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Laboratório de Patologia Clínica

O Clínico apoia-se no Laboratório para:

- Diagnosticar uma doença

- Monitorizar a sua evolução ou a resposta ao


tratamento

- Despistar uma doença em população


aparentemente sã
Laboratório de Patologia Clínica

Tipo de requisição de análises


–Restritivo
–Complacente
–Consensual

Tipo de urgências
–Programadas
–“Reais”
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Análises Urgentes

São aquelas cujo resultado é de utilidade para


levar a cabo uma actuação médica imediata, seja
com fins diagnósticos ou terapêuticos
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Relações Externas

. Sociedade

. Clientes

. Administração

. Indústria

. Laboratórios de referência
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Objectivos (ISO 17.025)

. Melhoria da Qualidade

. Mais Segurança

. Protecção do Ambiente

. Satisfação do Cliente
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Os zeros da qualidade

. 0 - atrasos

. 0 – papéis inúteis

. 0 - erros

. 0 – omissões

. 0 - incompreensões
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Certificação de Laboratório

É o processo pelo qual uma terceira parte, independente da


organização, avalia, emite certificado e acompanha o sistema
da qualidade garantindo que o produto, processo ou serviço
está em conformidade com os requisitos especificados em
determinadas normas (ISO 9.000) e especificações técnicas

É a garantia da Qualidade
Laboratório de Patologia Clínica

Acreditação de Laboratório

É o processo pelo qual, uma entidade autorizada, reconhece


que um organismo ou pessoa é competente para realizar
actividades específicas

É feito tendo por base as normas europeias da série NP EN


45.000

Reconhece competência e fiabilidade


Laboratório de Patologia Clínica

Manual da Qualidade
É o documento de referência permanente do Laboratório, em
que se descreve o seu sistema de Qualidade

•Pode abarcar o todo ou parte das actividades


•Ser adaptável às necessidades da organização, podendo ter
várias formas e graus de detalhe
•Deve, pelo menos, fazer referência a:
. Política da Qualidade
. Responsabilidades, atribuições, relações entre os que
dirigem, executam e verificam as actividades que têm impacto na
Qualidade
. Procedimentos e instruções do sistema da Qualidade
. Instruções para rever, actualizar e gerir o Manual da
Qualidade
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Local de Instalação

Proximidade a:
. Áreas de Urgência
. Áreas cirúrgicas
. Unidades de Cuidados Intensivos
. Consulta externa
Promove:

> diálogo com o clínico


< tempo de transporte da amostra
< percurso para o resultado
> eficácia
Laboratório de Patologia Clínica

Tipo de Instalação
Integrado (open-space)

. Custos de construção
. Aspecto estético
. Economia
- Iluminação
- Ventilação
- Climatização
- Humidade relativa
. Cooperação entre técnicos
. Equipamentos
. Supervisão
Laboratório de Patologia Clínica

Recursos Humanos

. Categorias profissionais

. Horários laborais

. Constituição de equipas

. Formação contínua

. Organização de trabalho
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Recursos Humanos

Constituição de equipa

. Operacionalidade
. Comunicabilidade
. Objectividade

Formação contínua

. Certificação de pessoas
. Afirmação de competências
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Circuito analítico

. Fase Pré-analítica

. Fase analítica

. Fase pós-analítica
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- Fase Pré-analítica

57,3 % do circuito analítico:

20,2 % - Fora do Laboratório


. Requisição
. Colheita
. Transporte da amostra

37,1 % - Dentro do Laboratório


. Registo
. Preparação da amostra
. Critérios de rejeição
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Laboratório de Patologia Clínica

- Fase Analítica

. Selecção do método analítico


. Exacto
. Preciso
. Sensível
. Específico
. Execução técnica
. Validação do método
. Controlo de qualidade
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Automatização

Está definida pela IUPAC* como a substituição da


manipulação humana, na realização de um processo
analítico, por um instrumento que é regulado por um
feed-back de informação que o auto-monitoriza e o
auto-regula

IUPAC* - International Union of Pure and Applied Chemistry


Laboratório de Patologia Clínica

Auto-analisador (AA)
É todo o instrumento que realiza automaticamente os processos
que estão envolvidos nos métodos analíticos
Depois do desenvolvimento das reacções o processamento de
sinal e dados faz-se por recurso a microprocessadores que têm
por função:
–Digitalizar os sinais analógicos
–Analisar os dado digitalizados recorrendo a algoritmos que os
convertem em resultados analíticos
–Controlar electro-mecanicamente as funções operativas
–Fazer a gestão e armazenamento de dados analíticos
–Coordenar as comunicações entre AA, periferias e PC central de
modo a receber e emitir dados
Laboratório de Patologia Clínica

Instrumentação

Avaliação da Praticabilidade

. Versatilidade
. Rendimento analítico
. Aspectos da amostra e reagentes
. Segurança instrumental
. Formação do pessoal
. Conteúdo dos manuais
. Ocupação do pessoal
. Sistema informático
. Custo
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Instrumentação

Versatilidade

. Instalação
. Eliminação de resíduos
. Sistema aberto / fechado
. Possibilidade de ampliação de programas
. Revisão periódica de programas
. Manutenção
. Calibrações
. Combinação de sistemas de medida
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Instrumentação

Rendimento analítico

. Número de parâmetros disponíveis


. Número máximo de amostras
. Número de determinações / hora
. Condições de arranque
. Forma de processamento de análises
urgentes
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Instrumentação

Amostra

. Tipo
. Identificação
. Apresentação
. Contaminação
. Volumes
. Diluições
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Instrumentação

Reagentes

. Identificação
. Preparação
. Estabilidade
. Capacidade
. Facilidade de carga
. Gestão do volume restante
. Contaminação
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Instrumentação

Segurança Instrumental

. Alarmes diversos
. Mensagens de erros
. Correcção de interferências
. De que modo é afectado por:
- Amostra não efectuada
- Amostra a repetir
- Avaria
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Instrumentação

Formação de Pessoal

. Tempo necessário à aprendizagem para


trabalhar

. Idem, para a resolução de problemas

. Sistemas de informação disponíveis


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Instrumentação

Sistema Informático

. Ligação bidireccional
. Versatilidade na apresentação de
resultados
. Consulta de resultados
. Criação de “bolsa de segurança”
. Análise estatística
. Análise de controlo de qualidade
. Validação automática
. Arquivo
. Serviço técnico à distância
Laboratório de Patologia Clínica

Instrumentação

Custos de Funcionamento

. Número de operadores necessários


. Tempo de ocupação do pessoal
. Consumíveis
. Acessórios necessários ao seu
funcionamento
. Kits de renovação
. Vida útil em horas de utilização
. Assistência pós-venda
Laboratório de Patologia Clínica

Valor observado

Corresponde a uma determinada quantidade que se


obtém por observação ou medida e sobre a qual se
produz uma decisão médica
Laboratório de Patologia Clínica

Fase analítica
Valor Verdadeiro Método Definitivo

Material de Referência Validação


Primário do Método

Rastreabilidade Método de Referência

Material de Referência Validação


Secundário do Método
AEQ

Valor Observado Método de Rotina

Material de Controlo CIQ


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- Fase Pós-analítica

. Apresentação do resultado
. Interpretação
. Validação do resultado
. Emissão do relatório
. Transmissão
. Tempo de resposta
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Tempo de resposta

1. A robustez do Sistema Informático e uma tecnologia


analítica adaptada às características do laboratório
contribuem para a optimização do tempo de
processamento

2. A rapidez de resposta continua a ser o principal


indicador de Qualidade para o médico requisitante
Laboratório de Patologia Clínica

Valores de referência
Geralmente, a interpretação de um teste faz-se por
comparação com os valores obtidos em indivíduos sãos,
sendo que a separação dos valores patológicos ocorre por
níveis de decisão
A representação da frequência com que ocorrem os
valores na população sã e nos doentes, mostra que há
uma área de sobreposição
Isto faz com que possa haver:
Doentes com valores normais <> Falsos negativos
Sãos com valores anormais <> Falsos positivos
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Valores de referência
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Pontos de decisão

Ponto de decisão 1 –
Maximiza a sensibilidade, mantendo-se a especificidade fixa
Útil, quando o objectivo é despistar a presença de uma
doença
(testa-se nos doentes)

Ponto de decisão 2 –
Maximiza a especificidade, mantendo-se a sensibilidade fixa
Útil para a confirmação de doença
(testa-se nos sãos)
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Valores de referência

Independentemente de se conseguir estabelecer o melhor


ponto de decisão, a relação entre os dados do laboratório
e o diagnóstico é meramente estatística e deve expressar-
se como uma probabilidade

Daí a importância de se conhecer o valor semiológico de


cada teste para que se aumente ao máximo a probabili-
dade de se conseguir um diagnóstico correcto
Laboratório de Patologia Clínica

“ A Medicina é a ciência da incerteza e


a arte da probabilidade”

(Osler)
Laboratório de Patologia Clínica

Valor semiológico
O valor semiológico de um teste varia em função do que
se pretende porque:

• Uns servem melhor para a detecção de doença


oculta ou assintomática que ocorre na população
(rastreios)
• Outros são mais indicados para excluir ou afirmar a
doença em doentes sintomáticos
• Outros permitem fazer o acompanhamento da
doença, dando indicações sobre o prognóstico e
ajudando aos ajustes terapêuticos
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Valor semiológico
Na emissão do relatório e perante uma anomalia, algumas
questões devem ser tidas em consideração:
•Qual é o valor preditivo do teste para a doença em
questão?
•Será o resultado significativo?
•Que outras situações podem produzir o mesmo
resultado?
•O que deve ser feito a seguir?
Se o diagnóstico já estiver estabelecido, então o relatório
pode servir para dar instruções sobre um plano terapêutico
ou dizer quando convém fazer de novo a avaliação
analítica.
Laboratório de Patologia Clínica

Índices de precisão diagnóstica


A exactidão de uma análise define-se em função da sua
sensibilidade e especificidade diagnóstica
A sensibilidade de uma prova diagnóstica, traduz a
probabilidade de que um doente dê positivo nessa prova
Calcula-se:
Sensibilidade = pacientes positivos = __VP__
total de pacientes VP + FN

Mede a capacidade para detectar a doença quando está


presente
Exclui a doença. Deve dar poucos falsos negativos
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Índices de precisão diagnóstica


A especificidade de uma prova diagnóstica traduz a
probabilidade de uma pessoa sã ter resultado negativo

Calcula-se:
Especificidade = Sãos negativos = ___VN__
total de sãos VN + FP

Mede a capacidade para descartar a doença quando esta


não está presente
Confirma a existência de doença
Deve dar poucos falsos positivos
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Índices de precisão diagnóstica


Prevalência de uma doença numa população, traduz o
número total de doentes existentes (P+N)

Incidência, refere-se à frequência com que uma doença


aparece em determinado tempo e população

Exemplos:
-Diabetes – tem alta prevalência, mas baixa incidência
- Gripe – tem baixa prevalência, mas alta incidência
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S=Sensibilidade
E=Especificidade
I=Insensibilidade
NE=Inespecificidade
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O ideal seria que toda a análise tivesse 100% de S e de E


Não usar análises com menos de 80% de S e E
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Valor preditivo
É um indicador de segurança da análise na detecção de
sujeitos sãos e doentes
Cada análise tem um valor preditivo:
•Positivo –
Informa da possibilidade de confirmar a doença
__VP__
VP+FP
•Negativo –
Informa da possibilidade de excluir a doença
__VN__
VN+FN
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Valor preditivo
Depende da sensibilidade e especificidade da análise e da
prevalência da doença na população

Valor Preditivo= ________sens x prev_______ x 100


(sens x prev)+(1-esp)x(1-prev)

Se sens de 90%, esp de 60% e prev de 10%, obtém-se um


valor preditivo de 20%

O que quer dizer que há 20% de probabilidade do indivíduo ser


doente se tiver um resultado positivo e que a segurança
diagnóstica, neste caso, é de 20%

Aumentando a prevalência, também o valor preditivo aumenta


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Quocientes de verosimilhança (CV)


São indicadores do grau de segurança relativo de um teste
Também designados por razão de probabilidade, dão uma
ideia de quantas vezes é mais provável obter resultado
num grupo de doentes do que num de sãos

CV positivo (L+)= % VP CV negativo (L-)= % FN


%FP %VN

Todas as análises devem indicá-los


Prova L+ L-
Acs antinucleares LED 4,5 0,13
PSA 1,6 0,87
CK-2 32,0 0,05
Ferritina 85,00 0,15
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Quocientes de verosimilhança (CV)


Através deles também se pode calcular o valor preditivo

Valor Preditivo= _____prev_x L+_____ x 100


(prev x L+)+ (1-prev)

Outra forma de obter o valor preditivo é através do mono-


grama de Bayes, que ao fazer passar uma recta pelo
valor da prevalência (Coluna 1) e pelo de quociente de
verosimilhança (Coluna 2) vai obtê-lo na Coluna 3
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Monograma
de Bayes
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Valor preditivo
O seu cálculo permite-nos perceber o que se ganha com a
efectuação de uma determinada análise
A realização dessa análise só é desejável quando se supõe
haver um aumento da probabilidade de que o sujeito
tenha a doença de que se suspeita
Contribui para uma maior segurança no diagnóstico e
critério na requisição
O efeito da prevalência é crucial, porque se aumenta, o
valor preditivo dessa análise também aumenta
Prevalência ≥ 50% conferem grande valor diagnóstico à
análise
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Valor preditivo

Em A: Em B: Em C:
Prev 15% Prev 50% Prev 90%
CV +7 CV +7 CV +7
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Curvas ROC (receiver operating characteristics)

Também designadas por curvas de rendimento diagnóstico,


representam uma medida efectiva e válida da precisão
diagnóstica, porque não é afectada por sesgos de decisão
nem pela prevalência

A sua análise iniciou-se nos anos 50 e são uma representação


gráfica da sensibilidade, no eixo das ordenadas, frente à
inespecificidade, no eixo das abcissas, para diversos pontos
de corte dos resultados de uma prova diagnóstica, geralmen-
te quantitativa
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Curvas ROC

Seguindo o critério de avaliação da área por debaixo da


curva (AUC), sabe-se que:

0.50 ≤ AUC ≤ 0.70 – Baixa precisão diagnóstica


0.70 ≤ AUC ≤ 0.90 - Boa precisão diagnóstica
0.90 ≤ AUC – Excelente precisão diagnóstica
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Curvas ROC
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