OBJETIVOS.

(tica en Investigacin)

1. Qu es la Declaracin de Helsinki? Cules son las principales modificaciones en su versin del ao 2008? 2. Cul es la normatividad fundamental en el pas en torno a la tica en investigacin? 3. Investigue el concepto de anonimizacin en investigacin biomdica. 4. Analice el siguiente consentimiento informado, (Willowbrook, 1958), a la luz de las recomendaciones sobre Consentimiento Informado de las guas de la CIOMS (2002). 5. Analice el caso propuesto, a la luz de los lineamientos contemporneos sobre tica en la investigacin. Desarrollo 1. La declaracin de Helsinki es una declaracin realizada por la asociacin mundial de mdicos en la cual se plasman los diferentes principios ticos que deben tener los investigadores a la hora de realizar cualquier investigacin en seres humanos, es realizada principalmente para los profesionales de la salud, aunque se debe aplicar a cualquier investigacin por cualquier investigador en la que participen seres humanos, y tiene en cuenta los diferentes valores ticos y morales, el deber ser del mdico, el principio de no maleficencia y de beneficencia, entre otras caractersticas que deben tener los investigadores. Durante todo el proceso de creacin de dicha declaracin se han venido haciendo modificaciones para mejorarla:

En el primer punto se hace referencia a la lectura y aplicacin integral de la norma, de manera completa y no extrayendo segmentos de sta. El segundo punto no exista en la declaracin del 2000, en este punto se aclara que aunque es realizada para la accin mdica puede y debe ser usada en toda investigacin en seres humanos sean o no mdicos sus investigadores En el quinto se agrega una aclaracin sobre el acceso apropiado de los participantes a la investigacin. En el octavo punto hay una modificacin, antes se hablaba de una manera ms especfica sobre ciertas circunstancias que se deban tener en cuenta sobre personas con desventajas econmicas o ticas, sin embargo en la nueva declaracin no se especifican cuales son las personas que necesitan una proteccin especial.

En el punto once se incluyen en el deber ser del mdico a parte de las mencionadas en la declaracin del 2000 se suman el proteger la autodeterminacin, la intimidad y la confidencialidad. En el punto doce y trece fueron modificados incluyendo en el primero el cuidado de los animales incluidos en la investigacin y separando del segundo que se refiere al cuidado del medio ambiente. En el punto 14 se hace una modificacin importante debido a que mientras en la del 2000 se hace estricta referencia sobre a quin debe ser presentado el protocolo y ciertas indicaciones sobre el contenido de ste en la del 2008 se hace ms referencia sobre el contenido del protocolo que sobre a quin debe presentarse y de qu manera va a ser estudiado, sin embargo se hace cierta aclaracin al respecto en el punto 15. El punto 17 y el 19 no existan en la declaracin de 2000, el primero plantea los requisitos que se deben tener en cuenta si se piensa realizar un investigacin en una poblacin vulnerable y el segundo habla sobre la inscripcin del investigacin a una base de datos En el punto 30 se aade informacin sobre la publicacin de resultados y el compromiso de los investigadores para con estos, se aclara que se deben publicar tanto los resultados positivos como los negativos. En general en la declaracin de 2008 se especifica de manera ms profunda sobre el consentimiento informado.

2.

3. La anonimizacin se define como el proceso mediante el cual deja de ser posible realizar el nexo causal entre un hecho y el sujeto1. Dicho hecho puede presentarse por qu no se pueda evidenciar dicho nexo, o por que sea destruida cualquier conexin entre el hecho y el sujeto.

4. Para el anlisis de ste consentimiento informado debemos tener cosas en cuenta, lo primero es que dicha investigacin fue realizada en personas con retraso mental las cuales en las cuales se ve autolimitado la capacidad de decisin, segundo que dichas personas eran nios, tercero que en dicha investigacin se obligaba a padres y acudientes de los nios que pertenecan a la institucin a firmar dicho consentimiento,
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Juan Carlos I, Investigacion bimedica, LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin biomdica. Disponible en URL: http://www.bioeticanet.info/investigacion/leyinvestigacionbiomedica.htm

cuarto que la investigacin no generaba beneficio para el paciente y quinto que los participantes del estudio podan ser nios enfermos o se infectaba a los nios sanos.

Sobre el respeto: No se daba la proteccin adecuada contra dao a las personas del estudio debido a que eran nios con capacidad disminuida. Sobre la beneficencia: Dicho principio no se aplicaba debido a que no se proporcionaba el mximo beneficio y el mnimo dao a los pacientes. Se inoculaba el virus en los nios sanos, que no solo causaba un dao por la infeccin, sino que se expona al paciente a secuelas de la misma. Sobre la justicia: La investigacin no fue justa, no se le brindaba a los pacientes el mejor tratamiento disponible. Los padres de los pacientes no firmaron el consentimiento informado de manera voluntaria, fueron sometidos a cohesin al poner como requisito la firma del dico consentimiento para permitir el ingreso de los nios a la institucin.

Es notable que el consentimiento informado utilizado para la investigacin ya mencionada, es inadecuado desde cualquier punto de vista tico aun si fue o no aprobado por un comit, se violento la libertad y el respeto de los pacientes as mismo como se olvido el deber ser mdico, no se cumplieron los requisitos morales y ticos de la profesin y se hizo una falta grave a los pacientes. 5. Caso: La Dra. G trata a pacientes con hemofilia. Aunque en aos recientes los tratamientos han mejorado dramticamente, la hemofilia es una enfermedad crnica devastadora, y devastadoramente costosa. Debido a que tiene grandes esperanzas acerca de tecnologas experimentales prometedoras, ella tambin trabaja en investigacin, y se siente orgullosa de la asociacin con fines de investigacin que ha establecido con pacientes-sujetos que desean con-tribuir al desarrollo de mejores tratamientos. Recientemente, sin embargo, ella ha recibido consultas de pacientes con hemofilia de diferentes partes del mundo, quienes desean enrolarse en su investigacin debido a que las intervenciones experimentales son provistas sin costo. Estos pacientes le dicen que ellos no pueden pagar las terapias estndares, y que enrolarse en su investigacin es su nica esperanza de tratamiento. La Dra. G est preocupada a causa de este razonamiento, y lo discute con su colega, quien responde: mucha gente se enrola en investigaciones para obtener tratamiento. Casi todos los pacientes peditricos de cncer estn enrolados en investigacin. Y cuando los pacientes VIH positivos no pueden pagar las drogas, mis colegas en la clnica ID inmediatamente buscan a ver para cules ensayos pueden calificar aun antes de que ellos busquen programas gratuitos que

puedan utilizar. Por qu se preocupa por pacientes que quieren estar en la investigacin para lograr ser tratados?

Anlisis: El caso propuesto es el de la Dra. G que trata a pacientes con hemofilia, porque tiene varios sectores que analizar, como son: ser una enfermedad de alto costo, que la padecen una minora poblacional, es una enfermedad crnicas, y no tiene una cura sino un tratamiento sintomatolgico. Por todo lo anterior la bsqueda de nuevos enfoques para llegar a una cura es una necesidad para la sociedad, que quiere mejorar la calidad de vida de las personas. La hemofilia es una enfermedad que mata a la gente, por eso estamos de acuerdo que se tienen que realizar investigaciones sobre esta enfermedad ya que el El propsito principal de la investigacin biomdica es mejorar los procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos, as como avanzar en el conocimiento de la etiologa y patogenia de las enfermedades. En general los lineamientos ticos del la investigacin de la Dra. G segn los documentos internacionales ms representativos, como son la Declaracin de Helsinki, las Guas ticas Internacionales para Investigacin Biomdica que Involucra a Humanos, del Council for International Organizations of Medical Science (CIOMS) y de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), plantea puntos a favor y en contra, porque todo tiene que basarse en unos principios fundamental en este tipo de investigacin como: El bienestar del individuo debe prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. Y en este caso la Dra. G plantea un problema que no es propio de su investigacin ni de ella, sino de la sociedad discriminativa, que no les permite a las personas sin recursos poder tener ms ni mejores opciones, sino las empuja a que tomen ciertas decisiones que en muchos casos no son los ideales. Al no tener datos de cmo son sus experimentos no sabemos que fue mejor para el paciente con hemofilia si entregarse a la enfermedad porque la sociedad no le da soluciones, o someterse a una tratamiento que no sabemos las consecuencias, pero llegamos a creer que la investigacin cumplira este punto. Es fundamental que sus investigadores adopten de manera permanente una conducta prudente y responsable que considere prioritaria la proteccin de los derechos y el bienestar de los individuos que participen en sus investigaciones. No se menciono que la investigacin revelara informacin de las personas involucradas, ni que estuviera haciendo algo en contra de su integridad, por el contrario lo que se plantea es que se les est dando un tratamiento opcional algunas personas y otras se les est dando tratamiento que no pueden conseguirlo.

 La investigacin cientfica con seres humanos debe basarse en principios de honestidad y respeto a la dignidad y los derechos humanos de los participantes. No se menciona que a las personas que entran al tratamiento se les den expectativas falsas acerca de una cura, dice pacientes sujetos que desean contribuir al desarrollo de mejores tratamientos. La investigacin biomdica con humanos es aceptable siempre y cuando la importancia y trascendencia de los beneficios sean muy superiores a los riesgos para el participante. En este caso si se cumple completamente, porque la enfermedad tiene muchos aspectos que se desconocen y los tratamientos que se dan no son efectivos, por eso una posible cura terica sera mejor que recibir tratamientos ineficaces de una enfermedad crnica, costosa, con mal pronstico. No es admisible una investigacin que comprometa las posibilidades de un paciente de acceder a los mejores mtodos de diagnstico y tratamiento en vigor. Este punto sera muy discutido porque solo se plantean 2 opciones para algunas personas un tratamiento experimental o quedarse sin tratamiento, para otras personas no sera as. El caso es que sabemos que hay ms tratamientos y con resultados confirmados sin ser los mejores. La investigacin con seres humanos debe seguir los principios cientficos generalmente aceptados en su diseo y ejecucin, incluyendo bases tericas slidas y una metodologa apropiada. Estas investigaciones deben ser conducidas por investigadores calificados en el rea con la participacin de investigadores clnicos familiarizados con la patologa en estudio. La Dra. G, parece ser una persona capacitada para realizar el estudio porque sabe y conoce del tema, pero no dice nada de cmo es su protocolo, se sabe que lo hace segn el principio de beneficencia, lo pacientes ingresan voluntariamente, no se lucra con la investigacin ya que no se les exige a los pacientes que contribuyan econmicamente. En conclusin por falta de informacin no se puede decidir si la investigacin de la Dra. G, sigue los lineamientos ticos estipulados por los documentos internacionales. Se puede decir es que respeta puntos bsicos para realizar una investigacin biomdica, y que no se ha realizado nada indebido, que por la complejidad social de la enfermedad, muestra que debe generarse ms opciones a este tipo de personas para que no se vean influenciadas en la toma de decisiones y as garantizarle sus derechos, y por su parte clnica muestra que se requiere seguirse estudiando porque no se sabe mucho de ella, y es una necesidad mejorar la calidad de vida de estas personas con tratamientos ms efectivos.

BIBLIOGRAFIA

Declaracin de Helsinki de la asociacin mdica mundial, Principios ticos para las investigaciones medicas en seres humanos, 2000. Disponible en URL: http://www.bioeticanet.info/documentos/HELSINKI2000.pdf Declaracin de Helsinki de la asociacin mdica mundial, Principios ticos para las investigaciones medicas en seres humanos,, 2008. Disponible en URL: http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/17c_es.pdf CIOMS, OMS. Pautas ticas internacionales para la investigacin biomdica en seres humanos. Ginebra. 2002. Disponible en URL: http://www.paho.org/Spanish/BIO/CIOMS.pdf