Dokumen # dan Tingkat Revisi

LOGO ADA DI
SINI DAFTAR PERIKSA AUDIT INTERNAL

Pertanyaan Elemen AS9100

Catatan: Tidak semua persyaratan didokumentasikan di sini. Ketika persyaratan identik dengan ISO 9001, maka
persyaratan tidak akan dicantumkan.

Cov Persyaratan AS9100 Penilaian Bukti Masal

ah

 4.1 Persyaratan Umum AS9100 identik dengan ISO 9001 untuk

klausul ini. Lihat catatan yang dibuat di
bagian ISO 9001 di atas.
 4.2.1 Persyaratan Dokumentasi: Umum  Memadai
4.2.1.f persyaratan sistem mutu yang 
diberlakukan oleh pihak berwenang yang Diimplementasikan
berlaku.  Efektif
 4.2.1 Persyaratan Dokumentasi: Umum  Memadai
Organisasi harus memastikan bahwa 
personel memiliki akses ke dokumentasi SMM Diimplementasikan
dan mengetahui prosedur yang relevan.  Efektif
Perwakilan pelanggan dan/atau pihak
berwenang harus memiliki akses ke
dokumentasi QMS.
 4.2.2 Manual Mutu  Memadai
4.2.2.b ketika mengacu pada prosedur 
terdokumentasi, hubungan antara Diimplementasikan
persyaratan Standar Internasional ini dan  Efektif
prosedur terdokumentasi harus ditunjukkan
dengan jelas.
 4.2.3 Pengendalian Dokumen  Memadai
Organisasi harus mengoordinasikan 
perubahan dokumen dengan pelanggan Diimplementasikan
dan/atau pihak berwenang sesuai dengan  Efektif
persyaratan kontrak atau peraturan.
 4.2.4 Pengendalian Catatan  Memadai
Prosedur terdokumentasi harus menetapkan 
metode untuk mengendalikan catatan yang Diimplementasikan
dibuat oleh dan/atau disimpan oleh  Efektif
pemasok.
 4.2.4 Pengendalian Catatan  Memadai
Rekaman harus tersedia untuk ditinjau oleh 
pelanggan dan pihak berwenang sesuai Diimplementasikan
dengan persyaratan kontrak atau peraturan.  Efektif
 4.2.3 Manajemen Konfigurasi  Memadai
Organisasi harus menetapkan, 
mendokumentasikan dan memelihara proses Diimplementasikan
manajemen konfigurasi yang sesuai dengan  Efektif
produk.
 5.1 Komitmen Manajemen AS9100 identik dengan ISO 9001 untuk
klausul ini. Lihat catatan yang dibuat di
bagian ISO 9001 di atas.

Kepemilikan dan Rahasia - Semua hak dilindungi undang-undang Salinan cetak adalah Referensi Saja
Halaman1 dari 13
 Dokumen # dan Tingkat Revisi
LOGO ADA DI
SINI DAFTAR PERIKSA AUDIT INTERNAL

 5.2 Fokus Pelanggan AS9100 identik dengan ISO 9001 untuk

klausul ini. Lihat catatan yang dibuat di
bagian ISO 9001 di atas.
 5.3 Kebijakan Mutu AS9100 identik dengan ISO 9001 untuk
klausul ini. Lihat catatan yang dibuat di
bagian ISO 9001 di atas.
 5.4 Perencanaan AS9100 identik dengan ISO 9001 untuk
klausul ini. Lihat catatan yang dibuat di
bagian ISO 9001 di atas.
 5.5.1 Tanggung Jawab & Wewenang AS9100 identik dengan ISO 9001 untuk
klausul ini. Lihat catatan yang dibuat di
bagian ISO 9001 di atas.
 5.5.2.d kebebasan organisasi untuk  Memadai
menyelesaikan masalah yang berkaitan 
dengan mutu. Diimplementasikan
 Efektif
 5.5.3 Komunikasi Internal AS9100 identik dengan ISO 9001 untuk
klausul ini. Lihat catatan yang dibuat di
bagian ISO 9001 di atas.
 5.6 Tanggung Jawab Manajemen AS9100 identik dengan ISO 9001 untuk
klausul ini. Lihat catatan yang dibuat di
bagian ISO 9001 di atas.
 6.1 Penyediaan Sumber Daya AS9100 identik dengan ISO 9001 untuk
klausul ini. Lihat catatan yang dibuat di
bagian ISO 9001 di atas.
 6.2 Sumber Daya Manusia AS9100 identik dengan ISO 9001 untuk
klausul ini. Lihat catatan yang dibuat di
bagian ISO 9001 di atas.
 6.3 Infrastruktur AS9100 identik dengan ISO 9001 untuk
klausul ini. Lihat catatan yang dibuat di
bagian ISO 9001 di atas.
 6.4 Lingkungan Kerja  Memadai
Catatan: Faktor-faktor yang dapat 
mempengaruhi kesesuaian produk antara lain Diimplementasikan
suhu, kelembaban, pencahayaan,  Efektif
kebersihan, perlindungan dari pelepasan
muatan listrik statis, dll.
 7.1.e identifikasi sumber daya untuk  Memadai
mendukung operasi dan pemeliharaan 
produk. Diimplementasikan
 Efektif
 7.2.1 Penentuan persyaratan yang berkaitan AS9100 identik dengan ISO 9001 untuk
dengan produk klausul ini. Lihat catatan yang dibuat di
bagian ISO 9001 di atas.
 7.2.2.d risiko (misalnya teknologi baru, skala  Memadai
waktu pengiriman yang singkat) telah 
dievaluasi. Diimplementasikan
 Efektif
 7.2.3 Komunikasi pelanggan AS9100 identik dengan ISO 9001 untuk
klausul ini. Lihat catatan yang dibuat di
bagian ISO 9001 di atas.

Kepemilikan dan Rahasia - Semua hak dilindungi undang-undang Salinan cetak adalah Referensi Saja
Halaman2 dari 13
 Dokumen # dan Tingkat Revisi
LOGO ADA DI
SINI DAFTAR PERIKSA AUDIT INTERNAL

 7.3 Desain dan Pengembangan Pengecualian

 7.4.1 Proses Pembelian  Memadai

Organisasi harus bertanggung jawab atas 
kualitas semua produk yang dibeli dari Diimplementasikan
pemasok, termasuk sumber yang ditunjuk  Efektif
pelanggan.
 7.4.1 Proses Pembelian
Organisasi harus:
 7.4.1.a menyimpan daftar pemasok yang  Memadai
disetujui yang mencakup ruang lingkup 
persetujuan; Diimplementasikan
 Efektif
 7.4.1.b meninjau kinerja pemasok secara  Memadai
berkala; rekaman tinjauan tersebut harus 
digunakan sebagai dasar untuk menetapkan Diimplementasikan
tingkat pengendalian yang akan diterapkan;
 Efektif
 7.4.1.c menentukan tindakan yang perlu  Memadai
diambil ketika berurusan dengan pemasok 
yang tidak memenuhi persyaratan; Diimplementasikan
 Efektif
 7.4.1.d memastikan jika diperlukan bahwa  Memadai
organisasi dan semua pemasok 
menggunakan sumber proses khusus yang Diimplementasikan
disetujui pelanggan;
 Efektif
 7.4.1.e memastikan bahwa fungsi yang  Memadai
bertanggung jawab untuk menyetujui sistem 
mutu pemasok memiliki wewenang untuk Diimplementasikan
menolak penggunaan sumber.
 Efektif
 7.4.2.d nama atau identifikasi positif lainnya,  Memadai
dan masalah spesifikasi, gambar, 
persyaratan proses, instruksi inspeksi dan Diimplementasikan
data teknis terkait lainnya yang berlaku,
 Efektif
 7.4.2.e persyaratan untuk desain, pengujian,  Memadai
pemeriksaan, inspeksi dan instruksi terkait 
untuk penerimaan oleh organisasi, Diimplementasikan
 Efektif
 7.4.2.f persyaratan spesimen uji (misalnya,  Memadai
metode produksi, jumlah, kondisi 
penyimpanan) untuk persetujuan desain, Diimplementasikan
inspeksi, penyelidikan atau audit,
 Efektif
 7.4.2.g persyaratan relatif terhadap  Memadai
- pemberitahuan pemasok kepada organisasi 
tentang produk yang tidak sesuai dan Diimplementasikan
- pengaturan untuk persetujuan organisasi  Efektif
atas bahan pemasok yang tidak sesuai

Kepemilikan dan Rahasia - Semua hak dilindungi undang-undang Salinan cetak adalah Referensi Saja
Halaman3 dari 13
 Dokumen # dan Tingkat Revisi
LOGO ADA DI
SINI DAFTAR PERIKSA AUDIT INTERNAL

 7.4.2.h persyaratan bagi pemasok untuk  Memadai

memberi tahu organisasi tentang perubahan 
definisi produk dan/atau proses dan, jika Diimplementasikan
diperlukan, memperoleh persetujuan
 Efektif
organisasi,
 7.4.2.i hak akses oleh organisasi, pelanggan  Memadai
mereka, dan otoritas pengatur ke semua 
fasilitas yang terlibat dalam pesanan dan ke Diimplementasikan
semua catatan yang berlaku, dan,
 Efektif
 7.4.2.j persyaratan bagi pemasok untuk  Memadai
mengalir ke pemasok sub-tingkat 
persyaratan yang berlaku dalam dokumen Diimplementasikan
pembelian, termasuk karakteristik utama jika
 Efektif
diperlukan.
 7.4.3.
Kegiatan verifikasi dapat meliputi
 7.4.3.a memperoleh bukti obyektif tentang  Memadai
mutu produk dari pemasok (misalnya 
dokumentasi yang menyertai, sertifikat Diimplementasikan
kesesuaian, laporan pengujian, catatan
 Efektif
statistik, pengendalian proses),
 7.4.3.b inspeksi dan audit di tempat  Memadai
pemasok, 
Diimplementasikan
 Efektif
 7.4.3.c meninjau dokumentasi yang  Memadai
diperlukan, 
Diimplementasikan
 Efektif
 7.4.3.d pemeriksaan produk pada saat  Memadai
diterima, dan 
Diimplementasikan
 Efektif
 7.4.3.e delegasi verifikasi kepada pemasok,  Memadai
atau sertifikasi pemasok. 
Diimplementasikan
 Efektif
 7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli  Memadai
Produk yang dibeli tidak boleh digunakan 
atau diproses sampai telah diverifikasi Diimplementasikan
kesesuaiannya dengan persyaratan yang  Efektif
ditentukan kecuali jika dirilis melalui prosedur
penarikan kembali positif.
 7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli  Memadai
Jika organisasi menggunakan laporan 
pengujian untuk memverifikasi produk yang Diimplementasikan
dibeli, data dalam laporan tersebut harus  Efektif
dapat diterima per spesifikasi yang berlaku.
Organisasi harus secara berkala memvalidasi
laporan pengujian bahan baku.

Kepemilikan dan Rahasia - Semua hak dilindungi undang-undang Salinan cetak adalah Referensi Saja
Halaman4 dari 13
 Dokumen # dan Tingkat Revisi
LOGO ADA DI
SINI DAFTAR PERIKSA AUDIT INTERNAL

 7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli  Memadai

Jika organisasi mendelegasikan kegiatan 
verifikasi kepada pemasok, persyaratan Diimplementasikan
untuk pendelegasian harus ditetapkan dan  Efektif
daftar pendelegasian harus dipelihara.
 7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli  Memadai
Jika ditentukan dalam kontrak, pelanggan 
atau perwakilan pelanggan harus diberikan Diimplementasikan
hak untuk memverifikasi di tempat pemasok  Efektif
dan tempat organisasi bahwa produk yang
disubkontrakkan sesuai dengan spesifikasi.
 7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli  Memadai
Verifikasi oleh pelanggan tidak boleh 
digunakan oleh organisasi sebagai bukti Diimplementasikan
pengendalian mutu yang efektif oleh  Efektif
pemasok dan tidak boleh membebaskan
organisasi dari tanggung jawab untuk
menyediakan produk yang dapat diterima,
juga tidak boleh menghalangi penolakan
selanjutnya oleh pemasok.
 7.5.1 Pengendalian Produksi & Penyediaan
Jasa
Perencanaan harus mempertimbangkan,
sebagaimana berlaku,
- pembentukan kontrol proses dan
pengembangan rencana kontrol di mana
karakteristik utama telah ditetapkan,
- identifikasi titik-titik verifikasi selama-proses
di mana verifikasi kesesuaian yang memadai
tidak dapat dilakukan pada tahap realisasi
selanjutnya,
- desain, pembuatan, dan penggunaan
perkakas sehingga pengukuran variabel
dapat dilakukan, khususnya untuk
karakteristik utama, dan
- proses khusus (lihat 7.5.2).
 7.5.1.g akuntabilitas untuk semua produk  Memadai
selama pembuatan (misalnya, jumlah suku 
cadang, pesanan terpisah, produk tidak Diimplementasikan
sesuai),
 Efektif
 7.5.1.h bukti bahwa semua operasi  Memadai
pembuatan dan inspeksi telah diselesaikan 
sesuai rencana, atau sebagaimana Diimplementasikan
didokumentasikan dan disahkan,
 Efektif
 7.5.1.i ketentuan untuk pencegahan, deteksi,  Memadai
dan pemindahan benda asing, 
Diimplementasikan
 Efektif

Kepemilikan dan Rahasia - Semua hak dilindungi undang-undang Salinan cetak adalah Referensi Saja
Halaman5 dari 13
 Dokumen # dan Tingkat Revisi
LOGO ADA DI
SINI DAFTAR PERIKSA AUDIT INTERNAL

 7.5.1.j Pemantauan dan pengendalian utilitas  Memadai

dan persediaan seperti air, udara tekan, 
listrik dan produk kimia sejauh mereka Diimplementasikan
mempengaruhi kualitas produk, dan
 Efektif
 7.5.1.k kriteria pengerjaan, yang harus  Memadai
ditetapkan dengan cara praktis yang paling 
jelas (misalnya, standar tertulis, sampel atau Diimplementasikan
ilustrasi yang representatif).
 Efektif
 7.5.1.1 Dokumentasi Produksi  Memadai
Operasi produksi harus dilakukan sesuai 
dengan data yang disetujui. Data harus berisi Diimplementasikan
sebagaimana diperlukan:  Efektif
 7.5.1.1.a gambar, daftar komponen, bagan  Memadai
alur proses termasuk operasi inspeksi, 
dokumen produksi (misalnya, rencana Diimplementasikan
manufaktur, traveler, router, perintah kerja,
 Efektif
kartu proses); dan dokumen inspeksi (lihat
8.2.4.1)
 7.5.1.1.ba daftar alat spesifik atau  Memadai
nonspesifik dan program mesin kontrol 
numerik (NC) yang diperlukan dan instruksi Diimplementasikan
khusus yang terkait dengan penggunaannya.
 Efektif
 7.5.1.2 Pengendalian Perubahan Proses  Memadai
Produksi 
Orang yang berwenang untuk menyetujui Diimplementasikan
perubahan pada proses produksi harus  Efektif
diidentifikasi.
Organisasi harus mengidentifikasi dan
memperoleh penerimaan atas perubahan
yang memerlukan persetujuan pelanggan
dan/atau otoritas pengatur sesuai dengan
persyaratan kontrak atau peraturan.
 7.5.1.2 Pengendalian Perubahan Proses  Memadai
Produksi 
Perubahan yang mempengaruhi proses, Diimplementasikan
peralatan produksi, peralatan dan program  Efektif
harus didokumentasikan. Prosedur harus
tersedia untuk mengontrol pelaksanaannya.
Hasil perubahan proses produksi harus dinilai
untuk memastikan bahwa efek yang
diinginkan telah tercapai tanpa efek
merugikan terhadap mutu produk.

Kepemilikan dan Rahasia - Semua hak dilindungi undang-undang Salinan cetak adalah Referensi Saja
Halaman6 dari 13
 Dokumen # dan Tingkat Revisi
LOGO ADA DI
SINI DAFTAR PERIKSA AUDIT INTERNAL

 7.5.1.3 Pengendalian Peralatan Produksi,  Memadai

Perkakas dan Program Mesin Numerical 
Control (NC): Peralatan produksi, perkakas Diimplementasikan
dan program harus divalidasi sebelum
 Efektif
digunakan dan dipelihara serta diperiksa
secara berkala sesuai dengan prosedur yang
terdokumentasi. Validasi sebelum
penggunaan produksi harus mencakup
verifikasi artikel pertama yang diproduksi
terhadap data/spesifikasi desain.
Persyaratan penyimpanan, termasuk
pemeliharaan/pemeriksaan kondisi berkala,
harus ditetapkan untuk peralatan produksi
atau perkakas dalam penyimpanan.
 7.5.1.4 Pengendalian Pekerjaan Dialihkan,  Memadai
secara Sementara, ke luar fasilitas 
organisasi: Ketika berencana untuk Diimplementasikan
memindahkan sementara pekerjaan ke lokasi
 Efektif
di luar fasilitas organisasi, organisasi harus
menetapkan proses untuk mengendalikan
dan memvalidasi kualitas pekerjaan.
 7.5.1.5 Kendali Operasi Pelayanan: Jika
pelayanan merupakan persyaratan yang
ditentukan, proses operasi pelayanan harus
menyediakan
 7.5.1.5.aa metode pengumpulan & analisis  Memadai
data in-service 
Diimplementasikan
 Efektif
 7.5.1.5.b tindakan yang akan diambil jika  Memadai
masalah teridentifikasi setelah pengiriman, 
termasuk penyelidikan, pelaporan kegiatan, Diimplementasikan
dan tindakan atas informasi layanan yang
 Efektif
konsisten dengan persyaratan kontrak
dan/atau peraturan.
 7.5.1.5.c pengendalian dan penanganan  Memadai
dokumentasi teknis 
Diimplementasikan
 Efektif
 7.5.1.5.d persetujuan, pengendalian, dan  Memadai
penggunaan skema perbaikan, dan 
Diimplementasikan
 Efektif
 7.5.1.5.e pengendalian yang diperlukan  Memadai
untuk pekerjaan di luar lokasi (misalnya, 
pekerjaan organisasi yang dilakukan di Diimplementasikan
fasilitas pelanggan).
 Efektif
 7.5.2 Validasi Proses Produksi dan  Memadai
Penyediaan Jasa: 
Catatan: proses ini sering disebut sebagai Diimplementasikan
proses khusus  Efektif

Kepemilikan dan Rahasia - Semua hak dilindungi undang-undang Salinan cetak adalah Referensi Saja
Halaman7 dari 13
 Dokumen # dan Tingkat Revisi
LOGO ADA DI
SINI DAFTAR PERIKSA AUDIT INTERNAL

 7.5.2.a – kualifikasi & persetujuan proses  Memadai

khusus sebelum digunakan 
Diimplementasikan
 Efektif
 7.5.2.c – pengendalian operasi signifikan dan  Memadai
parameter proses khusus sesuai dengan 
spesifikasi proses terdokumentasi dan Diimplementasikan
perubahannya,
 Efektif
 7.5.3 Identifikasi & Ketertelusuran  Memadai
Organisasi harus memelihara identifikasi 
konfigurasi produk untuk mengidentifikasi Diimplementasikan
setiap perbedaan antara konfigurasi aktual  Efektif
dan konfigurasi yang disetujui.
 7.5.3 Identifikasi & Ketertelusuran  Memadai
Ketika media otoritas penerimaan digunakan 
(misalnya, stempel, tanda tangan elektronik, Diimplementasikan
kata sandi), organisasi harus menetapkan  Efektif
dan mendokumentasikan kontrol untuk
media tersebut.
 7.5.3 Identifikasi & Ketertelusuran
Menurut tingkat ketertelusuran yang
disyaratkan oleh kontrak, peraturan, atau
persyaratan lain yang ditetapkan, sistem
organisasi harus menyediakan:
 7.5.3.a identifikasi yang harus dipertahankan  Memadai
selama masa pakai produk 
Diimplementasikan
 Efektif
 7.5.3.b semua produk yang diproduksi dari  Memadai
batch bahan baku yang sama atau dari batch 
pembuatan yang sama untuk ditelusuri, serta Diimplementasikan
tujuan (pengiriman, skrap) dari semua
 Efektif
produk dari batch yang sama.
 7.5.3.c untuk rakitan, identitas komponennya  Memadai
dan komponen rakitan berikutnya yang lebih 
tinggi harus dilacak; Diimplementasikan
 Efektif
 7.5.3.d untuk produk tertentu, catatan  Memadai
berurutan dari produksinya (manufaktur, 
perakitan, inspeksi) harus diambil. Diimplementasikan
 Efektif
 7.5.4 Properti pelanggan AS9100 identik dengan ISO 9001 untuk
Catatan: Properti pelanggan dapat mencakup klausul ini. Lihat catatan yang dibuat di
kekayaan intelektual, termasuk data yang bagian ISO 9001 di atas.
dilengkapi pelanggan yang digunakan untuk
desain, produksi, dan/atau inspeksi.

Kepemilikan dan Rahasia - Semua hak dilindungi undang-undang Salinan cetak adalah Referensi Saja
Halaman8 dari 13
 Dokumen # dan Tingkat Revisi
LOGO ADA DI
SINI DAFTAR PERIKSA AUDIT INTERNAL

 7.5.5 Pengawetan Produk

Pengawetan produk juga mencakup, jika
berlaku sesuai dengan spesifikasi produk
dan/atau peraturan yang berlaku, ketentuan
untuk:
 7.5.5.a pembersihan;  Memadai

Diimplementasikan
 Efektif
 7.5.5.b pencegahan, deteksi dan  Memadai
pemindahan benda asing; 
Diimplementasikan
 Efektif
 7.5.5.c penanganan khusus untuk produk  Memadai
sensitif; 
Diimplementasikan
 Efektif
 7.5.5.d penandaan dan pelabelan termasuk  Memadai
peringatan keselamatan; 
Diimplementasikan
 Efektif
 7.5.5.e kontrol umur simpan dan rotasi stok;  Memadai

Diimplementasikan
 Efektif
 7.5.5.f penanganan khusus untuk bahan  Memadai
berbahaya. 
Diimplementasikan
 Efektif
 7.5.5 Organisasi harus memastikan bahwa  Memadai
dokumen yang disyaratkan oleh 
kontrak/pesanan untuk menyertai produk Diimplementasikan
ada pada saat pengiriman dan dilindungi dari
 Efektif
kehilangan dan kerusakan.

Kepemilikan dan Rahasia - Semua hak dilindungi undang-undang Salinan cetak adalah Referensi Saja
Halaman9 dari 13
 Dokumen # dan Tingkat Revisi
LOGO ADA DI
SINI DAFTAR PERIKSA AUDIT INTERNAL

 7.6 Pengendalian Alat Pemantauan dan  Memadai

Pengukuran: 
Organisasi harus memelihara daftar alat Diimplementasikan
pemantauan dan pengukuran ini, dan  Efektif
menetapkan proses yang digunakan untuk
kalibrasi termasuk rincian jenis peralatan,
identifikasi unik, lokasi, frekuensi
pemeriksaan, metode pemeriksaan dan
kriteria penerimaan.
CATATAN: Perangkat pemantauan dan
pengukuran termasuk, namun tidak terbatas
pada: perangkat keras uji, perangkat lunak
uji, peralatan uji otomatis (ATE) dan plotter
yang digunakan untuk menghasilkan data
inspeksi. Ini juga mencakup peralatan milik
pribadi dan yang disediakan pelanggan yang
digunakan untuk memberikan bukti
kesesuaian produk.
Organisasi harus memastikan bahwa kondisi
lingkungan sesuai untuk kalibrasi, inspeksi,
pengukuran dan pengujian yang dilakukan.
 7.6.f dipanggil kembali ke metode yang  Memadai
ditentukan saat membutuhkan kalibrasi. 
Diimplementasikan
 Efektif
 8.1 Pengukuran, Analisis dan Perbaikan
 8.1 Umum  Memadai
Catatan: Sesuai dengan sifat produk dan 
tergantung pada persyaratan yang Diimplementasikan
ditentukan, teknik statistik dapat digunakan  Efektif
untuk mendukung:
- verifikasi desain (misalnya, keandalan,
pemeliharaan, keamanan)
- pengendalian proses
- pemilihan dan pemeriksaan karakteristik
utama
- pengukuran kemampuan proses;
- kontrol proses statistik
- desain percobaan
- inspeksi – mencocokkan laju pengambilan
sampel dengan kekritisan produk dan
kemampuan proses;
- Kegagalan Mode dan Analisis Efek
 8.2.1 Kepuasan pelanggan AS9100 identik dengan ISO 9001 untuk
klausul ini. Lihat catatan yang dibuat di
bagian ISO 9001 di atas.

Kepemilikan dan Rahasia - Semua hak dilindungi undang-undang Salinan cetak adalah Referensi Saja
Halaman10 dari 13
 Dokumen # dan Tingkat Revisi
LOGO ADA DI
SINI DAFTAR PERIKSA AUDIT INTERNAL

 8.2.2 Audit Internal  Memadai

Alat dan teknik terperinci harus 
dikembangkan seperti lembar periksa, bagan Diimplementasikan
alur proses, atau metode serupa lainnya  Efektif
untuk mendukung audit persyaratan SMM.
Penerimaan alat yang dipilih akan diukur
terhadap efektivitas proses audit internal dan
kinerja organisasi secara keseluruhan.
Audit internal juga harus memenuhi
persyaratan kontrak dan/atau peraturan.
 8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses:
Jika terjadi ketidaksesuaian proses,
organisasi harus
 8.2.3.a mengambil tindakan yang tepat  Memadai
untuk memperbaiki proses yang tidak sesuai, 
Diimplementasikan
 Efektif
 8.2.3.b mengevaluasi apakah  Memadai
ketidaksesuaian proses mengakibatkan 
ketidaksesuaian produk, dan Diimplementasikan
 Efektif
 8.2.3.c mengidentifikasi dan mengendalikan  Memadai
produk yang tidak sesuai sesuai dengan 
pasal 8.3. Diimplementasikan
 Efektif
 8.2.4 Ketika karakteristik utama telah  Memadai
diidentifikasi, karakteristik tersebut harus 
dipantau dan dikendalikan. Diimplementasikan
Ketika organisasi menggunakan inspeksi  Efektif
pengambilan sampel sebagai sarana
penerimaan produk, rencana tersebut harus
valid secara statistik dan sesuai untuk
digunakan. Rencana tersebut harus
menghalangi penerimaan lot yang sampelnya
telah diketahui ketidaksesuaiannya. Bila
diperlukan, rencana tersebut harus
diserahkan untuk persetujuan pelanggan.
Produk tidak boleh digunakan sampai telah
diperiksa atau diverifikasi sebagai sesuai
dengan persyaratan yang ditentukan, kecuali
bila produk dilepaskan di bawah prosedur
penarikan kembali sambil menunggu
selesainya semua pengukuran dan kegiatan
pemantauan yang diperlukan.
 8.2.4.1 Dokumentasi Inspeksi: Persyaratan
pengukuran untuk penerimaan produk atau
layanan harus didokumentasikan.
Dokumentasi ini dapat menjadi bagian dari
dokumentasi produksi, tetapi harus
mencakup

Kepemilikan dan Rahasia - Semua hak dilindungi undang-undang Salinan cetak adalah Referensi Saja
Halaman11 dari 13
 Dokumen # dan Tingkat Revisi
LOGO ADA DI
SINI DAFTAR PERIKSA AUDIT INTERNAL

 8.2.4.1.a kriteria penerimaan dan/atau  Memadai

penolakan, 
Diimplementasikan
 Efektif
 8.2.4.1.b dimana dalam urutan operasi  Memadai
pengukuran dan pengujian dilakukan, 
Diimplementasikan
 Efektif
 8.2.4.1.ca catatan hasil pengukuran,  Memadai

Diimplementasikan
 Efektif
 8.2.4.1.d jenis alat ukur yang diperlukan dan  Memadai
petunjuk khusus yang terkait dengan 
penggunaannya. Diimplementasikan
 Efektif
 8.2.4.1. Catatan pengujian harus
menunjukkan data hasil pengujian yang
sebenarnya bila disyaratkan oleh spesifikasi
atau rencana uji penerimaan.
Jika diperlukan untuk mendemonstrasikan
kualifikasi produk, organisasi harus
memastikan bahwa rekaman memberikan
bukti bahwa produk memenuhi persyaratan
yang ditentukan.
 8.2.4.2. Inspeksi Artikel Pertama: Sistem
organisasi harus menyediakan proses untuk
inspeksi, verifikasi, dan dokumentasi item
perwakilan dari proses produksi pertama
suku cadang baru, atau setelah perubahan
berikutnya yang membatalkan hasil inspeksi
artikel pertama sebelumnya.
CATATAN: Lihat (AS) (EN) (SJAC) 9102
untuk panduan.
 8.3 CATATAN: Istilah "produk tidak sesuai"
mencakup produk tidak sesuai yang
dikembalikan dari pelanggan.
Prosedur terdokumentasi organisasi harus
menetapkan tanggung jawab untuk meninjau
dan wewenang untuk disposisi produk yang
tidak sesuai dan proses untuk menyetujui
personel yang membuat keputusan ini.

Kepemilikan dan Rahasia - Semua hak dilindungi undang-undang Salinan cetak adalah Referensi Saja
Halaman12 dari 13
 Dokumen # dan Tingkat Revisi
LOGO ADA DI
SINI DAFTAR PERIKSA AUDIT INTERNAL

 8.3 Organisasi tidak boleh menggunakan

disposisi penggunaan sebagaimana adanya
atau perbaikan, kecuali secara khusus
diizinkan oleh pelanggan, jika
- produk diproduksi sesuai desain pelanggan,
atau
- ketidaksesuaian mengakibatkan
penyimpangan dari persyaratan kontrak.
Kecuali sebaliknya dibatasi dalam kontrak,
produk rancangan organisasi yang
dikendalikan melalui spesifikasi pelanggan
dapat dialihkan oleh organisasi sebagai
perbaikan yang dapat digunakan
sebagaimana adanya, asalkan
ketidaksesuaian tidak mengakibatkan
penyimpangan dari persyaratan yang
ditentukan pelanggan.
Produk yang dibuang untuk skrap harus
ditandai dengan jelas dan permanen, atau
dikontrol secara positif, sampai secara fisik
tidak dapat digunakan.
 8.3 Selain persyaratan pelaporan kontrak
atau otoritas pengatur, sistem organisasi
harus menyediakan pelaporan tepat waktu
atas produk tidak sesuai yang dikirim yang
dapat mempengaruhi keandalan atau
keselamatan. Pemberitahuan harus
mencakup deskripsi yang jelas tentang
ketidaksesuaian, yang mencakup bagian
yang terpengaruh, nomor bagian pelanggan
dan/atau organisasi, jumlah, dan tanggal
pengiriman.

CATATAN: Pihak-pihak yang memerlukan

pemberitahuan produk yang tidak sesuai
dapat mencakup pemasok, organisasi
internal, pelanggan, distributor, dan pihak
berwenang.
 8.5.2.g alur turun dari persyaratan tindakan  Memadai
korektif ke pemasok, ketika ditentukan 
bahwa pemasok bertanggung jawab atas Diimplementasikan
penyebab utama, dan
 Efektif
 8.5.2.h tindakan khusus di mana tindakan  Memadai
korektif yang tepat waktu dan/atau efektif 
tidak tercapai. Diimplementasikan
 Efektif

Kepemilikan dan Rahasia - Semua hak dilindungi undang-undang Salinan cetak adalah Referensi Saja
Halaman13 dari 13