Colegio de Bioqumicos del Chaco Requerimientos para el funcionamiento de los Laboratorios de Anlisis Clnicos

REQUERIMIENTOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS DE ANLISIS CLNICOS DE LA PROVINCIA DEL CHACO
Resolucin de Consejo Directivo Acta N 1646 del 17/11/2005

Autoridades PRESIDENTE Dr. Carlos Horacio Rusconi SECRETARIO Dr. Daniel Walter Rojo COMISION TECNICA Dra. Liliana Douthat de Toledo Dra. Sara Eugenia Presti Dr. Alberto Sebastin Parera Dr. Gustavo Adolfo Velasco

- Ao 2005 -

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INDICE
1. OBJETIVO ...................................................................................................... 2

2. ALCANCE .......................................................................................................

3. REFERENCIAS NORMATIVAS .................................................................

4. REQUISITOS GENERALES ........................................................................ 4.1 de la Organizacin del Laboratorio ........................................................ 4.2 de las Muestras derivadas a otros laboratorios ..................................... 4.3 de las Muestras recibidas de otros laboratorios .................................... 4.4 Suministros ............................................................................................... 4.5 Documentos y Registros de Laboratorio ................................................

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5. REQUERIMIENTOS TCNICOS ................................................................. 5.1 de los Recursos Humanos ........................................................................ 5.2 de las Instalaciones y condiciones ambientales ..................................... 5.3 del equipamiento de laboratorio ............................................................. 5.4 de los procedimientos preanalticos ........................................................ 5.5 de los procedimientos analticos .............................................................. 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos ............. 5.7 de los procedimientos postanalticos ....................................................... 5.8 Informe de laboratorio .............................................................................

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1. OBJETIVO Definir los Requerimientos mnimos que deben cumplir los Laboratorios de Anlisis Clnicos de la Provincia del Chaco para demostrar que son tcnicamente competentes y capaces de generar resultados confiables. 2. ALCANCE Estos requerimientos son aplicables a todos los Laboratorios de Anlisis Clnicos de la Provincia del Chaco. 3. REFERENCIAS NORMATIVAS Ley Provincial N 2746 y su decreto reglamentario N 984/83 Reglamento Interno del Colegio de Bioqumicos del Chaco Ley Provincial N 3418 y su decreto reglamentario 1611/92 Norma IRAM ISO 15189:2005 Laboratorios de anlisis clnicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. Norma IRAM ISO 17025:1999 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibracin y ensayo. Manual de Acreditacin de Laboratorios de la Fundacin Bioqumica Argentina MA 2. Estndares de Calidad para Laboratorios de Anlisis Clnicos de Ca.Sa. Ley 23798 y su decreto reglamentario 1244/91 Normas de Bioseguridad para uso en establecimientos de salud. Resolucin N 1799/97 del Ministerio de Salud Pblica de la Provincia del Chaco Normas y Recomendaciones de Bioseguridad para Laboratorios de Salud. 4. REQUERIMIENTOS GENERALES 4.1 de la Organizacin del Laboratorio 4.1.1 Se deber definir claramente los prcticas bioqumicas para los que el laboratorio se encuentra tcnicamente capacitado a fin de ser ofrecidos a todo el personal de la asistencia sanitaria. 4.1.2 Se deber definir las responsabilidades de todo el personal que se desempee en el laboratorio. 4.1.3 La direccin tcnica deber asegurar la formacin adecuada de todo el personal y la supervisin apropiada de acuerdo a su experiencia.

4.2 de las Muestras derivadas a otros laboratorios 4.2.1 Se deber mantener un registro de los laboratorio s a los que se deriva muestras (laboratorio efector), como as tambin un registro actualizado de las prcticas bioqumicas que cada uno de ellos ofrece.

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4.2.2 Se deber mantener un registro de todas las muestras que han sido enviadas a otros laboratorios. El mismo incluir como mnimo: nombre y apellido del paciente, documento de identidad, nmero de ingreso y fecha de ingreso, tipo de muestra, anlisis solicitados, medico solicitante, diagnostico presuntivo y fecha de envo al laboratorio efector. 4.2.3 Deber contarse con el consentimiento por escrito del pacie nte, para la derivacin de muestras a laboratorios de mayor complejidad. 4.2.4 Deber conservarse en el laboratorio, sin posibilidad de alteracin y/o prdida, el informe o la documentacin que contenga el resultado del anlisis entregado por el laboratorio efector. Si el laboratorio transcribe el informe, este deber incluir todos los elementos esenciales de los resultados comunicados. 4.2.5 El transporte de muestras biolgicas deber realizarse acorde a las Normas de Bioseguridad vigentes. 4.2.6 El laboratorio que deriva muestras es responsable de todos los factores preanalticos que pudieran afectar o modificar un resultado y consecuentemente su interpretacin, tales como: a) indicaciones para la correcta toma de muestra b) identificacin del paciente c) datos personales y referencias clnicas que se deben solicitar al momento de la extraccin d) extraccin y correcta rotulacin del recipiente que contenga la muestra e) manipulacin, acondicionamiento y transporte de la muestra 4.2.7 El laboratorio que deriva muestras podr realizar el pago de las mismas en efectivo o con la solicitud de anlisis autorizada, correspondiente al paciente y a las prcticas que se deriva. 4.2.8 El laboratorio que deriva muestras deber conservar los comprobantes de pago o la copia de la solicitud de anlisis de las derivaciones realizadas

4.3 de las Muestras recibidas de otros laboratorios 4.3.1 El laboratorio que recibe muestras de otros laboratorios para su procesamiento (laboratorio efector) deber proporcionar toda la informacin que se requiera para: a) preparacin del paciente b) correcta extraccin, manipulacin y transporte de las muestras c) datos que se deben acompaar a la muestra d) criterios de aceptacin y rechazo de muestras e) cronograma de procesamiento y precios actualizados 4.3.2 Deber mantenerse un registro de las muestras recibidas de otros laboratorios para su procesamiento. El mismo incluir como mnimo: nombre y apellido del paciente, documento de identidad, nmero de registro y fecha de ingreso, tipo de muestra, anlisis solicitados, medico solicitante, diagnostico presuntivo, laboratorio que realiza la

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derivacin, fecha de envo y fecha de recepcin. Se deber documentar el rechazo de muestras como as tambin la aceptacin con observaciones. 4.3.3 Deber entregarse un informe de resultados indicando como mnimo los datos del paciente, la identificacin de la muestra, los resultados y hallazgos de laboratorio, mtodos utilizados, intervalos de referencia y/o datos para la interpretacin del resultado. 4.3.4. La forma de pago podr realizarse en efectivo o con la solicitud de anlisis autorizada correspondiente al paciente y a la prctica derivada. En caso de que el pago se realice en efectivo, deber extenderse un recibo a nombre del laboratorio que realiza la derivacin y/o el responsable del mismo detallando el nombre del paciente, las determinaciones realizadas y el monto Para los laboratorios que operan con cuenta corriente en el laboratorio efector se extender un comprobante por el monto total del perodo especificado, acompaado de un detalle que deber incluir: nombre completo de los pacientes, fecha de derivacin, determinaciones realizadas a cada uno de ellos, el monto de las mismas y forma de pago.

4.4 Suministros 4.4.1 El laboratorio deber estar dotado de todos los reactivos y materiales requeridos para proveer las prcticas bioqumicas ofrecidas, incluyendo toma de muestras, preparacin y procesamiento, anlisis, almacenamiento y descarte. Se deber mantener registros de todos los reactivos, materiales de control, calibradores, etc. indicando: marca, presentacin, nmero de lote, fecha de vencimiento, fecha de recepcin en el laboratorio y fecha en que el material se pone en funcionamiento. 4.4.2 Se deber conservar los documentos de compra de los reactivos y materiales. La direccin del laboratorio deber asegurar la adecuada relacin entre los reactivos y materiales existentes y la demanda del laboratorio. 4.4.3 Los reactivos y materiales debern almacenarse en condiciones apropiadas para asegurar la integridad de los mismos.

4.5 Documentos y Registros de Laboratorio 4.5.1 La documentacin que se genere en el laboratorio deber ser legible y fcilmente disponible, evitando el acceso no autorizado a los mismos y su alteracin o deterioro. 4.5.2 Se deber conservar como mnimo los siguientes registros: a) Registros de ingreso de pacientes b) Resultados de los anlisis efectuados c) Registros de muestras derivadas, informe de sus resultados, comprobantes de pago o copia de la solicitud de anlisis d) Registros de mue stras recibidas de otros laboratorios y comprobantes de pago e) Registros de control de calidad interno y de evaluaciones externas f) Registros de mantenimiento del equipamiento

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5. REQUERIMIENTOS TCNICOS 5.1 de los Recursos Humanos 5.1.1 Es responsabilidad de la direccin del laboratorio asegurar la idoneidad y competencia de todo el personal que se desempee en el mismo. Se debe mantener registros de la formacin y capacitacin continua de los profesionales. Se deber presentar al Colegio de Bioqumicos del Chaco, en carcter de declaracin jurada, los ttulos, especializaciones, etc. que se obtengan. 5.1.2 Todos los profesionales que se desempeen en el laboratorio, propietarios y en relacin de dependencia, debern cumplimentar los requisitos legales para el desempeo en el mbito provincial. 5.1.3 Deber mantenerse actualizado los registros de cumplimiento de normativas especficas para el desempeo en un mbito particular de la Bioqumica.

5.2 de las instalaciones y condiciones ambientales 5.2.1 Es responsabilidad de la direccin del laboratorio asegurar que se cuenta con las condiciones ambientales mnimas que permitan desarrollar las actividades tcnicas y de control, sin comprometer la calidad de los resultados, como as tambin la seguridad del personal que se desempea en el mismo y la seguridad, confort y privacidad de los pacientes. 5.2.2 Las reas de trabajo deben estar perfectamente identificadas asegurando la separacin efectiva entre reas de actividades incompatibles.

5.3 del equipamiento de laboratorio 5.3.1 El laboratorio deber estar dotado de todos los equipos requeridos para proveer las prcticas bioqumicas ofrecidas incluyendo toma de muestras, preparacin y procesamiento, almacenamiento y descarte. Se deber presentar ante el Colegio de Bioqumicos del Chaco, en carcter de declaracin jurada, la denuncia de posesin de los mismos indicando: Identificacin del equipo, marca, modelo, fabricante, Nmero de serie o datos de identificacin, fecha de puesta en servicio. 5.3.2 Cada equipo estar identificado de manera inequvoca, deber indicarse el estado de uso, fecha de ltimo mantenimiento, fecha del prximo mantenimiento y responsable del mismo. Las instrucciones de operacin y mantenimiento deben estar fcilmente disponibles. 5.3.3 El equipamiento deber ser utilizado solamente por personal autorizado por la direccin del laboratorio.

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5.3.4 La direccin del laboratorio ser responsable de la instalacin de los equipos en condiciones apropiadas y de mantenerlos bajo control para asegurar la confiabilidad de los mismos. Se debern definir las acciones de control y se mantendrn los registros de las mismas incluyendo observaciones, acciones preventivas, correctivas, etc. 5.4 de los procedimientos preanalticos 5.4.1 El laboratorio deber disponer de instrucciones especficas para la preparacin del paciente, toma y manipulacin de muestras para las prcticas bioqumicas que se ofrece. Las mismas debern incluir: a) nombre y cdigo de la prctica b) informacin e instrucciones proporcionadas a los pacientes en relacin a su preparacin previa y durante la toma de muestra c) formularios de consentimiento informado cuando corresponda d) identificacin de la muestra y su trazabilidad con la solicitud correspondiente e) toma de muestra con descripcin de los recipientes de la muestra, aditivos requeridos y volmenes necesarios f) cualquier requisito especial de manipulacin entre el momento de la toma de muestra y su procesamiento (transporte, refrigeracin, tiempo de entrega, etc.) g) informacin clnica del paciente u otros datos necesarios para la realizacin e interpretacin de los resultados h) descarte y/o decontaminacin de los materiales utilizados para la toma y manipulacin de muestras 5.4.2 Todas las muestras que se procesen en el laboratorio debern incluirse en el registro de ingreso del laboratorio. El mismo deber contener la identificacin nica del paciente, identificacin del mdico solicitante, anlisis requeridos, diagnostico presuntivo, informacin clnica relevante, fecha de extraccin y cuando corresponda hora de extraccin. 5.4.3 Deber desarrollarse para cada prctica bioqumica ofrecida, los criterios de aceptacin y rechazo de muestras. Deber identificarse claramente en los registros de laboratorio, el rechazo de una muestra, como as tambin cuando se procede a la aceptacin sujeta a observaciones. 5.4.4 Si correspondiere, debern desarrollarse instrucciones especficas para la recepcin, procesamiento e informe de aquellas solicitudes especificadas como urgentes. 5.4.5 Para el procesamiento de muestras de otros orgenes (animales, alimentos, agua, etc.), deber contarse con aprobacin del Colegio de Bioqumico del Chaco y se indicar en el registro de ingreso el nombre del responsable y/o solicitante, los anlisis solicitados y todos los datos relevantes de la muestra a procesar. 5.5 de los procedimientos analticos 5.5.1 La direccin deber asegurar que se utilizan procedimientos analticos acordes a las necesidades de los usuarios de los servicios del laboratorio. Se deber mantener disponible la documentacin tcnica necesaria para la realizacin de los mismos. El

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manual de tcnicas deber contener para cada una de las prcticas bioqumicas ofrecidas: a) propsito del anlisis b) principio del procedimiento y/o mtodo empleado c) materiales y/o equipos utilizados d) especificaciones tcnicas (rango dinmico, linealidad, precisin, incertidumbre, etc.) e) tipo de muestra primaria requerida f) recipiente de muestra y/o aditivos necesarios g) mtodo y materiales de calibracin h) mtodo y materiales de control i) mtodo de clculo de los resultados j) unidades para expresar los resultados k) intervalos de referencia y/o de interpretacin Nota: para los equipos comerciales, la documentacin brindada por el fabricante ser suficiente si cumple con los contenidos especificados anteriormente. La documentacin solicitada deber mantenerse actualizada. 5.5.2 Los mtodos desarrollados en el laboratorio deben evaluarse y demostrar que son satisfactorios antes de ser utilizados en los anlisis clnicos. Dicha documentacin deber mantenerse disponible en el laboratorio.

5.6 aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos 5.6.1 La direccin del laboratorio deber disear e implementar en forma sistemtica procedimientos de control de calidad interno, capaces de verificar que se obtienen resultados confiables. El diseo deber proporcionar elementos sobre los cuales basar las decisiones tcnicas. Los registros de la implementacin de los mismos debern conservarse en el laboratorio. 5.6.2 La direccin del laboratorio deber disear e implementar programas sistemticos para evaluar la veracidad de los resultados. Los mismos podrn incluir: a) participacin en programas de evaluacin externa b) intercomparaciones entre laboratorios c) utilizacin de materiales de referencia d) otros Se deber registrar los resultados de los mtodos implementados, y cuando corresponda realizar acciones correctivas, conserva ndo los registros de las mismas. 5.7 de los procedimientos postanalticos 5.7.1 El personal responsable deber revisar los resultados obtenidos, evaluarlos con la informacin disponible y autorizar la transcripcin y entrega de los mismos. 5.7.2 La direccin deber asegurar que se descartan las muestras que ya no se requieran para los anlisis, de acuerdo a la reglamentacin vigente.

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5.7.3 El laboratorio deber implementar acciones para demostrar que ha entregado los resultados solicitados al paciente. 5.8 Informe de laboratorio 5.8.1 La direccin del laboratorio es responsable del formato del informe de resultados. Debern contener como mnimo los siguientes datos: a) identificacin del laboratorio que edito el informe b) identificacin del paciente y su localizacin cuando corresponda c) identificacin del solicitante d) hora de toma de muestra, cuando sea posible y relevante e) prctica bioqumica realizada f) mtodo analtico utilizado, unidades e intervalos de referencia o interpretacin g) fecha, firma y aclaracin del responsable h) observaciones 5.8.2 El laboratorio deber tener procedimientos para informar inmediatamente, los resultados de anlisis correspondientes a parmetros crticos que se encuentren en intervalos alarmantes, como as tambin los identificados como urgentes. Esto incluye a los resultados de muestras recibidas de otros laboratorios o de muestras derivadas para su procesamiento. 5.8.3 La direccin ser responsable de la confiabilidad de los resultados informados y cuando corresponda, compartir la responsabilidad con los laboratorios efectores y con los que le derivan muestras. 5.8.4 La direccin deber asegurar la confidencialidad de los resultados expresados por el laboratorio. 5.8.5 La direccin deber proporcionar la informacin requerida por las autoridades sanitarias, acorde a los disposiciones legales vigentes.

Resistencia, Octubre de 2005.