Mayo de 2000.

POLITICAS GLOBALES PARA LA INTRODUCCION DE LA NUEVA NORMA ISO 9001:2000 Por Fausto Estvez Ramrez El hecho de cancelar ISO 9002 y 9003.1994 implica adaptar ISO 9001:2000 a los procesos relevantes de las organizaciones certificadas, o que adopten estas normas por conviccin propia. Una consecuencia de este cambio es que las organizaciones no podrn ignorar procesos que son esenciales para lograr la satisfaccin del cliente y/o cumplir con los requisitos del contrato. INTRODUCCION. Las Normas Internacionales ISO (Internacional Organization for Standardization) son revisadas al menos cada 5 aos. La versin vigente de las ISO 9000 sobre los Sistemas de Gestin de Calidad es de 1994. Los borradores DIS ISO 9001 y 9004:2000 recibieron voto aprobatorio de ms del 80% de los pases miembros de ISO a fines de abril ltimo. Durante la primera semana de julio prximo, reunin Plenaria del ISO/TC 176 en Kyoto Japn se trabajarn los FDIS, borradores finales, para someterlos a votacin universal. El voto positivo del 75% de los miembros permitirn su edicin despus del 15 de noviembre de este ao. En este proceso de revisiones peridicas ISO, sus Comits Tcnicos y los expertos delegados de los pases miembros, practican uno de los grandes principios de la calidad: La Mejora Continua. El aprendizaje logrado durante cada perodo permite reforzar los elementos positivos y eliminar o disminuir los negativos. El proceso toma en cuenta principalmente las experiencias de los usuarios de las normas ISO 9000 alrededor del mundo (ms de 500 000 actualmente entre empresas certificadas, no certificadas y en proceso de implantacin). LOS 8 PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD. Para asegurar el entendimiento desde los ms altos niveles, de los fundamentos de las nuevas normas ISO 9000:2000 y en esa medida lograr el compromiso de todo el personal, sobre todo de Alta Direccin, se

definieron por consenso universal los siguientes 8 Principios de Gestin de Calidad.

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Organizacin enfocada al cliente. Liderazgo. Involucramiento del personal. Enfoque a procesos. Gestin enfocada a sistemas. Mejora Continua. Enfoque para la toma de decisiones basadas en hechos. Relaciones mutuamente benficas con proveedores.

LOS CAMBIOS. Las normas ISO 9000:2000 que estn en su ltima etapa de revisin, responden a las mejoras demandadas por los usuarios y los comits nacionales. Estructura coherente de las normas ISO 9001 ISO 9004, sustentadas en un modelo de proceso. Incluir explcitamente el requisito mejora continua. La medicin de la satisfaccin insatisfaccin del cliente como su principal indicador. Uso genrico a cualquier tamao de organizacin, en cualquier sector. No solamente al sector fabricante. Mayor compatibilidad con otros sistemas de gestin como ISO 14000. Reducir el nmero de normas y guas. Facilitar la transicin a las nuevas normas del ao 2000. Prever le exclusin justificada de algunos requisitos de ISO 9001:2000, para organizaciones que no los necesiten.

1.- ESTRUCTURA COHERENTE. Para lograr esta coherencia entre ISO 9001 e ISO 9004 (Par Consistente), es importante reordenar la cadena cliente proveedor. ISO 9001:1994 la aplica de manera diferente de cmo lo hace ISO 9004:1994. En el siguiente cuadro vemos esos cambios. TERMINOS ISO 9001:1994 (Ref. ISO 8402 Subcontratista Proveedor Cliente ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 (Ref. ISO 9000) Proveedor Organizacin Cliente

Dado el nfasis en las nuevas normas a su cobertura amplia a todo tamao de organizaciones y tipo de actividades, adquiere relevancia el trmino producto: resultado de un proceso. La mayora de los productos son la combinacin de las 4 categoras siguientes, subdivididas en tangibles intangibles. Tangibles: Hardware (Equipos o partes mecnicas, elctricas electrnicas). Materiales procesados - (Materias primas, laminados, semiterminados). Intangibles: Software Conceptos, programas, procedimientos. Servicio Hoteles, bancos, educacin, consultora.

MODELO DE PROCESO. El Sistema de Gestin de Calidad responde de manera genrica a los procesos necesarios para el funcionamiento de una organizacin. El modelo bsico es el siguiente.

Entradas Clientes

GESTION ACTIVIDAD FACILITADORES

Salidas
deseadas (producto y/o servicio

SATISFACCION DEL CLIENTE

Dentro de la organizacin se realizan una serie de procesos interrelacionados que toman en cuenta las entradas proporcionadas por los clientes (ISO 9001) y dems partes interesadas (ISO 9004) para transformarlas en salidas (productos y/o servicios) enfocados principalmente a la satisfaccin de los clientes. Los procesos internos se agrupan en las cuatro grandes clusulas principales del par coherente ISO 9001 ISO 9004 del ao 2000. RESPONSABILIDAD DIRECTIVA. Poltica Objetivos Planeacin Sistema Revisin GESTION DE RECURSOS. Recursos Humanos. Instalaciones. Informacin. Ambiente de Trabajo.

 REALIZACION DEL PRODUCTO Y/O SERVICIO. Clientes. Diseo. Adquisiciones. Produccin. Calibracin. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA. Auditoras. Control de los procesos/productos. Anlisis. Mejora. En las siguientes figuras podemos ver representados los anteriores procesos internos y su relacin interna y externa con los clientes; ISO 9001, y todas las partes interesadas: ISO 9004. As se logra la estructura coherente para ambas normas: ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000

Proces Model (ISO 9001:2000)

CONTINUAL IMPROVEMENT OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

C u s t o m e r

Management responsibility
R e q u i r e m e n t s

Resource management

Measurement , analysis, improvement

S a t i s f a c t i o n

Input

Product realization

Output

C u s t o m e r

Product

Process Model (ISO 9004:2000)

CONTINUAL IMPROVEMENT OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

I n t e r e s t e d P a r t i e s

Management responsibility
R e q u i r e m e n t s

Resource management

Measurement , analysis, improvement

S a t i s f a c t i o n

I n t e r e s t e d P a r t i e s

Input

Product realization

Output

Product

2.- INCLUIR EXPLCITAMENTE EL REQUISITO MEJORA CONTINUA. Las normas ISO 9000 edicin 1994, de forma implcita conducen a la mejora continua cuando se implantan efectivamente los procedimientos de las clusulas: 4.14 Acciones correctivas y preventivas. 4.17 Auditoras internas de calidad. 4.20 Tcnicas estadsticas. 4.1.3 Revisin de la direccin, entre otras. En la norma ISO/DIS 9001:2000 existe el requisito explcito en la clusula 8.5 MEJORA

8.5.1 Planeacin de la Mejora Continua. La organizacin debe obligatoriamente (shall) planear, dirigir y operar los procesos necesarios para el mejoramiento continuo del Sistema de Gestin de Calidad. La organizacin debe obligatoriamente (shall) facilitar la mejora continua del Sistema de Gestin de Calidad, los objetivos, resultados de las auditoras, anlisis de datos, acciones correctivas y preventivas y la revisin de la direccin. La mejora continua es entonces un principio que se representa en el Modelo de Proceso visto anteriormente, mediante una flecha que sale del circuito cerrado: Responsabilidad directiva Gestin de Recursos Realizacin del producto y/o Servicio Medicin, Anlisis y mejora. Al establecer el requisito 8.2 Medicin y monitoreo, se subraya. 8.2.1 Satisfaccin del cliente. La organizacin debe monitorear la informacin sobre la satisfaccin y/o insatisfaccin del cliente como una de las mediciones del desempeo del sistema de calidad. 3.- NORMAS GENERICAS DE GESTION DE CALIDAD. Al leer actualmente las normas ISO 9001, 9002 9003 inevitablemente surgen las imgenes de lneas de produccin de artculos tangibles. Debe hacerse un esfuerzo de interpretacin para los procesos relacionados con servicios; hubo que emitir algunos documentos para guiar la implantacin de ISO 9001/9002 en sectores como desarrollo de SOFTWARE (ISO 9000 3) para SERVICIOS (ISO 9004-2), para Materiales Procesados (ISO 9004-3) entre otros. En ISO 9001:2000 con su estructura de Modelo de Proceso, ha sido posible disminuir esa desviacin. La norma es ms genrica y su intencin menos manufacturera. 4.- COMPATIBLE CON ISO 14000. Las empresas u organizaciones estn implantando varios Sistemas de Gestin como el de Calidad, Ambiental, Seguridad e Higiene, que requieren ser compatibles; el propsito es evitar multiplicidad de documentos, auditoras, certificaciones y recertificaciones.
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Desde el inicio del proyecto ISO 9000:2000 se est reforzando la compatibilidad entre ambos sistemas ISO 9000 e ISO 14000. Las normas ISO 14000 fueron editadas en 1996, momento en que se lanzaba el proyecto de revisin de las ISO 9000, lo cual permiti que se constituyeran diferentes grupos de coordinacin entre ambos Comits Tcnicos ISO/TC 176 Calidad e ISO/TC 207 Ambiental. En cada borrador emitido se han recibido comentarios de los diferentes Sub-Comits y Grupos de Trabajo del TC 207 ISO 14000 que tienen relacin con alguna de las normas ISO 9000. Por su lado el ISO/TC 207, est iniciando la revisin de las Normas ISO 14000 en este ao 2000 para avanzar an ms dicha compatibilidad y posiblemente construirla desde el inicio de las normas Seguridad e Higiene en el Trabajo, (ISO 18000?) si se aprueba el proyecto por todos los pases miembros de ISO. De todas formas este camino hacia la compatibilidad entre los Sistemas de Gestin ISO tiene dos hechos sobresalientes que no debemos perder de vista, a saber: a) El Technical Management Board de ISO form un Grupo Ad-Hoc para hacer recomendaciones sobre un documento gua para el desarrollo de normas sobre Sistemas de Gestin: Guidelines on the drafting of Management System Standards. El primer borrador de dicho documento se puso a consideracin de los pases miembros en el segundo semestre de 1999. El Chairman de este Grupo Ad-Hoc es Richard de Grood de Holanda, pas que lanz la iniciativa. b) Los Comit Tcnicos 176 y 207 han formado en 1998 un grupo de trabajo conjunto para revisar las normas ISO 10011 partes 1, 2 y 3 e ISO 14010 , 14011 Y 14012, relativas a Auditoras de Sistemas de Calidad y Ambiental respectivamente. Est en marcha la edicin de una norma nica, la ISO 19011, para auditar ambos sistemas. Su publicacin est prevista para el segundo semestre del ao 2001.

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5.- REDUCIR EL NUMERO DE NORMAS Y GUIAS DE LA FAMILIA ISO 9000. La familia de Normas ISO 9000:2000, ser reducida a las siguientes. ISO 9000 - Fundamentos y Vocabulario. ISO 9001 - Sistema de Gestin de Calidad: Requisitos. ISO 9004 - Sistemas de Gestin de Calidad: Directrices para mejora del desempeo. ISO 10012 Confirmacin Metrolgica. ISO 19011 Auditoras de Sistemas de Gestin Calidad y Ambiental. En el siguiente cuadro est como propuesta el destino para cada documento de la familia ISO 9000, actualmente en etapa final de voto, preparada por un grupo de trabajo en la XVII reunin plenaria del ISO/TC 176 en San Francisco, California de septiembre de 1999. FUTURO DE LA FAMILIA ISO 9000 (SUJETO A VOTO)

NORMAS BASICAS

OTRAS NORMAS ISO 9000

REPORTES TECNICOS

FOLLETOS

CANCELAR O PASAR A OTROS COMITES TECNICOS 9000-2 9000-3 9000-4 9004-2 9004-3 9004-4 10005

ESPECIFICACIONES TECNICAS

- 9000 - 9001 - 9004 - 19011

- 10012

- 10006 - 10007 - 10013 - 10014 - - 10015 - - 10017

QMP Seleccin y Uso. Manual Pequeas Empresas

TS-16949

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6.- FACILITAR LA TRANSICION A LAS NUEVAS NORMAS DEL AO 2000. El Plan del Proyecto de revisin de las normas ISO 9001/9004:2000 par coherente est integrado por una serie de tareas que se aprecian a continuacin. DESGLOSE DE TAREAS DEL PROYECTO PAR COHERENTE. TG.1.1 TG.1.2 TG.1.3 TG.1.4 TG.1.5 TG.1.6 TG.1.7 TG.1.8 TG.1.9 TG.1.10 Planeacin y Operacin del Proyecto. Anlisis y Comunicacin de las necesidades de los clientes. Conceptos clave del Par Coherente. Relacin con otras normas. Estructura del Par Coherente. Enfoque para la redaccin de los borradores del Par Coherente. Redaccin de las Normas. Verificacin y Validacin. Introduccin del Par Coherente. Soporte al Par Coherente.

Uno de los objetivos de este proyecto es asegurar la transparencia en su desarrollo y de esa forma construir el consenso de todos los pases miembros. Estas son condiciones indispensables para lograr una transicin suave entre las normas ISO 9000:1994 y las del ao 2000. En forma especfica, en la tarea 1.9 se planeo el proceso de Introduccin del Par Coherente. Una parte sobresaliente de este proceso, es el de transicin en donde se han identificado los siguientes grupos de usuarios: Organizaciones ya certificadas. Organizaciones en curso de certificacin o que recin inician la implantacin. Cuerpos de Acreditamiento, de Certificacin y Auditores. Organismos Nacionales de normalizacin, consultores, organismos de capacitacin. El Comit Tcnico 176/SC2/WG18 ha tenido la precaucin de buscar el acuerdo de polticas globales con otros organismos que juegan un papel en las normas y polticas sobre el acreditamiento y la certificacin, tales como el ISO/TC 176, el ISO/CASO (Comit Evaluacin de la Conformidad) y el IAF Foro Internacional de Acreditamiento.
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Han sido acordadas las polticas sobre la transicin que debern acatar los cuerpos certificadores acreditados y vigiladas por los cuerpos acreditadores de cada pas - en Mxico ese organismo es la Entidad Mexicana de Acreditacin (EMA) -, y algunas de estas polticas indican: La certificacin acreditada ser concedida solamente despus de la publicacin de las nuevas normas ISO 9001:2000. Las evaluaciones de los cuerpos certificadores frente al ltimo borrador de la nueva norma 9001:2000, pueden comenzar antes de la publicacin de la Norma. Los certificados expedidos frente a ISO 9001, 9002 9003:1994, expirarn dentro de los 3 aos siguientes a la fecha de publicacin de ISO 9001:200. Se requiere que demuestren su competencia los auditores y otros profesionales de los cuerpos certificadores que evalen la conformidad del Sistema de Gestin de Calidad vigente, de una organizacin frente al ms reciente borrador (DIS FDIS) de ISO 9001:2000. Los auditores y consultores as como otro personal relevante debern demostrar conocimiento y entendimiento de los requisitos del borrador ltimo de ISO 9001:2000; de los Fundamentos y Vocabulario del ltimo borrador ISO 9000:2000; y, de los 8 Principios de Gestin de Calidad. Los cuerpos de Certificacin/Registro debern tomar cuidado especial al definir el alcance de los certificados emitidos frente a ISO 9001:2000 y la justificacin de las exclusiones permisibles de dicha norma. (Tema que veremos a continuacin). Las pginas electrnicas en donde se tiene informacin actualizada sobre el avance de transparencia son: www.iso.ch y www.bsi.org.uk/iso-tc176sc2. 7.- EXCLUSIONES PERMISIBLES. El hecho de cancelar ISO 9002 y 9003:1994 implica adaptar ISO 9001:2000 a los procesos relevantes de las organizaciones certificadas, o que adopten estas normas por conviccin propia. Una consecuencia de este cambio es que las organizaciones no podrn mas ignorar procesos que son esenciales para lograr la satisfaccin del cliente y/o cumplir con los requisitos del contrato.
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Este tema est siendo analizado cuidadosamente por los grupos de trabajo que estn revisando la norma. Se estn elaborando algunos principios para guiar a los usuarios de las normas al analizar las exclusiones permisibles, al certificar un Sistema de Gestin de Calidad ISO 9001:2000. Estos principios son: 1. Primeramente cada certificacin ser tratada individualmente tomando en cuenta sus propias caractersticas para asegurar la flexibilidad completa permitida por la norma. 2. Se requerir que sean incorporados solamente los procesos necesarios al sistema y no actividades no esenciales realizadas por la misma funcin dentro de la organizacin. 3. No se aprovechar el hecho de que existe una sola norma para forzar a las organizaciones a incluir dentro de su sistema, algunos procesos cuya inclusin no sea clara o quede abierta o sujeta a discusin, es decir siempre se dar a los clientes el beneficio de la duda. 4. Al aplicar la clusula de exclusiones nos aseguraremos que los certificados resultantes, no desorienten a los usuarios del certificado. 5. Se buscarn enlaces con otros cuerpos certificadores y cuerpos de acreditamiento, para asegurar que nuestros clientes no se encuentren en desventaja en operacin con los clientes de otros cuerpos certificadores reputados. Ser necesario hacer una clara distincin entre el campo de aplicacin (SCOPE) de un Sistema de Gestin de Calidad (SGC) y la aplicabilidad de los requisitos ISO 9001:2000 dentro de ese campo. La clusula 1.2 de ISO 9001:2000 no se refiere a ninguna restriccin al campo de aplicacin del SGC, esto es, al o los productos que deban o no incluirse en el SGC; mas bien se refiere a la posible exclusin de un requisito ISO 9001:2000 muy especficamente de la clusula 7: Realizacin del producto, para el campo seleccionado.

CAMPO DE APLICACIN DEL SGC.

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Una organizacin tiene que definir claramente cual (es) de sus productos estarn incluidos en su SGC. La organizacin no est obligada, nunca lo ha sido, a incluir en su SGC todos los productos que suministra. Esto deber establecerse de forma transparente en su Manual de Calidad para evitar confusin o induccin indebida a sus clientes.

REQUISITOS APLICABLES DE ISO 9001:2000. Todos los requisitos ISO 9001:2000 tendrn que cumplirse para aquellos productos incluidos en el campo de aplicacin del SGC, a menos que pueda demostrarse que ciertos requisitos de la seccin 7: Realizacin del Producto, no son relevantes para la situacin particular de la organizacin.

Terminemos con un ejemplo hipottico. Una organizacin produce implantes quirrgicos de acuerdo a cdigos y reglamentos del producto muy estrictos. Su SGC fue certificado originalmente de acuerdo a ISO 9002:1994 para cumplir con requisitos reglamentarios. El cuerpo regulador ha declarado que ser aceptable el SGC de acuerdo con ISO 9001:2000 sin cumplir los requisitos 7.3 - Diseo y/o Desarrollo y 8.2.1- Satisfaccin del cliente. La organizacin decide excluir la clusula 7.3 de su SGC dado que no tiene responsabilidad en el diseo y lo justifica en su Manual de Calidad. Sin embargo, puesto que la organizacin desea proclamar su certificacin ISO 9001:2000, decide no excluir la clusula 8.2.1 Satisfaccin del cliente, aunque sera permitido por el cuerpo regulador, puesto que la clusula 8.2.1 no es una exclusin permitida por la nueva norma. DR. FAUSTO ESTEVEZ RAMIREZ.

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