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Preguntas sobre los elementos de AS9100

Nota: No todos los requisitos están documentados aquí. Si los requisitos son idénticos a los de ISO 9001, no se
incluirán en la lista.

Cov Requisito AS9100 Evaluación Pruebas Edició

n

 4.1 Requisitos generales AS9100 es idéntica a ISO 9001 en esta

cláusula. Véanse las notas de la sección ISO
9001 anterior.
 4.2.1 Requisitos de la documentación:  Adecuado
General  Implementado
4.2.1.f requisitos del sistema de calidad  Eficaz
impuestos por las autoridades reguladoras
aplicables.
 4.2.1 Requisitos de la documentación:  Adecuado
General  Implementado
La organización debe asegurarse de que el  Eficaz
personal tiene acceso a la documentación del
SGC y conoce los procedimientos
pertinentes. Los representantes del cliente
y/o de las autoridades reguladoras tendrán
acceso a la documentación del SGC.
 4.2.2 Manual de calidad  Adecuado
4.2.2.b cuando se haga referencia a los  Implementado
procedimientos documentados, se mostrará  Eficaz
claramente la relación entre los requisitos de
esta Norma Internacional y los
procedimientos documentados.
 4.2.3 Control de documentos  Adecuado
La organización coordinará los cambios en  Implementado
los documentos con los clientes y/o las  Eficaz
autoridades reguladoras de acuerdo con los
requisitos contractuales o reglamentarios.
 4.2.4 Control de los registros  Adecuado
El procedimiento documentado definirá el  Implementado
método de control de los registros creados  Eficaz
y/o conservados por los proveedores.
 4.2.4 Control de los registros  Adecuado
Los registros deberán estar disponibles para  Implementado
su revisión por parte de los clientes y las  Eficaz
autoridades reguladoras de conformidad con
los requisitos contractuales o reglamentarios.
 4.2.3 Gestión de la configuración  Adecuado
La organización debe establecer, documentar  Implementado
y mantener un proceso de gestión de la  Eficaz
configuración adecuado al producto.
 5.1 Compromiso de la dirección AS9100 es idéntica a ISO 9001 en esta
cláusula. Véanse las notas de la sección ISO
9001 anterior.

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 5.2 Orientación al cliente AS9100 es idéntica a ISO 9001 en esta

cláusula. Véanse las notas de la sección ISO
9001 anterior.
 5.3 Política de calidad AS9100 es idéntica a ISO 9001 en esta
cláusula. Véanse las notas de la sección ISO
9001 anterior.
 5.4 Planificación AS9100 es idéntica a ISO 9001 en esta
cláusula. Véanse las notas de la sección ISO
9001 anterior.
 5.5.1 Responsabilidad y autoridad AS9100 es idéntica a ISO 9001 en esta
cláusula. Véanse las notas de la sección ISO
9001 anterior.
 5.5.2.d la libertad organizativa para resolver  Adecuado
cuestiones relativas a la calidad.  Implementado
 Eficaz
 5.5.3 Comunicación interna AS9100 es idéntica a ISO 9001 en esta
cláusula. Véanse las notas de la sección ISO
9001 anterior.
 5.6 Responsabilidad de la dirección AS9100 es idéntica a ISO 9001 en esta
cláusula. Véanse las notas de la sección ISO
9001 anterior.
 6.1 Provisión de recursos AS9100 es idéntica a ISO 9001 en esta
cláusula. Véanse las notas de la sección ISO
9001 anterior.
 6.2 Recursos humanos AS9100 es idéntica a ISO 9001 en esta
cláusula. Véanse las notas de la sección ISO
9001 anterior.
 6.3 Infraestructuras AS9100 es idéntica a ISO 9001 en esta
cláusula. Véanse las notas de la sección ISO
9001 anterior.
 6.4 Entorno laboral  Adecuado
Nota: Los factores que pueden afectar a la  Implementado
conformidad del producto son la  Eficaz
temperatura, la humedad, la iluminación, la
limpieza, la protección contra descargas
electrostáticas, etc.
 7.1.e la identificación de recursos para  Adecuado
apoyar la operación y el mantenimiento del  Implementado
producto.
 Eficaz
 7.2.1 Determinación de los requisitos AS9100 es idéntica a ISO 9001 en esta
relacionados con el producto cláusula. Véanse las notas de la sección ISO
9001 anterior.
 7.2.2.d Se han evaluado los riesgos (por  Adecuado
ejemplo, nuevas tecnologías, plazos de  Implementado
entrega cortos).
 Eficaz
 7.2.3 Comunicación con los clientes AS9100 es idéntica a ISO 9001 en esta
cláusula. Véanse las notas de la sección ISO
9001 anterior.
 7.3 Diseño y desarrollo Exclusión

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 7.4.1 Proceso de compra  Adecuado

La organización será responsable de la  Implementado
calidad de todos los productos adquiridos a  Eficaz
los proveedores, incluidas las fuentes
designadas por el cliente.
 7.4.1 Proceso de compra
La organización deberá:
 7.4.1.a mantener un registro de proveedores  Adecuado
homologados que incluya el alcance de la  Implementado
homologación;
 Eficaz
 7.4.1.b revisar periódicamente el desempeño  Adecuado
de los proveedores; los registros de estas  Implementado
revisiones se utilizarán como base para
establecer el nivel de los controles a  Eficaz
implementar;
 7.4.1.c definir las medidas necesarias que  Adecuado
deben tomarse cuando se trata de  Implementado
proveedores que no cumplen los requisitos;
 Eficaz
 7.4.1.d garantizar, cuando sea necesario,  Adecuado
que tanto la organización como todos los  Implementado
proveedores utilicen fuentes de procesos
especiales aprobadas por el cliente;  Eficaz

 7.4.1.e garantizar que la función responsable  Adecuado

de aprobar los sistemas de calidad de los  Implementado
proveedores tenga autoridad para rechazar
el uso de fuentes.  Eficaz

 7.4.2.d el nombre u otra identificación  Adecuado

positiva, y las ediciones aplicables de  Implementado
especificaciones, planos, requisitos de
proceso, instrucciones de inspección y otros  Eficaz
datos técnicos pertinentes,
 7.4.2.e requisitos de diseño, ensayo,  Adecuado
examen, inspección e instrucciones  Implementado
relacionadas para la aceptación por parte de
la organización,  Eficaz

 7.4.2.f Requisitos de las muestras de ensayo  Adecuado

(por ejemplo, método de producción,  Implementado
número, condiciones de almacenamiento)
para la aprobación del diseño, la inspección,  Eficaz
la investigación o la auditoría,
 7.4.2.g requisitos relativos a  Adecuado
- notificación del proveedor a la organización  Implementado
del producto no conforme y  Eficaz
- disposiciones para la aprobación por parte
de la organización del material no conforme
del proveedor
 7.4.2.h requisitos para que el proveedor  Adecuado
notifique a la organización los cambios en la  Implementado
definición del producto y/o proceso y, cuando
sea necesario, obtenga la aprobación de la  Eficaz
organización,

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 7.4.2.i derecho de acceso de la organización,  Adecuado

su cliente y las autoridades reguladoras a  Implementado
todas las instalaciones implicadas en el
pedido y a todos los registros aplicables, y,  Eficaz

 7.4.2.j requisitos para que el proveedor  Adecuado

transmita a los proveedores subalternos los  Implementado
requisitos aplicables en los documentos de
compra, incluidas las características clave  Eficaz
cuando sea necesario.
 7.4.3.
Las actividades de verificación pueden incluir
 7.4.3.a obtener pruebas objetivas de la  Adecuado
calidad del producto de los proveedores (por  Implementado
ejemplo, documentación adjunta, certificado
de conformidad, informes de pruebas,  Eficaz
registros estadísticos, control de procesos),
 7.4.3.b inspección y auditoría en las  Adecuado
instalaciones del proveedor,  Implementado
 Eficaz
 7.4.3.c revisión de la documentación  Adecuado
requerida,  Implementado
 Eficaz
 7.4.3.d inspección de los productos a su  Adecuado
recepción, y  Implementado
 Eficaz
 7.4.3.e delegación de la verificación al  Adecuado
proveedor, o certificación del proveedor.  Implementado
 Eficaz
 7.4.3 Verificación del producto adquirido  Adecuado
Los productos adquiridos no se utilizarán ni  Implementado
transformarán hasta que se haya verificado  Eficaz
su conformidad con los requisitos
especificados, a menos que se liberen con
arreglo al procedimiento de retirada positiva.
 7.4.3 Verificación del producto adquirido  Adecuado
Cuando la organización utilice informes de  Implementado
ensayos para verificar el producto adquirido,  Eficaz
los datos de dichos informes deberán ser
aceptables según las especificaciones
aplicables. La organización validará
periódicamente los informes de ensayo de la
materia prima.
 7.4.3 Verificación del producto adquirido  Adecuado
Cuando la organización delegue las  Implementado
actividades de verificación en el proveedor,  Eficaz
se definirán los requisitos para la delegación
y se mantendrá un registro de delegaciones.

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 7.4.3 Verificación del producto adquirido  Adecuado

Cuando se especifique en el contrato, el  Implementado
cliente o su representante tendrán derecho a  Eficaz
verificar en las instalaciones del proveedor y
en las de la organización que el producto
subcontratado se ajusta a las
especificaciones.
 7.4.3 Verificación del producto adquirido  Adecuado
La verificación por parte del cliente no será  Implementado
utilizada por la organización como prueba de  Eficaz
un control efectivo de la calidad por parte del
proveedor y no eximirá a la organización de
la responsabilidad de suministrar un producto
aceptable, ni impedirá el rechazo posterior
por parte del proveedor.
 7.5.1 Control de la producción y prestación
de servicios
La planificación tendrá en cuenta, según
proceda
- el establecimiento de controles del proceso
y la elaboración de planes de control cuando
se hayan definido las características clave,
- la identificación de los puntos de
verificación durante el proceso en los que no
se puede realizar una verificación adecuada
de la conformidad en una fase posterior de la
realización,
- el diseño, la fabricación y la utilización de
herramientas que permitan realizar
mediciones variables, en particular de las
características clave, y
- procesos especiales (véase 7.5.2).
 7.5.1.g rendición de cuentas de todo el  Adecuado
producto durante la fabricación (por ejemplo,  Implementado
cantidades de piezas, pedidos fraccionados,
producto no conforme),  Eficaz

 7.5.1.h pruebas de que todas las operaciones  Adecuado

de fabricación e inspección se han  Implementado
completado según lo previsto, o según lo
documentado y autorizado de otro modo,  Eficaz

 7.5.1.i disposición para la prevención,  Adecuado

detección y retirada de objetos extraños,  Implementado
 Eficaz
 7.5.1.j supervisión y control de servicios y  Adecuado
suministros como agua, aire comprimido,  Implementado
electricidad y productos químicos en la
medida en que afecten a la calidad del  Eficaz
producto, y
 7.5.1.k criterios de ejecución, que se  Adecuado
estipularán de la forma más clara posible  Implementado
(por ejemplo, normas escritas, muestras
representativas o ilustraciones).  Eficaz

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 7.5.1.1 Documentación de producción  Adecuado

Las operaciones de producción se llevarán a  Implementado
cabo de acuerdo con los datos aprobados.  Eficaz
Los datos contendrán lo necesario:
 7.5.1.1.a planos, listas de piezas, diagramas  Adecuado
de flujo del proceso, incluidas las  Implementado
operaciones de inspección, documentos de
producción (por ejemplo, planos de  Eficaz
fabricación, viajero, hoja de ruta, orden de
trabajo, tarjetas de proceso); y documentos
de inspección (véase 8.2.4.1)
 7.5.1.1.b una lista de las herramientas  Adecuado
específicas o no específicas y los programas  Implementado
de máquinas de control numérico (CN)
necesarios, así como cualquier instrucción  Eficaz
específica asociada a su uso.
 7.5.1.2 Control de los cambios en el proceso  Adecuado
de producción  Implementado
Se identificarán las personas autorizadas  Eficaz
para aprobar los cambios en los procesos de
producción.
La organización identificará y obtendrá la
aceptación de los cambios que requieran la
aprobación del cliente y/o de la autoridad
reguladora de acuerdo con los requisitos
contractuales o reglamentarios.
 7.5.1.2 Control de los cambios en el proceso  Adecuado
de producción  Implementado
Se documentarán los cambios que afecten a  Eficaz
los procesos, equipos de producción,
herramientas y programas. Se dispondrá de
procedimientos para controlar su aplicación.
Los resultados de los cambios en los
procesos de producción se evaluarán para
confirmar que se ha logrado el efecto
deseado sin efectos adversos para la calidad
del producto.
 7.5.1.3 Control de equipos de producción,  Adecuado
herramientas y programas de máquinas de  Implementado
control numérico (CN): Los equipos,
herramientas y programas de producción se  Eficaz
validarán antes de su uso y se mantendrán e
inspeccionarán periódicamente de acuerdo
con los procedimientos documentados. La
validación previa al uso en producción
incluirá la verificación del primer artículo
fabricado conforme a los
datos/especificaciones del diseño.
Se establecerán requisitos de
almacenamiento, incluidas comprobaciones
periódicas de
conservación/condicionamiento, para los
equipos o herramientas de producción
almacenados.

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 7.5.1.4 Control del trabajo transferido  Adecuado

temporalmente fuera de las instalaciones de  Implementado
la organización: Cuando se planifique
transferir temporalmente el trabajo a un  Eficaz
lugar fuera de las instalaciones de la
organización, ésta debe definir el proceso
para controlar y validar la calidad del trabajo.
 7.5.1.5 Control de las operaciones de
servicio: Cuando el servicio sea un requisito
especificado, los procesos de operación de
servicio deberán prever
 7.5.1.5.a un método de recogida y análisis  Adecuado
de datos en servicio  Implementado
 Eficaz
 7.5.1.5.b medidas que se tomarán cuando se  Adecuado
detecten problemas después de la entrega,  Implementado
incluida la investigación, las actividades de
notificación y las medidas sobre la  Eficaz
información del servicio coherentes con los
requisitos contractuales y/o reglamentarios.
 7.5.1.5.c el control y la manipulación de la  Adecuado
documentación técnica  Implementado
 Eficaz
 7.5.1.5.d la aprobación, el control y el uso de  Adecuado
esquemas de reparación, y  Implementado
 Eficaz
 7.5.1.5.e los controles necesarios para el  Adecuado
trabajo fuera de las instalaciones (por  Implementado
ejemplo, el trabajo de la organización
realizado en las instalaciones del cliente).  Eficaz

 7.5.2 Validación de procesos de producción y  Adecuado

prestación de servicios:  Implementado
Nota: estos procesos suelen denominarse  Eficaz
procesos especiales
 7.5.2.a - cualificación y aprobación de  Adecuado
procesos especiales antes de su uso  Implementado
 Eficaz
 7.5.2.c - control de las operaciones y  Adecuado
parámetros significativos de los procesos  Implementado
especiales de acuerdo con las
especificaciones documentadas del proceso y  Eficaz
sus modificaciones,
 7.5.3 Identificación y trazabilidad  Adecuado
La organización mantendrá la identificación  Implementado
de la configuración del producto con el fin de  Eficaz
identificar cualquier diferencia entre la
configuración real y la configuración
acordada.

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 7.5.3 Identificación y trazabilidad  Adecuado

Cuando se utilicen medios de autoridad de  Implementado
aceptación (por ejemplo, sellos, firmas  Eficaz
electrónicas, contraseñas), la organización
establecerá y documentará controles para los
medios.
 7.5.3 Identificación y trazabilidad
Según el nivel de trazabilidad exigido por
contrato, normativa u otro requisito
establecido, el sistema de la organización
deberá prever:
 7.5.3.a identificación que debe mantenerse  Adecuado
durante toda la vida útil del producto  Implementado
 Eficaz
 7.5.3.b todos los productos fabricados a  Adecuado
partir de un mismo lote de materia prima o  Implementado
de un mismo lote de fabricación que deben
rastrearse, así como el destino (entrega,  Eficaz
desecho) de todos los productos de un
mismo lote.
 7.5.3.c para un conjunto, la identidad de sus  Adecuado
componentes y los del conjunto  Implementado
inmediatamente superior que deba
rastrearse;  Eficaz

 7.5.3.d para un producto dado, un registro  Adecuado

secuencial de su producción (fabricación,  Implementado
montaje, inspección) que debe recuperarse.
 Eficaz
 7.5.4 Propiedad del cliente AS9100 es idéntica a ISO 9001 en esta
Nota: La propiedad del cliente puede incluir cláusula. Véanse las notas de la sección ISO
la propiedad intelectual, incluidos los datos 9001 anterior.
proporcionados por el cliente utilizados para
el diseño, la producción y/o la inspección.
 7.5.5 Conservación del producto
La conservación del producto también
incluirá, cuando proceda de acuerdo con las
especificaciones del producto y/o la
normativa aplicable, disposiciones para:
 7.5.5.a limpieza;  Adecuado
 Implementado
 Eficaz
 7.5.5.b prevención, detección y retirada de  Adecuado
objetos extraños;  Implementado
 Eficaz
 7.5.5.c manipulación especial para productos  Adecuado
sensibles;  Implementado
 Eficaz

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 7.5.5.d marcado y etiquetado, incluidas las  Adecuado

advertencias de seguridad;  Implementado
 Eficaz
 7.5.5.e control de la vida útil y rotación de  Adecuado
existencias;  Implementado
 Eficaz
 7.5.5.f manipulación especial para materiales  Adecuado
peligrosos.  Implementado
 Eficaz
 7.5.5 La organización deberá asegurarse de  Adecuado
que los documentos requeridos por el  Implementado
contrato/pedido para acompañar al producto
están presentes en el momento de la entrega  Eficaz
y están protegidos contra pérdida y
deterioro.

 7.6 Control de los dispositivos de vigilancia y  Adecuado

medición:  Implementado
La organización debe mantener un registro  Eficaz
de estos dispositivos de seguimiento y
medición, y definir el proceso empleado para
su calibración, incluyendo detalles del tipo de
equipo, identificación única, ubicación,
frecuencia de las comprobaciones, método
de comprobación y criterios de aceptación.
NOTA: Los dispositivos de supervisión y
medición incluyen, entre otros: hardware de
prueba, software de prueba, equipos de
prueba automatizados (ATE) y trazadores
utilizados para producir datos de inspección.
También incluye los equipos de propiedad
personal y suministrados por el cliente que
se utilizan para aportar pruebas de la
conformidad del producto.
La organización se asegurará de que las
condiciones ambientales sean adecuadas
para las calibraciones, inspecciones,
mediciones y ensayos que se lleven a cabo.
 7.6.f recuperarse según un método definido  Adecuado
cuando requiera calibración.  Implementado
 Eficaz
 8.1 Medición, análisis y mejora

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 8.1 Generalidades  Adecuado

Nota: Según la naturaleza del producto y en  Implementado
función de los requisitos especificados,  Eficaz
pueden utilizarse técnicas estadísticas de
apoyo:
- verificación del diseño (por ejemplo,
fiabilidad, mantenibilidad, seguridad)
- control de procesos
- selección e inspección de las características
clave
- mediciones de la capacidad del proceso;
- control estadístico de procesos
- diseño del experimento
- inspección: adecuación de la frecuencia de
muestreo a la criticidad del producto y a la
capacidad del proceso;
- análisis de los modos de fallo y sus efectos
 8.2.1 Satisfacción del cliente AS9100 es idéntica a ISO 9001 en esta
cláusula. Véanse las notas de la sección ISO
9001 anterior.
 8.2.2 Auditoría interna  Adecuado
Se desarrollarán herramientas y técnicas  Implementado
detalladas, como hojas de comprobación,  Eficaz
diagramas de flujo de procesos o cualquier
método similar, para apoyar la auditoría de
los requisitos del SGC. La aceptabilidad de
las herramientas seleccionadas se medirá en
función de la eficacia del proceso de
auditoría interna y del rendimiento global de
la organización.
Las auditorías internas también cumplirán los
requisitos contractuales y/o reglamentarios.
 8.2.3 Seguimiento y medición de procesos:
En caso de no conformidad del proceso, la
organización deberá
 8.2.3.a tomar las medidas adecuadas para  Adecuado
corregir el proceso no conforme,  Implementado
 Eficaz
 8.2.3.b evaluar si la no conformidad del  Adecuado
proceso ha dado lugar a la no conformidad  Implementado
del producto, y
 Eficaz
 8.2.3.c identificar y controlar el producto no  Adecuado
conforme de acuerdo con la cláusula 8.3.  Implementado
 Eficaz

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 8.2.4 Una vez identificadas las características  Adecuado

clave, deberán supervisarse y controlarse.  Implementado
Cuando la organización utilice la inspección  Eficaz
por muestreo como medio de aceptación del
producto, el plan deberá ser
estadísticamente válido y adecuado para su
uso. El plan excluirá la aceptación de lotes
cuyas muestras presenten no conformidades
conocidas. Cuando sea necesario, el plan se
someterá a la aprobación del cliente.
El producto no se utilizará hasta que se haya
inspeccionado o verificado de otro modo su
conformidad con los requisitos especificados,
excepto cuando el producto se libere con
arreglo a procedimientos de retirada positiva
a la espera de que se completen todas las
mediciones y actividades de seguimiento
requeridas.
 8.2.4.1 Documentación de inspección: Se
documentarán los requisitos de medición
para la aceptación del producto o servicio.
Esta documentación podrá formar parte de la
documentación de producción, pero deberá
incluir
 8.2.4.1.a criterios de aceptación y/o rechazo,  Adecuado
 Implementado
 Eficaz
 8.2.4.1.b en qué lugar de la secuencia se  Adecuado
realizan las operaciones de medición y  Implementado
ensayo,
 Eficaz
 8.2.4.1.c un registro de los resultados de la  Adecuado
medición,  Implementado
 Eficaz
 8.2.4.1.d tipo de instrumentos de medición  Adecuado
necesarios y cualquier instrucción específica  Implementado
asociada a su uso.
 Eficaz
 8.2.4.1. Los registros de ensayos mostrarán
los datos reales de los resultados de los
ensayos cuando así lo exija la especificación
o el plan de ensayos de aceptación.
Cuando sea necesario demostrar la
cualificación del producto, la organización
debe garantizar que los registros
proporcionan pruebas de que los productos
cumplen los requisitos definidos.

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 8.2.4.2. Inspección del primer artículo: El

sistema de la organización debe proporcionar
un proceso para la inspección, verificación y
documentación de un artículo representativo
de la primera tirada de producción de una
pieza nueva, o tras cualquier cambio
posterior que invalide el resultado de la
inspección del primer artículo anterior.
NOTA: Véase (AS) (EN) (SJAC) 9102 como
guía.
 8.3 NOTA: El término "producto no
conforme" incluye el producto no conforme
devuelto por un cliente.
El procedimiento documentado de la
organización debe definir la responsabilidad
de la revisión y la autoridad para la
eliminación de productos no conformes, así
como el proceso de aprobación del personal
que toma estas decisiones.
 8.3 La organización no utilizará disposiciones
de uso tal cual o de reparación, salvo
autorización expresa del cliente, si
- el producto se fabrica según el diseño del
cliente, o
- la no conformidad supone una desviación
de los requisitos del contrato.
Salvo que se estipule lo contrario en el
contrato, la organización podrá disponer de
los productos diseñados por la organización
que se controlen a través de las
especificaciones del cliente como reparación
de uso inmediato, siempre que la no
conformidad no suponga una desviación de
los requisitos especificados por el cliente.
Los productos desechados se marcarán de
forma visible y permanente, o se controlarán
positivamente, hasta que queden físicamente
inutilizables.
 8.3 Además de los requisitos de información
de cualquier contrato o autoridad reguladora,
el sistema de la organización debe prever la
notificación oportuna de los productos no
conformes entregados que puedan afectar a
la fiabilidad o la seguridad. La notificación
incluirá una descripción clara de la no
conformidad, que incluya, según sea
necesario, las piezas afectadas, los números
de pieza del cliente y/o de la organización, la
cantidad y la(s) fecha(s) de entrega.

NOTA: Las partes que requieren notificación

de producto no conforme pueden incluir
proveedores, organizaciones internas,
clientes, distribuidores y autoridades
reguladoras.

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 8.5.2.g flujo descendente del requisito de  Adecuado

acción correctiva a un proveedor, cuando se  Implementado
determine que el proveedor es responsable
de la causa raíz, y  Eficaz

 8.5.2.h acciones específicas cuando no se  Adecuado

logren medidas correctivas oportunas y/o  Implementado
eficaces.
 Eficaz

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