Edifia I Nr. de ex. 2 CENTRUL DE HEMODIALIZA SPITALUL CLINIC JUDETEAN PROTOCOL TERAPEUTIC DE URGENTA spvsmuinesteTangoara | ANEMIASECUNDARA LA PACIENTIL Lassa Nia? a — aa Exemplar nr 1 PROTOCOL TERAPEUTIC Anemia secundara la pacientii cu BCR stadiul 5D [ Lista responsabililor cu elaborarea, verificarea, avizarea si aprobarea procedurii formalizate sr. |_Elemente privind “Numele si prenumele Funcjia Data__|_Semnatura ft 1 2 3 4 5 [Elaborat [Dr. Craciun Trinel-Mihacla fedic primar 1 | hefrolog 08.10.15 [Verificat [Dr. Mihailescu Doina edie coordonator [98 10. 19| erifeat 5 P__bonformitate [Ec. Daniel Tarabic pefsMcsm 104.1819. 4. favizat Lave Shosrdd Yow [Compartment jure 09.10. 9] * |Aprobat Iconfdr. Daniela Radu [Director medical (3.fa rit » |Aprobat rof dr. Marius CRAINA lanager log tof Precentul protocol a fost avizat in cadrul gsedin foi Consitiutui medical din data de nr.__ din ).DE URGENTA “PIUS BRINZEU” TIMISOARA gq STTACOL GUINIC JUDETEAN PROTOCOLAREAEEOTIC ANEMIA SECUNDARA LA PACIENTII Tr deex.2 Roviziat Nr deex.2 . Domeniul de aplicare a pro |. Documente de referinta (re Beye 4.1, Reglementiri internationale 4.2. Legislajie primar 4.3. Legislajie secundard. 4.4. Alte documente, reglementari interne ale entitaii publice . 5. Defi 5.1. Defini i abrevieri ale ter 6. Deserierea ... 6.1, Mijloace: . 6.2. Definiti 6.3. Etiologi 6.4. Consecinjele anemiei sunt 6.5. Evaluarea Biologica: 6.6. Tratamentul: 6.6.A. Tratamentul cu agen 6.6. B, Tratamentul cu preparate din Fe.. 6.6. D. Rolul dializei 6.6.E. Transfuzia de singe 7. Conditii de abatere de la protocol .. 8. Valorificarea rezultatelor . Scopul procedurii operafionale.. i ale termenilOr. cer 5.2. Abtevieri ale termenilOr issn lor in cadrul edifiilor protocolului ycedurii operationale si _glementii) aplicabile activitatii procedurate menilor utilizagi in procedura operat imulatori ai eritropoiezei (ASE) la pacientul dializat. r activitagi.. CU BCR STADIUL 5D | Compartment : Page 2 of CENTRUL DE HEMODIALIZA PEHD-0O7 Exemplar ne. Cuprins SUB UUAAAUUUUUHE EEO YWyg TEE CURIE JODETEAN PROTOCOL TERAPEUTIC Edijia 1 Nr. deex.2 “ eae ANEMIA SECUNDARA LA PACIENTIL aga thee I “Pius privzeu" TIMIgoaRA K SECUNDARA LA BA Reise hedeact ‘Compartiment Page 3 of [__cexmmunnf wesonistizk PEHD-O07 een 1, Situagia edigiilor si a reviziilor in cadrul edifiilor protocolului Baia sau, daps | Componentarevizvth | Modaliatea revit | Data dela cares plied caz, revizia prevederile editiei sau reviziei | cadrul edigiet edigiei I L 1 2 3 4 I _ OUMLOT. 2. Scopul procedurii operationale Scopul principal al procedurii il reprezint& gestionarea riscurilor legate de diagnosticul si tratamentul anemiei secundare la pacientii cu BCR stadiul SD. Din punct de vedere medical scopul protocolului este de a asigura: 1. Menfinerea valorii Hb in intervalul 11-12 g/dl 2. Menfinerea valorii Feritinei serice in intervalul 200-500 mg/l 3. Mentinerea valorii optime a indicelui de saturare a transferinei intre 20 si 50% 3. Domeniul de aplicare a procedurii operationale Procedura se aplicd in cadrul Spitalului Clinic Judejean de Urgenja Pius Brinzeu Timisoara, la nivelul Compartimentului Centru de Hemodializa. 4. Documente de referin{a (reglementari) aplicabile activitatii procedurate 4.1, Reglementiri internationale 4.2. Legislatie primar 1. Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sindtaii 2. Legea nr. 282 din 5 octombrie 2005 privind organizarea activitatii de transfuzie sanguin’, donarea de snge si componente sanguine de origine umana, precum si asigurarea calitatii si securitaqii sanitare, in vederea utilizarii lor terapeutice, cu modificarile si completirile ulterioare. 4.3. Legislatie secundaria 1. Ordinul MS nr. 972/2010, privind aprobarea standardelor de acreditare 2. Ord 1718/2004 — Ord privind aprobarea Regulamentului de organizare si funcjionare a unitajilor de dializa publice i private. 4.4. Alte documente, reglementiri interne ale entititii publice 1, Hemodializa — Principii teoretice si practice”, Adrian COVIC, lagi 2010 2. Dializi — Ghid practic de buzunar, Adrian Covic, Iasi 2013 3. Ghidul american KDOQI 2006 4, Ghidul European Best Practice Guidelines ERBP 2013 5. Ghidul Societatii Romane de Nefrologie, ,,Anemia renala la pacienfii cu BCR stadiul SD”PF 5 SPFTATUL CLINIC JUDETEAN PROTOCOL TERAPEUTIC Hie ede DE URGENTA 4 2 ANEMIA SECUNDARA LA PACIENTIL | gazia puede ‘PIUS BRINZEU” TIMISOARA UrECH EEARITE ED Reviria Tr de ex 2 r Page 4 0f9 CENTRUL DE HEMODIALIZA ETH? Exemplar nr 6. PS-UTS-01- Procedur de sistem privind cererea si/sau returnarea de singe si produse sanguine labile cdtre UTS 7. PS-UTS-02 — Procedura de sistem privind transfuzia de singe-Etape si atributi. 8. Pasi portar infin siguranfa transfuzionald, Viorica Halmagi si Cristina Bichis, Editura Mirton Timisoara, 2015. 5. Definifii si abrevieri ale termenilor utiliza{i in procedura operationali 5.1. Definitii ale termenilor Nr. Cr | Termenul Definifia si/sau, daca este cazul, actul care defineste termenul t 1. | Procedura Prezenfarea formalizatd, in scris, a tuturor pagilor ce trebuie urmafi, a metodelor de operajional’ lucru stabilite si a regulilor de aplicat in vederea realizarii activitijii, cu privire la aspectul procesual Baifie a unel Forma inijalf sau aowalizatl, dup caz, a unei componente operafionale, aprobatd si | componente ifznta _| operationale 3. _| Revizia in cadral | Actiunile de modificare, adfiugare, suprimare sau allele asemenea dupi caz, a uneia sau nei editii ‘a. mai multor componente ale unei editii a procedurii operationale, actiuni care au fost probate si difuzate 4. | Anemia renal a | Din punet de vedere paraclinic prezenta unui nivel al HD seric < 10 g/dl. pacientif cu BCR |__| stadiut sp 5.2. Abrevieri ale termenilor Nr. |__ Abrevierea ‘Termenul abreviat 1] FOCG Foaia de observatie clinica general 2 [MSP Ministerul Sanatati Publice 3 | SCIUPBT Spitalul Clinic Judefean de Urgenfi Pius Brinzeu Timisoara 4/BCR Boali cronicd renal sro Hemoglobina 6 TSAT Saturajia transfering! T [EPO Eritropoetina 8 | VEM ‘Volum eritrocitar mediu 9 | CHEM, ‘Concentratia medie de hemoglobing 10 | HEM. Hemoglobina eritrocitard medie TIL. Intravenos 12 ESA, ‘Agent de stimulare a erltropoiezei 13 | BTA Hipertensiune arterial 14 | MO ‘Maduva osoasiPt ‘SPITALUL CLINIC JUDETEAN PROTOCOL TERAPEUTIC Editia 1 Nr. de ex. 2 DE URGENTA -nrusRINZEU™ Fimtsoxra | ANEMIA SECUNDARALA PACIENTIL Pa TRacZ L — ~ 4 ‘Compartiment Page 5 of 9 | [_canmut be nEMoDiALizé FH 007 eer 6. Descrierea 6.1. Mijloace: Pentru objinerea valorii tint a Hb se administreaza: 1. agenti stimulatori ai eritropoezei 2. corectarea deficitului de Fe 3. terapie adjuvanta (Vit. C, Vit-Biz, acid foi 4, transfuzia de singe 6.2. Definitie Anemia renali la pacientii cu BCR stadiul SD este definita prin prezenja unui <10 g/dl. vel al Hb serice 6.3. Etiologie 1, Cauzi principala a anemiei este sciderea productiei renale de eritropoetina (EPO). 2. A doua cauzi importanti este deficitul de Fe 3. Alte cauze: a. deficitul de Vit. Bia si de acid folic (prin carenta de aport, tulburari de absorbtie sau pierderi in dializat) infec{ii/inflamatii cronice hiperparatiroidism care include fibroza MO inhibarea MO de catre anumite toxine uremice toxicitatea Al neoplazii hemoliza aplazie eritrocitara pura mediata de anticorpi antiEpo medicatie, malnutritie dializa ineficienta crore mesos 6.4, Consecinfele anemiei sunt: astenie amefeli dispnee sediderea calitatii viet cresterea riscului de evenimente cardio-vasculare si a mortalitati cresterea necesitifii transfuziei de singe cresterea nr. de internari/pacient 6.5. Evaluarea Biologica: Hemoleucograma completa (inclusiv indicii eritrocitari VEM, HEM, CHEM) Feritina sericA pentru evaluarea rezervelor de Fe Saturatia transferinei (TSAT) pentru a estima Fe disponibil pentru eritropoezi Sideremie Pepe‘SPITALUL CLINIC JUDETEAN PROTOCOL TERAPEUTIC Ediqia t Nr de ex. 2 DE URGENTA ANEMIA SECUNDARA LA PACIENTIL “PIUS BRINZEU” TIMISOARA GUBCRSTADIUL 80 Revizia I Nr. deex.2 ‘Compartiment PEED au? Page 6 of 9 CENTRUL DE HEMODIALIZA Exemplar ar-T 5. Reticulocitele-releva activitatea eritropoietic a maduvei osoase 6.6. Tratamentul: 6.6.4. Tratamentul cu ageni stimulatori ai eritropoiezei (ASE) 1) Recomandarile ERBP 2013 - Tratamentul cu ASE se va face i functie de: 1, rispunsul la tratamentul cu Fe 2. nivelul Hb 3. simptomatologia clinica 4. comorbiditajile asociate BCR 2) Preparate: 1. Epoetin alfa: Eprex; Binocrit 2. Epoetin beta: Neorecormon 3. Epoetin delta: Darbopoetin alfa (Aranesp) 4. Activator continuu al receptorului EPO (Mircera) 3) Calea de administrare - La pacientii dializati se recomanda administrarea ESA pe cale iv, 4) Dozele - depind de nivelul initial al Hb, de ritmul de crestere al acesteia si de depozitele de Fe ale pacientului, a) Dozele ta initierea terapiei pentcu Epoetin a/ = 50-150 Ul/kg de 3x/saptamans - daci depozitele de Fe sunt normale, Hb poate creste cu ~ 0,3 gidl/siptam: g/dV/luna, = daca cresterea Hb este cu 2g/dl la 4 s&ptimani (0 lun’) se reduce doza cu 25% Odat& atins nivelul fint& al Hb, doza ESA se reduce cu ~25%6/luna pana la doza de intrefinere. b) Dozele de intrefinere sunt de regul& cu 20-50% mai mici decat doza din faza de corectie a anemiei 5) Recomandiri: Tratamentul nu se opreste brusc, existand riscul de scddere brusca a Hb. Ritm de administrare: in functie de nivelul de Hb si caracteristicile preparatelor. 1) Reacfii adverse:- cefalee, greati, edeme; HTA; aplazie eritroida pura ividualizav/pacient in sau 1-2 6.6. B. Tratamentul cu preparate din Fe Recomandarile ERBP 2013 - La pacientii sub tratament cu ASE deosebiti la valori ale: TSAT > 30% si Feritina > 500 mg/ml 1) Calea de administrare: Exista doua strategii de administrare: intermitenth: doar cand Feritina si TSAT scad sub valorile tint continu: cu monitorizarea Feritinei si a TSAT in limitele valorilor tint fe se recomanda 0 atentie 2) Preparate: _injectabile - Venofer (fier-zaharoz8) 1f de 5 m 1 fde 10 ml=200 mg Fe per/os ~ Maltofer-fol 3) Doze recomandate: Pentru administrarea intermitent: 100 mg/sedint& de HD i.v. lent x 10 gedinte consecutivP ig ALLL Cuinic puDETEAN PROTOCOE TEEAPEUNIO Baja Ne don f a tReeUe Ti ANEMIA SECUNDARA LA PACIENTIL [aogqaTNicdeex IA -rrosonivzev” rongoana VSECUNDARALS Es Revita Te deen ‘Compartment Page Tof9 | coxmmvt pf nesooianiza PHD? BenpracT Pentru administrarea continud: 100 mg - 200 mg/ sedingi de HD timp de 2-4 saptamani 4) Reacfii adverse la administrarea Fe iv. ‘© imediate: dispnee, crampe musculare, prurit, HTA, frison, dureri lombare ‘* pe termen lung: reactiile adverse pe termen lung sunt controversate, unele studii araténd Cresterea mortalitatii la pacientii cu feritina > 1200 mg/ml; stres oxidativ; risc crescut de infectii prin alterarea functiei neutrofilelor. 6.6. C, Tratamente adjuvante: 1. acidul ascorbic 2. levo-cernitina 1-2 g/2i (ghidurile KDOQI din 2006 nu sustin aceasta recomandare) 3. alte vitamine ( Vit Bra, acid folic) 6.6. D, Rolui dializei Dializa adecvetd joacd un rol important in controlul anemiei prin epurarea unor toxine uremice cu efect inhibitor asupra eritropoiezei. izat 6.6.E. Transfu de sAnge la pacientul di 1) Indicafia transfuziei de sing © valoarea Hb nu poate fi corectata prin agenti stimulator’ ai eritropoezei; * incaz de hemoragie acuta; © transfuzia va fi indicat numai in cazurile in care beneficiul pacientului pare a fi mai mare decdt riscurile; + aplazie eritrocitara pura prin anticorpi antieritrop. Transfuzia de singe poate fi evitat prin corectarea anemiei utilizand agenti ai eritropoezei si ‘nlocuirea fierului pierdut din depozite. 7. Condifii de abatere de la protocol % — Reglementari juridice; # — Nivel de competenta; + Studii clinice derulate in spital aprobate de catre Comisiile de Eticd, care permit abaterea de la protocol, Responsabilitate legala: /n caz de necessitate, clinicienii vor apela la judecata clinica, cunostiinfele si experienja pe care le au pentru a decide abaterea de la protocolul dezvoltat. Abaterile de la prevederile protocolului dezvoltat se vor documenta si se vor argumenta, finand cont de circumstantele individuale ale fiecarui bolnay, de opfiunile exprimate de cétre pacient si de experienfa clinica a practicianului.‘SPITALUL CLINIC JUDETEAN TNr deex.2 4 is DEURGENTA PROTOCOL TERAPEUTIC _— : ANEMIA SECUNDARA LA PACIENTIL [gas puede 'PIUS BRINZEU” TIMISOARA GUSCR STADIOL 5D Revizia I Nr de ex 2 ‘Compartment 7 Page 8 of CENTRUL DE HEMODIALIZA PEHD-007 Exemplar nf] 8. Valorificarea rezultatelor activitatii Prin aplicarea prevederilor procedurii se vor asigura servicii medicale de calitate pacientilor cu anemie secundard in BCR stadiul SD. 8.2. Indicatori de eficacitate si eficientit 1. (Numar de pacienti la care s-a aplicat protocolul/numar total pacienti diagnosticati cu anemie secundara BCR stadiul $D)*100‘SPITALUL CLINIC JUDETEAN PROTOCOL TERAPEUTIC Baifia I Nr. de ex. 2 DE URGENTA “ mT ANEMIA SECUNDARA LA PACIENTIL JME “rs prinzev" rgoanA GobeMsraniiep “Compartment PT-HD-007 Sa 7. Responsabilitaji si rispunderi in derularea activitajii transfuzionale a) Medic prescriptor (medic curant/Medic de garda) (1) informeaza pacientul si/sau apartinatorul acest inregistreazA in protocolul de hemodializa; (2) supravegheaz sau este informat despre efectuarea controlului ultim pretransfuzional (grupa sanguiné ABO/Rh) la patul pacientului; (3) supravegheaza sau este informat de catre asistenta de salon, asupra intregului proces de transfuzie; (4) urmareste evolutia posttransfuzionala a pacientului pe intreaga sedinga de hemodiali (5) monitorizeaz& pacientul dupa sedinga de hemodializa timp de 4-6 ore; (©) mentine legatura telefonicd cu pacientul dializat sau aparjindtorii pacientului in urmatoarele 48 de ore; (7) prescrie scrisoare medical cftre medicul de familie spre informare privind monitorizarea pacientului pana la 48 ore; (8) in toata activitatea sa legati de transfuzia sanguin’, poate solicita sprijinul medicului unitajii de transfuzie sanguina sau al centrului teritorial de transfuzie sanguin’; (9) promoveazi importanja donarii de singe voluntare si neremunerate tn randul aparfinatorilor; (10) in timpul programului de garda, toate aceste atributii revin medicului de garda; (11) raporteazi citre UTS si inregistreazi, conform legislajiei, eventualele reactii adverse si complicafii posttransfuzionale. Revizia I Nr. de ex. 2 cu privire la transfuzia propusé si o ¢) Asistenta din Centrul de Hemodializi, care administreaza siinge total sau PSL (1) identifica pacientul; (2) verificd eticheta corespunzitoare a produsului si informeaz pacientul despre grupa sanguina/Rh punga; ) verifica eticheta punga cu cod de bare si numele pacientului; (4) verific’ aspectul macroscopic si integritatea singelui; (8) verificd documentatia si inregistrarea in protocolul de dializa; (6) efectueaza grupa sanguin’/Rh la pacient si atentioneaz pacientul privind ,,Concordanta grupei de singe Pungd-Pacient”; (7 efectueaza transfuzia sanguin’ propriu-zist incepand cu proba de compatibilitate tn vivo Oelecker: la debutul transfuziei se administreaza 20-25 ml de sange in ritm rapid, i se examineaza functiile vitale ale pacientului in primele 15 minute; dac& procedura decurge firi reaciii transfuzionale se trece la transfuzia propriu-zis8, Asistenta supravegheaza pacientul periodic pe parcurs; timpul de transfuzie este pe durata unei sedinje de hemodializé (maxim 4 ore); (8) completeaza ,FISA DE MONITORIZARE A PACIENTULUI TRANSFUZAT” (0) in caz. de reactii transfuzionale aplic’ procedurile operatorii standard de urgenta si solicita suportul medicului prescriptor sau de garda; (10) returneazi UTS punga transfuzati si punga netransfuzati cu completarea FORMULARULUI de RETURNARE SANGE SI PSL catre UTS.