CARECS MISSION

To improve the health status of Caribbean people by advancing the capability of member countries in Epidemiology, Laboratory Technology and Related Public Health Disciplines through Technical Cooperation, Service, Training, Research and a well-trained, motivated staff.

CARECS VISION
CAREC, a Public Health Information Consulting and Service Organisation, dedicated to being the best at providing the information and specialised services that people need to improve health and prevent disease in the Caribbean

NDICE
0 INTRODUCCIN 0.1 Generalidades 0.2 Enfoque 0.3 Estructura de las directrices 1 2 3 4 A OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN REFERENCIAS TRMINOS Y DEFINICIONES LAS DIRECTRICES ORGANIZACIN Y SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD A1 Organizacin y gestin A2 Necesidades y requisitos de los usuarios A3 Poltica de la calidad A4 Sistema de gestin de la calidad A5 Objetivos y planes de calidad A6 Manual de la calidad A7 Responsable / Director de calidad A8 Control de la documentacin A9 Control de los registros de los procesos y de la calidad A10 Control del material clnico A11 Revisin por la direccin B PERSONAL B1 Direccin profesional B2 Personal B3 Gestin del personal B4 Orientacin e integracin del personal B5 Descripciones del puesto de trabajo y contratos B6 Registros de personal B7 Reunin anual conjunta del personal B8 Reuniones del personal B9 Formacin y educacin del personal C INSTALACIONES Y AMBIENTE C1 Instalaciones y ambiente C2 Instalaciones para el personal 1 1 1 1 2 2 2 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33

C3 Instalaciones para los pacientes C4 Instalaciones de almacenamiento C5 Seguridad y salud D EQUIPOS, SISTEMAS DE INFORMACIN Y MATERIALES D1 Adquisicin y gestin de los equipos D2 Gestin de datos e informacin D3 Gestin de materiales E. PROCESO PREANALTICO E1 Informacin para usuarios y pacientes E2 Formulario de solicitud E3 Recogida de muestras y manipulacin E4 Transporte de las muestras E5 Recepcin de muestras E6 Envo a otros laboratorios F PROCESO DE ANLISIS F1 Seleccin y validacin de los procedimientos de anlisis F2 Procedimientos analticos F3 Garantizar la calidad de los anlisis G FASE POSTANALTICA G 1 Informe de los resultados G2 El informe G3 El informe telefnico G4 El informe modificado G5 Consejo mdico e interpretacin H EVALUACIN Y MEJORA CONTINUA H1 Procesos de evaluacin y mejora H2 Evaluacin de la satisfaccin y las quejas del usuario H3 Auditora interna del sistema de gestin de la calidad H4 Auditora interna del proceso de anlisis H5 Evaluacin externa de calidad H6 Mejora de la calidad 5 BIBLIOGRAFA

34 35 36 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67

ii

0
0.1

INTRODUCCIN
Generalidades

Estas directrices han sido desarrolladas por el Standards Sub Committee (SSC, Subcomit de normalizacin) del Caribbean Laboratory Accreditation Service (CLAS, Servicio de acreditacin de laboratorios del Caribe) y se basan en las Standards for the Medical Laboratory (Normas para laboratorios clnicos) desarrolladas por la sociedad britnica de acreditacin clnica Clinical Pathology (UK) Ltd. [CPA (UK) Ltd., www.cpa-uk.co.uk]. Contienen referencias a las normas ISO 15189:2003, ISO 17025:1999 e ISO 9001:2000. Estas directrices fueron aprobadas en una reunin de la Junta Directiva del CLAS con fecha de dd.mm.aaaa.

0.2

Enfoque
Adopcin de diferentes documentos representativos como fuente de informacin (vase el captulo 2.0). Adopcin de ciertas convenciones utilizadas en la redaccin de normas internacionales, en especial que cada capitulo (o directriz en este documento) debe tener un ttulo y que el uso de la forma verbal debe implica un requisito, mientras que el uso de la forma verbal debera implica una recomendacin. Definicin de los trminos que requieran definicin dentro del captulo de trminos y definiciones (vase el captulo 3.0) Inclusin de una bibliografa que contenga referencias informativas (vase el captulo 5.0)

Al inicio el subcomit de normalizacin sigui los principios utilizados por CPA (UK) Ltd. en su trabajo:

El objetivo del SSC ha sido el de redactar las presentes directrices de manera que el cumplimiento de cada norma pueda ser verificado inequvocamente en una visita de evaluacin.

0.3

Estructura de las directrices

Un cdigo alfanumrico nico seguido de un ttulo. Un corto prrafo explicativo (en cursiva) que, aunque no forme parte de la directriz, sirve para ofrecer un contexto a la norma. Los captulos individuales (cada uno con un cdigo alfanumrico nico) que especifican los requisitos de la directriz. Cuando sea necesario, notas explicativas que pueden incluir recomendaciones. Referencias a los captulos de las fuentes de informacin.

Cada una de las directrices (vase el captulo 4.0) tiene una estructura determinada:

Cuando sea posible, las referencias se harn a captulos con ttulo de las fuentes de informacin (vase captulo 2). Para referencias ms detalladas, consltese el Anexo A de la Norma ISO 15189:2003, donde se incluyen tablas de referencias entre la Norma ISO 15189 y la Norma ISO 9001:2000, y entre la Norma ISO 15189 y la Norma ISO/IEC 17025:1999. El documento Usefulness of EC4 Essential Criteria for Quality Systems of Medical Laboratories as Guidelines to the ISO 15189 and ISO 17025 documents [Uso de los criterios esenciales EC4 en sistemas de calidad de laboratorios clnicos segn las directrices de las normas ISO 15189 e ISO 17025] (vase el captulo 5) contiene referencias detalladas entre las tres fuentes de informacin nombradas en el ttulo.

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OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Este documento especifica los requisitos necesarios para la gestin de un laboratorio clnico. Cubre aspectos como la organizacin y la gestin de la calidad, los recursos, as como las actividades de evaluacin y de aseguramiento de la calidad necesarias para garantizar que las actividades preanalticas, de anlisis y post analticas del laboratorio se realicen de manera que satisfagan las necesidades y los requisitos de los usuarios. El objetivo es que el cumplimiento de las presentes directrices signifique que el laboratorio, mediante los adecuados procedimientos de acreditacin, es capaz de cumplir con las normas internacionales a las que se hace referencia en el siguiente captulo (2 Referencias).

REFERENCIAS

Las referencias que se exponen a continuacin se han usado como fuente de informacin para la redaccin de las presentes directrices CPA (UK) Ltd Standards for the Medical Laboratory, versin 1.02 (mayo de 2003) ISO 15189:2003 Laboratorios clnicos: Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia (ISO 15189:2003) ISO 15190:2003 Laboratorios clnicos: Requisitos de seguridad ISO/IEC 17025:1999 Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin (ISO/IEC 17025:1999) ISO 9001:2000 Sistemas de gestin de la calidad: Requisitos (ISO 9001:2000) ISO 9000:2000 Sistemas de gestin de la calidad: Fundamentos y vocabulario Gua ISO/IEC 2:1996 Normalizacin y actividades relacionadas: Vocabulario general

TRMINOS Y DEFINICIONES

Para el propsito de este documento, son aplicables los trminos y definiciones siguientes. Si un trmino y su definicin se basan en una referencia de alguna de las fuentes de informacin (vase el captulo 2), este hecho quedar recogido entre corchetes despus de la definicin.

3.1

accin correctiva

Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable NOTA La accin correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a producirse mientras que la accin preventiva se toma para prevenir que algo suceda [ISO 9000:2000]

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3.2

accin preventiva

Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin potencialmente indeseable. NOTA La accin preventiva se toma para prevenir que algo suceda, mientras que la accin correctiva se toma para prevenir que vuelva a producirse. [ISO 9000:2000]

3.3

acreditacin

Procedimiento por el cual un rgano autorizado otorga un reconocimiento formal a otro rgano o a una persona con respecto a su competencia para llevar a cabo tareas especficas [Gua ISO 2:1996]

3.4

ambiente de trabajo
[ISO 9000:2000]

Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo

3.5

anlisis

Conjunto de operaciones cuyo objeto es conocer el valor o las caractersticas de una propiedad. NOTA En algunos pases o disciplinas (por ejemplo, microbiologa) un anlisis es la actividad total de una serie de ensayos / pruebas , observaciones o mediciones. [ISO 15189:2003]

3.6

auditora

Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditora. [ISO 9000:2000] NOTA La auditora clnica es una auditora aplicada a las actividades clnicas

3.7

departamento

Seccin de un laboratorio en la que desarrolla sus actividades una nica disciplina patolgica

3.8

direccin del laboratorio

Persona(s) que gestiona(n) las actividades de un laboratorio dirigida(s) por un responsable/director de laboratorio. [ISO 15189:2003]

3.9

responsable / director de laboratorio

[ISO 15189:2003]

Persona(s) competente(s) con responsabilidad y autoridad sobre un laboratorio

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3.10

eficacia

Extensin en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados[ISO 9000: 2000] NOTA La eficacia clnica es la eficacia aplicada a las actividades clnicas

3.11

eficiencia
[ISO 9000:2000]

Relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados

3.12

estructura de la organizacin
[ISO 9000:2000]

Disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal.

3.13

instalaciones

Entorno fsico en el que una organizacin lleva a cabo sus funciones especficas

3.14

laboratorio clnico

laboratorio clnico laboratorio dedicado al anlisis biolgico, microbiolgico, inmunolgico, qumico, inmunohematolgico, hematolgico, biofsico, citolgico, patolgico o de otro tipo de materiales derivados del cuerpo humano con el fin de proporcionar informacin para el diagnstico, la prevencin y el tratamiento de enfermedades o la evaluacin de la salud de seres humanos, y que puede proporcionar un servicio consultivo asesor que cubra todos los aspectos de los anlisis del laboratorio, incluyendo la interpretacin de los resultados y las recomendaciones sobre cualquier anlisis apropiado adicional. NOTA Estos anlisis incluyen tambin procedimientos para determinar, medir o describir la presencia o ausencia de diversas sustancias o microorganismos. Las instalaciones que solamente recogen o preparan muestras, o que actan como un centro de correo o distribucin, no se consideran laboratorios clnicos, aunque pueden formar parte de un sistema o estructura de un laboratorio clnico. [ISO 15189:2003]

3.15

laboratorio multidisciplinar

Laboratorio en el que se trabajan de forma integrada dos o ms disciplinas patolgicas.

3.16

laboratorio subcontratado

Laboratorio externo al que se enva una muestra para la realizacin de un anlisis suplementario o una confirmacin con el informe de laboratorio correspondiente [ISO 15189:2003]

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3.17

manual de la calidad

Documento que especifica el sistema de gestin de la calidad de una organizacin NOTA Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto al detalle y el formato para adecuarse al tamao y a la complejidad de cada organizacin en particular. [ISO 9000:2000]

3.18

materiales

Consumibles, calibradores, reactivos y material de calibracin utilizados durante la realizacin de un anlisis

3.19

mejora de la calidad

Parte de la gestin de la calidad dirigida al aumento continuo de la eficacia y la eficiencia NOTA El trmino mejora continua de la calidad se utiliza en este documento cuando la mejora de la calidad es progresiva y la organizacin busca activamente oportunidades de mejora y las aplica [basada en ISO 9000:2000]

3.20

no conformidad
[ISO 9000:2000]

Incumplimiento de un requisito

3.21

no satisfaccin del usuario (queja)

Opinin del usuario acerca del grado en que el servicio prestado no ha conseguido cumplir sus requisitos

3.22

objetivo de la calidad

Algo ambicionado o pretendido relacionado con la calidad NOTA Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la poltica de la calidad de la organizacin [ISO 9000:2000]

3.23

organizacin

Conjunto de personas e instalaciones con una disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones [ISO 9000:2000]

3.24

planificacin de la calidad

Parte de la gestin de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificacin de los procesos operativos necesarios, y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad [ISO 9000:2000]

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3.25

poltica de la calidad

Intenciones globales y orientacin de una organizacin en lo que respecta al cumplimiento de los requisitos de calidad segn hayan sido especificados por la direccin del laboratorio NOTA La poltica de calidad debera ser consistente con la poltica general de la organizacin y debera proporcionar un marco para establecer los objetivos de calidad [basada en ISO 9000:2000]

3.26

procedimiento
[ISO 9000:2000]

Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso

NOTA Cuando en el presente documento se utiliza el trmino procedimiento, se requiere un procedimiento por escrito sujeto a control de la documentacin y a revisiones y comprobaciones peridicas.

3.27

proceso post analtico fase post analtica

Procesos que siguen al anlisis incluyendo la revisin sistemtica, la preparacin del informe de laboratorio y la interpretacin, la autorizacin para entrega, la comunicacin y transmisin de los resultados y el almacenamiento de las muestras de los anlisis. [basada en ISO 15189:2003]

3.28

proceso pre analtico fase pre analtica

Procesos que comienzan cronolgicamente a partir de la peticin del mdico clnico e incluyen la peticin de los anlisis, la preparacin del paciente, la recogida de la muestra primaria y el transporte hasta el interior del laboratorio, y que terminan cuando comienza el procedimiento analtico. [basada en ISO 15189:2003]

3.29

registro

Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas [ISO 9000:2000]

3.30

requisito
[ISO 9000:2000]

Necesidad o expectativa establecida generalmente implcita u obligatoria

3.31

revisin

Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuacin, eficacia y eficiencia del tema objeto de la revisin para alcanzar los objetivos establecidos [basada en ISO 9000:2000]

3.32

revisin con modificacin

Introduccin de todos los cambios necesarios en el contenido y la presentacin de un documento para garantizar que sigue siendo conveniente, adecuado y efectivo para alcanzar los objetivos establecidos

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3.33

revisin conjunta anual

Revisin anual de los requisitos de los empleados y de los empresarios con el fin de establecer objetivos aceptables por ambas partes para un perodo de tiempo determinado

3.34

satisfaccin del usuario

Opinin del usuario acerca del grado en que el servicio prestado ha cumplido sus requisitos

3.35

sistema de gestin de la calidad

[ISO 9000:2000]

sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad

3.36

usuario

Persona u organizacin que hace uso de los servicios del laboratorio

3.37

validacin

Confirmacin, mediante el suministro de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin especfica prevista [ISO 9000:2000]

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LAS DIRECTRICES

Las directrices se presentan en ocho captulos: A B C Organizacin y sistema de gestin de la calidad Personal Instalaciones y ambiente

D Equipos, sistemas de informacin y materiales E F Proceso pre analtico Proceso analtico

G Proceso post analtico H Evaluacin y mejora continua Existen diferentes relaciones entre estos captulos. El captulo A describe la organizacin de un laboratorio y su sistema de gestin de la calidad, que utiliza recursos (captulos B, C y D) para llevar a cabo procesos de pre anlisis, anlisis y post anlisis (captulos E, F y G). El sistema de gestin de la calidad y los procesos de pre anlisis, anlisis y post anlisis son evaluados de forma continua para asegurar la calidad (captulo H). Los resultados de las actividades de evaluacin continua y aseguramiento de la calidad proporcionan retroalimentacin, lo que sirve para mantener y, en caso de que sea necesario, mejorar los procesos de gestin de la calidad y para garantizar que se cumplen las necesidades y los requisitos de los usuarios. Este sistema de gestin de la calidad en laboratorios clnicos basado en procesos se fundamenta en la Norma ISO 9001:2000 y queda representado por el diagrama que se expone a continuacin:

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ORGANIZACIN Y SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 Organizacin y gestin Necesidades y requisitos de los usuarios Poltica de la calidad Sistema de gestin de la calidad Objetivos y planes de calidad Manual de la calidad Responsable / Director de calidad Control de la documentacin Control de los registros de los procesos y de la calidad 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

A10 Control del material clnico A11 Revisin por la direccin

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A1 Organizacin y gestin
La direccin del laboratorio demuestra su compromiso con el cumplimiento de las necesidades y los requisitos de sus usuarios definiendo claramente la forma en que el laboratorio se organiza y gestiona.
A 1.1 El laboratorio, o la organizacin matriz de la que forma parte, debe ser una entidad que pueda asumir responsabilidades legales. El laboratorio debe estar organizado y funcionar de acuerdo con el Documento de orientacin para la aplicacin de la Norma ISO 15189:2003 en laboratorios clnicos del Servicio de acreditacin de laboratorios del Caribe (CLAS). El laboratorio debe contar con: a) personal con la autoridad, la formacin y los recursos necesarios para llevar a cabo sus tareas b) medidas para garantizar que la calidad del trabajo no se ve afectada negativamente por presiones inapropiadas, internas o externas, de tipo comercial, financiero o de otro tipo c) medidas para garantizar la proteccin de la informacin confidencial de sus usuarios y de los derechos de la propiedad d) medidas para afrontar cualquier actividad que pudiera reducir la confianza en su imparcialidad e integridad. A 1.4 La direccin del laboratorio debe, con la ayuda de los cuadros organizativos: a) definir la organizacin y la gestin del laboratorio, as como su lugar en la organizacin matriz b) especificar las responsabilidades, la autoridad y las interrelaciones de todo el personal. A 1.5 La direccin del laboratorio debe mantener reuniones peridicas. Se deben mantener registros y anotaciones de los puntos de accin acordados. La direccin del laboratorio debe garantizar que las acciones se llevan a cabo dentro de una escala temporal adecuada que se haya acordado.

A 1.2

A 1.3

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 4.1 4.1 5.1 3.1 2.2 2.3 Organizacin y gestin Organizacin Compromiso de la direccin Relaciones externas Relaciones internas Administracin del presupuesto

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A2 Necesidades y requisitos de los usuarios

Un requisito previo esencial de un servicio de calidad es que la organizacin y la direccin del laboratorio se dirijan a las necesidades y los requisitos de sus usuarios.
A 2.1 La direccin del laboratorio debe determinar las necesidades y los requisitos con los usuarios (E1) y especificarlos como objetivos de la organizacin y la direccin del laboratorio. La direccin del laboratorio debe revisar peridicamente las necesidades y los requisitos de los usuarios (H2). La direccin del laboratorio debe demostrar su compromiso con los usuarios: a) b) c) d) e) estableciendo una poltica de la calidad (A3) estableciendo un sistema de gestin de la calidad (A4) estableciendo objetivos y planes de calidad (A5) realizando revisiones por la direccin (A11) garantizando la disponibilidad de los recursos necesarios (Normas en B, C y D).

A 2.2

A 2.3

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 4.4 4.4 5.2 Revisin de los contratos Revisiones de solicitudes, ofertas y contratos Enfoque al cliente

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A3 Poltica de la calidad
Una poltica de la calidad proporciona las bases para gestionar un laboratorio de manera que cumpla las necesidades y requisitos de sus usuarios.
A 3.1 La direccin del laboratorio debe establecer una poltica de la calidad [NOTA 1] que incluya lo siguiente: a) una declaracin de intenciones del laboratorio con respecto al nivel de servicios ofrecidos, incluyendo el compromiso de satisfacer las necesidades y los requisitos de los usuarios b) una declaracin del objetivo del sistema de gestin de la calidad (A4), incluyendo el compromiso de establecer objetivos de calidad (A5) y de alcanzar una mejora continua de la calidad (H6) c) el requisito de que el personal est familiarizado con el contenido del manual de calidad y con todos los procedimientos relacionados con su trabajo d) un compromiso con las buenas prcticas profesionales e) un compromiso con la salud, la seguridad y el bienestar para todo el personal y para los que visiten el laboratorio f) un compromiso con el cumplimiento de la legislacin medioambiental que corresponda g) el compromiso de seguir cumpliendo las directrices y procedimientos de evaluacin del Servicio de acreditacin de laboratorios del Caribe . A 3.2 La direccin del laboratorio debe garantizar que la poltica de calidad: a) est firmada y es emitida por una persona con la autoridad apropiada b) es comunicada y comprendida, est disponible y se implementa en todo el laboratorio c) se revisa en cuanto a su conveniencia y efectividad en la revisin anual de la direccin (A11). NOTAS 1. Si el laboratorio forma parte de una organizacin ms amplia, su poltica de la calidad debera ser coherente con el resto de polticas de la organizacin.

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 4.2 4.2 5.3 2.1 2.2 Sistema de gestin de la calidad Sistema de gestin de la calidad Poltica de la calidad Poltica de calidad de la organizacin matriz Poltica de calidad del laboratorio

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A4 Sistema de gestin de la calidad

Un sistema de gestin de la calidad sirve para integrar la estructura de la organizacin, los procesos, los procedimientos y los recursos necesarios para cumplir una poltica de la calidad y, de este modo, satisfacer las necesidades y los requisitos de los usuarios.
A 4.1 A 4.2 La direccin del laboratorio debe establecer un sistema de gestin de la calidad. Deben definirse las funciones, las responsabilidades y la autoridad de todo el personal para garantizar el establecimiento, la implementacin y el mantenimiento del sistema de gestin de la calidad. La direccin del laboratorio debe responsabilizarse de: a) b) c) d) e) f) g) determinar los objetivos de la calidad y llevar a cabo la planificacin de la calidad (A5) preparar un manual de la calidad (A6) designar un responsable / director de calidad (independientemente del nombre del cargo) (A7) establecer un procedimiento para el control de la documentacin (A8) establecer un procedimiento para el control de los registros de procesos y de calidad (A9) establecer un procedimiento para el control del material clnico (A10) llevar a cabo revisiones por la direccin (A11)

A 4.3

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 4.2 4.2 4.1 Sistema de gestin de la calidad Sistema de gestin de la calidad Requisitos generales

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A5 Objetivos y planes de calidad

La puesta en prctica de una poltica de la calidad requiere el establecimiento de objetivos y planes de la calidad.
A 5.1 La direccin del laboratorio debe establecer por escrito los objetivos de la calidad que sean medibles y coherentes con la poltica de la calidad, y stos deben revisarse peridicamente (A3). La direccin del laboratorio debe elaborar planes para alcanzar y mantener sus objetivos de la calidad.

A 5.2

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 4.2 4.2 5.4 Sistema de gestin de la calidad Sistema de gestin de la calidad Planificacin

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A6 Manual de la calidad
Un manual de la calidad describe el sistema de gestin de la calidad de un laboratorio e incluye la poltica de la calidad y las disposiciones para su puesta en prctica.
A 6.1 A 6.2 La direccin del laboratorio debe responsabilizarse de la preparacin de un manual de la calidad. El manual de calidad debe incluir: a) b) c) d) una poltica de la calidad una descripcin del sistema de gestin de la calidad una presentacin de la estructura de la organizacin un esquema de la estructura de la documentacin utilizada en el sistema de gestin de la calidad [NOTA 1].

A 6.3

El personal debe estar familiarizado y trabajar con las versiones actualizadas del manual de calidad y toda la documentacin de referencia. El manual de la calidad debe revisarse peridicamente, actualizarse segn sea necesario y cualquier cambio debe ser comunicado a todo el personal afectado.

A 6.4

NOTAS 1. El esquema debera referirse a los procedimientos para la gestin de recursos (captulos B, C y D), los procesos de pre anlisis, anlisis y post anlisis (captulos E, F y G) y a la evaluacin del sistema de gestin de la calidad (H).

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 4.2 4.2 Sistema de gestin de la calidad Sistema de gestin de la calidad

4.2.2 Manual de la calidad

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A7 Responsable / Director de calidad

El responsable / director de calidad es la persona que garantiza, en nombre de la direccin del laboratorio, que el sistema de gestin de la calidad funciona correctamente.
A 7.1 La direccin del laboratorio o de la organizacin matriz debe designar un responsable /director de calidad [NOTA 1]. El responsable /director de calidad debe responder ante el nivel de la direccin del laboratorio en el que se tomen las decisiones acerca de las polticas y los recursos. El responsable /director de calidad, independientemente de sus otras responsabilidades [NOTA 2], debe tener una autoridad definida para: a) garantizar que el sistema de gestin de la calidad se pone en prctica y se mantiene b) informar a la direccin del laboratorio del funcionamiento y la efectividad del sistema de gestin de la calidad c) coordinar el conocimiento de las necesidades y los requisitos de los usuarios. NOTAS 1. El responsable / director de calidad debera tener la responsabilidad de poner en prctica y mantener el sistema de gestin de la calidad, pero no la de llevar a cabo todas las tareas que ste implica. El trmino responsable / director de calidad es equiparable a un representante de la direccin (segn se describe en el apartado 5.5.2. de la Norma ISO 9001:2000) 2. El responsable /director de calidad puede hacerse cargo a tiempo completo o parcial de la gestin de la calidad. Puede o no tener otras responsabilidades en la organizacin matriz o el laboratorio.

A 7.2

A 7.3

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 4.2 4.2 Sistema de gestin de la calidad Sistema de gestin de la calidad

5.5.2 Representante de la direccin

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A8 Control de la documentacin
El control de la documentacin es una parte esencial de un sistema de gestin de la calidad.
A 8.1 La direccin del laboratorio debe establecer un procedimiento para controlar todos los documentos (los generados internamente y los que provengan de fuentes externas) [NOTE 1] necesarios para el sistema de gestin de la calidad. Dicho procedimiento debe garantizar: a) que personal autorizado aprueba el uso de los documentos antes de que stos se utilicen b) que los documentos contienen un nico identificador, la fecha de la revisin, una versin revisada, el nmero total de pginas y las firmas autorizadas c) que existe un procedimiento de control de documentos por lista maestra (o equivalente) fcilmente accesible. Con ello se identifica el estado de revisin actual y la distribucin de los documentos. d) que los documentos no vlidos u obsoletos son retirados de la utilizacin. e) que los documentos deben ser legibles, fcilmente identificables y recuperables f) que los documentos deben revisarse peridicamente y actualizarse en caso necesario. g) que estn claramente definidas las modificaciones a mano de los documentos existentes A 8.2 A 8.3 Slo deben estar disponibles versiones actuales de los documentos en las ubicaciones adecuadas. La direccin del laboratorio debe determinar, de acuerdo con la legislacin, los reglamentos y las directrices en vigor, los tiempos de conservacin adecuados para los documentos retirados de su uso actual.

NOTAS 1. Los documentos pueden estar en diversos medios, tanto de papel como electrnicos, y pueden ser digitales, analgicos, fotogrficos o escritos.

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 4.3 4.3 Control de la documentacin Control de la documentacin

4.2.3 Control de los documentos

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A9 Control de los registros de los procesos y de la calidad

El control de los registros de los procesos y de la calidad es una parte esencial de un sistema de gestin de la calidad.
A 9.1 La direccin del laboratorio debe establecer uno o varios procedimientos para el control de los registros de los procesos [NOTA 1] y de los registros de la calidad [NOTA 2], que incluyan: a) b) c) d) e) A 9.2 identificacin e ndice seguridad conservacin almacenamiento y recuperacin eliminacin

La direccin del laboratorio debe determinar qu registros de los procesos y de la calidad (incluyendo los registros de la calidad de origen externo [NOTA 3]) deben conservarse y por cunto tiempo. Debe tenerse en cuenta la legislacin, la reglamentacin y las directrices en vigor. Los registros de calidad deben ser fcilmente accesibles para demostrar el cumplimiento de los requisitos y el funcionamiento del sistema de gestin de la calidad (captulo H). Los registros de los procesos deben ser fcilmente accesibles para poder reconstruir el proceso de cualquier anlisis.

A 9.3

A 9.4

NOTAS 1. Los registros de procesos deberan incluir los registros realizados durante los procesos de pre anlisis, anlisis y post anlisis (captulos E, F, y G) e incluir los registros del control de la calidad interno. 2. Los registros de la calidad deberan incluir los registros realizados durante los procedimientos de evaluacin de la calidad (captulo H) 3. Los registros de origen externo deberan incluir los informes de las visitas de acreditacin, los informes de la evaluacin externa de calidad y los de seguridad y salud.

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 4.13 Registros de la calidad y registros tcnicos 4.12 Control de los registros 4.2.4 Control de los registros

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A10 Control del material clnico

El control del material clnico es una parte esencial de un sistema de gestin de calidad. (ISO 15189:2003 5.4.3 d)
A 10.1 La direccin del laboratorio debe establecer uno o varios procedimientos para controlar el material clnico [NOTA 1] que incluyan: a) b) c) d) e) identificacin e indexacin seguridad conservacin almacenamiento y recuperacin eliminacin

A 10.2 La direccin del laboratorio debe determinar qu material clnico debe conservarse y por cunto tiempo. Debe tenerse en cuenta la legislacin, la reglamentacin y las directrices en vigor. A 10.3 El material clnico conservado debe almacenarse de manera que se garantice su validez al repetir un anlisis. NOTAS 1. El material clnico incluye cualquier muestra y los preparados de relevancia realizados durante el anlisis.

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 -

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A11 Revisin por la direccin

Una revisin del sistema de gestin de la calidad por parte de la direccin sirve para identificar cualquier cambio necesario para satisfacer las necesidades y los requisitos de los usuarios y cualquier accin necesaria para asegurar la continuidad del servicio.
A 11.1 La direccin del laboratorio debe llevar a cabo una revisin anual del sistema de gestin de la calidad del laboratorio y de todos sus servicios. Dicha revisin debe incluir: a) b) c) d) e) f) g) h) i) informes del personal directivo y de supervisin evaluacin de la satisfaccin de los usuarios y de sus quejas (H2) auditora interna del sistema de gestin de la calidad (H3) auditora interna de los procesos de anlisis (H4) informes de la evaluacin externa de la calidad (H5) informes de evaluacin realizados por organismos externos estado de las acciones preventivas, correctivas y de mejora (H6) principales cambios en la organizacin y la gestin, en los recursos (incluyendo el personal) o en los procesos. seguimiento de revisiones anteriores de la direccin

A 11.2 Deben registrarse las conclusiones de la revisin de la direccin y las acciones que se lleven a cabo. La direccin del laboratorio debe garantizar que las acciones se realizan dentro de una escala temporal adecuada que se haya acordado. A 11.3 El informe de la revisin anual de la direccin debe contener un resumen ejecutivo, del que se debe enviar una copia al CLAS (Servicio de acreditacin de laboratorios del Caribe).

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 4.15 Revisin por la direccin 4.14 Revisiones por la direccin 5.6 Revisin por la direccin

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PERSONAL
B1 B2 B3 B4 B5 B6 B7 B8 B9 Direccin profesional Personal Gestin del personal Orientacin e integracin del personal Descripciones del puesto de trabajo y contratos Registros de personal Reunin anual conjunta del personal Reuniones del personal Formacin y educacin del personal 22 23 24 25 26 27 28 29 30

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B1 Direccin profesional
Una direccin profesional es esencial para el correcto funcionamiento de un laboratorio.
B 1.1 El laboratorio debe ser dirigido por una o varias personas con responsabilidad ejecutiva y competencia para asumir la responsabilidad de los servicios prestados (NOTA 1) Las responsabilidades deben incluir obligaciones profesionales, cientficas, consultivas o asesoras, as como administrativas y educativas La persona que dirige el laboratorio debe tener la formacin adecuada para poder llevar a cabo las siguientes obligaciones (NOTA 2): a) ofrecer asesoramiento a las personas que soliciten informacin acerca de la eleccin de pruebas, el uso de los servicios del laboratorio y la interpretacin de las pruebas b) actuar como miembro activo del cuadro directivo de las instalaciones atendidas, siempre que sea aplicable y conveniente c) llevar a cabo la implementacin de todos los aspectos del Documento de orientacin para la aplicacin de la Norma ISO 15189:2003 en laboratorios clnicos d) tener en cuenta y trabajar de forma efectiva con i. agencias reguladoras y de acreditacin ii. funcionarios administrativos iii. la comunidad mdica y la poblacin atendida NOTES 1. La competencia se entiende como el resultado de una educacin universitaria bsica, de postgrado y de formacin continuada, as como de la formacin y experiencia adquirida durante varios aos en un laboratorio clnico 2. Alguna de estas obligaciones pueden realizarse porque se delegue en personas con la competencia adecuada

B 1.2

B 1.3

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 5.1 5.2 6.2 Personal Personal Recursos humanos

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B2 Personal
El personal es el activo ms importante de cualquier laboratorio.
B 2.1 La direccin del laboratorio debe asegurarse de que existe una cantidad adecuada de personal, con la educacin y formacin requerida, para cumplir las exigencias del servicio y de la legislacin y la reglamentacin nacional pertinente. La contratacin del personal debe ser de acuerdo a la legislacin y a la reglamentacin vigente. El personal debe incluir uno o varios individuos [NOTA 1] con las siguientes responsabilidades: a) gestin de la calidad (A7) b) formacin y educacin del personal (B9) c) seguridad y salud (C5). NOTAS 1. Estos individuos pueden encargarse a tiempo completo o parcial de estas responsabilidades especficas, y pueden o no tener otras responsabilidades dentro de la organizacin matriz o pueden ser contratados desde fuera de la organizacin matriz o el laboratorio.

B 2.2 B 2.3

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 5.1 5.2 Personal Personal

6.2.1 Generalidades

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B3 Gestin del personal

La gestin del personal garantiza que el personal contribuye de forma total y efectiva al servicio, al mismo tiempo que recibe un trato justo y coherente de la direccin del laboratorio.
B 3.1 La direccin del laboratorio debe asegurarse de que el procedimiento o los procedimientos para la gestin del personal [NOTA 1] incluyen: a) b) c) d) e) f) g) h) contratacin y seleccin del personal orientacin e integracin del personal (B4) descripciones de los puestos de trabajo y contratos (B5) registros del personal (B6) revisin anual conjunta del personal (B7) reuniones del personal y comunicaciones al personal (B8) formacin y educacin del personal (B9) procedimientos de solucin de agravios y acciones disciplinarias para el personal.

NOTAS 1. Si el laboratorio forma parte de una organizacin matriz, todos o algunos de estos procedimientos, pueden llevarse a cabo por el departamento de personal de la organizacin matriz. En el procedimiento de gestin del personal debera hacerse referencia a aquellos procedimientos asumidos por la gestin de personal de la organizacin matriz.

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 5.1 5.2 Personal Personal

6.2.1 Generalidades

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B4 Orientacin e integracin del personal

Un programa exhaustivo de orientacin e integracin es un elemento muy importante para la introduccin de los nuevos miembros del personal.
B 4.1 La direccin del laboratorio debe asegurarse de que todo el personal participe en un programa de integracin de los nuevos miembros que incluya informacin acerca de: a) b) c) d) e) f) g) B 4.2 condiciones contractuales de empleo sueldos y salarios el laboratorio y, en su caso, la organizacin matriz descripcin del puesto de trabajo, incluyendo un organigrama instalaciones del personal seguridad y salud servicios de medicina del trabajo

Debe mantenerse un registro de la participacin en el programa de integracin (B6).

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001: 2000 5.1 5.2 Personal Personal

6.2.1 Generalidades

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B5 Descripciones del puesto de trabajo y contratos

Las descripciones escritas del puesto de trabajo y los contratos permiten al personal conocer sus obligaciones, responsabilidades y derechos.
B 5.1 La direccin del laboratorio debe garantizar que todo el personal tiene descripciones de los puestos de trabajo que incluyan: a) b) c) d) e) f) g) ttulo del trabajo categora o nivel de autoridad ubicacin dentro de la organizacin responsabilidad objetivo principal del trabajo principales obligaciones y responsabilidades revisin anual conjunta del personal.

B 5.2. Cuando existan contratos de trabajo para el personal del laboratorio, stos deben ser acordes a la legislacin y a la reglamentacin nacional en vigor y ofrecer unas condiciones contractuales claras de los servicios.

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 5.1 5.2 Personal Personal

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B6 Registros de personal
El mantenimiento de registros precisos del personal es una parte esencial de la gestin del personal.
B 6.1 La direccin del laboratorio debe garantizar la confidencialidad de los registros del personal de acuerdo con las directrices locales y la legislacin y la reglamentacin nacional en vigor. Los registros de personal [NOTA 1] deben incluir: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) o) p) detalles personales detalles del empleo descripcin del puesto de trabajo condiciones contractuales de empleo un registro de la integracin y la orientacin del personal un registro de asistencia a conferencias de seguridad y salud y simulacros de incendio adecuados un registro de la educacin y formacin, incluyendo el desarrollo profesional continuo calificaciones educativas y profesionales relevantes certificado de registro o licencia, si procede referencias de anteriores trabajos registro de ausencias registro de accidentes registro de las revisiones anuales conjuntas del personal [NOTA 2] registro de las evaluaciones de competencia, si resulta apropiado registro de medicina laboral registro de las acciones disciplinarias.

B 6.2

NOTAS 1. Si el laboratorio forma parte de una organizacin ms amplia, puede ser la organizacin matriz la que mantenga los registros del personal, pero stos deberan estar disponibles para su inspeccin en una visita de acreditacin si as se solicita. 2. Con respecto a los elementos B6.2 (l, m, n) los inspectores deberan buscar comprobantes de que existen.

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 5.1 5.2 Personal Personal

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin

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B7 Reunin anual conjunta del personal

Una evaluacin peridica del personal facilita la consecucin de los objetivos personales y del laboratorio.
B 7.1 La direccin del laboratorio debe asegurarse de que todo el personal participa en una reunin anual conjunta en la que se debe concienciar al personal de la relevancia e importancia de las actividades y de cmo estn contribuyendo a alcanzar los objetivos. Dicha reunin debe incluir: a) b) c) d) B 7.2 objetivos y planes fijados (A5) del laboratorio descripcin del puesto de trabajo de los miembros del laboratorio objetivos personales de los miembros del laboratorio necesidades de formacin y desarrollo de los miembros del personal

Todo el personal que organice las reuniones anuales conjuntas debe haber recibido formacin en este proceso; y el personal que participe debe recibir una explicacin completa del proceso. Deben mantenerse registros de todas las revisiones conjuntas del personal (B6).

B 7.3

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 5.1 5.2 Personal Personal

6.2.1 Generalidades

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B8 Reuniones del personal

Las reuniones peridicas del personal son un mecanismo para mantener una buena comunicacin y difundir informacin acerca de todos los aspectos de los servicios de laboratorio.
B 8.1 Deben celebrarse reuniones peridicas abiertas a todo el personal para ofrecer la oportunidad de intercambiar informacin. Debe mantenerse un registro de las mismas que se pondr a disposicin del personal.

B 8.2

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 -

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B9 Formacin y educacin del personal

El acceso a educacin y formacin continua resulta importante para todas las categoras del personal de laboratorio, y la participacin en programas de desarrollo profesional continuo es una forma de conseguir dicho acceso para los grupos de personal ms relevantes.
B 9.1 Debe existir un programa de formacin y educacin para todos los miembros del laboratorio que se rija por los siguientes criterios: a) la formacin y la educacin deben ser acordes a las directrices de los organismos relevantes en el mbito profesional y de contratacin b) debe ofrecerse a todo el personal la oportunidad de continuar su educacin y formacin en lo que respecta a las necesidades del servicio y a su desarrollo profesional. B 9.2 B 9.3 Todo el personal de formacin debe tener un supervisor designado. Deberan existir recursos para la formacin y educacin que incluyan: a) b) c) d) B 9.4 B 9.5 acceso a materiales de referencia y servicios de informacin acceso a habitaciones silenciosas convenientemente situadas para poder estudiar asistencia del personal a reuniones y conferencias apoyo financiero.

Deben mantenerse registros de toda la formacin y educacin (B6). La direccin del laboratorio debe designar a una persona con responsabilidades para la formacin (B2).

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 5.1 5.2 Personal Personal

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin

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INSTALACIONES Y AMBIENTE
C1 C2 C3 C4 C5 Instalaciones y ambiente Instalaciones para el personal Instalaciones para los pacientes Instalaciones de almacenamiento Seguridad y salud 32 33 34 35 36

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C1 Instalaciones y ambiente
Un departamento necesita espacio suficiente para garantizar que el trabajo se realiza de forma segura y eficiente.
C 1.1 Las instalaciones deben ofrecer un ambiente de trabajo en el que el personal pueda llevar a cabo las funciones requeridas de acuerdo con la legislacin y la reglamentacin nacional en vigor. Las instalaciones deben tener espacio para lo siguiente: a) b) c) d) e) f) C 1.3 C 1.4 funcionamiento y utilizacin de todo el equipo recepcin de muestras (E5) separacin de actividades incompatibles instalaciones para el personal (C2) instalaciones para los pacientes (C3) instalaciones de almacenamiento (C4).

C 1.2

El acceso a las instalaciones debe estar restringido al personal autorizado. El laboratorio debe tener un sistema de comunicacin adecuado de acuerdo con el tamao y la complejidad de las instalaciones

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 5.2 5.3 6.3 Instalaciones y condiciones ambientales Instalaciones y condiciones ambientales Infraestructura

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C2 Instalaciones para el personal

Todo el personal necesita de instalaciones dentro del departamento que garanticen la seguridad personal, la comodidad y la higiene.
C 2.1 Los locales deben tener instalaciones para el personal que sean fcilmente accesibles y que incluyan: a) b) c) d) e) f) C 2.2 organizacin del trabajo segura instalaciones sanitarias adecuadas un comedor o cocina acceso a una fuente de agua potable un vestuario y un lugar donde guardar sus efectos personales almacn de ropa de proteccin

En caso de que sea necesario, deben existir instalaciones para pasar la noche que estn adecuadamente situadas y sean seguras.

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 5.2 5.3 6.3 Instalaciones y condiciones ambientales Instalaciones y condiciones ambientales Infraestructura

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C3 Instalaciones para los pacientes

Las instalaciones disponibles para los pacientes deberan ofrecer privacidad durante la recepcin y la toma de muestras y ser adecuadas para la realizacin de exmenes.
C 3.1 Las instalaciones para recoger muestras y examinar a los pacientes deben incluir: a) una zona de espera o recepcin con instalaciones adecuadas y acceso para personas discapacitadas b) una zona de extraccin de sangre que ofrezca privacidad y salas de recuperacin c) instalaciones sanitarias para los pacientes separadas de las del personal. C 3.2 Deben existir avisos que indiquen a los pacientes y a las visitas las precauciones de seguridad y salud.

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 5.2 5.3 6.3 Instalaciones y condiciones ambientales Instalaciones y condiciones ambientales Infraestructura

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C4 Instalaciones de almacenamiento
La existencia de espacio suficiente de almacenamiento, con las condiciones adecuadas, es importante para mantener la integridad de las muestras, los reactivos y los registros.
C 4.1 Cuando sea necesario, deben existir instalaciones separadas de almacenamiento para: a) b) c) d) e) f) g) C 4.2 registros de procesos y de calidad (A9) material clnico (A10) sangre y productos sanguneos sustancias peligrosas (C5) medicamentos, vacunas y otros medios teraputicos reactivos (D3) material de desecho para su eliminacin

Las instalaciones de almacenamiento deben ser acordes a la legislacin y la reglamentacin nacional en vigor.

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 5.2 5.3 6.3 Instalaciones y condiciones ambientales Instalaciones y condiciones ambientales Infraestructura

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C5 Seguridad y salud
Una declaracin de seguridad y salud, y los procedimientos para ponerla en prctica, resultan necesarios para garantizar un ambiente seguro en el laboratorio para el personal, los pacientes y las visitas.
C 5.1 La direccin del laboratorio debe responsabilizarse de: a) definir e implementar procedimientos de seguridad y salud b) garantizar que existe un ambiente de trabajo seguro de acuerdo con las directrices y la legislacin en materia de seguridad en vigor c) proporcionar equipos de proteccin individual d) delegar la gestin cotidiana de seguridad y salud en una persona designada (B2) e) proporcionar normas modelo para el personal y las visitas del laboratorio f) si fuera aplicable, designar a un microbilogo como asesor que se responsabilice del control de las infecciones y de informar peridicamente al centro de supervisin de enfermedades contagiosas. C 5.2 C 5.3 Todo el personal debe ser consciente de sus responsabilidades en materia de seguridad y salud. La direccin del laboratorio debe establecer uno o varios procedimientos de seguridad y salud que incluyan: (NOTAS 1 y 2) a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) C 5.4 acciones en caso de incendio acciones en caso de vertidos graves de productos qumicos peligrosos o material clnico acciones en caso de un accidente por inoculacin comunicacin y seguimiento de accidentes e incidentes evaluaciones de riesgos procesos de desinfeccin descontaminacin de los equipos (D1) manipulacin de sustancias qumicas (D3) almacenamiento y eliminacin de residuos recogida de muestras y manipulacin, transporte, recepcin y envo a otros laboratorios (E3-E6).

Las instalaciones de contencin del laboratorio deben cumplir lo dispuesto por la legislacin y la reglamentacin nacional en vigor, as como ser adecuadas para la realizacin de las pruebas. Deben existir suficientes avisos y notas de seguridad en el laboratorio debe para que el personal sea consciente de los riesgos y de prcticas de seguridad necesarias. Las zonas de trabajo deben estar limpias, ordenadas y bien conservadas, y debe existir constancia de procedimientos aceptables de mantenimiento.

C 5.5

C 5.6

NOTAS 1. Estos procedimientos pueden realizarse en forma de una Gua de Seguridad y Salud fcilmente accesible para el personal. 2. Para ms orientacin, consulte la norma ISO 15190: 2003 Laboratorios clnicos: Requisitos de seguridad

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REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 5.2 5.3 6.4 Instalaciones y condiciones ambientales Instalaciones y condiciones ambientales Ambiente de trabajo

6.7 Seguridad y ambiente

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EQUIPOS, SISTEMAS DE INFORMACIN Y MATERIALES

D1 D2 D3 Adquisicin y gestin de los equipos Gestin de datos e informacin Gestin de materiales 39 40 41

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D1 Adquisicin y gestin de los equipos

Una adecuada adquisicin y gestin de los equipos garantiza que el laboratorio es capaz de satisfacer las necesidades y los requisitos de los usuarios.
D 1.1 La direccin del laboratorio debe garantizar que existen equipos capaces de prestar un servicio que satisfaga las necesidades y los requisitos de los usuarios. La direccin del laboratorio debe establecer uno o varios procedimientos para la adquisicin y la gestin de los equipos que incluyan: a) b) c) d) e) f) g) h) i) D 1.3 evaluacin y justificacin de la necesidad seleccin aceptacin formacin mantenimiento, asistencia tcnica y reparaciones descontaminacin registro de los fallos del instrumental y las correspondientes acciones correctivas sustitucin planificada y eliminacin incidentes adversos e informes de vigilancia

D 1.2

Debe existir un inventario de los equipos que incluya: a) b) c) d) e) nombre del fabricante, persona de contacto y nmero de telfono nmero de serie y condiciones en las que se recibe fecha de compra o adquisicin registro de los servicios de mantenimiento y calibracin contratados registro del rendimiento del equipo

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 4.6 5.3 4.6 5.5 6.3 7.4 Servicios externos y suministros Equipo de laboratorio Compra de servicios y suministros Equipos Infraestructura Compras

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D2 Gestin de datos e informacin

Una gestin adecuada de los datos y la informacin del laboratorio resulta esencial para la prestacin del servicio.
D 2.1 La direccin del laboratorio debe garantizar la disponibilidad de los datos y la informacin necesarios para prestar un servicio que satisfaga las necesidades y los requisitos de los usuarios. La direccin del laboratorio debe establecer uno o varios procedimientos para la gestin de los datos y la informacin que incluyan: a) b) c) d) e) f) D 2.3 seguridad acceso confidencialidad y proteccin de los datos sistemas de copias de seguridad almacenamiento, archivo y recuperacin de los datos eliminacin segura.

D 2.2

La direccin del laboratorio debe garantizar el cumplimiento de la legislacin y la reglamentacin nacional en vigor relativas a la proteccin de datos.

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 5.3 Equipo de laboratorio

Anexo B (informativo) Recomendaciones para la proteccin de los sistemas de informacin del laboratorio ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 4.6 5.5 6.3 Compra de servicios y suministros Equipos Infraestructura

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D3 Gestin de materiales
Es esencial gestionar de forma adecuada todos los materiales utilizados en la prestacin del servicio.
D 3.1 La direccin del laboratorio debe garantizar la disponibilidad de los reactivos y del material de calibracin y control de calidad necesario para prestar un servicio que satisfaga las necesidades y los requisitos de los usuarios. La direccin del laboratorio debe establecer uno o varios procedimientos para la gestin de los reactivos y del material de calibracin y control de calidad que incluyan: a) b) c) d) e) evaluacin de los proveedores y reevaluacin seleccin, compras y solicitud de pedido recepcin y verificacin de la identidad y el estado emisin y gestin del inventario evaluacin de riesgos mediante una clasificacin de los peligros y del potencial de exposicin y asignacin de las precauciones de manipulacin cuando sea conveniente f) condiciones de almacenamiento g) eliminacin segura. D 3.3 Los materiales que se estn utilizando deben estar correctamente identificados con fecha de recepcin, nmero de lote, primera utilizacin y caducidad.

D 3.2

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 4.6 4.6 7.4 Servicios externos y suministros Compra de servicios y suministros Compras

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

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E.

PROCESO PREANALTICO
E1 E2 E3 E4 E5 E6 Informacin para usuarios y pacientes Formulario de solicitud Recogida de muestras y manipulacin Transporte de las muestras Recepcin de muestras Envo a otros laboratorios 43 44 45 46 47 48

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E1 Informacin para usuarios y pacientes

Para facilitar la adecuada utilizacin de los servicios, las polticas de los departamentos, los procedimientos y los repertorios deberan presentarse en un formato legible y manejable. En especial, los usuarios necesitan informacin acerca de la disponibilidad de consejo mdico, as como del mbito de actuacin y las limitaciones del servicio.
E 1.1 Debe existir informacin actualizada para los usuarios. Dicha informacin debe prepararse consultando a los usuarios. (A2 y H2) La informacin para los usuarios debe incluir: a) b) c) d) e) f) g) detalles de contacto de los miembros clave del personal ubicacin del laboratorio servicios ofrecidos por el laboratorio horarios de apertura del laboratorio detalles de todas las horas sin servicio o del sistema de turnos instrucciones para rellenar el formulario de solicitud instrucciones para el transporte de las muestras, incluyendo las posibles necesidades de manipulacin especial h) disponibilidad de consejo mdico e interpretacin i) el repertorio del laboratorio, incluyendo las muestras necesarios, el volumen de muestras, las precauciones especiales, el tiempo de respuesta y los rangos de referencia j) una lista de los factores clave de los que se sabe que afectan al resultado de la prueba o a la interpretacin de los resultados. E 1.3 Debe existir informacin actualizada para los pacientes. Dicha informacin debe prepararse consultando a los pacientes o a grupos representativos. La informacin para los pacientes debe incluir: a) una explicacin de cualquier procedimiento clnico que vaya a realizarse b) instrucciones sobre la preparacin para el procedimiento.

E 1.2

E 1.4

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 4.7 5.4 4.7 7.2 Servicios de asesoramiento Procedimientos preanalticos Servicio al cliente Procesos relacionados con el cliente

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E2 Formulario de solicitud
Los formularios de solicitud deben disearse y completarse adecuadamente ya que resultan esenciales para la realizacin de todas las pruebas del laboratorio en beneficio del paciente y del mdico que los solicita.
E 2.1 El diseo del formulario de solicitud [NOTA 1] debe permitir la inclusin de los siguientes elementos: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) E 2.2 informacin suficiente que permita identificar unvocamente al paciente identificacin y localizacin de la persona que lo solicita fecha y hora de la recogida de la muestra tipo de muestra y, si fuera necesario, lugar anatmico de origen investigaciones solicitadas fecha y hora de recepcin de la muestra en el laboratorio informacin clnica relevante identificacin de estado prioritario direccin o direcciones a las que se deben enviar los resultados nmero de registro del laboratorio.

El laboratorio debe fomentar el que los formularios se rellenen adecuadamente.

NOTAS 1. El formulario de solicitud puede ser en papel o en formato electrnico.

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 5.4 7.2 Procesos relacionados con el cliente Procedimientos preanalticos

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E3 Recogida de muestras y manipulacin

La preparacin del paciente, as como la recogida de muestras y su manipulacin deben ser adecuadas, ya que resultan esenciales para la generacin de resultados vlidos por parte de un laboratorio.
E 3.1 La direccin del laboratorio debe establecer uno o varios procedimientos para la recogida de muestras y su manipulacin que incluyan: a) b) c) d) e) f) g) comprobar que el formulario de solicitud se ha rellenado y confirmar la identidad del paciente comprobar que el contenedor del espcimen est etiquetado correctamente comprobar que el paciente est preparado adecuadamente garantizar que el espcimen ha sido recogido correctamente minimizar el riesgo de intercambiar muestras o submuestras garantizar que se cumplen las condiciones de entorno y almacenamiento garantizar una eliminacin segura de todos los materiales utilizados en la recogida de especimenes h) garantizar que las muestras de alto riesgo sean identificadas y procesadas correctamente i) garantizar que cualquier vertido o rotura se trata adecuadamente j) minimizar el riesgo para garantizar la seguridad de las personas que recogen o transportan el espcimen, del pblico en general y del laboratorio receptor. E 3.2 Estos procedimientos deben estar a disposicin de los usuarios del servicio o de las personas responsables de la recogida y la manipulacin de las muestras.

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 5.4 5.7 5.8 Procedimientos preanalticos Muestreo Manipulacin de objetos de ensayo y calibracin

7.5.5 Preservacin del producto

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E4 Transporte de las muestras

Los sistemas de transporte de las muestras deben garantizar que las muestras lleguen a tiempo a su destino correcto con un riesgo mnimo para el personal del laboratorio o de fuera de l.
E 4.1 La direccin del laboratorio debe establecer uno o varios procedimientos para el transporte de las muestras [NOTA 1] que incluyan: a) b) c) d) garantizar la seguridad del transportista, el pblico en general y el laboratorio receptor embalaje, etiquetado y expedicin proteccin contra el deterioro de las muestras informar de los incidentes que ocurran durante el transporte y que puedan afectar a la calidad de la muestra o a la seguridad del personal.

E 4.2

Los procedimientos para el transporte de muestras deben cumplir todos los requisitos y directrices reglamentarias.

NOTAS 1. Si la direccin del laboratorio no gestiona o controla directamente el transporte de las muestras, debera establecerse un sistema consultando a asesores en seguridad de laboratorios y hospitales que est sujeto a auditoras de seguridad.

REFERENCIAS
ISO15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 5.4 5.7 5.8 Procedimientos preanalticos Muestreo Manipulacin de objetos de ensayo y calibracin

7.5.5 Preservacin del producto

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E5 Recepcin de muestras
Para poder llevar a cabo adecuadamente los exmenes, las muestras deben recibirse en el laboratorio de forma eficiente y segura.
E 5.1 La direccin del laboratorio debe establecer uno o varios procedimientos para la recepcin de muestras que incluyan: a) b) c) d) e) E 5.2 identificacin precisa de la solicitud y de la muestra registro del formulario de solicitud y de la informacin de la muestra [NOTA 1] registro de la fecha y hora de recepcin de la muestra manipulacin de las muestras urgentes garanta de la seguridad del personal.

Deben existir uno o varios procedimientos para rechazar una solicitud o una muestra que incluyan: a) criterios para rechazarlos b) registro de los rechazos c) notificacin al usuario en cuanto al rechazo

NOTAS 1. Los datos pueden registrarse en papel o en formato electrnico.

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 5.4 5.5 5.7 5.8 Procedimientos preanalticos Procedimientos analticos Muestreo Manipulacin de objetos de ensayo y calibracin

7.5.5 Preservacin del producto

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E6 Envo a otros laboratorios

Se necesitan procedimientos para garantizar que las muestras o los datos remitidos a otros laboratorios o a especialistas para obtener una segunda opinin en histopatologa y citologa son tratados eficientemente.
E 6.1 La direccin del laboratorio debe establecer uno o varios procedimientos para envo a otros laboratorios que incluyan: a) mantenimiento de un registro de todos los laboratorios de referencia [NOTA 1] y el repertorio pertinente b) mantenimiento de un registro de todas las muestras remitidas c) registro de las fechas de salida d) seguimiento de la devolucin de informes por parte del laboratorio de referencia o del especialista al que se han remitido e) revisin de los laboratorios de referencia en lo que respecta a su competencia, sus tiempos de respuesta y, cuando sea posible, su rendimiento en evaluaciones externas de calidad NOTAS 1. A ser posible, los laboratorios de referencia deberan estar acreditados o cumplir los requisitos del sistema de gestin de la calidad del laboratorio remitente.

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 4.5 4.5 Anlisis efectuados por laboratorios subcontratistas Subcontratacin de ensayos y calibraciones

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PROCESO DE ANLISIS
F1 F2 F3 Seleccin y validacin de los procedimientos de anlisis Procedimientos analticos Garantizar la calidad de los anlisis 50 51 52

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F1 Seleccin y validacin de los procedimientos de anlisis

La seleccin de los procedimientos de anlisis debe ser clara, apropiada y estar sujeta a evaluaciones peridicas
F 1.1 Los procedimientos de anlisis, incluyendo los de muestreo, deben satisfacer las necesidades y los requisitos de los usuarios y ser adecuados para la investigacin que se est llevando a cabo. Los procedimientos de anlisis deben estar validados para el uso que se les pretende dar antes de su introduccin, y los mtodos utilizados y los resultados obtenidos deben registrarse. Si los procedimientos de anlisis se modifican de manera que los resultados o su interpretacin pudieran variar significativamente, deben explicarse las consecuencias a los usuarios antes de la introduccin de dicha modificacin.

F 1.2

F 1.3

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 5.5 5.4 7.2 7.5 Procedimientos analticos Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos Procesos relacionados con el cliente Produccin y prestacin del servicio

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F2 Procedimientos analticos
El seguimiento de procedimientos analticos resulta esencial para garantizar un servicio de diagnstico de laboratorio de calidad.
F 2.1 Deben existir procedimientos para la realizacin de todos los anlisis que incluyan o se refieran, segn sea aplicable, a lo siguiente: a) b) c) d) e) f) g) h) i) importancia clnica / objetivo del anlisis principio del anlisis requisitos de la muestra y medios de identificacin equipos y suministros especiales reactivos, normas o calibradores y materiales de control de calidad interno instrucciones para la realizacin del anlisis limitaciones del anlisis registro y clculo de los resultados procedimientos control de calidad interno y criterios con los que comparar los procesos de anlisis (medicin y observacin) j) comunicacin de los lmites de referencia k) responsabilidades del personal en los informes de autorizacin, comunicacin y seguimiento l) peligros y precauciones de seguridad m) incertidumbre en las mediciones F2.2 Todos los procedimientos actuales de anlisis deben estar fcilmente accesibles para las secciones relevantes del laboratorio.

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 5.5 5.4 7.5 Procedimientos analticos Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos Produccin y prestacin del servicio

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F3 Garantizar la calidad de los anlisis

Un programa exhaustivo de control de calidad interno resulta esencial para garantizar la calidad de todos los anlisis de laboratorio.
F 3.1 Deben existir procedimientos para el control de calidad interno (CCI) de todos los exmenes que verifiquen que se alcanza la calidad que se pretenda. Dichos procedimientos deben incluir: a) registros de la fecha, de la fuente y de los requisitos de almacenamiento del material de CCI b) el proceso de validacin del material de control de la calidad interno (CCI) antes de su uso habitual c) procedimientos estadsticos adecuados d) cuando sea aplicable, criterios de aceptacin para los resultados obtenidos en el material de control de la calidad interno (CCI) que se est utilizando. F 3.2 Todos los resultados de control de la calidad interno (CCI) deben registrarse y evaluarse peridicamente, y las acciones correctivas o preventivas que se tomen en consecuencia tambin deben quedar registradas.

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 5.6 5.9 7.5 7.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones Produccin y prestacin del servicio Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin

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FASE POSTANALTICA
G1 G2 G3 G4 G5 Informe de los resultados El informe El informe telefnico El informe modificado Consejo mdico e interpretacin 54 55 57 58 59

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G 1 Informe de los resultados

El objetivo del laboratorio es presentar los resultados de los anlisis en informes que sean correctos y oportunos, que no tengan ambigedades y que resulten tiles desde el punto de vista clnico.
G 1.1 La direccin del laboratorio debe establecer uno o varios procedimientos para informar de los resultados que deben incluir: a) b) c) d) el informe (G2) el informe por telfono (G3) el informe modificado (G4) el consejo mdico y la interpretacin (G5).

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 5.8 Informe de laboratorio

5.10 Informe de los resultados

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G2 El informe
El mtodo principal para comunicar los resultados de los anlisis a los usuarios del laboratorio es la elaboracin de un informe.
G 2.1 El informe [NOTA 1] debe ser claro, no tener ambigedades y contener la informacin suficiente para que el usuario pueda interpretar los resultados. El informe debe disearse de manera que satisfaga las necesidades de los usuarios y los requisitos del sistema local de registros mdicos. El informe debe permitir la inclusin de los siguientes elementos: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) G 2.4 nombre del laboratorio identidad unvoca del paciente solicitante, direccin para el envo o ambos tipo de muestra, fecha y hora de recogida fecha y hora del informe resultados, incluyendo, en su caso, las razones de no haber realizado el anlisis (E5) comentarios preventivos (NOTA 2) intervalos de referencia segn resulte conveniente comentarios de interpretacin segn resulte conveniente indicacin resaltada de resultados anormales estado del informe segn resulte conveniente; por ejemplo, copia, interna o complementaria

G 2.2

G 2.3

Los informes o cartas emitidos despus de la recepcin de los resultados por los laboratorios de referencia deben, adems: a) incluir la identidad del laboratorio de referencia b) incluir todos los resultados c) incorporar los comentarios de interpretacin adecuados del laboratorio de referencia.

G 2.5

Debe existir un mecanismo para garantizar que los informes se tratan y transmiten de forma confidencial.

NOTAS 1. El informe podr realizarse por escrito o en formato electrnico 2. Los comentarios preventivos incluiran cualquier dato que pudiera invalidar un anlisis realizado en una muestra pequea o en muestras limitadas donde no sea posible repetir el anlisis. Abarcaran desde una identificacin incompleta de la muestra o la solicitud, pasando por factores que hayan afectado a la integridad de la muestra, como la hemlisis o la hiperlipidemia, hasta resultados no admitidos por los datos del control de calidad.

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REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 5.8 - Informe de laboratorio

5.10 Informe de los resultados

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G3 El informe telefnico
A menudo, se solicita a los laboratorios que informen telefnicamente a los usuarios. El mtodo para llevar a cabo un informe telefnico debe estar claramente definido para minimizar el riesgo de error.
G 3.1 La direccin del laboratorio debe establecer uno o varios procedimientos para dar informes por telfono que incluyan: a) b) c) d) las circunstancias en las cuales puedan darse los informes las personas designadas que pueden dar los informes la designacin e identificacin de personas que puedan recibir los informes un mtodo de identificacin mutua del paciente entre la persona que informa y la que recibe el informe e) una confirmacin de la correcta transmisin f) el mecanismo para registrar la transmisin del informe g) el mantenimiento de la confidencialidad h) el proceso de seguimiento con un registro correcto del informe G3.2 Todos los informes telefnicos deben llevar asociado un seguimiento con un registro correcto de los mismos

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 5.8 Informe de laboratorio

5.10 Informe de los resultados

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G4 El informe modificado
En el laboratorio se necesita un proceso que garantice que se emiten informes modificados cuando sea necesario.
G 4.1 La direccin del laboratorio debe establecer uno o varios procedimientos para la emisin de informes modificados [NOTAS 1 y 2] que deben incluir: a) b) c) d) e) f) g) h) los criterios para la emisin de informes modificados la autorizacin del personal capaz de modificar informes la identificacin del usuario de los informes modificados un proceso para registrar la emisin de informes modificados las razones de emitir un informe modificado la puesta en marcha de acciones correctivas, preventivas o de ambos tipos un proceso para archivar los resultados modificados el formato del formulario de informe (es decir, formato electrnico o papel) y la forma en que se comunica al laboratorio

NOTAS 1. Un informe modificado es un informe que se ha cambiado de alguna manera despus de haber emitido el informe final 2. El informe modificado es un informe final sobre el que se han realizado cambios, no una nueva emisin del informe, por lo que las modificaciones deben ser claramente identificables y realizarse de manera que el informe original siga siendo legible La fecha y hora y la persona responsable de las modificaciones tambin deben quedar registrados.

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 5.8 Informe del laboratorio

5.10 Informe de los resultados

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G5 Consejo mdico e interpretacin

La realizacin de comentarios de interpretacin en los informes es una parte esencial de los servicios de laboratorio. La frecuencia de dichos comentarios puede variar dependiendo de la especialidad.
G 5.1 La direccin del laboratorio debe garantizar que se ofrece consejo acerca de los exmenes e interpretacin de los resultados para satisfacer las necesidades y los requisitos de los usuarios. Los comentarios de interpretacin en los informes deben ser claros y concisos, y no contener ambigedades. El consejo mdico y los comentarios de interpretacin slo deben ser ofrecidos por personal autorizado

G5.2

G5.3

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 4.7 4.7 7.2 Servicios de asesoramiento Servicio al cliente Procesos relacionados con el cliente

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EVALUACIN Y MEJORA CONTINUA

H1 H2 H3 H4 H5 H6 Procesos de evaluacin y mejora Evaluacin de la satisfaccin y las quejas del usuario Auditora interna del sistema de gestin de la calidad Auditora interna del proceso de anlisis Evaluacin externa de calidad Mejora de la calidad 61 62 63 64 65 66

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H1 Procesos de evaluacin y mejora

Los procesos de evaluacin y mejora continua resultan esenciales para garantizar que el servicio prestado por el laboratorio satisface las necesidades y los requisitos de los usuarios.
H 1.1 La direccin del laboratorio debe establecer uno o varios procedimientos que incluyan: a) Evaluacin de la satisfaccin y las quejas del usuario (H2) b) Auditora interna del sistema de gestin de la calidad [NOTA 1] (H3) c) Auditora interna de los procesos de anlisis [NOTA 2] (H4) d) Evaluacin externa de calidad (H5) e) Informes de organismos externos de evaluacin f) Mejora de la calidad (H6). H 1.2 Los resultados de estos procesos de evaluacin y mejora deben ponerse a disposicin del personal y de los usuarios segn sea necesario. El anlisis, registro e interpretacin de los datos de la evaluacin debe formar parte de la revisin por la direccin (A11).

H 1.3

NOTAS 1. El funcionamiento del sistema se refiere a la organizacin, al sistema de gestin de la calidad (captulo A) y a los recursos asociados (captulos B, C y D). 2. El funcionamiento de los procesos se refiere a los procesos preanalticos, de anlisis y post analticos, (captulos E, F, G).

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 4 4 8 Requisitos de la gestin Requisitos de gestin Medicin, anlisis y mejora

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H2 Evaluacin de la satisfaccin y las quejas del usuario

El objetivo de evaluar la satisfaccin del usuario y realizar un seguimiento de sus quejas es determinar si el servicio prestado por el laboratorio satisface las necesidades y los requisitos de los usuarios.
H 2.1 La direccin del laboratorio debe: a) establecer procesos para la obtencin y el seguimiento de los datos acerca de la satisfaccin y las quejas de los usuarios. Los comentarios de los usuarios deben registrarse, revisarse y actuar en base a ellos. b) establecer y realizar un seguimiento de los objetivos de rendimiento en todas las reas c) evaluar la fiabilidad de los informes de interpretacin junto con los usuarios d) participar en las actividades clnicas, de auditora y de gestin del riesgo de la organizacin matriz o de organismos externos.

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 4.8 4.8 Resolucin de reclamaciones Reclamaciones

8.2.1 Satisfaccin del cliente

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H3 Auditora interna del sistema de gestin de la calidad

La auditora interna proporciona evidencia con datos que demuestran si el sistema de gestin de la calidad se ha establecido, se ha puesto en prctica y se mantiene de forma efectiva.
H 3.1 La direccin del laboratorio debe establecer y mantener una auditora interna del sistema de gestin de la calidad. El proceso de auditora interna debe a) b) c) d) H 3.3 planificarse y programarse realizarse de acuerdo con los criterios acordados llevarse a cabo por personal formado en auditoras internas [NOTA 1] ser conducido por personal independiente del trabajo que se est auditando. (NOTA 1)

H 3.2

El registro de la auditora interna debe incluir: a) las actividades, reas o elementos auditados b) cualquier no conformidad [NOTA 2] o deficiencia encontrada c) las recomendaciones y la escala temporal para las actividades correctivas y preventivas.

H 3.4

Los resultados de la auditora interna deben ser evaluados peridicamente; y las decisiones que se tomen deben estar documentadas, tener un seguimiento y ser revisadas, y se actuar en consecuencia con ellas.

NOTAS 1. Por ejemplo, personal de una seccin de un laboratorio o departamento que audite otra seccin 2. La identificacin de los trabajos no conformes o de problemas con el sistema de gestin de calidad o con los procedimientos de anlisis puede aparecer en distintos puntos dentro del sistema de calidad o del proceso de anlisis. Algunos puntos seran, por ejemplo, las quejas de los clientes, el control de calidad interno, la calibracin de instrumentos, la comprobacin de los materiales consumibles, la supervisin del personal o los informes de resultados.

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 4.14 Auditoras internas 4.13 Auditoras internas 8.2.2 Auditora interna

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H4 Auditora interna del proceso de anlisis

La auditora interna de los procesos preanalticos, de anlisis y post analticos, resulta necesaria para garantizar que stos se estn realizando de acuerdo con los procedimientos acordados. El control de calidad interno contribuye a garantizar que los anlisis se estn realizando de forma correcta.
H 4.1 H 4.2 Debe existir una auditora interna de los procesos preanalticos, de anlisis y post analticos. Los procesos de auditora interna deben a) planificarse y programarse b) realizarse de acuerdo con los criterios acordados c) llevarse a cabo por personal formado en auditoras internas [NOTA 1]. AS H3 H 4.3 El registro de la auditora interna debe incluir: a) las actividades, reas o elementos auditados b) cualquier no conformidad o deficiencia encontrada c) las recomendaciones y la escala temporal para las acciones correctivas. H 4.4 Los resultados de la auditora interna deben evaluarse peridicamente y las decisiones que se tomen deben estar documentadas, tener un seguimiento y ser comunicadas.

NOTAS 1. Cuando sea posible, la auditora interna debera realizarse por personal que sea independiente del trabajo que se audita; es decir, personal de una seccin de un laboratorio o departamento que audite otra seccin.

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 4.14 Auditoras internas 5.6 5.9 Aseguramiento de la calidad de los procesos analticos Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

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H5 Evaluacin externa de calidad

La participacin en los programas de evaluacin externa de calidad (tambin llamados pruebas de aptitud) es un elemento esencial para informar tanto a los proveedores como a los usuarios de la calidad del servicio prestado. Estos programas tienen un componente principalmente educativo y pueden incluir bien el servicio analtico de un laboratorio o las interpretaciones ofrecidas por miembros individuales del laboratorio.
H 5.1 Se debe participar en uno o varios programas de evaluacin externa de calidad (EEC) [NOTA 1] que sean adecuados para los exmenes y las interpretaciones que se ofrecen. Debe mantenerse un registro de los resultados comparados con los criterios acordados de rendimiento de los programas de evaluacin externa de la calidad. El registro del rendimiento en la evaluacin externa de la calidad debe revisarse con el personal y cualquier problema o deficiencia identificada debe registrarse y se debe actuar en consecuencia.

H 5.2

H 5.3

NOTAS 1. Los programas de evaluacin externa de la calidad deberan ajustarse todo lo posible a la Gua ISO/IEC 43-1: 1997 Pruebas de aptitud en estudios interlaboratorios. Parte 1: Desarrollo y funcionamiento de los programas de pruebas de aptitud.

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 5.6 5.9 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

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H6 Mejora de la calidad
La mejora continua de la calidad es una parte esencial del mantenimiento y la mejora de los servicios de laboratorio.
H 6.1 Debe existir un proceso de mejora continua de la calidad. Este proceso debe incluir acciones correctivas, preventivas y procesos de mejora. Deben establecerse acciones correctivas para identificar y eliminar las causas de las no conformidades. El proceso debe incluir: a) b) c) d) H 6.3 investigacin de no conformidades y registro de los resultados determinacin de la accin correctiva y de las responsabilidades para la misma puesta en prctica de la accin correctiva dentro de la escala temporal acordada seguimiento de la accin correctiva adoptada.

H 6.2

Deben adoptarse acciones preventivas para reducir las no conformidades. Los procedimientos deben incluir: a) b) c) d) investigacin de las causas de las posibles no conformidades y registro de los resultados determinacin de la accin preventiva y de las responsabilidades para la misma puesta en prctica de la accin preventiva necesaria y de una escala temporal acordada garanta de que la accin preventiva adoptada es efectiva, y de que se registra y se entrega para la revisin por la direccin.

H 6.4

Los resultados del programa de mejora de la calidad deben formar parte del desarrollo, formacin y educacin de todo el personal.

REFERENCIAS
ISO 15189:2003 4.10 Acciones correctivas 4.11 Acciones preventivas 4.12 Mejora continua ISO/IEC 17025:1999 ISO 9001:2000 4.10 Acciones correctivas 4.11 Acciones preventivas 8.5 Mejora

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BIBLIOGRAFA
Burnett, D., A Practical Guide to Accreditation in Laboratory Medicine. ACB Venture Publications: Londres, 2002 (www.acb.org.uk) The ISO 15189 Essentials, A practical handbook for implementing the ISO 15189 Standard for Medical Laboratories Canadian Standards Association en preparacin ISO 15189:2003 Laboratorios clnicos: Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia ISO/IEC 17025:1999 Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Usefulness of EC4 Essential Criteria for Quality Systems of Medical Laboratories as Guidelines to the ISO 15189 and ISO 17025 documents, Jansen R. T. P., Blaton. V., Burnett, D., Huisman, W., Kenny D., Plebani, M., Queralto, J. M., Zrah, S., van Lieshout, J. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine; Clin Chem Lab Med 2000;38:1057-1064 ISO 9000:2000 Sistemas de gestin de la calidad: Fundamentos y vocabulario ISO 9001:2000 Sistemas de gestin de la calidad: Requisitos ISO 9004:2000 Sistemas de gestin de la calidad: Directrices para la mejora del desempeo Gua para la expresin de la incertidumbre de medida publicada por BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML, revisada 1995 International Organization for Standardization (ISO). Contents and description of reference materials. (ISO/DIS 15194). ISO: Ginebra Gua ISO/IEC 2:1996 Normalizacin y actividades relacionadas: Vocabulario general ISO/IEC 15190:2003 Laboratorios clnicos: Requisitos de seguridad ISO/TR 10013 Directrices para la documentacin de los sistemas de gestin de la calidad. ISO 19011 Directrices para la auditora del sistema de gestin de la calidad y/o medioambiental. Gua ISO/IEC 43-1: 1997 Pruebas de aptitud en estudios interlaboratorios. Parte 1: Desarrollo y funcionamiento de los programas de pruebas de aptitud. www.eptis.bam.de (para ms informacin acerca de los programas internacionales de pruebas de aptitud)

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NOTES

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