INFORME.

Hardware y software en la Industria Farmacutica.

Nombre: Lissette Quitana Ortega. Asignatura: Ciencias de la Coputacin. Curso: Tercer semestre. Carrera: Ingeniera en Qumica. Profesor: Andres Aguila Gaete.

Las tecnologas de la Informacin y la comunicacin son herramientas valiosas dentro del entorno productivo de Industria del sector Farmacutico. En particular, se estudiaron las caractersticas bsicas de Software para manejo de Informacin en el rea de Produccin de Industria Farmacutica, desde un punto de vista funcional. Se identificaron tres mdulos que integran un sistema de este tipo: Mdulo de Manejo de Inventario, Mdulo de Control de la Produccin y Mdulo de Planeacin y Programacin de la produccin. La integracin de estos mdulos permite la sistematizacin de la Informacin manejada en reas Productivas. ATRIBUTOS DE LOS MDULOS DE MANEJO DE INVENTARIO, PLANEACIN Y PROGRAMACIN DE LA PRODUCCIN Y CONTROL DE LA PRODUCCIN

La identificacin de los atributos de estos mdulos facilita la desagregacin de los requerimientos funcionales particulares a Industria Farmacutica, segn su tipo de produccin, como se ver a continuacin: 1.1. Mdulo de manejo de inventario: El manejo de las materias primas en las industrias de procesos generalmente tiene restricciones especficas debido a que en el caso de estas industrias se trabaja con materias primas perecederas (con fechas de expiracin), a diferencia de la gran mayora de las materias primas utilizadas por la industria de manufactura [5]. Esto condiciona el sistema de inventario que se considera como ideal para este tipo de industria, que por lo general maneja FIFO (First in, first out) FEFO (First expires, first out). Algunas materias primas necesitan de condiciones especiales para su almacenamiento y conservacin, luego las reas o capacidades de los equipos con los que se cuente representan otra limitante en cuanto a la cantidad de pedido que puede ordenarse y por supuesto mantenerse, lo que influencia directamente la funcin de manejo de inventario, adquisicin de materias primas, y desde luego la de planeacin y programacin de la produccin. En Industria Farmacutica, hay diferentes clasificaciones de materias primas, materiales y productos, y cada una debe estar contemplada dentro del sistema de manejo de inventario, para su codificacin en el sistema. Tales categoras generalmente pueden ser: Segn su estado en la organizacin: o Materia prima en cuarentena (an no liberada por Control de Calidad para su uso en el proceso de manufactura). o Materia prima liberada por control de calidad. o Producto en proceso o Graneles o Producto terminado (sin liberar) o Producto terminado liberado. o Productos producidos en planta como sistemas de apoyo: agua y aire comprimido. Segn su funcin en el producto: _ Principios activos _ Excipientes _ Envases y empaques, etiquetas, accesorios para dosificacin, material de codificacin interna. _ Insumos que no se incorporan al producto pero que son necesarios en algunas operaciones: Detergentes, desinfectantes y sanitizantes para limpieza de equipos, reas de produccin, uniformes, e indumentaria Segn condiciones de almacenamiento _ Materias primas voltiles. _ Gases industriales _ Materias primas higroscpicas. _ Materias primas y producto terminado que requieran cadena de fro para su almacenamiento. _ Materias primas y producto terminado controlados por el Fondo Nacional de Estupefacientes. _ Materias primas estriles. _ Materias primas y producto terminado que no exigen ningn tipo de medida extraordinaria para su almacenamiento. Cada organizacin maneja una o ms de estas clasificaciones para su sistema de codificacin interno y control de inventario, por lo que este punto puede diferir entre cada organizacin. La clasificacin de las materias primas entre Principios activos ( Ingrediente activo, componente superordinado) y Auxiliares ( excipientes, componentes subordinados), introduce otra limitante en el manejo de inventario y planeacin de produccin, ya que la cantidad disponible de principio activo limitar la cantidad de unidades por lote que pueda producirse. Dentro del sistema de Inventario, debe tenerse en cuenta que para la identificacin y cuantificacin de las Materias Primas disponibles deben utilizarse unidades diferentes a las que utilizara la Industria de Manufactura convencional (UN), debido a su naturaleza No discreta, las unidades son de volumen y masa (L, Gal, mL, g, Kg, Ton) adems debe tenerse en cuenta que el sistema debe manejar los mltiplos y submltiplos de la determinada unidad, ya que no todas las materias primas sern pedidas en la misma proporcin, por ejemplo, una industria puede pedir 2000L de Alcohol, pero de aceitesesenciales como saborizantes ser suficiente dispensar y pedir en mL. Debe guardase un registro cuidadoso de todo lo que hay en inventario, de modo que permita la trazabilidad completa del producto, luego hay necesidad de incluir los protocolos de recepcin de

materias primas, los formatos a ser diligenciados, los certificados de control de calidad y etiquetas de codificacin interna. La informacin alimentada y procesada por el mdulo de manejo de inventario constituye una entrada para el mdulo de control, y el de planeacin y programacin de actividades, luego la validacin de los datos es fundamental para el funcionamiento correcto del sistema. Este mdulo puede ser del tipo de sistemas trasaccionales (De los ms sencillos), y su funcin principal ser el registro de todos los movimientos de inventario y por supuesto la codificacin interna para mantener la trazabilidad en el proceso. 1.2. Mdulo de planeacin y programacin de la produccin: El mdulo de planeacin y programacin de la produccin organiza los cronogramas de produccin de modo que el ritmo de produccin responda a la demanda. Este mdulo pertenece a los sistemas de apoyo a toma de decisiones, que estn un nivel arriba de complejidad respecto a los Transaccionales, por lo que requiere un mayor procesamiento de informacin. Los atributos bsicos de este mdulo en relacin con el ambiente productivo farmacutico se indican a continuacin: La industria de procesos requiere informacin detallada de la secuencia de operaciones unitarias del proceso para realizar la planeacin a largo y mediano plazo, en cambio en industria de manufactura esta informacin no es tan necesaria sino hasta el punto de la Programacin. El manejo de los recursos debe ser acorde con la capacidad instalada para producir determinado producto. Esta capacidad instalada se refiere a: o la capacidad de equipos disponibles en la lnea de produccin del producto proyecto. o El personal disponible para las actividades de produccin (turnos de trabajo que maneje la organizacin, cantidad de personal necesario) o La capacidad en cuanto a sistemas de apoyo crtico. Una de las caractersticas mas importantes de la industria farmacutica es su produccin por lotes, lo que tambin es determinante a la hora de la planeacin y programacin, en cuanto a que debe tenerse sumo cuidado no solo con la planeacin de materiales, de la capacidad de la planta sino tambin con el perfil de utilidades por producto, crtico a la hora de programar el tamao de lote. En industria farmacutica Nacional, generalmente se maneja produccin multi proceso, multiproducto, luego las funciones de planeacin y programacin deben ser cuidadosamente ejecutadas, dependiendo muchas veces el cronograma y la programacin de produccin de las caractersticas de los activos y/o excipientes de los productos a programarse segn el tipo de limpieza que deba realizarse (Si es entre producto y producto, o entre lote y lote del mismo producto, los protocolos de limpieza y los tiempos de este procedimiento varan), por lo que se utiliza la produccin por campaa, que es una estrategia que debe tenerse en cuenta para planear y programar la produccin. En este punto es fundamental el conocimiento de la demanda (Perfil y actividad make to order make to stock) de los productos de la empresa, para elegir adecuadamente el mejor enfoque filosfico (JIT o MRP, JIT-MRP) para el sistema formal de informacin a implementarse. Otra variable importante que debe tenerse en cuenta en las funciones de planeacin y programacin es la inestabilidad de las relaciones proveedor comprador en cuanto a la adquisicin de materias primas diferentes al material de acondicionamiento, esto puede ser causante de desvos en los cronogramas planteados, o de gastos adicionales para poder cumplir con la programacin establecida. La industria Farmacutica, por trabajar con normas BPM, cuenta con procesos validados, trabaja con equipos calificados y adems debe tener programas establecidos de mantenimiento tanto preventivo como correctivo. El tipo de mantenimiento preventivo debe estar programado al igual que las actividades de limpieza como una actividad ms en la planta, por lo que debe incluirse en esta funcin, adems para no programar trabajos en ese determinado equipo en el momento en que se encuentra en esta operacin. Otra de las implicaciones de trabajar con normas BPM, es el hecho de contar con procesos validados, esto simplifica muchas de las variables del mdulo de ingeniera, para la planeacin y programacin de la produccin debido a que ya se han establecido ciertas condiciones de tipo estndar con su correspondiente desviacin, como por ejemplo tiempos de operacin, rangos de temperatura, calidades determinadas para las materias primas, entre otros. Otro requerimiento importante para la industria farmacutica es la interactividad de la interface del software para la funcin de planeacin, que permita de manera sencilla ingresar datos, y modificar cronogramas, ya que a pesar de trabajar con procesos validados, existe la posibilidad de desvos en tiempos de produccin.

1.3. Mdulo de control: - Una de las herramientas ms valiosas para el aseguramiento y control de calidad de productos farmacuticos, muy bien definida en los lineamientos de las Buenas prcticas de manufactura es la documentacin. El mdulo de control debe cumplir con los estndares regulados por esta norma, en cuanto a que por medio de la documentacin debe ser posible la trazabilidad completa del proceso productivo y del producto. El mdulo de control debe actuar adems, facilitando la administracin por excepcin, de modo que la empresa pueda concentrarse en mejorar sus procesos, por medio de las herramientas de anlisis estadstico y grficas. Es importante tambin debido a la gran importancia de la veracidad de la informacin, el manejo de diferentes niveles de acceso a ella, por medio de sistemas de Inicio de sesin para cada usuario que determinan las operaciones que puede realizar cada individuo que tenga acceso al sistema, segn su nivel en la organizacin (Muy importante el tema de firma electrnica), en cuanto a autoridad sobre la informacin; adems de un sistema de validacin de datos y de control de cambios realizados. Por otro lado, debido a la gran cantidad de informacin que debe procesar y almacenar este mdulo, en este caso es fundamental contar con el hardware adecuado que sea capaz de almacenar estas bases de datos (Data center). ste ltimo mdulo bien podra ser tambin construido como Sistema Transaccional, ya que su funcin es el registro de monitoreos, y facilitar la administracin por excepcin cuando algn valor para una especificacin determinada tienda efectivamente se salga del rango de desviacin aceptado para dicha variable.