Sistema de Gesto da Qualidade Consultoria Interna + Auditoria Interna

Normas e Softwares a serem adquiridos pela SMSU

Normas (www.target.com.br) NBR ISO 9000 NBR ISO 9001:2008 NBR ISO 9004:2008 NBR ISO 19011:2002 NBR ISO 10015 Softwares (www.orgplural.org) MC DOC Controle de Documentos @UDITOR Controle de Auditorias MCT Controle do Plano de Treinamento SGE Sistema de Gerenciamento (Mdulo Curva ABC)

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Sistema da Qualidade
Descrio Valores Misso da organizao Polticas da Qualidade do Meio Ambiente da Responsabilidade Social Corporativa da Segurana e Sade Ocupacional

Proposta

Gesto da Qualidade
Representante da Alta Administrao EMQ Equipe de Melhoria da Qualidade MAR Matriz de Atribuies e Responsabilidades * ( ! ! ! ) Sistema de Normas Adotadas

Garantia da Qualidade
Plano de Auditorias Internas Plano de Controle de Documentos Plano de Treinamentos Plano de Manuteno Preventiva Plano de Gesto Ambiental Plano Gesto de Indicadores Plano de Mtodos e Procedimentos

POPs

Estrutura de um POP POP = Procedimento Operacional Padro

1. Barra de controle
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Ttulo Intrafuncional Data da 1 Edio / / 2009 Data da ltima modificao / / 2010 Interfuncional Data de hoje 27 / 04 / 2010 PAP Autores IT Setores envolvidos Situao quanto ao controle de documentos 1. Ativo ( ) 2. Em modificao at a data : / /2010 ( ) 3. ltima aprovao por auditoria : / / 2010 1. Interna ( ) Externa ( )

Lembrar:

2. Objetivo (s) 3. Normas e documentos a consultar 4. Descrio Fluxograma * Marque locais de indicadores

ORGANIZE-SE !

TRANSFORME BARREIRAS EM DESAFIOS !

Logo nos primeiros encontros...

ORGANIZE-SE !

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Quem pediu a reunio ? (ver cronograma)

Quem estar ? (ver cronograma)

Que papel cada um ter ?

Quanto tempo ?

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INTERAO PESSOAL ENTRE CONSULTOR INTERNO E COLEGAS

Defina : Como ser o Projeto Como voc estabelecer as reunies de consultoria A durao das reunies e a freqncia delas Quais os 6Ms necessrios para suas reunies

ORGANIZE-SE !

Os participantes do Projeto so os que :

participam da reunio inicial de planejamento estabelecem com voc os objetivos do projeto aprovam quaisquer aes a serem tomadas recebem o relatrio sobre os resultados do trabalho

ORGANIZE-SE !

Antes da reunio geral de planejamento, marque pelo menos uma reunio com cada uma das pessoas que so parte da deciso de iniciar o projeto.
(voc obter suas prprias informaes sobre o que elas querem de voc e verificar se o que est planejando vai satisfaz-las)

ORGANIZE-SE !

Coloque em suas prprias palavras sua percepo do problema Faa com que o colega saiba que voc est ouvindo e tem suficiente conhecimento para compreender a situao
Sua meta conhecer os passos que devem ser seguidos para encontrar uma soluo. At que voc conhea os desejos e ofertas do colega, no tem como saber se o projeto ser ou no bem aceito.

ORGANIZE-SE !

A parte mais difcil : Como voc vai proceder ! Algumas complexidades surgem quando voc comea a compreender como seus colegas gostariam que voc trabalhasse.

Para compreender este ponto PERGUNTE (!) ao colega se ele tem alguma noo especfica de como voc deveria proceder ou de quais so as limitaes do projeto.

ORGANIZE-SE !

A habilidade saber perguntar 1.se o colega tem alguma idia sobre como voc trabalhar com ele 2.que limitaes existem em relao forma pela qual o projeto ser conduzido. Isso inclui : o mtodo de coleta de dados, quem ser envolvido, quem ouvir os resultados e qual o cronograma.

ORGANIZE-SE !

Depois de ouvir o que o colega deseja de voc, pergunte que tipo de apoio ele tem a oferecer no projeto. Para fazer com que um projeto seja bem sucedido coloque diretamente em palavras o que voc, consultor interno, deseja do colega.

ORGANIZE-SE !

Coisas como:

necessidade de tempo suficiente para fazer bem o trabalho, acesso s pessoas e informaes certas, apoio do colega em momentos difceis, liberao de pessoas do setor da organizao do colega para trabalhar no projeto, acordo sobre confidencialidade, acompanhamento das recomendaes, etc...

ORGANIZE-SE !

Obs. Estes desejos precisam ser expressos na fase que antecede o incio dos trabalhos. O risco de no expressar seus desejos que o projeto no tenha sucesso.

ORGANIZE-SE !

Ao planejar uma reunio, til dividir seus desejos em duas categorias:

desejos essenciais (seu sucesso depende deles; variam de situao a situao) desejos desejveis (voc pode obter sucesso sem eles)

ORGANIZE-SE !

Exemplos de desejos essenciais Acesso a pessoas-chave que fazem parte do problema que se espera que voc resolva Tempo suficiente para fazer o trabalho profissionalmente Acordo de que ningum pedir que voc avalie individualmente o desempenho das pessoas com quem trabalha no projeto

ORGANIZE-SE !

Exemplos de desejos essenciais (cont.)

Acesso a certos registros e documentos

Comprometimento das pessoas que esto acima de voc na organizao Atender aos seus telefonemas e responder seus e-mails Obs. Ceder a algo essencial significa que o projeto estar em mos trmulas e corre o risco de fracassar

ORGANIZE-SE !

Exemplos de desejos desejveis

Que o consultor interno se rena pessoalmente com todas as pessoas envolvidas no projeto para explic-lo e apoi-lo

Que o chefe (coordenador)do grupo se envolva pessoalmente em maior profundidade com seu projeto

ORGANIZE-SE !

Exemplos de desejos desejveis (cont.) A cooperao, sem reservas das pessoas de todos os nveis da organizao

O acordo com o colega de como ele vai divulgar para outras pessoas as coisas que foram bem feitas no projeto

ORGANIZE-SE !

O que alguns bons consultores internos disseram que queriam de seus colegas:

uma clara definio do trabalho trabalho conjunto para resolver o problema comprometimento com o projeto vontade de compartilhar a culpa e a glria desejo de serem teis tolerncia com erros liberdade para receber sugestes durante o projeto uso de indicadores quando expressassem opinies

ORGANIZE-SE !

DINMICA E COMENTRIOS Melhorias reais podero ser prometidas quando o chefe imediato assumir 50% da responsabilidade e o restante dos envolvidos 50%.

ORGANIZE-SE !

DINMICA E COMENTRIOS (cont.)

A sua habilidade deve ser a de:

Colocar o seu projeto em primeiro lugar,em uma linguagem simples, do dia-a-dia.

Ficar quieto e deixar o cliente reagir

Se o cliente fizer algumas perguntas, responder em no mximo duas linhas e reafirmar o desejo de fazer com que o projeto seja priorizado.

ORGANIZE-SE !

Quando as pessoas querem dizer : No quero fazer isso Expressam se dizendo: No compreendo Acho melhor obter mais dados Depois lhe dou uma resposta Deixe-me conversar sobre isso com minha equipe (comisso)

ORGANIZE-SE !

Obs. Quando voc perceber que h um impasse, afaste-se mentalmente da conversa, interrompa a reunio, pea um tempo para pensar, conceda a voc um tempo para identificar uma outra forma de abordar o projeto ou um outro modo para selar o acordo.

4 Sistema de Gesto da Qualidade

5 Responsabilidade da Administrao
6 Gesto de Recursos

4 Sistema de Gesto da Qualidade 4.1 Requisitos Gerais

ISO 9001

4.1 Requisitos Gerais

A organizao DEVE instituir,documentar, manter e melhorar continuamente a eficcia de um sistema de gesto da qualidade de acordo com os requisitos desta Norma. A organizao DEVE:

a) IDENTIFICAR os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a Organizao;

4.1 Requisitos Gerais

b) DETERMINAR a sequncia e interao desses processos; c) DETERMINAR critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes;

4.1 Requisitos Gerais d) ASSEGURAR a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses processos;
e) MONITORAR, MEDIR E ANALISAR esses processos, e f) IMPLEMENTAR aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos.

4.2.1 Generalidades
A documentao do sistema de gesto da qualidade DEVE incluir: a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade; b) manual da qualidade c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma;

4.2.1 Generalidades

(cont.)

d) documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos, e
e) registros da qualidade requeridos por esta Norma;

4.2.2 Manual da qualidade A organizao DEVE instituir e manter um manual da qualidade que inclua o seguinte: a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para qualquer excluso; b) os procedimentos documentados institudos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles

4.2.2 Manual da qualidade

c) a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade;

4.2.3 Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade DEVEM ser controlados. Registros da qualidade so um tipo essencial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.

4.2.3 Controle de documentos Um procedimento documentado DEVE ser institudo para definir os controles necessrios para:
a) APROVAR documentos quanto a sua adequao,antes da sua emisso; b) ANALISAR criticamente e atualizar quando necessrio, e reaprovar documentos; c) ASSEGURAR que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas;

4.2.3 Controle de documentos d) ASSEGURAR que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso;
e) ASSEGURAR que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis; f) ASSEGURAR que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada, e

4.2.3 Controle de documentos

g) PREVENIR o uso no intencional de documentos obsoletos, e aplicar identificao adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propsito.

4.2.4 Controle de registros da qualidade

Registros da qualidade DEVEM ser institudos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade.
Registros da qualidade DEVEM ser mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis.

4.2.4 Controle de registros da qualidade

Um procedimento documentado DEVE ser institudo para definir os controles necessrios para: identificao, legibilidade, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros da qualidade.

4.3 Uso dos princpios da gesto da qualidade

Para dirigir e operar uma organizao com sucesso necessrio que sua gesto seja sistemtica e transparente.
As orientaes para gesto oferecidas nesta Norma so baseadas em oito princpios de gesto da qualidade.

Esses princpios foram desenvolvidos para serem utilizados pela alta administrao para dirigir a organizao melhoria de desempenho.

4.3 Uso dos princpios da gesto da qualidade

b) Liderana Os lderes estabelecem unidade de propsitos e direo para a organizao. Convm que eles criem e mantenham um ambiente interno no qual as pessoas possam se tornar totalmente envolvidas em atingir os objetivos da organizao.

c) Envolvimento das pessoas As pessoas de todos os nveis so a essncia de uma organizao e seu pleno envolvimento permite utilizao de suas habilidades em benefcio da prpria organizao.

4.3 Uso dos princpios da gesto da qualidade

d) Abordagem de processo

Um resultado desejado alcanado mais eficientemente quando as atividades e os recursos relacionados so geridos como um processo.

4.3 Uso dos princpios da gesto da qualidade

e) Abordagem sistmica da gesto Identificar,compreender e gerir processos inter relacionados como um sistema contribui para a eficcia e eficincia de uma organizao em alcanar seus objetivos. f) Melhoria contnua Convm que a melhoria contnua do desempenho global seja um objetivo permanente na organizao.

4.3 Uso dos princpios da gesto da qualidade

g) Abordagem factual para tomada de decises Decises eficazes so baseadas na anlise de dados e de informaes.
h) Relaes mutuamente benficas com fornecedores Uma organizao e seus fornecedores so interdependentes e uma relao de benefcio mtuo aumenta a possibilidade de criar valor para ambos.

Responsabilidade da Administrao

5.1 Comprometimento da Administrao

A alta administrao deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia mediante: a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos regulamentares e estatutrios;

5.1 Comprometimento da Administrao

b) a instituio da poltica da qualidade; c) a garantia de que os objetivos da qualidade so institudos; d) a conduo de anlises crticas pela administrao, e; e) a garantia da disponibilidade de recursos.

5.2

Foco no cliente

A alta administrao DEVE assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente.

5.3 Poltica da qualidade

A alta administrao DEVE assegurar que a poltica da qualidade: a) apropriada ao propsito da organizao; b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade;
c) proporcione uma estrutura para ai instituio e anlise crtica dos objetivos da qualidade;

5.3 Poltica da qualidade

d) comunicada e entendida por toda a organizao,e; e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao.

5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da qualidade

A alta administrao DEVE assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para satisfazer aos requisitos do produto, so institudos nas funes e nveis pertinentes da organizao.
Os objetivos da qualidade DEVEM ser mensurveis e consistentes com a poltica da qualidade.

5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade

A alta administrao DEVE assegurar que: a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e;
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas.

Responsabilidade, autoridade e comunicao 5.5.1 Responsabilidade e autoridade A alta administrao DEVE assegurar que as responsabilidades, autoridades e suas inter-relaes so definidas e comunicadas por toda a organizao.

5.5

5.5

Responsabilidade, autoridade e comunicao

5.5.2 Representante de administrao A alta administrao DEVE indicar um membro da administrao que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para:

a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam institudos, implementados e mantidos;

5.5

Responsabilidade, autoridade e comunicao 5.5.2 Representante de administrao

b) relatar alta administrao o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria; e c) assegurar que a conscientizao dos requisitos do cliente seja promovida em todos os nveis da organizao.

5.5.3

Comunicao interna

A alta administrao DEVE assegurar que canais de comunicao apropriados so institudos na organizao e que seja efetuada comunicao com relao eficcia do sistema de gesto da qualidade.

5.6

Anlise crtica pela administrao

5.6.1 Generalidades

A alta administrao DEVE analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua contnua pertinncia,adequao e eficcia.Essa anlise crtica DEVE incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidades de mudana no sistema de gesto da qualidade,incluindo apoltica da qualidade e os objetivos da qualidade. DEVEM ser mantidos registros das anlises crticas pela administrao.

5.6. 2 Entradas para anlise crtica As entradas para a anlise crtica pela administrao devem incluir informaes sobre: a) resultados de auditorias;
b) realimentao do cliente; c) desempenho de processo e conformidade de produto; d) situao das aes preventivas e corretivas;

5.6. 2 Entradas para anlise crtica

e) acompanhamento das aes das anlises crticas anteriores da administrao; f) mudanas planejadas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade,e;

g) recomendaes para melhoria.

5.6. 3 Sadas da anlise crtica As sadas da anlise crtica pela administrao devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a:
a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos; b) melhoria do produto em relao aosrequisitos do cliente,e; c) necessidades de recursos.

6.

Gesto de recursos

6.1 Proviso de recursos

A organizao DEVE determinar e prover recursos necessrios para: a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, e;
b) aumentar a satisfao dos clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

6.2

Recursos humanos

6.2.1 Generalidades O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto DEVE ser competente com base em educao,treinamento,habilidades e experincia apropriada.

6.2. 2 Competncia,conscientizao e treinamento A organizao DEVE : a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto;
b) fornecer treinamento ou tornar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia; c) avaliar a eficcia das aes tomadas;

6.2. 2 Competncia,conscientizao e treinamento d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para a consecuo dos objetivos da qualidade, e;
e) manter registros apropriados da educao, treinamento, habilidades e experincia.

6.3

Infra-estrutura

A organizao DEVE determinar, prever e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, por exemplo: a) edifcios,espaos de trabalho e instalaes associadas; b) equipamentos de processo, tanto hardware quanto software, e ; c) servios de apoio tais como transporte ou comunicao.

6.4

Ambiente de trabalho

A organizao DEVE determinar e gerir as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto.

7 Realizao do Produto

7.0
7.1

Realizao do produto
Planejamento da realizao do produto

A organizao DEVE planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento da realizao do produto DEVE ser consistente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade.

Ao planejar a realizao do produto, a organizao DEVE determinar o seguinte,quando apropriado:

7.1

Planejamento da realizao do produto

a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto; b) a necessidade para instituir processos e documentos e prover recursos especficos para o produto;

c) verificao, validao, monitoramento,inspeo e atividades de ensaio requeridos,especficos para o produto, bem como o critrio para a aceitao do produto;

7.1

Planejamento da realizao do produto

d) registros necessrios para fornecer evidncia de que o processo de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos. A sada deste planejamento DEVE ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao.

7. 2

Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinao dos requisitos relacionados ao produto

A organizao DEVE determinar:

a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de ps- entrega;

b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou para uso pretendido conhecido;

7.2.1 Determinao dos requisitos relacionados ao produto c) requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto, e; d) qualquer requisito adicional determinado pela organizao.

7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto

A organizao DEVE analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise critica DEVE ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, submisso de ofertas,aceitao de contratos ou pedidos,aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e DEVEM assegurar que:

7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto a) os requisitos do produto esto definidos;
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos,e;

c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos;

7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto

DEVEM ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise.

Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao DEVE confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao.

7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto

Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao DEVE assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.

7.2. 3 Comunicao com o cliente A organizao DEVE determinar e implementar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a:
a) informaes do produto b) tratamento de indagaes,contratos ou pedidos, incluindo complementos,e; c) realimentao do cliente, incluindo reclamaes do cliente.

7. 3

Projeto e desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

A organizao DEVE planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao DEVE determinar: a) os estgios do projeto e desenvolvimento; b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e; c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

A organizao DEVE gerir as interfaces entre grupos diferentes no projeto e desenvolvimento para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades. As sadas do planejamento DEVEM ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progridem.

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento Entradas relativas a requisitos de produto DEVEM ser determinadas e registros DEVEM ser mantidos. Estas DEVEM incluir :
a) requisitos de funcionamento e de desempenho; b) requisitos estatutrios e regulamentares pertinentes; c) onde pertinente, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e;

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. Essas entradas DEVEM ser analisadas criticamente quanto a adequao.
Requisitos DEVEM ser completos, sem ambiguidades e no conflitantes entre si.

7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento As sadas de projeto e desenvolvimento DEVEM ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao contra as entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. Sadas de projeto e desenvolvimento DEVEM : a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento;

7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio
c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e; d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado.

7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento

DEVEM ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento para:

a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e ; b) identificar qualquer aes necessrias; problema e propor as

7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento

Entre os participantes em tais anlises crticas DEVEM estar includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento sendo analisado(s). DEVEM ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias.

7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento

A verificao DEVE ser executada para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento atenderam aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. DEVEM ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias.

7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento

A validao do projeto e desenvolvimento DEVE ser executada conforme preparativos planejados para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para o uso ou aplicao especificados ou pretendidos conhecidos. Onde for praticvel, a validao DEVE ser concluda antes da entrega ou implementao do produto. DEVEM ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias.

7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento As alteraes de projeto e desenvolvimento DEVEM ser identificadas e registros DEVEM ser mantidos. As alteraes DEVEM ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes do projeto e desenvolvimento DEVE incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto entregue. DEVEM ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias.

7.4 Aquisio 7.4.1 Processo de aquisio

A organizao DEVE assegurar que o produto adquirido est conforme aos requisitos especificados de aquisio.

O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido DEVEM depender do efeito do produto adquirido na realizao subsequente do produto ou no produto final.

7.4.1 Processo de aquisio A organizao DEVE avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao.

Critrios para seleo, avaliao e r-avaliao DEVEM ser institudos.

DEVEM ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias oriundas da avaliao.

7.4.2 Informaes de aquisio As informaes de aquisio DEVEM descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para : a) aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento; b) qualificao de pessoal, e; c) sistema de gesto da qualidade;
A organizao DEVE assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor.

7.4. 3 Verificao do produto adquirido

A organizao DEVE instituir e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados. Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao DEVE declarar nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao do produto.

7.5

Produo e fornecimento de servio

7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio A organizao DEVE planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas. Condies controladas DEVEM incluir, como aplicvel:

a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto; b) a disponibilidade de instrues de trabalho;

7.5

Produo e fornecimento de servio

c) o uso de equipamento adequado; d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio; e) a implementao de monitoramento e medio, e; f) a implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega.

7.5.2 Controle de produo e fornecimento de servio

A organizao DEVE validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subsequentes. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s ficam aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue. A validao DEVE demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados.

7.5.2 Controle de produo e fornecimento de servio A organizao DEVE tomar providncias necessrias para esses processos, incluindo, onde aplicvel: a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos;
b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal;

7.5.2 Controle de produo e fornecimento de servio

c) uso de mtodos e procedimentos especficos;

d) requisitos para registros, e;

e) r-validao.

7.5. 3 Identificao e rastreabilidade

Onde apropriado, a organizao DEVE identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto.

A organizao DEVE identificar a situao do produto referente aos requisitos de monitoramento e de medio.
Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao DEVE controlar e registrar a identificao nica do produto.

7.5. 4 Propriedade de cliente A organizao DEVE ter cuidado com a propriedade de cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao DEVE identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente ou perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso DEVE ser informado ao cliente e DEVEM ser mantidos registros.
NOTA: Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual

7.5. 5 Preservao de produto

A organizao DEVE preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido.

Esta preservao DEVE incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo.

A preservao tambm DEVE ser aplicada s partes constituintes de um produto.

7. 6

Controle de dispositivos de medio e monitoramento

A organizao DEVE determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de monitoramento e medio necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados.

A organizao DEVE instituir processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e so executados de uma maneira consistente com os requisitos de medio e monitoramento.

7. 6

Controle de dispositivos de medio e monitoramento

Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio DEVE ser: a) Calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao DEVE ser registrada;

7. 6

Controle de dispositivos de medio e monitoramento

b) ajustado ou reajustado, como necessrio; c) identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada; d) protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medio; e) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento.

7. 6

Controle de dispositivos de medio e monitoramento

Adicionalmente a organizao DEVE avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos.
A organizao DEVE tornar ao apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros do resultado de calibrao e verificao DEVEM ser mantidos.

8 Medio, Anlise e Melhoria

8. Medio anlise e melhoria 8.2.1 Satisfao de clientes Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao DEVE monitorar informaes relativas percepo dos clientes sobre se a organizao atendeu aos requisitos dos clientes. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes DEVEM ser determinados.

8.2.2 Auditorias internas

A organizao DEVE executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema de gesto da qualidade: a) est conforme com as disposies planejadas, com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade institudos pela organizao, e;
b) est mantido e implementado eficazmente.

8.2.2 Auditorias internas Um programa de auditoria DEVE ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas,bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios de auditoria, escopo, frequncia e mtodos DEVEM ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias DEVEM assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores NO DEVEM auditar o seu prprio trabalho.

8.2.2 Auditorias internas

As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno dos registros DEVEM ser definidos em um procedimento documentado. A administrao responsvel pela rea a ser auditada DEVE assegurar que as aes para eliminar no-conformidades e suas causas sejam tomadas sem demora indevida. As atividades de acompanhamento DEVEM incluir a verificao das aes tomadas e o relato dos resultados de verificao.

8.2.2 Auditorias internas Nota 1: ver ISO 19011

Nota 2: VaIe tambm uma leitura das antigas ISO 10011-1 10011-2 10011-3

8.2. 3 Medio e monitoramento de processos

A organizao DEVE aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, a medio dos processos do sistema de gesto da qualidade.
Esses mtodos DEVEM demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados.

Quando os resultados planejados no so alcanados, DEVEM ser tomadas correes e aes corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.

8.2. 4 Medio e monitoramento de produto A organizao DEVE medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar que os requisitos do produto so atendidos. Isso DEVE ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto de acordo com as providncias planejadas. A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao DEVE ser mantida.

8.2. 4 Medio e monitoramento de produto Os registros DEVEM indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto.
A liberao do produto e a entrega do servio NO DEVEM prosseguir at que todas as providncias planejadas tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.

8.3 Controle de produto no-conforme

A organizao DEVE assegurar que produtos que no estejam conforme com os requisitos do produto seja identificado e controlado para evitar seu uso no intencional ou entrega. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos no-conformes DEVEM ser definidas em um procedimento documentado.

8.3 Controle de produto no-conforme A organizao DEVE tratar com produtos no conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) tomada de aes para eliminar a no conformidade detectada; b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente; c) tomada de ao para impedir a inteno original de seu uso ou aplicao.

8.3 Controle de produto no-conforme

DEVEM ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e qualquer ao subsequente tomada, incluindo concesses obtidas.

Quando o produto no-conforme for corrigido, esse DEVE ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos.

8.3 Controle de produto no-conforme

Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao DEVE tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no conformidade.

8.4

Anlise de dados

A organizao DEVE determinar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhorias contnuas do sistema de gesto da qualidade podem ser realizadas. Isso DEVE incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes.

8.4

Anlise de dados
A anlise de dados DEVE fornecer informaes relativas a : a) satisfao dos clientes; b) conformidade com os requisitos do produto; c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas, e; d) fornecedores

8.5 Melhorias 8.5. 1 Melhoria contnua A organizao DEVE continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela administrao.

8.5. 2 Aes corretivas

A organizao DEVE executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidades de forma a prevenir sua repetio. As aes corretivas DEVEM ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades encontradas. Um procedimento documentado DEVE instituir, definindo os requisitos para: a) anlise crtica das no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes); b) determinao das causas das no-conformidades

8.5. 2 Aes corretivas c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorrero novamente; d) determinao e implementao de aes necessrias; e) determinao e implementao de aes necessrias; f) anlise crtica de aes preventivas executadas

8.5. 3 Aes preventivas

A organizao DEVE definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais de forma a prevenir sua ocorrncia. As aes preventivas DEVEM ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.

8.5. 3 Aes preventivas Um procedimento documentado DEVE instituido para definir os requisitos para: ser

a) definio de no-conformidades potenciais e de suas causas b) avaliao da necessidade de aes para prevenir a ocorrncia de no-conformidades c) definio e implementao de aes necessrias d) registros de resultados de aes executadas, e; e) anlise crtica de aes preventivas executadas.

Itens a abordar:

Objetivos e responsabilidades da auditoria

Independncia do auditor Atividades do auditor Atividades do auditado

Auditoria Escopo da auditoria Freqncia da auditoria Anlise crtica preliminar Plano de auditoria Atribuies da equipe Documentos de trabalho Reunio de abertura Exame e coleta de evidncias objetivas Reunio de encerramento com o auditado Relatrio e sua distribuio Reteno de registros Acompanhamento de aes corretivas

Gesto de programas de auditoria Objetivo Referncias normativas Definies Gesto do programa de auditoria Organizao Normas Qualificao da equipe Auditores Adequao dos membros da equipe Monitorao e manuteno do desempenho do auditor Avaliaes do desempenho do auditor Consistncia dos auditores Treinamento Fatores operacionais

 Generalidades Comprometimento de recursos Planejamento e cronograma Relatrios Verificaes de aes corretivas Confidencialidade Auditorias conjuntas Melhoria do programa de auditoria

 Critrios para qualificao de auditores do SGQ Educao Treinamento Experincia Atributos pessoais Capacidade gerencial Manuteno da competncia Idioma Seleo do auditor lder

A AUDITORIA DO SISTEMA DA QUALIDADE

PROV a evidncia objetiva referente necessidade de reduzir, eliminar e principalmente prevenir as no-conformidades.

PERMITE que os usurios adaptem as diretrizes descritas de suas necessidades. Os resultados destas auditorias podem ser usados pela administrao para melhorar o desempenho da organizao.

1. Objetivos e responsabilidades da auditoria

2. Auditoria 3. Trmino da auditoria 4. Acompanhamento da ao corretiva

1. Objetivos e responsabilidades da auditoria

As auditorias tm normalmente um ou mais dos seguintes objetivos:

DETERMINAR a conformidade ou no-conformidade dos elementos do sistema de gesto da qualidade com requisitos especificados;
DETERMINAR a eficcia do sistema da qualidade implementado no atendimento aos objetivos da qualidade especificados;

1. Objetivos e responsabilidades da auditoria

- PROVER ao auditado uma oportunidade para melhorar o sistema da qualidade;

- ATENDER aos requisitos regulamentares;

- PERMITIR o cadastramento do sistema da qualidade da organizao auditada em um registro.

1. Objetivos e responsabilidades da auditoria

- VERIFICAR dentro de uma relao contratual, se o sistema da qualidade do fornecedor continua a atender aos requisitos especificados e se est sendo implementado; - AVALIAR o sistema da qualidade da prpria organizao frente a uma norma de sistema da qualidade.

1. Objetivos e responsabilidades da auditoria

Estas auditorias podem ser de rotina, ou provocadas por mudanas significativas no sistema da qualidade da organizao, na qualidade do processo, produto ou servio, ou pela necessidade de acompanhar uma ao corretiva.

1. Objetivos e responsabilidades da auditoria

NOTAS:

1. As auditorias da qualidade NO DEVEM transferir a responsabilidade de obter a qualidade da equipe de operao para a organizao auditora. 2. As auditorias da qualidade NO DEVEM levar a um aumento no escopo de funes da qualidade acima das necessrias para atingir os objetivos da qualidade.

1. Objetivos e responsabilidades da auditoria Independncia do auditor

Os auditores DEVEM ser livres de tendncias e influncias que possam afetar sua objetividade.

Todas as pessoas e organizaes envolvidas numa auditoria DEVEM respeitar e apoiar a independncia e integridade dos auditores.

1. Objetivos e responsabilidades da auditoria Atividades do auditor

O auditor-lder DEVE : DEFINIR os requisitos para cada auditoria aplicveis e outras diretrizes apropriadas;

CUMPRIR os requisitos de auditoria aplicveis e outras diretrizes apropriadas; PLANEJAR a auditoria, preparar os documentos de trabalho e instruir a equipe auditora;

1. Objetivos e responsabilidades da auditoria Atividades do auditor

ANALISAR criticamente a documentao das atividades do sistema da qualidade existente para determinar sua adequao; RELATAR imediatamente ao auditado as no-conformidades crticas;

RELATAR os resultados da auditoria de maneira clara, conclusiva e sem atraso indevido.

1. Objetivos e responsabilidades da auditoria Atividades do auditor

Os auditores DEVEM : MANTER-SE dentro do escopo da auditoria;

SER objetivos; COLETAR e ANALISAR evidncias relevantes e suficientes para permitir a formulao de concluses relativas ao sistema da qualidade auditado;

1. Objetivos e responsabilidades da auditoria Atividades do auditor

Os auditores DEVEM : FICAR ATENTOS a quaisquer indicaes de evidncias que possam influenciar os resultados da auditoria e possivelmente exigir uma auditoria mais ampla;

1. Objetivos e responsabilidades da auditoria Atividades do auditor ESTAR APTOS a responder questes, tais como:
Os procedimentos, documentos e outras informaes, descrevendo e apoiando os elementos exigidos do sistema da qualidade, so conhecidos, disponveis, entendidos e usados pelo pessoal do auditado ?

1. Objetivos e responsabilidades da auditoria

Atividades do auditor
ESTAR APTOS a responder questes, tais como: Todos os documentos e outras informaes usados para descrever o sistema da qualidade so adequados para atingir os objetivos da qualidade requeridos?

1. Objetivos e responsabilidades da auditoria Atividades do auditor

ATUAR de forma tica durante o tempo;

1. Objetivos e responsabilidades da auditoria Atividades do auditor O cliente : DETERMINA a necessidade e o propsito de uma auditoria e inicia o processo; DETERMINA a organizao auditora; DETERMINA o escopo geral da auditoria, bem como a norma do sistema da qualidade ou o documento que DEVE ser seguido;

1. Objetivos e responsabilidades da auditoria Atividades do auditor O cliente :

RECEBE o relatrio de auditoria

DETERMINA qual ao de acompanhamento DEVE ser tomada em seguida, se necessria, e informa o auditado sobre o assunto.

1. Objetivos e responsabilidades da auditoria Atividades do Auditado

A gerncia do auditado DEVE : INFORMAR aos funcionrios envolvidos os objetivos e escopo da auditoria;

APONTAR membros responsveis para acompanhar a equipe auditora;

PROVER a equipe auditora de todos os recursos necessrios para assegurar um processo de auditoria eficaz e eficiente;

1. Objetivos e responsabilidades da auditoria

Atividades do Auditado A gerncia do auditado DEVE : PROVER o acesso s instalaes e material comprobatrio,conforme solicitado pelos auditores; COOPERAR com os auditores para permitir que os objetivos da auditoria sejam atingidos;

DETERMINAR e iniciar aes corretivas baseadas no relatrio da auditoria.

1. Objetivos e responsabilidades da auditoria 2. AUDITORIA 3. Trmino da auditoria 4. Acompanhamento da ao corretiva

Incio de auditoria Escopo da auditoria O cliente toma as decises finais quanto aos elementos do sistema da qualidade, locaes fsicas e atividades organizacionais que DEVEM ser auditadas dentro de um determinado perodo de tempo. Isto DEVE ser feito com a assistncia do auditor-lder. Caso necessrio, DEVE ser contatado o auditado ao se determinar o escopo da auditoria.

Incio de auditoria Escopo da auditoria

O escopo e profundidade da auditoria DEVEM ser determinados de tal forma a corresponder s necessidades de informaes especficas do cliente.
DEVEM ser especificadas pelo cliente as normas ou documentos com os quais o sistema da qualidade do auditado DEVE estar em conformidade.

Incio de auditoria Escopo da auditoria

Evidncia objetiva suficiente DEVE estar disponvel para demonstrar a operao e efetividade do sistema da qualidade do auditado. Os recursos destinados auditoria DEVEM ser suficientes para atingir o escopo e profundidade pretendidos.

Incio de auditoria Frequncia da auditoria

A necessidade de realizar uma auditoria determinada pelo cliente, levando em considerao requisitos especificados ou regulamentares e outros fatores pertinentes.

Incio de auditoria Frequncia da auditoria

Ao se decidir a frequncia da auditoria DEVEM ser levadas em considerao certas circunstncias tpicas, como: mudanas significativas na gesto, organizao poltica, tcnicas ou tecnologias que podem afetar o sistema da qualidade, ou mudanas no prprio sistema e nos resultados de auditorias mais recentes.
.

Incio de auditoria Frequncia da auditoria

Dentro de uma organizao podem ser executadas auditorias internas regulares com propsitos voltados para a gesto ou os negcios.

Incio de auditoria Frequncia da auditoria Anlise crtica preliminar da descrio do sistema da qualidade do auditado Como base de planejamento de uma auditoria, o auditor DEVE analisar criticamente a adequao dos mtodos descritos, registrados pelo auditado, para atender aos requisitos do sistema da qualidade, (como por exemplo, manual da qualidade ou equivalente ).

Incio de auditoria Plano de auditoria

O plano de auditoria DEVE ser aprovado pelo cliente e comunicado aos auditores e ao auditado.
O plano de auditoria DEVE ser elaborado com flexibilidade para permitir mudanas, dando nfase s informaes durante a auditoria, e permitir o uso efetivo destes meios.

Incio de auditoria Plano de auditoria

DEVE incluir : - os objetivos e escopo da auditoria; - identificao dos indivduos que tm responsabilidade direta significativa em relao aos objetivos e escopo;
- identificao dos documentos de referncia (tais como, a norma do sistema da qualidade aplicvel e o manual da qualidade do auditado);

Incio de auditoria Plano de auditoria

- identificao dos membros da equipe auditora;

- idioma da auditoria; - data e local em que a auditoria deve ser executada;

Incio de auditoria Plano de auditoria - identificao das unidades organizacionais a serem auditadas;

- tempo previsto e durao de cada atividade principal da auditoria;

- programao das reunies com a gerncia do auditado;

Incio de auditoria Plano de auditoria - critrios de confidencialidade; - distribuio do relatrio de auditoria e data para a sua emisso.

Incio de auditoria Plano de auditoria

Observaes importantes: - Se o auditado estiver em desacordo com quaisquer disposies no plano de auditoria,a objeo DEVE ser comunicada imediatamente ao auditor-lder. - Cabe ao auditor-lder e ao auditado e, se necessrio, ao cliente, resolver este problema antes de executar a auditoria.

Incio de auditoria Plano de auditoria

Detalhes especficos do plano de auditoria somente DEVEM ser comunicados ao auditado no decorrer da auditoria, se sua revelao prematura no comprometer a coleta de evidncia objetiva.

Incio de auditoria Atribuies da equipe de auditoria

A cada auditor DEVEM ser atribudos elementos especficos do sistema da qualidade ou do departamento funcional a ser auditado.
Estas atribuies DEVEM ser feitas pelo auditor-lder, aps consultar os auditores envolvidos.

Incio de auditoria Documentos de trabalho Os documentos necessrios para facilitar as verificaes do auditor, documentar e relatar os resultados podem incluir:

- listas de verificao para avaliar os elementos do sistema da qualidade (normalmente preparadas pelo auditor designado para auditar um elemento especfico);

Incio de auditoria Documentos de trabalho

- formulrios para relatar observaes da auditoria da qualidade;

- formulrios para documentar a evidncia, comprovando as concluses dos auditores.

Incio de auditoria Documentos de trabalho Os documentos de trabalho DEVEM ser preparados de maneira a no restringir atividades ou investigaes adicionais na auditoria, que possam se tornar necessrias como resultado de informaes reunidas durante a auditoria.

Documentos de trabalhos que envolvem informaes confidenciais ou exclusivas DEVEM ser resguardados adequadamente pela organizao auditora.

Execuo de auditoria Reunio de Abertura O propsito de uma Reunio de Abertura : - apresentar os membros da equipe auditoria administrao superior do auditado;

- ratificar o escopo e os objetivos da auditoria; - apresentar um sumrio sobre os mtodos e procedimentos que sero usados durante a auditoria;

Execuo de auditoria

Reunio de Abertura (cont.) - estabelecer os canais formais de comunicao entre a equipe auditora e o auditado;
- confirmar a disponibilidade de recursos necessrios para a equipe auditora; e meios

- confirmar a durao e data para reunio de encerramento e quaisquer reunies intermedirias entre a equipe auditora e a administrao superior do auditado; - esclarecer detalhes obscuros do plano de auditoria.

Execuo de auditoria Exame Coleta de evidncias objetivas As evidncias objetivas DEVEM ser coletadas atravs de entrevistas, exame de documentos e observao de atividades e condies nas reas de interesse. Indcios sugerindo noconformidades DEVEM ser anotados, se parecem relevantes,mesmo no constando da lista de verificao, e DEVEM ser examinados. As informaes obtidas atravs de entrevistas DEVEM ser comprovadas com informaes relativas ao mesmo assunto de outras fontes independentes, tais como, observao fsica,medies e registros.

Execuo de auditoria Exame Coleta de evidncias objetivas

Durante a auditoria, o auditor-lder pode fazer modificaes relativas s atribuies de auditores e ao plano de auditoria com a aprovao do cliente e concordncia do auditado, se isto for necessrio para assegurar a otimizao na realizao dos objetivos da auditoria. Caso os objetivos da auditorias paream tornar-se inatingveis o auditor-lder DEVE informar as razes disto ao cliente e ao auditado.

Execuo de auditoria Exame Coleta de evidncias objetivas Durante a auditoria, o auditor-lder pode fazer modificaes relativas s atribuies de auditores e ao plano de auditoria com a aprovao do cliente e concordncia do auditado, se isto for necessrio para assegurar a otimizao na realizao dos objetivos da auditoria. Caso os objetivos das auditorias paream tornar-se inatingveis o auditor-lder DEVE informar as razes disto ao cliente e ao auditado.

Execuo de auditoria Exame Observaes na auditoria

Todas as observaes feitas durante a auditoria DEVEM ser documentadas.

Depois de auditar todas as atividades, a equipe auditora DEVE analisar criticamente todas as observaes para determinar quais DEVEM ser registradas como noconformidades.
A equipe auditora DEVE certificar-se de que tudo est documentado de modo claro e conciso e comprovado por evidncias.

Execuo de auditoria Exame Observaes na auditoria As no-conformidades DEVEM ser identificadas em relao aos requisitos especficos da norma ou de outros documentos relacionados, segundo os quais a auditoria foi conduzida. As observaes DEVEM ser reavaliadas pelo auditor-lder juntamente com o gerente responsvel do auditado.

Todas as observaes de DEVEM ser reconhecidas pela administrao do auditado.

Execuo de auditoria Exame Reunio de encerramento com o auditado

No final da auditoria, antes de se preparar o relatrio final, a equipe auditora DEVE reunir-se com a administrao superior do auditado e as pessoas responsveis pelas funes envolvidas.

O principal objetivo desta reunio apresentar as observaes da auditoria da qualidade administrao superior de maneira tal que garanta uma compreenso clara dos resultados obtidos na auditoria.

Execuo de auditoria Exame Reunio de encerramento com o auditado O auditor-lder DEVE apresentar as observaes da auditoria da qualidade, levando em considerao o grau de relevncia destas.

O auditor-lder DEVE apresentar as concluses da equipe auditora relativas eficcia do sistema da qualidade para assegurar que os objetivos da qualidade sejam atendidos.

Execuo de auditoria Exame Reunio de encerramento com o auditado - DEVEM ser mantidos registros da reunio de encerramento. NOTA Caso seja solicitado o auditor pode tambm fazer recomendaes ao auditado para a melhoria do sistema da qualidade. - No obrigatrio se fazer recomendaes ao auditado. - Fica a critrio do auditado determinar a extenso, a maneira e os meios de ao para melhorar seu sistema da qualidade.

Documentos de auditoria Contedo do relatrio - O relatrio de auditoria preparado sob a orientao do auditor-lder,que responsvel por sua exatido e completeza.
- DEVE refletir fielmente tanto o tom como o contedo da auditoria, devendo ser datado e assinado pelo auditor-lder.

Documentos de auditoria Contedo do relatrio

DEVE conter os seguintes itens, quando aplicveis: - escopo e objetivos da auditoria; - detalhes do plano de auditoria, identificao dos membros da equipe auditora e representantes do auditado, datas da auditoria e identificao da organizao especfica auditada; - identificao dos documentos de referncia segundo os quais a auditoria foi conduzida (norma do sistema da qualidade, manual da qualidade do auditado, etc)

Documentos de auditoria

Contedo do relatrio
- observaes de no-conformidades - avaliao da equipe auditora sobre a extenso da conformidade do auditado com a norma aplicvel do sistema da qualidade e documentao relacionada;

- capacidade do sistema atingir os objetivos da qualidade definidos;

Documentos de auditoria Contedo do relatrio

- lista de distribuio dos relatrios de auditoria;
NOTA - qualquer comunicao entre a reunio de encerramento e a emisso do relatrio deve ser feita pelo auditor-lder.

Documentos de auditoria Distribuio de relatrio - o relatrio de auditoria DEVE ser enviado ao cliente pelo auditor-lder. - o cliente responsvel pelo fornecimento de uma cpia deste relatrio administrao superior do auditado. - qualquer distribuio adicional DEVE ser acordada com o auditado

Documentos de auditoria Distribuio de relatrio

- os relatrios de auditoria, contendo informaes confidenciais ou exclusivas, DEVEM ser resguardados adequadamente pela organizao auditora e pelo cliente.
- o relatrio de auditoria DEVE ser emitido o mais rapidamente possvel.

- caso a emisso no possa ocorrer dentro do perodo previsto,

DEVE-SE comunicar os motivos do atraso ao cliente e ao auditado e determinar uma nova data de emisso.

Documentos de auditoria Reteno de registros

- os documentos relativos auditoria DEVEM ser retidos conforme acordo entre o cliente, a organizao auditora e o auditado em conformidade com os requisitos regulamentares.

1. Objetivos e responsabilidades da auditoria 2. Auditoria 3. TRMINO DA AUDITORIA

4. Acompanhamento da ao corretiva

Trmino da auditoria - A auditoria considerada terminada aps o relatrio ser submetido ao cliente.

1. Objetivos e responsabilidades da auditoria 2. Auditoria

3. Trmino da auditoria 4. Acompanhamento da ao corretiva

1. EDUCAO 2. Treinamento 3. Experincia 4. Atributos pessoais 5. Capacidade Gerencial 6. Manuteno da competncia 7. Idioma 8. Seleo do auditor-lder

Critrios para qualificao de auditores de sistema da qualidade

1. Educao Os candidatos a auditor DEVEM pelo menos ter o segundo grau completo, caso contrrio, tero sua capacitao avaliada pela banca descrita no Anexo A.
Os candidatos DEVEM ter demonstrado sua competncia em expressar clara e fluentemente seus conceitos e idias, oralmente e por escrito, no idioma reconhecido oficialmente.

1. Educao 2. TREINAMENTO 3. Experincia 4. Atributos pessoais 5. Capacidade Gerencial 6. Manuteno da competncia 7. Idioma 8. Seleo do auditor-lder

Critrios para qualificao de auditores de sistema da qualidade

2. Treinamento
Os candidatos a auditor DEVEM ter feito um treinamento at um nvel que assegure sua competncia nas habilidades necessrias para executar e gerenciar auditorias.

Critrios para qualificao de auditores de sistema da qualidade 2. Treinamento

Um treinamento nas seguintes reas DEVE ser considerado particularmente importante:

- conhecimento e compreenso das normas nas quais se baseia a execuo das auditorias dos sistemas da qualidade; - tcnicas de anlise de exames, questionrios, avaliao e preparao de relatrios;

Critrios para qualificao de auditores de sistema da qualidade 2. Treinamento - habilidades adicionais necessrias na gesto de uma auditoria, tais como: planejamento, organizao, comunicao e direo.

Esta competncia DEVE ser demonstrada atravs de exames orais e escritos, ou outros meios aceitveis.

1. Educao 2. Treinamento 3. EXPERINCIA 4. Atributos pessoais 5. Capacidade Gerencial 6. Manuteno da competncia 7. Idioma 8. Seleo do auditor-lder

Critrios para qualificao de auditores de sistema da qualidade 3. Experincia

Os candidatos a auditor DEVEM ter um mnimo de quatro anos de experincia profissional na rea, em regime de tempo integral (que no inclui o perodo de treinamento), dos quais pelo menos dois DEVEM ter sido em atividades relativas a garantia da qualidade.

Critrios para qualificao de auditores de sistema da qualidade

3. Experincia Antes de assumir a responsabilidade, como auditor, pela execuo de uma auditoria, o candidato DEVE ter adquirido experincia de todo o processo de auditoria.

Esta experincia DEVE ter sido adquirida na participao de no mnimo quatro auditorias num total de no mnimo 201 dias, incluindo a anlise crtica da documentao, preparao de relatrios e execuo propriamente dita da auditoria. Toda experincia relevante DEVE ser razoavelmente recente.

1. Educao 2. Treinamento 3. Experincia 4. ATRIBUTOS PESSOAIS 5. Capacidade gerencial 6. Manuteno da competncia 7. Idioma 8. Seleo do auditor-lder

Critrios para qualificao de auditores de sistema da qualidade 4. Atributos pessoais Os candidatos a auditor DEVEM ter uma mentalidade aberta e madura, julgamentos dignos de confiana, capacidade analtica e tenacidade;

DEVEM ter habilidade para perceber situaes de maneira realista, compreender operaes complexas sob uma perspectiva mais ampla, bem como o papel das unidades individuais dentro da empresa como um todo.

Critrios para qualificao de auditores de sistema da qualidade 4. Atributos pessoais O auditor DEVE estar apto a aplicar estes atributos para: - obter e avaliar a evidncia objetiva de maneira justa;

- manter-se fiel ao favorecimento;

objetivo

da auditoria sem temor ou

- avaliar constantemente os efeitos das observaes de auditoria e de interaes pessoais durante uma auditoria;

Critrios para qualificao de auditores de sistema da qualidade

4. Atributos pessoais - tratar o pessoal envolvido de maneira que permita atingir melhor os objetivos da auditoria;
- reagir com sensibilidade s convenes do pas em que a auditoria estiver sendo realizada;

- executar o processo de auditoria, evitando desvios decorrentes de distraes;

Critrios para qualificao de auditores de sistema da qualidade

4. Atributos pessoais

- empenhar-se em dar tal ateno e apoio ao processo de auditoria;

- reagir efetivamente em situaes de tenso; - chegar a concluses geralmente aceitveis baseadas nas observaes da auditoria;

- permanecer fiel a uma concluso apesar da presso para mudar o que no est baseado na evidncia objetiva.

1. Educao 2. Treinamento 3. Experincia 4. Atributos pessoais 5. CAPACIDADE GERENCIAL 6. Manuteno da competncia 7. Idioma 8. Seleo do auditor-lder

Critrios para qualificao de auditores de sistema da qualidade

5. Capacidade gerencial Os candidatos a auditor DEVEM demonstrar atravs de meios adequados seu conhecimento e capacidade de usar as habilidades gerenciais na execuo de uma auditoria.

1. Educao 2. Treinamento 3. Experincia 4. Atributos pessoais 5. Capacidade Gerencial 6. MANUTENO DA COMPETNCIA 7. Idioma 8. Seleo do auditor-lder

Critrios para qualificao de auditores de sistema da qualidade 6. Manuteno da competncia Os auditores DEVEM manter sua competncia: - assegurando que os seus conhecimentos das normas e requisitos dos sistemas da qualidade esto atualizados; - assegurando que os seus conhecimentos dos procedimentos e mtodos de auditoria esto atualizados;

Critrios para qualificao de auditores de sistema da qualidade

6. Manuteno da competncia - participando de treinamentos de atualizao, quando necessrio; - tendo seu desempenho reavaliado pelo menos a cada trs anos, por uma banca de avaliao (ver Anexo A) Estas medidas DEVEM assegurar que o auditor continue a atender a todos os requisitos desta Norma.
As reavaliaes do auditor DEVEM levar em conta quaisquer informaes adicionais, positivas ou negativas, conseguidas depois da reavaliao anterior.

1. Educao 2. Treinamento 3. Experincia 4. Atributos pessoais 5. Capacidade Gerencial 6. Manuteno da competncia 7. IDIOMA 8. Seleo do auditor-lder

Critrios para qualificao de auditores de sistema da qualidade 7. Idioma Nenhum auditor DEVE realizar auditorias sem contar com um apoio, quando no possui fluncia no idioma em que a auditoria feita.

O termo apoio, neste caso, refere-se ao fato do auditor ter disposio, durante todo o tempo, uma pessoa que possua os conhecimentos da terminologia tcnica necessria e que no seja sujeita a presses que possam afetar seu desempenho na auditoria.

1. Educao 2. Treinamento 3. Experincia 4. Atributos pessoais 5. Capacidade Gerencial 6. Manuteno da competncia 7. Idioma 8. SELEO DE AUDITOR LDER

1. OBJETIVO
2. Referncias normativas 3. Definies 4. Gesto de um programa de auditoria

Gesto de programas de auditoria

1. Objetivo aplicvel para o estabelecimento e manuteno de uma funo de gesto do programa de auditoria na execuo de auditorias de sistemas da qualidade.

1. Objetivo 2. Referncias normativas 3. Definies

4. Gesto de um programa de auditoria

Gesto de programas de auditoria 2. Referncias normativas A ABNT mantm registros das normas vlidas atualmente.
NBR ISO 8402:1993, Gesto da qualidade e garantia da qualidade terminologia NBR ISO 10011-1:1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade Parte 1: Auditoria.

NBR ISO 10011-2:1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade Parte 2: Critrios para qualificao de auditores de sistemas da qualidade.

1. Objetivo
2. Referncias normativas 3. DEFINIES 4. Gesto de um programa de auditoria 5. Cdigo de auditoria

Gesto de programas de auditoria 3. Definies Gesto de programa de auditoria: Organizao, ou funo dentro de uma organizao com a responsabilidade de planejar e executar sries programadas de auditorias de sistemas da qualidade.

1. Objetivo 2. Referncias normativas 3. Definies 4. GESTO DE UM PROGRAMA DE AUDITORIA 5. Cdigo de auditoria

4. Gesto de um programa de auditoria Organizao Qualquer organizao com necessidade constante de executar auditorias de sistemas da qualidade DEVE capacitar-se para prover a gesto geral de todo o processo. Esta funo DEVE ser independente da responsabilidade direta da implantao do sistema da qualidade que est sendo auditado.

4. Gesto de um programa de auditoria

Normas A gesto do programa de auditoria DEVE determinar as normas do sistema da qualidade em relao s quais se vai auditar e desenvolver a capacitao que lhe permita executar eficientemente a auditoria, de acordo com estas normas.

4. Gesto de um programa de auditoria Qualificao da equipe A gesto do programa de auditoria DEVE ficar a cargo de pessoas que possuam conhecimento prtico dos procedimentos e das rotinas de auditoria da qualidade.

4. Gesto de um programa de auditoria Auditores A gerncia de um programa de auditoria DEVE empregar auditores que atendam as recomendaes dadas na Norma.
Estes auditores DEVEM ser aproados por uma banca de avaliao,aceita pela gesto do programa de auditoria,em conformidade com as recomendaes feitas pela Norma.

4. Gesto de um programa de auditoria Adequao dos membros da equipe A gesto de um programa de auditoria DEVE levar em considerao os seguintes fatores na seleo de auditores e auditores-lderes para uma tarefa especfica, a fim de assegurar que suas habilidades sejam adequadas a cada tarefa: - tipo de norma do sistema da qualidade segundo a qual a auditoria DEVE ser conduzida. Ex: norma de fabricao, software ou servio;

4. Gesto de um programa de auditoria

Adequao dos membros da equipe - tipo de servio ou produto e as exigncias regulamentares associadas. Ex: cuidados com a sade, alimentos, seguro, computadores, instrumentao, dispositivos nucleares.

- necessidade de qualificaes profissionais ou conhecimento tcnico em uma disciplina especfica;

4. Gesto de um programa de auditoria Adequao dos membros da equipe - tamanho e composio da equipe auditora; - necessidade de habilidade na gesto da equipe;

- capacidade de usar de forma efetiva as habilidades dos diversos membros da equipe auditora;

4. Gesto de um programa de auditoria Adequao dos membros da equipe - habilidades pessoais necessrias para lidar com um auditado especial;

- habilidades idiomticas requeridas; - ausncia de qualquer conflito de interesse real ou perceptvel; - outros fatores relevantes.

4. Gesto de um programa de auditoria Monitorao e manuteno do desempenho do auditor Avaliaes do desempenho A gesto do programa de auditoria DEVE avaliar continuamente o desempenho dos auditores atravs de observao das auditorias ou outros meios.

Estas informaes DEVEM ser usadas para melhorar a seleo e desempenho do auditor e ainda identificar desempenhos inadequados.
A gesto do programa de auditoria DEVE tornar estas informaes disponveis s bancas de avaliao, quando requeridas.

4. Gesto de um programa de auditoria Monitorao e manuteno do desempenho do auditor

Consistncia dos auditores Auditorias conduzidas por auditores diferentes DEVEM chegar a concluses similares quando a mesma operao auditada sob as mesmas condies.
A gesto do programa de auditoria DEVE estabelecer mtodos para medir e comparar o desempenho do auditor para obter consistncia entre os auditores.

4. Gesto de um programa de auditoria Monitorao e manuteno do desempenho do auditor Consistncia dos auditores Os mtodos para medir e comparar o desempenho do auditor para obter consistncia entre os auditores DEVEM incluir: - seminrios para treinamento de auditores; - comparaes do desempenho de auditores; - avaliaes do desempenho; - anlises crticas dos relatrios de auditoria; - rodzio de auditores entre as equipes auditoras.

4. Gesto de um programa de auditoria Monitorao e manuteno do desempenho do auditor

Treinamento

A gesto do programa de auditoria DEVE avaliar regularmente a necessidade de treinamento dos auditores e tomar aes apropriadas para manter e aprimorar as aptides nas auditorias.

4. Gesto de um programa de auditoria Fatores operacionais Generalidades A gesto do programa de auditoria DEVE levar em considerao os fatores a seguir : - Comprometimento de recursos DEVEM ser determinados para assegurar a disponibilidade de recursos (adequados para realizar os objetivos do programa de auditoria)

4. Gesto de um programa de auditoria Fatores operacionais

Planejamento e cronograma do programa de auditorias DEVEM ser determinados os procedimentos para o planejamento e cronograma do programa de auditorias.

4. Gesto de um programa de auditoria Fatores operacionais

Relatrios de auditoria Os formulrios dos relatrios de auditoria DEVEM ser formalizados tanto quanto possvel.

4. Gesto de um programa de auditoria Fatores operacionais

Verificao de ao corretiva DEVEM ser estabelecidos procedimentos para controlar a verificao das aes corretivas, caso a gesto do programa de auditoria seja requisitada a faz-lo.

4. Gesto de um programa de auditoria Fatores operacionais

Confidencialidade A gesto do programa de auditorias DEVE estabelecer os procedimentos para salvaguardar a confidencialidade de qualquer informao da auditoria ou do auditor.

4. Gesto de um programa de auditoria Fatores operacionais

Auditorias conjuntas Pode haver ocasies em que diversas organizaes de auditoria realizem juntas a auditoria de um sistema da qualidade. Quando isto acontece, DEVE-SE chegar a um acordo sobre as responsabilidades especficas de cada organizao,especialmente quanto autoridade do auditorlder, interfaces com os auditados, mtodos de operao e distribuio de resultados da auditoria antes do seu incio.

4. Gesto de um programa de auditoria Fatores operacionais Melhoria do programa de auditoria A gesto do programa de auditoria DEVE estabelecer um mtodo para a melhoria contnua do programa atravs de realimentao e recomendaes a todas as partes envolvidas.

1. Objetivo 2. Referncias normativas 3. Definies 4. Gesto de um programa de auditoria

4. Gesto de um programa de auditoria Cdigo de tica A gesto do programa de auditorias DEVE levar em considerao a necessidade de incluir um cdigo de tica na operao e gesto dos programas de auditoria.

7. 6

Controle de dispositivos de medio e monitoramento

Adicionalmente a organizao DEVE avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos.
A organizao DEVE tornar ao apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros do resultado de calibrao e verificao DEVEM ser mantidos.

8. Medio, anlise e melhoria 8.1 Generalidades

A organizao DEVE planejar e implementar os processos necesrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria para : a) demonstrar a conformidade do produto; b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, e;
c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade. Isso DEVE incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas e a extenso de seu uso.

8.5. 4 Melhoria contnua da organizao