Biomdica 2006;26:138-44 MIRANDA M.C., PALMA G.I., JARAMILLO E.

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COMUNICACIN BREVE

Comits de tica de investigacin en humanos: el desafo de su fortalecimiento en Colombia

Mara Consuelo Miranda 1, Gloria I. Palma 2, Ernesto Jaramillo 3
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Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Mdicas, CIDEIM, Cali, Colombia. Facultad de Salud, Universidad del Valle, Cali, Colombia. Escuela de Salud Pblica, Facultad de Salud, Universidad del Valle, Cali, Colombia.

Introduccin. Los comits de tica de investigacin en humanos que aplican los estndares internacionales en la evaluacin tica de proyectos de investigacin son un recurso indispensable para garantizar la integridad tica de la investigacin en humanos. Objetivo. El presente trabajo se propuso conocer las caractersticas de los comits de tica de investigacin en humanos y sus necesidades con miras a su fortalecimiento en Colombia. Materiales y mtodos. En el 2003, se seleccionaron 280 grupos de investigacin en humanos de un listado de grupos de investigacin que acudieron a la convocatoria del ao 2002 de la Red de Ciencia y Tecnologa de Colciencias. El 80% de estos grupos perteneca a 40 instituciones entre universidades, hospitales y centros de investigacin pblicos y privados. Treinta de 40 instituciones tenan comit de tica. Se les envi un cuestionario que indagaba sobre la constitucin, reglamentacin, composicin multidisciplinaria, pluralidad, representatividad e independencia de los comits. Las respuestas se analizaron utilizando como referencia las Guas operacionales para comits de tica de investigacin biomdica (TDR/PRD/ETHICS/2000). Se complement la informacin obtenida mediante discusiones con miembros de estos comits en cinco ciudades del pas. Resultados. Veintisis comits respondieron la encuesta. El 47% de los miembros eran mdicos, 23% de los comits tena un miembro representante de la comunidad, 40% tena un miembro independiente, 70% tena manual de operaciones. Mencionaron la necesidad de mejorar la constitucin de los comits, la capacitacin de sus miembros, la regulacin y las guas nacionales. Conclusin. Es urgente que en Colombia se elaboren guas nacionales para los comits de tica de investigacin basados en estndares internacionales, se capacite a sus miembros y se promueva la integridad tica de la investigacin. Palabras clave: comits de tica de investigacin, investigacin biomdica, tica. Ethics review committees for human research: the challenge of strengthening this process in Colombia. Introduction. Ethics committees are a necessary resource to guarantee ethical integrity in human research; they must apply international standards in their ethical evaluation of research projects involving human subjects. Objective. The ethics committees for human research of Colombia were characterized, and recommendations for strengthening them were formulated. Materials and Methods. In 2003, 280 groups with research projects involving human subjects were selected from a list of research groups which form part of the science and technology network of Colciencias. (Colciencias is the Colombian national agency that promotes and funds science and technology.) Eighty percent (224) of the projects were associated with 40 institutions, consisting of universities, hospitals, and public or private research centers. Thirty of these institutions had at least one ethics committee for evaluating use of human subjects. A questionnaire was mailed to each of these Committees, requesting information concerning its their compostition, regulations, multidisciplinarity, plurality, representativity and independence. The World Health Organizations Operational Guidelines for Ethic Committees that Evaluate

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Biomedical Research (TDR/PRD/ETHICS/2000) was used as reference for the analysis. In 5 of the cities, supplemental information was obtained by direct discussions with members of the ethics committees. Results. Twenty-six committees responded to the questionnaire. The results indicated that 47% of the committee members were physicians,but only 23% of the committees had representatives from the community. In 60% of the Committees, members were not independent from the organization in which it was based. Seventy percent had established operating procedures. Lack of national regulations and limited education in research ethics were mentioned as the main drawbacks in providing effective guidance. Conclusions. These observations led to the conclusion that national guidelines must be established for ethics committees that correspond to international standards. Committee members must be trained before accepting committee responsibilities. Finally, new committees must be created along with the improvement of the currently existing committees for reinforcing and promoting the importance of ethical integrity in research. Keywords: Ethics committees, research, biomedical research, ethics.

Los comits de tica de investigacin en humanos que aplican los estndares internacionales en la evaluacin tica de proyectos de investigacin son un recurso indispensable para garantizar la integridad tica de esas investigaciones, y son esenciales para el desarrollo de la capacidad de respuesta de un pas a la necesidad de generar conocimiento. Estos estndares cientficos y ticos para el desarrollo de la investigacin biomdica con participantes humanos, se han establecido segn lineamientos internacionales que incluyen la Declaracin de Helsinki (1), los lineamientos ticos internacionales para investigacin biomdica con sujetos humanos del Concilio para Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas (CIOMS)(2), los lineamientos para la buena prctica clnica de la Conferencia Internacional de Armonizacin de Requerimientos Tcnicos para el Registro de Frmacos para Uso en Humanos (3) y las guas operacionales para comits de tica que evalan la investigacin biomdica (4). De acuerdo con lo observado en otros pases latinoamericanos, se tiene la impresin de que la velocidad de los avances cientficos en el campo de las ciencias biomdicas no ha corrido paralela con avances semejantes
Correspondencia: Maria Consuelo Miranda, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Mdicas (CIDEIM). Avenida 1N # 3-03, Cali, Colombia Telfono: (572) 668 2164. Fax. (572) 667 2989 clinico@cideim.org.co Recibido: 13/06/05; aceptado: 23/10/05

en el campo de la biotica y de la tica de la investigacin (5). En el 2003, en Colombia existan alrededor de 125 grupos de investigacin en salud reconocidos por el Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnologa "Francisco Jos de Caldas", Colciencias (entidad del estado colombiano que fomenta y financia investigacin); estos grupos estaban distribuidos en Bogot (28 a 90 grupos), Antioquia (20 a 27 grupos), Caldas, Santander y Valle (3 a 19 grupos), Risaralda, Quindo y Atlntico (2 grupos), y Cauca y Tolima con un grupo de investigacin cada uno. El reconocimiento representa la calidad de estos grupos de investigacin de acuerdo con criterios tales como el nmero de proyectos financiados, el nmero de investigadores, el grado de formacin de sus investigadores (al menos, un investigador con doctorado en ciencias de la salud, maestras, etc.), y el nmero de publicaciones en revistas indexadas, pero no se conoca del desarrollo de estos grupos en el campo de la tica de la investigacin en humanos. A partir de 1993, en el pas se hizo un primer intento de establecer normas tcnicas y administrativas y algunas normas ticas para la investigacin en salud con la Resolucin 008430 del entonces Ministerio de Salud (6). Esta resolucin no contempla la creacin, ni el funcionamiento, ni la regulacin de estos comits, aunque s exige la creacin de un comit de tica de investigacin en toda institucin que realice investigacin biomdica. Los organismos 139

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responsables de promover la evaluacin tica de los proyectos de investigacin han dado pasos significativos en este campo; sin embargo, slo en 1999 Colciencias hizo obligatorio que todos los proyectos de investigacin que se presentaran a concurso en las convocatorias del Programa Nacional de Ciencia y Tecnologa de la Salud se ajustaran a dicha resolucin y fueran evaluados y aprobados por un comit de tica de investigacin. Si bien es cierto que en Colombia no existen guas para la conformacin y funcionamiento de los comits, internacionalmente existen estos lineamientos que introducen principios que guan el funcionamiento de los comits de tica de investigacin biomdica y hacen recomendaciones sobre su conformacin. El programa especial para investigacin y entrenamiento en enfermedades tropicales (Special Programme for Research & Training In Tropical Diseases - TDR), establece en el documento Guas operacionales para Comits de tica que evalan investigacin biomdica, publicado por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) (4), que los comits deben constituirse para asegurar la revisin y evaluacin competente de todos los aspectos ticos de los proyectos de investigacin que reciban, y deben asegurar que sus labores puedan desarrollarse libres de sesgo e influencias que afecten su independencia. Estos comits deben tener una composicin multidisciplinaria, es decir que sus miembros provengan de diferentes reas y disciplinas, por ejemplo, del rea psicosocial (filsofos, psiclogos, antroplogos), del rea de las ciencias mdicas (mdicos, bilogos, bacterilogos), del rea administrativa y de leyes (abogados, administradores). Los comits tambin deben ser multisectoriales, es decir, representar diferentes sectores de la sociedad: por ejemplo, miembros que se desempeen en el sector pblico y en el sector privado, y de diferente orientacin poltica. Adems, sus integrantes deben tener conocimiento cientfico relevante, con una distribucin balanceada de sexo y edad, y entre ellos debe haber personas naturales que representen los intereses y asuntos de la comunidad. Igualmente, la Gua de la Conferencia Internacional de Armonizacin de Buenas Prcticas Clnicas (3) 140

recomienda que el comit conste de al menos cinco miembros , que haya al menos un miembro cuya rea primaria de inters sea un rea no cientfica y que haya por lo menos un miembro ajeno al lugar o institucin donde se realice la investigacin. Una de las reas en las que Colciencias ha expresado inters por llenar el vaco actual es en la evaluacin tica de los proyectos de investigacin. Para determinar las necesidades del fortalecimiento de los comits de tica de investigacin biomdica en Colombia se propuso realizar un diagnstico de la situacin. Para tal fin, primero se determin el estado actual de los comits pertenecientes a las organizaciones de la Red de Ciencia y Tecnologa identificadas por Colciencias. Esta actividad se complement con una serie de talleres de actualizacin para los miembros de los comits sobre las normas y procedimientos propuestos por el Programa TDR para la evaluacin tica de proyectos de investigacin. Materiales y mtodos Para determinar el estado actual de los comits en el pas se realiz un estudio descriptivo, transversal de tipo censal en instituciones y grupos de investigacin de Colombia durante el periodo comprendido entre mayo y noviembre del 2003. Con el objeto de definir el universo de estudio, se obtuvo de Colciencias el listado de grupos de investigacin que participaron en la Sexta Convocatoria a Grupos del ao 2002 en el marco del Programa Nacional de Ciencia y Tecnologa de la Salud. Por otra parte, la Asociacin para el Avance de la Investigacin Clnica en Colombia (Avanzar) suministr un listado de universidades con escuelas de medicina e instituciones hospitalarias que informaron tener un comit de tica de investigacin en humanos, las cuales haban sido identificadas en un estudio previo en el 2002 (7). Colciencias suministr un listado con informacin sobre 340 grupos de investigacin provenientes de todo el pas. Con la actualizacin de la informacin que suministr Avanzar, se complet un listado de 350 grupos de investigacin que

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contena los siguientes datos: nombre del grupo, nombre del director del grupo, direccin, telfono, ciudad y correo electrnico. Se hizo contacto telefnico con todos los grupos de investigacin para determinar si realizaban investigacin con sujetos humanos. Con base en este criterio se descartaron 70 grupos que, aunque estudiaban problemas de salud humana, lo hacan in vitro o con modelos animales. Se estableci que de los 280 grupos contactados, 118 reconocidos por Colciencias, el 80% de ellos perteneca a 40 instituciones pblicas y privadas que realizan investigacin en seres humanos, entre universidades, hospitales universitarios y centros de investigacin independientes. Telefnicamente se indag en estas 40 instituciones que realizaban investigacin en salud si su estructura organizativa contaba con un comit de tica de investigacin. Con este criterio se descartaron 10 instituciones. Finalmente, se envi la encuesta a 30 comits de tica de investigacin en humanos pertenecientes a igual nmero de instituciones. La encuesta enviada se dise para evaluar la conformacin y reglamentacin de los comits con base en el documento del Programa TDR Surveying and evaluating ethical review practices (8). Las preguntas se limitaron a la constitucin y composicin de los comits de tica y a la tenencia o ausencia de un manual de operaciones en cada comit. Los miembros de los comits y los investigadores que asistieron a los talleres de actualizacin en normas y procedimientos para comits de tica de investigacin biomdica realizados en cinco ciudades de Colombia mencionaron otros aspectos sobre el funcionamiento de estos comits y los requisitos para su fortalecimiento. Esta informacin fue recogida en un documento elaborado por la persona que coordin el proyecto. Las sedes de los talleres regionales fueron las ciudades de Bogot, Medelln, Cali, Bucaramanga y Barranquilla, ya que, de acuerdo con la informacin suministrada por Colciencias, en estas ciudades se concentra el mayor nmero de grupos e instituciones de investigacin biomdica en

Colombia. En cada taller hubo dos facilitadores y, adems, se cont con la participacin de dos expositores en Bogot y en Cali. Con la informacin obtenida se cre una lista de categoras relevantes para esta investigacin. Resultados

Diagnstico
En el proceso de establecimiento de la muestra en los grupos de las universidades, se identificaron las situaciones que enumeramos a continuacin. 1. En las universidades existe un nmero variable de grupos de investigacin que involucra sujetos humanos. 2. En las universidades en las que se realiza investigacin que involucra sujetos humanos, existe un solo comit que evala los proyectos de los diversos grupos de investigacin de acuerdo con la normatividad establecida por las mismas instituciones. 3. En la mayora de las universidades en donde existe facultad de medicina, hay un comit que integra a la facultad de medicina con la institucin hospitalaria. Por lo anterior, el nmero total de grupos de investigacin no es igual al nmero total de comits institucionales de tica. Al indagar en las 40 instituciones a las que pertenecan los grupos de investigacin se pudo establecer lo siguiente. 1. En cuatro de ellas no exista comit de tica de investigacin, y sus proyectos de investigacin eran evaluados por comits de tica de "otras instituciones". 2. Seis de estas instituciones informaron que no exista un comit como tal, sino que dentro de su estructura administrativa tenan un comit de investigaciones, en el cual participaba un "representante de tica". Fue as como el grupo qued conformado por 30 instituciones cuya estructura cuenta con un comit de tica de investigacin; esto corresponde a un nmero muy bajo (11%) de comits respecto al nmero de grupos (280) que realizan investigacin 141

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en humanos. Este nmero es insuficiente, especialmente en las universidades grandes, en las cuales un comit debe evaluar y hacer seguimiento a un promedio de 7 grupos de investigacin que generan un nmero variable de proyectos (entre 3 y 10 al ao) de investigacin que involucran humanos y que requieren de revisin y seguimiento por parte de un comit.

Cuadro 1. Perfil profesional de los miembros de 26 comits colombianos de tica de investigacin en humanos Perfil profesional Mdicos Ciencias bsicas Administracin y leyes Area psicosocial Enfermera Clero Otros Total Nmero 72 25 13 9 6 5 20 150 Porcentaje 48,0 16,7 8,7 6,0 4,0 3,3 13,3 100

Resultados de la encuesta
Veintisis comits de tica de investigacin en humanos respondieron la encuesta, lo que corresponde al 87% de los comits identificados (figura 1). Las instituciones de base de la mayora de los comits eran universidades pblicas o privadas. Los dems comits pertenecan a instituciones hospitalarias, centros de investigacin, y un comit de tica inform ser independiente (figura 1). El nmero promedio de miembros de los comits de tica es de 8 personas, con un mnimo de 3 miembros y un mximo de 14. En el 50% de los comits se encontr equidad referente a la constitucin por sexo, y en el otro 50%, entre 70% y 100% de los miembros son de un mismo sexo. El perfil profesional de los miembros de nuestros comits, as como otros aspectos evaluados se muestran en los cuadros 1 y 2.

Cuadro 2. Hallazgos sobre la constitucin y composicin de los comits de tica de investigacin en humanos (N=26). Caracterstica Comits sin, al menos, un miembro representante de la comunidad Comits con todos los miembros vinculados a la institucin de base Comits con manual de operaciones interno Nmero 20 Porcentaje 77

10 14

38 54

miembros de 26 comits y 119 investigadores que hacan parte de las instituciones identificadas que realizan investigacin biomdica. A continuacin se listan los principales aspectos mencionados por los asistentes a estos talleres como requisitos para el fortalecimiento de los comits. La necesidad de conformar en cada institucin universitaria, comits de tica que evalen y establezcan un seguimiento a sus proyectos de investigacin bsica o clnica en humanos. investigacin de capacitarse en la normatividad, funcionamiento y desarrollo de los comits de tica de investigacin.

Talleres de actualizacin para comits de tica en investigacin biomdica

A los talleres de actualizacin asistieron entre 20 y 39 personas por cada taller. Los participantes pertenecan a grupos y centros de investigacin, a los comits, y asistieron, as mismo, representantes del Instituto Nacional de Salud y de Colciencias. En los talleres participaron 82
9 Nmero de instituciones 8 7 6 5 4 3 2 1 0 Universidad pblica Universidad privada Institucin hospitalaria Centro de investigacin pblico Centro de investigacin privado Comit independiente 1 6 5 4 8

La necesidad que tienen los grupos de

La necesidad de establecer mecanismos de

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seguimiento de los proyectos de investigacin.

Se hizo una solicitud para la revisin y

actualizacin de la Resolucin 008430 del Ministerio de Salud Nacional, en la que se incluya la regulacin para comits de tica de investigacin basada en estndares

Figura 1. Distribucin de 26 comits de tica de investigacin en humanos colombianos, evaluados por tipo de institucin.

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internacionales, en especial las Guas operativas para comits de 'tica que evalan investigacin biomdica (5).

La necesidad de constituir una red regional y

nacional de comits de tica de investigacin en humanos que promueva la importancia de la perspectiva tica como un componente insoslayable en la planificacin y ejecucin de los proyectos de investigacin. Discusin En la primera parte del proyecto se logr una aproximacin para identificar los comits existentes y determinar su estado actual con respecto a su constitucin, composicin y tenencia de manual de operaciones. Hay limitaciones respecto a los hallazgos de esta etapa, pues no se incluyeron otros aspectos importantes de evaluacin de un comit de tica de investigacin en humanos, tales como su funcionamiento, debilidades y fortalezas. Esta limitacin se trat de superar al recoger los aspectos necesarios para el fortalecimiento de los comits, mencionados por los asistentes a los talleres de actualizacin realizados en la segunda etapa del proyecto. Adems, la divulgacin de los resultados preliminares de este diagnstico sirvi como una estrategia didctica de autoevaluacin para los comits participantes en los talleres. Los hallazgos de este proyecto indican claramente que la capacidad de respuesta de los comits existentes es insuficiente frente a las necesidades de los grupos y centros de investigacin en Colombia. Llama la atencin que algunas instituciones y grupos reconocidos por Colciencias por la calidad de sus investigaciones en seres humanos informaron no tener comit de tica de investigacin; en otras instituciones, el comit de tica no funcionaba regularmente, sino que se constitua temporalmente de acuerdo con las convocatorias para financiacin de proyectos de investigacin. La calidad de las investigaciones de estas instituciones es limitada si carece de un espacio de anlisis y reflexin plural, garante del respeto y del cuidado debido a la dignidad de los participantes humanos de sus proyectos de investigacin.

En la mayora de los comits evaluados existen debilidades respecto a la constitucin, composicin y reglamentacin; no existe independencia de sus miembros con respecto a la institucin a la que pertenece el comit; la mayora carece de miembros que representen los intereses y asuntos de la comunidad; no hay una constitucin balanceada de sus miembros en cuanto a sexo, y se requiere mejorar el aspecto de la composicin multi-disciplinaria. Estas debilidades influyen negativamente en el desempeo de los comits, y la evaluacin tica de los proyectos de investigacin puede verse afectada por conflictos de inters, o por una visin reducida o carente de objetividad frente a las consideraciones ticas que suscite un proyecto de investigacin. Obviamente, todo lo anterior va en detrimento del objetivo primordial de los comits, que es la proteccin de los sujetos humanos participantes en las investigaciones. Sin embargo, el inters de los participantes en los talleres por mejorar estos aspectos en sus respectivos comits constituye una fortaleza. La propuesta conjunta de todos los participantes en los talleres es continuar con el fortalecimiento de los comits de tica de investigacin en humanos mediante la capacitacin de sus miembros y de los investigadores en tica de la investigacin. Para tal fin es fundamental elaborar guas nacionales para el desarrollo de la actividad investigativa en salud, y revisar y actualizar la Resolucin 008430 de 1993 del Ministerio de Salud Nacional. Esta revisin debe incluir la normatividad para los comits nacionales de tica de investigacin, para lo cual las guas propuestas por el Programa TDR pueden ser un adecuado punto de referencia. Los hallazgos de esta investigacin subrayan la urgente necesidad de conformar y de darle mayor operatividad a los comits de tica de investigacin en humanos acordes con los estndares internacionales de la revisin tica. Seguidamente, el Estado debe asumir el compromiso de divulgar estas normas, adems de regular, vigilar y avalar la constitucin y el funcionamiento de los comits de tica de investigacin en salud a nivel nacional. 143

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De esta manera se fortalece la capacidad de respuesta de los centros y grupos de investigacin a los desafos cada vez ms complejos de la investigacin en humanos. Agradecimientos Agradecemos la colaboracin de Luz Elena Cristancho en la obtencin de informacin; de Mauricio Prez y Carlos Quiceno del CIDEIM en el anlisis de la informacin; de Avanzar; de Roberto Rivera en Family Health Internacional; del Foro Latinoamericano de Comits de tica de Investigacin en Salud (FLACEIS) y su presidenta, Dafna Feinholz, en la obtencin de informacin y en la participacin en los talleres. Agradecemos la colaboracin en la realizacin de los talleres de Raymundo Abello y Alexandra Bolaos, Universidad del Norte (Barranquilla); Sergio Isaza y Beatriz Santos, Fundacin Santa F (Bogota); Federico Silva y Luisa Osorio, Fundacin Cardiovascular de Colombia (Bucaramanga); Adolfo Contreras, Universidad del Valle (Cali) y Leida Snchez, Hospital Pablo Tobn Uribe (Medelln) Conflicto de intereses Los autores manifiestan que no existe ningn conflicto de inters. Financiacin Este proyecto fue financiado por la UNESCO (contrato 183632.05 COL) y el CIDEIM, y cont con el apoyo institucional de Colciencias y la Facultad de Salud de la Universidad del Valle.

Referencias
1. Asociacin Mdica Mundial. Declaracin de Helsinki. Principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos. 52 Asamblea General. Edimburgo, Escocia: Organizacin Mundial de la Salud; 2000. 2. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS)/Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Pautas ticas internacionales para la investigacin biomdica en seres humanos. Ginebra: Organizacin Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la Salud; 2002. 3. Conferencia Internacional de Armonizacin. Gua tripartita armonizada de la Conferencia Internacional de Armonizacin. Lineamientos para la buena prctica clnica (BPC) sobre requerimientos tcnicos para el registro de productos farmacuticos para uso en humanos. Conferencia Internacional de Armonizacin (CIARM ICH), 1997. Disponible en: http://www.fda. gov/cder/guidance/959fnl-spanish.pdf 4. Organizacin Mundial de la Salud. Guas operacionales para comits de tica que evalan investigacin biomdica.TDR/PRD/ETHICS/2000.1. Ginebra: Organizacin Mundial de la Salud; 2000. 5. Serrano La Vertu D, Linares AM. Ethical principles of biomedical research on human subjects: their application and limitations in Latin America and the Caribbean. En: Scolle S, Fuenzalida-Puelma HL, editors. Bioethics issues and perspectives. Washington: PAHO; 1990. p.107-15. 6. Repblica de Colombia. Ministerio de Salud de Colombia. Normas cientficas, tcnicas y administrativas para la investigacin en salud. Resolucin 008439 de 1993. 7. Ortegn M, Alvarado R, Alterio MG, Garzn F. Primera Encuesta Nacional sobre la Estructura, Organizacin y Funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin en Colombia. Avanzar Forum 2002;3. 8. World Health Organization. Surveying and Evaluating Ethical Review Practices. TDR/PRD/ETHICS/2002.1. Geneva: World Health Organization; 2002.

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