AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

4321/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1
NR. 4322/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11
NR. 4323/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11
NR. 4324/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11
NR. 4325/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SIMVASTATINĂ TEVA 5 mg comprimate filmate

SIMVASTATINĂ TEVA 10 mg comprimate filmate
SIMVASTATINĂ TEVA 20 mg comprimate filmate
SIMVASTATINĂ TEVA 40 mg comprimate filmate
SIMVASTATINĂ TEVA 80 mg comprimate filmate
Simvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect:
1. Ce este Simvastatină Teva şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Simvastatină Teva
3. Cum să luaţi Simvastatină Teva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Simvastatină Teva
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SIMVASTATINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Simvastatină Teva este un medicament folosit pentru scăderea concentraţiei de colesterol, a

colesterolului „rău” (LDL-colesterol) şi a substanţelor grase denumite trigliceride din sânge.
Pe lângă aceste utilizări, Simvastatină Teva creşte concentraţia de colesterol „bun” (HDL-colesterol)
din sânge.
În timp ce luaţi acest medicament, trebuie să ţineţi un regim alimentar care să vă scadă concentraţia
colesterolului. Simvastatina face parte dintr-o clasă de medicamente denumite statine.

Simvastatină Teva este utilizat împreună cu regimul alimentar dacă aveţi:

- O concentraţie crescută de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară) sau concentraţii
crescute ale grăsimilor în sânge (hiperlipidemie mixtă)
- O boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care determină
creşterea concentraţiei colesterolului în sânge. De asemenea, vi se pot administra şi alte
tratamente.
- O boală cardiacă coronariană (BCC) sau prezentaţi un risc mare de apariţie a BCC (deoarece
aveţi diabet zaharat, aţi avut în trecut accident vascular cerebral sau o altă afecţiune a vaselor de
sânge). Simvastatină Teva vă poate prelungi durata vieţii prin reducerea riscului de boli
cardiace, indiferent de concentraţia colesterolului în sângele dumneavoastră.

Majoritatea oamenilor nu prezintă simptome imediate determinate de concentraţia crescută a

colesterolului. Medicul dumneavoastră vă poate măsura concentraţia colesterolului printr-un test

1
simplu de sânge. Prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră în mod regulat, urmăriţi-vă concentraţia
colesterolului şi discutaţi despre obiectivele dumneavoastră cu medicul.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI SIMVASTATINĂ TEVA

NU luaţi Simvastatină Teva

- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Simvastatină Teva (vezi pct. 6 “Informaţii suplimentare”)
- Dacă în prezent aveţi o tulburare a ficatului
- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
- Dacă în acelaşi timp utilizaţi unul sau mai multe dintre următoarele medicamente:
- itraconazol, ketoconazol sau posaconazol (medicamente pentru tratamentul infecţiilor
fungice),
- eritromicină, claritromicină sau telitromicină (antibiotice pentru tratamentul infecţiilor),
- inhibitori de protează cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir (inhibitorii
de protează sunt utilizaţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV),
- nefazodonă (un medicament care tratează depresiile).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Simvastatină Teva

Spuneţi medicului dumneavoastră:

- despre orice afecţiuni medicale inclusiv alergii,
- dacă beţi cantităţi mari de alcool etilic,
- dacă aţi avut boli ale ficatului. Simvastatină Teva poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
- dacă urmează să vi se facă o operaţie. Este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului cu
Simvastatină Teva pentru o scurtă perioadă de timp.

Medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceţi teste de sânge înainte de a începe tratamentul cu
Simvastatină Teva, pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră. De asemenea,
medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceţi teste de sânge după începerea tratamentului cu
Simvastatină Teva, pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi boli severe ale plămânilor.

Dacă prezentaţi dureri musculare inexplicabile, hipersensibilitate musculară sau slăbiciune la

nivelul muşchilor, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Este necesar acest lucru
deoarece, în cazuri rare, aceste probleme musculare pot fi grave, incluzând distrugere a
muşchilor, care determină deteriorare a rinichilor; foarte rar, au survenit decese.

Riscul de afectare musculară este mai mare la doze mari de Simvastatină Teva şi la anumiţi pacienţi.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul
dumneavoastră:
- consumaţi cantităţi mari de alcool etilic,
- aveţi probleme ale rinichilor,
- aveţi afecţiuni ale tiroidei,
- aveţi vârsta peste 65 de ani,
- sunteţi femeie,
- aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care reduc
concentraţia de colesterol numite „statine” sau „fibraţi”,
- dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi o afecţiune musculară ereditară.

Utilizarea altor medicamente

Este deosebit de important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele
medicamente. Administrarea Simvastatină Teva cu oricare dintre aceste medicamente poate creşte

2
riscul de afecţiuni musculare (unele dintre acestea au fost deja prezentate la punctul de mai sus „Nu
luaţi Simvastatină Teva”).
- ciclosporină (un medicament utilizat adesea la pacienţii la care s-a efectuat transplant de
organe),
- danazol (un medicament antihormonal care este utilizat în tratamentul endometriozei),
- medicamente cum sunt itraconazol, ketoconazol, fluconazol sau posaconazol (medicamente
împotriva infecţiilor fungice),
- fibraţi cum sunt gemfibrozil şi bezafibrat (medicamente pentru scăderea concentraţiei
colesterolului),
- eritromicină, claritromicină, telitromicină sau acid fusidic (medicamente împotriva infecţiilor
bacteriene),
- inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir
(medicamente împotriva SIDA),
- nefazodonă (un medicament antidepresiv),
- amiodaronă (un medicament utilizat pentru bătăile neregulate ale inimii),
- verapamil, diltiazem sau amlodipină (medicamente pentru tensiunea arterială mare, dureri în
piept asociate cu o boală a inimii sau alte afecţiuni ale inimii),
- colchicină (un medicament utilizat pentru tratamentul gutei).

În afară de medicamentele prezentate mai sus, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără
prescripţie medicală. În special, anunţaţi-vă medicul dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
- medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge cum sunt warfarină,
fenprocumonă sau acenocumarol (anticoagulante),
- fenofibrat (alt medicament utilizat pentru scăderea concentraţiei colesterolului),
- niacină (alt medicament utilizat pentru scăderea concentraţiei colesterolului),
- rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei).

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi niacină (acid nicotinic) sau un medicament
care conţine niacină şi sunteţi chinez.

Utilizarea Simvastatină Teva cu alimente şi băuturi

Sucul de grepfrut conţine una sau mai multe componente care influenţează transformarea unor
medicamente, cum este Simvastatină Teva. Ca urmare, consumul de suc de grepfrut trebuie evitat.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Simvastatină Teva dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea
fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Simvastatină Teva, opriţi imediat
tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Nu luaţi Simvastatină Teva dacă alăptaţi, deoarece nu se ştie dacă medicamentul este excretat în lapte.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea au fost studiate la băieţi cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani şi fete care au
început să aibă menstruaţie de cel puţin un an (vezi pct. 3 Cum să luaţi Simvastatină Teva).
Simvastatină Teva nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 10 ani. Pentru mai multe informaţii, discutaţi
cu medicul dumneavoastră.

3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat faptul ca Simvastatină Teva să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule

sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau al folosirii utilajelor,
trebuie să aveţi în vedere faptul că au fost raportate cazuri rare de ameţeli.

Informaţii importante privind unele componente ale Simvastatină Teva

Simvastatină Teva conţine un tip de zahăr, denumit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a
atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua
acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI SIMVASTATINĂ TEVA

Luaţi întotdeauna Simvastatină Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În timp ce luaţi Simvastatină Teva, trebuie să ţineţi un regim alimentar care să vă scadă concentraţia
colesterolului.

Doza uzuală recomandată este de un comprimat Simvastatină Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg sau
80 mg o dată pe zi, administrat pe cale orală.

La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani), doza uzuală recomandată este de 10 mg pe
zi, seara. Doza maximă recomandată este de 40 mg pe zi.

Doza de 80 mg este recomandată doar pacienţilor adulţi care au o concentraţie foarte mare de
colesterol şi un risc crescut de boală cardiacă şi ale căror concentraţii de colesterol nu a scăzut
suficient în cazul administrării de doze mai mici.

Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită în funcţie de afecţiunile dumneavoastră, tratamentul

curent şi starea de risc personal.

Luaţi Simvastatină Teva seara. Poate fi luat cu sau fără alimente. Doza iniţială uzuală este de 10, 20
sau, în unele cazuri, 40 mg simvastatină o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza
până la maxim 80 mg pe zi, după un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni. Nu luaţi mai mult de
80 mg pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, mai ales dacă luaţi anumite medicamente
dintre cele prezentate mai sus sau care au anumite atenţionări privind rinichii. Continuaţi să luaţi
Simvastatină Teva, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris simvastatină în asociere cu chelatori ai acizilor biliari
(medicamente pentru scăderea concentraţiei colesterolului), trebuie să luaţi Simvastatină Teva cu cel
puţin 2 ore înainte de sau la peste 4 ore după administrarea unui chelator al acizilor biliari.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Simvastatină Teva

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Simvastatină Teva

Nu luaţi o doză dublă. Pur şi simplu luaţi doza uzuală de Simvastatină Teva, în mod obişnuit, în ziua
următoare.

4
Dacă încetaţi să luaţi Simvastatină Teva

Este posibil să vă crească din nou concentraţia colesterolului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Simvastatină Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie cât de des au fost raportate reacţiile adverse:
- rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000,
- foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000,
- cu frecvenţă necunoscută.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse grave rare.

Dacă apar oricare dintre aceste reacţii adverse grave, opriţi administrarea medicamentului şi
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai
apropiat spital.
- dureri, sensibilitate, slăbiciune sau crampe musculare. În rare cazuri, aceste probleme
musculare pot fi grave, incluzând distrugere musculară, care determină deteriorarea rinichilor;
foarte rar, au survenit decese.
- reacţii de hipersensibilitate (alergice) incluzând:
- umflare a feţei, limbii şi gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie,
- dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi şoldurilor,
- erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune în muşchii membrelor şi ai gâtului,
- dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor,
- inflamaţii ale vaselor de sânge,
- învineţire neobişnuită, erupţii şi tumefiere a pielii, urticarie, sensibilitate a pielii la
lumina soarelui, febră, înroşire trecătoare a feţei,
- scurtare a respiraţiei şi senzaţie de rău,
- simptome asemănătoare lupusului (incluzând erupţii pe piele, tulburări articulare şi
efecte asupra celulelor din sânge)
- inflamaţii ale ficatului însoţite de îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, mâncărimi, urină de
culoare închisă sau scaun de culoare deschisă, insuficienţă hepatică (foarte rar)
- inflamaţie a pancreasului, adesea însoţită de dureri abdominale severe.

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse rare:

- număr mic al celulelor roşii din sânge (anemie)
- amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor
- durere de cap, senzaţie de furnicături, ameţeli
- tulburări digestive (durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă,
vărsături)
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, cădere a părului
- slăbiciune
- dificultăţi la adormire (foarte rar)
- memorie slabă (foarte rar)

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse, dar frecvenţa nu poate fi estimată pe baza
datelor disponibile (frecvenţă necunoscută):
- disfuncţie erectilă
- depresie
- inflamaţie a plămânilor, care determină probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau
scurtare a respiraţiei sau febră

5
În cazul administrării anumitor statine, au fost raportate următoarele evenimente adverse: tulburări ale
somnului, incluzând coşmaruri, pierdere a memoriei, disfuncţii sexuale.

Valori ale testelor de laborator

La efectuarea unor analize de sânge s-au observat creşteri ale valorilor testelor funcţiei hepatice şi ale
unei enzime musculare (creatin-kinază).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SIMVASTATINĂ TEVA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizaţi Simvastatină Teva comprimate după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Simvastatină Teva

Substanţa activă este simvastatină. Fiecare comprimate conţine simvastatină 5, 10, 20, 40 sau 80 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat de
porumb, butilhidroxianisol (E320), stearat de magneziu, acid ascorbic şi acid citric monohidrat,
hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 3350, triacetat de gliceril (E1518), oxid roşu de fer, 5, 10, 20,
80 mg: oxid galben de fer, 5, 80 mg: oxid negru de fer.

Cum arată Simvastatină Teva şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate.
- Simvastatină Teva 5 mg: comprimatele filmate sunt convexe, de culoare galben-brun, marcate
cu “7152” pe una dintre feţe şi cu “93” pe cealaltă faţă.
- Simvastatină Teva 10 mg: comprimatele filmate sunt convexe, de culoare roz deschis, marcate
cu “7153” pe una dintre feţe şi cu “93” pe cealaltă faţă.
- Simvastatină Teva 20 mg: comprimatele filmate sunt convexe, de culoare ocru, marcate cu
“7154” pe una dintre feţe şi cu “93” pe cealaltă faţă.
- Simvastatină Teva 40 mg: comprimatele filmate sunt convexe, de culoare roz, marcate cu
“7155” pe una dintre feţe şi cu “93” pe cealaltă faţă.
- Simvastatină Teva 80 mg: comprimatele filmate sunt în formă de capsulă, de culoare roşu-
cărămiziu, marcate cu “7156” pe una dintre feţe şi cu “93” pe cealaltă faţă.

Simvastatină Teva este disponibil în ambalaje conţinând 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 sau
100 comprimate filmate şi ambalaj pentru uz spitalicesc a 50x1 comprimate. Simvastatină Teva
10 mg, 20 mg şi 40 mg sunt disponibile şi în ambalaje conţinând 84 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ

Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti
România
Telefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23

Fabricanţi
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Marea Britanie

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Olanda

Teva Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Immeuble Palatin 1, 1 Cour du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex
Franţa

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Ungaria

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70
Opava, Komárov
Republica Cehă

Teva Pharma S.L.U.

Anabel segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 Madrid
C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

AT Daxistin 20/40//80 mg Filmtabletten

BE Simvapharma 5/10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten
BG Simvastatin Teva Pharma 5/10/20/40 mg film-coated tablets
CZ Simvastatin Teva 10/20/40 mg film-coated tablets
DE Simva Teva CSE 5/10/20/40/80 mg Filmtabletten
DK Daxistin 5/10/20/40/80 mg, filmovertrukne tabletter
EE Simvastatin Teva (5, 10, 20, 40 & 80 mg)
EL Simvastatin Teva 5/10/20/40/80 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
ES Simvastatina Tevagroup 5/10/20/40/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Daxistin 5/10/20/40/80 mg kalvopäällysteistä tablettia
FR Simvastatine Teva Pharma 5/10/20/40/80 mg, comprimé pelliculé
HU Simvastatin-Teva 10, 20, 40, 80 mg filmtabletta
IE Simvastatin 5//10/20/40/80 mg Film-coated tablets
IT Simvastatina Dorom 5/10/20/40/80 mg, compresse rivestite con film
LT Simvastatin Teva 5/10/20/40/80 mg plėvele dengtos tabletės
LU Simvapharma 5/10/20/40/80 mg comprimés pelliculés
LV Simvastatin Teva 5/10/20/40/80 mg film-coated tablets

7
NL Simvastatine 10/20/40/80 mg Teva, filmomhulde tabletten
NO Daxistin 5/10/20/40/80 mg tabletter, filmdrasjerte
PL Simvastatin Teva Pharma (5, 10, 20, 40 & 80 mg)
PT Sinvastatina Talgev (10, 20, 40 & 80 mg)
RO Simvastatină Teva 5/10/20/40/80 mg comprimate filmate
SE Daxistin 5/10/20/40/80 mg filmdragerade tabletter
SI Simvastatin Pliva 5/10/20/40/80 mg filmsko obložene tablete
SK SIMVATEV 10/20/40 mg

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012.