Gua para la incorporacin de nuevos medicamentos a la Gua Farmacoteraputica

GINF
Versin 3.0

Comisin de Farmacia y Teraputica Hospital General La Mancha Centro

NOMBRE DEL MEDICAMENTO SOLICITADO

Gua de incorporacin de medicamentos a los Hospitales

CUESTIONARIO DE SOLICITUD
Qu es este cuestionario? Este cuestionario es el instrumento por el que se solicita la inclusin de un medicamento en la Gua Farmacoteraputica del Hospital. La incorporacin de medicamentos a la prctica asistencial tiene repercusiones clnicas, organizativas y econmicas, y por tanto es necesario que venga precedida de una evaluacin basada en criterios de evidencia. La evaluacin final es responsabilidad de la Comisin de Farmacia y Teraputica, pero la puesta a disposicin a la comisin de los datos pertinentes es responsabilidad del peticionario, que es quien mejor conoce el frmaco en cuestin. En este sentido, esta Gua se ha diseado como un instrumento que facilite de forma ordenada la informacin que el peticionario debe recoger para que se produzca una evaluacin con fundamento. El papel de los evaluadores, en este caso, consiste en ayudar al clnico a manejar el instrumento y coordinar las posibles solicitudes que existan sobre un mismo frmaco desde distintos mbitos asistenciales. Esta gua ha sido desarrollada a partir de la Gua para la Toma de Decisiones en la Incorporacin y Adquisicin de Nuevas Tecnologas a los Centros de Andaluca, conocida como Gua GANT, elaborada por la Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de Andaluca. Recomendaciones de cumplimentacin. 1. Este cuestionario se ha diseado como un documento interno del hospital por el que se comunican peticionario y Comisin de Farmacia. En el pasado se han detectado GINFs cumplimentadas por el fabricante del medicamento. El fabricante puede ser una valiosa fuente de informacin para el peticionario, pero es ste ltimo el que debe valorar la informacin clnicamente til y exponerla en esta gua. 2. El cuestionario est disponible en papel y en versin electrnica en la intranet del hospital, de libre acceso en internet o a peticin al servicio de farmacia. Si se utiliza el papel, el espacio puede resultar insuficiente en algn apartado. En este caso, por favor incorpore la informacin adicional como anexos. 3. Es importante cumplimentar el cuestionario de la forma ms completa y detallada posible y en un lenguaje fcilmente comprensible. La carencia de informacin puede impedir que se realice la evaluacin de la solicitud de forma adecuada. 4. El cuestionario se ha diseado para evaluar un medicamento tipo, por lo que puede que no sean aplicables algunas de las preguntas. Si lo cree oportuno hgalo constar en los apartados correspondientes. 5. Alguno de los trminos empleados puede estar sujeto a varias interpretaciones o ser ambiguo. En caso de duda, utilice la definicin operativa que considere ms adecuada y especifquelo como aclaraciones al final. Si usa abreviaturas, especifique su significado en la primera ocasin. 6. Alguno de los datos que se solicitan podra requerir un estudio ms detallado o no estar

disponible en el momento de cumplimentar el cuestionario. Hgalo constar as en un anexo, especificando una propuesta para obtener la informacin o realizar el estudio.

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Miembros de la Comisin de Farmacia y teraputica

Para cualquier aclaracin , por favor dirigirse a los miembros de la Comisin (marzo 2011): D. Angel Atanasio Rincn (Supervisor de Farmacia) D. Javier Cruz Tejado (Anestesia y Reanimacin) D. Jess Fernndez Galn (Subdirector Mdico) D M Dolores Fraga Fuentes (Farmacia- Secretaria de la Comisin) D. Rafael Garca Ruz (Neurologa) D. Ramn Garrido Palomo (Pediatra) D. Jos Antonio Hueso Garca (Hematologa) D. Antonio Manuel Martn Castillo (Medicina Interna) D. Raquel Medina Barrios (Psiquiatra) D. Antonio Padilla Serrano (Unidad de Cuidados Intensivos) D. Juan Snchez Espinosa (Urgencias) D Beln Snchez Gil (Oncologa) D Gloria Tadeo Ruiz (Ciruga) D. Juan Carlos Valenzuela Gmez (Farmacia- Presidente de la Comisin)

La versin electrnica de la Gua http://www.juntadeandalucia.es/salud/ginf/default.asp

est

disponible

en:

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SOLICITANTE Datos del solicitante Nombre: Servicio: Categora profesional: Su peticin es: ttulo individual A sido consensuada en el seno de su servicio con otros compaeros Ha sido consensuada y adems, tiene el visto bueno del Jefe de Servicio Ha Indique si ha recibido ayuda externa en la elaboracin de esta solicitud: No de miembros de la Comisin de Farmacia y Teraputica S, de miembros del Servicio de Farmacia S, del laboratorio fabricante S, En caso de responder afirmativamente En qu apartados recibi ayuda externa? Declaracin de situaciones que podran suponer un conflicto de intereses potencial: 1. El solicitante ha participado en algn ensayo clnico del frmaco solicitado? SI. NO. 2. El solicitante mantiene algn tipo de relacin personal, comercial o profesional con el laboratorio del frmaco solicitado? SI. NO. 3. El solicitante interviene en algn proyecto de investigacin financiado por el laboratorio del frmaco solicitado? SI. NO. 4. Considera que existe alguna otra circunstancia que pueda modificar su juicio profesional? SI. NO. Especifique en su caso los conceptos que haya sealado positivamente.

Fecha de solicitud:

Firma:

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A. DESCRIPCIN DEL MEDICAMENTO Y SU INDICACIN EL MEDICAMENTO 1. Denominacin comn internacional (DCI), denominacin oficial espaola (DOE) o nombre genrico del principio activo.

2. Est comercializado en Espaa?. SI. NO. Por favor, indique las presentaciones comerciales y los laboratorios que las comercializan. (En caso de medicamento extranjero indique en qu pases est comercializado)

3. Indicacin (indicaciones) para las que se solicita en nuestro hospital.

4. Indicaciones aprobadas oficialmente en Espaa.

5. Los pacientes para los que se solicita el frmaco son habitualmente atendidos en.... Hospitalizacin/Servicio de Urgencias ... Hospitales/Unidades de da (o similar) / Hospitalizacin domiciliaria ... Ambulatoriamente. En este caso, es el frmaco de uso hospitalario? 2 ... SI NO 6. Cree Vd. que algn otro servicio clnico, unidad funcional o especialidad mdica podra estar interesada en el manejo de este frmaco? Cul?. Cree que la Comisin de Farmacia y Teraputica podra contactar con alguien en especial para consultar sobre la inclusin del frmaco en nuestro hospital?

Las indicaciones aprobadas figuran en la ficha tcnica del medicamento. En el caso de solicitar un medicamento extranjero, enuncie las indicaciones aprobadas en el pas de origen. La categora de uso hospitalario (H) figura en la ficha tcnica del medicamento.

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LA INDICACIN 7. Haga una breve descripcin del problema clnico para el que se solicita el frmaco, (incidencia y prevalencia, estadiaje, evolucin, subgrupos de tratamiento, supervivencia, calidad de vida, etc.).

8. Con qu frmacos u otros tratamientos alternativos y con qu pautas se est tratando actualmente la indicacin (o indicaciones) para la que se solicita el frmaco?

Si existe un protocolo o gua de prctica clnica escrito en su servicio que incluya tratamientos farmacolgicos para esa indicacin, por favor, adjunte una fotocopia. 9. Describa segn su criterio qu ventajas presenta el nuevo frmaco frente a las alternativas actualmente aprobadas por la CFyT.

Mayor efectividad Mayor seguridad Facilita la adherencia/cumplimiento Mejora la administracin: posologa / va de administracin. Otras:

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Relacione seguidamente los ensayos clnicos en los que basa su solicitud y que considere de mayor calidad, seleccionando slo aquellos que se hayan realizado en la indicacin para la que Vd. solicita el medicamento.

Por favor, adjunte una fotocopia legible de cada uno de los trabajos.
Ref. CITA BIBLIOGRAFICA NIVEL EVIDENCIA/ RECOMENDACIN

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B. EFICACIA Y SEGURIDAD
Relacione seguidamente los ensayos clnicos en los que basa su solicitud y que considere de mayor calidad. Seleccione slo aquellos que se hayan realizado en la indicacin para la que Vd. solicita el medicamento. Por favor, rellene la tabla que figura ms abajo. Rellene una tabla para cada uno de los ensayos seleccionados. Por favor, adjunte una fotocopia legible de cada uno de los trabajos.

Autor y ao. Revista Diseo del estudio Randomizado S No Caractersticas basales de los pacientes: Abierto S No Frente a placebo S No Anlisis por ITT S No Tratamiento del grupo activo Tratamiento del grupo control

Nmero de pacientes: % Prdidas: Duracin del estudio:

Resultados de eficacia y seguridad Variables evaluadas en el estudio Resultado grupo TRATAMIENTO (indicar) Variable principal de eficacia Otras variables de eficacia Otras variables de eficacia Variable principal de seguridad Otras complicaciones / Reacciones Adversas

Resultado grupo CONTROL

Diferencia Absoluta

Aplicabilidad / Relevancia de los resultados Es el control la mejor alternativa teraputica disponible? Considera clnicamente relevantes las variables medidas? Son adecuadas las dosis, pautas y duracin de tratamiento?. Para el control, son las que se usan en la prctica clnica? La magnitud de los resultados Son los pacientes incluidos en el ensayo similares a los de la prctica clnica? es clnicamente relevante?

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Autor y ao. Revista Diseo del estudio Randomizado S No Caractersticas basales de los pacientes: Abierto S No Frente a placebo S No Anlisis por ITT S No Tratamiento del grupo activo Tratamiento del grupo control

Nmero de pacientes: % Prdidas: Duracin del estudio:

Resultados de eficacia y seguridad Variables evaluadas en el estudio Resultado grupo TRATAMIENTO (indicar) Variable principal de eficacia Otras variables de eficacia Otras variables de eficacia Variable principal de seguridad Otras complicaciones / Reacciones Adversas

Resultado grupo CONTROL

Diferencia Absoluta

Aplicabilidad / Relevancia de los resultados Es el control la mejor alternativa teraputica disponible? Considera clnicamente relevantes las variables medidas? Son adecuadas las dosis, pautas y duracin de tratamiento?. Para el control, son las que se usan en la prctica clnica? La magnitud de los resultados Son los pacientes incluidos en el ensayo similares a los de la prctica clnica? es clnicamente relevante?

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Gua de incorporacin de medicamentos a los Hospitales Relacione seguidamente los ensayos clnicos en los que basa su solicitud y que considere de mayor calidad. Seleccione slo aquellos que se hayan realizado en la indicacin para la que Vd. solicita el medicamento. Por favor, rellene la tabla que figura ms abajo. Rellene una tabla para cada uno de los ensayos seleccionados. Por favor, adjunte una fotocopia legible de cada uno de los trabajos.

Autor y ao. Revista Diseo del estudio Randomizado S No Caractersticas basales de los pacientes: Abierto S No Frente a placebo S No Anlisis por ITT S No Tratamiento del grupo activo Tratamiento del grupo control

Nmero de pacientes: % Prdidas: Duracin del estudio:

Resultados de eficacia y seguridad Variables evaluadas en el estudio Resultado grupo TRATAMIENTO (indicar) Variable principal de eficacia Otras variables de eficacia Otras variables de eficacia Variable principal de seguridad Otras complicaciones / Reacciones Adversas

Resultado grupo CONTROL

Diferencia Absoluta

Aplicabilidad / Relevancia de los resultados Es el control la mejor alternativa teraputica disponible? Considera clnicamente relevantes las variables medidas? Son adecuadas las dosis, pautas y duracin de tratamiento?. Para el control, son las que se usan en la prctica clnica? La magnitud de los resultados Son los pacientes incluidos en el ensayo similares a los de la prctica clnica? es clnicamente relevante?

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10. Existen otros estudios que puedan aportar informacin de inters y no sean ensayos clnicos, pero que desee aportar por alguna razn?. Meta-anlisis Revisin sistemtica Gua de prctica clnica (organismos oficiales) Estudio Observacional Evaluacin por organismos oficiales Otros. Indique la cita, un breve resumen y la razn por la que considera que el trabajo es importante para la evaluacin.

C. EFECTIVIDAD Y APLICABILIDAD 11. Cree Vd. que las conclusiones de los ensayos clnicos anteriores se pueden trasladar a la atencin habitual en nuestro Hospital? 3 SI. NO. 12. Existe, a su juicio, algn subgrupo de pacientes que pueda beneficiarse especialmente del tratamiento solicitado?

13. Cul sera el lugar en teraputica del frmaco solicitado, en caso de ser incluido en nuestro centro? 4

Es decir, podra existir algn factor que condicionara la efectividad del tratamiento, como por ejemplo, no disponibilidad de pruebas diagnsticas o de medidas de soporte de los enfermos, caractersticas clnicas o sociales diferentes de nuestros enfermos respecto a los de los ensayos clnicos, efectos de la curva de aprendizaje, etc.? 4 Por ejemplo, lnea de tratamiento propuesta, condiciones clnicas que deben reunir los candidatos, tratamiento de rescate, etc.

E. EVALUACIN ECONMICA 14. Existe algn estudio de evaluacin econmica, del tipo coste-efectividad, coste-utilidad, etc. para el frmaco?. Por favor, resee la cita y aporte copia. Si. No.

CITA BIBLIOGRAFICA

15. Para la indicacin propuesta, y en el mbito de su especialidad, por favor, especifique s Vd. cree que el nuevo frmaco: Reemplazar completamente al tratamiento actual. Reemplazar parcialmente al tratamiento actual (algunos subgrupos de pacientes se beneficiarn del nuevo frmaco mientras que otros seguirn con el tratamiento hasta ahora habitual) aadir al tratamiento actual para la inmensa mayora de los pacientes. Se aadir al tratamiento actual para algunos subgrupos de pacientes. Se 16. En caso de no realizarse una sustitucin absoluta del tratamiento actual, o de introducir el nuevo tratamiento solo en determinados subgrupos de pacientes, en qu proporcin de pacientes estima que se utilizar el nuevo frmaco?.

17. Cul es actualmente la prevalencia y la incidencia del problema clnico objeto de indicacin de este frmaco en nuestro hospital. PREVALENCIA (Total de pacientes ACTUALMENTE candidatos a recibir este tratamiento en nuestro hospital):

INCIDENCIA (N de pacientes nuevos cada ao):

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18. Por favor, rellene la siguiente tabla5: Coste tratamiento Diferencia respecto al tratamiento actual ----------------------

Tratamiento actual

Tratamiento solicitado

19. La introduccin del nuevo frmaco supondr un cambio en la utilizacin de tratamientos concomitantes?. En caso afirmativo detallar la respuesta. Si. No.

20. Cules seran las posibles repercusiones de la introduccin del frmaco sobre la prescripcin a pacientes no ingresados (Atencin Primaria, Consultas Externas, etc.)?

21. En el caso de que los hubiera, seale y desarrolle los ahorros que pudieran derivarse de la introduccin del nuevo frmaco:

Si es de uso crnico especificar el coste por mes, si la duracin del tratamiento es muy variable, especificar coste por da; en caso de quimioterapia indique el coste por tratamiento completo, etc.

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medicamentos En estancia hospitalaria En Otros costes sanitarios Costes no sanitarios

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Clasificacin de las solicitudes

Las solicitudes se clasificarn segn el procedimiento descrito en esta misma pgina y emitiendo una decisin segn el cuadro de la pgina siguiente. 1. Una ausencia total de datos, o datos insuficientes en los apartados ms importantes (preguntas 1,2,3,17 y/o Tabla apartado B) pueden considerarse excluyente, dado que implica la ausencia de algn requisito fundamental y prcticamente obliga a desestimar la solicitud, incluyndose en la Categora A-1. Si la solicitud se considera relevante, la comisin podr requerirle ms informacin o las modificaciones necesarias para garantizar que se cumplen los requisitos bsicos y ser reevaluada. 2. Si la indicacin para la que se solicita el frmaco es tratada de forma ambulatoria, el frmaco no es de Uso Hospitalario (pregunta 5) y no es precisa su administracin durante la hospitalizacin, se clasificar como Categora A-2 3. Si en las preguntas relativas a la eficacia, efectividad y seguridad (Apartado B) se detecta ausencia de ensayos clnicos, o ensayos con problemas metodolgicos importantes, o ensayos sin resultados clnicamente relevantes, se clasifica en Categora B-1. 4. Si en las preguntas relativas a la eficacia, efectividad y seguridad (Apartado B) se detectan ensayos clnicos de calidad en los que los que existen resultados clnicamente relevantes que informan de un peor perfil de eficacia/seguridad del nuevo frmaco frente a la alternativa actualmente existente en el hospital se clasifica en Categora B-2. 5. Si en las preguntas relativas a la eficacia, efectividad y seguridad (Apartado B) no hay criterios para la eleccin entre el nuevo frmaco o las alternativas y tampoco existe diferencia en el perfil de coste efectividad, el nuevo frmaco puede considerarse equivalente teraputico a las terapias ya existentes y se clasifica en Categora C. Esta decisin puede venir motivada por dos situaciones: Existen ensayos clnicos comparativos con la alternativa en los que los que se demuestra equivalencia teraputica O BIEN existen resultados clnicamente relevantes en ensayos paralelos de cada alternativa frente a un tercer comparador cuya metodologa, poblacin de estudio, variable de resultado y otras caractersticas relevantes son similares Las condiciones de mercado y las implicaciones que pueda tener la inclusin o no de la nueva alternativa equivalente en la gestin del hospital conducir, segn los casos, a la Categora C-1 o Categora C-2. 6. Si los resultados de los ensayos clnicos sobre eficacia, efectividad y seguridad presentan ventajas clnicas significativas frente a la alternativa teraputica actualmente disponible en el hospital, O BIEN el perfil de coste efectividad es claramente favorable, se incluir en la gua, retirando o no el frmaco alternativo 7. La clasificacin en la Categora D, o en la Categora E depender de la necesidad de prevenir efectos adversos, garantizar que el manejo se realizar nicamente por los clnicos ms expertos, de adecuar que slo las subpoblaciones de pacientes para las que el medicamento ha sido ensayado sean tratadas con el mismo, o cualquier otra circunstancia en la cual su uso resulte ms eficiente.

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Teniendo en cuenta los criterios anteriores, la Comisin de Farmacia y Teraputica clasificar el frmaco en una de las siguientes categoras figurando explcitamente en el acta de la sesin correspondiente. A- EL FARMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos bsicos. A-1- NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es posible la evaluacin por informacin insuficiente de la solicitud A-2- NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patologa que no requiere ser atendida desde la hospitalizacin o las unidades de da B-1- NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una mejor relacin eficacia/seguridad comparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital B-2- NO SE INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente indica un peor perfil de eficacia/seguridad respecto al tratamiento actual que se realiza en el hospital _____________________________ C-1-El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Adems, no aporta ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad, ni en la organizacin o gestin de los servicios. Por tanto NO SE INCLUYE EN LA GFT. C-2- El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Adems no aporta ninguna mejora en la relacin coste-efectividad. Sin embargo, se estima que su incorporacin a los procedimientos de compra podra suponer ventajas en la gestin. Por tanto, SE INCLUYE EN LA GUA COMO EQUIVALENTE TERAPUTICO a las opciones existentes, por lo que el frmaco concreto que existir en cada momento ser el que resulte del procedimiento pblico de adquisiciones. _____________________________ D.1- SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones especficas. D.2 SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones especficas y con el compromiso de reevaluacin del mismo tras el periodo que la CFyT estime $$ oportuno. _____________________________ E.- SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones especficas.

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