de 2 de Junho

Manipulados

Medicamentos

Nota introdutria
A necessidade de se exigir, cada vez mais, uma inequvoca garantia da qualidade aplicvel tanto s especialidades farmacutcas produzidas industrialmente, como s formulaes preparadas nas farmcias de ocina e nos servios farmacuticos hospitalares, deu origem publicao de um conjunto de legislao e regulamentao que procedeu reviso do regime tcnico-jurdico aplicvel aos medicamentos manipulados, abrangendo as preparaes ocinais e as formulaes magistrais. Este novo quadro normativo tem como objectivo o reforo da salvaguarda da sade pblica na utilizao destes medicamentos, atravs da sua melhor qualicao, sendo que esta se encontra directamente dependente da maior garantia da qualidade segurana, eccia e credibilidade do mesmo. Normas expressas relativas prescrio, ao fabrico, preparao, s substncias permitidas e/ou proibidas, aos requisitos relativos aos fornecedores de matrias primas, ao material obrigatrio em farmcia de ocina, ao regime de preos e comparticipaes de manipulados, permitem conferir e garantir a credibilidade, a segurana e a manuteno do seu reconhecimento teraputico, a par das especialidades farmacuticas. Prosseguindo a sua poltica de informao aos prossionais de sade, denida como uma das orientaes estratgicas do Conselho de Administrao do INFARMED, decidiu este editar a presente publicao, que pretende ser um instrumento de fcil consulta no mbito dos medicamentos manipulados.
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Esta publicao inclui, para alm da legislao publicada, uma introduo temtica de alguns dos aspectos que consideramos relevantes, o que em nosso entender facilita a consulta e aplicao da legislao em vigor.

Rui Santos Ivo Junho 2005

ndice
Nota introdutria Denies mbito de aplicao Legislao Decreto-Lei n. 90/2004, de 20 de Abril Decreto-Lei n. 95/2004, de 22 de Abril Declarao de Recticao n. 51, de 4 de Junho Portaria n. 594/2004, de 2 de junho Portaria n. 769/2004, de 1 de julho Despacho n. 4572/2005, de 14 de Fevereiro Deliberao n. 1491/2004, de 7 de Dezembro Deliberao n. 1497/2004, de 7 de Dezembro Deliberao n. 1498/2004, de 7 de Dezembro Deliberao n. 1500/2004, de 7 de Dezembro Deliberao n. 1504/2004, de 7 de Dezembro 3 7 11 16 19 25 31 33 45 51 53 57 61 63 67

de 2 de Junho

Denies

Calibrao - operao atravs da qual se comprova que um equipamento funciona correctamente e produz, na realidade, os resultados previstos; Contaminao cruzada - contaminao de uma matria-prima ou de um produto com outra matria-prima ou produto; Documentao de um lote - conjunto de dados relativos ao lote preparado, que constituem o historial da sua preparao, embalagem e controlo, que devem estar disponveis para cada lote em qualquer momento; Embalagem - conjunto de operaes, incluindo o acondicionamento e a rotulagem, a que deve ser submetido o produto semiacabado para se tornar num produto acabado; Excipiente - toda a matria-prima que includa nas formas farmacuticas se junta s substncias activas ou suas associaes para servir-lhes de veculo, possibilitar a sua preparao e a sua estabilidade, modicar as suas propriedades organolpticas ou determinar as propriedades fsico-qumicas do medicamento e a sua biodisponibilidade; Forma farmacutica - estado nal que as substncias activas apresentam depois de submetidas s operaes farmacuticas necessrias, a m de facilitar a sua administrao e obter o maior efeito teraputico desejado; Frmula magistral - o medicamento preparado em farmcia de ocina ou nos servios farmacuticos hospitalares segundo re7

ceita mdica que especica o doente a quem o medicamento se destina;

Garantia da qualidade - conjunto das actividades realizadas com o objectivo de garantir que o medicamento possui a qualidade requerida para o uso previsto; Laboratrio - zona, ou parte de um local, reservada s operaes de preparao, embalagem e controlo; Lote - quantidade denida de uma matria-prima, de material de embalagem ou de um produto preparado num processo ou numa srie de processos determinados, em condies constantes. A qualidade essencial de um lote a sua homogeneidade; Manipulao - conjunto de operaes de carcter tcnico, que englobam a elaborao da forma farmacutica, a sua embalagem e o seu controlo; Material da embalagem - qualquer material utilizado no acondicionamento de medicamentos, excepo dos recipientes utilizados no seu transporte e expedio. Consiste, portanto, nos recipientes destinados a conter o produto, a assegurar-lhe proteco e a incluir as informaes necessrias ao seu uso. Os materiais de embalagem contribuem para a conservao do produto, sua identicao e boa utilizao. Os materiais de embalagem so classicados como primrios ou secundrios, consoante, respectivamente, se destinam ou no a contactarem directamente com o produto; Matria-prima - toda a substncia activa, ou no, que se emprega na preparao de um medicamento, quer permanea inaltervel quer se modique ou desaparea no decurso do processo; Medicamento - toda a substncia ou composio apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas das doenas e dos seus sintomas, do homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnstico mdico ou a restaurar, corrigir ou modicar as suas funes orgnicas;

Medicamento manipulado - qualquer frmula magistral ou preparado ocinal preparado e dispensado sob a responsabilidade de um farmacutico; Nmero de lote - combinao numrica, alfabtica ou alfanumrica, que identica especicamente um lote e permite reconhecer, aps uma eventual investigao, toda a srie de operaes de preparao, embalagem e controlo que levaram sua obteno; Preparao individual - preparao de um medicamento destinado a um dado indivduo, com base, em geral, numa receita mdica; Preparao para vrios indivduos - preparao, realizada antecipadamente, de um medicamento destinado a diversas pessoas, que distribudo em mltiplas unidades de acondicionamento; Preparado ocinal - qualquer medicamento preparado segundo as indicaes compendiais, de uma farmacopeia ou de um formulrio, em farmcia de ocina ou nos servios farmacuticos hospitalares, destinado a ser dispensado directamente aos doentes assistidos por essa farmcia ou servio. Procedimento - conjunto de instrues escritas que estabelecem as operaes a realizar, precaues a adoptar e medidas a aplicar, relacionadas directa ou indirectamente com a preparao do medicamento; Produto acabado - medicamento que passou por todas as fases de preparao, incluindo o seu acondicionamento na embalagem nal; Produto intermdio - produto parcialmente preparado, que ainda deve passar por alguma fase de preparao antes de se converter em produto semi-acabado; Produto semi-acabado - produto obtido aps as diferentes etapas de preparao da forma farmacutica, que precedem o acondicionamento no material de embalagem primrio, bem como a sua rotulagem;

Qualicao - operao destinada a demonstrar que todo o material ou equipamento utilizado na preparao, embalagem ou controlo confere os resultados esperados, tendo em conta o uso a que se destina; Quarentena - situao de toda a matria-prima, materiais de embalagem e produtos intermdios, semi-acabados ou acabados, que no podem ser utilizados sem uma autorizao prvia; Registo - compilao, em suporte de papel ou informtico, de todos os dados relativos s matrias-primas, materiais de embalagem, produtos intermdios e produtos acabados, quer sejam frmulas magistrais quer sejam preparados ocinais; Substncia activa - toda a matria de origem humana, animal, vegetal ou qumica, qual se atribui uma actividade apropriada para constituir um medicamento.

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mbito de aplicao
Prescrio, Preparao e Dispensa

Prescrio e a preparao de medicamentos manipulados. Decreto-Lei n. 95/2004, de 22 de Abril

Boas prticas a observar na preparao de medicamentos manipulados em farmcia de ocina e hospitalar. Inclui normas relativas a pessoal, instalaes e equipamentos, documentao, matrias-primas, materiais de embalagem, manipulao, controlo de qualidade e rotulagem. Portaria n. 594/2004, de 2 de Junho Substncias Permitidas

S podem ser utilizadas na preparao de um medicamento manipulado matrias-primas inscritas na Farmacopeia Portuguesa, nas farmacopeias de outros Estados Partes na Conveno Relativa Elaborao de Uma Farmacopeia Europeia, na Farmacopeia Europeia ou na documentao cientca compendial e desde que os medicamentos que as contenham no hajam sido objecto de qualquer deciso de suspenso ou revogao da respectiva autorizao, adoptada por uma autoridade competente para o efeito. n. 1 do artigo 6. do Decreto-Lei n. 95/2004, de 22 de Abril Substncias Proibidas

Por razes de proteco da sade pblica, o conselho de administrao do INFARMED dene, por deliberao, o conjunto de substncias cuja utilizao na preparao e prescrio de medicamentos manipulados no permitida, bem como as condies dessa proibio. No podem ser prescritos medicamentos manipulados que incluam matrias primas diferentes das [permitidas] ou qualquer das matrias-primas proibidas (...). n.os 2 e 3 do artigo 6. do Decreto-Lei n. 95/2004, de 22 de Abril
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Na prescrio e na preparao de medicamentos manipulados no podem ser utilizados: a) Extractos de rgos de animais; b) Substncias activas em dosagens superiores s autorizadas para medicamentos de uso humano, quando o medicamento manipulado se destina a uso sistmico; c) Isoladamente ou em associao, as seguintes substncias: Anfepramona; Benzefetamina; Sec-butabarbital; Clobenzorex; Etilanfetamina; Fenbutrazato; Fencanfamina; Flenfuramina e dexfenuramina; Fenproporex; Flunitrazepam; Fluoxetina; Lefetamina; Levotiroxina e seus similares teraputicos; Mefenorx; Norpseudoefedrina; d) Outras substncias activas contidas em medicamentos que, por razes de sade pblica, sejam objecto de suspenso ou revogao da respectiva autorizao de introduo no mercado. Deliberao n. 1498/2004, de 7 de Dezembro Preparados Ocinais

Farmacopeias e Formulrios reconhecidos pelo INFARMED Deliberao n. 1504/2004, de 7 de Dezembro. Matrias-Primas

Condies exigidas aos fornecedores de matrias-primas para a preparao de medicamentos manipulados Deliberao n. 1497/2004, de 7 de Dezembro

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Material obrigatrio

Todas as farmcias devem estar apetrechadas com os utenslios de laboratrio (...) Em cada farmcia haver igualmente a Farmacopeia Portuguesa, os seus suplementos (...) Artigo 66 do Decreto-Lei n. 48547, de 27 de Agosto de 1968 Equipamento mnimo obrigatrio: Equipamento de laboratrio: Alcometro; Almofarizes de vidro e de porcelana; Balana de preciso sensvel ao miligrama; Banho de gua termostatizado; Cpsulas de porcelana; Copos de vrias capacidades; Esptulas metlicas e no metlicas; Funis de vidro; Matrases de vrias capacidades; Papel de ltro; Equipamento de comunicao aparelho de telecpia ou outro meio de transmisso electrnica de dados que permita a recepo expedita de alertas de segurana e de qualidade enviados pelo INFARMED. Papel indicador pH universal; Pedra para a preparao de pomadas; Pipetas graduadas de vrias capacidades; Provetas graduadas de vrias capacidades; Tamises FPVII, com abertura de malha 180mcm e 355mcm (com fundo e tampa); Termmetros (escala mnima at 100C); Vidros de relgio.

Deliberao n. 1500/2004, 7 de Dezembro

Preo dos Medicamentos Manipulados

O clculo do preo de venda ao pblico dos medicamentos manipulados por parte das farmcias efectuado com base no valor dos honorrios da preparao, no valor das matrias-primas e no valor dos materiais de embalagem. Portaria n. 769/2004, de 1 de Julho
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Comparticipao dos Medicamentos Manipulados

(...) Os medicamentos manipulados comparticipveis constam de lista a aprovar anualmente por despacho do Ministro da Sade, mediante proposta do conselho de administrao do INFARMED, e so comparticipados em 50% do seu preo(...) Nmero 4 do Artigo 2 do Decreto-Lei n. 118/92, de 25 de Junho, com a redaco introduzida pelo Decreto-Lei n. 90/2004, de 20 de Abril

(...) At aprovao da lista de medicamentos manipulados comparticipados a que se refere o n. 4 do artigo do Decreto-Lei n. 118/92, de 25 de Junho, na redaco que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n. 90/2004, de 20 de Abril, mantm-se comparticipados em 50% os preparados ocinais includos na Farmacopeia Portuguesa ou no Formulrio Galnico Nacional e as frmulas magistrais que constam da lista de medicamentos manipulados comparticipveis. Despacho n. 4572/2005, de 14 de Fevereiro Manipulados e Estabelecimentos Hospitalares

(...) mediante autorizao prvia do conselho de administrao do INFARMED, os estabelecimentos hospitalares podero contratar a outras entidades a produo de preparados, para os efeitos do presente diploma equiparados a preparados ocinais, destinados exclusivamente a ser utilizados naqueles estabelecimentos, nas condies dos nmeros seguintes. Os produtos referidos no nmero anterior incluem, nomeadamente, frmacos, produtos qumicos e preparaes descritas em farmacopeias ou formulrios, devendo constar do Formulrio Hospitalar Nacional de Medicamentos e respectivas adendas aprovadas pelas comisses de farmcia e teraputica hospitalares ou de uma lista especial elaborada pelo INFARMED, ouvidas as Comisses da Farmacopeia Portuguesa, do Formulrio Hospitalar Nacional de Medicamentos e de Avaliao de Medicamentos. A autorizao prevista (...) apenas pode ser concedida desde que, cumulativamente:

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a) O servio farmacutico do hospital requerente no reuna as necessrias condies materiais para preparar o produto em causa; b) No existam em Portugal medicamentos essencialmente similares aprovados com idntica composio qualitativa e quantitativa em substncias activas e forma farmacutica ou, quando existam, estes no sejam comercializados; c) O produto se destine a resolver problemas clnicos comprovadamente sem teraputica alternativa. A autorizao referida (...) apenas pode ser concedida para contratao junto de titulares de uma autorizao de fabrico com vista produo de lotes no industriais, desde que as respectivas instalaes industriais estejam autorizadas para as formas farmacuticas pretendidas. No caso previsto no nmero anterior, o fabricante dever cumprir as Boas Prticas a Observar na Preparao de Medicamentos Manipulados em Farmcia de Ocina e Hospitalar, em consonncia com as normas estabelecidas no Guia para o Bom Fabrico de Medicamentos e demais normas aplicveis ao fabrico de medicamentos. O conselho de administrao do INFARMED aprovar por deliberao os requisitos a que devem obedecer os pedidos de autorizao a que se refere o n. 2, bem como os documentos com que os mesmos devem ser instrudos. Artigo 60. do Decreto-Lei n. 72/91, de 8 de Fevereiro, com as alteraes que lhe foram introduzidas pelo Decreto-Lei n. 90/2004, de 20 de Abril

Contratao pelos hospitais de preparados - equiparados a preparados ocinais - destinados exclusivamente a serem utilizados naqueles estabelecimentos Deliberao n. 1491/2004, de 7 de Dezembro

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Legislao
Legislao especca Decreto-Lei n. 90/2004, de 20 de Abril Altera os Decretos-Leis ns 72/91, de 8 de Fevereiro, que regula a autorizao de introduo no mercado, o fabrico, a comercializao e a comparticipao de medicamentos de uso humano, e 118/92, de 25 de Junho, que estabelece o regime de comparticipao no preo dos medicamentos. Decreto-Lei n. 95/2004, de 22 de Abril Regula a prescrio e a preparao de medicamentos manipulados. Declarao de Recticao n. 51/2004 Declara ter sido recticado o Decreto-Lei n. 95/2004, do Ministrio da Sade, que regula a prescrio de medicamentos manipulados. Portaria n. 594/2004, de 2 de Junho1 Aprova as boas prticas a observar na preparao de medicamentos manipulados em farmcia de ocina e hospitalar Portaria n. 769/2004, de 1 de Julho Estabelece que o clculo do preo de venda ao pblico dos medicamentos manipulados por parte das farmcias efectuado com base no valor dos honorrios da preparao, no valor das matrias-primas e no valor dos materiais de embalagem. Despacho n. 4572/2005, de 14 de Fevereiro (DR, 2. srie, n. 43, de 2 de Maro de 2005) Mantm em vigor o regime de comparticipao dos medicamentos manipulados, que vigorava data da entrada em vigor do DecretoLei n.o 90/2004, de 20 de Abril. Deliberao n. 1491/2004, de 7 de Dezembro (DR, 2. Srie, n. 302, de 28 de Dezembro de 2004) Contratao pelos hospitais de preparados - equiparados a preparados ocinais - destinados exclusivamente a serem utilizados naqueles estabelecimentos

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Deliberao n. 1497/2004, de 7 de Dezembro (DR, 2. Srie, n. 303, de 29 de Dezembro de 2004) Dene as condies exigidas aos fornecedores de matrias-primas para a prescrio e a preparao de medicamentos manipulados. Deliberao n. 1498/2004, 7 de Dezembro (DR, 2. srie, n. 303, de 29 de Dezembro de 2004) Dene o conjunto de substncias cuja utilizao na preparao e prescrio de medicamentos manipulados no permitida, bem como as condies dessa proibio Deliberao n. 1500/2004, 7 de Dezembro (DR, 2. srie, n. 303, de 29 de Dezembro de 2004) Aprova a lista de equipamento mnimo de existncia obrigatria para as operaes de preparao, acondicionamento e controlo de medicamentos manipulados, que consta do anexo presente deliberao e dela faz parte integrante. Deliberao n.o 1504/2004, de 7 de Dezembro (DR, 2. srie, n. 304, de 30 de Dezembro de 2004) Reconhece as farmacopeias e formulrios constantes do anexo presente deliberao, que dela faz parte integrante.

Legislao geral1 Decreto-Lei n. 48547, de 27 de Agosto de 1968- Exerccio da actividade farmacutica. Decreto-Lei n. 72/91, de 8 de Fevereiro Estatuto do medicamento. Decreto-Lei n. 118/92, de 25 de Junho Regime de comparticipao do estado no preo dos medicamentos. Despacho de 4 de Maro de 1970 (Dirio do Governo n. 152, II Srie, de 2 de Julho de 1970) - Requisitos a que deve obedecer as instalaes das farmcias, postos e ambulncias de medicamentos. Despacho do Ministrio da Sade n. 18/90, de 27 de Dezembro (DR, 2. Srie, n. 27, de 1 de Fevereiro de 1991) - reas mnimas das farmcias.
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A redaco actual destes diplomas encontra-se disponvel no site do INFARMED em http:// www.infarmed.pt/pt/legislacao/leg_farm_comp/index.html

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Decreto-Lei n. 90/2004
de 20 de Abril

O acesso a medicamentos de qualidade um dos princpios fundamentais da poltica de sade denida no Programa do Governo. Tal garantia abrange tanto as especialidades farmacuticas produzidas industrialmente como as formulaes preparadas nas farmcias de ocina e nos servios farmacuticos hospitalares, consubstanciando os denominados medicamentos manipulados. Tambm para estes preparados se exige cada vez mais uma inequvoca garantia da sua qualidade. Neste enquadramento, julga-se oportuno aperfeioar as denies de preparado ocinal e frmula magistral consagradas no denominado Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.o 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redaco dada pelos Decretos-Leis n.os 118/92, de 25 de Junho, 249/93, de 9 de Julho, 100/94, de 19 de Abril, 101/94, de 19 de Abril, 209/94, de 6 de Agosto, 272/95, de 23 de Outubro, e 291/98, de 17 de Setembro, pela Lei n.o 14/2000, de 8 de Agosto, e pelos Decretos-Leis n.os 242/2000, de 26 de Setembro, e 249/2003, de 11 de Outubro. Ao mesmo tempo, clarica-se a aplicabilidade do diploma aos servios farmacuticos hospitalares, regulados pelo Decreto-Lei n.o
Rectificao n. 51/2004 Decreto-Lei n. 90/2004

44 204, de 2 de Fevereiro de 1962. Aproveita-se tambm para estabelecer que a regulamentao especca a adoptar, at agora essencialmente contida em despachos, passe a constar de decreto-lei, com o subsequente acrscimo de visibilidade e de certeza jurdica.
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Finalmente, aproveita-se para alterar o Decreto-Lei n. 118/92, de 25 de Junho. Foram ouvidas a Ordem dos Mdicos, a Ordem dos Mdicos Dentistas, a Ordem dos Farmacuticos, o INFARMED e as associaes representativas das farmcias. Assim: No desenvolvimento do regime jurdico estabelecido pela Lei n. 48/90, de 24 de Agosto, e nos termos da alnea c) do n. 1 do artigo 198. da Constituio, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1. Alteraes ao Decreto-Lei n. 72/91, de 8 de Fevereiro Os artigos 2. e 60. do Decreto-Lei n. 72/91, de 8 de Fevereiro, na redaco que lhes foi dada, respectivamente, pelos Decretos-Leis n.os 242/2000, de 26 de Setembro, e 272/95, de 23 de Outubro, passam a ter a seguinte redaco: Artigo 2. [. . .] 1 Para os efeitos do presente diploma, entende-se por: a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . c) Preparado ocinal: qualquer medicamento preparado segundo as indicaes compendiais, de uma farmacopeia ou de um formulrio, numa farmcia de ocina ou nos servios farmacuticos hospitalares, destinado a ser dispensado directamente aos doentes assistidos por essa farmcia ou servio; d) Frmula magistral: todo o medicamento preparado numa farmcia ou servio farmacutico hospitalar, segundo uma receita mdica e destinado a um doente determinado; e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . j) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . m) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 Para os efeitos do disposto na alnea c) do nmero anterior, aceite qualquer farmacopeia ou formulrio reconhecido em Portugal, neles se incluindo as farmacopeias e formulrios ociais aprovados legalmente ou reconhecidos pelo INFARMED. Artigo 60. [. . .] 1........................................ ........ a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 Sem prejuzo do disposto no nmero anterior, mediante autorizao prvia do conselho de administrao do INFARMED, os estabelecimentos hospitalares podero contratar a outras entidades a produo de preparados, para os efeitos do presente diploma equiparados a preparados ocinais, destinados exclusivamente a ser utilizados naqueles estabelecimentos, nas condies dos nmeros seguintes. 3 Os produtos referidos no nmero anterior incluem, nomeadamente, frmacos, produtos qumicos e preparaes descritas em farmacopeias ou formulrios, devendo constar do Formulrio Hospitalar Nacional de Medicamentos e respectivas adendas aprovadas pelas comisses de farmcia e teraputica hospitalares ou de uma lista especial elaborada pelo INFARMED, ouvidas as Comisses da Farmacopeia Portuguesa, do Formulrio Hospitalar Nacional de Medicamentos e de Avaliao de Medicamentos. 4 A autorizao prevista no n.o 2 apenas pode ser concedida desde que, cumulativamente: a) O servio farmacutico do hospital requerente no rena
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Rectificao n. 51/2004

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as necessrias condies materiais para preparar o produto em causa; b) No existam em Portugal medicamentos essencialmente similares aprovados com idntica composio qualitativa e quantitativa em substncias activas e forma farmacutica ou, quando existam, estes no sejam comercializados; c) O produto se destine a resolver problemas clnicos comprovadamente sem teraputica alternativa. 5 A autorizao referida no n.o 2 apenas pode ser concedida para contratao junto de titulares de uma autorizao de fabrico com vista produo de lotes no industriais, desde que as respectivas instalaes industriais estejam autorizadas para as formas farmacuticas pretendidas. 6 No caso previsto no nmero anterior, o fabricante dever cumprir as Boas Prticas a Observar na Preparao de Medicamentos Manipulados em Farmcia de Ocina e Hospitalar, em consonncia com as normas estabelecidas no Guia para o Bom Fabrico de Medicamentos e demais normas aplicveis ao fabrico de medicamentos. 7 O conselho de administrao do INFARMED aprovar por deliberao os requisitos a que devem obedecer os pedidos de autorizao a que se refere o n.o 2, bem como os documentos com que os mesmosdevem ser instrudos. Artigo 2. Prescrio e preparao de medicamentos manipulados 1 A prescrio e preparao de medicamentos manipulados, bem como os termos em que sero aprovadas as boas prticas de fabrico e os preos a cobrar, aprovada por decreto-lei. 2 As taxas a cobrar pelo INFARMED pelas autorizaes previstas no artigo 60.o do Decreto-Lei n.o 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redaco que lhe foi dada pelo artigo 1.o do presente diploma, constam de portaria do Ministro da Sade. Artigo 3. Alterao ao Decreto-Lei n.o 118/92, de 25 de Junho O artigo 2.o do Decreto-Lei n.o 118/92, de 25 de Junho, com a
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redaco que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.o 205/2000, de 1 de Setembro, passa a ter a seguinte redaco: Artigo 2. 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Os medicamentos manipulados comparticipveis constam de lista a aprovar anualmente por despacho do Ministro da Sade, mediante proposta do conselho de administrao do INFARMED, e so comparticipados em 50% do seu preo. 5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Artigo 4. Entrada em vigor O presente diploma entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicao. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 11 de Fevereiro de 2004. Jos Manuel Duro Barroso Maria Manuela Dias Ferreira Leite Paulo Sacadura Cabral Portas Carlos Manuel Tavares da Silva Lus Filipe Pereira. Promulgado em 5 de Abril de 2004. Publique-se. O Presidente da Repblica, JORGE SAMPAIO. Referendado em 7 de Abril de 2004. O Primeiro-Ministro, Jos Manuel Duro Barroso.
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Decreto-Lei n. 95/2004
de 22 de Abril Entre outras funes, incumbe prosso farmacutica prover medicamentos populao, responsabilidade que inclui, naturalmente, a sua preparao. Importa, por isso, regular as condies especcas a que deve obedecer a preparao e dispensa de medicamentos manipulados. As condies a observar no fabrico dos medicamentos preparados industrialmente encontram-se estabelecidas no Decreto-Lei n.o 72/91, de 8 de Fevereiro, o qual foi alterado por via dos Decretos-Leis n.os 100/94, de 19 de Abril, 101/94, de 19 de Abril, 209/94, de 6 de Agosto, 272/95, de 23 de Outubro, e 291/98, de 17 de Setembro, da Lei n.o 14/2000, de 8 de Agosto, do Decreto-Lei n.o 242/2000, de 26 de Setembro, da Lei n.o 84/2001, de 3 de Agosto, e do Decreto-Lei n.o 249/2003, de 11 de Outubro. Contudo, o mencionado Decreto-Lei n.o 72/91, de 8 de Fevereiro, e suas alteraes, no abrange os medicamentos preparados segundo frmulas magistrais ou ocinais, cuja preparao compete s farmcias ou servios farmacuticos hospitalares, sob a directa responsabilidade do farmacutico. Assim, procede-se agora reviso do regime jurdico dos medicamentos manipulados, sendo de destacar, como vectores fundamentais deste diploma, os seguintes aspectos: o alargamento do mbito de aplicao, por forma a abranger tanto os medicamentos manipulados nas farmcias de ocina como nos servios farmacuticos hospitalares; a claricao da responsabilidade do farmacutico na preparao destes medicamentos, alis em consonncia com a denio
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Decreto-Lei n. 95/2004

do acto farmacutico consagrada no artigo 76.o do Estatuto da Ordem dos Farmacuticos, aprovado pelo Decreto-Lei n.o 288/2001, de 10 de Novembro; o reforo da garantia da qualidade dos medicamentos manipulados, designadamente atravs da introduo da obrigatoriedade da documentao de suporte e evidncia da manipulao unidose e multidose; e, por ltimo, o aumento da interveno da autoridade regulamentar. Foram ouvidas a Ordem dos Farmacuticos, a Ordem dos Mdicos, a Ordem dos Mdicos Dentistas e o Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento (INFARMED), bem como as associaes representativas da indstria farmacutica. Assim: Nos termos da alnea a) do n.o 1 do artigo 198.o da Constituio, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1. Objecto 1 O presente diploma regula a prescrio e a preparao de medicamentos manipulados. 2 Para os efeitos do disposto neste diploma, entende-se por: a) Medicamento manipulado qualquer frmula magistral ou preparado ocinal preparado e dispensado sob a responsabilidade de um farmacutico; b) Frmula magistral o medicamento preparado em farmcia de ocina ou nos servios farmacuticos hospitalares segundo receita mdica que especica o doente a quem o medicamento se destina; c) Preparado ocinal qualquer medicamento preparado segundo as indicaes compendiais, de uma farmacopeia ou de um formulrio, em farmcia de ocina ou nos servios farmacuticos hospitalares, destinado a ser dispensado directamente aos doentes assistidos por essa farmcia ou servio.

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Artigo 2. Comisses de farmcia e teraputica O disposto no artigo anterior no prejudica as competncias prprias das comisses de farmcia e teraputica, a nvel hospitalar. Artigo 3. Relaes entre mdico e farmacutico 1 Ao prescrever uma frmula magistral, o mdico deve certicar-se da sua segurana e eccia, vericando, designadamente, a possibilidade de existncia de interaces que coloquem em causa a aco do medicamento ou a segurana do doente. 2 As dvidas relativamente s condies de prescrio, formulao e interpretao de uma receita mdica devem ser esclarecidas directamente entre o farmacutico e o mdico prescritor. Artigo 4. Farmacutico 1 Sem prejuzo do disposto no n.o 2 do artigo 6.o, ao preparar um medicamento manipulado, o farmacutico deve assegurar-se da qualidade da preparao, observando para o efeito as boas prticas a observar na preparao de medicamentos manipulados em farmcia de ocina e hospitalar, aprovadas por portaria do Ministro da Sade. 2 O farmacutico deve ainda vericar a segurana do medicamento, no que concerne s doses da ou das substncias activas e existncia de interaces que ponham em causa a aco do medicamento ou a segurana do doente. 3 O descondicionamento de especialidades farmacuticas, com a nalidade de as incorporar em medicamentos manipulados, um acto de excepo, s podendo realizar-se se no existir no mercado especialidade farmacutica com igual dosagem ou apresentada sob a forma farmacutica pretendida e apenas nos seguintes casos: a) Medicamentos manipulados destinados a aplicao cutnea; b) Medicamentos manipulados preparados com vista adequao de uma dose destinada a uso peditrico;
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Decreto-Lei n. 95/2004

c) Medicamentos manipulados destinados a grupos de doentes em que as condies de administrao ou de farmacocintica se encontrem alteradas. Artigo 5. Preparaes As frmulas magistrais e os preparados oficinais destinados aos doentes assistidos pela farmcia ou servio farmacutico, conforme os casos, podem ser objecto de preparao antecipada, desde que constem de lista a aprovar pelo INFARMED, assumam a forma de preparao multidose e sejam distribudos em mltiplas embalagens para dose nica. Artigo 6. Substncias 1 S podem ser utilizadas na preparao de um medicamento manipulado matrias-primas inscritas na Farmacopeia Portuguesa, nas farmacopeias de outros Estados Partes na Conveno Relativa Elaborao de Uma Farmacopeia Europeia, na Farmacopeia Europeia ou na documentao cientca compendial e desde que os medicamentos que as contenham no hajam sido objecto de qualquer deciso de suspenso ou revogao da respectiva autorizao, adoptada por uma autoridade competente para o efeito. 2 Por razes de proteco da sade pblica, o conselho de administrao do INFARMED define, por deliberao, o conjunto de substncias cuja utilizao na preparao e prescrio de medicamentos manipulados no permitida, bem como as condies dessa proibio. 3 No podem ser prescritos medicamentos manipulados que incluam matrias-primas diferentes das referidas no n.o 1 ou qualquer das matrias-primas proibidas nos termos previstos no nmero anterior. Artigo 7. Fornecimento de matrias-primas O INFARMED dene, para efeitos de autorizao, as condies exigidas aos fornecedores de matrias-primas.
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Artigo 8. Preos O regime dos preos de venda ao pblico dos medicamentos manipulados aprovado por portaria conjunta dos Ministros da Economia e da Sade. Artigo 9. Comisses tcnicas especializadas Para os efeitos do disposto no presente diploma, designadamente nos artigos 5., 6. e 7., o INFARMED pode auscultar as suas comisses tcnicas especializadas, em especial a Comisso de Avaliao de Medicamentos e a Comisso da Farmacopeia Portuguesa. Artigo 10. Contra-ordenaes 1 A scalizao do cumprimento das normas do presente diploma compete ao INFARMED, sem prejuzo das competncias atribudas por lei a outras entidades. 2 A violao do disposto no n. 1 do artigo 3. e nos artigos 4. a 8. do presente diploma constitui contra-ordenao punvel com coima no montante mnimo de 2000 e mximo de 3700 ou 44 700, consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva. 3 A tentativa e a negligncia so punidas. 4 O produto das coimas reverte em 40 % para o INFARMED e em 60 % para o Estado. 5 A aplicao das coimas compete ao presidente do conselho de administrao do INFARMED. Artigo 11. Norma revogatria So revogadas as alneas c) e d) do artigo 2.o do Decreto-Lei n.o 72/91, de 8 de Fevereiro. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 4 de Maro de 2004. Jos Manuel Duro Barroso Paulo Sacadura Cabral
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Decreto-Lei n. 95/2004

Portas Maria Celeste Ferreira Lopes Cardona Carlos Manuel Tavares da Silva Lus Filipe Pereira. Promulgado em 6 de Abril de 2004. Publique-se. O Presidente da Repblica, JORGE SAMPAIO. Referendado em 12 de Abril de 2004. O Primeiro-Ministro, Jos Manuel Duro Barroso.

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de 2 de Junho

Declarao de Recticao n. 51/2004

de 4 de Junho

Para os devidos efeitos se declara que o Decreto-Lei n. 95/2004, publicado no Dirio da Repblica, 1. srie, n. 95, de 22 de Abril de 2004, cujo original se encontra arquivado nesta Secretaria-Geral, saiu com as seguintes inexactides, que assim se recticam: No sexto pargrafo do prembulo, onde se l representativas da indstria farmacutica. deve ler-se representativas das farmcias.. No artigo 11., onde se l alneas c) e d) do artigo 2. deve ler-se alneas c) e d) do n. 1 do artigo 2..

Secretaria-Geral da Presidncia do Conselho de Ministros, 4 de Junho de 2004. - O Secretrio-Geral, Jos M. Sousa Rego.

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Rectificao n. 51/2004

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Portaria n. 594/2004
de 2 de Junho

O Decreto-Lei n.o 95/2004, de 22 de Abril, aprovou o regime jurdico a que devem obedecer a preparao e a dispensa de medicamentos manipulados. O artigo 4.o, n.o 1, do citado diploma estabelece que, ao preparar um medicamento manipulado, o farmacutico deve assegurar-se da qualidade da preparao, observando para o efeito as boas prticas a observar na preparao de medicamentos manipulados em farmcia de ocina e hospitalar, aprovadas por portaria do Ministro da Sade. Importa, por isso, proceder sua aprovao. Visando criar um padro elevado de qualidade dos medicamentos manipulados, as normas ora aprovadas incidem sobre oito vertentes essenciais, a saber: pessoal, instalaes e equipamentos, documentao, matrias-primas, materiais de embalagem, manipulao, controlo de qualidade e rotulagem. Assim: Ao abrigo do disposto no artigo 4.o, n.o 1, do Decreto-Lei n.o 95/2004, de 22 de Abril, manda o Governo, pelo Ministro da Sade, o seguinte: 1. Aprovao So aprovadas as boas prticas a observar na preparao de medicamentos manipulados em farmcia de ocina e hospitalar, que constam do anexo presente portaria e dela fazem parte integrante.
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Portaria n. 594/2004

2. Disposio transitria At publicao das listas de equipamentos a que se refere o n.o II.2.4 do anexo presente portaria, mantm-se em vigor a lista de material de laboratrio a que se refere o n.o 7, alnea e), das normas regulamentares anexas ao protocolo entre a Direco-Geral de Cuidados de Sade Primrios e a Direco-Geral de Assuntos Farmacuticos, publicado no Dirio da Repblica, 2.a srie, n.o 164, de 19 de Julho de 1991. 3. Entrada em vigor A presente portaria entra em vigor na data da entrada em vigor do Decreto-Lei n.o 95/2004, de 22 de Abril. Pelo Ministro da Sade, Carlos Jos das Neves Martins, Secretrio de Estado da Sade, em 22 de Abril de 2004.

ANEXO Boas prticas a observar na preparao de medicamentos manipulados em farmcia de ocina e hospitalar I Denies Para efeitos do presente diploma, so denidos os seguintes conceitos: Calibrao operao atravs da qual se comprova que um equipamento funciona correctamente e produz, na realidade, os resultados previstos; Contaminao cruzada contaminao de uma matria-prima ou de um produto com outra matria-prima ou produto; Documentao de um lote conjunto de dados relativos ao lote preparado, que constituem o historial da sua preparao, embalagem e controlo, que devem estar disponveis para cada lote em qualquer momento; Embalagem conjunto de operaes, incluindo o acondicionamento e a rotulagem, a que deve ser submetido o produto semiacabado para se tornar num produto acabado;
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Excipiente toda a matria-prima que includa nas formas farmacuticas se junta s substncias activas ou suas associaes para servir-lhes de veculo, possibilitar a sua preparao e a sua estabilidade, modicar as suas propriedades organolpticas ou determinar as propriedades fsico-qumicas do medicamento e a sua biodisponibilidade; Forma farmacutica estado nal que as substncias activas apresentam depois de submetidas s operaes farmacuticas necessrias, a m de facilitar a sua administrao e obter o maior efeito teraputico desejado; Frmula magistral o medicamento preparado em farmcia de ocina ou nos servios farmacuticos hospitalares segundo receita que especica o doente a quem o medicamento se destina; Garantia da qualidade conjunto das actividades realizadas com o objectivo de garantir que o medicamento possui a qualidade requerida para o uso previsto; Laboratrio zona, ou parte de um local, reservada s operaes de preparao, embalagem e controlo; Lote quantidade denida de uma matria-prima, de material de embalagem ou de um produto preparado num processo ou numa srie de processos determinados, em condies constantes. A qualidade essencial de um lote a sua homogeneidade; Material da embalagem qualquer material utilizado no acondicionamento de medicamentos, excepo dos recipientes utilizados no seu transporte e expedio. Consiste, portanto, nos recipientes destinados a conter o produto, a assegurar-lhe proteco e a incluir as informaes necessrias ao seu uso. Os materiais de embalagem contribuem para a conservao do produto, sua identicao e boa utilizao. Os materiais de embalagem so classicados como primrios ou secundrios, consoante, respectivamente, se destinam ou no a contactarem directamente com o produto; Matria-prima toda a substncia activa, ou no, que se emprega na preparao de um medicamento, quer permanea inaltervel quer se modique ou desaparea no decurso do processo; Medicamento toda a substncia ou composio apresentada
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Portaria n. 594/2004

como possuindo propriedades curativas ou preventivas das doenas e dos seus sintomas, do homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnstico mdico ou a restaurar, corrigir ou modicar as suas funes orgnicas; Medicamento manipulado qualquer frmula magistral ou preparado ocinal preparado e dispensado sob a responsabilidade de um farmacutico; Nmero de lote combinao numrica, alfabtica ou alfanumrica, que identica especicamente um lote e permite reconhecer, aps uma eventual investigao, toda a srie de operaes de preparao, embalagem e controlo que levaram sua obteno; Manipulao conjunto de operaes de carcter tcnico, que englobam a elaborao da forma farmacutica, a sua embalagem e o seu controlo; Preparao individual preparao de um medicamento destinado a um dado indivduo, com base, em geral, numa receita mdica; Preparao para vrios indivduos preparao, realizada antecipadamente, de um medicamento destinado a diversas pessoas, que distribudo em mltiplas unidades de acondicionamento; Preparado ocinal qualquer medicamento preparado segundo as indicaes compendiais, de uma farmacopeia ou de um formulrio, em farmcia de ocina ou nos servios farmacuticos hospitalares, destinado a ser dispensado directamente aos doentes assistidos por essa farmcia ou servio; Procedimento conjunto de instrues escritas que estabelecem as operaes a realizar, precaues a adoptar e medidas a aplicar, relacionadas directa ou indirectamente com a preparao do medicamento; Produto acabado medicamento que passou por todas as fases de preparao, incluindo o seu acondicionamento na embalagem nal; Produto intermdio produto parcialmente preparado, que ainda deve passar por alguma fase de preparao antes de se converter em produto semi-acabado; Produto semi-acabado produto obtido aps as diferentes etapas de preparao da forma farmacutica, que precedem o acondi36

cionamento no material de embalagem primrio, bem como a sua rotulagem; Qualicao operao destinada a demonstrar que todo o material ou equipamento utilizado na preparao, embalagem ou controlo confere os resultados esperados, tendo em conta o uso a que se destina; Quarentena situao de toda a matria-prima, materiais de embalagem e produtos intermdios, semi-acabados ou acabados, que no podem ser utilizados sem uma autorizao prvia; Registo compilao, em suporte de papel ou informtico, de todos os dados relativos s matrias- primas, materiais de embalagem, produtos intermdios e produtos acabados, quer sejam frmulas magistrais quer sejam preparados ocinais; Substncia activa toda a matria de origem humana, animal, vegetal ou qumica, qual se atribui uma actividade apropriada para constituir um medicamento.

II Normas 1 Pessoal: 1.1 A preparao de frmulas magistrais ou de preparados ocinais s pode ser realizada pelo farmacutico director tcnico ou sob a sua superviso e controlo; 1.2 O farmacutico director tcnico tem a responsabilidade sobre todas as preparaes de medicamentos que se realizem na farmcia ou no servio farmacutico hospitalar; 1.3 A superviso das operaes pode ser delegada num farmacutico-adjunto, constando por escrito essa delegao; 1.4 Todas as operaes de preparao e de controlo devem ser realizadas por pessoal com formao e experincia adequadas; 1.5 Compete ao farmacutico director tcnico: 1.5.1 Seleccionar o pessoal, avaliar a sua competncia tcnica e experincia e atribuir funes adequadas a essa competncia e experincia;
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1.5.2 Promover a formao e a reciclagem peridica das pessoas que intervm nas operaes de preparao e controlo; 1.5.3 Estabelecer as normas bsicas de higiene do pessoal. Estas devero ser escritas, abrangendo, no mnimo, os seguintes aspectos: a) Proibio de comer e de fumar no local de preparao; b) Utilizao de armrios para guardar vesturio e objectos de uso pessoal; c) Uso de roupa adequada ao tipo de preparao; d) Substituio dessa roupa regularmente e sempre que seja necessrio; e) Afastamento temporrio das actividades de preparao, de pessoas com doenas ou leses da pele ou que sofram de doenas transmissveis. 2 Instalaes e equipamentos: 2.1 As operaes de preparao, acondicionamento, rotulagem e controlo devero efectuar-se num espao adequado, concebido para estes ns e localizado no interior da farmcia ou do servio farmacutico hospitalar, adiante designado por laboratrio; 2.2 A rea do laboratrio dever ser suciente para se evitar riscos de contaminao durante as operaes de preparao; 2.3 O laboratrio dever ser convenientemente iluminado e ventilado, com temperatura e humidade adequadas. As respectivas superfcies devero ser de fcil limpeza; 2.4 Para as operaes de preparao, acondicionamento e controlo dever existir o equipamento adequado, podendo o conselho de administrao do INFARMED, por deliberao, estabelecer listas de equipamentos de existncia obrigatria; 2.5 Os equipamentos devero ser facilmente lavveis e desinfectveis e, se necessrio, esterilizveis. As superfcies que contactam com os produtos no devem afectar a qualidade dos mesmos;
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2.6 Os materiais e os equipamentos devem manter- se limpos e em bom estado de funcionamento, dedicando- se uma ateno especial s superfcies que contactam com os produtos, a m de evitar contaminaes cruzadas; 2.7 Os aparelhos de medida devero ser controlados e calibrados periodicamente, a m de assegurar a exactido das medidas. Os controlos peridicos efectuados devero ser registados; 2.8 Em todo o caso, as instalaes e os equipamentos devero adequar-se s formas farmacuticas, natureza dos produtos e dimenso dos lotes preparados, podendo o conselho de administrao do INFARMED, sempre que considere necessrio, estabelecer, por deliberao, requisitos especiais quanto a instalaes e a listas de equipamentos adicionais de existncia obrigatria. 3 Documentao: 3.1 Os documentos fazem parte integrante do sistema de garantia da qualidade dos medicamentos preparados na farmcia e tm como objectivo: 3.1.1 Estabelecer procedimentos gerais e especcos; 3.1.2 Registar dados referentes s operaes de preparao e controlo efectuadas e permitir a avaliao da qualidade dos medicamentos preparados;
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3.1.3 Reconstituir o histrico de cada preparao; 3.2 Os documentos devem obedecer aos seguintes princpios gerais: 3.2.1 So elaborados pelo farmacutico director tcnico ou sob a sua superviso; 3.2.2 So assinados e datados pelo farmacutico director tcnico; 3.2.3 Todas as alteraes so validadas pelo farmacutico director tcnico; 3.2.4 So arquivados na farmcia durante um prazo mnimo de trs anos; 3.3 Devero existir, no mnimo, os seguintes documentos:
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3.3.1 Registos dos controlos e calibraes dos aparelhos de medida; 3.3.2 Registos dos dados a seguir indicados, referentes s preparaes efectuadas, que devem gurar na cha de preparao do medicamento manipulado: a) Denominao do medicamento manipulado; b) Nome e morada do doente, no caso de se tratar de uma frmula magistral ou de uma preparao efectuada e dispensada por iniciativa do farmacutico para um doente determinado; c) Nome do prescritor (caso exista); d) Nmero de lote atribudo ao medicamento preparado; e) Composio do medicamento, indicando as matrias-primas e as respectivas quantidadesusadas, bem como os nmeros de lote; f) Descrio do modo de preparao; g) Registo dos resultados dos controlos efectuados; h) Descrio do acondicionamento; i) Rubrica e data de quem preparou e de quem supervisionou a preparao do medicamento manipulado para dispensa ao doente; 3.3.3 Arquivo dos boletins de anlise de todas as matrias-primas, referindo, para cada uma, o respectivo fornecedor. 4 Matrias-primas: 4.1 As matrias-primas a usar na preparao de medicamentos manipulados devem satisfazer as exigncias da monograa respectiva de acordo com o regime jurdico dos medicamentos manipulados; 4.2 As matrias-primas referidas no n.o 4.1 devem, preferencialmente, ser adquiridas a fornecedores devidamente autorizados pelo INFARMED; 4.3 As matrias-primas provenientes de fornecedores que no disponham da autorizao referida no n. 4.2 devero ser sujeitas a anlise em laboratrio idneo, que emitir o respectivo boletim de anlise;
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4.4 Acompanhando as matrias-primas deve ser exigido um boletim de anlise, que comprove que elas satisfazem, pelo menos, s exigncias previstas no n.o 4.1; 4.5 O boletim de anlise dever incluir a indicao do nmero do lote da matria-prima a que se refere; 4.6 O farmacutico dever assegurar-se da qualidade das matrias-primas que utiliza. No acto da recepo das matrias-primas dever proceder-se : a) Vericao do boletim de anlise quanto sua concordncia com as especicaes referidas no n. 4.1; b) Vericao da matria-prima recepcionada quanto sua correspondncia com a encomendada; c) Vericao da embalagem quanto sua integridade e quanto satisfao das condies de higiene e das exigncias de conservao estabelecidas para a matria-prima em causa; 4.7 Todas as embalagens originais, bem como as especiais para as quais a matria-prima foi transferida, devem conter um rtulo que indique expressamente: a) Identicao da matria-prima; b) Identicao do fornecedor; c) Nmero do lote; d) Condies de conservao; e) Precaues de manuseamento; f) Prazo de validade; 4.8 A matria-prima permanecer em quarentena at sua aceitao ou rejeio, tendo em conta as exigncias referidas nos n.os 4.6 e 4.7; 4.9 As matrias-primas rejeitadas devero ser destrudas ou devolvidas ao fornecedor com a maior brevidade possvel; 4.10 Devem ser adoptadas medidas adequadas com vista a assegurar que todas as matrias-primas se encontram correctamente rotuladas e armazenadas em condies de conservao apropriadas, evitando-se tambm contaminaes cruzadas.
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5 Materiais de embalagem: 5.1 As embalagens primrias, que contactam directamente com o medicamento manipulado, no devem ser com ele incompatveis nem alterar a sua qualidade; 5.2 Preferencialmente devem ser usados materiais de embalagem que satisfaam as exigncias da Farmacopeia Portuguesa ou das farmacopeias dos outros Estados membros da Farmacopeia Europeia ou ainda de um livro de referncia de reconhecido prestgio; 5.3 Os materiais de embalagem devero ser armazenados em condies adequadas para a sua correcta conservao. 6 Manipulao: 6.1 Antes de iniciar a preparao do medicamento manipulado, o farmacutico dever assegurar-se: a) Da segurana do medicamento no que respeita s dosagens das substncias activas e inexistncia de incompatibilidades e interaces que ponham em causa a aco do medicamento e a segurana do doente; b) Que a rea de trabalho se encontra limpa e que no existem outros produtos ou documentos no relacionados com o medicamento a preparar; c) Que so respeitadas as condies ambientais eventualmente exigidas pela natureza do medicamento a preparar; d) Que esto disponveis todas as matrias-primas, correctamente rotuladas e com prazos de validade em vigor, bem como os equipamentos necessrios preparao, os quais devem apresentar- se em bom estado de funcionamento e de limpeza; e) Que esto disponveis os documentos necessrios para a preparao do medicamento; f) Que esto disponveis os materiais de embalagem destinados ao acondicionamento do medicamento preparado; g) Que a incorporao de matrias-primas e de materiais de embalagem nos medicamentos manipulados seja realizada de modo a
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cumprir a regra de que se utilizam primeiro aqueles cuja validade caduca primeiro; 6.2 As pesagens e medies de volumes devem ser efectuadas pelo farmacutico ou sob a sua superviso, recorrendo a mtodos e equipamentos de medida apropriados, de modo a obter o rigor exigido para cada caso; 6.3 As pesagens e medies de volumes devem ser conferidas pelo farmacutico; 6.4 O farmacutico dever supervisionar ainda que so seguidos os procedimentos adequados de manuseamento de substncias perigosas; 6.5 Os mtodos de preparao devem ser tais que permitam que o produto nal, alm de possuir o teor de substncia activa pretendido, satisfaa as exigncias da monograa genrica sobre a forma farmacutica que est inscrita na Farmacopeia Portuguesa, salvo excepo justicada e autorizada; 6.6 As operaes devem ser padronizadas, sobretudo quando se trate de preparaes que iro ser repetidas, de modo a garantir a reprodutibilidade da qualidade nal do medicamento manipulado; 6.7 Cabe ao farmacutico supervisionar o cumprimento dos
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procedimentos de preparao estabelecidos; 6.8 Cabe ainda ao farmacutico supervisionar o correcto acondicionamento e rotulagem do medicamento preparado; 6.9 As embalagens primrias devem ser seleccionadas tendo em conta as condies de conservao exigidas pelo medicamento em causa, nomeadamente no que se refere estanquecidade e proteco da luz. 7 Controlo de qualidade: 7.1 Deve proceder-se a todas as vericaes necessrias para garantir a boa qualidade nal do medicamento manipulado, incluindo, no mnimo, a vericao dos caracteres organolpticos;
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7.2 conveniente efectuar, ainda, os seguintes ensaios no destrutivos:

Forma farmacutica Formas farmacuticas slidas . . . Formas farmacuticas semi-slidas Solues no estreis . . . . . . . . . . Solues injectveis . . . . . . . . . . . Ensaio Uniformidade de massa. pH. Transparncia. pH. Partculas em suspenso. pH. Fecho das ampolas. Doseamento. Esterilidade.

7.3 O produto semi-acabado deve satisfazer os requisitos estabelecidos na monograa genrica da Farmacopeia Portuguesa para a respectiva forma farmacutica; 7.4 Deve ser efectuada uma vericao nal da massa ou volume de medicamento a dispensar, o qual deve corresponder quantidade ou ao volume prescrito; 7.5 Os resultados destas vericaes devem ser registados na respectiva cha de preparao do medicamento manipulado. 8 Rotulagem a rotulagem das embalagens deve fornecer toda a informao necessria ao doente e deve explicitamente indicar: a) Nome do doente (no caso de se tratar de uma frmula magistral); b) Frmula do medicamento manipulado prescrita pelo mdico; c) Nmero do lote atribudo ao medicamento preparado; d) Prazo de utilizao do medicamento preparado; e) Condies de conservao do medicamento preparado; f) Instrues especiais, eventualmente indispensveis para a utilizao do medicamento, como, por exemplo, agite antes de usar, uso externo (em fundo vermelho), etc.; g) Via de administrao; h) Posologia; i) Identicao da farmcia; j) Identicao do farmacutico director tcnico.
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de 2 de Junho

Portaria n. 769/2004
de 1 de Julho O Decreto-Lei n. 95/2004, de 22 de Abril, aprovou o regime jurdico a que devem obedecer a preparao e dispensa de medicamentos manipulados. O artigo 8. do referido diploma estabelece que o regime dos preos de venda ao pblico dos medicamentos manipulados aprovado por portaria dos Ministros da Economia e da Sade, que revoga o Regimento Geral dos Preos dos Medicamentos Manipulados e Manipulaes. Importa, pois, consagrar o referido regime. O preo de venda ao pblico dos medicamentos manipulados composto por trs vertentes distintas: o valor dos honorrios, o valor das matrias-primas e o valor dos materiais de embalagem. No que respeita ao clculo do valor dos honorrios, optou-se pela definio de um factor F de valor fixo, que ser multiplicado em funo das formas farmacuticas e quantidades preparadas, da complexidade e da exigncia tcnica e do tempo de preparao dos medicamentos manipulados em causa. Este factor objecto de actualizao anual na proporo do crescimento do ndice de preos ao consumidor divulgado pelo INE para o ano anterior. Quanto ao clculo do valor das matrias-primas e dos materiais de embalagem, o mesmo determinado com base no respectivo valor de aquisio. Assim: Ao abrigo do disposto no artigo 8. do Decreto-Lei n. 95/2004, de 22 de Abril, manda o Governo, pelos Ministros da Economia e da Sade, o seguinte:

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Decreto-Lei Portaria n. 769/2004 n. 48547

1. Princpio geral O clculo do preo de venda ao pblico dos medicamentos manipulados por parte das farmcias de ocina obedece ao disposto na presente portaria e efectuado com base no valor dos honorrios da preparao, no valor das matrias-primas e no valor dos materiais de embalagem. 2. Clculo do valor dos honorrios 1 O clculo dos honorrios da preparao tem por base um factor (F) cujo valor de E 4. 2 Este factor actualizado, automtica e anualmente, na proporo do crescimento do ndice de preos ao consumidor divulgado pelo INE para o ano anterior quele a que respeita. 3 No caso de dispensa de substncias a granel, no se aplicam quaisquer valores de honorrios. 4 Os honorrios so calculados consoante as formas farmacuticas do produto acabado e as quantidades preparadas, nos termos constantes do anexo presente portaria, que dela faz parte integrante. 3. Clculo do valor das matrias-primas 1 Os valores referentes s matrias-primas so determinados pelo valor da aquisio multiplicado por um dos factores seguintes, consoante a maior das unidades em que forem utilizadas ou dispensadas: a) Quilograma: 1,3; b) Hectograma: 1,6; c) Decagrama: 1,9; d) Grama: 2,2; e) Decigrama: 2,5; f) Centigramas: 2,8. 2 Aos valores de aquisio a utilizar no clculo ser, previamente, deduzido o IVA respectivo.

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4. Clculo do valor dos materiais de embalagem 1 Os valores referentes aos materiais de embalagem so determinados pelo valor da aquisio multiplicado pelo factor 1,2. 2 Aos valores de aquisio a utilizar no clculo ser, previamente, deduzido o IVA respectivo. 5. Preo de venda ao pblico O preo de venda ao pblico dos medicamentos manipulados o resultado da aplicao da frmula: (Valor dos honorrios+Valor das matrias-primas+Valor dos materiais de embalagem)1,3, acrescido o valor do IVA taxa em vigor. 6. Norma revogatria e entrada em vigor revogado o Regimento Geral dos Preos dos Medicamentos Manipulados e Manipulaes, aprovado pela Direco-Geral dos Assuntos Farmacuticos e publicado no Dirio da Repblica, 2.a srie, n.o 192, de 21 de Agosto de 1990. Em 22 de Abril de 2004. O Ministro da Economia, Carlos Manuel Tavares da Silva. Pelo Ministro da Sade, Carlos Jos das Neves Martins, Secretrio de Estado da Sade. ANEXO (a que se refere o n. 2., n. 4) 1 Formas farmacuticas semi-slidas: i) Pomadas propriamente ditas/geles/pomadas obtidas por incorporao de substncias activas em sistemas pr-preparados industrialmente: At 100 g F3; Cada grama adicional F0,01; ii) Pastas: At 100 g F4,5; Cada grama adicional F0,01; iii) Cremes:
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portaria n. 769/2004

At 100 g F9; Cada grama adicional F0,015. 2 Formas farmacuticas lquidas no estreis: i) Solues/formas lquidas obtidas por incorporao de substncias activas em sistemas pr-preparados industrialmente: At 100 g ou 100 ml F3; Cada grama/mililitro adicional F0,005; ii) Xaropes: At 100 g ou 100 ml F9; Cada grama/mililitro adicional F0,005; iii) Suspenses: At 100 g ou 100 ml F4,5; Cada grama/mililitro adicional F0,007; iv) Emulses: At 100 g ou 100 ml F9; Cada grama/mililitro adicional F0,013. 3 Formas farmacuticas slidas: i) Papis medicamentosos: At 10 unidadesF6; Cada papel adicional F0,1; ii) Cpsulas: At 50 unidades F4,5; Cada cpsula adicional F0,01; iii) Ps compostos: At 100 gF3; Cada grama adicional F0,003; iv) Granulados: At 100 gF4,5; Cada grama adicional F0,013; v) Comprimidos: At 10 comprimidosF6; Cada comprimido adicional F0,1; vi) Supositrios e vulos: At 10 unidadesF6; Cada supositrio/vulo adicional F0,01. 4 Formas farmacuticas lquidas estreis: i) Solues estreis: At 100 g ou 100 ml F4,5;
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Cada grama/mililitro adicional F0,005; ii) Solues injectveis: At 10 ampolasF6; Cada ampola adicional F0,1; iii) Suspenses injectveis: At 10 ampolas F8,5; Cada ampola adicional F0,14.

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portaria n. 769/2004

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Despacho n. 4572/2005
de 14 de Fevereiro (DR, 2. Srie, n. 43, de 2 de Maro de 2005)

A avaliao dos medicamentos para efeitos de comparticipao assenta em critrios de natureza tcnico-cientca que evidenciem a sua eccia e efectividade teraputica. Por outro lado, a comparticipao dos medicamentos manipulados requer ainda avaliao suplementar quanto s preparaes que a justicam. Para este efeito, considera-se importante aprofundar o estudo desta matria, tendo o conselho de administrao do INFARMED solicitado esse estudo s suas comisses tcnicas especializadas, designadamente a de Avaliao de Medicamentos, a da Farmacopeia Portuguesa e a do Formulrio Hospitalar Nacional de Medicamentos, bem como ao grupo de peritos de avaliao de pedidos de comparticipao de medicamentos. Enquanto decorre este estudo e at publicao da primeira lista de medicamentos manipulados comparticipados, julga-se adequado manter-se em vigor o regime de comparticipao destes medicamentos que vigorava data da entrada em vigor do Decreto-Lei n. 90/2004, de 20 de Abril.
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Despacho n. 4572/2005

O n. 4 do artigo 2. do Decreto-Lei n. 118/92, de 25 de Junho, com a redaco introduzida pelo Decreto-Lei n. 90/2004, de 20 de Abril, estabelece que os medicamentos manipulados comparticipveis constam de lista a aprovar anualmente por despacho do Ministro da Sade, mediante proposta do conselho de administrao do INFARMED.

Assim, considerando a proposta apresentada pelo INFARMED e ao abrigo do n. 4 do artigo 2. do Decreto-Lei n. 118/92, de 25 de Junho, com a redaco introduzida pelo Decreto-Lei n. 90/2004, de 20 de Abril, determino o seguinte: 1 - At aprovao da lista de medicamentos manipulados comparticipados a que se refere o n. 4 do artigo do Decreto-Lei n. 118/92, de 25 de Junho, na redaco que lhe foi dada pelo DecretoLei n. 90/2004, de 20 de Abril, mantm-se comparticipados em 50% os preparados ocinais includos na Farmacopeia Portuguesa ou no Formulrio Galnico Nacional e as frmulas magistrais que constam da lista de medicamentos manipulados comparticipveis. 2 - O presente despacho entra em vigor na data da sua publicao.

14 de Fevereiro de 2005. - A Secretria de Estado da Sade, Regina Maria Pinto da Fonseca Ramos Bastos.

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Deliberao n. 1491/2004, de 7 de Dezembro

(DR, 2. Srie, n. 302, de 28 de Dezembro de 2004)

O Decreto-Lei n. 90/2004, de 20 de Abril, veio dar nova redaco ao artigo 60. do Decreto-Lei n. 72/91, de 8 de Fevereiro, permitindo a contratao pelos hospitais de preparados - equiparados a preparados ocinais - destinados exclusivamente a serem utilizados naqueles estabelecimentos, vericadas as condies dos n.os 3 a 6 do mesmo artigo, de entre as quais se conta a necessria autorizao prvia do conselho de administrao do INFARMED - Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento. O n. 7 do artigo 60. citado atribui ao conselho de administrao do INFARMED a competncia para aprovar os requisitos a que devem obedecer os pedidos de autorizao prvia. Importa, por isso, aprovar os mencionados requisitos. Foram ouvidas as Comisses de Avaliao de Medicamentos e da Farmacopeia Portuguesa, a Ordem dos Farmacuticos e as associaes representativas das farmcias, dos distribuidores grossistas e dos farmacuticos hospitalares. Assim, ao abrigo do n. 7 do artigo 60. do Decreto-Lei n. 90/2004, de 20 de Abril, o conselho de administrao do INFARMED delibera o seguinte: 1 Os hospitais podem contratar a outras entidades a produo de preparados destinados a ser utilizados exclusivamente naqueles estabelecimentos, nos termos da lei e da presente deliberao, incluindo, designadamente, frmacos, produtos qumicos e preparaes descritas em farmacopeias ou formulrios, devendo constar do
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Deliberao n. 1491/2004

Formulrio Hospitalar Nacional de Medicamentos e suas adendas ou de lista aprovada pelo INFARMED. 2 A contratao referida no nmero anterior depende da autorizao do conselho de administrao do INFARMED, desde que respeite, cumulativamente, as seguintes condies: a) O servio farmacutico do hospital requerente no rena as necessrias condies materiais para preparar o produto em causa; b) No existam em Portugal medicamentos essencialmente similares aprovados com idntica composio qualitativa e quantitativa em substncias activas e forma farmacutica ou, quando existam, estes no estejam comercializados; c) O produto se destine a resolver problemas clnicos comprovadamente sem teraputica alternativa; d) A contratao ocorra junto do titular de uma autorizao de fabrico, cujas instalaes industriais estejam autorizadas para a forma farmacutica pretendida e que cumpra as boas prticas a observar na preparao de medicamentos manipulados em farmcia de ocina e hospitalar e o guia para o bom fabrico de medicamentos. 3 Cabe ao titular da autorizao de fabrico referida na alnea d) do nmero anterior requerer a autorizao mencionada naquele nmero. 4 O pedido de autorizao prvia dirigido ao presidente do conselho de administrao do INFARMED, diz respeito a apenas um preparado e instrudo com os seguintes elementos e informaes: a) Nome ou denominao social do requerente, nmero de identicao scal e domiclio ou sede; b) Designao do preparado objecto do pedido; c) Indicao da composio qualitativa e quantitativa em substncias activas, forma farmacutica, modo de administrao, dosagem, apresentao nal e embalagem;

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d) Proposta de texto da rotulagem do acondicionamento primrio e da embalagem exterior; e) Informao qumica e farmacutica do preparado: i) Informao da substncia activa: Identicao do fabricante da substncia activa e respectiva origem; Controlo da substncia activa. Especicaes aprovadas por farmacopeia ou formulrio ocial aprovado legalmente ou reconhecido pelo INFARMED; Procedimentos analticos;
Deliberao n. 1491/2004
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Validao dos mtodos de anlise; Boletins de anlise; ii) Informaes do medicamento. Fabrico - frmula de fabrico, descrio do processo de fabrico e dos controlos em processo, controlos das fases crticas e das fases intermdias e validao do processo de fabrico; Controlo de excipientes - especificaes aprovadas por farmacopeia ou formulrio legalmente aprovado ou reconhecido pelo INFARMED, procedimentos analticos, excipientes de origem humana ou animal e excipientes novos; Controlo do produto acabado - especicaes aprovadas por farmacopeia ou formulrio ocial legalmente aprovado ou reconhecido pelo INFARMED, procedimentos analticos, validao dos procedimentos, boletins de anlise e perl de impurezas; Embalagem materiais de embalagem, especicaes e controlo analtico; f) Substncias ou preparaes de referncia; g) Estabilidade (protocolo de estabilidade ps-aprovao e compromisso de estabilidade e dados de estabilidade); h) Declarao da comisso de farmcia e teraputica do hospital contratante que comprove o preenchimento dos requisitos estabelecidos nos n.os 2 e 4 do artigo 60. do Decreto-Lei n. 72/91, de 8 de Fevereiro, na sua redaco actual;

i) Cpia do contrato de fabrico estabelecido entre o requerente e o hospital a que o preparado se destina que dena as responsabilidades de cada parte.

7 de Dezembro de 2004. - O Conselho de Administrao: Rui Santos Ivo, presidente - Antnio Faria Vaz, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.

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(DR, 2. Srie, n. 303, de 29 de Dezembro de 2004)

O Decreto-Lei n. 95/2004, de 22 de Abril, regula a prescrio e a preparao de medicamentos manipulados, procurando reforar a garantia da sua qualidade. O artigo 7. daquele diploma estabelece que, para efeitos de autorizao, cabe ao INFARMED denir as condies exigidas aos fornecedores de matrias-primas. Foram ouvidas as Comisses de Avaliao de Medicamentos e da Farmacopeia Portuguesa, a Ordem dos Farmacuticos e as associaes representativas das farmcias, dos distribuidores grossistas e dos farmacuticos hospitalares. Nestes termos e ao abrigo do artigo 7. do Decreto-Lei n. 95/2004, de 22 de Abril, o conselho de administrao do INFARMED - Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento delibera o seguinte: 1 Para efeitos da presente deliberao, entende-se por fornecedores de matrias-primas os fabricantes, importadores, reembaladores e distribuidores das mesmas. 2 O fabrico, importao, reembalagem e distribuio de matrias-primas destinadas preparao de medicamentos manipulados em farmcias de ocina ou servios farmacuticos hospitalares integram-se num sistema que garanta a manuteno da qualidade das matrias-primas, durante todo o circuito.

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Deliberao n. 1497/2004

Deliberao n. 1497/2004, de 7 de Dezembro

3 O INFARMED, para efeitos de licenciamento das entidades referidas no n. 1, verica o cumprimento, por parte das mesmas, das boas prticas estabelecidas para as respectivas actividades. 4 Os fabricantes, importadores, reembaladores e distribuidores de matrias-primas esto obrigados a dispor, de forma permanente e contnua, de uma direco tcnica, conforme previsto no artigo 102. do Decreto-Lei n. 48 547, de 27 de Agosto de 1968, na redaco que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n. 10/88, de 15 de Janeiro. 5 Cada lote ou fraco de matria-prima acompanhado do respectivo boletim de anlise, da responsabilidade dos fornecedores, que comprove o cumprimento das exigncias previstas na monograa respectiva, de acordo com o regime jurdico dos medicamentos manipulados. Quando o boletim de anlise no se encontre redigido em lngua portuguesa, acompanhado da respectiva traduo ocial. 6 A anlise da matria-prima e a elaborao do respectivo boletim de anlise pode ser solicitada a laboratrio idneo reconhecido pelo INFARMED. 7 Os fabricantes, importadores, reembaladores e distribuidores de matrias-primas obrigam-se a enviar ao destinatrio uma cha de dados de segurana, redigida em lngua portuguesa, contendo as informaes necessrias proteco do homem e do ambiente, aquando da primeira entrega de uma matria-prima classicada como perigosa, ao abrigo do disposto no artigo 3. da Portaria n. 732-A/96, de 11 de Dezembro. 8 Os fabricantes, importadores, reembaladores e distribuidores de matrias-primas obrigam-se a manter permanentemente actualizada a cha de dados de segurana, prevista no nmero anterior. 9 As regras tcnicas relativas elaborao, distribuio, contedo e formato das chas de segurana so as que constam do anexo X da Portaria n. 732-A/96, de 11 de Dezembro. 10 A autorizao prevista na presente deliberao concedida mediante requerimento do interessado, dirigido ao presidente do conselho de administrao do INFARMED, que decidir num prazo de 90 dias.
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11 A presente deliberao entra em vigor na data da sua publicao. 12 Os actuais fornecedores de matrias-primas, ainda para o efeito, devem solicitar o licenciamento previsto na presente deliberao no prazo de 90 dias a contar da sua publicao.

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Deliberao n. 1497/2004

7 de Dezembro de 2004. - O Conselho de Administrao: Rui Santos Ivo, presidente - Antnio Faria Vaz, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.

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de 2 de Junho

Deliberao n. 1498/2004
7 de Dezembro (DR, 2. srie, n. 303, de 29 de Dezembro de 2004) O Decreto-Lei n. 95/2004, de 22 de Abril, que regula a prescrio e a preparao de medicamentos manipulados, estabelece no n. 2 do artigo 6. que, por razes de proteco de sade pblica, o conselho de administrao do INFARMED dene, por deliberao, o conjunto de substncias cuja utilizao na preparao e prescrio de medicamentos manipulados no permitida, bem como as condies dessa proibio. O Decreto-Lei n. 95/2004, de 22 de Abril, revogou o regime jurdico anteriormente em vigor, constante dos despachos n.os 18/91, publicado no Dirio da Repblica, 2. srie, n. 209, de 11 de Setembro de 1991, 29/95, publicado no Dirio da Repblica, 2. srie, n. 252, de 31 de Outubro de 1995, 9827/97, publicado no Dirio da Repblica, 2. srie, n. 247, de 24 de Outubro de 1997, 10 645/98, publicado no Dirio da Repblica, 2. srie, n. 143, de 24 de Junho de 1998, 4829-A/99, publicado no Dirio da Repblica, 2. srie, n. 56, de 8 de Maro de 1999, e 5245-A/99, publicado no Dirio da Repblica, 2. srie, n. 60, de 12 de Maro de 1999. Foram ouvidas as Comisses de Avaliao de Medicamentos e da Farmacopeia Portuguesa, a Ordem dos Farmacuticos e as associaes representativas das farmcias, dos distribuidores grossistas e dos farmacuticos hospitalares. A lista de substncias ora aprovada poder ser revista, de acordo com as propostas que venham a ser efectuadas nesse sentido pelas comisses tcnicas especializadas do INFARMED.
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Deliberao n. 1498/2004

Deliberao n. 1498/2004

Assim, ao abrigo do n. 2 do artigo 6. do Decreto-Lei n. 95/2004, de 22 de Abril, o conselho de administrao do INFARMED delibera o seguinte: 1 - Na prescrio e na preparao de medicamentos manipulados no podem ser utilizados: a) Extractos de rgos de animais; b) Substncias activas em dosagens superiores s autorizadas para medicamentos de uso humano, quando o medicamento manipulado se destine a uso sistmico; c) Isoladamente ou em associao, as seguintes substncias: Anfepramona; Benzefetamina; Sec-butabarbital; Clobenzorex; Etilanfetamina; Fenbutrazato; Fencanfamina; Fenuramina e dexfenuramina; Fenproporex; Flunitrazepam; Fluoxetina; Lefetamina; Levotiroxina e seus similares teraputicos; Mefenorex; Norpseudoefedrina; d) Outras substncias activas contidas em medicamentos que, por razes de sade pblica, sejam objecto de suspenso ou revogao da respectiva autorizao de introduo no mercado. 2 - A presente deliberao entra em vigor na data da sua publicao.

7 de Dezembro de 2004. - O Conselho de Administrao: Rui Santos Ivo, presidente - Antnio Faria Vaz, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.

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de 2 de Junho

Deliberao n. 1500/2004
de 7 de Dezembro (DR, 2. srie, n. 303, de 29 de Dezembro de 2004)
Deliberao n. 1500/2004
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A Portaria n. 594/2004, de 2 de Junho, aprovou as boas prticas a observar na preparao de medicamentos manipulados em farmcia de ocina e hospitalar. O captulo II, n. 2.4, do respectivo anexo estabelece que, para as operaes de preparao, acondicionamento e controlo, dever existir o equipamento adequado, podendo o conselho de administrao do INFARMED, por deliberao, estabelecer listas de equipamentos de existncia obrigatria. Para alm deste equipamento, tendo em conta a importncia da comunicao do organismo de tutela com as farmcias, quando esto em causa razes de sade pblica, considera-se que estes estabelecimentos devem dispor de aparelho de telecpia ou outro meio de transmisso electrnica de dados que permita a recepo expedita de alertas de segurana e de qualidade enviados pelo INFARMED. Foram ouvidas as Comisses de Avaliao de Medicamentos e da Farmacopeia Portuguesa, a Ordem dos Farmacuticos e as associaes representativas das farmcias, dos distribuidores grossistas e dos farmacuticos hospitalares. Nestes termos e ao abrigo do captulo II, n. 2.4, do anexo Portaria n. 594/2004, de 2 de Junho, o conselho de administrao do INFARMED delibera o seguinte: 1 - aprovada a lista de equipamento mnimo de existncia obri-

Deliberao n. 1500/2004

gatria para as operaes de preparao, acondicionamento e controlo de medicamentos manipulados, que consta do anexo presente deliberao e dela faz parte integrante. 2 - Nos termos n. 2. da Portaria n. 594/2004, de 2 de Junho, a lista de equipamento mnimo de existncia obrigatria aprovada e publicada em anexo presente deliberao substitui a lista de material de laboratrio a que se refere o n. 7, alnea e), das normas regulamentares anexas ao protocolo entre a Direco-Geral de Cuidados de Sade Primrios e a Direco-Geral de Assuntos Farmacuticos, publicado no Dirio da Repblica, 2. srie, n. 164, de 19 de Julho de 1991. 3 - A presente deliberao entra em vigor na data da sua publicao.

7 de Dezembro de 2004. - O Conselho de Administrao: Rui Santos Ivo, presidente - Antnio Faria Vaz, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.

ANEXO Equipamento mnimo obrigatrio 1 - Equipamento de laboratrio: Alcometro; Almofarizes de vidro e de porcelana; Balana de preciso sensvel ao miligrama; Banho de gua termostatizado; Cpsulas de porcelana; Copos de vrias capacidades; Esptulas metlicas e no metlicas; Funis de vidro; Matrases de vrias capacidades; Papel de ltro; Papel indicador pH universal; Pedra para a preparao de pomadas;
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Pipetas graduadas de vrias capacidades; Provetas graduadas de vrias capacidades; Tamises FPVII, com abertura de malha 180 lm e 355 lm (com fundo e tampa); Termmetro (escala mnima at 100BC); Vidros de relgio. 2 - Equipamento de comunicao - aparelho de telecpia ou outro meio de transmisso electrnica de dados que permita a recepo expedita de alertas de segurana e de qualidade enviados pelo INFARMED.

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Deliberao n. 1500/2004

Deliberao n. 1500/2004

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de 2 de Junho

Deliberao n. 1504/2004
de 7 de Dezembro

A alnea c) do n. 2 do artigo 1. do Decreto-Lei n. 95/2004, de 22 de Abril, que regula a prescrio e a preparao de medicamentos manipulados, dene preparado ocinal como sendo qualquer medicamento preparado segundo as indicaes compendiais, de uma farmacopeia ou de um formulrio, em farmcia de ocina ou nos servios farmacuticos hospitalares, destinado a ser dispensado aos doentes assistidos por essa farmcia ou servio. Nos termos da portaria n. 122/2003, publicada no Dirio da Repblica, 2. srie, n. 19, de 23 de Janeiro de 2003, a Farmacopeia Portuguesa o documento ocial que dene e estabelece as normas e requisitos tcnicos a que devem obedecer as matrias-primas, substncias de uso farmacutico, mtodos analticos e frmacos usados em Portugal. Por isso, a publicao em apreo reveste carcter vinculativo, quer no mbito do regime jurdico do exerccio farmacutico quer no mbito do regime jurdico do medicamento. A Farmacopeia Europeia aplica-se, obrigatorimente, por fora da assinatura e raticao por Portugal da Conveno Internacional da Farmacopeia Europeia. O n. 2 do artigo 2. do Decreto-Lei n. 72/91, de 8 de Fevereiro, na redaco introduzida pelo Decreto-Lei n. 90/2004, de 20 de Abril, atribui ao INFARMED a competncia para reconhecer farmacopeias e formulrios. Foram ouvidas as Comisses de Avaliao de Medicamentos e da Farmacopeia Portuguesa, a Ordem dos Farmacuticos e as asso67

Deliberao n. 1504/2004

ciaes representativas das farmcias, dos distribuidores grossistas e dos farmacuticos hospitalares. Nestes termos, ao abrigo do n. 2 do artigo 2. do Decreto-Lei n. 72/91, de 8 de Fevereiro, na redaco introduzida pelo DecretoLei n. 90/2004, de 20 de Abril, o conselho de administrao do INFARMED reconhece as farmacopeias e formulrios constantes do anexo presente deliberao, que dela faz parte integrante. O anexo presente deliberao ser actualizado medida que, em sede de inspeco, se recolha informao sobre a utilizao pelas farmcias de outros formulrios e a respectiva relevncia tcnica o justique. A presente deliberao entra em vigor na data da sua publicao. 7 de Dezembro de 2004. - O Conselho de Administrao: Rui Santos Ivo, presidente - Antnio Faria Vaz, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.

ANEXO Farmacopeias e formulrios Formulrios ociais dos Estados membros da Unio Europeia. United States Pharmacopoea/National Formulary. Formulrio Galnico Portugus, Centro Tecnolgico do Medicamento. Associao Nacional das Farmcias (edio iniciada em 2001).

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Ttulo: Medicamentos Manipulados Edio: INFARMED Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento Parque de Sade de Lisboa Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa - Portugal Telef.: +351 21 7987100 Fax. +351 21 7987316 E-mail: infarmed.publico@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt
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Concepo Grca e Paginao: nsolutions, design e imagem, lda. Impresso e Acabamento: Tipograa Peres Tiragem: 3 500 exemplares ISBN: 972-8425-66-X Depsito Legal: 228.838/05
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