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ISSN-1909-602X / AO 4 / JUNIO - AGOSTO 2006

RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

La estrategia de trabajo en red, surge como una iniciativa para fortalecer el programa Nacional de Farmacovigilancia y contribuir de forma eficiente y efectiva al mejoramiento del uso de los medicamentos en el pas. Para tal efecto, se ha trabajado a lo largo de tres aos en el reconocimiento de experiencias y profesionales interesados en el tema a travs de procesos de asistencia tcnica y divulgacin de los avances de la farmacovigilancia en Colombia. La presencia directa del grupo de profesionales de farmacovigilancia del INVIMA en la mayora de las ciudades del pas; as como la realizacin de encuentros nacionales y la edicin de los boletines, en alianza con docentes de la Universidad Nacional, ha permitido contar hoy con una base de instituciones e individuos que alimentan y dan sentido al programa nacional de farmacovigilancia, mediante reportes, comunicaciones o intercambios de informacin tcnica. Con esta base de datos y reconociendo la dinmica alcanzada, en el transcurso de 2006 se ha trabajado en la conceptualizacin, estructura y caracterizacin de una propuesta de red nacional de frmacovigilancia con la perspectiva de consolidar un sistema nacional mediante el fortalecimiento de los programas regionales, locales e institucionales. Se hace una propuesta de estrategia de trabajo en red, dado que el trmino redes, se utiliza hoy para referirse a espacios de dilogo y coordinacin a travs de los cuales se vinculan personas u organizaciones sociales e instituciones en funcin de intereses comunes y valores compartidos. Las redes permiten poner en comn recursos, desarrollar actividades en beneficio de los participantes, ampliar y estrechar vnculos, crear sentido de pertenencia, socializar conocimientos, experiencias y saberes y reconstituir la confianza social y la reciprocidad. Con estos supuestos, la constitucin de una red nacional de farmacovigilancia es una estrategia para desarrollar una cultura del uso adecuado de medicamentos y el establecimiento del perfil de seguridad de los mismos. Estos y otros aspectos del documento sobre la propuesta preliminar de red nacional de farmacovigilancia se presenta en ste Boletn. Manteniendo el eje temtico se presentan artculos relacionados con el concepto de red y aportes de de programas de farmacovigilancia de diferentes instituciones de salud y laboratorios farmacuticos. El Anlisis de Reportes al da hizo nfasis en reportes por Departamentos e instituciones para ilustrar el alcance de la propuesta de red nacional. En noticias al da se hace una actualizacin de alertas relacionadas con gatifloxacina, aprotinina y prometazina.

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REPORTE AL DA
La Red Nacional de Farmacovigilancia, lo que tenemos y lo que queremos. .................... Pg 2 Anlisis de datos de reportes de Sospechas de Reaccin Adversa a medicamentos. ... Pg 5

APORTES DE LA RED
Reporte de eventos adversos relacionados con la administracin de antibiticos a nivel hospitalario. ................................... Pg 7 Farmacovigilancia en Novartis. ............. Pg 9

ALERTAS
Pg. ............11

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AO 4 / JUNIO - AGOSTO 2006

REPORTE AL DA
La Red Nacional de Farmacovigilancia: lo que tenemos y lo que queremos.
GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA CONVENIO INVIMA/UN

En el transcurso del ltimo ao, el grupo de farmacovigilancia del INVIMA ha trabajado en la conceptualizacin y estructuracin de la red nacional de farmacovigilancia como una estrategia de trabajo que contribuya de forma eficiente y efectiva a mejorar uso de los medicamentos en el pas. Al respecto, se presenta a continuacin un resumen del documento preliminar de soporte. El borrador preliminar del documento ser publicado va electrnica en el link de farmacovigilancia de la pgina web de INVIMA para comentarios y aportes. QU ES? El trmino redes, se utiliza para referirse a espacios de dilogo y coordinacin a travs de los cuales se vinculan personas u organizaciones sociales e instituciones en funcin de intereses comunes y valores compartidos. Las redes permiten poner en comn recursos, desarrollar actividades en beneficio de los participantes, ampliar y estrechar vnculos, crear sentido de pertenencia, socializar conocimientos, experiencias y saberes y reconstituir la confianza social y la reciprocidad.

La participacin en la red de farmacovigilancia brinda a las instituciones la oportunidad de mejorar la calidad de atencin y la eficiencia en el uso de recursos mediante el cumplimiento de los estndares de habilitacin. Adicionalmente, el funcionamiento y articulacin en la red nacional puede ser visto como parte de los procesos de acreditacin y otros requisitos legales.

La participacin en la red de farmacovigilancia garantiza el apoyo tcnico del INVIMA y de las instituciones participantes, el acceso al software para el manejo de reportes, al acceso a consultas especficas de la base de datos nacional, el acceso a informacin cientfica y la emulacin entre pares.

Adems permite a individuos e instituciones fortalecer su formacin, capacidad y autonoma en el anlisis y resolucin de casos y desarrollar polticas institucionales orientadas al uso adecuado de medicamentos. El trabajo de la red de farmacovigilancia se sustenta en el desarrollo de valores como la solidaridad, el trabajo en equipo, el respeto, el inters comn sobre el individual y la preocupacin por las necesidades de la poblacin. OBJETIVOS Generales 1. Configurar un sistema nacional de farmacovigilancia mediante el fortalecimiento de los programas regionales, locales e institucionales. Especficos 1. Establecer el perfil de seguridad y del uso de los medicamentos comercializados en Colombia. 2. Proponer estrategias para prevenir la aparicin eventos adversos y problemas relacionados con el uso de medicamentos. 3. Establecer mecanismos para promover la construccin de una cultura del uso adecuado y seguro de los medicamentos. 4. Desarrollar un esquema de gestin del riesgo de los problemas de seguridad y uso inadecuado de medicamentos. 5. Apoyar el anlisis individual y colectivo de los eventos reportados. 6. Promover y liderar la realizacin de investigaciones farmacoepidemiolgicas.

La red nacional de farmacovigilancia es el conjunto de personas e instituciones que mantienen contacto entre s a travs de reportes de eventos adversos, comunicaciones e informacin en relacin con problemas de seguridad o uso correcto de medicamentos. La red incorpora personas o instituciones que han establecido contactos electrnicos, telefnicos y/o escritos con el programa de farmacovigilancia del INVIMA.
POR QU UNA RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA?

La red nacional de farmacovigilancia es una respuesta a la necesidad de intercambiar y transferir informacin, conocimientos y experiencias que generen capacidad, autonoma y poder social en la gestin del riesgo de aparicin de eventos adversos u otros problemas relacionados con medicamentos.

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QUIN Y DNDE? Situacin actual A nivel nacional existe un total de 50 instituciones que reportan y mantienen contacto con el programa nacional de 21 ciudades. El total de personas que trabajan o se interesan en temas relacionados con la farmacoepidemiologa y/o la farmacovigilancia asciende a 370, de los cuales 49 son mdicos generales, 43 mdicos especialistas, 123 farmacuticos, 29 enfermeros y 126 de otras disciplinas o profesiones. Las 370 personas hacen referencia a contactos ms que personas vinculadas a programas institucionales. Adicionalmente, se ha establecido contacto por va electrnica con 116 personas de manera peridica y 4 instituciones han participado activamente en el boletn de farmacovigilancia. Finalmente, en el marco del II Encuentro nacional, 5 instituciones presentaron trabajos en pster. Elementos de la red. La red nacional funcionar en dos diferentes niveles: institucional e individual. Lo cual se traduce en bases de datos de contacto desagregadas agrupadas por ciudades y departamentos. Nodos de la red Son nodos de la red todas las entidades instituciones que hayan establecido ms de un contacto va electrnica, escrita o telefnica con el programa nacional del INVIMA para el envo de informacin cientfica, comunicaciones de inters y/o reportes de eventos adversos. El nodo central ser el INVIMA. Segn el grado de desarrollo de los programas se establecern nodos regionales. Los nodos locales, individuales o institucionales sern las EPS, IPS, los Titulares de registros sanitarios de medicamentos, las Instituciones educativas y las Agrupaciones de usuarios o profesionales. Los individuos aislados sern parte de la red y actuarn como nodos. PROPUESTA DE RED Se propone desarrollar una red colaborativa de farmacovigilancia en la que las instituciones participantes puedan constituirse en nodos locales o regionales para la planeacin y realizacin de

actividades en su rea geogrfica de influencia y a la vez sean parte del programa nacional, sin perjuicio de las competencias legales y normas nacionales. La estrategia de red intenta una distribucin equilibrada de poder de anlisis y decisin de intervenciones en los nodos, en concordancia con la regulacin vigente. La estrategia de red no pretende nicamente el fortalecimiento de la notificacin espontnea de eventos adversos, sino tambin la implementacin de iniciativas de investigacin y vigilancia activa, la bsqueda y desarrollo de conocimiento propio que permita identificar, caracterizar y solucionar problemas de seguridad y de uso inadecuado de los medicamentos ateniendo a las realidades nacionales. En el mismo sentido, la estrategia de red busca la consolidacin de un sistema de farmacovigilancia y farmacoepidemiologa con posibilidad de ejecucin de intervenciones en los diferentes niveles de la cadena productiva farmacutica. Necesidades mnimas Las Secretaras de salud, IPS o EPS establecidas como nodos lderes debern contar con una oficina, rea o programa de farmacovigilancia, con un (as/os) profesional (es) con formacin o experiencia en el rea y dedicacin parcial o total al programa. El INVIMA debe contar con la infraestructura necesaria para realizar las funciones de coordinacin y planificacin de actividades a nivel nacional, e interrelacionarse con los diferentes nodos a nivel nacional, departamental y municipal a travs de contactos programados y espontneos. El INVIMA deber documentar y sistematizar los contactos e interacciones con cada uno de los nodos y socializar los hallazgos e informacin generada al interior de la red y a nivel internacional. Procesos En general, los siguientes son procesos a desarrollar por cada uno de los nodos para el fortalecimiento de la red: 1. Identificacin y notificacin de riesgos 2. Evaluacin de riesgos 3. Comunicacin de riesgos La informacin y comunicaciones de inters fluirn en mltiples vas entre los nodos de la red.

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La notificacin y/o anlisis deber fluir en una va desde los nodos notificadores a los nodos regionales o nacionales (Diagrama 1).

Diagrama 1. Flujo de notificacin de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y problemas relacionados con el uso de medicamentos considerando dos nodos regionales

IPS

EPS

EPS

IPS Titulares de registro sanitarios de medicamentos

Universidades

Nodo Coordinador Regional

INVIMA Universidades

Otros

Agrupaciones de Usuarios

Agrupaciones de Usuarios

Otros

La informacin relacionada con la retroalimentacin, propuestas, asesora, formacin, debe fluir en mltiples vas entre los nodos de la red, sta ser documentada y sistematizada por el Nodo central INVIMA (Diagrama 2).

Diagrama 2. Flujo de informacin sobre retroalimentacin, asesora, informacin, formacin, propuestas, investigacin relacionados con el uso de medicamentos considerando dos nodos regionales.

IPS

EPS

EPS

IPS Titulares de registro sanitarios de medicamentos

Universidades

Nodo Coordinador Regional

INVIMA Universidades

Otros

Agrupaciones de Usuarios

Agrupaciones de Usuarios

Otros

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Sistematizacin de la informacin La caracterizacin, efectividad y eficiencia de la red depender de la documentacin y la sistematizacin de las interacciones y contactos. Inicialmente funcionar como grupos electrnicos, subdivididos por regiones, individuos e instituciones. Para garantizar la integracin de individuos e instituciones que no cuenten con herramientas electrnicas a la red de farmacovigilancia, se establecern los mecanismos de documentacin de los contactos escritos o telefnicos. Se debern establecer normas bsicas de los contactos para facilitar la documentacin de los mismos. EVALUACIN Tamao de la red: Nmero de nodos totales Nmero de nodos regionales

Nmero de nodos locales Nmero de individuos Funcionamiento de la red: Nmero de interacciones (reportes y Comunicaciones) por nodo. Caractersticas de los componentes de la red (individuos, instituciones, formacin, autonoma): Formacin de los nodos Respuestas autnomas Impacto: Informes de seguridad de medicamentos Alertas generadas. Investigaciones epidemiolgicas y Farmacoepidemiolgica

REPORTE AL DA
Anlisis de datos de reportes de Sospechas de Reaccin Adversa a medicamentos

El nmero de reportes de sospechas de RAMs , a 30 de Mayo de 2006, es de 7747 (Grfica 2).

GRAFICA 2. Nmero Total de Reportes a Mayo de 2006

Es alentador observar el incremento en el nmero de reportes, en particular los provenientes de instituciones prestadoras de servicios de salud y aseguradores. As, el 49% de los reportes provienen de este tipo de entidades respecto a un 51% de la industria. Esta evolucin puede ser una muestra de la difusin nacional del programa de farmacovigilancia en el marco de las visitas de asistencia tcnica que realiza el INVIMA. Grfica 1.
GRAFICA 1. Fuente de reporte.

Se han realizado esfuerzos en la promocin del diligenciamiento completo del reporte y aunque para este periodo la categora inclasificables tuvo un descenso, contina representando una importante proporcin en el total de los reportes (14%). Grfica 3.

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GRFICA 3. Clasificacin de reportes por causalidad

GRFICA 5.

De la misma manera, la clasificacin de los reportes por severidad tiene un nmero importante de Sin clasificar, debido generalmente a la falta de datos del reporte y la imposibilidad de ampliarlos. Grafica 4. La sospecha de RAMs clasificadas como serias en algunas ocasiones genera visita directa del grupo de Farmacovigilancia para el soporte tcnico en el anlisis de casos.

La propuesta de trabajo en red sugiere el establecimiento de nodos regionales atendiendo al grado de desarrollo de los programas de farmacovigilancia. De esta manera, el departamento de Antioquia, podra considerarse un nodo regional dado que ha logrado establecer a travs de la seccional de salud un flujo de informacin de sospechas de reacciones adversas a medicamentos tanto de instituciones pblicas como privadas con programas de Farmacovigilancia, desarrollados en instituciones como el Hospital Universitario San Vicente de Paul, la Clnica Las Americas, la EPS SUSALUD, el Hospital Manuel Uribe ngel, el Hospital La Mara, entre otros. El anlisis de los reportes permite establecer el flujo de la informacin, la mayor parte de la cual es directa desde las instituciones hacia el INVIMA, excepto en Antioquia y Norte de Santander. Figura 1.

GRFICA 4. Clasificacin de reportes por severidad

FIGURA 1. Flujo de reportes nacional

Entre los cinco departamentos de mayor reporte se encuentra Antioquia con 1705 reportes, Santander con 61, Norte de Santander con 35 reportes, Boyac y Valle del Cauca con 63 y 137 reportes, respectivamente. Bogot con 863 reportes, representa un alto nmero de instituciones de salud reportantes. El porcentaje de participacin por departamentos se presenta en la Grfica 5 .

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La periodicidad en el reporte se observa en la grfica 7. La seccional de Antioquia muestra una consolidacin del programa de farmacovigilancia, representado en evolucin del nmero de reportes y constancia en el envo. Mientras que, el departamento del Valle del Cauca present un pico de reporte, en 2005, representado en 92 reacciones adversas sucedidas con antiparasitarios en una Brigada de Salud, pero sin el desarrollo de un programa de farmacovigilancia.

Nota aclaratoria: La informacin presentada en esta seccin tiene las limitaciones propias del subregistro del reporte voluntario y de los procesos de mejoramiento de la base de datos nacional.

Notifique toda sospecha de Reaccin Adversa al Medicamento. El nuevo formato de sospecha de RAMs facilitar su labor de Notificacin, consltelo en

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APORTE DE LA RED

Reporte de Eventos Adversos Relacionados con la Administracin de Antibiticos a Nivel Hospitalario Zapata Ros. R, Toro Arias. S, Moncada Gil. MA, Calvachi H. R, Ramrez Muoz. F. Clnica Las Amricas, Medelln-Colombia

MATERIALES Y MTODOS Estudio descriptivo de casos. Durante un perodo de 15 meses (agosto 2004 a noviembre 2005) fueron reportados, a travs del sistema de notificacin voluntaria, 22 eventos adversos relacionados con la administracin de antibiticos. El instrumento utilizado para la recoleccin de la informacin fue el formato de reporte de la Direccin Seccional de Salud de Antioquia (cdigo F-IVC-122-VI). Con el fin de clasificar los eventos adversos segn la causalidad, se utiliz el algoritmo de Naranjo.

INTRODUCCIN La Farmacovigilancia es una herramienta que genera informacin til para la implementacin de polticas y medidas sanitarias que permitan mejorar el perfil de seguridad, efectividad y uso adecuado de los medicamentos, en especial de uno de los grupos teraputicos de mayor impacto en su utilizacin a nivel hospitalario, los antibiticos.

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RESULTADOS
Eventos Adversos Relacionados con la Administracin de Antibiticos a Nivel Hospitalario ANTIBITICOS IMPLICADOS EN LOS EVENTOS ADVERSOS Agosto de 2004 - Noviembre de 2005 Eventos Adversos Relacionados con la Administracin de Antibiticos a Nivel Hospitalario CLASIFICACIN DE LAS REACCIONES ADVERSAS PRESENTADAS Agosto de 2004 - Noviembre de 2005
TIPO I: No inmunolgicas: (5) 23% Cefalotina; 5% Ciprofloxacino; 42%

Amoxacilina; 5% Ceftriaxona; 5% Metronidazol; 5%

Clindamicina; 5%

Vancomicina; 9% TIPO II: Inmunolgicas: (17) 77% FUENTE: Reporte de eventos adversos por notificacin voluntaria.

Ampicilina/Sulbacta m; 24% FUENTE: Reporte de eventos adversos por notificacin voluntaria.

Eventos Adversos Relacionados con la Administracin de Antibiticos a Nivel Hospitalario DISTRIBUCIN DE EVENTOS ADVERSOS POR SISTEMAS Agosto de 2004 - Noviembre de 2005
Trastornos Cardiovasculares; 1; Trastornos del Sistema 4% Nervioso; 1; 4% Trastornos de rganos y Sentidos ; 1; 4% Shock Anafilctico; 1; 4% Transtornos Renales; 2; 7%

Eventos Adversos Relacionados con la Administracin de Antibiticos a Nivel Hospitalario DISTRIBUCIN DE EVENTOS Y SUS MANIFESTACIONES EN PIEL Agosto de 2004 - Noviembre de 2005

Exantema; 1; 6% Edema; 1; 6%

Lesiones maculopapulares; 1; 6%

Eritema; 3; 17%

Prurito; 7; 38%

Trastornos Gastrointestinales; 3; 11%

Eventos en Piel; 18; 66%

Brote generalizado; 5; 27% FUENTE: Reporte de eventos adversos por notificacin voluntaria.

FUENTE: Reporte de eventos adversos por notificacin voluntaria.

Eventos Adversos Relacionados con la Administracin de Antibiticos a Nivel Hospitalario CLASIFICACIN DE CAUSALIDADA SEGN ALGORITMO DE NARANJO Agosto de 2004 - Noviembre de 2005
14 12 13

Eventos Adversos Relacionados con la Administracin de Antibiticos a Nivel Hospitalario CLASIFICACIN DE EVENTOS POR GRAVEDAD Agosto de 2004 - Noviembre de 2005
12
12 10

10 8 8 6 4 2 0 CLASIF. 1 0 PROBABLE 13 POSIBLE 8 PROBADA 1 DUDOSA 0

8
8 6 4 2 0 GRAVEDAD

MODERADA 12

SEVERA 8

LEVE 1

LETAL 1

FUENTE: Reporte de eventos adversos por notificacin voluntaria.

FUENTE: Reporte de eventos adversos por notificacin voluntaria.

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CONCLUSIONES El mtodo de notificacin voluntaria a nivel institucional ha ayudado a detectar los eventos adversos relacionados con los medicamentos y particularmente con los antibiticos. El antibitico ms implicado en el reporte de eventos adversos fue la Ciprofloxacina IV, cuya manifestacin ms presentada fue a nivel de piel (prurito y brote generalizado). La mayora de estos eventos presentados se confirmaron como moderados y probables. Despus de realizar un seguimiento a la administracin de la Ciprofloxacina IV se

evidenci mayor incidencia de molestias a nivel de la piel y del tracto gastrointestinal cuando la infusin de dicho medicamento era inferior a 35 minutos. Esta situacin se convirti en una seal de alerta para implementar la de administracin del Ciprofloxacino IV usando un equipo microgotero con el fin de aumentar el tiempo de infusin y disminuir la aparicin de eventos adversos asociados a la administracin rpida. Despus de evaluar, analizar y clasificar los eventos adversos se reportan a la Direccin Seccional de Salud de Antioquia (DSSA), quien a su vez evala los riesgos sobre los cuales vea la necesidad de tomar una medida sanitaria. La DSSA notifica al efector central que en nuestro pas es el INVIMA.

FARMACOVIGILANCIA EN NOVARTIS Constitucin de las Unidades de Seguridad Clnica y Epidemiologa (CS&E) - Farmacovigilancia

Para Novartis los reportes espontneos de eventos adversos de sus productos farmacuticos son de importancia crtica para la evaluacin del perfil de seguridad global de los medicamentos comercializados. Es por eso que en cada pas se establecieron unidades de Seguridad Clnica y Epidemiologa (CS&E) para asegurar altos estndares de cumplimiento y a su vez contar con un adecuado reporte ante las Autoridades Sanitarias cumpliendo as con los requerimientos de reporte regulatorio tanto nacional como internacionalmente. Cada unidad est conformada por el director mdico y un asociado de Seguridad Clnica responsable del reporte y seguimiento de los eventos adversos recibidos en cada pas. Procedimiento de Reporte - Plan de trabajo Novartis ha establecido varios procedimientos y polticas que le permiten cumplir todos los requerimientos Regulatorios y obligaciones mdicas y ticas a nivel mundial para recolectar, procesar, revisar y reportar toda la informacin relacionada con eventos adversos descritos y no descritos que son reportados espontneamente. Una de las polticas internas de Novartis y su

procedimiento operativo estndar (SOP por sus siglas en ingls) establece la responsabilidad de reporte de todos los eventos adversos a cada uno de los empleados o cualquier designado de Novartis y asegura que se cumpla este propsito. La responsabilidad global del procesamiento de los reportes espontneos reside dentro de cada una de las unidades de Seguridad Clnica. Esta misma poltica define el tiempo establecido para el procesamiento puntual de reportes de eventos adversos espontneos para que puedan ser remitidos oportunamente a todas las Autoridades Sanitarias. Todos los tiempos de proceso se miden en das calendario, desde el da 0, que corresponde a la fecha de recepcin de un reporte espontneo por parte de cualquier empleado de Novartis o persona designada (fecha de recibido por el fabricante). A partir del ao 2002, Novartis cuenta con una aplicacin electrnica validada para todas las unidades de CS&E a travs de la cual se recolectan y procesan los eventos adversos reportados por todas las fuentes, como eventos

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espontneos, de estudios clnicos, casos de literatura y eventos generados por programas de mercadeo post venta. En la base de datos se registran todos los casos recibidos; tanto los que cumplen como los que no con los cuatro datos mnimos establecidos para un reporte (1. Un paciente identificable, 2. Un medicamento de Novartis identificable, 3. Un reportante identificable y 4. Un evento adverso). Antes de su envo electrnico a la Unidad Central de Seguridad Clnica y Epidemiologa (C-CS&E) se verifica si el reporte es un reporte duplicado del mismo caso, se revisa el reporte inicial y la informacin adicional para un reporte existente. Toda la informacin es traducida al idioma ingls. Esta base de datos permite someter informacin de seguimiento relevante para tales eventos cumpliendo los requerimientos Regulatorios. Todo el proceso se completa dentro de un marco de tiempo definido segn los procedimientos operativos estndar (SOPs). En la Investigacin Clnica, cada investigador diligencia el formato de recoleccin de Eventos Adversos Serios que se generen durante el desarrollo del estudio clnico y lo hace llegar a Seguridad Clnica quien lo ingresa a la base de datos y enva por fax a la casa matriz dicho formato. Los reportes espontneos son recibidos por lo general a travs de los representantes de ventas quienes hacen llegar los formatos CIOMS al mdico que les reporte un evento adverso para su diligenciamiento y reporte a la unidad de Seguridad Clnica de Novartis. Experiencia de Farmacovigilancia en Novartis de Colombia A partir del ao 2002 se cre la unidad de Farmacovigilancia en Novartis de Colombia conformada por un mdico y una asistente quienes reciben entrenamiento permanente sobre las polticas de reporte. Se realizan entrenamientos peridicos generales que involucran a todo el personal de la compaa en donde se da a conocer y recuerda el procedimiento de reporte de un evento adverso. Estos entrenamientos son ms intensos en reas en donde potencialmente se puede recibir algn evento como son la recepcin,

la portera, el programa de pacientes Newlife, y los grupos de investigacin clnica entre otros. Una vez se realizaron los entrenamientos se fue consolidando el programa de Farmacovigilancia con un mayor nmero de eventos adversos y de seguimientos. Estos entrenamientos permitieron sensibilizar a todo el personal de Novartis sobre la importancia de un adecuado reporte dentro del tiempo establecido y el porque nuestros medicamentos tienen el respaldo de seguridad Clnica en beneficio de los pacientes, cumpliendo altos estndares de calidad. El rea de Farmacovigilancia ha sido auditada por evaluadores de la casa matriz en dos oportunidades, durante los aos 2003 y 2005. En la pasada auditoria, de noviembre de 2005, llamada PADE (Post Marketing Adverse Drug Experience) el resultado de CS&E Colombia fue satisfactorio sin ningn hallazgo. Se han encontrado algunas dificultades en los reportes espontneos recibidos a travs de la fuerza de ventas, ya que para la mayora de mdicos no les es fcil hacer una evaluacin de la relacin de causalidad entre el medicamento y el evento adverso reportado; algunos mdicos reportan solamente los eventos que no son descritos en la literatura y otros solo las reacciones adversas ya conocidas con el medicamento. La necesidad de involucrar al cuerpo mdico en general dentro del proceso de Farmacovigilancia es de vital importancia. Es conveniente incluir este tema dentro del programa de formacin de pregrado en todas las facultades para que los futuros mdicos se conviertan en actores clave dentro del seguimiento y farmacovigilancia de los medicamentos disponibles en el mercado. El futuro del programa est en continuar asegurando un reporte de eventos con calidad incluyendo toda la informacin posible y cumpliendo con los tiempos de reporte establecidos. Para este proceso se requiere continuar trabajando en equipo sinergizando los esfuerzos de la industria farmacutica, los profesionales de la salud, la sociedad, y las autoridades regulatorias con el fin de garantizar el perfil de seguridad de los medicamentos en beneficio de los pacientes.

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ALERTAS
Prometazina

2.

El 25 de Abril de 2006 la FDA Notific a los profesionales de salud y pacientes, sobre problemas respiratorios y algunas con muertes, que fueron reportados cuando la Prometazina se utiliz en menores de dos aos de edad. Se hizo llamado de oficio a todos los productos que contengan Prometazina como principio activo para agregar esta advertencia. En Colombia se encuentran 11 Registros sanitarios con este producto activo. La Comisin Revisora acept estos registros y los contraindic en menores de 12 aos de edad. [April 25, 2006 - Drug Information Page - FDA] Gatifloxacina El uso de gatifloxacina oral y parenteral ha sido asociado al reporte de casos serios de disglicemia (hiper o hipoglicemia) durante su uso. Las alertas descritas, as como el soporte bibliogrfico consultado, son concluyentes en cuanto al riesgo de disglicemia asociados al uso de gatifloxacina en comparacin con otras Quinolonas u otros antibiticos. Factores de riesgo tales como adultos mayores de 65 aos, insuficiencia renal as como el uso concomitante con otros medicamentos que alteren la glucosa pueden aumentar el riesgo de disglicemias. Su contraindicacin en diabetes, se encuentra claramente sustentada. De acuerdo a lo anterior el grupo de Farmacovigilancia realiz un informe de seguridad que envi a la comisin Revisora con las siguientes recomendaciones: 1. Modificar el inserto y etiquetado de los productos disponibles en el pas con el principio activo gatifloxacina, ampliando en estos la contraindicacin de su uso en diabetes, el riesgo de disglicemias de acuerdo a los casos reportados. Los factores de riesgo deben ser incluidos dentro de las precauciones.

Para el caso de la gatifloxacina oftlmica, si bien es claro, de acuerdo al PSURDs allegado por laboratorios titular que las concentraciones sanguneas encontradas alcanzan niveles inferiores o iguales a los 5ng/ml y que en los casos de disglicemia reportados no se describe relacin causal con el medicamento, se deben extender las precauciones y contraindicaciones reportadas para las formas farmacuticas orales.

Trasylol (aprotinina) Bayer Health Care en oficio radicado el 12 de Mayo del presente ao notific al INVIMA sobre la seguridad referente al Aumento en la frecuencia de Informes sobre Reacciones de Hipersensibilidad no fatales a Trasylol. Bayer en el momento se encuentra trabajando en un anlisis detallado de todos los casos reportados desde 1984 hasta finales de 2005 para determinar el mejor manejo de Riesgos de Reacciones de Hipersensibilidad. En Colombia se encuentra con este nombre un solo registro aprobado como Aprotinina, y 4 registros ms con el mismo principio activo pero diferentes nombres comerciales, el cual se encuentra vencido desde Diciembre de 2005. Ante el INVIMA no se han reportado estas reacciones, hasta el momento. Sin embargo, se espera que los profesionales de la Salud que conozcan algn tipo de estas reacciones notificarla al Grupo de Farmacovigilancia del INVIMA.

COMIT EDITORIAL
DIRECCIN: JUDITH MESTRE A. Subdirectora de Medicamentos, INVIMA. Edicin: CLAUDIA VACCA, Farmacutica, Farmacoepidemiloga, Docente Universidad Nacional de Colombia. NANCY ANGULO, Mdica Toxicloga Clnica, INVIMA; JOS GILBERTO OROZCO DAZ, Mdico, Farmaclogo, Epidemilogo, Docente Universidad Nacional de Colombia; ESPERANZA HOLGUN HERNNDEZ, Mdica, Farmacloga, Epidemiloga, Docente U. Javeriana; RODRGO VALCRCEL, Mdico, INVIMA, FREDY JIMNEZ, Farmacutico, INVIMA, JOS JULIN LPEZ, Farmacutico, Epidemilogo Clnico, Docente Universidad Nacional de Colombia.

Ministerio de Proteccin Social

UNIVERSIDAD

NACIONAL
SEDE BOGOT

DE COLOMBIA

INVIMA