Sunteți pe pagina 1din 4

Edicin No.

1 / Octubre de 2007

Boletn de la AMFV

PRESENTACIN
Cambio de Mesa Directiva
El pasado 07 de Junio de 2007, con sede en las instalaciones de la Cmara Nacional de la Industria Farmacutica, se llev a cabo la toma de protesta de la Mesa Directiva entrante de la Asociacin Mexicana de Farmacovigilancia A. C. (AMFV). La Dra. Cecilia Caldern, presidente saliente, recapitul brevemente las actividades ms relevantes de la AMFV durante su gestin, (20062007), asimismo, dirigi un entusiasta mensaje a la Mesa Directiva entrante y dems asistentes a la toma de protesta. Enseguida, el M. en C. Everardo Vzquez Moreno, presidente entrante, hizo una breve mencin de los objetivos, de los retos y de las actividades planeadas por la Mesa Directiva entrante para su gestin 2007-2009. Posteriormente, la Q. Mara del Carmen Becerril Martnez, Directora Ejecutiva de FARMACOPEA y de Farmacovigilancia de la COFEPRIS e integrante del presidium, pronunci un mensaje acerca del importante y relevante papel que ha jugado la AMFV en el desarrollo de las actividades del Programa Nacional de Farmacovigilancia, pese a su corta existencia, adems, la Q. Becerril tuvo a su cargo la toma de protesta de los integrantes de la Mesa Directiva entrante, la cual qued integrada de la siguiente manera:

Tesorero suplente Q.F.B. Patricia Garca Chvez Comit Cientfico M.C. Miriam del Consuelo Snchez Arroyo Lic. en Farm.Ventura Snchez Crdova Comit de Normatividad y Relaciones Pblicas Dra. Larisa Hernndez Hernndez Dra. Gemma Acevedo Venegas Comisin de Difusin Dra. Silvia Rodrguez Gonzlez Comisin de Farmacovigilancia Intensiva Dra. Ada Zepeda Lobato Comisin de Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunacin Dra. Patricia Cervantes Powell Comisin de Unidades de Farmacovigilancia Lic en Farm. Miriam Zavaleta Bustos Comisin de Tecnovigilancia Dra. Ivonne Salinas Bustamante Webmaster Dr. Luis Felipe Corts Coronado

MENSAJE DEL PRESIDENTE


Dado el vasto arsenal de medicamentos existentes, la eleccin y utilizacin del, o de los ms apropiados y seguros para cada paciente, exige un considerable bagaje de conocimientos por parte del profesional de la salud que los prescribe, por lo que para prevenir o reducir las reacciones adversas de los medicamentos en el paciente y mejorar as la salud pblica, es fundamental contar con mecanismos para evaluar y controlar el nivel de seguridad que ofrece el uso clnico de los medicamentos, lo que en la prctica supone tener en marcha un sistema bien organizado de farmacovigilancia.

Presidente
M. en C. Everardo Vzquez Moreno Vicepresidenta Dra. Alejandra Rosete Reyes Secretario Dr. Juan Manuel Vzquez Rodrguez Secretario Suplente Dr. Alberto de Lago Acosta Tesorero Q.F.B. Alejandro Zamorano Carrillo

Asimismo, para hacer frente a los riesgos derivados del uso de medicamentos, se requiere una estrecha y eficaz colaboracin entre las principales instancias que trabajan sobre el tema. Los responsables en este terreno deben trabajar concertadamente para anticipar, describir y satisfacer las demandas y expectativas crecientes del pblico y de los administradores sanitarios, de los planificadores, de los polticos y de los profesionales de la salud. Nuestro plan de trabajo como Asociacin Mexicana de Farmacovigilancia A.C. se desarrolla en este sentido y con dos objetivos fundamentales: a).- Establecer y fortalecer nexos productivos de colaboracin y desarrollo entre los actores clave de la Farmacovigilancia nacional, de manera que, en un futuro cercano, nos proporcionen frutos en beneficio de los pacientes. b).- Desarrollar estrategias de difusin y posicionamiento de nuestra disciplina entre los profesionales de la salud, entre los tomadores de decisiones y entre la ciudadana, a fin de crear una cultura de notificacin de sospechas de reacciones adversas. Esta directiva que hoy asume esta nueva responsabilidad, con orgullo y consciente del reto que esta posicin implica, se compromete adems a estrechar lazos de trabajo con las diferentes asociaciones, academias, colegios y universidades, con la finalidad de cimentar las bases que nos permitan en un futuro poder colocar a Mxico entre los pases que destacan por sus aportaciones al Centro Mundial de Farmacovigilancia. Sabemos que la Farmacovigilancia requiere de una participacin pro-activa y multidisciplinaria en nuestro pas, por ello, esperamos poder contar con el apoyo irrestricto de todos, con la finalidad de alcanzar el objetivo que compartimos en comn: la seguridad de los pacientes. M. en C. Everardo Vzquez Moreno Presidente de la Asociacin Mexicana de Farmacovigilancia, A.C

NOTICIAS COFEPRIS
FECHA: 18 de Junio de 2007

RETIRO DEL MERCADO DEL PRODUCTO VIRACEPT COMPRIMIDOS DE 250 MG Y EN POLVO.


La Secretara de Salud a travs de la COFEPRIS se encuentra en proceso de verificacin de que Productos Roche S.A. de C.V. retire del mercado el producto viracept como medida preventiva, debido a la contaminacin del principio activo mesilato de nelfinavir. El 70% de las existencias ya fueron retiradas del mercado y el resto ser retirado en breve. Los reportes atribuidos a la contaminacin de este medicamento, de acuerdo a este laboratorio, corresponden a mal olor de las tabletas, que puede provocar nauseas y vmito. A fin de dar continuidad al tratamiento de los pacientes, la empresa ha establecido comunicacin con diferentes instituciones de salud que prescriben este producto. Actualmente no se han reportado reacciones adversas en Mxico, sin embargo se continuar con el seguimiento que evite poner en riesgo la salud de quienes utilizan el medicamento.
FECHA: 18 de Junio de 2007

TEGASEROD (ZELMAC)
La Secretaria de Salud desea informar respecto a la alerta internacional de reacciones adversas cardiovasculares asociadas con la administracin de tegaserod (Zelmac). Se revis la informacin disponible a nivel internacional, as como los casos reportados en Mxico. En los tres casos informados en Mxico haba antecedentes de enfermedad cardiovascular, por lo que no se tiene evidencia clara de una relacin causa efecto en estos pacientes. Se consider prudente adoptar medidas de seguridad respecto al uso de Tegaserod tomando como referencia la revisin del Centro Nacional de Farmacovigilancia y del Consejo Cientfico de la COFEPRIS: Informar a la comunidad mdica mediante una carta de la nueva informacin sobre Tegaserod y la vigilancia a seguir en sus pacientes que presenten algn problema cardiovascular y se encuentren tomando el medicamento. Cambiar la informacin para prescribir limitando el uso de Zelmac a pacientes sin riesgo cardiovascular. Laboratorios Novartis realizar un estudio de farmacovigilancia intensiva buscando especficamente la relacin de efectos cardiovasculares con el medicamento.
FECHA: 25 de Junio de 2007

VACUNA ROTATEQ Y CASOS DE ENFERMEDAD DE KAWASAKI


El pasado 15 de junio del ao en curso, la FDA emiti un comunicado a los profesionales de la salud para informar acerca de los cambios en el apartado de reacciones adversas de la vacuna denominada Rotateq, debido a que se observaron seis casos de Enfermedad de Kawasaki despus de la administracin de dicha vacuna Dichos casos fueron observados en la fase III de los estudios clnicos (Estados Unidos, Finlandia), cinco de ellos se observaron despus de la aplicacin de Rotateq y uno entre los nios a los que se les administr placebo. Y tres casos ms, por medio del sistema Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Rotateq, es comercializada en Mxico a partir del 2007, hasta el momento no se ha reportado ningn caso de enfermedad de Kawasaki como evento temporalmente asociado a esta vacuna (ETAV). As mismo, se les comunica que el CNFV, solicit al laboratorio productor Merck Sharp & Dohme S. A. de C.V. (MSD), elaborar un Plan de Vigilancia Activa sobre este posible evento, as como de todos aquellos que ocurran con la administracin de la vacuna, adems de informar de manera inmediata cualquier cambio en la seguridad de su producto toda vez que exista, ya sea en pacientes mexicanos o a nivel internacional. Sin embargo, cabe sealar que estos eventos no contrarrestan la efectividad y seguridad mostrada por la vacuna hasta el momento.
FECHA: 20 de Agosto de 2007.

CONGRESO
Recuerda que del 7 al 9 de Noviembre de 2007 se llevar a cabo la XII Reunin Nacional y Primer Congreso de Farmacovigilancia COFEPRISAMFV-SSA-Zacatecas, con sede en la ciudad de Zacatecas. Para ms informacin, puedes consultar la pgina de la Asociacin Mexicana de Farmacovigilancia: www.farmacovigilancia.org.mx o directamente en: www.cofepris.gob.mx.

SEVOFLUORANO
El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) desea informar que se han recibido notificaciones sobre problemas de reacciones adversas y de ineficacia teraputica relacionada con el medicamento Sevofluorano, por lo que decidi solicitar a los laboratorios productores realizar un estudio de farmacovigilancia intensiva que permita obtener la informacin necesaria para conocer el perfil de seguridad de este producto. Consultar la pgina http://cofepris.salud.gob.mx para ms informacin al respecto.

PGINA DE LA AMFV
Si ests interesado en conocer ms acerca de la Asociacin Mexicana de Farmacovigilancia A.C., como su historia, miembros de la mesa directiva, comits y comisiones y/o deseas contactarnos, visita nuestra pgina: www.farmacovigilancia.org.mx

COMISIONES
Comisin de unidades de Farmacovigilancia
Las Unidades de Farmacovigilancia son un ncleo de trabajo indispensable para difundir las actividades de Farmacovigilancia, como la notificacin, la evaluacin y el seguimiento de casos de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos, productos biolgicos, de los medios de contraste y de los dispositivos mdicos, adems, las Unidades de Farmacovigilancia permiten difundir informacin dirigida a los profesionales de la salud con el objetivo de fomentar el uso seguro de los medicamentos. Es por ello que uno de los objetivos de nuestra Comisin es impulsar la creacin y el funcionamiento de stas unidades en clnicas, hospitales y en las empresas farmacuticas del pas, as como crear una red de colaboracin entre las diferentes instituciones que ya cuentan con Unidades de Farmacovigilancia, lo anterior con el fin de integrar experiencias y unir esfuerzos que se vean reflejados en un aumento en el nmero y en la calidad de las notificaciones de sospecha de reacciones adversas. Si usted esta interesado en iniciar una unidad de farmacovigilancia en su rea de trabajo o bien requiere de apoyo para la planeacin y/o actualizacin de actividades de Farmacovigilancia en una Unidad ya en funcionamiento, o si bien, desea participar como miembro de sta Comisin, puede contactar a nuestro equipo de trabajo. Lic. en Farm. Miriam Zavaleta Bustos. Coordinador de la Comisin de Unidades de Farmacovigilancia de la AMFV.

las legislaciones nacionales para la prevencin de enfermedades y el cuidado de la salud, al confirmar que los dispositivos mdicos que se utilizan son en realidad seguros y eficaces. El objetivo de la Asociacin Mexicana de Farmacovigilancia a travs de su Comit de Tecnovigilancia es promover la convergencia de las prcticas regulatorias relacionadas con la seguridad, la eficacia, el desempeo y la calidad de los dispositivos mdicos, as como proporcionar mecanismos de actualizacin, asesoraras y apoyo en materia de capacitacin a todas aquellas personas involucradas en la Tecnovigilancia durante la fabricacin, la comercializacin, la distribucin, la prescripcin, la manipulacin y el uso de los dispositivos mdicos, lo anterior con una gran responsabilidad social, moral y tica. Dra. Ivonne Salinas Bustamante. Coordinador de la Comisin de Tecnovigilancia de la AMFV.

INFORMACIN DE LA ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS)


El Programa OMS de Vigilancia Farmacutica Internacional.
En 1968 se puso en marcha el Programa OMS de Vigilancia Farmacutica Internacional con la idea de aglutinar los datos existentes sobre las reacciones adversas a los medicamentos. En un principio se trataba de un proyecto piloto implantado en 10 pases que disponan de un sistema de notificacin de reacciones adversas. Desde entonces la red se ha ampliado considerablemente, a medida que pases de todo el mundo se iban dotando de centros nacionales de farmacovigilancia para registrar las reacciones adversas a los medicamentos. Hoy son 86 los pases que participan en el programa, coordinado por la OMS y su Centro Colaborador de Uppsala. Este ltimo se ocupa del mantenimiento de Vigibase, base de datos mundial sobre reacciones adversas a los medicamentos en la que constan ya ms de tres millones de notificaciones. El Centro Colaborador de la OMS analiza los informes contenidos en la base de datos con objeto de: Reconocer con prontitud seales que indiquen reacciones adversas de gravedad a algn medicamento Evaluar los peligros Investigar los mecanismos de accin para contribuir a la elaboracin de medicamentos ms seguros y eficaces.

Comisin de difusin
La Farmacovigilancia est considerada una actividad de salud pblica que permite identificar las reacciones adversas de los medicamentos. La bsqueda de estas reacciones adversas o sospechas de reacciones adversas es una habilidad que debe adquirir el profesional de la salud y convertirla en un hbito, pues una de las ms importantes cuestiones en el uso racional de los medicamentos es reconocer el riesgo de su utilizacin. Para lograr que el programa de farmacoviglancia sea exitoso y cumpla con su finalidad, se requiere de la investigacin y de su implementacin como tal, as como de la aplicacin de polticas de salud, adems del intercambio de experiencias con unidades de farmacovigilancia. En esto radica la importancia de difundir la Farmacovigilancia en Mxico, para generar una cultura para el reporte de sospechas de reacciones adversas. Es por eso que nuestra misin como Comisin de Difusin es ayudar a consolidar y fortalecer an ms el Programa Nacional de Farmacovigilancia en Mxico, contribuyendo con la elaboracin de una gua que permita difundir la farmacovigilancia de forma eficiente y efectiva con los profesionales de la salud, industria farmacutica, hospitales e instituciones educativas. La difusin efectiva es como lanzar la red de pesca en el lugar donde sabemos que est el cardumen que nos interesa Dra. Silvia Rodrguez. Coordinador de la Comisin de Difusin de la AMFV.

Comisin de Tecnovigilancia
Los Dispositivos Mdicos incluyen equipo mdico, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, materiales de curacin y productos higinicos, y aunque son sometidos a diferentes controles durante su desarrollo, en la mayora de los casos no son suficientes para garantizar su seguridad y su efectividad una vez que salen al mercado. Con base en lo anterior, surge una ciencia encargada de recoger, de vigilar, de investigar y de evaluar la informacin sobre los incidentes adversos o incidentes potenciales de los dispositivos mdicos, de tal manera que se lleven a cabo acciones que permitan prevenir daos en los pacientes, dicha ciencia es conocida como Tecnovigilancia y su implementacin y desarrollo permite a los pases, entre otras cosas, avanzar con paso firme en el marco de

Por mediacin de un Comit Consultivo, la OMS ejerce un importante papel de asesoramiento especializado sobre todos los temas relativos a la seguridad farmacutica. El xito del Programa OMS de Vigilancia Farmacutica Internacional depende por completo de la aportacin de los centros nacionales de farmacovigilancia, cuyo capital comn de experiencia y competencia ha sido esencial para el continuo avance del programa de la OMS y de la farmacovigilancia en su conjunto.
Tomado de: Perspectivas polticas de la OMS sobre medicamentos Octubre de 2004, Organizacin Mundial de la Salud Ginebra.

COMENTARIO AL ARTCULO 150 AOS DE FARMACOVIGILANCIA


Artculo de gran inters para toda persona relacionada con la investigacin y desarrollo de medicamentos, su comercializacin, prescripcin y uso en el que Phillip Routledge narra en una forma gil en escasas dos cuartillas, la historia de esta rea de las ciencias biomdicas, a partir de lo que podra ser el origen de la farmacovigilancia, remontndose al ao 1848 y describiendo una gran cantidad de eventos adversos, principalmente durante la segunda mitad del siglo pasado, algunos de los cuales dieron lugar al retiro de diversos productos del mercado farmacutico. Las lecciones aprendidas durante esos 150 aos, hasta el momento de la publicacin en 1998, las resume el autor en la clara necesidad de contar con sistemas regulatorios eficientes que protejan a los consumidores, con el apoyo y cooperacin de todos los profesionales dedicados al cuidado de la salud; el desarrollo e implementacin de programas de vigilancia postmarketing, el reforzamiento de reportes espontneos de sospechas de eventos adversos y nuevos mtodos de monitoreo de seguridad de los medicamentos. De acuerdo con Routledge, la industria farmacutica puede ayudar con fondos para la implementacin de dichas iniciativas; las escuelas y facultades de medicina y farmacia pueden tambin contribuir incorporando en sus curricula las materias de seguridad en medicamentos y farmacovigilancia, tanto en pre como en posgrado y las revistas cientficas pueden servir de foro para el debate de estos temas como es el caso de The Lancet desde hace ms de 100 aos.
Tomado de: Lancet April 18,1998; 351: 1200-01

ANLISIS DEL PUNTO DE LA NOM-220


Para hacer frente a los riesgos derivados del uso de medicamentos se requiere una estrecha y eficaz colaboracin entre las principales instancias que trabajan sobre el tema. El xito depender ante todo de que exista una voluntad permanente de colaboracin. Los responsables en este terreno deben trabajar concertadamente para anticipar, describir y satisfacer las demandas y expectativas, por tal motivo es importante tener en mente las definiciones siguientes: 2.1.7 Evento adverso/experiencia adversa, a cualquier ocurrencia mdica desafortunada en un paciente o sujeto de investigacin clnica a quien se le administr un medicamento y que puede o no tener una relacin causal con este tratamiento. 2.1.8 Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunacin (ETAV), a las manifestaciones clnicas que se presentan dentro de los 30 das posteriores a la administracin de una o ms vacunas y que no pueden ser atribuidos inicialmente a alguna entidad nosolgica especfica. 2.1.18 Reaccin Adversa, a cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnstico, la teraputica o la modificacin de una funcin fisiolgica. 2.1.22 Sospecha de Reaccin Adversa, a cualquier manifestacin clnica no deseada que d indicio o apariencia de tener una relacin causal con uno o ms medicamentos.
Tomado de: NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalacin y operacin de la farmacovigilancia.

Comit Cientfico y Editorial


M.C. Miriam del Consuelo Snchez Arroyo Lic. en Farm.Ventura Snchez Crdova Lic. en Farm.Virginia Prim Martnez Q.F.B. Patricia Garca Chavez M. en C. Luis Joaqun Serrano Snchez Dr. Gustavo Zamora Lpez

Enva tus comentarios del boletn a la direccin:


grupodefarmacovigilancia@yahoo.com.mx

S-ar putea să vă placă și