ECA-MC-C03 Criterios para La Ev de La Norma 17020 V02

CRITERIOS PARA LA EVALUACIN DE LA NORMA INTE-ISO/IEC 17020:2000
Cdigo N : ECA-MC-C03 Fecha emisin: 02.04.2008
Pginas: 1 de 24 Versin: 02
TABLA DE CONTENIDO
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OBJETIVO ..................................................................................................................... 1 ALCANCE ...................................................................................................................... 1 DOCUMENTOS DE REFERENCIA ............................................................................... 2 DEFINICIONES ............................................................................................................. 2 CRITERIOS GENERALES............................................................................................. 4 REQUISITOS ADMINISTRATIVOS ............................................................................... 5 INDEPENDENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD ................................................. 6 CONFIDENCIALIDAD .................................................................................................... 8 ORGANIZACIN Y DIRECCIN ................................................................................... 9 SISTEMA DE LA CALIDAD ...................................................................................... 11 PERSONAL .............................................................................................................. 13 INSTALACIONES Y EQUIPO .................................................................................. 14 PROCEDIMIENTOS Y MTODOS DE INSPECCIN ............................................. 17 MANIPULACIN DE LOS ITEM Y MUESTRAS DE INSPECCIN ......................... 19 REGISTROS ............................................................................................................ 19 INFORMES DE INSPECCIN Y CERTIFICADOS DE INSPECCIN ..................... 20 SUBCONTRATACIN ............................................................................................. 21 RECLAMOS Y APELACIONES ................................................................................ 22 COOPERACIN ...................................................................................................... 22 IDENTIFICACIN DE CAMBIOS ............................................................................. 22 ANEXOS .................................................................................................................. 23
OBJETIVO Establecer los criterios de referencia que deben ser aplicados para la evaluacin y acreditacin de organismos de inspeccin de acuerdo con la Norma INTE-ISO/IEC 17020:2000. Asimismo establecer requisitos complementarios a los citados en la Norma de Referencia.
ALCANCE El presente documento debe ser aplicado por el personal de la Secretara de Acreditacin de Organismos de Inspeccin, Cuerpo de Evaluadores y Expertos tcnicos, Comit Asesor de Organismos de Inspeccin, Comisin de Acreditacin y OEC acreditados o en proceso de acreditacin.
Elaborado por: Comit Asesor de Organismos de Inspeccin
Revisado por: Cynthia Jimnez Jimnez Gestora de Calidad a.i
Aprobado por: Maritza Madriz Gerente
Fecha de entrada en vigencia: 02.04.2008
Este documento se distribuye como COPIA NO CONTROLADA, favor confirmar su vigencia en www.eca.or.cr antes de hacer uso de esta versin, por si ha sido modificada.
DOCUMENTOS DE REFERENCIA ECA-MC-P09 ECA-MC-P13 ECA-MC-P17 Procedimiento general de evaluacin y acreditacin. Ejecucin de la evaluacin. Poltica y criterios para la participacin en ensayos/pruebas de aptitud y otras comparaciones para los laboratorios. ECA-MC-P18 Poltica para uso de marca y smbolo de acreditacin. ECA-MC-P20 Poltica de trazabilidad e incertidumbre de las mediciones. ECA-MC-C01 Criterios para la utilizacin de laboratorios por los organismos de certificacin y organismos de inspeccin. ECA-MC-C02 Criterios generales para la evaluacin y acreditacin de organismos de evaluacin de la conformidad (OEC). Ley No. 8279 Sistema nacional para la calidad. Reglamento de estructura interna y funcionamiento del Ente Costarricense de Acreditacin. Norma INTE-ISO/IEC17020:2000 Criterios generales para la operacin de varios tipos organismos que realizan inspeccin. Norma INTE-ISO/IEC 17000:2005 Evaluacin de la conformidad, vocabulario y principios generales. INTE-ISO 10013:2001 Directrices para la documentacin de sistemas de gestin de calidad. INTE-ISO 9000:2000 Sistemas de gestin de la calidad. Conceptos y vocabulario. IAF/ILAC-A4:2004 Guidance on the application of ISO/IEC 17020.
DEFINICIONES
Poltica: Toda aquella declaracin de actuacin, aun cuando no se le llame como tal u ostente el titulo de poltica, a excepcin de la poltica de calidad. Alta direccin de la organizacin: Personal directivo que es responsable de tomar las decisiones y de asignar los recursos humanos, materiales y financieros en la organizacin. Muestreo: Obtencin de una muestra representativa del objeto de evaluacin de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento. Responsable de la validez tcnica del informe de inspeccin: Persona responsable de firmar el informe o certificado de inspeccin, emitidos por el organismo de inspeccin. Mtodos normalizados o estndar: Mtodos que han sido publicados por ejemplo en Normas o Reglamentos tcnicos internacionales, regionales o nacionales, o por organizaciones tcnicas reconocidas, tales como ISO, ASTM, AOAC, EPA, USP, API, OECD, o por la cooperacin de varios organismos de inspeccin o que han sido publicados en textos o revistas cientficas relevantes.
Mtodos no normalizados: Mtodos desarrollados por el organismo de inspeccin, por el cliente u otros. Inspeccin: Examen del diseo de un producto o examen del producto, servicio, proceso o instalacin, y la determinacin de su conformidad con requisitos especficos o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales. Nota 1: La inspeccin de un proceso puede incluir la inspeccin de personas, instalaciones, tecnologa y metodologa. Nota 2: Los resultados de la inspeccin pueden ser usados en apoyo de la certificacin. Nota 3: La definicin de inspeccin coincide con la de ensayos y la de certificacin de producto cuando esas actividades tienen caractersticas comunes. Sin embargo, una diferencia importante es que muchos tipos de inspeccin se basan en un juicio profesional para evaluar el cumplimiento de unos requisitos generales y, por tanto el organismo de inspeccin tiene que demostrar que posee la competencia necesaria para realizar esa tarea. Algunas diferencias entre inspeccin y certificacin de producto se mencionan en el siguiente cuadro: Actividad Naturaleza de la operacin Inspeccin Inspeccin de productos individuales, y no necesariamente realizados por una tercera parte. No es necesario separar a las personas que toman las decisiones de inspeccin, de las personas que realizan las inspecciones. No se conceden licencias. Se marcan slo los productos sometidos a la inspeccin. Slo cuando es necesario como apoyo a la inspeccin. Siempre por Inspeccin. Certificacin de Producto Certificacin de series de productos y realizados siempre por tercera parte. Las decisiones de certificacin son tomadas por una o ms personas diferentes de la que realiza la evaluacin. Se autoriza a los proveedores a emitir certificados o poner marcas. Se puede marcar un producto certificado siempre que se disponga de licencia. Normalmente es necesario para proporcionar un aseguramiento continuo de la conformidad. Nunca mediante certificacin de productos.
Decisiones
Concesin de licencias Marcado de productos Seguimiento Inspeccin de productos en servicio
OEC multisitios: Organismo que dispone de varias instalaciones fijas adems de la sede central desde las cuales ofrecen /realizan las actividades de inspeccin solicitadas en el alcance de acreditacin
5 5.1
CRITERIOS GENERALES Parmetros de Inspeccin Los parmetros de Inspeccin pueden incluir temas de cantidad, calidad, seguridad, adecuacin de uso y el cumplimiento continuo de la seguridad de plantas de produccin o de sistemas en operacin.
5.2
Codificacin de informacin establecida en el Anexo D de la norma INTE-ISO/IEC 17020:2000 D.1 Informacin general (nombre, direccin, nmeros telefnicos, etc., y el estado legal). D.2 Declaracin directiva sobre objetivos, poltica y compromiso con la calidad. D.3 Declaracin directiva nombrando a la persona designada en la clusula 7.4 de la Norma INTE-ISO/IEC 17020:2000. D.4 Descripcin de los mbitos de actividad y competencia del Organismo de inspeccin. D.5 Informacin (en su caso) de la relacin existente entre el Organismo de inspeccin y su organizacin matriz u otras organizaciones asociadas. D.6 Estructura o estructuras organizacionales. D.7 Descripciones de puesto relevantes. D.8 Declaracin de la poltica a seguir, en lo que a formacin y capacitacin del personal se refiere. D.9 Procedimientos para el control de documentos. D.10 Procedimientos para efectuar auditoras internas. D.11 Procedimientos para los comentarios (retroalimentacin) y las acciones correctivas. D.12 Procedimientos para la revisin del Sistema de Gestin por parte de la Direccin.
D.13 Otros procedimientos, instrucciones o referencias a otros procedimientos e instrucciones que son requisito de la presente Norma. D.14 Lista de distribucin del Manual de Calidad.
REQUISITOS ADMINISTRATIVOS Criterio ECA para el Requisito 3.1: En Costa Rica se manejan las Personas Fsicas y Jurdicas.
Para la Persona jurdica solicitar Personera Jurdica y Cedula Jurdica. Para la Persona fsica solicitar Cdula de Identidad (D.5) Criterio ECA para el Requisito 3.2: Un organigrama es un medio til de ilustrar la posicin del Organismo de inspeccin dentro de una organizacin ms grande. Los diagramas que muestran las relaciones con otras empresas u organizaciones y las relaciones entre departamentos dentro de la misma organizacin son un apoyo til en la reivindicacin de la independencia. Presentar organigrama que ilustre la posicin del Organismo de inspeccin dentro de una Organizacin ms grande o Grupo de empresas (D.5) Para los organismos de inspeccin unipersonales, se deber describir cualquier otra actividad relacionada y no relacionada con la inspeccin. Criterio ECA para el Requisito 3.3: El alcance de acreditacin debe definirse con trminos suficientemente precisos como para que los clientes potenciales puedan saber con exactitud y sin ambigedad cul es el campo general de inspeccin, el tipo y el rango de la inspeccin y, en su caso, los reglamentos, normas o especificaciones que contienen los requisitos frente a los cuales se realizar la inspeccin. Se deben presentar los documentos en los que se establezca con claridad los mbitos de actividad y competencia del Organismo de inspeccin. Asimismo, debe establecerse con claridad en el Contrato de servicio el alcance de la Inspeccin (D.4) Debe hacerse referencia al contrato o pedido particular. Este requisito tiene como finalidad asegurar que exista un entendimiento claro y demostrable entre el organismo de inspeccin y su cliente respecto al mbito del trabajo de inspeccin que realizar el primero. En muchos campos de inspeccin no se firman contratos individuales con los clientes. En estos casos, el pedido se indica en algn documento relacionado, como en los reglamentos adoptados por las autoridades competentes. Criterio ECA para el Requisito 3.4: El organismo de inspeccin debe ser capaz de demostrar cuales factores ha tomado en cuenta a la hora de fijar la cobertura del seguro contratado. Uno de esos factores debe ser el riesgo asociado a la realizacin de las actividades de inspeccin. Antes de acreditarse, se deber presentar evidencia de que se cuenta con la pliza de seguro.
No le corresponde al organismo de acreditacin fijar la cobertura del seguro contratado por los organismos de inspeccin. Los tipos de responsabilidad cubiertos por el seguro pueden incluir, por ejemplo, la responsabilidad de las empresas, la responsabilidad civil y las indemnizaciones profesionales. Nota: Los Organismos de Inspeccin deben prestar atencin especial a la cobertura del seguro cuando se lleven a cabo trabajos de inspeccin en otro pas, en donde los requisitos legales de ese pas difieran de los requisitos nacionales. Criterio ECA para el Requisito 3.5: Las condiciones referidas aqu son condiciones contractuales y de negocios, no se refiere a las condiciones fsicas de los sitios en los que se lleva a cabo la inspeccin. Debe presentarse la documentacin que evidencie la forma como se proveen otro tipo de servicios o actividades. Por ejemplo: Folletos, sucursales, currculo de la compaa, condiciones de pago y nivel de cobertura del seguro. Para un Organismo de inspeccin tipo "B", se deber describir las condiciones bajo las cuales opera la organizacin a la que pertenece. En el caso de Organismo de inspeccin tipo C, las condiciones deben incluir una declaracin clara de los mecanismos de proteccin para evitar actuar como Organismo de inspeccin tipo A (D.5). Criterio ECA para el Requisito 3.6: Debe presentar la forma como se maneja la contabilidad del Organismo de inspeccin o de la Organizacin a la que pertenece, de tal forma que se evidencie su separacin. No le corresponde al ECA juzgar si las cuentas financieras son adecuadas o no. El Organismo de inspeccin debe demostrar de forma general esta separacin. No es funcin del ECA realizar una evaluacin de tipo contable. El organismo de inspeccin debe presentar durante las evaluaciones, estados financieros auditados por un ente externo, antes de la acreditacin y durante de las evaluaciones de seguimiento. 7 INDEPENDENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD Criterio ECA para el Requisito 4.1 Se debe contar con una poltica y con procedimientos documentados que establezcan la forma como el Organismo de inspeccin salvaguarda el trabajo de inspeccin de intereses externos. As como para dirigir al personal en caso de estar expuesto a presin indebida, de cualquier fuente interna o externa a la organizacin, que pudiera influenciar los resultados de las inspecciones. Un procedimiento eficaz, requiere normalmente que el personal informe y registre cualquier incidente de presin indebida a los que hayan sido expuestos.
Criterio ECA para el Requisito 4.2.1: Otras actividades que realicen la empresa o el Organismo de inspeccin no deben estar relacionadas con las actividades, productos o servicios a inspeccionar. Tambin aplica para actividades de asesora y consultora en el sector en que se realizan las actividades de inspeccin. El Organismo de inspeccin tipo "A", que declare ser independiente de las partes involucradas, debe demostrar que no est vinculado a ninguna parte que este directamente relacionada con el diseo, manufactura, suministro, instalacin, compra, propiedad, uso o mantenimiento de los elementos inspeccionados o elementos similares de la competencia tales como: Propiedad comn (excepto cuando los propietarios no tienen la habilidad de influenciar el resultado de la inspeccin) (Ver Nota abajo). Directores comunes o propietarios designados por un consejo (o equivalente) de la organizacin (excepto cuando stos tienen funciones que no puedan tener influencia en el resultado de la inspeccin). Reportar directamente al mismo nivel superior de la administracin Disposiciones contractuales (a excepcin de los contratos con clientes para servicios de inspeccin), acuerdos informales u otros medios que puedan influir en el resultado de la inspeccin.
Nota Un ejemplo de esto, es una estructura del tipo cooperativa donde existe una gran cantidad de accionistas, pero que (individualmente o como grupo) no tienen medios formales de influencia en las polticas, estrategias u operacin del Organismo. Adicionalmente, un Organismo de inspeccin no puede ser un Organismo tipo A si otra parte de la misma organizacin est directamente involucrada en el diseo, manufactura, suministro, instalacin, compra, propiedad, uso o mantenimiento de los elementos inspeccionados o elementos similares de la competencia, cuando tales partes de la organizacin no tienen una identidad legal separada. En todo momento, el representante legal de la organizacin de la cual el Organismo de inspeccin forma parte, deber definir una poltica documentada o procedimientos para el mantenimiento del estado del tipo de organismo. El Organismo de acreditacin examinar la evidencia de la efectividad de esta poltica con respecto a los intereses de propiedad, constitucin del consejo de directores, medios de financiamiento, toma de decisiones y cualquier otro factor que pudiera influir sobre la imparcialidad, independencia o integridad del Organismo tipo A. Criterio ECA para el Requisito 4.2.2 Organismo de inspeccin Tipo B: Las dos caractersticas por las cuales se puede identificar a un organismo tipo B son las siguientes:
Los organismos tipo B forman parte de una organizacin demostrablemente separada e identificable, que est involucrada en el diseo, manufactura, suministro, instalacin, compra, propiedad, uso o mantenimiento de los elementos que inspeccionan. Los organismos tipo B que proveen servicios de inspeccin solamente a las organizaciones o empresas que formen parte del Grupo o de la sociedad. Un organismo de inspeccin tipo B puede formar parte de una organizacin usuaria o proveedora.
Criterio ECA para el Requisito 4.2.3 Organismo de inspeccin Tipo C: Una vez que inicia operaciones el organismo de inspeccin, debe evidenciar documentalmente (a travs de registros) que se proveen los mecanismos de proteccin correspondientes para no ejercer su actividad en objetos de inspeccin, en los cuales haya intervenido en el diseo, manufactura, suministro, instalacin, uso reparacin, construccin, mantenimiento o proveedura del material o equipo. Los Organismos de Inspeccin tipo C son distintos de los de tipo B por las siguientes razones: Un Organismo de inspeccin tipo C no tiene que ser una parte separada de la organizacin, pero si debe ser identificable dentro de la organizacin. Un Organismo de inspeccin tipo C puede por si misma ser, el diseador, productor, proveedor, instalador, usuario o dar mantenimiento a los elementos iguales o similares a los que inspecciona. Una Organismo de inspeccin tipo C puede ofrecer su servicio de inspeccin en el mercado o a cualquier otra parte y proveer servicio de inspeccin a organizaciones externas. Las inspecciones realizadas por los organismos de inspeccin Tipo C no pueden clasificarse como inspecciones de tercera parte porque no cumplen los requisitos de independencia de actividades que se establecen para los organismos de inspeccin Tipo A en el Anexo A de la Norma INTE-ISO/IEC 17020. Los organismos de inspeccin Tipo C pueden cumplir algunos de los criterios relativos a la independencia respecto a otros operadores econmicos y la no participacin en actividades conflictivas y operaciones no discriminatorias que caracterizan a los organismos de inspeccin Tipo A y Tipo B. Pero siguen siendo organismos de inspeccin Tipo C en cuanto no cumplan todos los requisitos aplicables a los organismos de inspeccin Tipo A y B. Las actividades de diseo, fabricacin, suministro, instalacin, uso y mantenimiento y la inspeccin realizada por un organismo de inspeccin Tipo C no deben recaer en la misma persona. Pero algunos requisitos reglamentarios u otras exigencias de las autoridades competentes pueden permitir que una persona de un organismo de inspeccin Tipo C se encargue tanto del diseo, fabricacin, suministro, instalacin, uso y mantenimiento como de la inspeccin. 8 CONFIDENCIALIDAD
Criterio ECA para el Requisito 5: Se debe asegurar que todo el personal del Organismo de inspeccin se compromete a no divulgar la informacin obtenida en el desempeo de las tareas de inspeccin. Se debe mantener registro de este compromiso. El Organismo de inspeccin debe tener una poltica, documentada en su Sistema de Gestin, referente al cumplimiento de los requisitos de confidencialidad del cliente, incluyendo cualquier subcontratista, considerando adems los requisitos legales aplicables. Para las inspecciones oficiales (por reglamento o ley), los procedimientos deben precisar quines, adems del cliente, pueden tener acceso a los resultados.
ORGANIZACIN Y DIRECCIN Criterio ECA para el Requisito 6.1: El tamao, la estructura y la composicin de un organismo de inspeccin en conjunto, deben ser adecuados para realizar con competencia las tareas que ofrece dentro del alcance solicitado. Criterio ECA para el Requisito 6.2: La Organizacin del Organismo de inspeccin debe estar documentada. El Organismo de inspeccin debe mantener un Organigrama o diagrama de organizacin actualizado que muestre claramente las funciones y las lneas de la autoridad para el personal dentro del Organismo de inspeccin y la relacin, si la hay, entre la funcin de la inspeccin y otras actividades de la organizacin. Las posiciones del Gerente Tcnico y del Encargado de Calidad deben estar sealadas claramente. Adems, en la documentacin del Sistema de Gestin se deben describir con detalle todos los puestos de la organizacin que puedan influir en la calidad y validez tcnica de las inspecciones o de sus registros. El grado de complejidad de la documentacin y la posibilidad de que los miembros del personal desempeen distintas funciones depender del tamao de la organizacin. Criterio ECA para el Requisito 6.3: Se debe establecer el perfil y la descripcin del puesto del Gerente Tcnico, describiendo el grado de escolaridad, capacitacin y experiencia necesarios para ocupar este puesto (D.6) (Ver punto 6.6 de la Norma INTE-ISO/IEC 17020:2000). El puesto del Gerente Tcnico para diferentes actividades puede ser asumido por diferentes personas. Las funciones del Gerente Tcnico pueden incluir, pero no limitarse a, autorizacin de los mtodos de inspeccin y soporte tcnico de los inspectores. Cuando ms de una persona desempea las funciones del Gerente Tcnico, se deben definir y documentar las responsabilidades especficas de cada persona.
Criterio ECA para el Requisito 6.4: Se deben establecer con mucha claridad las personas que podrn firmar documentacin del Organismo de inspeccin y los mecanismos de control establecidos para evitar la emisin de documentos de evaluacin de la conformidad sin la debida supervisin. (D.6 y D.7). El Organismo de inspeccin debe demostrar que est organizado de una manera tal que el trabajo del personal que realiza inspecciones es supervisado por personal que est familiarizado con los objetivos de las inspecciones, con los mtodos y los procedimientos utilizados y las consecuencias de los resultados de la inspeccin. El grado, la naturaleza y el nivel de la supervisin ejercida deben estar conforme a las calificaciones, la experiencia, el entrenamiento, el conocimiento tcnico del personal de inspeccin, del tipo de inspeccin y el tamao de la organizacin. Slo podr alegarse una supervisin eficaz de las inspecciones cuando un supervisor pueda revisar, siempre que lo estime necesario, las observaciones reales y las decisiones de inspeccin, o cuando pueda verificar personalmente que las decisiones de inspeccin son confiables. Las Organizaciones unipersonales solicitantes de acreditacin como Organismos de inspeccin requieren definir la forma de llevar a cabo su proceso de supervisin. La supervisin del personal de inspeccin puede incluir, pero no limitarse a, la revisin regular de los informes de inspeccin para asegurar que stos estn de acuerdo con la legislacin, los procedimientos correspondientes y si es necesario con las obligaciones contractuales acordadas con el cliente. La supervisin del desempeo de las inspecciones debe incluir la testificacin en sitio de las mismas. El programa de supervisin in situ de las inspecciones debe disearse de tal manera que se supervise el trabajo de una muestra representativa de inspectores. La testificacin la debe realizar personal competente que sea lo suficientemente independiente respecto a la inspeccin para llevarla a cabo de manera objetiva. Como mnimo debe supervisarse el trabajo de cada inspector una vez durante el ciclo normal de acreditacin, en cada campo de inspeccin para el que hayan sido autorizados por el Organismo de inspeccin. Deben mantenerse registros de las inspecciones observadas (Ver punto 12 de la norma INTE-ISO/IEC 17020:2000). Criterio ECA para el Requisito 6.5: Se debe establecer documentalmente la(s) designacin(es) de la(s) persona(s) que actua(n) en ausencia de cualquier Gerente Tcnico, considerando los motivos de la designacin (Ver punto 6.6. de la Norma INTE-ISO/IEC 17020:2000). El sustituto no tiene, necesariamente, por qu ser un empleado permanente (vase 8.1a) del Organismo de inspeccin; pero debe contar con igual calificacin y competencia de quien sustituye.
Este punto no es aplicable para Organizaciones unipersonales. En estos casos, la ausencia de las personas claves lleva a detener las actividades de inspeccin. Criterio ECA para el Requisito 6.6: Se debe establecer el perfil y descripcin del puesto de todo el personal del Organismo de inspeccin, detallndose el mismo para aquella(s) persona(s) que ocupa(n) la Gerencia Tcnica y los que actan en ausencia de cualquier gerente, describiendo el grado de escolaridad, capacitacin y experiencia necesarias para ocupar estos puestos. Se debe incluir tanto al personal administrativo como al personal tcnico (inspectores) dentro de los perfiles y descripcin de puesto. Estos perfiles se toman tambin en cuenta para la designacin de los sustitutos. Se debe presentar evidencia de la evaluacin de la(s) persona(s) que tiene(n) esta(s) responsabilidad(es) (Revisar tambin punto 8.2 de la Norma INTE-ISO/IEC 17020:2000). 10 SISTEMA DE LA CALIDAD Criterio ECA para el Requisito 7.1: Los objetivos y compromisos con la calidad deben ser incluidos en el manual de calidad a travs de una declaracin formal, firmada por la ms alta direccin de la organizacin, expresando el compromiso de la direccin y del personal del Organismo de inspeccin para proporcionar a los clientes servicios de inspeccin confiables (D.2). Criterio ECA para el Requisito 7.2: El Sistema de Gestin debe reflejar la operacin real del Organismo de inspeccin. Criterio ECA para el Requisito 7.3: Para una referencia rpida, se recomienda que el Manual de Calidad del Organismo de inspeccin incluya un mecanismo de referencia entre los apartados o secciones del manual de calidad y su cumplimiento con los requisitos de la Norma INTE-ISO/IEC 17020:2000. Para la documentacin del Sistema de Gestin y de los procedimientos correspondientes, se puede utilizar como referencia la norma INTE-ISO 10013:2001: Directrices para la documentacin de sistemas de gestin de calidad (D.1). Criterio ECA para el Requisito 7.4: El puesto de Gerente de Calidad o como se le denomine, debe estar claramente identificado en el organigrama. La persona que ocupe este puesto debe estar libre de presiones que puedan afectar la calidad de su trabajo (D.6). En Organizaciones unipersonales esta actividad la lleva a cabo el Titular del Organismo de inspeccin.
Criterio ECA para el Requisito 7.6: En los casos donde un Organismo de inspeccin sea un OEC multisitios debe cumplir con lo establecido en ECA-MC-C02 Criterios generales para la evaluacin y acreditacin de organismos de evaluacin de la conformidad (OEC). No es suficiente con una declaracin de que los documentos sern controlados. Debe haber medios claros y autorizados para que todos los empleados identifiquen la versin vigente de cualquier documento controlado. Si una sola persona no es responsable de todos los documentos tcnicos, debe siempre ser posible identificar al individuo que es responsable de la validez tcnica de cualquier documento especfico. Debe tenerse una lista maestra de documentos actualizada o su equivalente. Criterio ECA para el Requisito 7.7: Se debe presentar el(los) procedimiento(s) que establezca(n) las condiciones bajo las cuales se llevarn a cabo las Auditoras Internas. Asimismo, se debe presentar el programa de auditoras internas establecido por el Organismo de inspeccin y el perfil que debe cubrir el personal que realizar dichas actividades (D.10). Cuando un Organismo de inspeccin tenga ms de un sitio en donde lleven a cabo actividades de inspeccin, todos los aspectos relacionados con el Sistema de Gestin y todos los sitios deben ser auditados internamente. Adems deben cumplir lo establecido en ECA-MC-C02 Criterios generales para la evaluacin y acreditacin de organismos de evaluacin de la conformidad (OEC). Las auditoras internas deben mostrar evidencia de que se da seguimiento a las acciones correctivas generadas a partir de los incumplimientos detectados. Cuando una organizacin es unipersonal, se deben considerar auditoras internas realizadas por personal externo. Por regla general, las auditoras internas deben organizarse de tal manera que el Sistema de Gestin se examine por lo menos una vez al ao. El auditor interno debe conocer al menos la Norma INTE-ISO/IEC 17020:2000 y tambin debe estar capacitado en tcnicas de auditoras de sistemas de gestin. Criterio ECA para el Requisito 7.8: Los procedimientos para atender la retroalimentacin y la realizacin de las acciones correctivas deben estar relacionados con el control y supervisin del proceso de inspeccin, atencin de quejas, reclamos y apelaciones, e incumplimientos de auditoras internas y externas (D.11). Los procedimientos para la retroalimentacin y acciones correctivas deben contener, pero no limitarse a: Descripcin de la No Conformidad, retroalimentacin, etc. Investigacin de la causa.
Descripcin de la correccin, cuando aplique. Descripcin de la accin correctiva, cuando aplique. Identificacin del responsable de ejecutar la accin correctiva y/o correccin. Fecha lmite para la implementacin de la accin correctiva y/o correccin. Seguimiento del progreso de la accin correctiva y/o correccin.
Criterio ECA para el Requisito 7.9: Se debe presentar el procedimiento o mecanismo bajo el cual se lleva a cabo la revisin del Sistema de Gestin. Se debe considerar toda la informacin relevante, como informes del personal supervisor y directivo, la informacin derivada de auditoras internas/externas, supervisin, reclamos, quejas, apelaciones, acciones correctivas y preventivas, cambios necesarios en el Sistema de Gestin, adecuacin de los recursos humanos y materiales, planes para el futuro, estimaciones para nuevos trabajos y recursos humanos adicionales, as como la necesidad de formacin de personal nuevo y existente (D.12). La frecuencia de la revisin del Sistema de Gestin debe ser determinada considerando los resultados de las auditoras internas y revisiones previas, tomando como mnimo una vez al ao. 11 PERSONAL Criterio ECA para el Requisito 8.1: Se entiende por personal permanente, todo aquel que tenga un acuerdo laboral con el Organismo de inspeccin. Se debe incluir al personal al que se le paga por prestacin de servicios. Debe existir un contrato establecido (Ver requisito 8.6 de la Norma INTE-ISO/IEC 17020:2000). La cantidad de personal debe establecerse de acuerdo con la complejidad y frecuencia de los trabajos de inspeccin. En caso de que se contraten personas fsicas que cuenten con la acreditacin como Organismo de inspeccin en la(s) norma(s) solicitada(s) por su cliente, stas no podrn ocupar los puestos de Gerente Tcnico o de sus sustitutos. Para los casos en que no se cuente personal de planta, se debe considerar un proceso de subcontratacin de acuerdo con la Seccin 14 de la Norma INTE-ISO/IEC 17020:2000. Se pueden realizar contrataciones de personal por periodos de tiempo previamente definidos. ste personal debe ser supervisado de conformidad con lo establecido en el Criterio ECA para el requisito 6.4 del presente documento. El Organismo de inspeccin debe notificar al ECA todos los cambios de personal (altas y bajas) que se presenten durante el periodo en el que se encuentre acreditado. Criterio ECA para el Requisito 8.2: Se debe presentar evidencia de la forma como se evala al personal, de tal manera que se garantice cumplimiento de los perfiles y descripciones de
puesto establecidos por el Organismo de inspeccin y, que los mismos, sean relevantes para el organismo y su actividad. Criterio ECA para el Requisito 8.3: La identificacin de las necesidades de capacitacin y entrenamiento de cada persona debe realizarse por lo menos una vez al ao. Esta identificacin debe dar lugar a los planes documentados para la capacitacin y entrenamiento adicional o una declaracin de que por el momento no se requiere ninguna capacitacin y/o entrenamiento para la persona. El propsito de estos registros es el demostrar la competencia de cada miembro del personal que desempea actividades de inspeccin, y cuando sea relevante, la utilizacin del equipo especfico. Los Organismos de inspeccin pueden recurrir a organizaciones externas competentes para la formacin de su personal. Criterio ECA para el Requisito 8.5: Las directrices pueden ser en forma de cdigo de conducta, el cual puede incluir aspectos relativos al trabajo tico, imparcialidad, seguridad personal, relacin con los clientes, reglamentos de la compaa y otros que aseguren una conducta apropiada de los miembros del Organismo de inspeccin. Criterio ECA para el Requisito 8.6: Se debe evidenciar la forma como se remunera al personal del Organismo de inspeccin. En caso de Organismos unipersonales, la remuneracin del Organismo de inspeccin debe siempre estar detallada en los contratos de prestacin de servicios de inspeccin u rdenes de compra. 12 INSTALACIONES Y EQUIPO Criterio ECA para el Requisito 9.1: Se debe detallar el equipo que utiliza el Organismo de inspeccin para el desarrollo de sus actividades acreditadas o en proceso de acreditacin (D.13) No se requiere que el Organismo de inspeccin sea el propietario de las instalaciones y/o el equipo que utiliza (puede ser alquilado, prestado, bajo contrato de arrendamiento, etc.). Sin embargo, en todos los casos el equipo y las instalaciones deben cumplir con los requisitos de la norma INTE-ISO/IEC 17020:2000, y el organismo de inspeccin es el responsable, sin excepcin, de que el equipo sea el adecuado, est debidamente calibrado y cumpla con lo establecido en ECA-MC-P20 Poltica de Trazabilidad e Incertidumbre de las mediciones. Adems el Organismo de inspeccin debe garantizar instalaciones adecuadas y equipo suficiente para ejecutar sus actividades. El Organismo de inspeccin es responsable del mantenimiento y calibracin del equipo, independientemente de que el Organismo de inspeccin sea el dueo o no.
Se debe contar con un detalle del equipo que utiliza el Organismo de inspeccin para el desarrollo de sus actividades acreditadas o en proceso de acreditacin en forma de lista u otro mecanismo, incluyendo las caractersticas metrolgicas bsicas y los criterios de conformidad para ser utilizados en las inspecciones. En el caso de que las inspecciones requieran de condiciones ambientales controladas, el Organismo de inspeccin debe medir y dar seguimiento a dichas condiciones con equipo calibrado, registrar los resultados y tomar nota si las condiciones estn fuera de los lmites requeridos para ejecutar la inspeccin.
Criterio ECA para el Requisito 9.2: El equipo y las instalaciones solo deben ser utilizados por personal autorizado. En el caso de que cualquier equipo haya salido del control directo o est fuera del control permanente del Organismo de inspeccin, ste debe tomar las medidas necesarias para comprobar y confirmar su adecuacin para el uso previsto de los equipos (inspeccin visual, pruebas de funcionamiento, comprobaciones y/o re-calibracin). El procedimiento de comprobacin debe estar documentado y se deben mantener registros de los resultados. Cuando no se realice esta comprobacin, el informe o certificado de inspeccin debe ser emitido de manera que quede claro que no est cubierto dentro del alcance de la acreditacin y se debe informar al cliente. Criterio ECA para el Requisito 9.4: La identificacin debe ser nica para cada equipo. Esto asegura la trazabilidad cuando un equipo es reemplazado. Criterio ECA para el Requisito 9.5: El Organismo de inspeccin debe contar con procedimientos en los que se establezca la forma en cmo se llevar a cabo el mantenimiento de los equipos de medicin (D.13). Criterio ECA para el Requisito 9.6: El equipo de medicin debe ser calibrado y estar dentro del programa de calibracin si las mediciones tienen influencia significativa en los resultados de la inspeccin (Ver ECA-MC-P20 Poltica de Trazabilidad e Incertidumbre de las Mediciones). Se debe tomar en consideracin lo indicado en el requisito 9.2, de la Norma INTE-ISO /IEC 17020:2000, cuando el equipo no se encuentre de manera permanente dentro del alcance del Organismo de Inspeccin. Criterio ECA para el Requisito 9.7: Cumplir lo establecido en ECA-MC-P20 Poltica de Trazabilidad e Incertidumbre de las mediciones. Criterio ECA para el Requisito 9.8: Se debe identificar los patrones de medicin de referencia con que cuente el organismo de inspeccin de manera nica. (Ver Requisito 9.4 de la Norma INTE-ISO/IEC 17020:2000). Estos patrones de medicin de referencia deben ser calibrados con trazabilidad de acuerdo con ECA-MC-P20 Poltica de Trazabilidad e Incertidumbre de las mediciones (D.13). Los patrones de referencia pueden ser utilizados tambin para comprobaciones metrolgicas. Criterio ECA para el Requisito 9.9: La pertinencia de las comprobaciones puede tomar en cuenta, por ejemplo, el historial de calibraciones del equipo, el uso y traslado del equipo y su
uso fuera de las condiciones establecidas por el fabricante, entre otros aspectos. Todos los registros del mantenimiento, comprobaciones metrolgicas entre re-calibraciones regulares deben mantenerse y estar disponibles. Criterio ECA para el Requisito 9.10: El uso de materiales de referencia debe cumplir con lo establecido en ECA-MC-P20 Poltica de Trazabilidad e Incertidumbre de las mediciones. Criterio ECA para el Requisito 9.11: Estos incisos son relevantes para la adquisicin de equipos de medicin, materiales e insumos que incidan en la calidad de los resultados de inspeccin. Criterio ECA para el Requisito 9.12: Este requisito aplica a equipo de medicin y sus componentes, patrones y materiales de referencia o cualquier otro artculo que requiera de condiciones de almacenamiento especficos y que puedan afectar los resultados de la inspeccin. Criterio ECA para el Requisito 9.13: Se debe documentar la forma como las computadoras o equipos automatizados son utilizados en el proceso de inspeccin y cmo puede afectar la calidad de la inspeccin en caso de que se presentaran fallas. Asimismo, se debe documentar las acciones a tomar en caso de que se presentara alguna falla (D.13). En el caso de utilizar programas (software, hojas de clculo), deben ser validados antes de ser usados. La validacin puede ser realizada, por ejemplo, a travs de un proceso manual. El programa debe estar protegido de alteraciones o modificaciones no autorizadas. Las alteraciones no autorizadas deben ser prevenidas a travs de un proceso de validacin peridico. Los registros de los programas (versiones, actualizaciones, accesos, etc.) y la validacin correspondiente deben ser mantenidos como mnimo un periodo equivalente al tiempo de vigencia de la acreditacin. Cuando los registros o parte de ellos son electrnicos, se debe tener los mecanismos para su respaldo, conservacin y resguardo. Los procedimientos deben considerar las acciones a ejecutar en caso de que se presente una falla que afecte el proceso de inspeccin. El software desarrollado internamente debe ser validado respecto a los requisitos de la norma, del cliente y de los mtodos y procedimientos de inspeccin. Las hojas de clculo o bases de datos deben ser validadas en cuanto a las frmulas y ecuaciones de clculo. Estas validaciones deben estar documentadas. Criterio ECA para el Requisito 9.14: Se debe establecer un plan de accin correctiva en el caso de que se haya utilizado equipo defectuoso que pueda haber afectado los resultados de inspecciones previas y si se afecta el resultado de la inspeccin se debe informar al cliente. Se debe detallar la forma como se da solucin a los posibles efectos que se deriven de dicha situacin.
13 PROCEDIMIENTOS Y MTODOS DE INSPECCIN Criterio ECA para el Requisito 10.1: Los requisitos contra los cuales se evala la conformidad normalmente se encuentran en reglamentos, regulaciones, normas y especificaciones Las especificaciones pueden incluir requisitos del cliente o requisitos del organismo de inspeccin. Cuando los mtodos y procedimientos de inspeccin no se definen en reglamentos, normas o especificaciones, el propio organismo de inspeccin tiene que definir y documentar los mtodos y procedimientos de inspeccin. En algunas circunstancias, el cliente del Organismo de inspeccin puede proporcionar informacin para que ste la tenga en cuenta cuando realice la inspeccin. Cuando se utilice informacin de una entidad externa al Organismo de inspeccin para determinar la conformidad, el Organismo de Inspeccin debe demostrar que ha tomado las medidas para verificar la integridad de dicha informacin. Esto puede incluir informacin provista por el cliente, un laboratorio de ensayo o calibracin, un organismo de certificacin, entre otros. Criterio ECA para el Requisito 10.2: Los procedimientos de inspeccin deben cubrir aquellas carencias del documento normativo que puedan afectar a la calidad de la inspeccin. Como mnimo deben incluir la siguiente informacin: Etapas y equipo necesario para la inspeccin, registros de datos, criterios de aceptacin y rechazo, tipo de inspeccin, medidas de seguridad del personal, entre otras. Se puede solicitar informacin sobre la capacitacin del personal que realiza la planificacin del muestreo, la inspeccin y la interpretacin de los resultados, incluyendo la capacitacin en las tcnicas estadsticas que sean necesarias. Criterio ECA para el Requisito 10.3: Para los mtodos no normalizados, se debe demostrar la adecuacin mediante una validacin que asegure su efectividad (Estadsticas, ensayos, etc.). stos documentos deben estar autorizados por el responsable tcnico del Organismo de inspeccin. Los procedimientos de inspeccin deben contener toda la informacin necesaria para garantizar la correcta realizacin de la inspeccin y su repetibilidad. Cuando el organismo de inspeccin utilice procedimientos internos de muestreo, stos deben ser lo suficientemente detallados como para permitir realizar dicha actividad de forma satisfactoria incluyendo informacin sobre: Productos o materiales a muestrear. Plan de muestreo. Criterios de aceptacin y rechazo.
Tcnicas estadsticas para la seleccin y validez de la muestra. Equipo necesario y detalles de su calibracin y mantenimiento antes de su uso. Condiciones ambientales durante el muestreo. Sistema de almacenamiento y transporte para asegurar la integridad de las muestras. Identificacin de las muestras.
Criterio ECA para el Requisito 10.4: El cumplimiento de este punto debe estar de acuerdo con lo establecido en el punto 7.6 de la norma INTE-ISO/IEC 17020:2000. Debe garantizarse que el personal tenga la posibilidad de consulta de la documentacin necesaria para la ejecucin de la inspeccin, particularmente si se realiza en sitio. Criterio ECA para el Requisito 10.5: Para rdenes de trabajos rutinarios o repetidos se puede realizar una revisin simplificada que puede incluir consideraciones de tiempo y recursos humanos que puede ser aceptada y firmada por una persona adecuadamente autorizada por el cliente. Cada contrato u orden de trabajo debe ser revisado por el Organismo de inspeccin con la finalidad de asegurar que: Los requisitos del cliente estn adecuadamente definidos, documentados y son comprendidos. Se tiene la capacidad de cubrir los requisitos de los clientes. Las condiciones del contrato han sido aceptadas. Se han identificado necesidades especiales de equipo. Se han identificado necesidades de entrenamiento del personal. Se han identificado requisitos legales o reglamentarios. Identificacin de las condiciones de seguridad. Identificacin de necesidad de subcontratacin. Identificacin de documentacin necesaria para la realizacin del trabajo. El contrato final u orden de trabajo aceptado por el organismo de inspeccin de acuerdo con la versin original que haya sido revisada.
Los registros de la revisin del contrato deben ser conservados. En situaciones en que los acuerdos verbales se consideren aceptables, el Organismo de inspeccin debe mantener un registro de todos los pedidos e instrucciones recibidas de manera verbal, las fechas y la identidad del representante del cliente. Criterio ECA para el Requisito 10.6 Las observaciones y datos obtenidos durante las inspecciones, se deben registrar en el momento en que se efectan. El tiempo de retencin de los registros debe ser como mnimo un periodo equivalente al tiempo de vigencia de la acreditacin. Las hojas de trabajo y notas utilizadas para registrar las observaciones durante las inspecciones se deben mantener como referencia.
Criterio ECA para el Requisito 10.7: Los puntos de supervisin deben ser identificados en los procedimientos operativos. El nivel de supervisin debe estar claro (por ejemplo: revisin al 100%, por consistencia tcnica, o aleatoriamente). Debe proveerse informacin suficiente de que la supervisin se ha llevado a cabo (Esta evidencia incluir a quien realiza la supervisin y en qu fecha. En caso de que la supervisin se lleve a cabo por muestreo, debe justificarse el mtodo utilizado para la determinacin del tamao de muestra (Ver punto 11 de la Norma INTEISO/IEC 17020:2000). Criterio ECA para el Requisito 10.8: Este punto se refiere a la realizacin de las actividades de inspeccin de manera segura. Estas instrucciones deben incluir procedimientos para la seguridad del personal y, cuando sea apropiado, del ambiente circundante. 14 MANIPULACIN DE LOS ITEM Y MUESTRAS DE INSPECCIN Criterio ECA para el Requisito 11.1: El sistema de identificacin de tem a inspeccionar implantado por el organismo debe asegurar, sin ninguna posible confusin, la rastreabilidad entre la muestra primaria, las posibles submuestras tomadas a partir de ella (cuando sea aplicable) y el lote muestreado. Asimismo, el Organismo de inspeccin debe conservar registros de la identificacin de los objetos a ser inspeccionados y prevenir la confusin de los tems incluyendo los que se mantengan almacenados. Criterio ECA para el Requisito 11.4: Se debe contar con registros de que se mantienen las condiciones adecuadas para evitar el deterioro o dao de los tems de inspeccin. 15 REGISTROS Criterio ECA para el Requisito 12.1: El sistema debe establecer claramente la forma cmo se administran, resguardan y protegen los registros que se generan de la operacin tcnica del Organismo de inspeccin, por ejemplo: Instrucciones del cliente, revisin de trabajo, detalles de los elementos inspeccionados, y en los casos en que aplique: los detalles de las condiciones ambientales, informacin proporcionada por el cliente, quin efectu la inspeccin, equipo usado, etc. Se debe considerar la forma de administrar, resguardar y proteger los registros que son solicitados en toda la Norma INTE-ISO/IEC 17020:2000.
Criterio ECA para el Requisito 12.2: Se debe garantizar la rastreabilidad entre los resultados de la inspeccin y los registros de datos y los utilizados en la evaluacin y determinacin de los resultados. Criterio ECA para el Requisito 12.3: Se deben conservar todos los registros por un periodo mnimo equivalente al periodo de vigencia de la acreditacin. 16 INFORMES DE INSPECCIN Y CERTIFICADOS DE INSPECCIN Criterio ECA para el Requisito 13.1: El Organismo de inspeccin debe mantener documentacin adicional respecto a la ejecucin de la inspeccin cuando esta informacin no aparezca en el informe o certificado de inspeccin pero sea relevante para la demostracin del trabajo realizado. Debe ser posible asegurar la rastreabilidad de dicha documentacin al informe o certificado de inspeccin. Criterio ECA para el Requisito 13.2: Los resultados de etapas del proceso de inspeccin que se hayan realizado por subcontratistas deben ser claramente indicados, haciendo referencia al o a los documentos bajo los cuales se sustentan los resultados de su actuacin. Cuando la inspeccin es para propsitos legales, las autoridades pueden solicitar requisitos especiales sobre el informe de los resultados de la inspeccin. An cuando el cliente no requiera un informe o certificado detallado, el Organismo de inspeccin debe mantener los registros de la inspeccin con toda la informacin que requiere la clusula. El Organismo de inspeccin puede emitir informes y/o certificados donde se indique el estado de la acreditacin para las actividades descritas en el alcance de la acreditacin siguiendo lo establecido en ECA-MC-P18 Poltica para Uso de marca y smbolo de acreditacin. Criterio ECA para el Requisito 13.3: Debe ser posible identificar a la persona o personas responsables de la emisin del informe o certificado de inspeccin (Ver puntos 6.3, 6.4 y 6.5 de la Norma INTE-ISO/IEC 17020:2000). A manera de ejemplo, otra forma de aprobacin puede ser por medio de un dispositivo electrnico seguro o por un sello o por otro medio. En cualquier caso, el Organismo de inspeccin debe demostrar que el acceso y el uso de dicha autorizacin estn controlados de manera estricta. Criterio ECA para el Requisito 13.4: Las modificaciones a un informe despus de su emisin deben ser realizadas solamente en la forma de un nuevo documento que incluya la declaracin Suplemento al informe/certificado o una forma equivalente de redaccin. Dichas correcciones deben cumplir con todos los requisitos de la Norma INTE-ISO/IEC 17020:2000. Cuando sea necesario emitir un nuevo informe/certificado completo este debe ser unvocamente identificado y debe contener una referencia al original que reemplaza.
17 SUBCONTRATACIN Criterio ECA para el Requisito 14.1: El Organismo de inspeccin, puede subcontratar los servicios de inspeccin dentro del alcance de la acreditacin, cuando por ejemplo: una situacin imprevista o sobrecarga de trabajo, el personal clave est incapacitado, o las instalaciones y equipos se encuentren temporalmente incapacitados para su uso. A pesar de que los subcontratistas realicen cualquier tipo de trabajo que forme parte de la inspeccin, el Organismo de inspeccin es el responsable de la determinacin de la conformidad del elemento a ser inspeccionado. Criterio ECA para el Requisito 14.2: Es necesario presentar evidencia de la forma como han sido evaluados los subcontratistas del Organismo de inspeccin, as como tambin, se debe notificar al cliente el nombre del (de los) subcontratista(s), para que sea(n) aceptado(s) por el cliente. La competencia del subcontratado puede ser demostrada por cualquiera de las siguientes formas: Que posea acreditacin en la norma INTE-ISO/IEC 17020:2000 en las inspecciones correspondientes junto con evidencia de los informes y/o certificados de inspeccin. Que posea de la acreditacin en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 para los ensayos relevantes relacionados con la inspeccin. Evaluacin de la competencia del subcontratado por el mismo organismo de inspeccin. Cuando la evaluacin de la competencia del subcontratado la realiza el mismo Organismo de inspeccin, se debe demostrar que el equipo de evaluacin es tcnicamente competente y conoce la norma INTE-ISO/IEC 17020:2000 y/o INTE-ISO/IEC 17025:2005.
Cuando el Organismo de inspeccin contrata a individuos o empleados de otras organizaciones para suministrar recursos adicionales o experiencia, los individuos no se consideran como subcontratados a menos que ellos sean formalmente subcontratados para operar bajo el Sistema de Gestin del Organismo de inspeccin y deben tener el entrenamiento y registros equivalentes al de los empleados permanentes (Ver clusula 8.1 de la Norma INTE-ISO/IEC 17020:2000). Criterio ECA para el Requisito 14.3: Este punto deber cumplir con lo establecido en el requisito 12 de la Norma INTE-ISO/IEC 17020:2000 (D.13). Si la competencia del subcontratado se basa parcial o totalmente en su acreditacin, el alcance de la acreditacin debe cubrir las actividades subcontratadas y el Organismo de inspeccin debe contar con los registros disponibles que muestren la revisin del estado del subcontratado.
Si las organizaciones subcontratadas no estn acreditadas en las normas correspondientes para las actividades a subcontratar, el Organismo de inspeccin debe proporcionar evidencia adecuada de la competencia del subcontratado, por ejemplo: registros de desempeo del personal calificado. Criterio ECA para el Requisito 14.4: En los casos en que se tenga una actividad cuya especializacin requiera de la subcontratacin de esa parte dentro del proceso de inspeccin, el Organismo de inspeccin debe contar con personal que pueda evaluar los resultados emitidos por los subcontratistas correspondientes.
18 RECLAMOS Y APELACIONES Criterio ECA para el Requisito 15.1: Los reclamos pueden incluir la retroalimentacin por parte de clientes insatisfechos, reguladores, accionistas o cualquier otra parte. Los motivos de reclamo pueden ser analizados como parte de la revisin de la direccin, para que todas las causas puedan ser identificadas y se tomen las debidas acciones para minimizar o prevenir tales reclamos en el futuro (Ver clusula 7.9 Norma INTE-ISO/IEC 17020:2000). Criterio ECA para el Requisito 15.3: El cumplimiento de este punto debe estar de acuerdo con lo establecido en el requisito 12 de la Norma INTE-ISO/IEC 17020:2000.
19 COOPERACIN Criterio ECA para el Requisito 16: Se debe indicar si se participa o no en procesos de normalizacin o si se lleva a cabo el intercambio de experiencia con otros Organismos de inspeccin. 20 IDENTIFICACIN DE CAMBIOS Motivo: Apartado / Inciso 7 Observaciones: Modificacin de documento Pginas 8 Cambio(s) Se agregan los prrafos 11 y 12 de este inciso
21 ANEXOS Elementos para ser considerados en los informes y/o certificados de inspeccin: Nota: Los elementos de los informes o certificados de inspeccin que son obligatorios para el cumplimiento de la Norma INTE-ISO/IEC 17020:2000 estn marcados con (*). 1. Designacin del documento, por ejemplo como un informe de inspeccin o certificado de inspeccin, segn sea lo apropiado. (*) 2. Identificacin del documento, por ejemplo fecha de emisin e identificacin nica. (*) 3. Identificacin del Organismo de inspeccin emisor. (*) 4. Identificacin del cliente. (*) 5. Descripcin de la orden de trabajo emitida. (*) 6. Fecha(s) de inspeccin. (*) 7. Identificacin del objeto inspeccionado y cuando sea aplicable, identificacin de los componentes especficos que han sido inspeccionados y la identificacin de las instalaciones donde se han aplicado los mtodos. (*) 8. Informacin sobre lo que se ha omitido del alcance original del trabajo. (*) 9. Identificacin o breve descripcin del mtodo y procedimiento utilizados, mencin de las desviaciones, adiciones, exclusiones de los mtodos y procedimientos acordados. (*) 10. Identificacin del equipo utilizado para la medicin/ensayo. 11. Donde sea aplicable, y si no est especificado en el mtodo o procedimiento de inspeccin, mencionar la referencia o descripcin del mtodo de muestreo y la informacin de dnde, cundo y quines tomaron las muestras. 12. Si alguna parte del trabajo de inspeccin fue subcontratada, se deben identificar claramente estos resultados. (*) 13. Informacin donde se realiz la inspeccin. 14. Informacin de las condiciones ambientales durante la inspeccin, si es relevante. 15. Los resultados de la inspeccin incluyen una declaracin de conformidad y cualquier defecto u otras no-conformidades encontradas (los resultados pueden ser soportados por tablas, grficas, bosquejos y fotografas). (*)
16. Una declaracin de que los resultados de la inspeccin se relacionan exclusivamente con la orden de trabajo, objetos o lote inspeccionado. 17. Una declaracin de que el informe de inspeccin no se reproducir sin omitir nada, sin la aprobacin del Organismo de inspeccin y el cliente. 18. Nombre (o identificacin) de los miembros del personal que hayan realizado la inspeccin (Ver punto 13.3 de la Norma INTE-ISO/IEC 17020:2000. (*)
Prohibida la reproduccin parcial o total de este documento sin previa autorizacin del Gerente del ECA.

ECA-MC-C03 Criterios para La Ev de La Norma 17020 V02

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Cdigo N : ECA-MC-C03 Fecha emisin: 02.04.2008

Elaborado por: Comit Asesor de Organismos de Inspeccin

Revisado por: Cynthia Jimnez Jimnez Gestora de Calidad a.i

Aprobado por: Maritza Madriz Gerente

Fecha de entrada en vigencia: 02.04.2008

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Concesin de licencias Marcado de productos Seguimiento Inspeccin de productos en servicio

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