformidad del producto final con los requisitos especificados. El plan de la calidad o los procedimientos documentados establecidos para la inspeccin y ensayos finales deben exigir que se hayan realizado todas las inspecciones y ensayos especificados, incluyendo los especificados tanto en la recepcin del producto, como durante la fabricacin, y que los resultados cumplen los requisitos especificados. No se debe autorizar la salida de ningn producto hasta que se hayan realizado satisfactoriamente todas las acciones especificadas en el plan de la calidad o en los procedimientos documentados y hasta que la documentacin y los datos derivados de estas acciones estn disponibles y sean autorizados.

Registros de inspeccin y ensayos. El suministrador debe establecer y conservar los registros que prueben que los productos no han sido inspeccionados o ensayados. Estos registros deben mostrar claramente si el producto ha superado o no las inspecciones o los ensayos de acuerdo criterios de adaptacin definidos. Cuando el producto no supere una inspeccin o ensayo, se deben aplicar los procedimientos para el control de productos no conformes. Control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo El suministrador debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para controlar, calibrar y realizar el mantenimiento de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo (incluyendo el soporte lgico usado en los ensayos) utilizados por el suministrador para demostrar la conformidad del producto con los requisitos especificados. Los equipos de inspeccin, medicin y ensayo deben ser utilizados de manera que se asegure que la incertidumbre de la medida es conocida y compatible con la capacidad de medida requerida. Cuando se utilice como mtodo adecuado de inspeccin un programa informtico o unas referencias comparativas, como materiales de ensayo, stos deben ser comparados para demostrar que son capaces de verificar la aceptabilidad del producto, antes de ser puestos en circulacin para su uso durante la produccin, la instalacin o el servicio posventa, y deben ser revisados con una periodicidad preestablecida. El suministrador debe establecer el alcance y la frecuencia de dichas revisiones, y debe conservar los registros actualizados correspondientes como evidencia de dicho control. Cuando la disponibilidad de datos tcnicos relativos a los equipos de inspeccin, medicin y ensayo sea un requisito especificado deben ponerse a disposicin del cliente cuando ste o su representante lo requieran, para verificar que los equipos de inspeccin, medicin y ensayo son adecuados funcionalmente. Procedimiento de control. El suministrador debe: determinar qu medidas deben realizarse, la exactitud requerida, y seleccionar los equipos de inspeccin, medicin y ensayo adecuados que sean aptos para la exactitud y precisin necesarias; identificar todos los equipos de inspeccin, medicin y ensayo, que puedan afectar a la calidad del producto, y calibrarlos y ajustarlos a intervalos establecidos o antes de su utilizacin; contra equipos certificados que tengan una relacin conocida y vlida con patrones internacionales o nacionales reconocidos. Cuando no existan tales patrones debe documentarse la base utilizada para la calibracin. definir el proceso empleado para la calibracin de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo, incluyendo los detalles sobre el tipo de equipo, la identificacin nica, la localizacin, la frecuencia de las comprobaciones, el mtodo de comprobacin, los criterios de aceptacin y las acciones que deben realizarse cuando los resultados no sean satisfactorios. identificar los equipos de inspeccin, medicin y ensayo con una marca adecuada, o con el registro de identificacin aprobado que indique su estado de calibracin; evaluar y documentar la validez de los resultados de las inspecciones y ensayos obtenidos con anterioridad, cuando se compruebe que los equipos de inspeccin, medicin y ensayo no estn bien calibrados; asegurar que las calibraciones, inspecciones, mediciones y ensayos se realizan en condiciones ambientales adecuadas;

asegurar que el manejo, la conservacin y el almacenamiento de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo sean tales que no alteren su exactitud y adecuacin al uso; proteger las instalaciones de inspeccin, medicin y ensayo, incluyendo tanto los equipos de ensayo como el soporte lgico, frente a ajustes que pudieran invalidar la calibracin realizar.

Estado de inspeccin y ensayo Debe identificarse con medios apropiados el estado de inspeccin y ensayo del producto, de manera que permitan conocer su conformidad o no conformidad con las inspecciones y ensayos realizados. La identificacin del estado de inspeccin y ensayo debe conservarse, de acuerdo con lo definido en el plan de la calidad o procedimientos, durante toda la produccin la instalacin y el servicio posventa del producto, para asegurar que solo se expiden, utilizan o instalan los productos que hayan superado las inspecciones y ensayos requeridos (o hayan sido puestos en circulacin mediante una concesin). Control de los productos no conformes El suministrador debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para asegurar que cualquier producto no conforme con los requisitos especificados no se utilice o instale de forma no intencionada. Este control incluir la identificacin, la documentacin, la evaluacin, la segregacin (cuando sea posible), el tratamiento de los productos no conformes, y la notificacin a las funciones a las que pueda afectar. Examen y disposicin de los productos no conformes. Deben definirse las responsabilidades para el examen de los productos no conformes, y quien tiene la autoridad para decidir su disposicin. Los productos no conformes deben examinarse segn procedimientos documentados. Pueden ser: reprocesados para satisfacer los requisitos especificados; aceptados con o sin reparacin, previa concesin; reclasificados para otras aplicaciones; o rechazados o desechados.

Cuando el contrato lo exija, se debe presentar al cliente o a su representante la solicitud de concesin para la utilizacin o la reparacin de productos no conformes con los requisitos especificados. Debe registrarse la descripcin de las no conformidades y de las reparaciones efectuadas, para indicar el estado real de los productos. Los productos reparados o reprocesados deben inspeccionarse nuevamente de acuerdo con el plan de la calidad o los procedimientos documentados. Acciones correctoras y preventivas El suministrador debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para la implantacin de las acciones correctoras y preventivas.

Cualquier accin correctora o preventiva tomada para eliminar las causas de las no conformidades reales o potenciales debe ser proporcional a la magnitud de los problemas detectados y a los riesgos que de ellos puedan derivarse. El suministrador debe implantar y registrar en los procedimientos documentados cualquier cambio que resulte como consecuencia de las acciones correctoras y preventivas. Acciones correctoras. Los procedimientos para las acciones correctoras deben incluir: el tratamiento eficaz de las reclamaciones de los clientes y de los informes de las no conformidades de los productos; la investigacin de la causa de las no conformidades relativas a los productos, los procesos y el sistema de la calidad, y el registro de los resultados de dicha investigacin. La determinacin de las acciones correctoras necesarias para eliminar las causas de las no conformidades; la aplicacin de controles para asegurar la ejecucin de las acciones correctoras y que estas son eficaces.

Acciones preventivas. Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir: el uso de fuentes de informacin adecuadas tales como procesos y las operaciones de trabajo que afecten a la calidad de los productos, las concesiones, los resultados de las auditorias, los registros de la calidad, los informes de los servicios posventa, y las reclamaciones de los clientes, para detectar, analizar y eliminar las causas potenciales de las no conformidades; la determinacin de los pasos necesarios para resolver cualquier problema que requiera acciones preventivas; el inicio de las acciones preventivas y la aplicacin de los controles para asegurar que aqullas son eficaces; el asegurarse que la informacin pertinente sobre las acciones realizadas se remite a la direccin a efectos de revisin.

Manipulacin, almacenamiento, embalaje, conservacin y entrega El suministrador debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para la manipulacin, el almacenamiento, el embalaje, la conservacin y la entrega de los productos. Manipulacin. El suministrador debe proveer mtodos de manipulacin de los productos para prevenir su dao o deterioro. Almacenamiento. El suministrador debe utilizar unas reas o locales de almacenamiento designados para evitar el dao o deterioro de los productos que estn pendientes de uso o entrega. Se deben estipular los mtodos apropiados para autorizar la admisin de los productos en estas reas, o la salida de ellas. Se debe evaluar, a intervalos apropiados, el estado del producto almacenado para detectar cualquier deterioro del mismo. Embalaje. El suministrador debe controlar los procesos de envasado, embalaje y marcado (incluidos los materiales utilizados) en la medida que sea necesario para asegurar la conformidad con los requisitos especificados.

Conservacin. El suministrador debe aplicar los mtodos adecuados para la conservacin y separacin de los productos mientras dichos productos estn bajo control del suministrador. Entrega. El suministrador debe establecer medidas para la proteccin de la calidad de los productos despus de las inspecciones y ensayos finales. Cuando est especificado contractualmente, esta proteccin se debe extender hasta la entrega en el destino. Control de los registros de calidad El suministrador debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para identificar, recoger, codificar, acceder a, archivar, guardar, mantener al da y dar un destino final a los registros de la calidad. Deben conservarse los registros de la calidad para demostrar la conformidad con los requisitos especificados y el funcionamiento eficaz del sistema de la calidad. Los registros de la calidad pertinentes de los subcontratistas deben formar parte de esta documentacin. Todos los registros de la calidad deben ser legibles y deben estar guardados y conservados de forma que puedan recuperarse fcilmente, y en unas instalaciones que proporcionen un entorno adecuado para evitar el deterioro o el dao, y que evite su prdida. Se deben establecer y registrar el tiempo de conservacin de los registros de la calidad. Si as est establecido contractualmente, los registros de la calidad deben estar a disposicin del cliente o de su representante durante un periodo de tiempo convenido, para que puedan ser evaluados. Auditorias internas de la calidad El suministrador debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para planificar y llevar a cabo auditorias internas de la calidad, para verificar s las actividades relativas a la calidad y los resultados correspondientes cumplen las disposiciones previstas, y para determinar la eficacia del sistema de la calidad. Las auditorias internas de la calidad deben programarse en funcin de la naturaleza e importancia de la actividad sometida a auditoria y deben llevarse a cabo por personal independiente de aqul que tenga responsabilidad directa sobre la actividad que se est auditando. Los resultados de la auditoria deben registrarse y transmitirse al personal que tenga responsabilidad en el rea auditada. El personal directivo responsable de dicha rea debe realizar cuanto antes las acciones correctoras de las deficiencias detectadas durante la auditoria. Las actividades de seguimiento de la auditoria deben verificar y registrar la implantacin y la eficacia de las acciones correctoras realizadas. Formacin El suministrador debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para determinar las necesidades de formacin y adiestramiento y debe proporcionar a todo el personal que realice actividades que afecten a la calidad. El personal que realice actividades especficas que le hayan sido asignadas debe estar

cualificado mediante la educacin apropiada, la formacin o la experiencia, segn las necesidades. Servicio posventa Cuando el servicio posventa sea un requisito especificado, el suministrador debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para realizar el servicio posventa, y verificar e informar que dicho servicio cumple los requisitos especificados. Tcnicas estadsticas Identificacin de su necesidad. El suministrador debe identificar la necesidad de las tcnicas estadsticas requeridas para establecer, controlar y verificar la capacidad de los procesos y las caractersticas de los productos. Procedimientos. El suministrador debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para implantar y controlar la aplicacin de las tcnicas estadsticas.