Libera circulație a serviciilor

Cauza Clearstream vs.Comisia, T-301/04

9 septembrie 2009

Hotărârea Tribunalului de Primă Instanță în cauza T-301/04

Clearstream Banking AG și Clearstream International SA/Comisia

TRIBUNALUL RESPINGE ACȚIUNEA ÎMPOTRIVA DECIZIEI COMISIEI

PRIN CARE S-A CONSTATAT REFUZUL NELEGAL DIN PARTEA
CLEARSTREAM DE A FURNIZA ANUMITE SERVICII FINANCIARE
CĂTRE EUROCLEAR

Clearstream a abuzat de poziția sa dominantă pe piața furnizării serviciilor

primare de compensare și decontare pentru titlurile de valoare emise în Germania

Informații generale, cuprinse în decizia atacată a Comisiei, cu privire la

compensarea și decontarea operațiunilor cu titluri de valoare

Compensarea (clearing) și decontarea (settlement) sunt operațiuni complementare,

ulterioare tranzacționării titlurilor de valoare.

Compensarea are loc între tranzacționare și decontare. Compensarea garantează că

vânzătorul și cumpărătorul au căzut de acord asupra unei tranzacții identice și că
vânzătorul are dreptul să vândă titlurile de valoare respective. Decontarea
reprezintă transferul final al titlurilor de valoare și al fondurilor între vânzător și
cumpărător, precum și înscrierile corespunzătoare în conturile de titluri de valoare.

Activitățile primare de compensare și decontare sunt efectuate de însăși instituția

financiară care asigură custodia finală a titlurilor de valoare, în timp ce activitățile
secundare de compensare și decontare sunt efectuate de intermediari, și anume de
actori de pe piață, în special instituții de credit, diferite de instituția la care sunt
păstrate în custodie titlurile de valoare.

Furnizorii de servicii de compensare și decontare pot fi clasificați în trei categorii:

mai întâi, depozitari centrali de titluri de valoare (Central Securities Depositories –
CSD) care, în țara lor de origine, furnizează servicii primare de compensare și
decontare a operațiunilor cu titluri de valoare care sunt depuse la aceștia, putând să
ofere, de asemenea, servicii în calitate de intermediar în cadrul activităților de
compensare și decontare transfrontaliere, în cazul în care depozitul primar de titluri
de valoare se află într-o altă țară; în continuare, depozitarii centrali de titluri de
valoare internaționali (International Central Securities Depositories – ICSD), al
căror principal obiect de activitate îl reprezintă compensarea și decontarea într-un
mediu internațional și care recurg, în calitate de intermediari, la serviciile furnizate
de CSD; în sfârșit, băncile care, deopotrivă în calitate de intermediari, oferă
clienților lor servicii aferente operațiunilor cu titluri de valoare.

Clearstream International SA (CI) este o societate holding care deține Clearstream

Banking AG (CBF), cu sediul la Frankfurt am Main (Germania), și Clearstream
Banking Luxembourg SA (CBL). Grupul Clearstream furnizează servicii de
compensare, decontare și custodie a titlurilor de valoare.

CBL și Euroclear Bank SA (EB), cu sediul în Bruxelles (Belgia), sunt singurii doi
ICSD care, în prezent, își desfășoară activitatea în Uniunea Europeană. În
Germania, CBF este singura instituție financiară care, în calitate de CSD, are
dreptul să păstreze în custodie finală titluri de valoare emise în conformitate cu
legea germană și să furnizeze servicii primare de compensare și decontare pentru
aceste titluri de valoare. CBF deține un monopol de fapt pe piața relevantă și, prin
urmare, se află în poziție dominantă.

În anul 2004, Comisia a adoptat o decizie prin care a imputat CBF și CI faptul de a
fi abuzat de poziția lor dominantă, pe de o parte prin refuzul de a furniza în timp
util servicii de compensare și decontare primare către EB, făcând dovada unei
discriminări față de EB, și, pe de altă parte, prin aplicarea unor prețuri
discriminatorii în raport cu EB. De asemenea, Comisia a dispus ca cele două
societăți să se abțină să săvârșească pe viitor încălcările constatate.

Hotărârea Tribunalului

Împotriva deciziei Comisiei, CBF și CI a introdus o acțiune la Tribunalul de Primă

Instanță.

În hotărârea pronunțată astăzi, Tribunalul precizează, mai întâi, că solicitanții de

servicii de procesare post-tranzacționare nu sunt vânzătorii și cumpărătorii propriu-
ziși de titluri de valoare, aceștia neavând niciun raport contractual cu depozitarul
central de titluri de valoare. Astfel, clienții unui depozitar central de titluri de
valoare sunt numai instituțiile de credit și alți intermediari financiari. Prin urmare,
solicitanții serviciilor de compensare și decontare oferite de CBF sunt depozitarii
intermediari, precum CSD și ICSD, care se află în imposibilitate de a furniza
propriilor clienți serviciile aferente titlurilor de valoare emise în Germania în cazul
în care nu dispun de serviciile furnizate de CBF.

În continuare, Tribunalul constată că monopolul CBF de depozitare a titlurilor de

valoare emise în conformitate cu legea germană determină un monopol al
procesării post-tranzacționare a operațiunilor cu aceste titluri de valoare. În această
privință, Tribunalul amintește că serviciile de compensare și decontare sunt
posibile numai în cazul titlurilor de valoare care fac obiectul unei custodii.
În ceea ce privește problema dacă CBF și CI au abuzat de poziția lor dominantă,
Tribunalul arată că aceste societăți nu au putut justifica cei doi ani de așteptare din
partea EB pentru realizarea unei legături informatice care se încadrează în practica
uzuală a CBF, legătură care, în privința clienților săi, o deschide în mod normal în
decursul câtorva luni, situație în care s-a regăsit în special CBL. Tribunalul
respinge explicația oferită de CBF și de CI conform căreia lipsa deschiderii
accesului pentru EB s-a explicat prin faptul că EB nu ar fi efectuat toate pregătirile
necesare unei asemenea deschideri.

În ceea ce privește afirmația CBF și CI potrivit căreia comportamentul acestora

trebuie examinat prin prisma respingerii cererii de acces formulată de CBF și
adresată Euroclear France cu privire la toate titlurile de valoare emise în Franța și
cu privire la renegocierea integrală a raporturilor lor contractuale cu EB,
Tribunalul amintește că, deși întreprinderile în poziție dominantă păstrează dreptul
de a-și proteja interesele comerciale, acestea au totuși responsabilitatea specifică de
a nu aduce atingere prin propriul comportament concurenței efective și
nedenaturate în cadrul pieței comune.

Or, se impune constatarea că furnizarea tardivă a serviciilor în discuție era de

natură să cauzeze EB un dezavantaj concurențial. Prin urmare, reclamantele nu mai
au posibilitatea să justifice propriul comportament prin cele două motive
menționate. Mai mult, întrucât aceste două aspecte fuseseră invocate la mai mult
de un an de la data formulării de către EB a cererii de acces, includerea lor în
cadrul negocierilor privind acordarea accesului pentru EB poate fi calificată drept
abuzivă.

De asemenea, Tribunalul amintește că un comportament al unei întreprinderi în

poziție dominantă poate fi considerat abuziv în lipsa oricărei conduite ilicite.
Argumentul invocat de reclamante potrivit căruia nu au urmărit un obiectiv
anticoncurențial nu produce așadar efecte asupra calificării juridice a situației de
fapt.

În sfârșit, Tribunalul arată că domeniul serviciilor primare de compensare și

decontare aferente tranzacțiilor transfrontaliere pe care CBF le furnizează ICSD și
CSD este echivalent. Prin urmare, facturarea unui preț mai ridicat pentru EB în
raport cu CSD naționale pentru prestații echivalente constituie aplicarea unui preț
discriminatoriu interzis de dreptul comunitar al concurenței.

Având în vedere aceste considerente, Tribunalul respinge în totalitate acțiunea

formulată de CBF și CI.

MENȚIUNE: Împotriva hotărârii Tribunalului se poate declara recurs,

numai pentru motive de drept, la Curtea de Justiție a Comunităților
Europene, în termen de două luni de la comunicarea acesteia.
 Libera circulație a capitalurilor
Speță
Cauza C-267/09, 5 mai 2011
Părțile
Reclamanta
Comisia Europeană
Pârât
Republicii Portugheze, Regatul Spaniei

Motivul adresării
Prin cererea introductivă, Comisia Comunităților Europene solicită Curții să
constate că, prin adoptarea și menținerea în vigoare a articolului 130 din Codul
privind impozitul pe venitul persoanelor fizice (Código do Imposto sobre o
Rendimento das Pessoas Singulares, denumit în continuare „CIRS”), care impune
contribuabililor nerezidenți să desemneze un reprezentant fiscal în Portugalia,
Republica Portugheză nu și-a îndeplinit obligațiile care îi revin în temeiul
articolelor 18 CE și 56 CE, precum și al articolelor corespunzătoare din Acordul
privind Spațiul Economic European din 2 mai 1992 (JO 1994, L 1, p. 3, Ediție
specială, 11/vol. 53, p. 4, denumit în continuare „Acordul privind SEE”).

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a patra) declară și hotărăște:

1) Prin adoptarea și menținerea în vigoare a articolului 130 din Codul

privind impozitul pe venitul persoanelor fizice (Código do Imposto sobre
o Rendimento das Pessoas Singulares), care impune contribuabililor
nerezidenți să desemneze un reprezentant fiscal în Portugalia în cazul în
care obțin venituri pentru care este obligatorie prezentarea unei declarații
fiscale, Republica Portugheză nu și-a îndeplinit obligațiile care îi revin în
temeiul articolului 56 CE

2) Respinge acțiunea cu privire la restul motivelor.

3) Obligă Republica Portugheză la suportarea a trei sferturi din totalul

cheltuielilor de judecată. Obligă Comisia Europeană la plata restului de
un sfert din cheltuielile de judecată.

4) Regatul Spaniei suportă propriile cheltuieli de judecată.

 Libera circulație și ședere a persoanelor
HOTĂRÂREA CURȚII (Marea Cameră)
5 iunie 2018
Relu Adrian Coman,Robert Clabourn Hamilton,Asociația Accept(reclamanți)
împotriva
Inspectoratului General pentru Imigrări,Ministerului Afacerilor Interne(pârâți)
Cauza C-673/16
Cauza respectivă se referă la Domnul Coman, cetățean român și american, și
domnul Hamilton, cetățean american, care s-au cunoscut la New York (Statele
Unite ale Americii), în cursul lunii iunie 2002, și au locuit împreună în acest oraș
din luna mai 2005 până în luna mai 2009. Domnul Coman s-a stabilit ulterior în
Bruxelles (Belgia) pentru a lucra la Parlamentul European în calitate de asistent
parlamentar, în timp ce domnul Hamilton a rămas să locuiască la New York.
Ullterior, ei s-au căsătorit la Bruxelles, la 5 noiembrie 2010. În cursul lunii martie
2012, domnul Coman și-a încetat activitatea la Parlament, continuând însă să
locuiască la Bruxelles, unde a beneficiat de o alocație de șomaj până în luna
ianuarie 2013.
În luna decembrie 2012, domnii Coman și Hamilton s-au adresat Inspectoratului
solicitând să le fie comunicate procedura și condițiile în care domnul Hamilton,
care nu este resortisant al Uniunii, putea, în calitatea sa de membru al familiei
domnului Coman, să obțină dreptul de a locui în mod legal în România pe o
perioadă mai mare de trei luni. Astfel, la 11 ianuarie 2013 Inspectoratul le-a
răspuns la solicitare și i-a informat pe domnii Coman și Hamilton că acesta din
urmă beneficia numai de un drept de ședere pe o perioadă de trei luni, întrucât,
fiind vorba despre persoane de același sex, căsătoria nu este recunoscută, conform
Codului civil, și că, pe de altă parte, prelungirea dreptului de ședere temporară în
România al domnului Hamilton nu poate fi acordată cu titlu de reîntregire a
familiei.
În acest sens, la 28 octombrie 2013, Coman și alții au introdus la Judecătoria
Sectorului 5 București (România) o acțiune împotriva Inspectoratului prin care
solicitau constatarea existenței unei discriminări pe criteriul orientării sexuale, în
ceea ce privește exercitarea dreptului de liberă circulație în Uniune, și obligarea
Inspectoratului să pună capăt acestei discriminări și să le plătească o despăgubire
pentru prejudiciul moral suferit.
De asemenea, în cadrul acestui litigiu, ei au invocat excepția
neconstituționalității articolului 277 alineatele (2) și (4) din Codul civil. Coman și
alții consideră, astfel, că nerecunoașterea, în vederea exercitării dreptului de
ședere, a căsătoriilor între persoane de același sex încheiate în străinătate reprezintă
o încălcare a dispozițiilor Constituției României, care protejează dreptul la viață
intimă, familială și privată, precum și a dispozițiilor referitoare la principiul
egalității în drepturi.
Deci, printr-o încheiere din 18 decembrie 2015, Judecătoria Sectorului 5
București a sesizat Curtea Constituțională (România) pentru a se pronunța asupra
excepției menționate. Astfel, Curtea a arătat că prezenta cauză privește
recunoașterea unei căsătorii legal încheiate în străinătate între un cetățean al
Uniunii și soțul său de același sex, resortisant al unui stat terț, în raport cu dreptul
la viață de familie și cu dreptul la liberă circulație, din perspectiva interdicției
discriminării pe motiv de orientare sexuală. În acest context, instanța menționată
are îndoieli cu privire la interpretarea care trebuie dată mai multor noțiuni
prevăzute în dispozițiile pertinente ale Directivei 2004/38 coroborate cu Carta
drepturilor fundamentale (denumită în continuare „carta”) și cu jurisprudența
recentă a Curții, precum și a Curții Europene a Drepturilor Omului.
Astfel, pentru aceste motive, Curtea (Marea Cameră)
declară:
1) Într-o situație în care un cetățean al Uniunii a făcut uz de libertatea sa de
circulație deplasându-se și locuind efectiv, în conformitate cu condițiile prevăzute
la articolul 7 alineatul (1) din Directiva 2004/38/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 29 aprilie 2004 privind dreptul la liberă circulație și ședere pe
teritoriul statelor membre pentru cetățenii Uniunii și membrii familiilor acestora,
de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1612/68 și de abrogare a Directivelor
64/221/CEE, 68/360/CEE, 72/194/CEE, 73/148/CEE, 75/34/CEE, 75/35/CEE,
90/364/CEE, 90/365/CEE și 93/96/CEE, într-un alt stat membru decât cel a cărui
cetățenie o deține și a întemeiat sau a consolidat cu această ocazie o viață de
familie cu un resortisant al unui stat terț, de același sex, de care este legat printr-o
căsătorie legal încheiată în statul membru gazdă, articolul 21 alineatul (1) TFUE
trebuie să fie interpretat în sensul că se opune ca autoritățile competente ale statului
membru a cărui cetățenie o deține cetățeanul Uniunii să refuze acordarea unui
drept de ședere pe teritoriul acestui stat membru resortisantului menționat, pentru
motivul că dreptul statului membru menționat nu prevede căsătoria între persoane
de același sex.
2) Articolul 21 alineatul (1) TFUE trebuie interpretat în sensul că, în împrejurări
precum cele în discuție în litigiul principal, resortisantul unui stat terț, de același
sex ca cetățeanul Uniunii, a cărui căsătorie cu acesta din urmă a fost încheiată
într-un stat membru conform dreptului acestui stat, dispune de un drept de ședere
pe o perioadă mai mare de trei luni pe teritoriul statului membru a cărui cetățenie o
deține cetățeanul Uniunii. Acest drept de ședere derivat nu poate fi supus unor
condiții mai stricte decât cele prevăzute la articolul 7 din Directiva 2004/38.
 Libera circulație a mărfurilor
Data depunerii: 2 octombrie
Instanța de trimitere: Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polonia)
Data deciziei de trimitere: 9 septembrie 2020
Reclamantă: Delfarma Sp. z o.o.
Pârât: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych

Obiectul procedurii principale:

Acțiune introdusă de o societate care efectuează import paralel de medicamente
împotriva unei decizii de constatare a expirării autorizației de import parallel

Obiectul și temeiul juridic al trimiterii preliminare

Compatibilitatea cu articolele 34 și 36 TFUE a expirării automate a autorizației de
import paralel după curgerea unui an de la expirarea autorizației de introducere pe
piață a medicamentului de referință.

Întrebările preliminare:

1. Articolul 34 TFUE se opune unei reglementări naționale potrivit căreia

autorizația de import paralel expiră după un an de la expirarea autorizației de
introducere pe piață a medicamentului de referință?
2. În lumina articolelor 34 și 36 TFUE, o autoritate națională poate adopta o
decizie cu caracter declarativ prin care se constată expirarea de plin drept a
autorizației de introducere pe piață a unui medicament în cadrul unui import
paralel numai ca urmare a curgerii unui termen stabilit prin lege, calculat de
la data expirării autorizației de introducere pe piață a medicamentului de
referință, fără a fi examinate motivele expirării autorizației privind acest
medicament și celelalte condiții, prevăzute la articolul 36 TFUE, referitoare
la protecția vieții și a sănătății persoanelor?
3. Pentru adoptarea unei decizii cu caracter declarativ prin care se constată
expirarea autorizației de introducere pe piață a unui medicament în cadrul
unui import paralel este suficientă scutirea importatorilor paraleli de
obligația de a prezenta rapoarte periodice privind siguranța, având drept
efect lipsa deținerii de către autoritate a datelor actualizate ale raportului
beneficiu-risc din punctul de vedere al farmacovigilenței?

Dispozițiile de drept al Uniunii invocate

Articolele 34 și 36 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (denumit în
continuare „TFUE”)

Dispozițiile naționale invocate:

Articolul 2 punctul 7b și articolele 21a și 33a din Legea din 6 septembrie 2001
privind medicamentele (denumită în continuare „PrFarm”)

Prezentare succintă a situației de fapt și a procedurii principale:

1 Reclamanta este un operator care desfășoară o activitate economică ce constă în
importul în paralel de medicamente pe piața poloneză.

2 În conformitate cu decizia ministrului sănătății din 27 ianuarie 2011, reclamanta

a obținut o autorizație de import în paralel, din Republica Cehă, pentru
medicamentul Ribomunyl, granule pentru soluție orală, 0,750 mg + 1,125 mg
(autorizația nr. 8/11).

3 Potrivit cerinței prevăzute la articolul 2a punctul 7b litera din PrFarm, autorizația

de import paralel nr. 8/11 a fost eliberată pe baza autorizației de introducere pe
piață, în Polonia, a medicamentului Ribomunyl, granule pentru soluție orală, 0,750
mg + 1,125 mg – autorizația nr. R/3251 acordată Pierre Fabre Medicament Polska
Sp. z o.o. – Autorizația nr. R/3251 de introducere pe piață a medicamentului de
referință, emisă la 25 septembrie 2018 prin decizia din 25 septembrie 2018 a
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych [președintele Oficiului pentru produse medicale,
dispozitive medicale și produse biocide].

4 Potrivit reclamantei, autorizația prin care un medicament importat în paralel este

introdus pe piață în țara de export, și anume Republica Cehă, a rămas în vigoare.

5 Prin decizia din 24 septembrie 2019, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [președintele
Oficiului pentru produse medicale, dispozitive medicale și produse biocide] a
constatat încetarea, începând cu 25 septembrie 2019, a autorizației nr. 8/11 de
import paralel a medicamentului Ribomunyl, granule pentru soluție orală, 0,750
mg + 1,125 mg, importat din Republica Cehă, țara de export.

6 În urma unei cereri de reexaminare formulată de reclamantă, prin decizia din 18

noiembrie 2019 Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych [președintele Oficiului pentru produse
medicale, dispozitive medicale și produse biocide] a menținut decizia din 24
septembrie 2019. Reclamanta a solicitat instanței de trimitere anularea deciziei din
18 noiembrie 2019.

Principalele argumente ale părților invocate în fața instanței naționale

Reclamanta arată că decizia atacată încalcă articolul 34 TFUE coroborat cu
articolul 36 TFUE, întrucât determină o restricție privind libera circulație a
mărfurilor care nu este justificată în temeiul articolului 36 TFUE. În special,
aceasta nu este justificată de necesitatea de a proteja sănătatea și viața persoanelor.
Articolul 34 TFUE, în calitate de dispoziție de armonizare a normelor naționale
referitoare la condițiile de import paralel de medicamente, este interpretat de
jurisprudența constantă a Curții în sensul că exclude intrarea în vigoare și aplicarea
în această privință a reglementării unui stat membru potrivit căreia autorizația de
import paralel al unui medicament în acest stat expiră ca urmare a expirării
autorizației de introducere pe piață a medicamentului de referință.
În plus, aceasta a arătat că articolul 21a alineatul 3a din PrFarm este contrar
articolului 34 TFUE, situație care face astfel imposibilă aplicarea sa de către
autoritățile naționale, în măsura în care această dispoziție prevede că autorizația de
import paralel al unui medicament în Polonia expiră la un an după expirarea
autorizației de introducere pe piață a medicamentului de referință pe teritoriul
polonez.
Reclamanta susține de asemenea că în decizia atacată a fost interpretat în mod
eronat articolul 21a alineatul 3a din PrFarm coroborat cu articolul 36 TFUE, în
măsura în care în aceasta se constată că, astfel cum prevede articolul 21a alineatul
3a din PrFarm, norma de drept este justificată de motive de protecție a sănătății și a
vieții persoanelor, deși, în realitate, norma respectivă nu se raportează la această
condiție necesară. Astfel, potrivit articolului 21a alineatul 3a din PrFarm, cauza
exclusivă și suficientă a expirării autorizației de import paralel al unui medicament
în Polonia este simplul fapt al expirării autorizației de introducere pe piață, pe
teritoriul polonez, a medicamentului de referință, fără a se prevedea însă
necesitatea ca autoritatea să stabilească cauzele de expirare a autorizației de
introducere pe piață a medicamentului de referință pe teritoriul polonez.
Reclamanta arată în plus că decizia atacată a încălcat articolul 36 TFUE prin faptul
că nu s-a examinat dacă expirarea autorizației de import paralel al unui
medicament în Polonia după expirarea autorizației de introducere pe piață a
medicamentului de referință pe teritoriul polonez este justificată de motive de
protecție a sănătății și a vieții persoanelor și, în special, dacă comercializarea
ulterioară a unui medicament importat paralel poate prezenta un risc pentru viața și
pentru sănătatea persoanelor sau a animalelor.
Pârâtul a arătat că, deși reiese din jurisprudența Curții referitoare la importurile
paralele de medicamente că validitatea autorizației de import paralel al unui
medicament nu trebuie să expire automat în cazul expirării autorizației de
introducere pe piață a medicamentului de referință, o excepție în această privință
este totuși constituită de necesitatea, prevăzută la articolul 36 TFUE, de a revoca
autorizația de import paralel atunci când autorizația de introducere pe piață a
medicamentului de referință a fost revocată din motive legate de un risc pentru
viață sau pentru sănătate. Acesta a evidențiat lipsa unui medicament atunci când
medicamentul importat paralel trebuie „să prezinte informații” în cazul necesității
de a modifica sau de a actualiza, printre altele, datele esențiale pentru buna
conduită în ceea ce privește farmacovigilența, precum și în cazul eventualei
actualizări a informațiilor tipărite, care constituie pentru pacient principala sursă de
informații cu privire la medicament. Pârâtul a invocat o chestiune similară care
face obiectul cererii de pronunțare a unei hotărâri preliminare în cauza C-602/19,
Kolpharma. Acesta a subliniat că importatorii paraleli sunt scutiți prin lege de
obligația de a prezenta rapoarte periodice privind siguranța utilizării
medicamentului și că, în lipsa unei autorizații naționale de introducere pe piață a
medicamentului de referință, autoritatea nu dispune de datele actuale cu privire la
raportul beneficiu-risc din punctul de vedere al farmacovigilenței. În Polonia nu ar
exista niciun alt medicament titular al unei autorizații de introducere pe piață care
ar conține substanțe active precum Ribomunyl.

Parere
Potrivit instanței de trimitere, în speță, structura dispoziției cuprinse la articolul
21a alineatul 3a din PrFarm, care prevede un efect de expirare de plin drept, nu
permite soluționarea litigiului prin limitarea la o interpretare conformă cu dreptul
Uniunii. Ar fi necesar să se înlăture, cu ocazia aplicării legii, o dispoziție de drept
intern clar definită, ceea ce, potrivit instanței de trimitere, depășește cadrul unei
interpretări a dreptului intern care se prezintă în acest caz sub forma unei
interpretări contra legem. În plus, un asemenea demers nu ar răspunde întotdeauna
la întrebarea privind modul în care administrația ar fi efectuat controlul asupra
siguranței utilizării medicamentului importat în paralel, în lipsa unui medicament
de referință.
Prima întrebare privește aprecierea compatibilității cu dreptul Uniunii a
principiului expirării autorizației de import paralel ca urmare a curgerii unui an de
la data expirării autorizației de introducere pe piață a medicamentului de referință.
A doua întrebare privește aprecierea legalității renunțării la examinare de la caz la
caz a condițiilor referitoare la expirarea unei autorizații de piață, precum și la
protecția sănătății și a vieții persoanelor. A treia întrebare privește argumentația
autorității cu privire la siguranța comercializării unui medicament, în privința
căruia persoana care ar trebui să actualizeze datele referitoare la riscurile legate de
utilizarea sa este scutită de obligație. Totuși, trebuie arătat că, în temeiul dreptului
aplicabil, autoritatea poloneză poate recurge la dispoziția imperativă a articolului
21a alineatul 5 din PrFarm, solicitând autorităților competente ale unui stat
membru să transmită documentele relevante care permit compararea produselor.
Merită luată în considerare eventuala aplicare a acestui regim probatoriu și în cazul
menținerii pe piață a unui medicament importat în paralel, în pofida expirării
autorizației de introducere pe piață a medicamentului de referință.
În această privință, trebuie să se sublinieze că chestiunea referitoare la efectele
juridice ale expirării autorizației de introducere pe piață a produsului de referință
asupra produsului importat paralel a fost evidențiată și în cauza aflată pe rolul
Curții ca urmare a unei cereri de decizie preliminară care a fost formulată în cauza
Kohlpharma (C-602/19), însă nu există încă o decizie care să poată fi utilă pentru
soluționarea prezentei cauze.
Este conștient faptul că este vorba, în speță, despre un tip special de mărfuri, care
au în mod evident un efect direct asupra sănătății și a vieții persoanelor. Potrivit
instanței de trimitere, nu este clar dacă obiectivul.