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SUBDIRECCIN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

ANA GRACIELA CRIADO AUSSANT Subdirectora
ZULMA VALBUENA JIMNEZ Coordinadora Vigilancia Epidemiolgica IVETTE XIOMARA VELAZCO Ingeniero Biomdico JOSE DAVID MELO CALDERON Ingeniero Biomdico Especializado JAVIER COLMENARES Odontlogo

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PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

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AGENDA TEMATICA
1. 2. 3. 4. 5. 6. DISPOSITIVOS MEDICOS MARCO LEGAL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA POR QUE LA VIGILANCIA CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS NIVELES DE OPERACIN Y RESPONSABILIDADES DE LOS ACTORES DEL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA 7. OBLIGACION DE REPORTAR TECNOVIGILANCIA PASO A PASO 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. CICLO DE UN REPORTE CLASIFICACION DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS COMO DILIGENCIAR UN REPORTE RESPONSABILIDADES DEL LIDER DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA SECRETARIAS DE SALUD INVIMA RUTA Y EVALUACION DEL EVENTO AVANCES DEL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA INSCRIPCION A LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
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OBJETIVO

Dar alcance a los principios que rigen el Programa Nacional de Tecnovigilancia en lo referente a la formacin e informacin permanente de los actores involucrados, para llevar a cabo una actividad eficiente y eficaz desarrollando actividades de promocin y formacin.

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DISPOSITIVO MDICO PARA USO HUMANO

DEFINICION

Cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado solo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin propuesta por el fabricante para su uso en el rea de la medicina.

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DISPOSITIVOS MEDICOS

ELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS

INSUMOS HOSPITALARIOS

EQUIPOS BIOMEDICOS

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MARCO LEGAL

DECRETO 4725 DE 2005

Reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los Dispositivos Mdicos.

RESOLUCION 4816 DE 2008

Reglamenta el programa Nacional de Tecnovigilancia

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PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

DEFINICION
Qu es: Sistema de vigilancia postmercado, constituido por Instituciones, Normas, Mecanismos, Procesos, recursos financieros, tcnicos y de talento humano; Para qu: Identificacin, recoleccin, evaluacin, gestin y divulgacin de los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos mdicos durante su uso, Por qu: Es necesario cuantificar el riesgo y la realizacin de medidas en salud publica con el fin de mejorar la proteccin de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilizacin del dispositivo.

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CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITVOS MEDICOS

PREMERCADO

POST MERCADO

ADQUISICION

INSTALACION

SELECCIN

CONCEPCIN Y DESARROLLO

USO CLINICO CICLO

FABRICACIN

REGISTRO

PLANEACION

MANTENIMIENTO

DISPOSICION FINAL

EFICACIA SEGURIDAD DESEMPEO

TECNOVIGILANCIA EFECTIVIDAD SEGURIDAD DESEMPEO PM06-CAT-G17 V1 13/09/2010 EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS

Porque de la vigilancia
INTOLERABLE RIESGOS NO CONTROLADOS FACTORES HUMANOS FACTORES AMBIENTALES AUSENCIA DE VIGILANCIA SISTEMAS DE CALIDAD

INDESEABLE GESTIN DEL RIESGO TOLERABLE

SIN IMPORTANCIA

CONDICIONES IDEALES Y CONTROLADAS

SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE GESTION DEL RIESGO TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS. VIGILANCIA PERMANENTE

CONCEPCIN Y DESARROLLO

FABRICACIN

REGISTRO

COMERCIALIZACIN

USO

ELIMINACIN

PREMERCADO

POST MERCADO

CICLO DE VIDA DE UN DISPOSITIVO MDICO

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NIVELES DE OPERACIN Y RESPONSABILIDAD DE LOS ACTORES DEL PNTV

NACIONAL Ministerio de la Proteccin Social Invima DEPARTAMENTAL Secretarias Departamentales y Distritales de Salud

LOCAL

1. Fabricantes e Importadores 2. Prestadores de servicios de salud 3. Profesionales independientes Usuarios

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USUARIOS

RESPONSABILIDADES
MINPROTECCIN: Reglamentacin, evaluar y valorar, establecer e Informar y desarrollar relaciones con agencias internacionales INVIMA: Fortalecer el PNTV, capacitar a todos los actores del PNTV, fortalecer y promover el trabajo en red, clasificar y registrar ordenadamente los reportes de las diferentes fuentes, proponer y aplicar reglamentacin y acciones de IVC. Secretarias de salud: Promover el desarrollo y articulacin de los PITV (trabajo en red), capacitar a los actores institucionales, comunicacin y direccionamiento hacia el PNTV, proponer y aplicar reglamentacin y acciones de IVC. Fabricantes e importadores: Creacin y desarrollo del PITV, garantizar la calidad y seguridad de DM, informar sobre prcticas adecuadas de uso y tomar acciones preventivas y correctivas. Prestadores de salud y profesionales independientes: Creacin y desarrollo del programa institucional de Tecnovigilancia (PITV), verificar la calidad y seguridad de DM, promover prcticas adecuadas de uso y tomar acciones preventivas y correctivas Usuarios: Reportar al PITV o al PNTV

Cra 68D # 17-11/21

Tecnovigilancia@invima.gov.co

(091)+4235656 ext. 104-122

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OBLIGACION DE REPORTAR EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS DE DM

R. INMEDIATO

72Hrs EAS (Cada 3 meses)

(Completo)
R. PERIODICO EANS IA serio Obligatorio Nov. 2012 Fecha de aviso al fabricante. Fecha esperada de seguimiento o reporte final. Estado actual del dispositivo: Devuelto/ no devuelto/ destruido/ actualmente en uso/ descontinuado desconocido, etc. Medidas correctivas o preventivas iniciadas. Debe indicar detalladamente los sitios donde fue distribuido o vendido el dispositivo, sealando nombre de la institucin y nmero de unidades vendidas o distribuidas en ese establecimiento. INVIMA, podr solicitar ampliacin de la informacin de los reportes para lo cual el reportante deber responder a13/09/2010 en quince (15) das. la solicitud PM06-CAT-G17 V1 Fab e Import

REPORTE DE TECNOVIGILANCIA PASO A PASO

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EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS MEDICOS

CLASIFICACION
Evento Adverso Serio Evento Adverso No Serio Incidente Adverso Serio Incidente Adverso No Serio Dao con consecuencias a la salud Dao sin consecuencias Potencial Dao a la salud Potencial Dao Diferente a la salud

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EJEMPLO DE LA VIDA REAL

Recorrido por los actores del programa de manera practica con estos ejemplos:

Durante un procedimiento quirrgico de reemplazo total de cadera en un centro hospitalario de Australia en el ao 1994, se utiliz tanto anestesia general como anestesia epidural. Previo a la anestesia del paciente el anestesista decidi cambiar el vaporizador y cuando inserto el nuevo vaporizador en el equipo de anestesia, ste no se acopl apropiadamente causando una fuga en el sistema (vaporizador Equipo de anestesia) impidiendo que el gas anestsico ingresara en el sistema respiratorio en las dosis adecuadas. Como resultado de esta falla el paciente despert repentinamente durante el procedimiento quirrgico. Afortunadamente, la anestesia epidural estaba presente y el paciente no sinti dolor alguno, an cuando que estuvo consiente durante la totalidad del procedimiento mdico.

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CICLO DE UN REPORTE DE TECNOVIGILANCIA

Reporte

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COMO DILIGENCIAR UN REPORTE

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CICLO DE UN REPORTE DE TECNOVIGILANCIA

Reporte

Responsable lder

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RESPONSABLE DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Departamental Distrital Local Actor Responsable

Registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente adverso DM Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente ocurrido E A Funciones Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato de reporte. Sensibilizar al conjunto de usuarios y potenciales reportantes de su organizacin en el Programa de Tecnovigilancia, la seguridad y uso adecuado de DM. Informar de manera inmediata al INVIMA, todo reporte EAS. Enviar trimestralmente los informes peridicos a las Secretaras Departamentales y Distritales de Salud, de todo reporte EAN IA serio.
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CICLO DE UN REPORTE DE TECNOVIGILANCIA

Reporte

Responsable lder

Programa Institucional

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PROGRAMA INSTITUCIONAL TECNOVIGILANCIA

Exactitud Fiabilidad Consistencia Confidencialidad Seguimiento en el tiempo

Designar R.

Elaborar Adm, gestin datos

Problemas seguridad DM Definir: Tipos de DM objeto de vigilancia Elementos Conceptuales de EIA Estrategia de vigilancia y recoleccin de reportes , anlisis y valoracin de los resultados, reporte al fabricante y autoridad sanitaria. Anlisis se debe realizar teniendo en cuenta: gravedad, frecuencia, impacto a pacientes que hacen el uso de estos DM implicados en EIA. Las funciones y actividades con relacin TV se deben documentar mediante procedimientos deben ser aprobados por responsable tecno y la direccin. Variacin segn nivel de atencin.
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Anlisis de las Causas

HERRAMIENTAS DE ANALISIS

LLUVIA DE IDEAS DIAGRAMA DE CAUSA - EFECTO 5 PORQUE?

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Problemas de Seguridad Relacionados con los Dispositivos Mdicos

ENERGIA AMBIENTE BIOLOGICOS INCORRECTA SALIDA DE ENERGIA O SUSTANCIAS USO DISPOSITIVO MEDICO FALLOS DE FUNCIONAMIENTO Y MANTENIMIENTO INTERFACES INAPROPIADAS, INADECUADAS O COMPLICADAS

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Criterios de Calificacin de los Problemas de Seguridad de los Dispositivos Mdicos

TIPO DE EVENTO GRAVEDAD FRECUENCIA VULNERABILIDAD DEL PACIENTE ETAPA DEL PROCESO DE ATENCIN DONDE SE IDENTIFICA EL EVENTO CLASE DE RIESGO. I IIA IIB III

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Evaluacin del Evento por su Nivel de Riesgo

ALTO RIESGO

RIESGO MODERADO

NIVELES DE RIESGO

BAJO RIESGO

Planes de Accin

SEGN RIESGO, GRAVEDAD Y FRECUENCIA

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CICLO DE UN REPORTE DE TECNOVIGILANCIA

Reporte

Responsable lder

Programa Institucional

Secretarias de Salud

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SECRETARIAS DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE SALUD

Trimestral Reportes Peridicos PNTV

Actores del programa

Proponer y Aplicar

EIA DM Ejecutar Prev, IVC EIA DM

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Fortalecer

CICLO DE UN REPORTE DE TECNOVIGILANCIA

Reporte

Responsable lder

Programa Institucional

Secretarias de Salud

EAS

INVIMA
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REPORTES PERIODICOS
Confirmar al reportante

Recolectar y consolidar informacin Clasificarla GR,FR,ACC REAL

Acciones Correctivas Acciones preventivas Evitar repeticin

Informes de Seguridad

INFORME MINPROT

Ejecutar Medidas

Secretarias

Generar Polticas y/o Reglamentacin

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GESTION DE REPORTES TECNOVIGILANCIA

REPORTES INMEDIATOS
Confirmar al reportante Evaluar inmediatamente Verificar Clasificacin Alerta Responsable del DM Min de la Proteccin social Publicacin Nacional Proceso Investigativo Notificar al fabricante (Realice investigacin) Cerrar Investigacin Tomar Medidas Sanitarias

Proceso Investigativo Determinar Causa Y Efecto

Acciones Correctivas Acciones preventivas Evitar repeticin

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Ruta y Evaluacin del Evento

PROFESIONAL DE LA SALUD
TOMA DE ACCIONES ORIENTADAS A MITIGAR O PREVENIR LA REPETICIN DEL EVENTO ADVERSO

SECRETARIA DEPTAL SALUD

IDENTIFICACIN DE PROBLEMAS DE SEGURIDAD ELABORACIN DEL INFORME PERIODICO INMEDIATO DE SEGURIDAD

FABRICANTE Y/O IMPORTADOR

INVIMA

TOMA DE ACCIONES ORIENTADAS RESOLVER EL PROBLEMA DE SALUD GENERADO EN EL PACIENTE

DILIGENCIAMIENTO DEL FORMATO DE REPORTE

EVALUACIN Y GESTIN INSTITUCIONAL DEL REPORTE

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA

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EJEMPLO DE LA VIDA REAL

Ante el incidente adverso presentado y la queja posterior del paciente ante las directivas del hospital, un grupo de anestesilogos del centro hospitalario realiz un reporte sobre la situacin presentada al fabricante, TGA (Therapeutic Goods Administration) y dems profesionales de forma que se modificaran las conexiones o se retiraran este dispositivo del mercado. El fabricante respondi ante el reporte sugiriendo que el problema no estaba relacionado con el equipo como tal, sino que se deba a un problema de uso. Por otra parte, la APSF (Australian Patient Safety Foundations) inici la bsqueda de antecedentes de este problema en las bases de datos de la AIMS (Australian Incident Monitoring System) encontrando sorprendentemente la existencia de varios incidentes con iguales caractersticas.

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EJEMPLO DE LA VIDA REAL

Los resultados de la bsqueda indicaban que un poco ms de la mitad de los 136 reportes encontrados, estaban asociados con un error netamente humano, especialmente relacionados con la conexin equivocada del vaporizador al equipo de anestesia o una desconexin inadvertida del vaporizador al equipo sin que el anestesilogo se diera cuenta. Igualmente, la investigacin revel antecedentes de la ocurrencia de varios problemas fatales o potencialmente fatales aparentemente generados por debilidades en las prcticas estandarizadas de llenado, cuidado y uso de los vaporizadores, lo que someta a los pacientes a la exposicin de una amplia variedad de peligros prevenibles. Luego de amplias discusiones se lleg a la conclusin que la nica forma de resolver este problema era la de monitorizar la concentracin de los agentes voltiles en el sistema respiratorio de los pacientes, para lo cual APSF y el Colegio de Anestesilogos, establecieron una gua prctica, en la cual se condicionaba el procedimiento de anestesia, a la monitorizacin de los agentes voltiles de forma permanente.

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AVANCES DEL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

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PM06-CAT-G17 V1 13/09/2010 Fuente: Base de datos Programa Nacional Tecnovigilancia INVIMA 2005 2010, 3 trimestre

PM06-CAT-G17 V1 13/09/2010 Fuente: Base de datos Programa Nacional Tecnovigilancia INVIMA 2005 2010, 3 trimestre

COMO INSCRIBIRSE A LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

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GRACIAS

www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogot, D.C. Colombia. Telfono: (1)2948700

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