MINISTRIO DA SADE Secretaria de Ateno Sade Departamento de Aes Programticas Estratgicas

A legislao e o marketing de produtos que interferem na amamentao: um guia para o profissional de sade

Srie A. Normas e Manuais Tcnicos

Braslia DF 2009

 2009 Ministrio da Sade. Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e no seja para venda ou qualquer fim comercial. A responsabilidade pelos direitos autorais de textos desta obra da rea tcnica. A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada, na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade: http://www.saude.gov.br/bvs O contedo desta e de outras obras da Editora do Ministrio da Sade pode ser acessado na pgina: http://www.saude.gov.br/editora Srie A. Normas e Manuais Tcnicos Tiragem: 1. edio 2009 4.000 exemplares Elaborao, distribuio e informaes: MINISTRIO DA SADE Secretaria de Ateno Sade Departamento de Aes Programticas Estratgicas rea Tcnica de Sade da Criana e Aleitamento Materno Esplanada dos Ministrios, Bloco G, Edifcio-Sede, 6. Andar, sala 625 CEP: 70058-900, Braslia, DF Tel.:(61) 3224 4561 Fax: (61)3315 2038 E-mail: crianca@saude.gov.br Home page: http://portal.saude.gov.br/portal/saude/cidadao Organizao: Marina Ferreira Rea IBFAN, Instituto de Sade/SES-SP Colaborao: Ana Julia Colameo IBFAN Fabiana Muller IBFAN Jeanine Salve IBFAN Nelson Francisco Brando Instituto de Sade/SES-SP Newton Dantas IBFAN Rosana de Divitiis IBFAN Tereza Toma IBFAN, Instituto de Sade/SES-SP Superviso geral: Elsa Regina Justo Giugliani Reviso tcnica: Elsa Regina Justo Giugliani Lilian Cordova do Esprito Santo Editora MS Documentao e Informao SIA, trecho 4, lotes 540/610 CEP: 71200-040, Braslia DF Tels.: (61) 3233-1774 / 2020 Fax: (61) 3233-9558 E-mail: editora.ms@saude.gov.br Home page: http://www.saude.gov.br/editora Equipe editorial: Normalizao: Valria Gameleira da Mota Reviso: Khamila Christine Pereira Silva e Angela Maria Nogueira Capa, projeto grfico e diagramao: Srgio Ferreira Impresso no Brasil / Printed in Brazil

Ficha Catalogrfica
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Ateno Sade. Departamento de Aes Programticas Estratgicas. A legislao e o marketing de produtos que interferem na amamentao: um guia para o profissional de sade / Ministrio da Sade, Secretaria de Ateno Sade, Departamento de Aes Programticas Estratgicas. Braslia: Editora do Ministrio da Sade, 2009. 114 p. : il. (Srie A. Normas e Manuais Tcnicos) ISBN 1. Aleitamento materno. 2. Profissional de sade. 3. Nutrio infantil. 4. Legislao. I. Ttulo. II. Srie CDU 613.953

Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2009/0118 Ttulos para indexao: Em ingls: Legislatiom and marketing of products that interfere with breastfeeding: a health professionals guide. Em espanhol: La legislacin y el marketing de los productos que interferen en la lactancia materna: un manual para los profesionales de salud

Sumrio
Apresentao ..................................................................................................................................................................... 5 Captulo 1 Proteger a prtica de amamentar:uma preocupao internacional ............................................... 7 1.1 Atualizando o Cdigo Internacional: as Resolues da Assembleia Mundial de Sade. ..................... 9 1.2 Outras polticas internacionais de fortalecimento da amamentao ......................................................10 1.3 Algumas reflexes: regular o marketing e como faz-lo.............................................................................10 1.4 Concluso ...........................................................................................................................................................12 Referncias ................................................................................................................................................................12 Captulo 2 A tica profissional, a amamentao e as indstrias........................................................................15 2.1 Estratgias de marketing...................................................................................................................................15 2.2 O aleitamento materno ....................................................................................................................................16 2.3 A histria do desmame ....................................................................................................................................16 2.4 O controle legal do marketing .......................................................................................................................19 2.5 Conflito de interesses........................................................................................................................................19 2.6 O poder de seduo das indstrias .................................................................................................................20 2.7 Protegendo a sade infantil .............................................................................................................................21 2.8 Concluso ..........................................................................................................................................................22 Referncias .................................................................................................................................................................22 Captulo 3 Os instrumentos de proteo da amamentao no Brasil .............................................................25 3.1 A NBCAL e a Portaria n 2.051/2001: o papel do profissional e das instituies de sade .............25 3.1.1 Promoo comercial ................................................................................................................................26 3.1.2 Patrocnios ou parcerias? ........................................................................................................................28 3.1.3 Amostras e doaes ..................................................................................................................................29 3.1.4 Informaes sobre alimentao .............................................................................................................30 3.1.5 Concluso ..................................................................................................................................................31 3.2 A Lei n 11.265/06: subsdios para uma postura crtica ...........................................................................32 3.2.1 A NBCAL e a Lei n 11.265/06 avanos e retrocessos ...............................................................33 3.2.2 Concluso ..................................................................................................................................................41 3.3 A responsabilidade do profissional de sade no cumprimento das leis ..................................................41 3.3.1 Conceitos contidos na NBCAL ...........................................................................................................42 3.3.2 Disposies especiais quanto aos rgos pblicos de sade.............................................................42

3.3.3 Amostras, doaes e materiais promocionais onde se atendem lactentes .....................................42 3.3.4 Prtica mdica nos tribunais brasileiros ...............................................................................................43 3.3.5 Quantificao dos danos decorrentes de condenao por erro mdico latu sensu .....................44 3.3.6 Responsabilidade penal dos profissionais de sade enquanto servidores/ funcionrios pblicos ........................................................................................................................................45 3.3.7 Concluso ................................................................................................................................................. 46 Referncias ................................................................................................................................................................ 46 Captulo 4 Condies justificveis para substituir o leite materno................................................................. 49 4.1 Condies relacionadas criana .................................................................................................................. 50 4.2 Condies relacionadas me ....................................................................................................................... 51 4.2.1 Uso de frmacos e outras substncias .................................................................................................. 51 4.2.2 Infeces maternas .................................................................................................................................. 51 4.3 Os cuidados com a alimentao de substituio ........................................................................................ 54 4.4 A contaminao das frmulas infantis ......................................................................................................... 55 4.5 Concluso .......................................................................................................................................................... 55 Referncias ............................................................................................................................................................... 58 Anexos ............................................................................................................................................................................. 61 Anexo A Lei n 11.265, de 3 de janeiro de 2006........................................................................................... 61 Anexo B Portaria n 2.051 de 09 de novembro de 2001 ............................................................................. 71 Anexo C Resoluo - RDC n 221, de 05 de agosto de 2002 ..................................................................... 79 Anexo D Resoluo - RDC n 222, de 05 de agosto de 2002 .................................................................... 85 Anexo E Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno ........................ 95

Apresentao
Marina F. Rea

Embora o leite humano e a prtica de amamentar sejam o melhor, muitas crianas so desmamadas precocemente e alimentadas com substitutos do leite materno com a utilizao de mamadeiras. A substituio dessa prtica natural representa importante fonte de lucros para produtores e distribuidores desses produtos. Assim, uma eficiente promoo comercial utilizando tcnicas de marketing abusivas atitude que necessita ser controlada tambm pelos responsveis pela Sade Pblica, utilizando-se de educao, vigilncia sanitria e monitoramento. Uma das importantes formas de promoo comercial d-se no sistema de sade por meio de seus profissionais. Existem instrumentos legais para auxiliar o controle do marketing de produtos que substituem a amamentao. Desde 1988 existe a Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes (NBCAL), revista e atualizada em 1992 e 2001 (Portaria n 2.051), a qual foi sancionada como Lei n 11.265, de 3 de janeiro de 2006. Mas os profissionais de sade a conhecem? Este texto tem como objetivo divulgar a Lei n 11.265 e a Portaria n 2.051 entre os profissionais de sade, colaborando para seu cumprimento e para a proteo da amamentao.

Captulo 1 Proteger a prtica de amamentar: uma preocupao internacional

Fabiana Muller

Historicamente, descreve-se que em qualquer lugar do mundo, em todas as culturas, a chegada de uma alternativa ao leite materno tem sido acompanhada de sua busca, de seu uso. Na medida em que so as mulheres que decidem se podem ou no dar o peito ao beb, o conhecimento destas sobre alimentao infantil e sua disponibilidade para amamentar so fatores que, somados presena de uma alternativa podem levar ao desmame. Quando essa alternativa uma mercadoria produzida comercialmente, evidente que ela influenciada pelas prticas de mercado, como interesses em lucros prprios do produtor, do distribuidor e daqueles que divulgam o produto, ou seja, das diferentes formas de mdia e promoo comercial. Nesta medida, h dcadas vem-se observando em todos os pases, por parte daqueles interessados em substituir o peito pela mamadeira, a tentativa de influenciar mulheres, seus familiares e os profissionais ligados ateno sade materno-infantil, utilizando-se de prticas no ticas de marketing. O objetivo deste Captulo descrever os aspectos internacionais relacionados elaborao de medidas que levaram proteo da amamentao contra prticas indevidas de marketing de produtos que com ela competem, problematizar a questo da publicidade e propaganda desses produtos. No cenrio internacional, a preocupao da comunidade cientfica com a relao existente entre o desmame precoce e a publicidade de substitutos do leite materno antiga. J no ano de 1939, a pediatra Cicely Willians fez esta correlao numa palestra intitulada Milk and Murder (Leite e Assassinato), denunciando as mortes infantis e declarando que a propaganda enganosa sobre alimentao infantil deveria ser punida (SOKOL, 1999; MONTEIRO, 2006). Mais tarde, nos anos de 1960, essas advertncias tambm foram feitas por outros profissionais, especialmente Derrick Jelliffe, do Instituto de Alimentao e Nutrio da Jamaica (SOKOL, 1999; MONTEIRO, 2006). Nos anos de 1970, baseada nos trabalhos de Jelliffe, a Organizao das Naes Unidas (ONU) discute a relao da prtica comercial de alimentos infantis com o declnio na amamentao. Pela primeira vez, representantes da indstria, agncias da ONU, entre as quais o Unicef e a Organizao para a Alimentao e a Agricultura (FAO), alm de pediatras, discutiram essa temtica (SOKOL, 1999). Tais debates culminaram numa declarao no ano de 1972. Esta iniciativa foi uma resposta frustrada para o problema, uma vez que a declarao refletia o envolvimento da indstria nos debates, ou seja, ao invs de propor uma soluo para os problemas advindos da alimentao artificial, estimulava o desenvolvimento da indstria de substitutos do leite materno em pases onde ainda no existiam esses produtos. Alm disso, promoviam o subsdio dos governos para as frmulas infantis e a distribuio gratuita para famlias pobres encorajando a promoo desses produtos como meio de informar os consumidores a respeito de uma alimentao nutritiva para crianas (SOKOL, 1999). Em 1973, a questo do desmame precoce foi trazida para a ateno do pblico pela New Internationalist, revista britnica que publicou matria de primeira pgina baseada em entrevistas realizadas com David Morley e Ralph Hendrickse, pediatras com larga experincia em pases em desenvolvimento. As entrevistas realavam o papel da promoo comercial no declnio da amamentao e no aumento da desnutrio infantil 7

(MULLER, 1981). Tais entrevistas possibilitaram o incio de uma campanha de mudana das prticas promocionais das indstrias, que levou uma organizao no-governamental, War on Want, com sede em Londres, a publicar The Baby Killer, em maro de 1974. Trata-se de um relatrio que tem como tnica mostrar os mtodos promocionais dos fabricantes de frmulas infantis, especialmente na frica (MULLER, 1981). Nesse mesmo ano, a 27 Assembleia Mundial da Sade (ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE, 1974) reconhece o problema e estimula os estados membros a rever as atividades de promoo e venda de alimentos infantis e introduzir medidas corretivas adequadas para a publicidade, incluindo cdigos e legislao quando fosse necessrio. Entretanto, em maio de 1974, a traduo do relatrio The Baby Killer para o alemo por um pequeno grupo de estudantes, com o nome de A Nestl Mata Bebs, gerou uma ampla repercusso jornalstica. Com isso, a empresa reage com um processo de difamao e prope, mais tarde, um acordo. Este no aceito pelo grupo, pois era importante tornar o fato conhecido, provocando indignao na opinio pblica contra a empresa (SOKOL, 1999). O processo passou por trs sries de audincias e na poca da primeira, oito empresas de alimentos infantis formaram um conselho, International Council of Infant Food Industries (ICIFI), as quais, na tentativa de recuperar a imagem diante da opinio pblica, redigiram um cdigo de tica, mas no com restries s prticas de comercializao (SOKOL, 1999). Em 1976, uma ao judicial foi instaurada, na Amrica, contra as prticas de comercializao da Bristol Myers e, embora o caso tenha acabado num acordo, gerou muita publicidade em torno do assunto nos Estados Unidos (SOKOL, 1999). Este fato marcou o envolvimento dos EEUU no tema, atravs da atuao de uma ONG denominada INFACT (Infant Feeding Action Ao pela Alimentao Infantil), que passou a fazer ampla divulgao nesse pas, especialmente entre grupos de defesa do consumidor. Tais grupos, em 1978, pressionaram o senador americano Edward Kennedy (presidente de uma subcomisso sobre pesquisa cientfica e sade) a abrir inqurito a respeito da propaganda e promoo de frmulas infantis nos pases em desenvolvimento. Tal comisso de inqurito levou nova onda de publicidade, a qual gerou uma presso cada vez maior sobre os fabricantes (SOKOL, 1999). Diante da constatao do declnio geral da amamentao em muitas partes do mundo, o Senador acabou se juntando aos vrios interessados e pedindo ao ento diretor-geral da OMS que organizasse uma reunio internacional para discutir o marketing de substitutos do leite materno e o desmame precoce. Com isso, em 1979, a OMS e o Unicef organizaram uma reunio internacional sobre Alimentao de Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, como resposta preocupao crescente manifestada por profissionais e pelo pblico, e colocou lado a lado os representantes de governos, cientistas, profissionais de sade, representantes das indstrias de alimentos infantis e organizaes de defesa do consumidor5. Um dos resultados dessa reunio foi o reconhecimento da necessidade de um cdigo que controlasse as prticas inadequadas de comercializao de alimentos infantis. Outro foi a unio de um grupo de profissionais de diferentes pases em torno de um objetivo comum, isto , controlar e monitorar as estratgias de marketing das empresas para evitar o desmame precoce e proteger a sade infantil. Depois de um trabalho intenso dessas organizaes, chegou-se a uma verso definitiva do Cdigo. Considerado um requisito mnimo para proteger as prticas saudveis da alimentao do lactente e da criana pequena, o Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno foi aprovado pela Assembleia Mundial da Sade em maio de 1981, como recomendao, para que os governos o aplicassem segundo as caractersticas prprias de cada pas.

O objetivo principal do Cdigo contribuir para o fornecimento de nutrio segura e adequada aos lactentes, por meio da proteo e promoo do aleitamento materno e assegurando o uso apropriado de substitutos do leite materno, quando estes forem necessrios, com base em informaes adequadas e por meio de comercializao e de distribuio apropriadas6. O cdigo aplica-se comercializao e s prticas relacionadas a ela dos substitutos do leite materno como as frmulas infantis; outros produtos lcteos, alimentos e lquidos com base em leite, entre os quais alimentos complementares usados na alimentao infantil (especialmente quando anunciados para uso em mamadeira), bicos e mamadeiras. Tambm se aplica qualidade, disponibilidade e informao quanto ao uso destes produtos (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 1981).

Destacam- se aspectos de importncia para estimular e proteger o aleitamento materno nos seguintes artigos do Cdigo:
Proibio da publicidade dos produtos abrangidos; proibio de amostras para as mes; proibio da promoo desses produtos nos servios de sade; proibio das visitas de representantes dos fabricantes para orientar as mes; proibio de presentes e amostras ao pessoal da rea da Sade; proibio de textos ou ilustraes que insinuem como ideal a alimentao artificial, inclusive gravuras de bebs nos rtulos de produtos; informao aos profissionais de sade deve ser de natureza cientfica e objetiva; informao sobre alimentao artificial para lactentes, inclusive rtulos, deve explicar os benefcios da amamentao, bem como os custos e riscos da alimentao artificial; produtos inadequados, tais como leite condensado, no devem ser anunciados para bebs; todos os produtos devem ser de alta qualidade e levar em conta as condies climticas e de armazenagem do pas onde so usados.

1.1 Atualizando o Cdigo Internacional: as Resolues da Assembleia Mundial de Sade Depois de 1981, o Cdigo tem sido reafirmado pela Assembleia Mundial da Sade por meio de resolues votadas pela maioria dos delegados de pases presentes Assembleia. Esses so importantes instrumentos para esclarecer temas no muito claros e controversos do Cdigo e com isso promover sua atualizao. Dessa forma, em 1986, a Assembleia Mundial da Sade7, por meio da Resoluo n 39.28, advertiu sobre o perigo das doaes de substitutos do leite materno aos recm-nascidos em maternidades, devendo os estados membros assegurar que pequenas quantidades de substitutos do leite materno, necessrias para a minoria de bebs que deles precisam nas maternidades e hospitais, sejam obtidos por canais normais de compras e no mediante fornecimentos gratuitos ou subsidiados. Essa Resoluo, que desencoraja doaes de frmulas lcteas, no convenceu os fabricantes a mudarem suas prticas, ou seja, no se sentiram obrigados a cumprir a Resoluo de 1986. As empresas e seus distribuidores continuaram a fornecer gratuitamente frmulas infantis, alegando que tal Resoluo referia-se obrigao dos estados membros e no dos fabricantes (SOKOL, 1999). Na dcada de 1990, h uma acelerao da implementao do Cdigo, especialmente em funo da implantao da Iniciativa Hospital Amigo da Criana. Em 1994, na 47 Assembleia Mundial da Sade (ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE, 1994), a Resoluo n 47.5 traz novamente a questo da doao, ficando expressamente proibida nos seguintes termos: Os estados membros devem assegurar que no haja suprimentos doados ou subsidiados de substitutos do leite materno e outros produtos abrangidos pelo Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno.

Em 1996, tambm foi importante a Resoluo n 49.15 aprovada na Assembleia Mundial da Sade (ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE, 1996), estabelecendo medidas em relao comercializao dos alimentos complementares e ao apoio financeiro. Os estados membros devem:
assegurar que alimentos complementares no sejam comercializados ou utilizados de maneira que possam prejudicar o aleitamento, seja ele exclusivo ou no, assim como, assegurar que o apoio financeiro para os profissionais que trabalham com sade infantil no crie conflitos de interesse, especialmente no que concerne Iniciativa Hospital Amigo da Criana da OMS/Unicef.

Em 2002, a 55 Assembleia Mundial da Sade aprovou como Resoluo a Estratgia Global para Alimentao do Lactente e da Criana Pequena, resultado de um amplo processo participativo de dois anos que destaca a necessidade de implementar e monitorar as medidas existentes para efetivar o Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno e as Resolues subsequentes da AMS e, sempre que necessrio, refor-lo ou adotar novas medidas (ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE, 2003). 1.2 Outras polticas internacionais de fortalecimento da amamentao At o final de dcada de 1980, o Cdigo era o nico documento internacional que dava nfase necessidade de promover e proteger a amamentao, porm neste final de dcada e incio da dcada de 1990, a ONU iniciou uma srie de reunies histricas que colocaram a questo do aleitamento materno em posio de destaque. Entre outros, dois importantes documentos de apoio ao Cdigo foram publicados: a Conveno sobre os direitos das crianas e dos adolescentes e a Declarao de Innocenti sobre a proteo, promoo e apoio da amamentao. Em 1991, foi lanada a Iniciativa Hospital Amigo da Criana, uma iniciativa da OMS e do Unicef que prope dez passos para o sucesso da amamentao. Esses passos concorrem para a adoo de alguns pontos do Cdigo, entre eles o fim das doaes de frmulas (MONTEIRO, 2006). O Cdigo, por regimento da Assembleia Mundial de Sade, revisto a cada dois anos, sendo que, at 2008, apenas 34 dos 191 estados membros da OMS (18%) adotaram o Cdigo na sua totalidade, incluindo o Brasil, enquanto que outros 50 incluram boa parte de seus artigos como lei nacional. Entretanto, existem ainda pelo menos dez pases onde nenhuma medida foi tomada, alm de muitos outros onde o Cdigo voluntrio ou inclui parcialmente algumas medidas (MONTEIRO, 2006; ARAJO, 2006). 1.3 Algumas reflexes: regular o marketing e como faz-lo Os termos publicidade, propaganda e marketing possuem significados diferentes. Publicidade a ao de tornar pblico um fato ou ideia; propaganda a ao de propagao de princpios e teorias e marketing um processo que inclui a descoberta e interpretao das necessidades, desejos e expectativas dos consumidores com o intuito de convenc-los a adquirir e utilizar continuamente um determinado produto ou servio. O processo de marketing se d por meio de promoo de vendas, distribuio dos produtos e assistncia ao consumidor aps a venda (MACHADO, 2006; ISHIMOTO, 2001). 10

Dessa forma, tanto a publicidade como a propaganda so partes integrantes do processo de marketing. A publicidade emprega recursos ou meios de comunicao para a veiculao da mensagem ao consumidor e a propaganda permite ao pblico reconhecer um produto e associ-lo a algum benefcio de valor para ento adquiri-lo, ou seja, a funo bsica da publicidade divulgar a caracterstica do produto e a da propaganda promover a sua venda (MACHADO, 2006; ISHIMOTO, 2001). Um dos principais meios do processo de marketing nutricional e de alimentos a publicidade por meio da promoo comercial. Desta forma, a prtica promocional pode ocorrer em vrios segmentos do comrcio como, por exemplo, supermercados, mercearias, pequenos quiosques, farmcias e instituies de sade ou de ensino/pesquisa da rea de sade e nutrio (MACHADO, 2006; ISHIMOTO, 2001). Dentro dos servios de sade e ensino/pesquisa, a exemplo das experincias do passado, ainda se encontra em eventos dirigidos a profissionais de sade e em revistas cientficas a prtica da promoo comercial, seja por intermdio da distribuio de brindes ou pela exposio e anncio de produtos, at mesmo como material dito tcnico-cientfico (REA, 1990). Assim, as estratgias de marketing, em especial a promoo comercial, so pensadas e viabilizadas para conquistar a preferncia do consumidor, adequando-se a seu comportamento, seus locais de frequncia preferencial, etc. Outro espao de mercado fortemente utilizado, hoje em dia, para a promoo comercial de produtos relacionados alimentao infantil so as feiras dedicadas a gestantes, mes e bebs e lojas de departamentos, facilitando o contato direto com o pblico consumidor, intensificando, desta maneira, a cultura da necessidade e de consumo (SOKOL, 1999). Os meios de comunicao de massa tambm so largamente utilizados para promover os produtos, por meio de anncios no intervalo dos programas televisivos e de rdio, com destaque especial para a internet, a qual tem sido um meio de propagao e de difcil controle uma vez que ainda no h legislao especfica para a promoo comercial por meio desse veculo (SOKOL, 1999). A propaganda em jornais semanais, imprensa, rdio e televiso pode gerar resultados extraordinrios e as vendas de produtos podem obter significativa elevao por meio do emprego de campanhas publicitrias (MACHADO, 2006). Embora a publicidade seja somente uma entre diversas variveis que influenciam a escolha e o consumo de alimentos, nota-se a significativa influncia desta sobre o consumo alimentar da populao, em detrimento das recomendaes da OMS e do Ministrio da Sade acerca da alimentao infantil nos primeiros 2 anos de vida (ISHIMOTO, 2006). A herana do passado somada cultura de consumo da sociedade moderna, habituada a tratar a alimentao como algo a resolver de forma rpida (os fast-foods se impuseram como hbito alimentar), torna cada vez mais importante o trabalho de conscientizao dos profissionais de sade nesse tema. Espera-se destes uma postura crtica diante da ao do marketing das indstrias de alimentos infantis e tambm das que comercializam bicos, chupetas e mamadeiras, os quais colaboram para uma cultura de substituio da amamentao. Percebe-se uma preocupao da indstria em perpetuar a cultura de substituio implantada no passado. As estratgias de hoje so mais sutis e, portanto, mais refinadas e elaboradas com mensagens que adentram o 11

inconsciente do consumidor com a veiculao de ideias, supostamente, de sade e bem estar, imprimindo um falso conceito de segurana e vantagem para a vida moderna (ISHIMOTO; NACIF, 2006). 1.4 Concluso Deve-se destacar a importncia do correto direcionamento e regulamentao da propaganda e marketing de alimentos ditos substitutos do leite materno, bicos, chupetas e mamadeiras como instrumentos de educao dos profissionais de sade e populao em geral, seja no Brasil, ou em qualquer pas. Em funo disso, cada vez mais se faz necessrio monitoramentos constantes e contnuos para a fiscalizao do cumprimento do Cdigo Internacional e/ou das legislaes nacionais que protegem a amamentao do marketing no tico de produtos que com ela competem. A difuso de informaes claras, corretas e coerentes deve ser amplamente adotada e fiscalizada, de forma que o consumidor possa optar conscientemente por um produto no momento da aquisio. Considera-se essa condio indispensvel para garantir a valorizao da prtica da amamentao contribuindo, desta forma, para a diminuio do desmame precoce. Referncias ARAJO, M. F. M. et al. Avanos na Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para idade infantil. Revista de Sade Pblica, [S.l.], v. 40, n. 3, p. 513-520, 2006. FUNDO DAS NAES UNIDAS PARA A INFNCIA (Unicef ). Reunio conjunta sobre alimentao de lactentes e crianas na primeira infncia. Genebra, 1979. ISHIMOTO, E.; NACIF, M. A. L. Propaganda e marketing na informao nutricional. Brasil Alimentos, [S.l.], v. 11, p. 28-33, 2001. MACHADO, F. M. S. O consumerismo na indstria alimentcia: uma anlise da dimenso nutricional. Comunicao & Inovao, [S.l.], v. 7, n. 12, p. 25-38, 2006. MONTEIRO, R. Norma brasileira de comercializao de alimentos para lactentes e crianas de primeira infncia: histrico, limitaes e perspectivas. Rev. Panam. Salud Publica, [S.l.], v. 19, n. 5, p. 354-362, 2006. MULLER, M. O matador de bebs. Campinas: Cemicamp, 1981. ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE (OMS). Estrategia mundial para la alimentacin del lactante y del nio pequeo. Ginebra, 2003. ______. Resoluo n. 27.43 da Assemblia Mundial da Sade. Genebra, 1974. ______. Resoluo n 39.28 da Assemblia Mundial da Sade. Genebra, 1986. ______. Resoluo n 47.5 da Assemblia Mundial da Sade. Genebra, 1994. ______. Resoluo n 49.15 da Assemblia Mundial da Sade. Genebra, 1996. REA, M. F. Substitutos do leite materno: passado e presente. Revista de Sade Pblica, [S.l.], v. 24, p. 241249, 1990.

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SOKOL, E. J. Em defesa da amamentao: manual para implementao do Cdigo Internacional de Mercadizao de Substitutos do Leite Materno. So Paulo: IBFAN Brasil, 1999. WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO); THE UNITED NATIONS CHILDRENS FUND (Unicef ). The International Code of Marketing of Breast: Milk Substitutes. Genebra, 1981.

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Captulo 2 A tica profissional, a amamentao e as indstrias

Ana Jlia Colameo

Para entender o papel e a responsabilidade dos profissionais de sade com a amamentao e sua relao com as indstrias de alimentos infantis, mamadeiras e bicos, preciso recordar a natureza das atividades das empresas, os objetivos da propaganda, a importncia da amamentao, a tica e os deveres dos profissionais que cuidam de crianas o que se pretende neste Captulo. 2.1 Estratgias de marketing As empresas geralmente so corporaes cujo interesse primrio o lucro, tanto para recompensar seus acionistas, como para expandir suas atividades. Elas esto inseridas em um ambiente econmico muito competitivo e esse um dos motivos por que investem muito dinheiro nas estratgias para ampliar sua clientela. Uma empresa ligada ao sistema de sade pode aumentar suas vendas se aumentar o nmero de prescries de seu produto. Tambm pode aumentar seus lucros se o preo de cada unidade vendida for aumentado; no entanto, estratgias de aumento de preo tm um risco bastante alto de perda de mercado. Portanto, um caminho seguro que garanta o mercado conquistado e amplie as vendas aumentar a respeitabilidade do produto ou da empresa junto comunidade. A partir dessa ideia, o marketing passa a ter como objetivo criar um halo de confiana em torno de uma marca. As estratgias que utilizam autoridades mdicas so muito eficazes por influenciar o julgamento tanto das mes quanto dos profissionais de sade. Assim, ao se associarem com renomados profissionais, as companhias agregam respeitabilidade aos seus produtos. O marketing moderno, segundo Igncio Ramonet em seus escritos sobre as propagandas (RAMONET, 2002), definido como estratgias sofisticadas que aspiram vender, no mais uma marca, mas uma personalidade. As empresas de alimentos infantis tm tradicionalmente utilizado a propaganda voltada diretamente aos profissionais de sade para a promoo de seus produtos, como as visitas peridicas dos representantes, a apresentao dos produtos em material promocional com roupagem atrativa, a doao de amostras, os anncios nas revistas especializadas, as malas diretas, etc. Outras estratgias de marketing com o objetivo de divulgar a empresa tambm tm sido muito utilizadas, tais como brindes e presentes variados, a constante colaborao na divulgao de eventos cientficos, o patrocnio direto de cursos de atualizao, simpsios e congressos, alm da contribuio para o sustento de revistas cientficas e de publicaes que vo de boletins a monografias (GOLDENBERG, 1988). A relao de presenteio foi bem definida por Chren e colaboradores (CHREN; LANDFELD; MURRAY, 1989) em um ensaio sobre a relao entre os mdicos e as indstrias farmacuticas:
Ao oferecer um presente ao outro, uma pessoa est proferindo uma relao de amizade. Ao aceitar um presente, aceita-se o incio ou o reforo da relao. Um presente provoca uma resposta obrigatria daquele que recebe, geralmente certos deveres sociais como gratido e desejo de reciprocidade.

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De acordo com Lewis H. Margolis, em seu artigo sobre o presenteio das indstrias farmacuticas (MARGOLIS, 1991), as companhias investem no marketing de seus produtos com a inteno de influenciar o comportamento dos mdicos ao prescrever. Apesar de, no Brasil, o presenteio direto aos profissionais de sade por parte das empresas que comercializam alimentos infantis, leites, mamadeiras e bicos seja vedado, uma enormidade de brindes, presentes e servios (BRASIL, 2001; REDE INTERNACIONAL EM DEFESA DO DIREITO DE AMAMENTAR, 2004; REA; TOMA, 2000) ainda oferecida aos pediatras, nutricionistas e, mais recentemente, aos fonoaudilogos. Essas empresas frequentemente afirmam no ter a inteno de prejudicar o aleitamento materno, no entanto, quando ampliam suas vendas ou os seus mercados, acabam competindo com a amamentao ou prejudicando-a e, consequentemente, colocando a sade das crianas em risco. 2.2 O aleitamento materno O conhecimento adquirido nas ltimas dcadas sobre os benefcios da amamentao (ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE, 2001) permite afirmar que no h outra forma de alimentar os bebs que seja equivalente ao aleitamento materno. As vantagens da amamentao sobre a alimentao artificial so enormes, sob qualquer ngulo que se examine: morbidade, mortalidade, segurana alimentar, economia, ecologia, bem estar psquico e social, qualidade de vida, praticidade e muitos outros. No entanto, a amamentao no uma torneira que pode ser aberta ou fechada. Ela depende da autoconfiana da me, da proximidade entre ela e seu filho, da facilidade para amamentar a qualquer momento e da aprovao da comunidade. Para tanto importantssimo que receba incentivo, apoio, proteo, condies e ajuda durante todo o processo. A confiana da me pode ser abalada facilmente. Mesmo mensagens sutis so suficientes para colocar dvidas na sua capacidade de produo ou na qualidade de seu leite. A separao me-beb e as medidas disciplinadoras da amamentao so geralmente responsveis por complicaes muito dolorosas do aleitamento materno. A dor e o estresse podem prejudicar a descida do leite. Um beb com fome, chorando, pode deixar a me tensa e insegura, criando um crculo vicioso que pode lev-la rapidamente a aceitar a introduo da alimentao artificial. Portanto, o papel do profissional de sade fundamental para o incio e a manuteno da amamentao (KING, 1998). 2.3 A histria do desmame Um olhar histrico sobre o declnio do aleitamento materno nos ltimos cento e cinquenta anos revela que milhes de bebs morreram por diarrias, infeces respiratrias e desnutrio como consequncia da falta de amamentao. Muitos fatores (PALMER, 1988) podem ser apontados como responsveis pelo desmame precoce que assolou o mundo nos sculos XIX, XX e continuam presentes neste sculo: o movimento higienista introduziu rotinas hospitalares de separao impeditivas do incio do aleitamento natural ao nascimento, o uso de beros, a limpeza dos mamilos, os horrios fixos e a abolio das mamadas noturnas; o empoderamento dos mdicos nos cuidados com as crianas, com suas crenas de que a prtica de amamentar debilitava a sade das mes; a desvalorizao do saber das mulheres que levou perda dos conhecimentos sobre a posio e a pega no seio; a revoluo industrial com a entrada em massa das mulheres no mercado de trabalho; e o avano das estratgias de marketing das empresas de alimentos infantis que incentivavam o uso da alimentao artificial. 16

A sada para as mulheres com problemas para amamentar ou para as que desconheciam a importncia de faz-lo era a introduo de leites de outras espcies ou o uso de amas de leite, geralmente mulheres das periferias das cidades ou do campo, nem sempre facilmente disponveis. Em 1853, houve o lanamento do leite condensado (um leite de vaca desnatado, adoado e condensado) como um alimento apropriado para bebs. Para as mes essa parecia ser a soluo de seus problemas, pois esse leite no necessitava de geladeira para conservao e seus bebs podiam ser alimentados em casa: uma vaca na prateleira (PALMER, 1988). Por volta de 1872 no haviam dvidas de que esses leites eram responsveis por altas taxas de mortalidade infantil na Gr-Bretanha. Em 1911, num relatrio (COUTT, 1911) sobre o seu uso, Coutts fez as seguintes declaraes: necessrio que sejam examinadas cuidadosamente as afirmaes que aparecem nos rtulos e anncios, para observar at que ponto tais afirmaes so verdadeiras ou enganosas e at que ponto elas tendem a encorajar alguma ao no desejada ou at mesmo perigosa. O estudioso descobriu casos em que as mulheres eram enganadas intencionalmente, por exemplo, um leite condensado e desnatado era vendido sob a marca GOAT (cabra) e tinha a figura de uma cabra na lata, que levava as mes a pensarem que se tratava de leite de cabra enlatado, considerado como o melhor substituto do leite materno na poca. A partir de suas observaes, Coutts props a obrigatoriedade de adicionar uma afirmao nos rtulos do leite condensado: LEITE IMPRPRIO PARA CRIANAS, que foi aceita. No entanto, quarenta anos se passaram e muitas vidas se perderam, desde a identificao do problema at o incio de alguma ao para enfrent-lo. Em 1890, mdicos da Universidade de Harvard diluram o leite de vaca e adicionaram compostos qumicos variados (SOKOL, 1999), na tentativa de adequar esse alimento, conforme a percepo que tinham acerca das necessidades dos bebs em vrias idades. Nasceu a Frmula Infantil. A partir da, vrias frmulas genricas foram desenvolvidas e amplamente promovidas pela indstria de alimentos. Consequentemente, as frmulas personalizadas perderam lugar para as industrializadas, gerando um grande descontentamento no meio mdico, que passou a desaconselhar seu uso. A indstria reconheceu que o afastamento desses influentes profissionais ia contra seus interesses econmicos. Os fabricantes concordaram em no incluir instrues nas embalagens e, em vez disso, aconselhavam as mes a procurarem seu mdico antes de usar o produto. Assim surgiu a associao Mdicos-Indstria. As estratgias usadas para conquistar o mercado consumidor foram se ampliando e, em 1939, Cicely Williams (SOKOL, 1999), a pediatra que primeiro associou o kwashiorkor deficincia de protenas, declarou que as mortes decorrentes das propagandas dos alimentos infantis deveriam ser consideradas como um assassinato em massa. A Dra. Williams j havia documentado anteriormente o dano causado pelas enfermeiras vendedoras (estratgia utilizada pela indstria de colocar suas funcionrias vestidas como enfermeiras) que orientavam mes trabalhadoras na Gr-Bretanha a usarem o leite condensado. Enquanto os rtulos tornavam-se mais atraentes, com lindos bebs mostrados com mamadeira estampados nas latas, os anncios das frmulas infantis em jornais e revistas leigas se intensificavam. Adjetivo como leite maternizado foi criado, por exemplo, para definir uma certa frmula de leite de vaca em p. As propagandas tornaram-se mais criativas e foram sendo associadas s autoridades mdicas e cientficas. Elas tambm gradativamente invadiram as revistas mdicas, especialmente as peditricas (GOLDENBERG, 1988).

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Nas escolas mdicas o ensino da amamentao era quase nulo. As indstrias tinham acesso direto aos alunos e ministravam aulas demonstrativas sobre o preparo de frmulas e o uso de seus produtos. Uma srie interminvel de presentes era generosamente distribuda, todos com nome ou logotipo do fabricante, para garantir que a marca fosse facilmente reconhecida pelo mdico. As empresas forneciam impressos e materiais variados como rguas, balanas, antropmetros, relgios, equipamentos, mobilirios, salas de recreao, etc. Quando os pediatras se tornavam pais, as companhias os presenteavam mensalmente com frmulas infantis, em quantidade suficiente para alimentar o beb durante todo o primeiro ano de vida. Tambm ofereciam bolsas para pesquisas, promoviam reunies cientficas, concursos literrios, almoos, viagens, diverso e uma infinidade de favores e servios (GOLDENBERG, 1988). As visitas dos propagandistas aos mdicos eram realizadas nos consultrios, clnicas, universidades e ambulatrios e o uso de seus produtos era reforado por palestras de profissionais patrocinados pelos fabricantes e pela subveno aos mdicos, para que assistissem s conferncias, o que ( JELLIFFE, 1971) considerou ser uma manipulao para garantir presena. Muitas latas de leite foram doadas para serem distribudas nas unidades de sade. As mes frequentemente ganhavam uma lata de leite em p sada da maternidade, estivesse ou no a criana em aleitamento natural. Era comum receberem tambm uma receita de leite artificial para dar continuidade ao produto usado no berrio, ou para introduzi-lo se necessrio, antes mesmo da primeira consulta de acompanhamento da criana (GOLDENBERG, 1988). As unidades de sade aceitavam de bom grado os cartazes dos fabricantes para decorar as paredes montonas das suas salas. As indstrias produziam livretos sobre orientao alimentar para serem distribudos s mes. Tais cartazes e livretos muitas vezes continham instrues de como preparar os leites artificiais e alimentar com mamadeira ou sobre a introduo precoce de alimentos para o beb (SOKOL, 1999). A tendncia alimentao artificial por mamadeira espalhou-se muito rapidamente. O Mxico (SOKOL, 1999) por exemplo, onde quase 100% dos bebs de 6 meses eram amamentados em 1960, passou a apresentar uma taxa de amamentao inferior a 9% em 1970. Derrick Jelliffe ( JELLIFE, 1971) criou a expresso desnutrio comerciognica para descrever o impacto das estratgias de promoo comercial das indstrias de alimentos sobre a sade das crianas. Em 1974, Mike Muller (MULLER, 1995) documentou as consequncias do marketing das indstrias:
Esses resultados podem ser vistos nas clnicas e hospitais, nas favelas e cemitrios do Terceiro Mundo. Crianas cujos corpos tm se desgastado a ponto de que tudo o que restou uma cabea grande em cima de um corpo enrugado e contrado como o de um velho; crianas com uma barriga repulsiva, inchada pelo kwashiorkor.

No Brasil, a expanso do mercado das frmulas infantis crescia vertiginosamente. A produo do leite em p integral passou de 43 mil toneladas em 1970 para 50 mil toneladas em 1977, ao passo que a produo de frmulas infantis passou de 6,5 mil toneladas para 26 mil toneladas no mesmo perodo (GOLDENBERG, 1988). Enquanto a venda por intermdio dos mdicos e dos servios de sade crescia rapidamente como um mtodo promocional, a literatura cientfica publicava uma srie de trabalhos mostrando que excessos, deficincias e omisses de ingredientes nas frmulas estavam arriscando a sade das crianas. Um retrospecto mostra que a histria da produo das frmulas foi uma sucesso de erros. Cada tropeo negociado e anunciado 18

como um novo avano, levando a novos desequilbrios e modificaes, resume Derrick Jelliffe (WALKER, 1993) numa entrevista ao Wall Street Journal, em 1980. Quando questionadas, as indstrias sempre atribuam as doenas e as mortes ao uso indevido de seus produtos pelas mes. Ao venderem por meio dos mdicos, elas esperavam ficar livres das acusaes sobre as condies em que os produtos eram usados ( JELLIFE, 1971). 2.4 O controle legal do marketing No Brasil, uma primeira iniciativa de proteo legal da amamentao (MULLER, 1995) surgiu quando o Dr. Fernando Figueira, ento Secretrio de Sade de Pernambuco, publicou a Portaria no 99 de 1974, que proibia a propaganda realizada pelos fabricantes ou distribuidores diretamente s mes, por meio da doao de leite em p nos hospitais e demais unidades da Secretaria de Sade de Pernambuco. A repercusso na mdia (SOKOL, 1999) das consequncias funestas das prticas de marketing das empresas sobre a mortalidade infantil apontaram para a necessidade de se criar um mecanismo de mbito mundial que regulamentasse as propagandas, de modo a proteger o aleitamento materno e a sade das crianas. Em maio de 1981, a Assembleia Mundial da Sade (FUNDO DAS NAES UNIDAS PARA A INFNCIA, 1981) aprovou o Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno, como visto no Captulo anterior. No mesmo ano, depois de aprovar o Cdigo Internacional, o governo brasileiro, por meio do Ministrio da Sade (GOLDENBERG, 1988), lanou o Programa Nacional de Incentivo ao Aleitamento Materno (PNIAM) com vrias estratgias de ao na rea da educao, da sade, no controle estatal da propaganda de alimentos infantis e leis de proteo nutriz, entre outras. Apenas em 1988, entretanto, o Brasil aprova o prprio Cdigo (BRASIL, 1988), revisto em 1992, denominado Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes (NBCAL) (BRASIL, 1992). Nos anos subsequentes, a IBFAN Brasil, uma organizao no-governamental que j vinha monitorando o Cdigo Internacional, passou a fiscalizar o cumprimento da NBCAL e encaminhou vrias denncias de violaes ao Ministrio da Sade (TOMA, 1996). Em 1999, o governo fez o seu prprio monitoramento (BRASIL, 2001), constatando vrias infraes graves e muitos pontos de difcil interpretao, o que resultou na publicao de uma nova verso dessa regulamentao sob a forma de trs documentos (BRASIL, 2002, 2002, 2006) e mais tarde, em janeiro de 2006, na publicao (BRASIL, 2006) da Lei n 11.265. A NBCAL, hoje denominada Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras, tem sido considerada um exemplo de avano na promoo, proteo e apoio ao aleitamento materno dentro da comunidade internacional. 2.5 Conflito de interesses Os profissionais de sade que assistem crianas e suas associaes tm lemas como dedicado sade de todas as crianas, promover condies para que crianas e adolescentes atinjam tima sade fsica, mental e social entre outros, por entenderem que seu objetivo primordial o bem estar das crianas. Como j foi citado, o objetivo primrio das empresas o lucro. Uma relao muito estreita entre as indstrias e as associaes profissionais, cujos interesses so opostos, pode resultar numa situao de conflito 19

de interesses (no tema em questo, isto internacionalmente tem sido denominado conflito peito versus mamadeira). Rea e Toma (2000) ao estudarem a relao dos pediatras com as indstrias de alimentos, concluram que os regulamentos nacionais ou internacionais tm sido insuficientes para dar conta dos conflitos de interesse existentes entre companhias e profissionais de sade. Portanto, preciso olhar essa relao pelo prisma da tica. Lewis H. Margolis (1991) fez um interessante raciocnio tico sobre o significado de o mdico aceitar presentes: o mdico tem deveres; o primeiro deles primum non nocere ou o princpio de no lesar. Os presentes esto embutidos no custo do produto, o que significa que so um acrscimo no seu preo final e so pagos pelos pacientes. Em outras palavras, lesam as economias do paciente. Outro dever o de fidelidade, que obriga o mdico a ser leal para com os interesses do paciente. No caso dos pediatras, estes devem lealdade s crianas. Quando um profissional aceita um presente, conforme est implcito na relao de presenteio, ele se torna um agente da empresa que o presenteou. Mesmo que sua atitude seja baseada no mais alto grau da cincia, ele no consegue evitar o endosso por associao, isto , se o pediatra um bom profissional e mostra a marca de um produto entre seus pertences, o produto deve ser bom e est recebendo seu endosso ( JELLIFFE, 1971). Aceitar presentes tambm viola o dever de justia, pois o compromisso do profissional de sade com a defesa da criana vem do reconhecimento de que as crianas tm necessidades especiais e so incapazes de se defender, devendo ser priorizadas em todas as oportunidades. Parece muito claro, ento, que os profissionais no devem participar de prticas que desviem recursos para si mesmo em detrimento das crianas. Outro dever dos profissionais o de autoaprimoramento. A educao adquirida por meio dos materiais tcnico-cientficos pode estar contaminada por chamamentos publicitrios e no ser to imparcial quanto aquela adquirida pelos meios cientficos no comerciais, prejudicando o julgamento do profissional. Alm disso, os eventos patrocinados so comumente custosos e geralmente so realizados em hotis luxuosos ou caros centros de convenes, com espaos reservados para a promoo comercial do patrocinador, que, em ltima instncia, so pagos pelos pacientes, violando os deveres de no lesar, justia e fidelidade. Na atualidade, bastante comum que as associaes, as universidades e os centros de estudos, por exemplo, recebam rotineiramente o patrocnio das indstrias de alimentos infantis na quase totalidade dos eventos peditricos que realizam. Inclusive recebem apoio para a organizao, divulgao e inscries, assim como para a produo e distribuio de seus boletins, alm de pginas de internet, sem quaisquer questionamentos sobre um possvel conflito de interesses. 2.6 O poder de seduo das indstrias Sem dvida, desde que o Brasil assinou o Cdigo Internacional e a NBCAL foi editada, muitas mudanas no marketing das empresas voltadas diretamente para as mes puderam ser percebidas no territrio nacional: a maioria dos rtulos perdeu as imagens de bebs e neles foram includas advertncias especficas; a promoo de frmulas infantis, mamadeiras, chupetas e bicos, no geral, desapareceram das revistas leigas e da mdia televisiva; as promoes comerciais permitidas passaram a conter advertncias obrigatrias (embora em letras quase ilegveis); as enfermeiras vendedoras (ou nutricionistas) desapareceram das maternidades e mais raramente tem sido encontradas doaes dos produtos abrangidos pela NBCAL. 20

No entanto, ao contrrio do marketing direto para as mes, as estratgias voltadas aos profissionais de sade tm se expandido e intensificado (REDE INTERNACIONAL EM DEFESA DO DIREITO DE AMAMENTAR, 2004). Outros profissionais, alm dos pediatras, tm sido envolvidos com brindes, presentes e patrocnios, como por exemplo, os fonoaudilogos e os nutricionistas, e novas formas de marketing esto surgindo, como os anncios pela Internet, CDs e DVDs, jornais eletrnicos, boletins, etc. As revistas especializadas, em particular as peditricas, esto carregadas de publicidades proibidas pela NBCAL. Os materiais tcnico-cientficos so amplamente distribudos e seu contedo gravemente permeado por informaes promocionais, geralmente com um apelo visual publicitrio to intenso que difcil diferenci-los das propagandas, constituindo-se verdadeiras promoes comerciais especificamente voltadas para profissionais de sade. Muitos profissionais acreditam que so imunes ao marketing. Isso pode ser um equvoco. A crescente massificao do atendimento sade, que trata os profissionais como engrenagens responsveis pela produtividade do servio, torna-os ainda mais vulnerveis seduo das indstrias. O poder do marketing sobre os profissionais de sade to grande que as denncias sobre problemas nas frmulas infantis tm sido sistematicamente ignoradas ou consideradas irrelevantes. Muitos profissionais pensam na mamadeira como um meio normal de alimentar os bebs e nos problemas da amamentao como um erro da natureza. Um trgico e atual exemplo dessa lavagem cerebral publicitria so os casos sobre infeco por Enterobacter sakazakii publicados (BIERING, 1989; MUYJENS; ROELOFS-WILLEMSE; JASPAR, 1998). Essa bactria, presente no p das frmulas infantis desde a linha de produo, pode causar doenas graves at mesmo em recm-nascidos normais, como septicemia, meningite e enterocolite necrozante. Essas publicaes e as evidncias atuais sobre a segurana e benefcios do leite materno deveriam transformar por si s os profissionais em ferrenhos e intransigentes defensores do aleitamento materno. No entanto, comum que os profissionais de sade indiquem leite artificial ao primeiro obstculo encontrado na amamentao ou, muitas vezes, baseados em motivos fteis. importante lembrar que a atuao das empresas no se restringe ao marketing voltado para os profissionais de sade e mes. A presso que exercem sobre as organizaes internacionais de sade e comrcio um exemplo da amplitude de sua atuao. O Food and Drug Administration (FDA), rgo controlador de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, em 2004, escreveu para todos os profissionais de unidades intensivas neonatais (FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, 2004) para que tomassem cuidados redobrados no preparo das frmulas infantis, visando a combater a contaminao intrnseca, adicionando gua fervente ao p e reduzindo o tempo entre o preparo e o consumo do leite. A Organizao para o Alimento e a Agricultura (FAO) e a Organizao Mundial da Sade (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2007) tambm emitiram recomendaes adicionais, alm das apontadas pelo FDA, para que os profissionais alertassem os cuidadores de que a frmula infantil no um produto estril. Contudo, apesar das evidncias cientficas e das reunies do Codex Alimentarius, at o momento no foi possvel obrigar os fabricantes a colocarem nos rtulos dessas frmulas uma advertncia do tipo: Cuidado! Este produto no estril. 2.7 Protegendo a sade infantil Os profissionais de sade individualmente tm pouco controle sobre as estratgias de marketing utilizadas pelas empresas, mas ao rejeitarem os presentes e servios mostram sua firme deciso de no prejudicar 21

as crianas. Tambm podem opor-se em coletivo, por meio de suas associaes. As associaes podem influir sobre as instncias governamentais que, por sua vez, tm as ferramentas para controlar os mtodos promocionais de comercializao dos produtos que prejudicam a amamentao. A sociedade civil, por meio de organizaes no-governamentais, pode fiscalizar, denunciar e exigir o cumprimento de regulamentos nacionais e internacionais de proteo ao aleitamento materno. Um exemplo dessa atuao o que a IBFAN tem feito h mais de 25 anos. A IBFAN (REDE INTERNACIONAL EM DEFESA DO DIREITO DE AMAMENTAR, 2008) uma rede internacional de profissionais das mais diversas reas, mes e pais da comunidade, todos voluntrios. No Brasil tem atuado desde 1981 e atualmente est espalhada por quase todo o Pas. Sua misso promover o aleitamento materno e proteg-lo das estratgias de marketing que levem ao desmame, alm de incentivar prticas saudveis de alimentao infantil. A sua atividade mais importante o monitoramento contnuo do Cdigo Internacional e da NBCAL (ou lei equivalente em cada pas), fiscalizando o seu cumprimento, denunciando as violaes aos rgos competentes e acompanhando os processos instaurados. Essa rede tem como princpio no aceitar patrocnio das indstrias de alimentos, de mamadeiras, chupetas e bicos, da indstria blica, de cigarros e de bebidas alcolicas, alm dos laboratrios farmacuticos, por entender que isso envolveria um srio conflito de interesses e uma conduta no tica. Nesses quase 30 anos de existncia, a IBFAN tem acumulado prmios nacionais e internacionais como forma de reconhecimento pblico pela realizao de aes que garantem s crianas uma melhor qualidade de vida. 2.8 Concluso Os profissionais que cuidam da sade infantil tm sido um meio promocional das indstrias h muito tempo. Muitos tm desencorajado a amamentao involuntariamente, manipulados pelas empresas e suas estratgias de marketing. Uma reflexo sobre seu papel na proteo da sade das crianas o ponto de partida para iniciar qualquer mudana. Reconhecer que esto imersos em um mar de propagandas o primeiro passo. O prximo entender que cada deciso individual do profissional, seja aceitar um presente, seja receber um patrocnio, assistir a uma conferncia subsidiada ou ler um material tcnico-cientfico patrocinado pelas empresas, acaba por influenciar o momento de orientar a me e seu beb. Porque esse o objetivo final de um complexo jogo comercial onde a sade infantil est de um lado e o lucro de outro. E o profissional de sade inevitavelmente estar escolhendo um dos lados. Referncias BIERING, G. et al. Three cases of neonatal meningitis caused by Enterobacter sakazakii in powdered milk. J. Clin. Microbiol., [S.l.], v. 27, p. 2054-2056, 1989. BRASIL. Lei n 11.265, de 3 de janeiro de 2006. Regulamenta a comercializao de alimentos para lactentes e crianas de primeira infncia e tambm a de produtos de puericultura correlatos. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 4 jan. 2006. ______. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC no 221, de 5 de agosto de 2002. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 6 ago. 2002. ______. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC no 222, de 5 de agosto de 2002. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 6 ago. 2002. 22

______. Ministrio da Sade. Conselho Nacional de Sade. Resoluo no 5, de 20 de dezembro de 1988. Normas de comercializao de alimentos para lactentes. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 23 dez. 1988. ______. Ministrio da Sade. Conselho Nacional de Sade. Resoluo no 31, de 8 de outubro de 1992. Norma brasileira para comercializao de alimentos para lactentes. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 12 nov. 1992. ______. Ministrio da Sade. Portaria no 2051, de 8 de novembro de 2001. Norma brasileira de comercializao de alimentos para lactentes e crianas de primeira infncia: bicos, chupetas e mamadeiras. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 9 nov. 2001. ______. Ministrio da Sade. Relatrio do monitoramento da Norma Brasileira de comercializao de alimentos para lactentes 1999/2000. Braslia, 2001. CHREN, M. M.; LANDFELD, C. S.; MURRAY, T. H. Doctors, drug companies and gifts. JAMA, [S.l.], v. 245, p. 1047-1053, 1989. COUTTS, J. H. Report to the Local Government Board on Condensed Milk with special reference to their use as infant foods. [S.l.: s.n.], 1911. (New Series, n 56). FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA). Information on E. sakazakii Infections in Hospitalized Infants Associated with Use of Powdered Infant Formulas. Alerts, Safety Information and Reporting Illnesses, Injuries and Problems, [S.l.], 23 jan. 2004. FUNDO DAS NAES UNIDAS PARA A INFNCIA (Unicef ). The International Code of Marketing of Breast-milk Substitutes. Genebra, 1981. GOLDENBERG, P. Repensando a desnutrio como questo social. Campinas: Unicamp, 1988. JELLIFFE, D. B. Commerciogenic malnutrition? Food Techno. [S.l.], v. 25, n. 2, p. 153, 1971. JELLIFE, D. B.; JELLIFFE, P. Human milk in the modern world. Oxford: Oxford University Press, 1978. KING, F. S. Como ajudar as mes a amamentar. Traduo de Zuleika Thomson e Orides Navarro Gordan. Braslia: [s.n.], 1998. MARGOLIS, L. H. A tica de aceitar presentes da indstria farmacutica. Pediatrics, [S.l.], v. 88, p. 12331237, 1991. MULLER, M. O matador de bebs. 2. ed. Recife: IMIP, 1995. MUYTJENS, H. L.; ROELOFS-WILLEMSE, H.; JASPAR, G. H. Quality of powdered substitutes for breastmilk with regard to members of the family Enterobacteriae. J. Clin. Microbiol., [S.l.], v. 26, p. 743746, 1988. ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE (OMS). Evidncias cientficas dos dez passos para o sucesso no aleitamento materno. Traduo de Maria Cristina. G do Monte. Braslia, 2001. PALMER, G. The politics of breast-feeding. London: Pandora Press, 1988. RAMONET, Igncio. Propagandas silenciosas: massas, televiso, cinema. Petrpolis: Vozes, 2002. REA, M. F.; TOMA, T. S. Proteo do leite materno e tica. Rev. Sade Pblica, [S.l.], v. 34, n. 4, p. 388395, 2000.

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Captulo 3 Os instrumentos de proteo da amamentao no Brasil

3.1 A NBCAL e a Portaria n 2.051/2001: o papel do profissional e das instituies de sade
Jeanine Salve

Preocupado com os baixos ndices de aleitamento materno em vrias cidades brasileiras, mostrado em estudos de diversos profissionais (BONFIM et al., 1974; ARRUDA; GODIN, 1970; SIGULEM, TUDISCO, 1980), o Brasil lana em 1981 o Programa Nacional de Incentivo ao Aleitamento Materno. Este se compunha de uma srie de atividades, buscando contemplar os vrios fatores que interferem na prtica de amamentar, entre os quais o marketing de substitutos do leite materno (REA, 1990). Em 1988, dentre outras polticas consolidadas no sentido de promover, incentivar e proteger o direito das mulheres amamentao, foi criada em nosso pas a Norma de Comercializao de Alimentos para Lactentes (NCAL), como uma Resoluo do Conselho Nacional de Sade (BRASIL, 1988) (REA, 2003; MONTEIRO, 2006). A elaborao deste documento foi realizada pelo grupo de trabalho institudo pelo Ministrio da Sade, que contou com a participao de outros rgos, entre eles a Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), a Associao Brasileira das Indstrias de Alimentos (ABIA) e a Rede Internacional em Defesa do Direito de Amamentar (IBFAN). A exemplo do que aconteceu no cenrio internacional, foram necessrios meses de trabalho e discusso para que se chegasse ao texto final da NCAL (REA, 1990; ARAJO et al., 2006). Entretanto, constatadas dificuldades de interpretao e aplicao prtica da Norma, assim como a ocorrncia de graves infraes NCAL, admitiu-se a necessidade de duas revises de seu contedo, numa tentativa de aprimorar e tornar a legislao mais objetiva e rigorosa (MONTEIRO, 2006; ARAJO et al., 2006). A primeira ocorreu em 1992, lanando-se nova Resoluo do Conselho Nacional de Sade, como Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes (BRASIL, 1993). A segunda reviso constituiu a Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL), uma composio de trs documentos, quais sejam uma Portaria do Ministrio da Sade n 2.051/2001 e duas Resolues da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), a RDC n 221/2002 e a RDC n 222/2002 (ARAJO et al., 2006). A RDC n 221/2002 versa sobre a promoo e comercializao de bicos, chupetas, mamadeiras e protetores de mamilo. A RDC n 222/2002 trata dos aspectos relativos promoo e comercializao dos alimentos para lactentes e crianas de primeira infncia (BRASIL, 2002; 2001). A Portaria Ministerial n 2.051/2001(BRASIL, 2001) busca regulamentar as formas de promoo comercial dos produtos que competem com a amamentao quanto aos aspectos relativos produo de material educativo e tcnico-cientfico sobre alimentao infantil, atuao dos fabricantes junto aos servios, profissionais de sade e suas entidades de classe.

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Esta verso da legislao avanou em vrios pontos em relao s edies anteriores, ampliando seu escopo e definindo com maior rigor e objetividade os alcances dos documentos (ARAJO et al., 2006). A Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL) estabelece por meio da Portaria Conjunta n 2.051/2001 (BRASIL, 2001) que: Art. 1 O objetivo desta Norma contribuir para a adequada nutrio dos lactentes e das crianas de primeira infncia por intermdio da: I - regulamentao da promoo comercial e orientaes do uso apropriado dos alimentos para lactentes e crianas de primeira infncia, bem como do uso de mamadeiras, bicos e chupetas; II - proteo e incentivo ao aleitamento materno exclusivo nos primeiros 6 meses de vida; III - proteo e incentivo continuidade do aleitamento materno at os 2 anos de idade, aps a introduo de novos alimentos na dieta dos lactentes. Art. 2 Esta Norma aplica-se promoo comercial e s orientaes de uso dos seguintes produtos, fabricados no Pas ou importados: III III IV frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de seguimento para lactentes; frmulas infantis de seguimento para crianas de primeira infncia; leites fludos, leites em p, leites modificados e os similares de origem vegetal; alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lactentes e ou crianas de primeira infncia, bem como outros alimentos ou bebidas base de leite ou no, quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentao de lactentes e de crianas de primeira infncia; V - frmula de nutrientes apresentada e ou indicada para recm-nascido de alto risco; VI - mamadeiras, bicos e chupetas. importante que o profissional de sade tenha cincia do contedo completo da NBCAL e atue como um monitor contnuo desta legislao. O objetivo deste Captulo discutir os aspectos contemplados pela Portaria Conjunta n 2.051/200110 realando algumas disposies que esto diretamente relacionadas com as prticas de profissionais e do sistema de sade, as quais interferem na amamentao. A fim de criar um texto explicativo e que auxilie a compreenso do papel do profissional e das instituies de sade na defesa legal da amamentao, este captulo foi organizado por temas, propostos pela prpria legislao, quais sejam, Promoo Comercial, Patrocnios, Amostras e Doaes e Informaes sobre Alimentao. 3.1.1 Promoo comercial primeira vista, pode-se pensar que a promoo comercial nada tem a ver com o universo do profissional de sade, visto que sua atuao no encontra nenhuma ligao com as atividades de comrcio e propaganda. Contudo, a Portaria 2.051/2001 (BRASIL, 2001), em seu artigo 3, inciso XXIX define promoo comercial como o conjunto de atividades informativas e de persuaso, procedente de empresas responsveis pela produo e ou manipulao, distribuio e comercializao, com o objetivo de induzir a aquisio/venda de 26

um determinado produto. Incluem-se divulgao por meio de [...] contato direto ou indireto com o profissional de sade [...] e exclui-se, da definio, o contato da indstria fabricante dos produtos cobertos por esta legislao para fornecimento de informao cientfica e de material tcnico-cientfico sobre os produtos. Dentro de servios de ateno sade, em congressos dirigidos a profissionais dessa rea e at em revistas cientficas pode ocorrer a prtica promocional, seja por meio da distribuio de brindes ou da exposio e anncio de produtos (TOMA; DIVITIIS; COTRIM, 2005). As estratgias promocionais da indstria fabricante dos produtos abrangidos pela NBCAL, voltadas a esses profissionais, buscam influenciar um indivduo formador de opinio e que pode servir de promotor indireto, disseminando sua marca a muitas mes ao mesmo tempo (REA; TOMA, 2000). Alm de ser um alvo explcito de investimento das campanhas, os profissionais de sade tambm esto sujeitos s presses do marketing direcionado sociedade em geral e tm necessidades e desejos de consumo como qualquer outro cidado sofrendo, portanto, dupla influncia (REA; TOMA, 2000). O artigo 13 da Portaria 2.051/2001 (BRASIL, 2001) menciona, em relao promoo comercial, que proibida a atuao de pessoal da indstria em unidades de sade, devendo o seu contato ser, exclusivamente, com o mdico pediatra ou com a nutricionista, para discusso de aspectos tcnicos e cientficos. Em seu pargrafo nico, o referido artigo, bem como o artigo 22, mencionam a responsabilidade da empresa fabricante, distribuidora e/ou importadora de produtos abrangidos pela NBCAL em informar seus funcionrios e agncias de publicidade contratadas sobre o contedo desta legislao, fazendo-os cumpri-la na ntegra. Na prtica, nota-se que o pessoal de comercializao de frmulas infantis e bicos profundo conhecedor da legislao citada, sendo treinado para desenvolver um discurso pr-amamentao, que nada tem a ver com o objetivo final de seu trabalho. Por meio de visitas constantes e uma postura amigvel os representantes buscam divulgar continuamente a marca e o produto, criando um lao de reciprocidade entre profissional e indstria (como foi discutido no Captulo anterior). O artigo 15 da Portaria 2051/2001(BRASIL, 2001) probe a promoo, de qualquer natureza, de produtos objeto desta legislao, nas instituies de ensino e pesquisa e nas unidades prestadoras de servios de sade. Quando define promoo de qualquer natureza, a Portaria se refere no somente ao produto em si, mas inclui os cartazes, relgios de parede, calendrios, brinquedos, equipamentos, entre outros, que divulguem estes produtos. Porm, as sofisticadas e criativas estratgias de marketing utilizadas pelas empresas avanam para um trabalho de massificao de suas marcas, tornando-as praticamente sinnimos de seus produtos13. Desta forma, um cartaz ou um outdoor, mesmo que no promova diretamente um determinado produto, quando divulga a logomarca de uma empresa conhecida nacionalmente, como o so os principais fabricantes de alimentos infantis, chupetas e mamadeiras, capaz de trazer para a populao uma rpida associao com o seu produto. Sendo assim, nenhum material contendo mesmo que exclusivamente o logotipo de um fabricante dos produtos abrangidos pela NBCAL deve ser exposto em servios de ateno sade. As mes e seus familiares mantm uma relao de confiana com os servios e profissionais de sade. Portanto, essa associao de imagens pode endossar, de forma indireta, a utilizao de determinado produto, alm de reforar a imagem de qualidade de uma determinada empresa. responsabilidade do profissional de sade monitorar as prticas da indstria de alimentos infantis e bicos no mbito das instituies de sade e zelar para que suas relaes se restrinjam discusso das informaes de carter cientfico, evitando possveis conflitos de interesse (ver Captulo 2). 27

3.1.2 Patrocnios ou parcerias? No que tange s relaes entre o profissional que presta assistncia sade e a indstria, o artigo 11 da Portaria 2.051/2001 (BRASIL, 2001) determina que so proibidas todas e quaisquer formas de concesso de estmulos a pessoas fsicas, ou seja, patrocnio financeiro, brindes, presentes, canetas, blocos de anotao, passagens e dirias para eventos, entre outros. Desde a aprovao da primeira verso da NBCAL, a IBFAN Brasil vem realizando monitoramentos peridicos que demonstram a persistncia de muitas dessas violaes ao cdigo brasileiro. Porm, encontra-se dificuldade em comprovar essas irregularidades. As relaes que se estabelecem no interior de um consultrio, entre o profissional de sade e o da indstria, so de difcil mensurao. Sabe-se que estrategicamente os fabricantes de alimentos infantis e bicos buscam estabelecer uma relao de confiana com o profissional e que muitas vezes essas relaes se estendem para alm das relaes de trabalho. comum o oferecimento de jantares, favores pessoais, passagens areas, financiamento de eventos, de viagens, entre outros. No raro que estes representantes acabem por se tornar amigos prximos, sempre lembrados e recebidos com ateno. Assim, no possvel comprovar e atuar sobre estas irregularidades sem que o profissional de sade esteja convencido das reais intenes e motivaes para tantos e to frequentes contatos e favores (REA, 1999; WRIGHT; WATERSTON, 2006). Na maioria das vezes, os presentes e favores so recebidos com satisfao e sem a devida reflexo das implicaes legais e ticas desta relao de presenteio. Ainda em seu artigo 11, a Portaria 2.051/2001 (BRASIL, 2001) determina que os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos abrangidos pela NBCAL s podero conceder patrocnio financeiro ou material s entidades cientficas de ensino e pesquisa e ou associativas de pediatras e nutricionistas. Nesse artigo, o pargrafo 1 determina que as entidades contempladas com estmulo devem zelar para que as empresas no faam promoo comercial de seus produtos em eventos patrocinados por elas, ficando permitida apenas a distribuio de material tcnicocientfico. Estes eventos devem ainda declarar, em seu material de divulgao, que o patrocnio foi recebido de acordo com as disposies legais da NBCAL, conforme frase estabelecida pelo artigo 11, pargrafo 2 da Portaria Ministerial (BRASIL, 2001). Alm disso, devem declarar que compete de forma prioritria aos profissionais e pessoal de sade estimular a prtica da amamentao exclusiva at o 6 ms de vida do beb e continuada at 2 anos de idade ou mais, conforme caput do artigo 17 da referida Portaria (BRASIL, 2001). O patrocnio oferecido a um evento promove a empresa e os seus produtos de vrias formas. O nome da empresa est ligado a toda publicidade do evento, aos materiais, tais como canetas, pastas, publicaes, faixas, cartazes, entre outros, que ostentem seu logotipo. Alm disso, a credibilidade da instituio promotora do evento tende a reforar o respeito dos participantes pela empresa patrocinadora e seus produtos. Quando as empresas apiam organizaes relacionadas rea da sade, transmitem uma impresso de que sua marca tambm promove sade, mesmo que seus produtos possam causar danos criana (WRIGHT; WATERSTON, 2006). Em pesquisa realizada em 30 cidades brasileiras Rea e Toma (2000) mostraram que de 90 profissionais entrevistados, 20 referiram que os representantes deixam brindes tais como resumos/livretos sobre medicamentos, livros, artigos, manual sobre todos os leites, brinquedos (por exemplo, relgio infantil para decorar parede do consultrio, ursinho), canetas e cartazes; 48 referiram que sempre recebem material impresso (nas visitas ou por correio); 16 referiram que tais companhias do presentes ou financiam profissionais; 20 referiram que duas das maiores companhias que comercializam frmulas fornecem apoio financeiro para pes28

quisas, equipamentos e viagens. A entrega da passagem muitas vezes feita pelo representante, assim como a inscrio no congresso e a busca no aeroporto. 3.1.3 Amostras e doaes Antes da adoo do Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno era comum a distribuio mensal de amostras ou doaes destes alimentos nas maternidades e outras instituies de sade em diversos pases. Estes produtos eram repassados para as mes durante sua internao ou por ocasio da alta hospitalar. Assim, mesmo que de forma bem intencionada, as instituies de sade prejudicavam a confiana das mulheres em sua capacidade de amamentar. Por outro lado, as famlias entendiam o uso destas frmulas como uma recomendao do hospital, avalizada pelos profissionais de sade. Este cenrio favorecia, portanto, a dependncia das instituies de sade destas doaes e a percepo da alimentao dos bebs com mamadeira como prtica normal (SOKOL, 1999). Segundo o artigo 10 da Portaria 2.051/2001(BRASIL, 2001) as empresas fabricantes dos produtos abrangidos pela NBCAL s podero fornecer amostras desses, (com exceo da frmula de nutrientes apresentada e ou indicada para recm-nascido de alto risco, bicos, mamadeiras e chupetas) para pediatras e nutricionistas, quando do lanamento do produto. E em seu artigo 12 probe as doaes ou vendas a preos reduzidos desses produtos s maternidades e outras instituies de sade que prestam assistncia a crianas, quer para uso prprio, quer para distribuio clientela externa. Fica tambm proibido, conforme artigo 19, que os profissionais ou pessoal que prestam assistncia sade distribuam amostras de alimentos indicados para crianas de 0 a 3 anos, bicos, chupetas e mamadeiras gestantes, nutrizes ou aos seus familiares. Segundo definio da Portaria 2.051/2001 (BRASIL, 2001) artigo 3, incisos IV e XI, caracteriza-se como amostra o fornecimento gratuito de uma unidade do produto, em uma nica vez. E doao como o fornecimento gratuito em quantidade superior caracterizada como amostra, ou seja, duas ou mais unidades do produto. Desta forma, as medidas propostas pelo Cdigo Internacional e adotadas pela Portaria 2.051/2001 (BRASIL, 2001), em seus artigos 10 e 12, visam coao do chamado endosso por associao e da dependncia dos hospitais por estas doaes, como forma de proteger as mulheres, crianas e seu direito amamentao. Segundo Rea (1999), a presena desses leites doados no estoque da maternidade, com um prazo de validade determinado, frequentemente curto, leva o profissional de sade a procurar utiliz-lo tambm para os bebs e mes sadios. Da mesma forma que a concesso de estmulos pessoa fsica, as infraes referentes ao fornecimento de amostras ou doaes so difceis de serem comprovadas. Profissionais e instituies de sade no se sentem confortveis em admitir uma infrao a uma legislao nacional (lembramos que se trata de estar infringindo uma lei). Pesquisa mencionada acima (REA; TOMA, 2000) revelou que amostras distribudas fora do perodo de lanamento do produto e doaes foram identificadas em vrias partes do Pas. A experincia profissional e os estudos cientficos demonstram, exaustivamente, que a introduo precoce de ch uma prtica cultural largamente utilizada pelas mes e familiares e est associada ao desmame precoce (VIEIRA et al., 2004; FRANA et al., 2004; SILVA; MOURA; SILVA, 2007). Ao ch atribui-se a capacidade de aliviar as clicas do recm-nascido e uma propriedade calmante (DANIEL; CRAVO, 2005).

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Ora, diante desse cenrio, o oferecimento de uma amostra de ch, por parte do profissional de sade, mesmo que designado para outra faixa etria, pode reforar a imagem deste produto como necessrio para a criana. Alm disso, contraria a Portaria 2.051/2001(BRASIL, 2001) que determina: Art. 17. Compete de forma prioritria aos profissionais e ao pessoal de sade em geral estimular a prtica do aleitamento materno exclusivo at os 6 meses e continuado at os 2 anos de idade ou mais. Pargrafo nico Os recursos humanos referidos no caput deste Artigo, em particular os vinculados ao Sistema nico de Sade (SUS) e s instituies conveniadas com o mesmo, devero contribuir para a difuso, aplicao e fiscalizao desta Portaria. 3.1.4 Informaes sobre alimentao Materiais educativos relacionados alimentao infantil costumam ser produzidos pelo Ministrio da Sade, bem como pelos rgos de sade estaduais e municipais, servios de ateno sade, entidades de classe, outras organizaes no-governamentais e empresas privadas. A Portaria n 2.051/2001 (BRASIL, 2001), artigo 3, inciso XXIV, define material educativo como todo material escrito ou audiovisual destinado ao pblico em geral, tais como: folhetos, livros, artigos em peridicos leigos, fitas cassete, fitas de vdeo, internet e outras formas, que visam orientar sobre a adequada utilizao de produtos destinados a lactentes e de crianas de primeira infncia. Segundo Toma, Divitiis e Cotrim (2005, p. 61) o conflito de interesses estar presente sempre que empresas produtoras e ou comercializadoras de produtos abrangidos pela NBCAL venham a produzir ou patrocinar materiais educativos sobre alimentao de lactentes e crianas pequenas. A Portaria n 2.051/2001(BRASIL, 2001) determina, em seu artigo 8, que todo material educativo e tcnico-cientfico, que trate de alimentao de lactentes, deve respeitar os dispositivos desta norma e incluir informaes claras sobre os seguintes pontos: I - os benefcios e a superioridade da amamentao; II - orientao sobre alimentao adequada da gestante e da nutriz, com nfase no preparo para o incio e a manuteno do aleitamento materno at os 2 anos de idade ou mais; III - os efeitos negativos do uso da mamadeira, do bico e de chupetas sobre o aleitamento natural, particularmente no que se refere s dificuldades para o retorno da amamentao; IV - as implicaes econmicas decorrentes da opo pelos alimentos usados em substituio do leite materno e ou humano, alm dos prejuzos causados sade do lactente pelo uso desnecessrio ou inadequado de tais alimentos. 1 Os materiais educativos e tcnico-cientficos no podero conter imagens ou textos, mesmo de profissionais ou autoridades de sade, que recomendem ou possam induzir o uso de chupetas, bicos e mamadeiras ou o uso de alimentos para substituir o leite materno. O artigo 8, 2 da Portaria n 2.051/2001 (BRASIL, 2001) determina que os materiais educativos que tratam da alimentao de lactentes no podem ser produzidos nem patrocinados por distribuidores, importadores e ou fabricantes de produtos cobertos pela NBCAL. Informaes errneas e, at mesmo, tendenciosas so frequentemente encontradas em materiais desse tipo. 30

Em relao aos materiais tcnico-cientficos, alm das disposies do artigo 8, a Portaria n 2.051/2001(BRASIL, 2001), artigo 3, inciso XXV os define como todo material elaborado com informaes tcnico-cientficas comprovadas sobre produtos ou relacionadas ao domnio de conhecimento da nutrio e da pediatria, destinado a profissionais e pessoal de sade. A questo que se levanta neste mbito sobre a utilizao velada desses materiais, por parte da indstria, como uma importante estratgia de promoo de seus produtos, junto aos profissionais de sade. Geralmente elaborados em material de alta qualidade, com muitas figuras e fotos dos produtos, em nossa opinio, estes apresentam muito mais um carter promocional, que de divulgao de resultados e conhecimento cientficos. Em relao aos materiais educativos sobre alimentao de crianas da primeira infncia a Portaria n 2.051/2001 (BRASIL, 2001) permite que sejam produzidos por fabricantes dos produtos abrangidos pela NBCAL, desde que no contenham imagens ou texto, mesmo de profissionais ou autoridades de sade, que estimulem ou induzam o uso de chupetas ou mamadeiras, bem como de alimentos substitutos do leite materno. Alm disso, o artigo 9, incisos I a IV (BRASIL, 2001), determina que tais orientaes devam mencionar de forma clara os seguintes pontos: I - os benefcios e a superioridade da amamentao; II - orientao sobre a alimentao adequada da gestante e da nutriz, com nfase no preparo para o incio e a manuteno do aleitamento materno at os 2 anos de idade ou mais; III - os efeitos negativos do uso de mamadeiras, bicos e chupetas, particularmente no que se refere higienizao e preparo; IV - a economia e a importncia do desenvolvimento de hbitos culturais com reforo utilizao dos alimentos da famlia. No que tange s orientaes sobre alimentao infantil apropriada, a Portaria n 2.051/200110 define que: Art. 7 Compete aos rgos pblicos de sade, inclusive os de vigilncia sanitria, s instituies de ensino e pesquisa e s entidades associativas de profissionais pediatras e nutricionistas a responsabilidade de zelar para que as informaes sobre alimentao de lactentes e de crianas pequenas transmitidas s famlias, aos profissionais de sade e ao pblico em geral sejam coerentes e objetivas. Essa responsabilidade se estende tanto produo, obteno, distribuio e ao monitoramento das informaes, quanto formao e capacitao de recursos humanos. 3.1.5 Concluso No se pode negar que o monitoramento desta legislao, por parte de rgos governamentais e da sociedade civil, tem sido efetivo em coibir algumas das prticas utilizadas pela indstria e comerciantes, a fim de promover seus produtos em detrimento da amamentao. A IBFAN Brasil, por atuar de forma contnua no monitoramento e no treinamento de monitores, j publicou avanos no cumprimento da NBCAL. No entanto, muito se tem a fazer para que, de fato, o cdigo brasileiro seja respeitado. A atuao recente da Anvisa tambm tem auxiliado muito na implementao da Norma Brasileira.

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Faz-se urgente e imprescindvel a conscientizao dos profissionais de sade e suas associaes de classe como alvos importantes que so dos interesses comerciais das indstrias, entendendo que as mesmas no medem esforos para se utilizarem deles como agentes promocionais de suas marcas. Os rgos governamentais devem intensificar a fiscalizao e aplicar severamente a legislao em vigor. As instituies de ensino e pesquisa, bem como as instituies responsveis pela formao de profissional e pessoal da rea da Sade devem inserir o contedo desta Portaria em seu contedo programtico, promovendo a sua divulgao e colaborando com o seu cumprimento, conforme disposto nos artigos 16 e 21 da Portaria n 2.051/2001 (BRASIL, 2001). E considerando a importncia do contedo dessa legislao como uma das formas de assegurar o direito das mulheres e crianas amamentao, de extrema importncia que os profissionais e os servios de ateno sade se apropriem dessas disposies legais e incorporem a prtica do seu monitoramento contnuo. Portanto devem buscar conhec-la na ntegra e utiliz-la como um instrumento de uso cotidiano e de exerccio de cidadania. 3.2 A Lei n 11.265/06: subsdios para uma postura crtica

Rosana de Divitiis

A aprovao e publicao da Lei n 11.265 de 3 de janeiro de 2006 foi considerada pelos profissionais da rea da sade da criana, aleitamento materno e vigilncia sanitria uma importante conquista no mbito da proteo legal da amamentao. Apesar de o seu objetivo ser o mesmo descrito anteriormente na Portaria n 2.051/01, considerou-se que sua superioridade hierrquica no campo das normas jurdicas a tornasse no s autoaplicvel, como tambm revogasse os dispositivos conflitantes com a Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos Chupetas e Mamadeiras (NBCAL). Isto lhe conferiu um novo status, no apenas normativo, mas, sobretudo, que as penalidades passassem a ser, de direito e de fato, aplicadas aos que infringem a lei (BRASIL, 2006, 2001). Conforme disposto em seu prprio bojo, no artigo 29, a Lei n 11.265 exige regulamentao. No entanto, dois anos depois ela ainda aguarda essa normatizao pelo poder executivo; dessa forma, a NBCAL ainda voga e, no cotidiano, aquela Lei aprovada instrumento da vigilncia sanitria que visa contribuir para a reduo da morbimortalidade infantil, apesar de suas omisses e brechas tem servido como matria para algumas mobilizaes importantes do setor regulado. Ademais, o fato de existirem regulamentos tcnicos anteriores Lei que no foram revogados aps a sua publicao tem causado, na prtica, dificuldades de interpretao no que concerne aplicabilidade de um dispositivo frente ao outro e, com isso, a indagao dos que persistem em monitorar o cumprimento da Norma ou da Lei: O que est valendo, afinal? A esse respeito, com a finalidade de dirimir as dvidas e conferir efetividade ao objetivo da Lei, a Anvisa, aps consultas a sua procuradoria federal, elaborou uma Nota Tcnica com o objetivo de auxiliar os setores envolvidos direta ou indiretamente com o tema. Segundo esta Nota, no que tange validade da Portaria n 2051/2001 e das RDCs n 221 e 222/2002, a Lei n11.265/2006 no revogou as normas pr-existentes que compem a NBCAL, exceto os dispositivos conflitantes. Assim, as empresas continuam obrigadas a cumprir o disposto anteriormente, salvo o que vai de encontro lei, por ser essa hierarquicamente superior (BRASIL, 2007).. 32

Nesta mesma nota, cita-se que nos dispositivos em que a lei for autoexplicativa no h necessidade de regulamentao e os mesmos so autoaplicveis. Nos dispositivos em que a lei necessitar de regulamentao para a sua aplicabilidade, ou seja, quando ele no estiver detalhado de forma que permita a sua adequada interpretao, enquanto o decreto no for expedido pela Presidncia da Repblica, considerar-se- o disposto sobre o assunto na Portaria n 2051/2001 e nas RDCs n 221 e 222/2002. Caso o disposto na lei necessite de regulamentao (no for autoexplicativo) e esta no estiver descrita ou for claramente conflitante com regulamentos que compem a NBCAL, a sua aplicabilidade ficar comprometida at que seja expedido o decreto regulamentador (BRASIL, 2007). Assim, os objetivos deste captulo so dar subsdios aos profissionais de sade para que adotem uma postura crtica ao analisar o contedo dos principais artigos dispostos na Lei n 11.265/06 comparativamente ao disposto na NBCAL e avaliar o teor de algumas proposies procedentes do setor legislativo que causaram mudanas em trechos da Lei. Elegemos, por sua importncia, os artigos que tratam: a) das definies; b) do comrcio e da publicidade; c) da rotulagem; d) da informao e educao ao pblico; e) das amostras, doaes e patrocnios. 3.2.1 A NBCAL e a Lei n 11.265/06 avanos e retrocessos A Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras, conhecida como NBCAL, foi publicada em trs documentos, a Portaria Ministerial (PT/MS 2051), de novembro de 2001, a Resoluo RDC n 221/02, e a Resoluo RDC n 222/02 da Anvisa. A lei n 11.265 foi publicada em 4 de janeiro de 2006 e aguarda Decreto que no mbito federal compete ao presidente da Repblica (BRASIL, 2006, 2001, 2002a, 2002b). No que diz respeito ao objetivo, NBCAL e Lei no diferem e esto alinhadas poltica de sade pblica para alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia; visam a regulamentar a promoo comercial e as orientaes do uso apropriado de alimentos para crianas de at 3 anos, bem como proteger e incentivar o aleitamento materno exclusivo at os 6 meses e continuado at os 2 anos de idade ou mais. Quanto aos produtos abrangidos, notam-se algumas modificaes no teor da Lei. Ela se aplica comercializao e s prticas correlatas, qualidade e s informaes de uso de frmulas infantis para lactentes e de seguimento para lactentes, dos leites em geral, inclusive os de origem vegetal, dos alimentos de transio e a base de cereais, das frmulas para recm-nascidos de alto risco e dos bicos, chupetas e mamadeiras (BRASIL, 2006). A Lei no incluiu os protetores de mamilo em sua abrangncia, diferentemente da NBCAL. A RDC n 221/01 deve ser implementada, pois apenas os dispositivos conflitantes foram revogados; assim, os fabricantes devem cumprir as exigncias de rotulagem e promoo comercial para tal produto, uma vez que o uso sem critrios ou sem superviso de um profissional qualificado pode acarretar problemas para a amamentao e a sade infantil. Desde a aprovao da NBCAL, a IBFAN realiza monitoramentos peridicos e a anlise da rotulagem dos protetores de mamilo tem revelado que os rtulos contm informaes que podem prejudicar a prtica da 33

amamentao, alm de imagens ou figuras vedadas e expresses que podem colocar em dvida a capacidade das mes de amamentarem seus filhos (TOMA; DIVITIIS; COTRIM, 2005). Alm dos protetores de mamilo, a lei no menciona os leites de diversas espcies animais abarcados pela RDC n 222/02 e, segundo a definio para leite nos regulamentos do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento1: Entende-se por leite, sem outra especificao, o produto oriundo da ordenha completa, ininterrupta, em condies de higiene, de vacas sadias, bem alimentadas e descansadas. O leite de outros animais deve denominar-se segundo a espcie de que proceda. Portanto, o leite de outras espcies animais como o de cabra, por exemplo, no est contemplado neste regulamento, a menos que se interprete que leites em geral cubra os de qualquer mamfero. a) Das definies Para entendimento das definies, ser visto apenas as conflitantes com a NBCAL ou que possam indicar avanos ou retrocessos. A definio de Destaque, concisa na Lei n 11.265, no especifica nenhum critrio para o tipo de fonte ou forma de divulgao da mensagem, como, por exemplo, estar em caixa alta e negrito, ter o mesmo tamanho da fonte do texto informativo e que se for auditiva dever ser de forma clara e audvel. Essas regras estavam presentes na NBCAL. pouco provvel que o comerciante ou o fabricante, ao invs de ressaltar qualquer advertncia de sade que possa informar ou fazer com que o consumidor reflita diante do exposto, esteja mais interessado em ressaltar aspectos que promovam a comercializao de seu produto. Outra definio mais resumida a de Promoo Comercial. A NBCAL inclui nesta definio o contato direto ou indireto com profissionais de sade como forma de promoo comercial. J a lei deixou as regras de atuao de representantes comerciais nas unidades de sade para o artigo 6, especificando que a comunicao com mdicos pediatras e nutricionistas deve se limitar aos aspectos tcnico-cientficos dos produtos. Para a Lei, promoo comercial o que se faz com o objetivo de induzir a aquisio ou venda de um produto e no cita o contato, direto ou indireto com os profissionais de sade, como um meio de promover produtos (BRASIL, 2001). b) Do comrcio e da publicidade A Lei n 11.265/06 veda a promoo comercial, em quaisquer meios de comunicao, de frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de seguimento para lactentes; frmula de nutrientes apresentada ou indicada para recm-nascido de alto risco; bicos, chupetas e mamadeiras. Comparativamente NBCAL, observa-se que a Lei excluiu os protetores de mamilo dessa proibio. Tanto a lei quanto a NBCAL permitem a promoo comercial de alguns produtos, desde que observados alguns critrios. Segundo a Lei n 11.265/06, as frmulas infantis de seguimento para crianas de primeira infncia e os leites fluidos, leites em p, leites modificados e similares de origem vegetal so produtos cuja promoo comercial permitida e a mesma dever incluir uma advertncia com os seguintes dizeres: O Ministrio da Sade informa: o aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os 2 anos de idade ou mais (BRASIL, 2006).
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RIISPOA Decreto n 30.691 7/7/1952 e a Instruo Normativa n 51, de 18/9/2002.

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Incluem-se nesta categoria todos os leites de vaca fluidos ou em p, integrais, semidestanados e desnatados assim como similares de origem vegetal, os chamados leites de soja. No entanto, a lei no cita os leites de diversas espcies animais, como j mencionamos. So inmeras as marcas desses leites UHT (de cabra, por exemplo) encontradas em exposio especial nos estabelecimentos comerciais. Ao lado da exposio dos leites, muitas vezes, encontram-se as chamadas bebidas lcteas que, por sua aparncia similar, confundem o consumidor; este, atrado por seu preo mais baixo, no sabe que a sua qualidade nutricional inferior dos leites e que o seu consumo inapropriado para crianas. Outros produtos cuja promoo permitida so os alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lactentes ou crianas de primeira infncia, bem como outros alimentos ou bebidas base de leite ou no, quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia; esses tambm devero incluir uma advertncia, segundo a Lei n 11.265/06, com os seguintes dizeres: O Ministrio da Sade informa: aps os 6 meses de idade continue amamentando seu filho e oferea novos alimentos (BRASIL, 2006). No mercado brasileiro encontra-se uma grande variedade de produtos que se enquadram nessa categoria, desde os que so fabricados por multinacionais, at os que so produzidos por pequenas indstrias de mbito regional. Os estabelecimentos comerciais os colocam constantemente em promoo, muitas vezes sem atender as recomendaes da legislao vigente. Ao se comparar as proibies e permisses de promoo comercial entre a Lei e a NBCAL, nota-se que as exigncias em relao obrigatoriedade de frases para alguns produtos no difere, no fosse pela utilizao empregada pela lei do termo Informa que, por definio, segundo Ferreira, dar informe, avisar, comunicar, participar. Informar provavelmente menos contundente ao consumidor. A finalidade original de colocar frases das autoridades de sade nesses produtos era advertir quanto aos benefcios da amamentao exclusiva, prolongada e para a importncia da introduo de alimentos complementares oportunamente. A NBCAL exigia que esta mesma frase fosse precedida do termo adverte, que para Ferreira significa observar, atentar, notar, acautelar, prevenir, precatar (FERREIRA, 1980). c) Da rotulagem Apesar de ter uma definio um pouco mais resumida, tanto a Lei quanto a NBCAL definem rtulo como toda descrio efetuada na superfcie do recipiente ou embalagem do produto. Sabe-se que o rtulo um canal de comunicao entre o produto e o consumidor; assim, espera-se que todos os dados sejam claros, acurados e na linguagem adequada (BRASIL, 2006, 2002a, 2002b). O Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno alerta que os rtulos de todos os produtos que podem interferir com o aleitamento materno devem ser elaborados com o objetivo de proporcionar a informao necessria sobre o uso apropriado do produto e no desencorajar a amamentao (SOKOL, 1999). Todos os instrumentos legais ora analisados determinam algumas proibies e exigncias de contedo nos rtulos dos alimentos infantis dentro da abrangncia desses regulamentos. No que tange s proibies, de acordo com o artigo 10 da Lei vedado nas embalagens ou rtulos de frmula infantil para lactentes e frmula infantil de seguimento para lactentes:

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I - utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grficas que no sejam aquelas necessrias para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca desde que essa no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras figuras humanizadas; II - utilizar denominaes ou frases com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o leite materno, conforme disposto em regulamento; III - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamentarem seus filhos; IV - utilizar expresses ou denominaes que identifiquem o produto como mais adequado alimentao infantil, conforme disposto em regulamento; V - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou segurana; VI - utilizar frases ou expresses que indiquem as condies de sade para as quais o produto seja adequado; VII - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos. A RDC n 222/02 um pouco mais abrangente ao exemplificar as denominaes ou frases proibidas nos rtulos, como leite humanizado, leite maternizado, substituto do leite materno ou similares, com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o leite materno. Do mesmo modo, a Lei no exemplifica quais so os tipos de expresses que podem identificar o produto como apropriado ou mais adequado alimentao infantil, citados na NBCAL, como baby ou similares. Para a Lei, os incisos II e IV, citados acima, aguardam regulamento tcnico do poder executivo (BRASIL, 2006, 2002). A respeito das embalagens ou rtulos de frmula de nutrientes para recm-nascido de alto risco, aplicamse os incisos I, III, IV, V e VI relativos frmula infantil para lactentes e frmula infantil de seguimento para lactentes, alm da proibio de utilizar denominaes ou frases sugestivas de que o leite materno necessite de complementos, suplementos ou de enriquecimento (BRASIL, 2006). Segundo a Lei n 11.265/06, as embalagens ou rtulos de frmulas infantis para atender s necessidades dietoterpicas especficas devero exibir informaes sobre as caractersticas do alimento, sem indicar condies de sade para as quais o produto possa ser utilizado. Essa mesma exigncia imposta pela RDC n 222 (BRASIL, 2002b). Fato curioso e, ao que tudo indica, seja um erro de grafia ou de imprensa, que o pargrafo nico do artigo 12 refere que para esses produtos (frmulas infantis para atender s necessidades dietoterpicas especficas) se aplica o disposto no artigo 8 da Lei. No entanto, esse artigo no trata de aspectos de rotulagem e sim da concesso de patrocnios financeiros ou materiais. Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos de que trata esta Lei somente podero conceder patrocnios financeiros ou materiais s entidades cientficas de ensino e pesquisa ou s entidades associativas de pediatras e de nutricionistas reconhecidas nacionalmente, vedada toda e qualquer forma de patrocnio a pessoas fsicas (BRASIL, 2006). Relativamente Frmula Infantil de Seguimento para Crianas de Primeira Infncia e aos de leites fluidos, leites em p, leites modificados e similares de origem vegetal segundo a Lei 11.265/06 vedado:

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I - utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grficas que no sejam aquelas necessrias para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca desde que essa no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras figuras humanizadas, conforme disposto em regulamento; II - utilizar denominaes ou frases com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o leite materno, conforme disposto em regulamento; III - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamentarem seus filhos; IV - utilizar expresses ou denominaes que identifiquem o produto como mais adequado alimentao infantil, conforme disposto em regulamento; V - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou segurana; VI - utilizar marcas sequenciais presentes nas frmulas infantis de seguimento para lactentes; (para as frmulas infantis de seguimento para crianas de primeira infncia). VI - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos que se destinem a lactentes. Ao analisar a restrio da NBCAL para esses produtos, nota-se que quanto s imagens, a Lei mais restritiva. Esta probe o uso de quaisquer fotos, desenhos ou representaes grficas, que no sejam aquelas necessrias para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca, desde que no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras figuras humanizadas ( BRASIL, 2006). A RDC n 222 descreve algumas representaes como proibidas, o que talvez possa permitir a incluso de outras (BRASIL, 2002b): ilustraes, fotos ou imagens de lactentes, crianas de primeira infncia, personagens infantis ou quaisquer outras formas que se assemelhem a estas faixas etrias, humanos ou no, tais como frutas, legumes, animais e ou flores humanizados, entre outros. Quanto s embalagens ou rtulos de alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lactentes e crianas de primeira infncia e de alimentos ou bebidas base de leite ou no, quando comercializados ou apresentados como apropriados para a alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia, no podero: I - utilizar ilustraes, fotos ou imagens de lactentes ou crianas de primeira infncia; II - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamentarem seus filhos; III - utilizar expresses ou denominaes que induzam identificao do produto como apropriado ou preferencial para a alimentao de lactente menor de 6 meses de idade; IV - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurana; V - promover as frmulas infantis, leites, produtos com base em leite e os cereais que possam ser administrados por mamadeira. Para estes produtos, a NBCAL tambm difere da Lei ao exemplificar os tipos de expresses baby ou similares proibidas no rtulo (BRASIL, 2002b).

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Alm das proibies citadas, os regulamentos impem algumas exigncias a todos os rtulos dos alimentos abrangidos, como regras de diluio e preparo quando for o caso, indicao da idade a partir da qual pode ser utilizado, alm de frases de advertncia para cada tipo de produto. Por exemplo, nas embalagens ou rtulos de frmula infantil para lactentes e frmula infantil de seguimento para lactentes, a frase exigida : O Ministrio da Sade adverte: este produto s deve ser usado na alimentao de crianas menores de 1 ano de idade, com indicao expressa de mdico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infeces e alergias e fortalece o vnculo me-filho (BRASIL, 2006). Alm da frase de advertncia, as embalagens ou rtulos de alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lactentes e crianas de primeira infncia e de alimentos ou bebidas base de leite ou no (...) devem indicar no painel principal do rtulo ou embalagem, a idade a partir da qual ele poder ser utilizado (BRASIL, 2006, 2002b). As embalagens ou rtulos de mamadeiras, bicos e chupetas tambm devem conter uma frase de advertncia. Todavia, a Lei n 11.265/06 menos restritiva do que a RDC n 221/02 para esses produtos, no advertindo que o seu uso prolongado pode trazer problemas orofaciais para a criana. Ainda com referncia aos rtulos e embalagens de bicos, chupetas e mamadeiras percebe-se que a Lei traz as mesmas restries estabelecidas pela RDC n 221/02, no entanto no faz referncias sobre as instrues de uso desses produtos (BRASIL, 2006, 2002a). Segundo a RDC n 221/02 a frase deve ser: O Ministrio da Sade adverte: a criana que mama no peito no necessita de mamadeira, bico ou chupeta. O uso de mamadeira, bico ou chupeta prejudica a amamentao e seu uso prolongado, prejudica a dentio e a fala da criana (BRASIL, 2002a). Atualmente, segundo a Lei, a frase passou a ser O Ministrio da Sade adverte: a criana que mama no peito no necessita de mamadeira, bico ou chupeta. O uso de mamadeira, bico ou chupeta prejudica o aleitamento materno (BRASIL, 2006). Importante mencionar que a Lei determina que estas frases de advertncias sejam colocadas no painel principal do rtulo ou embalagem. A NBCAL permite no painel principal ou demais painis. Considerando que a Lei usa as expresses painel frontal e painel principal, que na prtica causam problemas de interpretao, a gerncia de alimentos da Anvisa publicou informe tcnico a fim de harmonizar alguns dispositivos conflitantes entre a Lei e a RDC n 222/02 (BRASIL, 2007, 2002b). O informe refere que, de acordo com a RDC n 259/02, painel principal definido como parte da rotulagem onde se apresenta de forma mais relevante a denominao de venda e marca ou logotipo, caso existam. Ainda de acordo com tal informe, a Portaria Inmetro n 157/02 define vista principal como rea visvel em condies usuais de exposio onde esto escritas em sua forma mais relevante a denominao de venda, a marca e o logotipo, se houver. Para a Anvisa s existem essas duas definies na legislao vigente e ambas so semelhantes, portanto a fim de atender os requisitos da Lei, as frases devem ser colocadas no painel principal, tambm denominado vista principal (BRASIL, 2007c). Contudo, fato mais relevante do que esse pequeno avano em relao rotulagem de alimentos, foi a aprovao da MP n 350/07 que tramitou em regime de urgncia e imps mudanas importantes na Lei n 11.265, antes mesmo dela ser regulamentada (BRASIL, 2007c). Essa MP, convertida na Lei n 11.474/07 (BRASIL, 2007), substituiu nos rtulos das frmulas infantis e dos leites em geral, a expresso O Ministrio da Sade Adverte por Aviso Importante, com a justificativa de que, segundo o relator, este mais educativo e no atemoriza nem prejudica o consumo desses produtos por parte da populao (BRASIL, 2007c).

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As frases de advertncia nos rtulos parecem causar certa preocupao nos fabricantes, pois trs das quatro emendas propostas pelo legislativo justificavam alteraes de rotulagem sob a alegao de que O termo adverte atemoriza e prejudica o consumo desses produtos por parte da populao, Aviso Importante seria mais educativo. O termo adverte prejudica o objetivo do Governo Federal de combater a fome e a desnutrio e no contribui para a o aleitamento materno (BRASIL, 2007b), ou que A exigncia de fazer constar no rtulo textos precedidos da frase O Ministrio da Sade Adverte traz conotao negativa aos produtos lcteos, o que levar o consumidor a equiparar o leite ao cigarro, que o nico produto cujas embalagens carregam a mesma advertncia 2. d) Da Informao e educao ao pblico Tanto a NBCAL quanto a Lei estabelecem que todo material educativo ou tcnico-cientfico qualquer que seja a sua forma, que trate da alimentao de crianas de at 3 anos, deve-se ater aos dispositivos legais e incluir orientaes sobre: os benefcios e a superioridade da amamentao; alimentao da gestante e da nutriz; as implicaes econmicas pela opo dos alimentos; os inconvenientes relativos ao preparo dos alimentos e higienizao desses produtos; a importncia de hbitos culturais e da utilizao dos alimentos utilizados pela famlia e, por fim sobre os efeitos negativos do uso de mamadeiras, bicos e chupetas.

Alm disso, no contero imagens ou textos, incluindo os de profissionais de sade, que recomendem ou possam induzir o uso dos produtos abrangidos pela NBCAL ou de outros alimentos para substituir o aleitamento materno. Os materiais que tratam de alimentao de lactentes, no podero ser produzidos ou patrocinados pelo setor regulado por esses dispositivos (BRASIL, 2006, 2001, 2002a, 2002b). Sobre esse tema, um retrocesso importante na Lei que os materiais educativos ou tcnico-cientficos que tratam de bicos, chupetas, mamadeiras e protetores de mamilo que tinham regras estabelecidas pela RDC n 221/02, no foram mencionados na Lei, o que denota a importncia de que uma nova regulamentao seja redigida com urgncia. e) As amostras, doaes e patrocnios Acerca das amostras, no se sabe se por omisso ou falha, mas o fato que as entrelinhas da Lei n 11.265/06 revelam perdas significativas neste campo. O artigo 7 menciona que os fabricantes, distribuidores e importadores s podero fornecer amostras de frmulas infantis para lactentes e de seguimento para lactentes e crianas de primeira infncia, leites em geral e alimentos de transio e a base de cereais para pediatras e nutricionistas por ocasio do lanamento do produto, de forma a atender o artigo 15 desta Lei. Contudo,
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PL n 6919/06 Aprovado por unanimidade na Comisso de Agricultura, Pecuria, Abastecimento e Desenvolvimento Rural (CAPADR) em 12/7/2007 com parecer com Complementao de Voto do relator. Aguarda parecer na Comisso de Seguridade Social e Famlia (CSSF).

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tal artigo trata especificamente de exigncias para a rotulagem de frmulas para recm-nascidos de alto risco e no parecem pertinentes ao fornecimento de amostras citadas no artigo 7 (BRASIL, 2006). Outra alterao que pela RDC n 222/02 proibida a distribuio no relanamento do produto; j a Le n 11.265/06 estabelece o mesmo, mas com o acrscimo de que a distribuio desses produtos vedada se no houver modificao significativa na sua composio nutricional (BRASIL, 2006). Ora, como definir o que se entende por modificao significativa e como se far o controle e os parmetros destas mudanas? Tanto a Lei quanto a NBCAL vedam a distribuio de amostras de frmula de nutrientes para recmnascidos de alto risco. Entretanto, novamente, a Lei deixa esta questo em aberto porque probe a distribuio de suplementos nutricionais indicados para recm-nascidos de alto risco o que no existe entre as Definies ou mesmo na abrangncia da Lei, podendo ocasionar a distribuio de amostras desses produtos. Mais uma mudana importante que a Lei permite que o fabricante ou representante da indstria envie amostra de frmula infantil para lactentes (omite a frmula de seguimento para lactentes) aos pediatras e nutricionistas, apenas com cpia do protocolo de entrega, sem, contudo, exigir solicitao prvia desse produto pelos profissionais. A RDC n 222/02 mais restritiva porque indica que o produto s pode ser fornecido mediante um pedido do pediatra ou nutricionista (BRASIL, 2006, 2002). A Lei n 11.265/06 probe a distribuio de amostras de mamadeiras, bicos e chupetas. Para os patrocnios, qualquer um dos dispositivos aqui comparados impe restries, mas novamente a Lei deixou algumas brechas. S podero receber patrocnios materiais ou financeiros das empresas fabricantes, distribuidoras ou importadoras dos produtos abrangidos pela Lei, as entidades cientficas de ensino e pesquisa ou as associativas de pediatras e de nutricionistas reconhecidas nacionalmente, sendo vedada qualquer forma de patrocnio pessoa fsica. A diferena que a RDC n 221/2 s permite que as empresas fabricantes de bicos concedam patrocnio s entidades de pesquisa. Atualmente, pela Lei, no h restries para a concesso s entidades de classe de mdicos pediatras e nutricionistas (BRASIL, 2006, 2002). Para os incentivadores da amamentao, a publicao da Lei trouxe uma outra modificao significativa no tocante frase exigida nos materiais de divulgao, em eventos patrocinados conforme os regulamentos. Com a NBCAL o que se estabelece de certa forma, uma frase autoexplicativa, que evidencia uma ligao do evento com a indstria, mas tambm um conhecimento (mesmo que incompleto) da Norma: Este evento recebeu patrocnio de empresas privadas de acordo com a Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras. Hoje em dia, a frase Este evento recebeu patrocnio de empresas privadas, em conformidade com a Lei no n 11.265, de 3 de janeiro de 2006, bem provvel que passe despercebida porque uma indicao numrica que no retrata o seu contedo (BRASIL, 2001, 2007, 2002, 2002). Sobre as doaes, tanto a lei quanto a NBCAL no diferem e probem doao ou venda subsidiada desses produtos s maternidades ou outras entidades que prestem assistncia as crianas, mas permitem que sejam doados em casos de excepcionalidades pessoais ou coletivas que devem ficar a critrio de uma autoridade fiscalizadora. Nesses casos, as doaes devero ser feitas enquanto o lactente necessitar, o doador poder ter seu nome impresso, entretanto vedada qualquer forma de publicidade (BRASIL, 2001, 2007).

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3.2.2 Concluso Apesar de a publicao da Lei n 11.265 ter sido considerada pelos incentivadores da amamentao, um avano para proteg-la do marketing no tico, uma anlise mais profunda de seus dispositivos revela fragilidades importantes que podem comprometer o seu objetivo. Na prtica, no parece to simples harmonizar os dispositivos da Lei n 11.265/06 com os da NBCAL para garantir sua aplicabilidade, pois a Lei, ao suscitar dvidas em diversos trechos, possibilita erros de interpretao e mobilizaes do setor produtivo. Espera-se com estas reflexes instrumentalizar os profissionais de sade e outros parceiros para que, em uma regulamentao da lei n 11265/06, cuide-se de abarcar todos os aspectos conquistados com os ltimos textos da NBCAL e para que no se meam esforos para fazer valer os direitos das crianas e a proteo legal da amamentao. 3.3 A responsabilidade do profissional de sade no cumprimento das leis

Newton Dantas

A mortalidade infantil pode ser minimizada quando assegurado o aleitamento materno exclusivo at os 6 meses de idade e, complementado, at 2 anos ou mais (FUNDO DAS NAES UNIDAS PARA A INFNCIA, 1990), consoante recomendao internacional da OMS Organizao Mundial da Sade (1981), segundo a qual, a prtica da amamentao, atualmente, salva a vida de seis milhes de crianas a cada ano, prevenindo diarrias e infeces respiratrias agudas (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 1993). Trata-se, portanto, referida recomendao, de uma diretriz para que Estados Membros garantam direitos fundamentais das crianas, como vida e integridade fsica, assegurando-lhes dignidade atravs de boa nutrio, mormente aleitamento materno adequado (DANTAS, 2007). O Brasil, Estado Membro da Organizao Mundial da Sade, na sua 34 Assembleia anual adotou a recomendao acima. Na Assembleia de 1981, o Brasil votou a favor do Cdigo que objetivou proteger a amamentao do marketing no tico de substitutos do leite materno. Alm disso, disciplinou a atuao dos profissionais de sade, primeiramente, atravs da Resoluo CNS n 31/92, substituda pela Portaria n 2051/01, do Ministrio da Sade, e pelas Resolues n 221/02 e n 222/02, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), a quem coube a fiscalizao sanitria dos produtos abrangidos pela Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras, formada por aquela Portaria e Resolues, a NBCAL (DANTAS, 2007). Atualmente, est vigente, no sistema jurdico ptrio, tambm a Lei n 1.265/06 (j detalhados em outros captulos). Esta Norma revela atuao do Estado na prtica de polticas pblicas, devidamente amparada na Constituio Federal, Estatuto da Criana e do Adolescente e Cdigo de Defesa do Consumidor, portanto, de carter necessrio. Seu objetivo contribuir para a adequada nutrio dos lactentes e das crianas de primeira infncia, regulamentar a promoo comercial e orientar quanto ao uso apropriado dos alimentos para estas faixas etrias, trazendo mais proteo e incentivo ao aleitamento materno, nos termos das recomendaes da OMS. Enquanto as Resolues da Anvisa voltam-se para as infraes de rotulagem e publicidade dos produtos na mdia, a Portaria do Ministrio da Sade centra-se nos aspectos promocionais e em orientaes de uso dos produtos fabricados ou no no Pas, intermediados pelos profissionais e sistema de sade. 41

A atuao dos profissionais de sade da rea materno infantil est sempre prxima dos produtos abrangidos pela NBCAL, seja quando exercem suas funes em estabelecimentos de sade, seja em instituies de ensino ou pesquisa (hospitais, consultrios, clnicas, farmcias, escolas de sade, indstrias e laboratrios). Nesta condio, todos os profissionais de sade e estabelecimentos correlatos devem atentar para as regras de promoo comercial e de produo de material educativo, bem como o material tcnico-cientfico relacionado alimentao do lactente e crianas de primeira infncia (j discutidos em outro Captulo). Outras regras ainda so impostas, conforme mencionado no item seguinte. O presente captulo visa a dar subsdios aos profissionais e sistemas de sade a respeito das responsabilidades penais, civis e administrativas a que esto sujeitos caso no cumpram os regramentos existentes, bem detalhados nos captulos anteriores. 3.3.1 Conceitos contidos na NBCAL O conjunto de normas denominado NBCAL mostrou-se altamente didtico e para a sua melhor compreenso conceituou expresses para sua fiel interpretao. Assim, considera-se: 1. profissional de sade: recursos humanos de nvel superior da rea de Sade; 2. pessoal de sade: agentes trabalhadores, sem graduao universitria que atuam no sistema de sade, como tcnicos e auxiliares de enfermagem, atendentes e outros, incluindo voluntrios; 3. sistema de sade: complexo de rgos e entidades do setor pblico e do setor privado, prestadores de servios destinados promoo, proteo e recuperao da sade, inclusive reabilitao. 3.3.2 Disposies especiais quanto aos rgos pblicos de sade Compete aos rgos pblicos de sade, inclusive os de Vigilncia Sanitria, s instituies de ensino e pesquisa e s entidades associativas de profissionais de pediatras e nutricionistas a responsabilidade de zelar para que as informaes sobre alimentos de lactentes e de crianas pequenas transmitidas s famlias, aos profissionais de sade e ao pblico em geral sejam coerentes e objetivas. Essa responsabilidade se estende tanto produo, obteno, distribuio e ao monitoramento das informaes, quanto formao e capacitao de recursos humanos. 3.3.3 Amostras, doaes e materiais promocionais onde se atendem lactentes A priori, vale remeter o leitor ao j exposto, que trata, especificamente, sobre as disposies legais da Portaria n 2.051/01 (BRASIL, 2001)e da Lei n 11.265/06 (BRASIL, 2006). Um primeiro aspecto da prtica de sade que vale a pena ressaltar o que diz respeito ao que o profissional deve fazer quando recebe amostras de produtos que competem com a amamentao. Como visto no captulo anterior, expressamente vedado aos profissionais e ao pessoal de sade distribuir amostras de produtos referidos na NBCAL gestantes, nutrizes ou aos seus familiares.

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Importante notar tambm, que so proibidas doaes ou vendas a preos reduzidos dos produtos abrangidos pela NBCAL, quaisquer que sejam s maternidades e a outras instituies que prestem assistncia criana. O diretor dessas unidades no deve aceitar tais doaes, alm de ter a responsabilidade de no permitir a promoo comercial, incluindo a circulao de representantes de empresas de produtos que competem com a amamentao (excees descritas abaixo). A penalidade quanto ao descumprimento da lei est prevista na NBCAL, a qual se reporta s infraes da Lei n 6.437/77 (penalidades da vigilncia sanitria), sem embargo da responsabilidade civil (de carter indenizatrio pelo hospital, comprovado dano) e representao do profissional ao respectivo conselho de classe. Aos representantes dos fabricantes de produtos ora analisados, no permitida a comercializao nas unidades de sade, salvo para contatos com pediatras e nutricionistas, devendo limitar-se aos aspectos tcnico-cientficos, com as restries impostas elaborao do material respectivo. A estes profissionais poder ser distribuda amostra, restrita a uma unidade do produto quando do seu lanamento (DANTAS; CARNEIRO, 2005). 3.3.4 Prtica mdica nos tribunais brasileiros A prtica mdica est relacionada com a ligao existente entre o mdico e o paciente, originado da confiana e respeito entre eles desenvolvidos. Sem dvida alguma, a prtica mdica, comprometida com o desenvolvimento cientfico e tecnolgico e com a medicina baseada em evidncias, tem possibilitado avanos nos padres de sade individual e coletiva dos povos, mormente quando se fala no aleitamento materno (MANSUR; OLIVEIRA, 2006). A prtica mdica, quando conduzida inadequadamente, supe uma inobservncia tcnica, capaz de produzir dano vida ou agravo sade de outrem, mediante impercia, imprudncia ou negligncia. o que se denomina m prtica mdica (MANSUR; OLIVEIRA, 2006). Note-se que este conceito no comporta as expresses erro sem dano ou agravo sade de terceiros. Nesse sentido, basta a privao dos benefcios do aleitamento materno para se configurar a inobservncia tcnica que pode agravar a sade de uma criana, caracterizando m prtica. Todavia, a disciplina de Medicina Legal define responsabilidade mdica como:
[...] a obrigao de ordem civil, penal e administrativa, a que esto sujeitos os mdicos, no exerccio profissional, quando de um resultado lesivo ao paciente, por imprudncia, impercia e negligncia. Tal forma de responsabilidade fundamenta-se no princpio da culpa, em que o agente d causa a um dano, sem o devido cuidado a quem normalmente est obrigado a ter, e no evita por julgar que esse resultado no configure. (MANSUR; OLIVEIRA, 2006).

Segundo o Conselho Regional de Medicina do Estado de So Paulo, o erro que resulta em dano ao paciente acarreta consequncias tanto no mbito civil, quanto na esfera penal. Por outro lado, a responsabilidade civil por erro mdico vem disciplinada no Cdigo de Defesa do Consumidor (Lei n 8.78 de 11.3.91) e pelo novo Cdigo Civil, de 11.1.2003, que descrevem a natureza da responsabilidade do profissional e dos prestadores de servios de sade. J a responsabilidade penal do mdico e demais profissionais e agentes de sade regulada, em princpio, pelo Cdigo Penal, em vigor desde 1940, reformado pela Lei n 7.209/40, alm de outras leis especficas, como a Lei do Juizado Especial Criminal Lei n 9.099/95. 43

No mbito administrativo, a violao das normas contidas na NBCAL sujeita os infratores s sanes previstas na Lei n 6.437/77, que regulamenta tambm a atuao dos fiscais da Vigilncia Sanitria. Estas penalidades sero aplicadas de forma progressiva, de acordo com a gravidade e a frequncia da infrao, podendo inclusive, no caso de chegar apreenso do produto (quando for o caso), imposio de multa e interdio do estabelecimento. 3.3.5 Quantificao dos danos decorrentes de condenao por erro mdico latu sensu A atuao dos profissionais de sade e dos agentes de sade est sujeita reparao do dano causado. Sua responsabilidade, como dito alhures, atinge trs esferas: penal (crimes previstos no Cdigo Penal e em Legislao Penal correlata); administrativa (previstas na Lei n 6.437/77) e na esfera civil. de suma importncia conhecer tais responsabilidades, pois poder impor ao infrator obrigaes pecunirias. De acordo com o Cdigo Civil, as obrigaes pecunirias decorrentes de negligncia, imprudncia e impercia mdica classificam-se em: Penso: o Poder Judicirio, normalmente, define o incio do pagamento de penso a partir da data em que a vtima completaria 14 anos de idade, haja vista presumir esta data em que os indivduos se tornam economicamente ativos. Seu termo final d-se na data em que a vtima completaria 65 anos de idade, conforme deciso majoritria dos Tribunais. No faltam, porm, acrdos que fixaram a idade de 70 anos e, at mesmo, penso vitalcia, embora raros tenham sido tais casos. Por fim, houve decises que fixou o termo final para pagamento da penso aos 25 anos, data em mdia, em que a vtima constituiria famlia (MANSUR; OLIVEIRA, 2006); Pagamento de despesas de reabilitao: o pagamento de despesas de reabilitao, como modalidade da indenizao de dano material, cabvel quando a vtima necessita ser submetida a novos tratamentos mdicos para ver a sua sade restabelecida (v.g. aparelhos ortodnticos, prteses, cirurgias plsticas, medicamentos, fisioterapia, tratamentos psicolgicos, etc.); Outras modalidades de indenizao por dano moral: alm da indenizao acima citada, o profissional de sade poder estar sujeito devoluo dos valores pagos pelo paciente com o prprio pagamento do tratamento que resultou em erro mdico, o ressarcimento das despesas com luto e funeral em caso extremo de morte da criana por falta ou inadimplncia das obrigaes impostas pela NBCAL; Indenizao por dano moral: O dano moral representa a dor e o sofrimento experimentado pela vtima ou por seus familiares no decorrer de um tratamento circundado por erro mdico (negligncia, imprudncia e impercia). O valor mdio, em pesquisa junto ao Judicirio, pelo evento morte, foi de R$ 203.482,54, em janeiro de 2006 (MANSUR; OLIVEIRA, 2006). Porm, na quantificao deste valor, deve o Juiz levar em considerao a renda auferida pela vtima, a dor e o sofrimento experimentado por ele ou seus familiares, assim como pela condio econmica do profissional de sade e do pessoal de sade. Indenizao por dano esttico: o dano esttico, ora includo como dano moral, por expor a vtima situao vexatria, ora considerada como dano material, tem sido concedido pelos tribunais, mas sempre com quantificao diversa daquela fixada a ttulo de dano moral.

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3.3.6 Responsabilidade penal dos profissionais de sade enquanto servidores/ funcionrios pblicos Os servidores/funcionrios pblicos, seja qual for a rea de atuao, esto sujeitos responsabilidade penal especfica quando a conduta praticada decorrer do exerccio da cargo/funo ou em razo dela. Assim, o Cdigo Penal destina captulo especfico a estes crimes: Ttulo XI dos crimes contra a administrao pblica/captulo I dos crimes praticados por funcionrio pblico contra a administrao pblica em geral artigos 312 a 327. (BRASIL, 1999). Entre esses crimes, dois se destacam, j que podem ser praticados por funcionrios pblicos, especificamente, no caso em estudo, por profissionais da sade, quando do descumprimento da NBCAL, sempre que presente a adequao tpica com todos os elementos do exigido pela lei. So eles: Art. 317 Corrupo Passiva e Art. 319 Prevaricao, ambos do Cdigo Penal. O crime de corrupo passiva se caracteriza com o pedido ou requerimento, bem assim com o recebimento de vantagem indevida, para si ou para outrem, direta ou indiretamente, visando ao descumprimento de deveres funcionais (corrupo prpria) ou ao cumprimento de atos legais (corrupo imprpria). Para o Direito Penal, considera-se vantagem indevida qualquer lucro, ganho, privilgio ou benefcio ilcito, ou seja, contrrio ao direito (NUCCI, 2003). Dessa forma, o pedido ou o recebimento de produtos em desacordo com a NBCAL, quando realizados no exerccio da funo pblica ou em decorrncia dela, pelos profissionais de sade (para obterem vantagem indevida, quer para si ou para outrem), a fim de praticarem atos indevidos ou no praticarem atos devidos, respondem pelo crime de corrupo passiva e se sujeitam pena de um a oito anos de recluso e multa. O crime de prevaricao, por sua vez, vem tipificado no art. 319 do Cdigo Penal e consiste no fato de retardar (atrasar ou procrastinar) ou deixar de praticar (desistir da execuo), indevidamente, ato de ofcio, ou pratic-lo (executar ou realizar) contra disposio expressa de lei, para satisfazer interesse ou sentimento pessoal. Ato de ofcio aquele que o funcionrio deve praticar, segundo seus deveres funcionais. Quando no o faz ou o faz contra disposio expressa de lei para satisfazer interesse ou sentimento pessoal est prevaricando. O interesse pessoal se perfaz com qualquer proveito, ganho ou vantagem auferidos pelo agente, no necessariamente de natureza econmica, j o sentimento pessoal revela disposio afetiva em relao ao bem ou valor decorrente (NUCCI, 2003), por exemplo, de amizade, inimizade ou pacto de relacionamento comercial, como a relao com os fabricantes, distribuidores e comerciantes dos produtos abrangidos pela NBCAL. A pena cominada ao crime de prevaricao de 3 meses a 1 ano de deteno e multa. Vale ressaltar que, para o Direito Penal, segundo o artigo 327, caput e o seu pargrafo primeiro, funcionrio pblico toda pessoa que, embora transitoriamente ou sem remunerao, exerce cargo, emprego ou funo pblica. Equipara-se, ainda, a funcionrio pblico, aquele que exerce cargo, emprego ou funo em entidade paraestatal e que trabalha para empresa prestadora de servio contratada ou conveniada para a execuo de atividade tpica da Administrao Pblica (Ex.: administrador de hospital que presta atendimento a segurados da Previdncia Social). Por fim, quando os crimes acima estudados forem praticados por ocupantes de cargo em comisso ou de funo de direo ou assessoramento de rgo da administrao direta, sociedade de economia mista, empresa pblica ou fundao instituda pelo poder pblico, a pena ser aumentada em 1/3 (art. 327, 2, do Cdigo Penal).

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3.3.7 Concluso As obrigaes dos profissionais e agentes de sade, assim como do prprio sistema de sade ao cumprir, divulgar e fazer cumprir a NBCAL e a Lei n 11.265/06 se inserem em um comportamento em prol do direito vida e sade, indiscutivelmente, relacionado aos direitos humanos. Tal matria inclui-se no art. 225 da Constituio Federal, onde se assegura a inviolabilidade ao direito vida e, por sua vez, estabelece o parmetro de uma sadia qualidade de vida (Art. 225, Constituio Federal). As imposies previstas na NBCAL aos profissionais de sade, aos agentes de sade e ao sistema de sade so de natureza cogente (obrigatria), e uma vez no cumpridas penalizam os seus infratores, como dito anteriormente, nas trs esferas: penal, civil e administrativa. Nessa ltima esfera, importante que os profissionais de sade saibam que o Art. 24 da NBCAL contempla que Visando o cumprimento desta Norma, aplica-se, ainda, no que couber, as disposies preconizadas no Cdigo de Defesa do Consumidor, Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990, alterada pela Lei n 8.656, de 21 de maio de 1993, no Regulamento aprovado pelo Decreto n 861, de 9 de julho de 1993, no Decreto Lei n 968/69, no Decreto n 2181/97, na Lei n 6437/77 Estatuto da Criana e do Adolescente; na Resoluo n 1/88 do Conselho Nacional de Sade, na Resoluo n 196/96 do Conselho Nacional de Sade, na Portaria SVS n 34/98, na Portaria SVS n 36/98, na Portaria n 977/98 e na Resoluo n 10/99.

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Captulo 4 Condies justificveis para substituir o leite materno

Tereza Toma

A Organizao Mundial da Sade (OMS) recomenda como alimentao infantil ideal o aleitamento materno exclusivo por seis meses e sua continuao, com alimentos complementares, at pelo menos o final do 2 ano de vida (ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE, 2001). No entanto, no prembulo do Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno, a OMS reconhece que:
[...] existe um mercado legtimo para as frmulas infantis e para os ingredientes apropriados para a sua preparao quando as mes no amamentam ou o fazem apenas parcialmente; que todos esses produtos, portanto, devem ser acessveis por meio de sistemas de distribuio comerciais ou no comerciais a todos que deles necessitam; e que no devem ser comercializados ou distribudos de maneira a interferir na proteo e promoo do aleitamento materno (ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE, 1981).

As evidncias cientficas apontam que quase todas as mulheres podem amamentar, mas para serem bem sucedidas importante que recebam informao correta desde a infncia e adolescncia e, especialmente, na gestao e no ps-parto (ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE, 2001). Sabe-se, porm, que na grande maioria das vezes em que so prescritos outros lquidos que no o leite materno criana menor de 6 meses, no h uma justificativa com base cientfica. Em geral, os motivos so decorrentes da interferncia no processo natural do parto e nascimento, do desconhecimento ou da dificuldade de oferecer ajuda apropriada para a me (ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE, 2001). Algumas vezes, a amamentao pode ser temporria ou definitivamente interrompida porque a me encontra-se muito abalada fsica ou psiquicamente, como nas doenas cardacas, renais e hepticas graves, nos quadros de psicose e de depresso ps-parto grave (AKR, 1997). H outras condies em que surgem dvidas se a amamentao pode ser fator de risco para a sade da criana. Essas situaes tornam mais complexas as tomadas de deciso e exigem uma avaliao criteriosa dos riscos, benefcios e viabilidade de manter a amamentao (AKR, 1997). O conhecimento que se tem de que o leite materno o alimento ideal, a ponto de se recomendar sua exclusividade durante os seis primeiros meses de vida, deve ser sempre considerado. Felizmente, no Brasil, a existncia de uma rede nacional de bancos de leite humano amplia as possibilidades para lidar com situaes em que o aleitamento materno contraindicado ou difcil de ser mantido. Entre as condies que restringem a amamentao, as mais frequentes so aquelas relacionadas me. De maneira geral, tanto as doenas infecciosas maternas (LAMOUNIER; MOULIN; XAVIER, 2004), quanto o uso de frmacos no contraindicam a amamentao. As condies relacionadas criana incluem algumas doenas metablicas muito raras e o nascimento prematuro (AKR, 1997). O objetivo deste captulo traar um breve panorama sobre algumas condies em que se justifica incluir as frmulas infantis e/ou ingredientes apropriados para a sua preparao entre as opes de alimentao 49

da criana pequena. H outras informaes atualizadas, disponveis em portugus e de acesso livre na internet que poderiam ser consultadas, tais como Lamounier e Moulin, Xavier, (2004), Chaves, Lamounier e Cesar (2007), Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (2007). 4.1 Condies relacionadas criana Galactosemia entre os erros inatos do metabolismo, a galactosemia a nica condio em que o leite humano totalmente contraindicado. A lactose precisa ser eliminada da dieta e as alternativas so as frmulas infantis com base em leite de vaca isentas de lactose ou soja. Fenilcetonria crianas com essa condio precisam receber alimentos com baixa concentrao de fenilalanina. A amamentao recomendada desde que sejam monitorados os nveis sanguneos de fenilalanina. Se os nveis sanguneos atingirem concentraes que colocam a criana em risco, a amamentao deve ser parcialmente substituda por frmulas especiais contendo baixo teor deste aminocido (AKR, 1997). Em Minas Gerais, Kanufre et al. (2007) acompanharam 70 crianas fenilcetonricas, 35 amamentadas e 35 no amamentadas. A amamentao foi mantida por um perodo que variou de 35 a 365 dias, sendo necessrio o uso de frmula comercial em 68,5% dos casos. Observou-se menor variabilidade nos nveis de fenilalanina srica das crianas amamentadas, o que pode ser considerada uma vantagem em comparao s no amamentadas. Sndrome da urina de xarope do bordo (leucinose) as crianas com esta condio no toleram valina, leucina e isoleucina (AKR, 1997). De acordo com Huner et al. (2005) so raros os estudos sobre amamentao de crianas com erros inatos do metabolismo, exceto em crianas fenilcetonricas. A amamentao de crianas com esta sndrome possvel, mas exige um monitoramento rigoroso do crescimento e desenvolvimento, assim como de alguns parmetros bioqumicos. Recm-nascidos pr-termo e/ou de muito baixo peso ao nascer a proporo de bebs com baixo peso ao nascer varia bastante entre os pases (ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE, 2005). No Brasil, em 2004, a mdia era de 8,2% e variava da menor porcentagem na Regio Norte (7,0%) at a maior no Sudeste (9,1%) (REDE INTERAGENCIAL DE INFORMAES PARA A SADE, 2008). O leite materno particularmente importante para eles. Muitos so recm-nascidos a termo ou prximo do termo e podem ser amamentados logo na primeira hora aps o nascimento. O leite materno tambm a melhor opo para os bebs nascidos com pesos abaixo de 1.500g e/ou antes de 32 semanas de idade gestacional, mas discute-se a necessidade de complementao com outro leite por um perodo limitado. Reviso sistemtica realizada por Quigley et al. (2007) conclui que esses bebs, quando alimentados com frmula infantil, apresentaram um ganho de peso maior e mais precoce em comparao aos bebs que receberam leite humano ordenhado. No entanto, o uso da frmula pode aumentar o risco de enterocolite necrotizante (QUIGLEY et al., 2007). O uso de leite humano acrescido de aditivos com base em leite de vaca (conhecidos como fortificantes do leite humano) est associado a maior ganho de peso em curto prazo, mas no claro seu efeito sobre a mineralizao ssea (KUSCHEL; HARDING, 2007). Sabe-se, por outro lado, que esses aditivos alteram a osmolaridade e aumentam a chance de contaminao do leite humano (BAUCHSPIESS et al., 2007). A pesquisa do contedo energtico do leite humano ordenhado por meio de crematcrito pode ser til para a definio de uma dieta mais calrica ao beb de muito baixo peso (ALMEIDA, 2007). A prtica do Mtodo Me Canguru tambm pode contribuir para a minimizao do uso de frmulas e manuteno do aleitamento materno por tempo mais prolongado (LAMY, 2005).

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4.2 Condies relacionadas me 4.2.1 Uso de frmacos e outras substncias Frmacos o uso de frmacos durante o perodo de lactao frequente, fato que gera grande preocupao entre os profissionais de sade quanto aos efeitos sobre o beb, podendo levar interrupo do aleitamento materno. Chaves, Lamounier e Cesar (2007) realizaram uma reviso ampla e criteriosa sobre o uso de medicamentos durante a lactao. A interrupo da amamentao apenas deveria ocorrer quando a me necessita utilizar um frmaco contraindicado e para o qual no haja substituto. No entanto, segundo esses autores, outros fatores tm contribudo para o desmame na vigncia do uso de medicamentos pela nutriz, entre eles o desconhecimento dos profissionais de sade, as informaes sem base cientfica nas bulas dos remdios, a escassez de informao sobre segurana dos frmacos durante a lactao e o receio da me. O acesso informao atualizada, portanto, fundamental para a realizao de uma avaliao criteriosa dos riscos, benefcios e alternativas de tratamento no sentido de preservar a amamentao. No entanto, a rpida renovao dos produtos no mercado exige a busca de informaes em outros meios alm das publicaes convencionais. Drogas de abuso ou ilcitas no caso de usurias constantes de drogas de abuso, necessria uma anlise individual para avaliar o risco da amamentao e da capacidade da me de cuidar do beb. O Center for Desease Control (CDC) recomenda que as mes droga-dependentes no amamentem. Mes usurias ocasionais de anfetaminas, ecstasy ou cocana devem ser orientadas a suspender a amamentao, ordenhar e descartar o leite por um perodo de 24 a 36 horas aps o uso da droga. Quanto maconha, h evidncias insuficientes sobre sua relao com o aleitamento materno; h alguma evidncia de que excretada pelo leite materno, mas seus efeitos sobre a criana so desconhecidos. Orienta-se interromper a amamentao, ordenhar e descartar o leite por 24 horas, aps o seu consumo (CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION, 2002). Tabagismo as mes fumantes devem ser informadas de que pequenas quantidades de nicotina so excretadas pelo leite e podem ser absorvidas pelo beb, sendo que a produo de leite pode ser afetada, assim como o desenvolvimento da criana. Contudo, acredita-se que os benefcios do leite materno para a criana superem os possveis malefcios da exposio nicotina via leite materno e, por isso, o cigarro no uma contraindicao amamentao (CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION, 2002). lcool assim como para o fumo, deve-se desestimular as mulheres que esto amamentando a ingerirem lcool. No entanto, consumo eventual moderado de lcool (0,5g de lcool por quilo de peso da me por dia, o que corresponde a aproximadamente um clice de vinho ou duas latas de cerveja) considerado compatvel com a amamentao. Se a me consumir lcool sugere-se que ela amamente antes de beber e espere 3 ou 4 horas aps beber para amamentar novamente (CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION, 2002). 4.2.2 Infeces maternas Vrus da imunodeficincia humana (HIV) e Sndrome da imunodeficincia humana (Aids) estimase que haja mais de 1 milho de crianas infectadas pelo HIV no mundo, a maioria decorrente de transmisso vertical (BROCKLEHURST, 2007). No Brasil, em 2004, a prevalncia de HIV em parturientes era menor do que 1%. A infeco pelo HIV entre as mulheres deve-se, principalmente, prtica de sexo sem proteo com um companheiro infectado. Os estudos indicam uma queda nas taxas de transmisso vertical em nosso 51

pas aps o incio da terapia com antirretrovirais (BRITO, 2006). A Organizao Mundial da Sade (2005) alerta para que se analise em conjunto o risco absoluto de transmisso de HIV por meio da amamentao por mais de um ano mundialmente entre 10% a 20% e o risco aumentado de morbidade e mortalidade quando essas crianas no so amamentadas. Nesse sentido, todas as mes infectadas com o HIV devem receber aconselhamento, com a proviso de informaes sobre os riscos e benefcios das vrias opes alimentares e orientao especfica para a escolha da opo que melhor responda a sua situao. No Brasil, medidas para prevenir a contaminao das crianas por meio do aleitamento materno foram publicadas na Portaria n 97/1995 (BRASIL, 2005). Ela recomenda que as mes HIV positivo no amamentem, contraindica a amamentao cruzada e prope como alternativas a frmula infantil ou o leite humano pasteurizado, inclusive da prpria me. Vrus linfotrpico humano de clulas T (HTLV-I) segundo reviso realizada por Carneiro-Proietti et al. (2002) estima-se em cerca de 15 a 20 milhes de pessoas infectadas com o HTLV-I no mundo, das quais 2,5 milhes encontram-se no Brasil. A infeco por esse vrus est presente em todas as regies brasileiras, mas suas prevalncias variam e so mais elevadas na Bahia, Pernambuco e Par. Esse tipo de vrus est associado a quadros neurolgicos e leucemia em adultos. A transmisso se d por meio de sangue, agulhas contaminadas, relaes sexuais e de me para filho, inclusive por meio do aleitamento materno. Recomendase que mes infectadas no amamentem; porm, pode-se utilizar o leite materno ou humano pasteurizados (VIEIRA; ALENCAR; CUNHA, 2007). Citomegalovrus (CMV) estima-se uma prevalncia do citomegalovrus no leite materno em torno de 13%, independentemente da situao sorolgica das mulheres. raro que crianas nascidas a termo desenvolvam sintomas da infeco. A amamentao de bebs a termo de mes CMV positivas no contraindicada. Porm, os recm-nascidos de baixo peso ou pr-termo podem apresentar sintomas, s vezes graves (LAWRENCE, 2006). Ainda h muito debate em torno do assunto, por isso recomenda-se que a criana imunodeficiente, filha de mulher CMV positiva, no seja amamentada. Para os bebs pr-termo, filhos de me soropositiva, aconselhase a amamentao quando estes completarem 32 semanas de idade gestacional. Em ambas as situaes, est indicado o uso do leite materno ou humano pasteurizado (VIEIRA; ALENCAR; CUNHA, 2007). Hepatite B estima-se a existncia de 350 milhes de pessoas infectadas pelo vrus da hepatite B. A transmisso vertical ocorre principalmente durante a gestao e por meio de contato com fluidos sanguneos durante o parto. Acredita-se que esta forma de transmisso responda por 35% a 50% dos portadores do vrus. Cerca de 5% das mes em todo o mundo so portadoras crnicas do vrus da hepatite B. Pequenas quantidades de antgenos de superfcie da hepatite B tm sido detectadas em amostras de leite materno; entretanto, no existem evidncias cientficas de que a amamentao aumente o risco de transmisso da me para a criana (IBFAN BRASIL, 2000). As pesquisas apontam que a vacina, a imunoglobulina ou ambas, quando administradas ao recm-nascido, reduzem o risco da transmisso perinatal (LEE et al., 2007). Recomenda-se a amamentao, mesmo nos casos de fissura mamilar, a vacinao e a administrao de imunoglubulina especfica nos filhos de mes HbSAg positivas nas primeiras 48 horas de vida ou assim que possvel (LAMOUNIER; MOULIN; XAVIER, 2004). Hepatite C a principal via de infeco das crianas a transmisso vertical, que ocorre em torno de 5% dos casos. A transmisso se d particularmente durante a gestao e o parto. A amamentao no considerada uma via importante de transmisso. A maioria das crianas permanece saudvel durante a infncia, porm corre o risco de desenvolver problemas hepticos crnicos durante a vida adulta. No h vacina disponvel e o tratamento medicamentoso no realizado durante a gravidez (MCINTYRE; TOSH; MCGUIRE, 2007). Recomenda-se no amamentar apenas durante perodos de carga viral elevada ou na presena de leses mamilares (VIEIRA; ALENCAR; CUNHA. 2007). 52

Herpes simples o parto a forma mais frequente de contaminao da criana. O risco de transmisso por meio do leite materno muito baixo. A amamentao deve ser mantida, mas o contato direto entre as leses mamrias e a boca do beb deve ser evitado at que as leses estejam curadas (LAMOUNIER; MOULIN; XAVIER, 2004; VIEIRA; ALENCAR; CUNHA. 2007). Por isso, quando as leses forem na mama, deve-se suspender a amamentao na mama afetada. Varicela a principal forma de transmisso da infeco para a criana o contato direto com as leses da me. No h relato de caso de doena transmitido pelo leite materno. A transmisso da doena para a criana, em sua forma grave, pode ocorrer no perodo de maior viremia materna, ou seja, quando as leses esto presentes at cinco dias antes ou dois dias depois do parto. Nessa situao, indica-se o isolamento da me at que as leses adquiram a forma de crosta e a administrao de Imunoglobulina Humana Antivaricela zoster (Ighavz) no beb o mais precocemente possvel, no mximo at 96 horas aps o nascimento. A amamentao deve ser temporariamente interrompida, mas a criana pode receber leite materno ou humano pasteurizado (LAMOUNIER; MOULIN; XAVIER, 2004; VIEIRA; ALENCAR; CUNHA, 2007). Tuberculose segundo a OMS, a amamentao no deve ser interrompida e no h necessidade de separar a me da criana (LEE et al., 2007). Recomenda-se diminuir o contato ntimo entre me e filho, amamentar com o uso de mscara, lavar cuidadosamente as mos e rastrear os comunicantes (LAMOUNIER; MOULIN; XAVIER, 2004; LEE et al., 2007). O bacilo de Koch excepcionalmente excretado pelo leite materno e, geralmente, a porta de entrada o trato respiratrio. As mes devem ser tratadas com esquemas que so seguros durante a gestao e lactao, como isoniazida, rifampicina, pirazinamida e etambutol por curto perodo. Se a me no estiver sendo tratada ou ainda for bacilfera (duas semanas aps o incio do tratamento), o recm-nascido deve receber isoniazida na dose de 10mg/kg/dia por trs meses. Aps esse perodo, fazer teste tuberculnico (PPD); se reator, a doena deve ser pesquisada, especialmente em relao ao acometimento pulmonar. Se a criana tiver contrado a doena, a teraputica deve ser reavaliada; caso contrrio, pode-se suspender a medicao, e a criana deve receber a vacina BCG (PRONCZUKM; AKR; VALLENAS, 2002). Mal de Hansen entre 1985 e 2000, constatou-se uma reduo drstica no nmero de casos do mal de Hansen no Pas, que passou de 19 para cinco doentes em cada 10.000 habitantes. A hansenase pode atingir pessoas de todas as idades, mas raramente ocorre em crianas. A porta de entrada mais provvel da bactria so as vias areas superiores (BRASIL, 2002). Leses de pele na mama tambm podem ser fonte de infeco para o recm-nascido, mas como a transmisso da doena depende de contato prolongado da criana com a me sem tratamento e considerando que a primeira dose de Rifampicina suficiente para que a me no seja mais bacilfera, deve-se iniciar imediatamente o tratamento da me e manter a amamentao. A gravidez e o aleitamento materno no contraindicam a administrao dos esquemas de tratamento poliquimioterpico da hansenase. Algumas drogas so excretadas pelo leite, mas no causam efeitos adversos. Os recm-nascidos, porm, podem apresentar hiperpigmentao cutnea pela Clofazimina, ocorrendo a regresso gradual da pigmentao aps a parada do tratamento (BRASIL, 2002). Doena de Chagas a prevalncia da infeco por Trypanosoma cruzi entre gestantes na Amrica do Sul varia de 2% a 51% em reas urbanas e de 23% a 81% em regies endmicas. Na Bahia estima-se a ocorrncia de um caso de infeco chagsica congnita para cada 1.000 nascimentos. A transmisso vertical se d principalmente por meio da placenta. Acredita-se que a amamentao pode ser uma possvel via de contaminao da criana. O parasita foi encontrado no leite materno durante a fase aguda da doena e h relato de casos de transmisso durante a fase crnica associados a sangramento mamilar (BITTENCOUT, 1992). Recomenda-se a no amamentao na fase aguda da doena e quando houver sangramento mamilar na doen53

a crnica. Durante a interrupo temporria da amamentao pode-se utilizar o leite materno ou de doadora pasteurizado (FERREIRA, 2001). Abscesso mamrio recomenda-se manter a amamentao na mama sadia e suspender temporariamente a amamentao na mama afetada, com retorno somente aps a drenagem do abscesso e incio do tratamento antibitico (VIEIRA; ALENCAR; CUNHA, 2007). O desenvolvimento do abscesso mamrio, em geral, resultado de falha no cuidado prestado mulher com mastite (BRASIL, 1993). 4.3 Os cuidados com a alimentao de substituio O uso de uma alimentao de substituio deve sempre levar em conta trs fundamentos: (1) a escolha da melhor opo no contexto da me; (2) a proteo das mes e crianas que podem praticar a amamentao; e (3) o cumprimento Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL). Alimentao de substituio entendida como o processo de alimentar uma criana que no est sendo amamentada com uma dieta capaz de proporcionar todos os nutrientes necessrios at que ela seja completamente alimentada com os alimentos da famlia. A alimentao de substituio apropriada para os lactentes, de acordo com a Organizao Mundial da Sade (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2008), deve ser aquela escolhida pela famlia aps ter recebido o aconselhamento de profissionais habilitados e que atenda aos seguintes requisitos: ser aceitvel, factvel, acessvel, sustentvel e segura AFASS. Aceitvel a me no identifica barreiras para substituio da alimentao. As barreiras podem ter razes culturais ou sociais, incluindo medo do estigma ou discriminao. Factvel a me (ou a famlia) tem tempo, conhecimento, habilidades e outros recursos adequados para preparar os alimentos de substituio e para alimentar a criana at 12 vezes em 24 horas. Acessvel a me e a famlia, com o apoio necessrio da comunidade ou do sistema de sade, podem arcar com os custos para compra/produo, preparo e uso dos alimentos de substituio, incluindo todos os ingredientes, combustvel, gua limpa, sabo e equipamentos, sem comprometer a sade e nutrio da famlia. Sustentvel h disponibilidade de um suprimento contnuo e ininterrupto e um sistema de distribuio confivel para todos os ingredientes e produtos necessrios a uma alimentao de substituio segura, durante todo o perodo que a criana necessitar, at 1 ano de idade ou mais. Segura h condies para que os alimentos de substituio sejam armazenados e preparados de forma correta e higinica e oferecidos em quantidades adequadas do ponto de vista nutricional, por meio de mos e utenslios limpos, preferencialmente xcaras. Espera-se que nos servios de sade sejam adotadas medidas para proteger as mes que amamentam, entre as quais manter longe da viso das mes os produtos utilizados em substituio ao leite materno e manter controle adequado da distribuio das frmulas provenientes dos programas governamentais destinadas a situaes especficas. O cumprimento legislao de proteo do aleitamento materno quando se trata do uso de alimentos de substituio implica em: adquirir os produtos pelos canais regulares de compra ou por meio dos programas autorizados pelo governo; nos casos de distribuio gratuita s mes, deve-se garantir o fornecimento em quantidade suficiente e pelo tempo que a criana necessitar para crescer e se desenvol54

ver adequadamente; orientar de maneira individualizada o preparo e uso dos produtos (ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE, 2005; REDE INTERNACIONAL EM DEFESA DO DIREITO DE AMAMENTAR, 2008). 4.4 A contaminao das frmulas infantis A contaminao das frmulas infantis tem gerado muita preocupao entre os consumidores e elaboradores de polticas pblicas de sade. A frmula infantil em p no um produto estril. Ainda no se conseguiu estabelecer tecnologia capaz de produzir frmula em p estril ou que elimine o potencial de contaminao. rara a deteco de Salmonella no produto final; no entanto, a E. sakazakii uma fonte potencial de contaminao do produto aps tratamento pelo calor. A E. sakazakii considerada um fator de risco, mesmo quando os nveis de contaminao do p so baixos, dada sua capacidade de multiplicao durante a fase de preparo e intervalo para o consumo (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2004). Em fevereiro de 2004, a Food and Agriculture Organization (FAO) e a OMS realizaram uma reunio com especialistas para discutir a contaminao das frmulas infantis com Enterobacter sakazakii e outros microrganismos. Aps reviso das informaes cientficas disponveis, concluiu-se que a contaminao intrnseca da frmula infantil em p com Enterobacter sakazakii e Salmonella tem causado infeco em crianas e levado a quadros de doenas graves com sequelas e mortes. Constatou-se que a E. sakazakii tem causado doena em todas as faixas de idade, mas que ateno especial deve ser dada s crianas menores de 1 ano. Os recm-nascidos so os que correm maior risco para infeco, em especial os pr-termo, os de baixo peso ao nascer e os imunologicamente comprometidos (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2004). Em 2007, a OMS publicou as Diretrizes para o preparo, armazenamento e manipulao dos leites em p para lactentes, dirigidas tanto aos servios de sade quanto ao ambiente domstico. (ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD, 2004). 4.5 Concluso A maioria das mes pode amamentar, assim como a maioria dos bebs pode receber leite materno. Por isso, importante que as mulheres recebam informaes corretas sobre amamentao e apoio adequado do sistema de sade, particularmente durante o parto e o puerprio. Existem poucas situaes em que o processo de deciso em favor da amamentao pode tornar-se mais complexo, exigindo uma avaliao criteriosa e individualizada dos benefcios e riscos para a sade da criana e das possibilidades da me. A opo por um alimento para substituir o leite materno deve levar em conta os critrios AFASS, a proteo das mes que podem amamentar e o cumprimento NBCAL.

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Quadro-resumo 1. Recomendaes de alimentao em algumas condies relacionadas criana. Condies relacionadas criana Galactosemia Fenilcetonria Recomendao No amamentar; oferecer frmula isenta de lactose. Amamentar, desde que seja possvel monitorar os nveis sricos de fenilalanina, oferecer frmula especfica quando for necessrio substituir total ou parcialmente o leite materno. Amamentar, desde que seja possvel monitorar rigorosamente o crescimento, desenvolvimento e parmetros bioqumicos, oferecer frmula especfica quando for necessrio substituir total ou parcialmente o leite materno.

Leucinose (sndrome da urina de xarope de bordo)

Pr-termo <32 semanas de idade gestacional e/ou Amamentar ou oferecer leite materno e\ou leite hurecm-nascido de muito baixo peso (<1500g) mano ordenhado.

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Quadro-resumo 2. Recomendaes de alimentao em algumas condies relacionadas me. Condies relativas me Frmacos Drogas de abuso HIV e Aids HTLV 1 Citomegalovrus Hepatite B Hepatite C Herpes simples Recomendao Em geral, amamentar. Avaliar cada caso individualmente. De maneira geral, recomenda-se incentivar a amamentao e colocar em prtica um plano de reduo de danos criana. Avaliar caso a caso. No amamentar. Oferecer leite materno ou de banco de leite humano pasteurizados sempre que possvel. No amamentar, oferecer leite materno ou humano pasteurizados sempre que possvel. No amamentar se a criana imunodeficiente ou <32 semanas de idade gestacional, oferecer leite materno ou humano pasteurizados sempre que possvel. Amamentar; vacinar e administrar imunoglobulina criana. Amamentar; interromper temporariamente a amamentao durante perodos de carga viral elevada ou na presena de traumas mamilares. Amamentar; evitar contato com leses at que elas estejam curadas. Amamentar; interromper temporariamente a amamentao e isolar a me at que as leses estejam em fase de crosta, no caso em que as leses esto presentes at cinco dias antes ou dois dias depois do parto. Amamentar e tratar me e criana; diminuir contato ntimo entre me e beb, lavar cuidadosamente as mos e amamentar com mscara. Amamentar; interromper temporariamente a amamentao nos casos da forma virchowiana, at que o tratamento impea a transmisso. Amamentar, exceto na fase aguda da doena; na fase crnica, no amamentar quando houver sangramento mamilar. Amamentar na mama no afetada, interromper temporariamente a amamentao na mama afetada, retornando aps a drenagem e antibioticoterapia.

Varicela

Tuberculose

Mal de Hansen

Doena de Chagas

Abscesso mamrio

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Anexos
Anexo A Lei n 11.265, de 3 de janeiro de 2006 DOU 04.01.2006 Regulamenta a comercializao de alimentos para lactentes e crianas de primeira infncia e tambm a de produtos de puericultura correlatos.

O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: CAPTULO I Disposies Preliminares Art. 1o O objetivo desta Lei contribuir para a adequada nutrio dos lactentes e das crianas de primeira infncia por meio dos seguintes meios: I - regulamentao da promoo comercial e do uso apropriado dos alimentos para lactentes e crianas de primeira infncia, bem como do uso de mamadeiras, bicos e chupetas; II - proteo e incentivo ao aleitamento materno exclusivo nos primeiros 6 (seis)meses de idade; e III - proteo e incentivo continuidade do aleitamento materno at os 2 (dois) anos de idade aps a introduo de novos alimentos na dieta dos lactentes e das crianas de primeira infncia. Art. 2o Esta Lei se aplica comercializao e s prticas correlatas, qualidade e s informaes de uso dos seguintes produtos, fabricados no Pas ou importados: III III IV frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de seguimento para lactentes; frmulas infantis de seguimento para crianas de primeira infncia; leites fluidos, leites em p, leites modificados e similares de origem vegetal; alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lactentes ou crianas de primeira infncia, bem como outros alimentos ou bebidas base de leite ou no, quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia; V - frmula de nutrientes apresentada ou indicada para recm- nascido de alto risco; VI - mamadeiras, bicos e chupetas. Art. 3o Para os efeitos desta Lei, adotam- se as seguintes definies: I - alimentos substitutos do leite materno ou humano: qualquer alimento comercializado ou de alguma forma apresentado como um substituto parcial ou total do leite materno ou humano; 61

alimento de transio para lactentes e crianas de primeira infncia ou alimento complementar: qualquer alimento industrializado para uso direto ou empregado em preparado caseiro, utilizado como complemento do leite materno ou de frmulas infantis, introduzido na alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia com o objetivo de promover uma adaptao progressiva aos alimentos comuns e propiciar uma alimentao balanceada e adequada s suas necessidades, respeitando-se sua maturidade fisiolgica e seu desenvolvimento neuropsicomotor; III - alimento base de cereais para lactentes e crianas de primeira infncia: qualquer alimento base de cereais prprio para a alimentao de lactentes aps o 6 (sexto) ms e de crianas de primeira infncia, respeitando-se sua maturidade fisiolgica e seu desenvolvimento neuropsicomotor; IV - amostra: 1 (uma) unidade de um produto fornecida gratuitamente, por 1 (uma) nica vez; V - apresentao especial: qualquer forma de apresentao do produto relacionada promoo comercial que tenha por finalidade induzir a aquisio ou venda, tais como embalagens promocionais, embalagens de fantasia ou conjuntos que agreguem outros produtos no abrangidos por esta Lei; VI - bico: objeto apresentado ou indicado para o processo de suco nutritiva da criana com a finalidade de administrar ou veicular alimentos ou lquidos; VII - criana: indivduo at 12 (doze) anos de idade incompletos; VIII - criana de primeira infncia ou criana pequena: criana de 12 (doze) meses a 3 (trs) anos de idade; IX - chupeta: bico artificial destinado suco sem a finalidade de administrar alimentos, medicamentos ou lquidos; X - destaque: mensagem grfica ou sonora que visa a ressaltar determinada advertncia, frase ou texto; XI - doao: fornecimento gratuito de um produto em quantidade superior caracterizada como amostra; XII - distribuidor: pessoa fsica, pessoa jurdica ou qualquer outra entidade no setor pblico ou privado envolvida, direta ou indiretamente, na comercializao ou importao, por atacado ou no varejo, de um produto contemplado nesta Lei; XIII - kit: o conjunto de produtos de marcas, formas ou tamanhos diferentes em uma mesma embalagem; XIV - exposio especial: qualquer forma de expor um produto de modo a destac-lo dos demais, no mbito de um estabelecimento comercial, tais como vitrine, ponta de gndola, empilhamento de produtos em forma de pirmide ou ilha, engradados, ornamentao de prateleiras e outras definidas em regulamento; XV - embalagem: o recipiente, o pacote ou o envoltrio destinado a garantir a conservao e a facilitar o transporte e manuseio dos produtos; XVI - importador: empresa ou entidade privada que pratique a importao de qualquer produto abrangido por esta Lei; XVII - fabricante: empresa ou entidade privada ou estatal envolvida na fabricao de qualquer produto objeto desta Lei; 62

II -

XVIII - frmula infantil para lactentes: o produto em forma lquida ou em p destinado alimentao de lactentes at o 6 (sexto) ms, sob prescrio, em substituio total ou parcial do leite materno ou humano, para satisfao das necessidades nutricionais desse grupo etrio; XIX - frmula infantil para necessidades dietoterpicas especficas: aquela cuja composio foi alterada com o objetivo de atender s necessidades especficas decorrentes de alteraes fisiolgicas ou patolgicas temporrias ou permanentes e que no esteja amparada pelo regulamento tcnico especfico de frmulas infantis; XX - frmula infantil de seguimento para lactentes: produto em forma lquida ou em p utilizado, por indicao de profissional qualificado, como substituto do leite materno ou humano, a partir do 6 (sexto) ms; XXI - frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia: produto em forma lquida ou em p utilizado como substituto do leite materno ou humano para crianas de primeira infncia; XXII - lactente: criana com idade at 11 (onze) meses e 29 (vinte e nove) dias; XXIII - leite modificado: aquele que como tal for classificado pelo rgo competente do poder pblico; XXIV - material educativo: todo material escrito ou audiovisual destinado ao pblico em geral que vise a orientar sobre a adequada utilizao de produtos destinados a lactentes e crianas de primeira infncia, tais como folhetos, livros, artigos em peridico leigo, fitas cassetes, fitas de vdeo, sistema eletrnico de informaes e outros; XXV - material tcnico- cientfico: todo material elaborado com informaes comprovadas sobre produtos ou relacionadas ao domnio de conhecimento da nutrio e da pediatria destinado a profissionais e pessoal de sade; XXVI - representantes comerciais: profissionais (vendedores, promotores, demonstradores ou representantes da empresa e de vendas) remunerados, direta ou indiretamente, pelos fabricantes, fornecedores ou importadores dos produtos abrangidos por esta Lei; XXVII - promoo comercial: o conjunto de atividades informativas e de persuaso procedente de empresas responsveis pela produo ou manipulao, distribuio e comercializao com o objetivo de induzir a aquisio ou venda de um determinado produto; XXIX - rtulo: toda descrio efetuada na superfcie do recipiente ou embalagem do produto, conforme dispuser o regulamento; XXX - frmula de nutrientes para recm-nascidos de alto risco: composto de nutrientes apresentado ou indicado para suplementar a alimentao de recm-nascidos prematuros ou de alto risco. CAPTULO II DO COMRCIO E DA PUBLICIDADE Art. 4o vedada a promoo comercial dos produtos a que se referem os incisos I, V e VI do caput do art. 2 desta Lei, em quaisquer meios de comunicao, conforme se dispuser em regulamento. Pargrafo nico. (VETADO) Art. 5o A promoo comercial de alimentos infantis referidos nos incisos II, III e IV do caput do art. 2 desta Lei dever incluir, em carter obrigatrio, o seguinte destaque, visual ou auditivo, consoante o meio de divulgao: 63

I - para produtos referidos nos incisos II e III do caput do art. 2 desta Lei os dizeres O Ministrio da Sade informa: o aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os 2 ( dois) anos de idade ou mais; II - para produtos referidos no inciso IV do caput do art. 2 desta Lei os dizeres O Ministrio da Sade informa: aps os 6 (seis) meses de idade continue amamentando seu filho e oferea novos alimentos . Art. 6o No permitida a atuao de representantes comerciais nas unidades de sade, salvo para a comunicao de aspectos tcnico-cientficos dos produtos aos mdicos pediatras e nutricionistas. Pargrafo nico. Constitui dever do fabricante, distribuidor ou importador informar seus representantes comerciais e as agncias de publicidade contratadas acerca do contedo desta Lei. Art. 7o Os fabricantes, distribuidores e importadores somente podero fornecer amostras dos produtos referidos nos incisos I a IV do caput do art. 2 desta Lei a mdicos pediatras e nutricionistas por ocasio do lanamento do produto, de forma a atender ao art. 15 desta Lei. 1o Para os efeitos desta Lei, o lanamento nacional dever ser feito no prazo mximo de 18 (dezoito) meses, em todo o territrio brasileiro. 2o vedada a distribuio de amostra, por ocasio do relanamento do produto ou da mudana de marca do produto, sem modificao significativa na sua composio nutricional. 3o vedada a distribuio de amostras de mamadeiras, bicos, chupetas e suplementos nutricionais indicados para recm-nascidos de alto risco. 4o A amostra de frmula infantil para lactentes dever ser acompanhada de protocolo de entrega da empresa, com cpia para o pediatra ou nutricionista. Art. 8o Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos de que trata esta Lei somente podero conceder patrocnios financeiros ou materiais s entidades cientficas de ensino e pesquisa ou s entidades associativas de pediatras e de nutricionistas reconhecidas nacionalmente, vedada toda e qualquer forma de patrocnio a pessoas fsicas. 1o As entidades beneficiadas zelaro para que as empresas no realizem promoo comercial de seus produtos nos eventos por elas patrocinados e limitem se distribuio de material tcnico-cientfico. 2o Todos os eventos patrocinados devero incluir nos materiais de divulgao o destaque Este evento recebeu patrocnio de empresas privadas, em conformidade com a Lei n 11.265, de 3 de janeiro de 2006. Art. 9o So proibidas as doaes ou vendas a preos reduzidos dos produtos abrangidos por esta Lei s maternidades e instituies que prestem assistncia s crianas. 1o A proibio de que trata este artigo no se aplica s doaes ou vendas a preos reduzidos em situaes de excepcional necessidade individual ou coletiva, a critrio da autoridade fiscalizadora competente. 2o Nos casos previstos no 1 deste artigo garantir-se- que as provises sejam contnuas no perodo em que o lactente delas necessitar.

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 3o Permitir-se- a impresso do nome e do logotipo do doador, vedada qualquer publicidade dos produtos. 4o A doao para fins de pesquisa somente ser permitida mediante a apresentao de protocolo aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa da instituio a que o profissional estiver vinculado, observados os regulamentos editados pelos rgos competentes. 5o O produto objeto de doao para pesquisa dever conter, como identificao, no painel frontal e com destaque, a expresso Doao para pesquisa, de acordo com a legislao em vigor . CAPTULO III DA ROTULAGEM Art. 10. vedado, nas embalagens ou rtulos de frmula infantil para lactentes e frmula infantil de seguimento para lactentes: I - utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grficas que no sejam aquelas necessrias para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca desde que essa no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras figuras humanizadas; II - utilizar denominaes ou frases com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o leite materno, conforme disposto em regulamento; III - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamentarem seus filhos; IV - utilizar expresses ou denominaes que identifiquem o produto como mais adequado alimentao infantil, conforme disposto em regulamento; V - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou segurana; VI - utilizar frases ou expresses que indiquem as condies de sade para as quais o produto seja adequado; VII - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos. 1 Os rtulos desses produtos exibiro no painel principal, de forma legvel e de fcil visualizao, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: O Ministrio da Sade adverte: Este produto s deve ser usado na alimentao de crianas menores de 1 (um) ano de idade, com indicao expressa de mdico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infeces e alergias e fortalece o vnculo me-filho . 2 Os rtulos desses produtos exibiro um destaque sobre os riscos do preparo inadequado e instrues para a correta preparao do produto, inclusive medidas de higiene a serem observadas e dosagem para diluio, quando for o caso. Art. 11. vedado, nas embalagens ou rtulos de frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia: I - utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grficas que no sejam aquelas necessrias para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca desde que essa no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras figuras humanizadas, conforme disposto em regulamento; 65

II - utilizar denominaes ou frases com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o leite materno, conforme disposto em regulamento; III - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamentarem seus filhos; IV - utilizar expresses ou denominaes que identifiquem o produto como mais adequado alimentao infantil, conforme disposto em regulamento; V - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou segurana; VI - utilizar marcas sequenciais presentes nas frmulas infantis de seguimento para lactentes; VII - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos. 1 Os rtulos desses produtos exibiro no painel principal, de forma legvel e de fcil visualizao, o seguinte destaque: O Ministrio da Sade adverte: Este produto no deve ser usado para alimentar crianas menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os 2 (dois) anos de idade ou mais . 2 Os rtulos desses produtos exibiro um destaque para advertir sobre os riscos do preparo inadequado e instrues para a correta preparao do produto, inclusive medidas de higiene a serem observadas e dosagem para a diluio, vedada a utilizao de figuras de mamadeira. Art. 12. As embalagens ou rtulos de frmulas infantis para atender s necessidades dietoterpicas especficas exibiro informaes sobre as caractersticas especficas do alimento, vedada a indicao de condies de sade para as quais o produto possa ser utilizado. Pargrafo nico. Aplica- se a esses produtos o disposto no art. 8 desta Lei. Art. 13. vedado, nas embalagens ou rtulos de leites fluidos, leites em p, leites modificados e similares de origem vegetal: I - utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grficas que no sejam aquelas necessrias para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca desde que essa no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras figuras humanizadas ou induzam ao uso do produto para essas faixas etrias; II - utilizar denominaes ou frases com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o leite materno, conforme disposto em regulamento; III - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamentarem seus filhos; IV - utilizar expresses ou denominaes que identifiquem o produto como mais adequado alimentao infantil, conforme disposto em regulamento; V - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou segurana; VI - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos que se destinem a lactentes. 1 Os rtulos desses produtos exibiro no painel principal, de forma legvel e de fcil visualizao, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque:

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I - leite desnatado e semidesnatado, com ou sem adio de nutrientes essenciais: O Ministrio da Sade adverte: Este produto no deve ser usado para alimentar crianas, a no ser por indicao expressa de mdico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os 2 (dois) anos de idade ou mais; II - leite integral e similares de origem vegetal ou misto, enriquecido ou no: O Ministrio da Sade adverte: Este produto no deve ser usado para alimentar crianas menores de 1 (um) ano de idade, a no ser por indicao expressa de mdico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infeces e alergias e deve ser mantido at a criana completar 2 (dois) anos de idade ou mais; III - leite modificado de origem animal ou vegetal: O Ministrio da Sade adverte:Este produto no deve ser usado para alimentar crianas menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os 2 ( dois) anos de idade ou mais. 2 vedada a indicao, por qualquer meio, de leites condensados e aromatizados para a alimentao de lactentes e de crianas de primeira infncia. Art. 14. As embalagens ou rtulos de alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lactentes e crianas de primeira infncia e de alimentos ou bebidas base de leite ou no, quando comercializados ou apresentados como apropriados para a alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia, no podero: I - utilizar ilustraes, fotos ou imagens de lactentes ou crianas de primeira infncia; II - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamentarem seus filhos; III - utilizar expresses ou denominaes que induzam identificao do produto como apropriado ou preferencial para a alimentao de lactente menor de 6 (seis) meses de idade; IV - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurana; V - promover as frmulas infantis, leites, produtos com base em leite e os cereais que possam ser administrados por mamadeira. 1 Constar do painel frontal dos rtulos desses produtos a idade a partir da qual eles podero ser utilizados. 2 Os rtulos desses produtos exibiro no painel principal, de forma legvel e de fcil visualizao, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: O Ministrio da Sade adverte: Este produto no deve ser usado para crianas menores de 6 (seis) meses de idade, a no ser por indicao expressa de mdico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os 2 ( dois) anos de idade ou mais. Art. 15. Relativamente s embalagens ou rtulos de frmula de nutrientes para recm- nascido de alto risco, vedado: I - utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grficas que no sejam aquelas necessrias para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca desde que essa no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras figuras humanizadas; II - utilizar denominaes ou frases sugestivas de que o leite materno necessite de complementos, suplementos ou de enriquecimento; III - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamentarem seus filhos; IV - utilizar expresses ou denominaes que identifiquem o produto como mais adequado alimentao infantil, conforme disposto em regulamento; 67

V - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou segurana; VI - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos. 1 O painel frontal dos rtulos desses produtos exibir o seguinte destaque: Este produto somente deve ser usado para suplementar a alimentao do recm-nascido de alto risco mediante prescrio mdica e para uso exclusivo em unidades hospitalares. 2 Os rtulos desses produtos exibiro no painel principal, de forma legvel e de fcil visualizao, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: O Ministrio da Sade adverte: O leite materno possui os nutrientes essenciais para o crescimento e desenvolvimento da criana nos primeiros anos de vida . 3 Os rtulos desses produtos exibiro um destaque para advertir sobre os riscos do preparo inadequado e instrues para a sua correta preparao, inclusive medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para a diluio, quando for o caso. 4 O produto referido no caput deste artigo de uso hospitalar exclusivo, vedada sua comercializao fora do mbito dos servios de sade. Art. 16. Com referncia s embalagens ou rtulos de mamadeiras, bicos e chupetas, vedado: I - utilizar fotos, imagens de crianas ou ilustraes humanizadas; II - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamentarem seus filhos; III - utilizar frases, expresses ou ilustraes que possam sugerir semelhana desses produtos com a mama ou o mamilo; IV - utilizar expresses ou denominaes que identifiquem o produto como apropriado para o uso infantil, conforme disposto em regulamento; V - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurana; VI - promover o produto da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos. 1 Os rtulos desses produtos devero exibir no painel principal, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: O Ministrio da Sade adverte: A criana que mama no peito no necessita de mamadeira, bico ou chupeta. O uso de mamadeira, bico ou chupeta prejudica o aleitamento materno. 2 obrigatrio o uso de embalagens e rtulos em mamadeiras, bicos ou chupetas. Art. 17. Os rtulos de amostras dos produtos abrangidos por esta Lei exibiro, no painel frontal: Amostra grtis para avaliao profissional. Proibida a distribuio s mes, gestantes e familiares.

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CAPTULO IV DA EDUCAO E INFORMAO AO PBLICO Art. 18. Os rgos pblicos da rea de Sade, educao e pesquisa e as entidades associativas de mdicospediatras e nutricionistas participaro do processo de divulgao das informaes sobre a alimentao dos lactentes e de crianas de primeira infncia, estendendo-se essa responsabilidade ao mbito de formao e capacitao de recursos humanos. Art. 19. Todo material educativo e tcnico-cientfico, qualquer que seja a sua forma, que trate de alimentao de lactentes e de crianas de primeira infncia atender aos dispositivos desta Lei e incluir informaes explcitas sobre os seguintes itens: I - os benefcios e a superioridade da amamentao; II - a orientao sobre a alimentao adequada da gestante e da nutriz, com nfase no preparo para o incio e a manuteno do aleitamento materno at 2 (dois) anos de idade ou mais; III - os efeitos negativos do uso de mamadeira, bico ou chupeta sobre o aleitamento natural, particularmente no que se refere s dificuldades para o retorno amamentao e aos inconvenientes inerentes ao preparo dos alimentos e higienizao desses produtos; IV - as implicaes econmicas da opo pelos alimentos usados em substituio ao leite materno ou humano, ademais dos prejuzos causados sade do lactente pelo uso desnecessrio ou inadequado de alimentos artificiais; V - a relevncia do desenvolvimento de hbitos educativos e culturais reforadores da utilizao dos alimentos constitutivos da dieta familiar. 1 Os materiais educativos e tcnico-cientficos no contero imagens ou textos, includos os de profissionais e autoridades de sade, que recomendem ou possam induzir o uso de chupetas, bicos ou mamadeiras ou o uso de outros alimentos substitutivos do leite materno. 2 Os materiais educativos que tratam da alimentao de lactentes no podero ser produzidos ou patrocinados por distribuidores, fornecedores, importadores ou fabricantes de produtos abrangidos por esta Lei. Art. 20. As instituies responsveis pela formao e capacitao de profissionais de sade incluiro a divulgao e as estratgias de cumprimento desta Lei como parte do contedo programtico das disciplinas que abordem a alimentao infantil. Art. 21. Constitui competncia prioritria dos profissionais de sade estimular e divulgar a prtica do aleitamento materno exclusivo at os 6 (seis) meses e continuado at os 2 (dois) anos de idade ou mais. Art. 22. As instituies responsveis pelo ensino fundamental e mdio promovero a divulgao desta Lei. CAPTULO V DISPOSIES GERAIS Art. 23. Compete aos rgos pblicos, sob a orientao do gestor nacional de sade, a divulgao, aplicao, vigilncia e fiscalizao do cumprimento desta Lei. Pargrafo nico. Os rgos competentes do poder pblico, em todas as suas esferas, trabalharo em conjunto com as entidades da sociedade civil, com vistas na divulgao e no cumprimento dos dispositivos desta Lei. 69

Art. 24. Os alimentos para lactentes atendero aos padres de qualidade dispostos em regulamento. Art. 25. As mamadeiras, bicos e chupetas no contero mais de 10 (dez) partes por bilho de quaisquer N-nitrosaminas e, de todas essas substncias em conjunto, mais de 20 (vinte) partes por bilho. 1 O rgo competente do poder pblico estabelecer, sempre que necessrio, a proibio ou a restrio de outras substncias consideradas danosas sade do pblico-alvo desta Lei. 2 As disposies deste artigo entraro em vigor imediatamente aps o credenciamento de laboratrios pelo rgo competente. Art. 26. Os fabricantes, importadores e distribuidores de alimentos tero o prazo de 12 (doze) meses, contado a partir da publicao desta Lei, para implementar as alteraes e adaptaes necessrias ao seu fiel cumprimento. Pargrafo nico. Relativamente aos fabricantes, importadores e distribuidores de bicos, chupetas e mamadeiras, o prazo referido no caput deste artigo ser de 18 (dezoito) meses. Art. 27. O rgo competente do poder pblico, no mbito nacional, estabelecer, quando oportuno e necessrio, novas categorias de produtos e regulamentar sua produo, comercializao e publicidade, com a finalidade de fazer cumprir o objetivo estabelecido no caput do art. 1 desta Lei. Art. 28. As infraes aos dispositivos desta Lei sujeitam- se s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Pargrafo nico. Com vistas no cumprimento dos objetivos desta Lei, aplicam- se, no que couber, as disposies da Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990, e suas alteraes, do DecretoLei n 986, de 21 de outubro de 1969, da Lei n 8.069, de 13 de julho de 1990, e dos demais regulamentos editados pelos rgos competentes do poder pblico. Art. 29. Esta Lei ser regulamentada pelo Poder Executivo. Art. 30. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao. Braslia, 3 de janeiro de 2006; 185o da Independncia e 118o da Repblica.

LUIZ INCIO LULA DA SILVA

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Anexo B Portaria n 2.051 de 09 de novembro de 2001 Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL) DIRIO OFICIAL. N 215. Seo 1, sexta-feira, 09 de novembro de 2001 GABINETE DO MINISTRO O Ministro de Estado da Sade, interino, no uso de suas atribuies, considerando: as recomendaes da Organizao Mundial de Sade/OMS e do Fundo das Naes Unidas para a Infncia/Unicef, a Declarao de Innocenti - Unicef/OMS, o Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno, aprovado pela Assembleia Mundial de Sade de 1981, e demais resolues posteriores pertinentes ao tema; a importncia dessas normas internacionais, as quais foram aprovadas como requisitos mnimos necessrios para promover prticas saudveis relacionadas alimentao de lactentes; o estabelecido no Art. 11.1 do Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno, que recomenda aos governos a adoo de legislao prpria para a implementao dos princpios e objetivos do Cdigo; o compromisso assumido pelo Governo Brasileiro na Reunio de Cpula em Favor da Infncia, realizada em Nova Iorque, em 1990, de promover, proteger e apoiar o aleitamento exclusivo nos primeiros 6 meses de vida, e continuado at os 2 anos ou mais de idade, aps a introduo de novos alimentos; o estabelecido no Decreto Lei n 986, de 21 de outubro de 1969 (que institui normas bsicas sobre alimentos), na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977 (que trata das infraes legislao sanitria federal), na Lei n 8.069, de 31 de julho de 1990 (Estatuto da Criana e do Adolescente) e na Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990 (relativa proteo do consumidor), a necessidade de reviso e atualizao da Norma Brasileira para Comercializao de Alimentos para Lactentes, estabelecida na Resoluo n 31 de 12 de outubro de 1992, resolve:

Art. 1 Estabelecer os novos critrios da Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras, a ser observada e cumprida em todo o Territrio Nacional, constante do ANEXO desta Portaria e que dela parte integrante. Art. 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao. BARJAS NEGRI

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ANEXO A Norma Brasileira de Comercializao de: Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras ser aplicada consoante s normas a seguir descritas. Art. 1 O objetivo desta Norma contribuir para a adequada nutrio dos lactentes e das crianas de primeira infncia por intermdio da: III III regulamentao da promoo comercial e orientaes do uso apropriado dos alimentos para lactentes e crianas de primeira infncia, bem como do uso de mamadeiras, bicos e chupetas; proteo e incentivo ao aleitamento materno exclusivo nos primeiros 6 meses de vida; e proteo e incentivo continuidade do aleitamento materno at os 2 anos de idade, aps a introduo de novos alimentos na dieta dos lactentes.

Art. 2 Esta Norma aplica-se promoo comercial e s orientaes de uso dos seguintes produtos, fabricados no Pas ou importados: III III IV frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de segmento para lactentes; frmulas infantis de segmento para crianas de primeira infncia; leites fluidos, leites em p, leites modificados e os similares de origem vegetal; alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lactentes e ou crianas de primeira infncia, bem como outros alimentos ou bebidas base de leite ou no, quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentao de lactentes e de crianas de primeira infncia; V - frmula de nutrientes apresentada e ou indicada para recm-nascido de alto risco; VI - mamadeiras, bicos e chupetas. Art. 3 Para as finalidades desta Norma considera-se: alimentos substituto do leite materno e ou humano - qualquer alimento comercializado ou de alguma forma apresentado como um substituto parcial ou total do leite materno e ou humano; II - alimento de transio para lactentes e crianas de primeira infncia qualquer alimento industrializado para uso direto ou empregado em preparado caseiro, utilizado como complemento do leite materno ou frmulas infantis, introduzidos na alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia com o objetivo de promover uma adaptao progressiva aos alimentos comuns e de tornar esta alimentao balanceada e adequada s suas necessidades, respeitando-se a sua maturidade fisiolgica e o seu desenvolvimento neuropsicomotor. Tal alimento tambm denominado alimento complementar (Portaria 34/98 - SVS/MS); III - alimento base de cereais para lactentes e crianas de primeira infncia qualquer alimento base de cereais prprio para a alimentao de lactentes aps os 6 meses de idade e de crianas de primeira infncia, respeitando-se sua maturidade fisiolgica e seu desenvolvimento neuropsicomotor; IV - amostra uma unidade de um produto fornecido gratuitamente, em uma nica vez; 72 I-

V - apresentao especial qualquer forma de apresentao do produto relacionada promoo comercial, que objetive induzir a aquisio/venda, tais como embalagens promocionais, embalagens de fantasia, kits agregando outros produtos no abrangidos pela Norma. VI - bico objeto apresentado ou indicado para o processo de suco nutritiva da criana, com a finalidade de administrar ou veicular alimentos ou lquidos. VII - criana indivduo de at 12 anos de idade incompletos. VIII - criana de primeira infncia ou criana pequena criana de 12 meses a 3 anos de idade (Codex Alimentarius Commission); IX - chupeta bico artificial para a criana chupar sem a finalidade de administrar alimentos, medicamentos ou lquidos. X - destaque aquilo que ressalta uma advertncia, frase ou texto. Quando feito por escrito, dever, no mnimo, ter fonte igual ao texto informativo de maior letra, em caixa alta e em negrito. Quando auditivo, dever ser feito de forma clara e audvel; XI - doao fornecimento gratuito de um produto em quantidade superior caracterizada como amostra; XII - distribuidor pessoa fsica, pessoa jurdica ou qualquer outra entidade no setor pblico ou privado, envolvido (direta ou indiretamente) na comercializao e ou importao, em nvel de atacado ou de varejo, de um produto dentro do escopo desta Norma. XIII - kit o conjunto de produtos de marcas, formas ou tamanho diferentes em uma mesma embalagem; XIV - exposio especial qualquer forma de expor um produto de modo a destac-lo dos demais dentro de um estabelecimento comercial, tais como, mas no limitado a, vitrine, ponta de gndola, empilhamento de produtos em forma de pirmide ou ilha, engradados e ornamentao de prateleiras; XV - embalagem o recipiente, o pacote ou o envoltrio destinado a garantir conservao e facilitar o transporte e manuseio dos produtos; XVI - importador empresa ou entidade privada que proceda a importao de um produto dentro da abrangncia desta Norma; XVII - fabricante empresa ou entidade privada ou estatal envolvida na fabricao de um produto dentro da abrangncia desta Norma. XVIII - frmula infantil para lactente o produto em forma lquida ou em p, destinado alimentao de lactentes, at o sexto ms, sob prescrio, em substituio total ou parcial do leite materno ou humano, para satisfao das necessidades nutricionais deste grupo etrio (Portaria N 977/98 da SVS/MS); XIX - frmula infantil para necessidades dietoterpicas especficas aquela cuja composio foi alterada com o objetivo de atender s necessidades especficas decorrentes de alteraes fisiolgicas e ou patolgicas temporrias ou permanentes, que no esteja amparada pelo regulamento tcnico especifico de frmulas infantis; XX - frmula infantil de seguimento para lactentes - o produto em forma lquida ou em p utilizado, quando indicado, como substituto do leite materno ou humano a partir do sexto ms. (Portaria N 977/98 da SVS/MS);

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XXI - frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia o produto em forma lquida ou em p utilizado como substituto do leite materno ou humano para crianas de primeira infncia; XXII - lactente criana de at 1 ano de idade (de zero a 11 meses e 29 dias); XXIII - leite modificado aquele que, como tal, for classificado pelo Ministrio da Agricultura; XXIV - material educativo todo material escrito ou audiovisual destinado ao pblico em geral, tais como: folhetos, livros, artigos em peridico leigo, fitas cassete, fitas de vdeo, Internet e outras formas, que vise orientar sobre a adequada utilizao de produtos destinados a lactentes e de crianas de primeira infncia; XXV - material tcnico-cientfico todo material elaborado com informaes tcnico-cientficas comprovadas sobre produtos ou relacionadas ao domnio de conhecimento da nutrio e da pediatria, destinado a profissionais e pessoal de sade; XXVI - pessoal de comercializao profissionais (vendedores, promotores, demonstradores ou representantes da empresa e de vendas) remunerados direta ou indiretamente pelos fabricantes e ou importadores dos produtos abrangidos por esta Norma; XXVII - profissional de sade recursos humanos de nvel superior da rea da sade; XXVIII - pessoal de sade agentes e trabalhadores sem graduao universitria que atuam no sistema de sade, como tcnicos e auxiliares de enfermagem, atendentes e outros, incluindo voluntrios. XXIX - promoo comercial o conjunto de atividades informativas e de persuaso, procedente de empresas responsveis pela produo e ou manipulao, distribuio e comercializao, com o objetivo de induzir a aquisio/venda de um determinado produto. Incluem-se divulgao, por meios audiovisuais e visuais, contato direto ou indireto com profissionais de sade. Exclui-se da presente definio contato direto e indireto com o profissional de sade para o fornecimento de informao cientfica e de material tcnico-cientfico sobre produtos. XXX - recm-nascido de alto risco aquele que nasce com o peso inferior a 2.500g. Tambm considerado recm-nascido de alto risco aquele que nasce e ou logo aps o nascimento apresenta patologia que necessita de tratamento intensivo; XXXI - rtulo toda inscrio, legenda, imagem ou toda matria descritiva ou grfica que esteja escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou litografada, colada ou fundida sobre o recipiente e ou sobre a embalagem do produto; XXXII - sistema de sade complexo de rgos e entidades do setor pblico e do setor privado, prestadores de servios destinados promoo, proteo e recuperao da sade da populao, inclusive reabilitao; XXXIII - frmula de nutrientes para recm-nascidos de alto risco composto de nutrientes apresentado e ou indicado para suplementar a alimentao de recm-nascidos prematuros e ou de alto risco; XXXIV - autoridade fiscalizadora competente o funcionrio ou servidor do rgo competente do Governo Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal de aes de Vigilncia Sanitria e da Defesa do Consumidor; Art. 4 vedada a promoo comercial dos produtos a que se refere o Artigo 2, itens I, V e VI, em quaisquer meios de comunicao, incluindo merchandising, divulgao por meios eletrnicos, escritos, auditivos e visuais; estratgias promocionais para induzir vendas ao consumidor no varejo, tais como exposies especiais, cupons de descontos ou preo abaixo do custo, prmios, brindes, vendas vinculadas a produtos no cobertos por esta Norma, e apresentaes especiais. 74

Art. 5 As regras de promoo comercial de alimentos infantis a que se refere o Art. 2, incisos II, III e IV, e de rotulagem dos produtos abrangidos no Art. 2 deste ANEXO devem obedecer regulamentao especfica publicada pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Art. 6 Os alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, bem como as mamadeiras, bicos e chupetas devem atender aos padres de qualidade de acordo com legislao nacional especfica. Art. 7 Compete aos rgos pblicos de sade, inclusive os de Vigilncia Sanitria, s instituies de ensino e pesquisa e s entidades associativas de profissionais pediatras e nutricionistas a responsabilidade de zelar para que as informaes sobre alimentao de lactentes e de crianas pequenas transmitidas s famlias, aos profissionais de sade e ao pblico em geral sejam coerentes e objetivas. Essa responsabilidade se estende tanto produo, obteno, distribuio e ao monitoramento das informaes, quanto formao e capacitao de recursos humanos. Art. 8 Todo material educativo e tcnico-cientfico, qualquer que seja a sua forma, que trate de alimentao de lactentes, deve-se ater aos dispositivos desta Norma e incluir informaes claras sobre os seguintes pontos: I - os benefcios e a superioridade da amamentao; II - orientao sobre alimentao adequada da gestante e da nutriz, com nfase no preparo para o incio e a manuteno do aleitamento materno at os 2 anos de idade ou mais; III - os efeitos negativos do uso da mamadeira, no bico e chupetas sobre o aleitamento natural, particularmente no que se refere s dificuldades para o retorno da amamentao; IV - As implicaes econmicas decorrentes da opo pelos alimentos usados em substituio do leite materno e ou humano, alm dos prejuzos causados sade do lactente pelo uso desnecessrio ou inadequado de tais alimentos. 1 Os materiais educativos e tcnico-cientficos no podero conter imagens ou textos, mesmo de profissionais ou autoridades de sade, que recomendem ou possam induzir o uso de chupetas, bicos e mamadeiras ou o uso de alimentos para substituir o leite materno. 2 Os materiais educativos que tratam da alimentao de lactentes no podem ser produzidos nem patrocinados por distribuidores, importadores e ou fabricantes de produtos cobertos por esta Norma. Art. 9 Todo material educativo, qualquer que seja a sua forma, que trate de alimentao de crianas da primeira infncia, deve-se ater aos dispositivos desta Norma e incluir informaes claras sobre os seguintes pontos: I - os benefcios e a superioridade da amamentao; II - orientao sobre a alimentao adequada da gestante e da nutriz, com nfase no preparo para o incio e a manuteno do aleitamento materno at os 2 anos de idade ou mais; III - os efeitos negativos do uso de mamadeiras, bicos e chupetas, particularmente no que se refere higienizao e preparo; IV - a economia e a importncia do desenvolvimento de hbitos culturais com reforo utilizao dos alimentos da famlia. Pargrafo nico. Os materiais educativos no podero conter imagens ou textos, mesmo de profissionais ou autoridades de sade, que possam estimular ou induzir o uso de chupetas, bicos e mamadeiras e ou o uso de alimentos para substituir o leite materno. 75

Art. 10. Os fabricantes, distribuidores e importadores s podero fornecer amostras dos produtos especficos no Artigo 2, incisos I, II, III e IV, a pediatras e nutricionistas, quando do lanamento do produto, atendendo a legislao especfica da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Pargrafo nico. vedada a distribuio de amostras de suplementos nutricionais indicados para recmnascidos de alto risco, bem como de mamadeiras, bicos e chupetas. Art. 11. Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos de que trata esta Norma s podero conceder patrocnios financeiros e ou materiais s entidades cientficas de ensino e pesquisa ou associativas de pediatras e de nutricionistas, que sejam reconhecidas nacionalmente, ficando, portanto, vedadas todas e quaisquer formas de concesso de estmulos a pessoas fsicas. 1 As entidades contempladas com estmulo tm a responsabilidade de zelar para que as empresas no faam promoo comercial de seus produtos nos eventos por elas patrocinados, autorizando somente a distribuio de material tcnico-cientfico, conforme as disposies desta Norma. 2 Todos os eventos patrocinados devero incluir nos materiais de divulgao a seguinte frase: Este evento recebeu patrocnio de empresas privadas de acordo com a Norma Brasileira de Comercializao de: Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras. Art. 12. Ficam proibidas as doaes ou vendas a preos reduzidos dos produtos abrangidos por esta Norma com fins promocionais s maternidades e outras instituies que prestam assistncia a crianas, quer para uso da prpria instituio, quer para distribuio clientela externa. 1 A proibio de que trata este Artigo no se aplica s doaes ou vendas a preos reduzidos em situaes de excepcional necessidade individual ou coletiva. Nessas situaes, dever ser garantido que as provises tenham continuidade enquanto os lactentes em questo delas necessitarem. permitida a impresso do nome e do logotipo do doador, mas vedada qualquer propaganda dos produtos. 2 A doao para fins de pesquisa s pode ser feita mediante a aprovao de Protocolo do Comit de tica em Pesquisa da instituio a que o profissional estiver vinculado, atendendo aos dispositivos da Resoluo n 01/88 do Conselho Nacional de Sade, que aprova as Normas de Pesquisa em Sade, e da Resoluo n 196/96 do Conselho Nacional de Sade que aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos. 3 O produto objeto de doao para pesquisa dever conter, como identificao, no painel frontal e com destaque, a frase: Doao para pesquisa de acordo com legislao em vigor. Art. 13. No permitida a atuao do pessoal de comercializao nas unidades de sade, exceto para contatos com pediatras e nutricionistas, devendo neste caso restringir-se aos aspectos tcnico-cientficos, incluindo as orientaes especficas dos Artigos 8, 9 e 10. Pargrafo nico. O fabricante, distribuidor e ou importador devem informar a todo o seu pessoal de comercializao, incluindo as agncias de publicidade que contrata, sobre esta Portaria e suas responsabilidades no seu cumprimento. Art. 14. Compete aos rgos do Sistema nico de Sade, sob orientao nacional do Ministrio da Sade, a divulgao, aplicao e vigilncia do cumprimento desta Norma. 76

Pargrafo nico. O Ministrio da Sade, as Secretarias Estaduais de Sade e rgos equivalentes ao nvel municipal, sempre que necessrio, acionaro outras entidades governamentais para melhor cumprimento do disposto nesta Portaria. Art. 15. As instituies de ensino e pesquisa, bem como as unidades prestadoras de servios de sade de qualquer natureza no devem promover os produtos objeto desta Portaria. 1 Quando receberem patrocnio, devero incluir, em todo material de divulgao, em destaque, o caput do Artigo 17 desta Portaria e a frase do Artigo 11, 2. 2 As entidades contempladas com qualquer tipo de auxlio pesquisa devero tornar pblico, na fase de divulgao, o nome da empresa envolvida no auxlio. 3 Na divulgao que antecede realizao de eventos que recebem patrocnio e, principalmente, durante a sua realizao, caber direo das instituies de ensino e pesquisa e das unidades prestadoras de servios de sade de qualquer natureza a responsabilidade para que no ocorra promoo comercial, bem como o trnsito do pessoal de comercializao nas dependncias ou acessos aos berrios, maternidades e outras unidades de atendimento a lactentes, crianas de primeira infncia, gestantes e nutrizes. Art. 16. As instituies responsveis pela formao e capacitao de profissionais e pessoal da rea de sade devem incluir a divulgao e as estratgias de cumprimento desta Norma como parte do contedo programtico das disciplinas que abordem a alimentao infantil. Art. 17. Compete de forma prioritria aos profissionais e ao pessoal de sade em geral estimular a prtica do aleitamento materno exclusivo at os 6 meses e continuado at os 2 anos de idade ou mais. Pargrafo nico. Os recursos humanos referidos no caput deste Artigo, em particular os vinculados ao Sistema nico de Sade e s instituies e conveniadas com o mesmo, devero contribuir para a difuso, aplicao e fiscalizao desta Portaria. Art. 18. A alimentao com o uso de frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de seguimento para lactentes devem ser prescritas por mdico ou nutricionista, podendo ser demonstrada ou orientada, de forma individual, por outro profissional ou pessoal de sade devidamente capacitado. Art. 19. Fica vedado aos profissionais e ao pessoal de sade distribuir amostras de produtos referidos nesta Portaria s gestantes, a nutrizes ou aos seus familiares. Art. 20. Fabricantes, distribuidores e importadores, organizaes governamentais e no-governamentais e, em particular, as de defesa do consumidor, instituies privadas de prestao de servio de sade ou de assistncia social, bem como entidades comunitrias que congreguem profissionais ou pessoal de sade, sero estimulados a colaborar com o sistema pblico de sade para o cumprimento desta Portaria. Art. 21. As instituies responsveis pelo ensino de 1 e 2 graus devero promover a divulgao desta Portaria. Art. 22. Os fabricantes devero informar a todo o seu pessoal de comercializao, incluindo as agncias de publicidade que contratam, sobre esta Portaria e as responsabilidades no seu cumprimento.

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Art. 23. As penalidades pelo no cumprimento desta Portaria sero aplicadas de forma progressiva, de acordo com a gravidade e frequncia da infrao. Aplicam-se aos infratores as sanes previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Art. 24. Visando o cumprimento desta Norma, aplica-se, ainda, no que couber, as disposies preconizadas no Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor, Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990, alterada pela Lei n 8.656, de 21 de maio de 1993, no Regulamento aprovado pelo Decreto n 861, de 9 de julho de 1993, no Decreto Lei n 986/69, no Decreto n 2.181/97, na Lei n 6437/77 Estatuto da Criana e do Adolescente; na Resoluo n 1/88 do Conselho Nacional de Sade, na Resoluo n 196/96 do Conselho Nacional de Sade, na Portaria SVS n 34/98, na Portaria SVS n 36/98, na Portaria SVS n 977/98 e na Resoluo n 10/99 . Art. 25. Os fabricantes, importadores e distribuidores de alimentos tero o prazo de 180 dias, contados a partir da publicao desta Resoluo, para as adaptaes e alteraes necessrias ao cumprimento desta Portaria. Durante o prazo referido nesse Artigo, continuam em vigor as disposies da Resoluo do CNS n. 31/92 e demais legislaes e normas pertinentes. Ao expirar o prazo, revoga-se a Resoluo CNS n. 31/92.

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Anexo C Resoluo - RDC n 221, de 05 de agosto de 2002 Resoluo da Diretoria Colegiada/Anvisa, regulamento tcnico sobre promoo comercial e rotulagem de bicos, chupetas, mamadeiras e protetores de mamilo. D.O.U de 06/08/2002 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 17 de julho de 2002, considerando a necessidade de adotar requisitos de segurana sanitria para chupetas, bicos e mamadeiras e protetores de mamilo, assim como estabelecer aes de preveno e controle sanitrio destes produtos e seus fornecedores e distribuidores, visando assegurar a sade infantil; considerando a responsabilidade de alinhar a poltica sanitria s recomendaes da Organizao Mundial da Sade OMS e do Fundo das Naes Unidas para a Infncia Unicef, que dispem sobre a sade de lactentes, particularmente a Declarao de Innocenti Unicef/OMS; e considerando o compromisso assumido pelo Governo Brasileiro na Reunio de Cpula em Favor da Infncia, realizada em Nova Iorque em 1990, de promover, proteger e apoiar o aleitamento exclusivo, nos primeiros 6 (seis) meses de vida, e continuado, at os 2 (dois) anos ou mais de idade; adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao. Art. 1 Aprovar o regulamento tcnico sobre chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo, anexo a esta Resoluo. Art. 2 As chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo, fabricados aps 180 (cento e oitenta) dias da data de publicao desta Resoluo, devem adotar suas disposies. Art. 3 O descumprimento das disposies desta Resoluo constitui infrao legislao sanitria, sujeitando os infratores s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Art. 4 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao, ficando revogada a Portaria n 117, de 27 de novembro de 1981, da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, do Ministrio da Sade. GONZALO VECINA NETO

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ANEXO REGULAMENTO TCNICO Chupetas, Bicos, Mamadeiras e Protetores de Mamilo Contedo: 1. mbito de Aplicao 2. Definies 3. Requisitos de Segurana 4. Controle Sanitrio 5. Rotulagem e Instrues de Uso 6. Comercializao, Distribuio, Divulgao e Publicidade 1. MBITO DE APLICAO As disposies deste Regulamento Tcnico aplicam-se s chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo fabricados no pas ou importados, assim como a seus fornecedores e distribuidores, conforme definido no item 2 deste Regulamento. 2. DEFINIES 2.1 Amostra grtis Unidade de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo fornecido gratuitamente, uma nica vez. 2.2 Apresentao especial Qualquer forma de apresentao de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo relacionada promoo comercial, que objetive induzir a aquisio ou venda, tais como embalagens promocionais, embalagens de fantasia ou embalagens agregando produtos de diferentes finalidades. 2.3 Autoridade de sade Gestor federal, estadual ou municipal de sade. 2.4 Bico Parte da mamadeira pela qual a criana succiona o alimento ou lquido, sendo confeccionada em elastmero natural ou sinttico, provida de orifcio para passagem de alimento, podendo dispor tambm de orifcio em sua base, que funciona como respiro para permitir a equalizao da presso atmosfrica com a presso interna do recipiente, durante o uso normal da mamadeira, conforme definido na norma tcnica brasileira NBR 13793: Segurana de Mamadeiras. 2.5 Chupeta Artigo para as crianas sugarem, sem a finalidade de administrar alimentos, medicamentos ou lquidos, composta de bico ou bulbo, escudo, pino ou boto e argola ou anel, conforme definido na norma tcnica brasileira NBR 10334: Segurana de Chupetas. 2.6 Criana Indivduo at 12 anos de idade incompletos. 2.7 Criana de primeira infncia ou criana pequena Criana de 12 meses a 3 anos de idade. 2.8 Destaque Aquilo que ressalta uma advertncia, frase ou texto. Quando feito por escrito, dever, no mnimo, ter fonte igual ao texto informativo de maior letra, excluindo a marca, em caixa alta e em negrito. Quando auditivo, dever ser feito de forma clara e audvel. 2.9 Distribuidor Pessoa fsica, pessoa jurdica ou qualquer outra entidade no setor pblico ou privado, envolvido direta ou indiretamente na comercializao e/ou importao, no nvel de atacado ou de varejo, de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo. 2.10 Doao Fornecimento gratuito de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo em quantidade superior caracterizada como amostra grtis. 2.11 Embalagem Recipiente lacrado que envolve a chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo, destinado a garantir a conservao e facilitar o transporte e manuseio do produto. 2.12 Exposio especial Qualquer forma de expor chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo de forma a destac-los e/ou diferenci-los dos demais dentro de um estabelecimento comercial, 80

2.13 2.14 2.15 2.16 2.17 2.18

2.19 2.20 2.21 2.22 2.23

tais como, mas no limitado a, vitrine, ponta de gndola, empilhamento de produtos em forma de pirmide ou ilha, engradado e ornamentao de prateleiras. Fornecedor Empresa fabricante no Brasil ou importadora de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo. Instrues de uso Impresso que acompanha o produto, contendo informaes sobre o uso correto, seguro e indicado de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo. Kit Embalagem contendo um dos produtos abrangidos por este regulamento apresentados em quantidade, formas ou tamanhos diferentes ou conjunto de bicos e mamadeiras em uma mesma embalagem. Lactente Criana at 1 ano de idade (de zero a 11 meses e 29 dias). Mamadeira Objeto utilizado para alimentao lquida de crianas, constitudo de bico e recipiente que armazena o alimento, podendo ter anel retentor, para manter acoplados o bico e o recipiente, conforme definido na norma tcnica brasileira NBR 13793: Segurana de Mamadeiras. Material educativo Todo material escrito ou audiovisual destinado ao pblico em geral, tais como: folhetos, livros, artigos em peridico leigo, fitas cassete, fitas de vdeo, Internet e outras formas, que vise orientar sobre a adequada utilizao de produtos destinados a lactentes e crianas de primeira infncia. Material tcnico-cientfico Todo material elaborado, com informaes tcnico-cientficas comprovadas e referenciadas sobre chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo, destinado a profissionais e pessoal de sade. Profissional de sade Recurso humano de nvel superior da rea de sade. Promoo comercial o conjunto de atividades informativas e de persuaso realizadas por fornecedor ou distribuidor de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo, por meio de quaisquer meios de divulgao, com objetivo de induzir a aquisio ou venda desses produtos. Protetor de mamilo Artigo utilizado sobre o peito durante a amamentao para os lactentes sugarem o leite materno. Rtulo toda inscrio, legenda, imagem ou toda matria descritiva ou grfica que esteja escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou litografada, colada ou fundida sobre o recipiente e/ou sobre a embalagem de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo.

3. REQUISITOS DE SEGURANA 3.1 As chupetas devem atender aos requisitos toxicolgicos e fsicos estabelecidos pela norma tcnica brasileira NBR 10334. 3.2 Os bicos e mamadeiras devem atender aos requisitos toxicolgicos e fsicos estabelecidos pela norma tcnica brasileira NBR 13793. 3.3 As chupetas, bicos, mamadeiras ou protetor de mamilo no podem conter mais de 10 (dez) partes por bilho (p.p.b.) de nenhum tipo de N-nitrosaminas. Adicionalmente, o total de Nnitrosaminas da amostra no deve exceder 20 (vinte) partes por bilho (p.p.b.). 4. CONTROLE SANITRIO 4.1 Em razo de indcio de no cumprimento a qualquer requisito deste Regulamento Tcnico ou de dano sade de usurio de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo, a autoridade sanitria do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria SNVS, tem competncia para proceder imediata interdio do produto, nos termos da Lei n 6.437/77, para verificao e constatao de sua condio. 4.2 O fornecedor ou distribuidor de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo, no necessita de autorizao de funcionamento concedida pela ANVISA ou registro de seus produ81

4.3

4.4

4.5

tos nesta Agncia, estando, entretanto, sujeito ao regime de vigilncia sanitria, para os demais efeitos previstos na legislao sanitria. A importao de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo, dar-se- atravs de licenciamento de importao no Sistema Integrado de Comrcio Exterior SISCOMEX, devendo a sua autorizao de embarque no exterior, inspeo fsica para fins de verificao do cumprimento do disposto neste Regulamento, deferimento e liberao sanitria, ocorrer atravs da autoridade sanitria desta ANVISA, em exerccio no local onde ocorrer o desembarao. A interdio de produto de que trata esse regulamento, quando realizada por autoridade sanitria de unidade federada, deve ser imediatamente comunicada ANVISA, a quem caber, uma vez comprovado que o produto no cumpriu a requisito deste Regulamento, determinar a adoo das aes sanitrias aplicveis ao fornecedor e seu produto, em todo o territrio nacional. A verificao para constatar o cumprimento dos requisitos estabelecidos nesse regulamento tcnico, deve ser efetuada pela autoridade sanitria, utilizando os resultados dos ensaios do produto realizados por laboratrios da Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade REBLAS e a avaliao da conformidade do produto aos requisitos indicados no item 3 deste Regulamento, deve ser realizada no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade - SBAC, quando regulamentada pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial INMETRO.

5. ROTULAGEM E INSTRUES DE USO 5.1 Rotulagem 5.1.1 obrigatrio a aplicao de rtulo na embalagem de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo, o qual deve conter no mnimo as seguintes informaes em lngua portuguesa, com caracteres de altura no inferior a 1(um) milmetro: (a) o nome do fabricante, importador ou distribuidor, conforme aplicvel; (b) a identificao do lote e data de fabricao; (c) a apresentao do produto, conforme exigido pelo artigo 31 da Lei n 8.078/90; (d) as instrues necessrias e suficientes para uso correto, seguro e indicado do produto, incluindo as seguintes orientaes: I) antes de cada uso, colocar a chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo em gua fervente por, pelo menos, 5 (cinco) minutos; II) no colocar laos ou fitas para prender a chupeta no pescoo, pois h risco de estrangulamento; III) antes de cada uso, examinar se a chupeta ou bico apresenta algum rasgo ou perfurao, descartando-o caso esteja danificado; IV) o furo do bico j est na medida exata, no necessitando aument-lo sob risco de provocar asfixia; V) para prevenir cries dentrias, no mergulhar a chupeta ou bico em substncias doces; VI) no utilizar a mamadeira sem superviso constante de um adulto; VII) guardar a embalagem e/ou rtulo para eventuais consultas. 5.1.2 Caso as instrues indicadas no item 5.1.1 (d) no consigam ser includas no rtulo, por limitao de espao fsico, este dever informar para ver instrues de uso. 5.1.3 O rtulo das mamadeiras de vidro deve conter de forma destacada em sua face principal, a informao de Ateno: Mamadeira de Vidro. 5.1.4 Os rtulos de chupeta, bico e mamadeira devem exibir no painel principal, ou nos demais painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao, em cores contrastantes 82

e em caracteres idnticos, em corpo, designao de venda do produto, alm de atender legislao especfica, a seguinte advertncia: O Ministrio da Sade adverte: - A criana que mama no peito no necessita de mamadeira, bico ou chupeta. - O uso de mamadeira, bico ou chupeta prejudica a amamentao e seu uso prolongado, prejudica a dentio e a fala da criana. 5.1.5 Os rtulos de protetores de mamilo devem exibir no painel principal, ou nos demais painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao, em cores contrastantes e em caracteres idnticos, em corpo, designao de venda do produto, alm de atender legislao especfica, a seguinte advertncia: O Ministrio da Sade adverte: - O uso de protetor de mamilo prejudica a amamentao. 5.1.6 Alm do contedo indicado no item 5.1.1, o rtulo de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo, pode conter outras informaes, estando entretanto vedado incluir: (a) Ilustraes, fotos ou imagens de crianas; (b) quaisquer figuras, ilustraes ou personagens infantis que se assemelhem a lactentes e crianas de primeira infncia, humanos ou no, que estejam utilizando, ou no, mamadeiras, bicos e chupetas; (c) frases ou expresses que possam pr em dvida a capacidade das mes de amamentar seus filhos ou sugiram semelhana do produto com a mama ou mamilo; (d) expresses ou denominaes que identifiquem o produto como apropriado para uso infantil, tais como a palavra baby ou similares, exceto quando utilizadas como marca registrada da empresa ou do produto; (e) informaes que induzam o uso do produto baseado em falso conceito de vantagem ou segurana; (f ) a promoo do produto ou de outros produtos de que trata este Regulamento, pertencentes ao fornecedor ou outros fornecedores. 5.2 Instrues de Uso 5.2.1 As instrues de uso no necessitam acompanhar o produto, quando todas as informaes sobre este, indicadas no item 5.1.1, estiverem impressas em seu rtulo. 5.2.2 Quando necessrias, as instrues de uso devem conter, no mnimo, as informaes descritas nos itens 5.1.1 e 5.1.3, exceto a prevista no item 5.1.1(b) e observadas as orientaes do item 5.1.6. 6. COMERCIALIZAO, DISTRIBUIO, DIVULGAO E PUBLICIDADE 6.1. vedada a distribuio de amostra grtis em qualquer quantidade. 6.2 vedada a promoo comercial de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo, em quaisquer meios de comunicao, incluindo merchandising, divulgao por meios eletrnicos, escritos, auditivos ou visuais, assim como estratgias promocionais para induzir vendas no varejo, tais como exposies especiais, cupons de descontos ou preo reduzido, prmios, brindes, vendas vinculadas ou apresentaes especiais. Nota: a proibio de que trata este item, no inclui o fornecimento de material tcnico-cientfico a profissionais de sade. 6.3 So vedadas as doaes ou vendas a preos reduzidos de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo s pessoas fsicas ou jurdicas, incluindo maternidades e outras instituies que prestam assistncia a crianas, quer para uso das prprias instituies, quer para distribuio clientela externa. A proibio de que trata este artigo no se aplica s doaes destes produtos em 83

6.4

6.5 6.6 6.7 6.8

6.9

situaes de excepcional necessidade individual ou coletiva definida a critrio da autoridade de sade, sendo vedada qualquer propaganda dos produtos. Todo material educativo e tcnico-cientfico sobre chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo, alm de atender s restries indicadas nos itens 5.1.4 e 5.1.5 deste Regulamento, devem conter informaes que destaquem: (a) os benefcios e a superioridade da amamentao; (b) os efeitos negativos do uso de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo sobre a prtica da amamentao e os possveis riscos sade da criana, destacando-se alteraes de crescimento e desenvolvimento crnio-oro-facial e das funes orais. Os materiais educativos e tcnico-cientficos no podero conter imagens, textos, ilustraes ou figuras, que recomendem ou possam induzir o uso de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo. Os materiais educativos que tratam de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo no podem ser produzidos nem patrocinados pelos fornecedores e distribuidores destes produtos. Os fornecedores e distribuidores de chupetas, bicos e mamadeiras somente podero conceder patrocnios financeiros e materiais a entidades cientficas, sendo vedado aos fornecedores e distribuidores de protetores de mamilo o patrocnio financeiro de qualquer entidade. As entidades contempladas com o estmulo de que trata o item 6.7 tm a responsabilidade de zelar para que as empresas no faam promoo comercial de seus produtos nos eventos por elas patrocinados, autorizando somente a distribuio de material tcnico-cientfico, conforme as disposies deste Regulamento. Todos os eventos patrocinados devero incluir nos materiais de divulgao a seguinte frase: Este evento recebeu patrocnio de empresas privadas de acordo com a Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras.

7. DISPOSIES GERAIS 7.1 O fornecedor e distribuidor devem informar a todo o seu pessoal de comercializao, incluindo as agncias de publicidade que contrata, sobre este Regulamento e suas responsabilidades no seu cumprimento. 7.2 Fornecedores, distribuidores, organizaes governamentais e no-governamentais e, em particular, as de defesa do consumidor, instituies privadas de prestao de servios de sade ou de assistncia social, bem como entidades comunitrias que congreguem profissionais ou pessoal de sade, sero estimulados a colaborar com o sistema pblico de sade para o cumprimento deste Regulamento.

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Anexo D Resoluo - RDC n 222, de 05 de agosto de 2002 Resoluo da Diretoria Colegiada/ANVISA, regulamento tcnico para promoo comercial de alimentos para lactentes e crianas de primeira infncia. D.O.U de 06/08/2002 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 31 de julho de 2002,
considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de preveno e controle sanitrio na rea de alimentos, visando sade da populao; as recomendaes da Organizao Mundial da Sade/OMS e do Fundo da Naes Unidas para a Infncia UNICEF; a Declarao de Innocenti Sobre a Proteo, Promoo e Apoio ao Aleitamento Materno, aprovada em 1990 pela OMS/UNICEF; o Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno, aprovado pela Assembleia Mundial de Sade de 1981 e demais Resolues posteriores pertinentes; os requisitos mnimos necessrios para promover prticas saudveis relacionadas a alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia; o compromisso assumido pelo Governo Brasileiro na Reunio de Cpula em Favor da Infncia, realizada em Nova Iorque, em 1990, de promover, proteger e apoiar o aleitamento exclusivo, nos primeiros seis meses de vida, e continuado, at os dois anos ou mais de idade, aps a introduo de novos alimentos; o disposto na Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990, sobre a proteo do consumidor, adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para Promoo Comercial de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, constante do anexo desta Resoluo. Art. 2 As empresas tm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias a contar da data de publicao deste Regulamento para se adequarem ao mesmo. Art. 3 O descumprimento aos termos desta Resoluo constitui infrao sanitria sujeita aos dispositivos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposies aplicveis. Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

GONZALO VECINA NETO

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ANEXO REGULAMENTO TCNICO PARA PROMOO COMERCIAL DOS ALIMENTOS PARA LACTENTES E CRIANAS DE PRIMEIRA INFNCIA 1. ALCANCE 1.1 Objetivo Regulamentar a promoo comercial e as orientaes de uso apropriado dos alimentos para lactentes e crianas de primeira infncia. 1.2. mbito de Aplicao O presente Regulamento aplica-se promoo comercial e s orientaes de uso dos seguintes produtos, fabricados no pas e importados: 1.2.1. Frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de seguimento para lactentes; 1.2.2. Frmulas infantis de seguimento para crianas de primeira infncia; 1.2.3. Leites fludos, leites em p, leites em p modificados, leites de diversas espcies animais e produtos de origem vegetal de mesma finalidade; 1.2.4. Alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lactentes e ou crianas de primeira infncia, bem como outros alimentos ou bebidas base de leite ou no quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia; 1.2.5. Frmula de nutrientes apresentada e ou indicada para recm-nascido de alto risco; 2. DEFINIES 2.1. Alimento substituto do leite materno e ou humano qualquer alimento comercializado ou de alguma forma apresentado como um substituto parcial ou total do leite materno e ou humano. 2.2. Alimento de transio para lactentes e crianas de primeira infncia qualquer alimento industrializado para uso direto ou empregado em preparado caseiro, utilizado como complemento do leite materno ou frmulas infantis introduzidos na alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia com o objetivo de promover uma adaptao progressiva aos alimentos comuns, e de tornar esta alimentao balanceada e adequada s suas necessidades, respeitando-se sua maturidade fisiolgica e seu desenvolvimento neuropsicomotor. 2.3. Alimento base de cereais para lactentes e crianas de primeira infncia qualquer alimento base de cereais prprio para a alimentao de lactentes aps os seis meses de idade e de crianas de primeira infncia, respeitando-se sua maturidade fisiolgica e seu desenvolvimento neuropsicomotor. 2.4. Amostra grtis uma unidade de um produto fornecido gratuitamente, em uma nica vez. 2.5. Apresentao especial qualquer forma de apresentao do produto relacionada promoo comercial, que objetive induzir a aquisio/venda, tais como embalagens promocionais, embalagens de fantasia, kits agregando outros produtos no abrangidos pelo Regulamento. 2.6. Autoridade fiscalizadora competente o funcionrio ou servidor do rgo competente do Governo Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal de aes de Vigilncia Sanitria e da Defesa do Consumidor e da Defesa da Criana. 2.7. Autoridade de sade gestor federal, estadual ou municipal de sade. 2.8. Criana indivduo at 12 anos de idade incompletos. 2.9. Criana de primeira infncia ou criana pequena criana de 12 meses a 3 anos de idade.

86

2.10. 2.11. 2.12. 2.13. 2.14.

2.15. 2.16. 2.17. 2.18. 2.19. 2.20. 2.21. 2.22. 2.23. 2.24. 2.25.

2.26. 2.27.

Destaque aquilo que ressalta uma advertncia, frase ou texto. Quando feito por escrito, dever, no mnimo, ter fonte igual ao texto informativo de maior letra, excluindo a marca, em caixa alta e em negrito. Quando auditivo, dever ser feito de forma clara e audvel. Distribuidor pessoa fsica, pessoa jurdica ou qualquer outra entidade no setor pblico ou privado, envolvido (direta ou indiretamente) na comercializao e ou importao em nvel de atacado ou de varejo, de um produto dentro do escopo deste Regulamento. Doao fornecimento gratuito de um produto em quantidade superior caracterizada como amostra. Embalagem o recipiente, o pacote ou o envoltrio destinado a garantir conservao e facilitar o transporte e manuseio dos produtos. Exposio especial qualquer forma de expor um produto de modo a destac-lo e ou diferenci-lo dos demais dentro de um estabelecimento comercial, tais como, mas no limitado vitrine, ponta de gndola, empilhamento de produtos em forma de pirmide ou ilha, engradados e ornamentao de prateleiras. Fabricante empresa ou entidade privada ou estatal envolvida na fabricao de um produto dentro da abrangncia deste Regulamento. Frmula infantil para lactente o produto em forma lquida ou em p, destinado alimentao de lactentes, at o sexto ms, sob prescrio, em substituio total ou parcial do leite materno ou humano, para satisfao das necessidades nutricionais deste grupo etrio. Frmula infantil para necessidades dietoterpicas especficas aquela cuja composio foi alterada com o objetivo de atender s necessidades especficas decorrentes de alteraes fisiolgicas e ou patolgicas temporrias ou permanentes. Frmula infantil de seguimento para lactentes o produto em forma lquida ou em p utilizado, quando indicado, como substituto do leite materno ou humano a partir do sexto ms. Frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia o produto em forma lquida ou em p utilizado como substituto do leite materno ou humano para crianas de primeira infncia. Frmula de nutrientes para recm-nascidos de alto risco Composto de nutrientes apresentado e ou indicado para a alimentao de recm-nascidos prematuros e ou de alto risco. Importador empresa ou entidade, pblica ou privada, que proceda a importao de um produto dentro da abrangncia deste Regulamento. Kit o conjunto de produtos de marcas, formas ou tamanho diferentes em uma mesma embalagem. Lactente Criana at 1 ano de idade (de zero a 11 meses e 29 dias). Leite em p modificado o produto elaborado a partir de leite in natura ou de leite em p integral, semidesnatado ou desnatado, ou pela combinao destes, conforme estabelecido em Regulamento Tcnico especfico. Material educativo todo o material escrito ou audiovisual destinado ao pblico em geral, tais como: folhetos, livros, artigos em peridico leigo, fitas cassete, fitas de vdeo, Internet e outras formas, que vise orientar sobre a adequada utilizao de produtos destinados a lactentes e de crianas de primeira infncia. Material tcnico cientfico todo material elaborado com informaes tcnico-cientficas comprovadas e referenciadas sobre produtos ou relacionadas ao domnio de conhecimento da nutrio e da pediatria, destinado a profissionais e pessoal de sade. Pessoal de comercializao profissionais (vendedores, promotores, demonstradores ou representantes da empresa e de vendas) remunerados direta ou indiretamente pelos fabricantes e ou importadores dos produtos abrangidos por este Regulamento. 87

2.28.

2.29.

2.30. 2.31.

Promoo comercial o conjunto de atividades informativas e de persuaso, procedente de empresas responsveis pela produo e ou manipulao, distribuio e comercializao, com o objetivo de induzir a aquisio/venda de um determinado produto. Incluem-se divulgao, por meios audiovisuais e visuais, contato direto ou indireto com profissionais de sade e estudantes das profisses de sade. Exclui-se da presente definio contato direto e indireto com o profissional de sade e estudantes das profisses de sade para o fornecimento de material tcnico-cientfico. Recm-nascido de alto risco aquele que nasce prematuro de muito baixo peso (com menos de 34 semanas de idade gestacional) ou de muito baixo peso ao nascer (peso inferior a 1.500 gramas). Tambm considerado recm-nascido de alto risco aquele que nasce e ou logo aps o nascimento apresenta patologia que necessita de tratamento intensivo. Rtulo toda inscrio, legenda, imagem ou toda matria descritiva ou grfica que esteja escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou litografada, colada ou fundida sobre o recipiente e ou sobre a embalagem do produto. Sistema de sade complexo de rgos e entidades do setor pblico e do setor privado, prestadores de servios destinados promoo, proteo e recuperao da sade da populao, inclusive reabilitao.

3. REFERNCIAS 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.6. 3.7. 3.8. 3.9. 3.10. 3.11. BRASIL. Decreto-Lei n 986, de 21/10/1969. Institui normas bsicas de alimentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 21 out. 1968. Seo 1, pt.1. BRASIL. Ministrio da Indstria e Comrcio. Ministrio da Sade. Ministrio da Agricultura e Abastecimento. Cisa. Resoluo n 10, de 31/07/84. Dirio Oficial da Unio, Braslia n Seo 1, pt 1. BRASIL. Lei n 8.543, de 23 de dezembro de 1992. Determina a impresso de advertncia em rtulos e embalagens de alimentos industrializados que contenham glten. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 29, de 14/01/1998. Regulamento Tcnico referente Alimentos para Fins Especiais. Dirio Oficial da Unio, Braslia de 16/01/1998. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 34, de 13/01/1998. Regulamento Tcnico de Alimentos de Transio para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia. Dirio Oficial da Unio, Braslia republicada em 15/04/1999. Seo 1, pt 1. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 35, de 13/01/1998. Regulamento Tcnico de Aditivos Intencionais de Alimentos de Transio para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia. Dirio Oficial da Unio, Braslia de 16/01/1998. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 36, de 13/01/1998. Regulamento Tcnico de Alimentos base de Cereais para Alimentao Infantil. Dirio Oficial da Unio, Braslia, republicada em 15/04/1999. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 37, de 13 de janeiro de 1998. Regulamento Tcnico de Aditivos Intencionais de Alimentos base de Cereais para Alimentao Infantil. Infncia. Dirio Oficial da Unio, Braslia de 15/01/1998. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 977, de 05/12/1998. Regulamento Tcnico para Frmulas Infantis para Lactentes e de Segmento. Dirio Oficial da Unio, Braslia, republicada em 15/04/1999. Seo 1, pt 1. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 42, de 14/01/1998. Regulamento Tcnico referente Rotulagem de Alimentos Embalados. Dirio Oficial da Unio, Braslia, n 11-E, p.12-15, 16 jan. 1998. Seo 1, pt. 1. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 40, de 21/03/2001. Regulamento Tcnico referente Rotulagem Nutricional Obrigatria dos Alimentos e Bebidas Embalados. Dirio Oficial da Unio, Braslia de 23 de maro de 2001. 88

3.12. 3.13. 3.14. 3.15. 3.16. 3.17. 3.18. 3.19. 3.20. 3.21. 3.22.

BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 2051/GM, de 08/11/2001. Novos Critrios da Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras. Dirio Oficial da Unio, Braslia, n 215, p.44, 09 nov. 2001, Seo 1. ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE. Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno. Genebra, 1981. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resoluo n 33.32, Anexo 6. Genebra, 1980. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resoluo n 33,1980 /REC/3, Pginas 6795 e 200204.Genebra, 1980. OMS/Unicef. Declarao de Innocenti. Florena, 1990. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resoluo n 39.28. Genebra, 1996. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resoluo n 49.15. Genebra, 1996. WORLD HEALTH ASSEMBLY . Resoluo n 45.34. Genebra, 1992. WORLD HEALTH ASSEMBLY . Resoluo n 39.28. Genebra, 1986. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resoluo n 47.5. Genebra, 1994. Unicef. Conselho Executivo. Resoluo n 1991/22. Nova Iorque, 1991.

4. PRINCPIOS GERAIS 4.1. vedada a promoo comercial dos produtos a que se refere os itens 1.2.1 e 1.2.5 em quaisquer meios de comunicao, incluindo merchandising, divulgao por meios eletrnicos, escritos, auditivos e visuais; estratgias promocionais para induzir vendas ao consumidor no varejo, tais como exposies especiais, cupons de descontos ou preo abaixo do custo, prmios, brindes, vendas vinculadas a produtos no cobertos por este Regulamento e apresentaes especiais. 4.2. A promoo comercial de alimentos infantis a que se refere os itens 1.2.2., 1.2.3. e 1.2.4. deve incluir, em carter obrigatrio e com destaque, a seguinte advertncia visual e ou auditiva, de acordo com o meio de divulgao: 4.2.1. Para os itens 1.2.2. e 1.2.3., respectivamente: O Ministrio da Sade adverte: O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os dois anos de idade ou mais. 4.2.2. Para o item 1.2.4.: O Ministrio da Sade adverte: Aps os seis meses de idade continue amamentando seu filho e oferea novos alimentos. 4.3. vedado, nas embalagens e ou rtulos de frmula infantil para lactentes e frmula infantil de seguimento para lactente: 4.3.1. Utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grficas, que no sejam aquelas necessrias para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, entretanto permitido o uso de marca do produto/ logomarca desde que no utilize imagem de lactente , criana pequena, ou outras figuras humanizadas; 4.3.2. Utilizar denominaes ou frases como leite humanizado, leite maternizado, substituto do leite materno ou similares, com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o leite materno; 4.3.3. Utilizar frases ou expresses que possam por em dvida a capacidade das mes de amamentarem seus filhos; 4.3.4. Utilizar expresses ou denominaes que tentam identificar o produto como apropriado para alimentao infantil, tais como a expresso baby ou similares; 4.3.5. Utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurana; 4.3.6. Utilizar frases ou expresses que indique condies de sade para os quais o produto possa ser utilizado; 89

4.4.

4.5. 4.6.

4.7.

4.8. 4.9.

4.3.7. Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas. Os rtulos dos produtos relacionados no item 4.3. devem exibir no painel principal ou demais painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao, em cores contrastantes, em caracteres idnticos e em mesmo tamanho de letra da designao de venda do produto, alm de atender os dispositivos previstos no Captulo III do Decreto-Lei 986, de 21 de outubro de 1969 e na Resoluo n 10, de 31 de julho de 1984 da Comisso Interministerial de Indstria, Sade e Agricultura Cisa, e no Regulamento Tcnico Referente Rotulagem de Alimentos Embalados, a seguinte advertncia: O Ministrio da Sade adverte: - Este produto s deve ser usado na alimentao de crianas menores de um ano com indicao expressa de mdico ou nutricionista. - O aleitamento materno evita infeces e alergias e fortalece o vnculo me e filho. Nos rtulos dos produtos relacionados no item 4.3 deve constar ainda uma advertncia sobre os riscos do preparo inadequado e instrues para a correta preparao do produto, incluindo medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para diluio, quando for o caso. vedado nas embalagens e ou rtulos de frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia: 4.6.1. Utilizar ilustraes, fotos ou imagens de lactente, crianas de primeira infncia, personagens infantis ou quaisquer outras formas que se assemelhem a estas faixas etrias, humanos ou no, tais como frutas, legumes, animais e ou flores humanizados, entre outros, com a finalidade de induzir o uso do produto para estas faixas etrias; 4.6.2. Utilizar denominaes ou frases como leite humanizado, leite maternizado, substituto do leite materno ou similares, com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o leite materno; 4.6.3. Utilizar frases ou expresses que possam por em dvida a capacidade das mes de amamentarem seus filhos; 4.6.4. Utilizar expresses ou denominaes que tentam identificar o produto como apropriado para alimentao de lactentes, tais como a expresso baby ou similares; 4.6.5. Utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurana; 4.6.6. Utilizar marcas sequenciais usadas nas frmulas infantis de seguimento para lactentes; 4.6.7. Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas, dentro da abrangncia deste Regulamento. Os rtulos dos produtos relacionados no item 4.6. devem exibir no painel principal ou demais painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao, em cores contrastantes, em caracteres idnticos e em mesmo tamanho de letra da designao de venda do produto, alm de atender os dispositivos previstos no Captulo III do Decreto-Lei 986, de 21 de outubro de 1969 e na Resoluo 10, de 31 de julho de 1984 da Comisso Interministerial de Indstria, Sade e Agricultura Cisa, e no Regulamento Tcnico Referente Rotulagem de Alimentos Embalados, a seguinte advertncia: O Ministrio da Sade adverte: - Este produto no deve ser usado para alimentar crianas menores de um ano. - O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os dois anos de idade ou mais. Nos rtulos dos produtos relacionados no item 4.6. devem constar ainda uma advertncia sobre os riscos do preparo inadequado e instrues para a correta preparao do produto, incluindo medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para a diluio, sem utilizao de figura de mamadeira. As embalagens e ou rtulos de frmulas infantis para atender s necessidades dietoterpicas especficas devem conter informaes sobre as caractersticas especficas do alimento, mas sem indicar condies de sade para as quais o produto possa ser utilizado. 90

4.10.

4.11.

4.12.

4.9.1. Aplica-se a estes produtos o disposto no item 4.3. vedado nas embalagens e ou rtulos de leites fludos, leite em p, leites em p modificados, leites de diversas espcies animais e produtos de origem vegetal de mesma finalidade: 4.10.1. Utilizar ilustraes, fotos ou imagens de lactentes, crianas de primeira infncia, personagens infantis ou quaisquer outras formas que se assemelhem a estas faixas etrias, humanos ou no, tais como frutas, legumes, animais e ou flores humanizados, entre outros, com a finalidade de induzir o uso do produto para estas faixas etrias; 4.10.2. Utilizar denominaes ou frases como leite humanizado, leite maternizado, substituto do leite materno ou similares, com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o leite materno; 4.10.3. Utilizar frases ou expresses que possam por em dvida a capacidade das mes de amamentarem seus filhos; 4.10.4. Utilizar expresses ou denominaes que tentam identificar o produto como apropriado para alimentao infantil, tais como as expresses baby, primeiro crescimento ou similares; 4.10.5. Utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurana; 4.10.6. Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas, dentro da abrangncia deste Regulamento. Os rtulos dos produtos relacionados no item 4.10. devem exibir no painel principal ou demais painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao, em cores contrastantes, em caracteres idnticos e em mesmo tamanho de letra da designao de venda do produto, alm de atender os dispositivos previstos no Captulo III do Decreto-Lei N 986, de 21 de outubro de 1969, na Resoluo n 10, de 31 de julho de 1984 da Comisso Interministerial de Indstria, Sade e Agricultura Cisa e no Regulamento Tcnico Referente Rotulagem de Alimentos Embalados, as seguintes advertncias: 4.11.1. Para leite desnatado e semi-desnatado com ou sem adio de nutrientes essenciais: O Ministrio da Sade adverte: - Este produto no deve ser usado para alimentar crianas, salvo sob indicao expressa de mdico ou nutricionista. - O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os dois anos de idade ou mais. 4.11.2. Para leite integral, leites de diversas espcies animais e produtos de origem vegetal de mesma finalidade com ou sem adio de nutrientes e leites em p modificados: O Ministrio da Sade adverte: - Este produto no deve ser usado para alimentar crianas menores de um ano, salvo sob indicao expressa de mdico ou nutricionista. - O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os dois anos de idade ou mais. vedado nas embalagens e ou rtulos de alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lactentes e crianas de primeira infncia; alimentos ou bebidas base de leite ou no, quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia: 4.12.1. Utilizar ilustraes, fotos ou imagens de lactentes ou crianas de primeira infncia; 4.12.2. Utilizar frases ou expresses que possam por em dvida a capacidade das mes de amamentarem seus filhos; 4.12.3. Utilizar expresses ou denominaes que tentam identificar o produto como apropriado para alimentao do lactente menor de seis meses, tais como a expresso baby ou similares; 91

4.12.4.

4.13. 4.14.

4.15.

4.16. 4.17.

4.19. 4.20.

Utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurana; 4.12.5. Promover todas as frmulas infantis, leites, produtos com base em leite e os cereais que possam ser administrados por mamadeira. Deve constar do painel principal dos rtulos dos produtos relacionados no item 4.12. a idade a partir da qual poder ser utilizado. Os rtulos dos produtos relacionados no item 4.12. devem exibir no painel principal ou demais painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao, em cores contrastantes, em caracteres idnticos e em mesmo tamanho de letra da designao de venda do produto, alm, de atender a legislao especfica, a seguinte advertncia: O Ministrio da Sade adverte: - Este produto no deve ser usado para crianas menores de 6 meses, salvo sob indicao expressa de mdico ou nutricionista. - O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os dois anos de idade ou mais. vedado nas embalagens e ou rtulos de frmula de nutrientes para recm-nascido de alto risco: 4.15.1. Utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grficas, que no sejam aquelas necessrias para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, entretanto permitido o uso de marca do produto/ logomarca desde que no utilize imagem de criana, ou outras figuras humanizadas; 4.15.2. Utilizar denominaes ou frases como fortificante do leite humano, suplemento do leite humano, ou similares, com o intuito de sugerir que o leite humano fraco ou que necessita ser suplementado, complementado ou enriquecido; 4.15.3. Utilizar frases ou expresses que possam por em dvida a capacidade das mes de amamentarem seus filhos; 4.15.4. Utilizar expresses ou denominaes que tentam identificar o produto como apropriado para alimentao infantil, tais como a expresso baby ou similares; 4.15.5. Utilizar informaes que possam induzir o uso do produto baseado em falso conceito de vantagem ou segurana; 4.15.6. Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas. Deve constar, em destaque, no painel principal dos rtulos do produto relacionado no item 4.15. a seguinte frase : Esse produto s deve ser usado na alimentao do recm-nascido de alto risco mediante prescrio mdica para uso exclusivo em unidades hospitalares. Os rtulos do produto relacionado no item 4.15. devem exibir no painel principal ou demais painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao, em cores contrastantes, em caracteres idnticos e em mesmo tamanho de letra da designao de venda do produto, alm de atender os dispositivos previstos no Captulo III do Decreto-Lei 986, de 21 de outubro de 1969 e na Resoluo 10, de 31 de julho de 1984 da Comisso Interministerial de Indstria, Sade e Agricultura Cisa, a seguinte advertncia: O Ministrio da Sade adverte: - O leite materno possui os nutrientes essenciais para o crescimento e desenvolvimento da criana nos primeiros anos de vida. Nos rtulos do produto relacionado no item 4.15. devem constar ainda uma advertncia sobre os riscos do preparo inadequado e instrues para a correta preparao do produto, incluindo medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para a diluio, quando for o caso. O produto relacionado no item 4.15. restrito a uso hospitalar. Portanto vedada a venda em farmcias e ou supermercados. 92

4.21.

Todo o material educativo e tcnico-cientfico, qualquer que seja a sua forma, que trate de alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia deve atender aos dispositivos deste Regulamento.

5. AMOSTRAS E DOAES 5.1. Os rtulos de amostras dos produtos abrangidos por este Regulamento devem conter no painel principal e em destaque, as seguintes frases: Amostra grtis para avaliao profissional. Proibida a distribuio a mes, gestantes e familiares. 5.2. Os fabricantes, distribuidores e importadores s podero fornecer amostras dos produtos relacionados nos itens 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 e 1.2.4 a pediatras e nutricionistas, quando do lanamento do produto, atendendo ao item 5.1. 5.3. Para efeito desse Regulamento, o lanamento nacional dever ser feito no prazo mximo de 18 meses em todo territrio nacional. 5.4. vedada a distribuio de amostra quando do relanamento do mesmo produto ou na mudana da marca do produto. 5.5. vedada a distribuio de amostras de frmula de nutrientes indicados para recm-nascidos de alto risco. 5.6. A amostra da frmula infantil para lactentes e da frmula infantil de seguimento para lactentes somente poder ser fornecida uma nica vez, quando do lanamento do produto, mediante solicitao prvia do profissional de sade. 5.7. Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos de que trata este Regulamento s podero conceder patrocnios financeiros e ou materiais s entidades cientficas, ou associativas de pediatras e de nutricionistas, que sejam reconhecidas nacionalmente, ficando, portanto, vedadas todas e quaisquer formas de concesso de estmulos a pessoas fsicas. 5.8. As entidades contempladas com estmulo tm a responsabilidade de zelar para que as empresas no faam promoo comercial de seus produtos nos eventos por elas patrocinados, autorizando somente a distribuio de material tcnico-cientfico, conforme as disposies deste Regulamento. 5.9. Todos os eventos patrocinados devero incluir nos materiais de divulgao a seguinte frase: Este evento recebeu patrocnio de empresas privadas de acordo com a Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras. 5.10. Ficam proibidas as doaes ou vendas a preos reduzidos dos produtos abrangidos por este Regulamento com fins promocionais s maternidades e outras instituies que prestam assistncia s crianas, quer para uso da prpria instituio, quer para distribuio clientela externa. 5.11. A proibio de que trata este artigo no se aplica s doaes ou vendas a preos reduzidos em situaes de excepcional necessidade individual ou coletiva, a critrio da autoridade de sade. Nestas situaes, dever ser garantido que as provises tenham continuidade enquanto os lactentes em questo dela necessitarem. permitida a impresso do nome e do logotipo do doador, mas vedada qualquer propaganda dos produtos. 5.12. A doao para fins de pesquisa s pode ser feita mediante a aprovao de Protocolo do Comit de tica em Pesquisa da instituio a que o profissional estiver vinculado, atendendo aos dispositivos da Resoluo 01/88 do Conselho Nacional de Sade que aprova as Normas de Pesquisa em Sade, e da Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade que aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos. 5.13. O produto objeto de doao para pesquisa dever conter, como identificao, no painel principal e com destaque, a frase: Doao para pesquisa de acordo com legislao em vigor.

93

6. DISPOSIES GERAIS 6.1. Compete aos rgos do Sistema nico de Sade, sob orientao nacional do Ministrio da Sade, a divulgao, aplicao e vigilncia do cumprimento deste Regulamento. 6.2. O Ministrio da Sade, as Secretarias Estaduais de Sade e rgos equivalentes ao nvel municipal, sempre que necessrio, acionaro outras entidades governamentais para melhor cumprimento do disposto neste Regulamento. 6.3. Fabricantes, distribuidores e importadores, organizaes governamentais e no governamentais e, em particular, as de defesa do consumidor, instituies privadas de prestao de servio de sade ou de assistncia social bem como entidades comunitrias que congreguem profissionais ou pessoal de sade, sero estimulados a colaborar com o sistema pblico de sade para o cumprimento deste Regulamento. 6.4. Os fabricantes devem informar todo o seu pessoal de comercializao, incluindo as agncias de publicidade que contratam, sobre este Regulamento e as responsabilidades no seu cumprimento. 6.5. As penalidades pelo no cumprimento deste Regulamento sero aplicadas de forma progressiva, de acordo com a gravidade e frequncia da infrao. Aplicam-se aos infratores as sanes previstas na Lei 6437, de 20 de agosto de 1977.

94

Anexo E Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno INTRODUO A ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE (OMS) e o Fundo das Naes Unidas para a Infncia (Unicef) vm, h muitos anos, enfatizando a importncia de se conservar a prtica de aleitamento materno e de reviver a prtica onde estiver em declnio como uma forma de melhorar a sade e a nutrio dos lactentes e das crianas pequenas. Os esforos para a promoo da amamentao e para a transposio dos problemas que possam desencoraj-la, so partes de todos os programas de nutrio e de sade materno-infantil de ambas as organizaes e um elemento chave da assistncia primria sade, como meio de alcanar sade para todos at o ano 2000. Diversos fatores influenciam a prevalncia e a durao da amamentao. A 27 Assembleia Mundial de Sade, em 1974, observou o declnio geral da amamentao em muitas partes do mundo, relacionado a fatores scioculturais e outros, incluindo a promoo de substitutos do leite materno industrializados, e incitou os Pases Membros a reverem as atividades de promoo das vendas de alimentos infantis e a introduzirem medidas reparadoras apropriadas, incluindo cdigos e legislao de publicidade, onde se fizessem necessrios3. A questo foi abordada novamente na 31 Assembleia Mundial de Sade, em maio de 1978. Entre suas recomendaes, constava a de que os Estados Membros deveriam dar prioridade na preveno da desnutrio infantil e de lactentes, por meio de, entre outros, o apoio e a promoo do aleitamento materno, tomando medidas legislativas e sociais para facilitar a amamentao por parte das mes que trabalham e a regulamentao da promoo inapropriada de vendas de alimentos infantis que possam ser usados como substitutos do leite materno.4 O interesse nos problemas relacionados alimentao de lactentes e de crianas pequenas e a nfase na importncia da amamentao como auxlio para suplant-los, claro est, alastrou-se bem alm da Organizao Mundial de Sade e do Unicef. As organizaes governamentais e no-governamentais, as associaes profissionais, cientistas e fabricantes de alimentos para lactentes, tambm solicitaram que fossem tomadas medidas, em escala mundial, como um passo para a melhoria da sade dos lactentes e das crianas pequenas. No final de 1978, a Organizao Mundial da Sade e o Unicef anunciaram sua inteno de organizar conjuntamente uma reunio sobre alimentao de lactentes e de crianas pequenas, dentro de seus programas existentes, para tentar fazer um uso mais efetivo desta opinio abrangente. Aps um estudo profundo de como assegurar a participao integral, a reunio foi realizada em Genebra, de 9 a 12 de outubro de 1979 e estiveram presentes cerca de 150 representantes de governos, organizaes do sistema das Naes Unidas e outros rgos intergovernamentais, organizaes no-governamentais, a indstria de alimentos para lactentes e peritos em reas afins. Os debates foram organizados sobre cinco temas principais: o incentivo e o apoio ao aleitamento materno; a promoo e o apoio prticas complementares de alimentao (desmame) apropriadas e oportunas, com o uso de recursos locais de alimentos; o fortalecimento da educao, treinamento e das informaes sobre alimentao de lactentes e de crianas pequenas; a promoo das condies de sade e sociais das mulheres, com relao sade e alimentao de lactentes e de crianas pequenas; a comercializao e a distribuio apropriados dos substitutos do leite materno.

3 4

Resoluo WHA27.43 (Handbook of Resolutions and Decisions of the World Health Assembly and the Executive Board, volume II, 4 ed., Genebra, 1981, p.58). Resoluo WHA31.47 (Handbook of Resolutions and Decisions..., volume II, 4 ed., p.62).

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A 37 Assembleia Mundial de Sade, em maio de 1980, endossou integralmente a declarao e as recomendaes aprovadas em consenso nesta reunio conjunta OMS/Unicef e fez meno particular recomendao de que deveria existir um cdigo internacional de marketing de frmulas infantis e outros produtos usados como substitutos do leite materno, solicitando ao Diretor-Geral a preparao desse cdigo em estreita consulta com os Estados Membros e com todas as outras partes envolvidas5. Para desenvolver um cdigo internacional de marketing de substitutos do leite materno, de acordo com a solicitao da Assembleia de Sade, foram realizadas numerosas e prolongadas consultas com todas as partes interessadas. Os Estados Membros da Organizao Mundial da Sade e grupos e indivduos presentes na reunio de outubro de 1979, foram convidados a tecer comentrios sobre minutas sucessivas do cdigo e foram realizadas reunies posteriores em fevereiro e maro, e novamente em agosto e setembro, de 1980. A Organizao Mundial da Sade e a Unicef colocaram-se disposio de todos os grupos em um esforo para promover um dilogo permanente tanto na forma como no contedo da minuta do Cdigo e para manter, como um contedo bsico mnimo, aqueles pontos que tinham sido ajustados por consenso na reunio de outubro de 1979. Em janeiro de 1981, o Conselho Executivo da Organizao Mundial de Sade, em sua 67 sesso, analisou a quarta minuta do cdigo, endossou e recomendou, por unanimidade 6 34 Assembleia Mundial de Sade, o texto de uma Resoluo pela qual adotaria o cdigo na forma de uma recomendao, em lugar de um regulamento.7 Em maio de 1981, a Assembleia de Sade debateu a questo aps ter sido apresentada pelo representante do Conselho Executivo.8 Adotou o Cdigo, conforme proposto, em 21 de maio, por 118 votos a favor e 1 contra, com 3 abstenes.9

Ver Resoluo WHA 33.32 reproduzida no Anexo 3. Ver Resoluo EB67.R12, reproduzida no Anexo I 7 As implicaes legais da adoo do cdigo como uma recomendao ou como um regulamento, esto debatidas em um relatrio sobre o Cdigo, pelo Diretor-Geral da Organizao Mundial da Sade, na 34 Assembleia Mundial de Sade; este relatrio est contido no documento WHA 34/1981/rec/1, Anexo 3. 8 Ver Anexo 3 para trechos da declarao introdutria, pelo representante do Conselho Executivo. 9 Ver Anexo 1 o texto da resoluo WHA34.22, pela qual o Cdigo foi adotado. Para o registro verbatim do debate na 14 reunio plenria, em 21 de maio de 1981, ver documento WHA34/1981/REC/2.
5 6

96

Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno ndice Prembulo.............................................................................................. Artigo 1. Objetivo do Cdigo............................................................ Artigo 2. Abrangncia do Cdigo..................................................... Artigo 3. Definies.............................................................................. Artigo 4. Informaes e educao....................................................... Artigo 5. O pblico em geral e as mes.............................................. Artigo 6. Sistemas de Assistncia Sade.......................................... Artigo 7. Pessoal da rea de Sade...................................................... Artigo 8. Pessoas empregadas pelos fabricantes e distribuidores... Artigo 9. Rotulagem............................................................................... Artigo 10. Qualidade................................................................................ Artigo 11. Implementao e acompanhamento..................................

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Os Estados Membros da Organizao Mundial da Sade: Afirmando o direito de toda criana e toda gestante e nutriz receber alimentao adequada como meio de obter e manter a sade. Reconhecendo que a sade dos lactentes e das crianas pequenas no pode ser isolada da sade e da alimentao da mulher, de sua condio socioeconmica e de seu papel de me. Consciente de que a amamentao um meio inigualvel de fornecer alimentao ideal para o crescimento e o desenvolvimento sadios dos lactentes; que representa um alicerce biolgico e emocional sem igual para a sade da me e da criana; que as propriedades anti-infecciosas do leite materno ajudam a proteger o lactente contra doenas; e que existe uma relao importante entre a amamentao e o intervalo de gravidez. Reconhecendo que o incentivo e a proteo ao aleitamento materno so elementos importantes das medidas de sade, de nutrio e de outras aes sociais necessrias promoo e ao crescimento e desenvolvimento sadios de bebs e de crianas pequenas; e que a amamentao um aspecto importante dos cuidados primrios de sade. Considerando que existe um mercado legtimo para as frmulas infantis e para os ingredientes apropriados para a sua preparao quando as mes no amamentam ou o fazem apenas parcialmente; que todos esses produtos, portanto, devem ser acessveis atravs de sistemas de distribuio comerciais ou no a todos que deles necessitam; e que no devem ser comercializados ou distribudos de maneira a interferir na proteo e promoo do aleitamento materno. Reconhecendo ainda que hbitos inadequados de alimentao levam desnutrio, morbidade e mortalidade infantil em todos os pases e que mtodos inadequados de comercializao dos substitutos do leite materno e de produtos afins podem contribuir para estes graves problemas de sade pblica. Convencidos de que importante que os lactentes recebam alimentao complementar apropriada geralmente ao completarem 4 a 6 meses de idade e que devemos mobilizar todas as foras para utilizar alimentos disponveis localmente; persuadidos, porm, de que estes alimentos complementares no devem ser usados como substitutos do leite materno. Cientes de que existem fatores socioeconmicos que afetam a amamentao e que, portanto, os governos devem desenvolver sistemas sociais de apoio para proteg-la, facilit-la e incentiv-la, e que devem criar um ambiente favorvel amamentao, fornecer apoio familiar e comunitrio apropriado e proteger as mes contra fatores que impedem a amamentao. Sustentando que os sistemas de sade e os profissionais de sade e todo o pessoal que neles trabalham tm um papel importante a desempenhar, orientando os hbitos alimentares infantis, incentivando e facilitando a amamentao e aconselhando as mes e famlias com objetividade e firmeza sobre o valor superior da amamentao ou, quando necessrio, sobre o uso correto de preparados para lactentes, quer sejam industrializados ou de fabricao caseira. Sustentando ainda que o sistema educacional e outros servios sociais devem participar da proteo e promoo do aleitamento materno e do uso apropriado de alimentos complementares.

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Cientes de que famlia, comunidade, s organizaes femininas e a outras organizaes no-governamentais cabe um papel especial na proteo e promoo do aleitamento materno e no apoio necessrio a gestantes e a mes de lactentes e de crianas pequenas, quer estejam amamentando ou no. Sustentando a necessidade dos governos, das organizaes do sistema das Naes Unidas, das Organizaes no-governamentais, dos peritos em diversas reas afins, de grupos de consumidores da indstria, cooperarem nas atividades voltadas para o aperfeioamento da sade e da nutrio materno-infantil; Reconhecendo que os governos devem tomar uma diversidade de medidas no campo da sade, da nutrio e outras medidas sociais para promover o crescimento e o desenvolvimento saudveis dos lactentes e das crianas pequenas e que o Cdigo aborda apenas um aspecto dessas medidas. Considerando que os fabricantes e os distribuidores dos substitutos do leite materno tm um papel importante e construtivo a desempenhar com relao alimentao de lactentes, e na promoo do objetivo deste Cdigo e na sua implementao apropriadas. Sustentando que os governos so incitados a tomar medidas adequadas sua estrutura social e legislativa e seus objetivos gerais de desenvolvimento para efetivar os princpios e objetivos deste Cdigo, incluindo a introduo de legislao, regulamentos ou outras medidas apropriadas. Acreditando que, luz das consideraes anteriores e devido vulnerabilidade dos lactentes nos primeiros meses de vida e os riscos envolvidos nas prticas de alimentao inadequadas, incluindo o uso desnecessrio e inadequado dos substitutos do leite materno a comercializao dos substitutos do leite materno requer tratamento especial, que torna as prticas normais de comercializao imprprias para esses produtos. PORTANTO Os Estados Membros esto de acordo com os artigos a seguir, os quais so recomendados como base para ao. Artigo 1. Objetivo do Cdigo O objetivo deste Cdigo contribuir para o fornecimento de nutrio segura e adequada aos lactentes, por meio da proteo e promoo do aleitamento materno e assegurando o uso apropriado dos substitutos do leite materno, quando estes forem necessrios, com base nas informaes adequadas e por meio da comercializao e da distribuio apropriadas. Artigo 2. Abrangncia do Cdigo O Cdigo se aplica comercializao e s prticas relativas mesma, dos seguintes produtos: substitutos do leite materno, incluindo frmulas infantis; outros produtos lcteos, alimentos e bebidas base de leite, entre os quais alimentos complementares servidos em mamadeira, quando estes so comercializados ou de outra forma apresentados como sendo apropriados, com ou sem modificao, para uso como substituto 99

parcial ou total do leite materno; mamadeiras e bicos. Tambm se aplica qualidade, disponibilidade e informao sobre o uso destes produtos. Artigo 3. Definies Para as finalidades deste Cdigo: Substituto do leite materno significa qualquer alimento comercializado ou de outra forma apresentado como substituto parcial ou total do leite materno, seja ou no adequado para este fim. qualquer alimento, fabricado ou preparado localmente, prprio para uso como complemento do leite materno ou de frmulas infantis, quando qualquer um deles torna-se insuficiente para satisfazer as necessidades nutricionais dos lactentes. Estes alimentos tambm podem ser chamados alimentos de desmame ou suplemento do leite materno. qualquer forma de acondicionamento de produtos para venda como unidade normal de varejo, incluindo invlucros. significa uma pessoa, companhia ou outra entidade do setor pblico ou privado engajada (seja direta ou indiretamente) no negcio de comercializao, no atacado e varejo, de um produto abrangido pelo Cdigo. Um distribuidor primrio o agente de vendas, representante, distribuidor nacional ou corretor do fabricante. as instituies ou organizaes governamentais, no-governamentais ou privadas, engajadas direta ou indiretamente nos cuidados de sade s mes, lactentes e gestantes; creches ou instituies de cuidados infantis. Tambm inclui os trabalhadores de sade em clnicas particulares. Para a finalidade deste Cdigo, esta definio no inclui as farmcias ou outros pontos de venda estabelecidos. significa uma pessoa que trabalha numa unidade participante de um sistema de sade, seja profissional ou no, inclusive voluntrios sem remunerao. um substituto do leite materno, preparado industrialmente de acordo com os padres do Codex Alimentarius, para satisfazer as necessidades nutricionais normais de lactentes at a idade de quatro a seis meses, e adaptado s suas caractersticas fisiolgicas. A frmula infantil tambm pode ser preparada em casa e, neste caso, descrita como preparado caseiro.

Alimento complementar

significa

Embalagem

significa

Distribuidor

significa

Servios de sade

significa

Trabalhador de sade

significa

Frmula infantil

significa

100

Rtulo

significa

qualquer etiqueta, marca, figura ou outro material descritivo, escrito, impresso, mimeografado, marcado, em relevo, impresso no prprio recipiente, ou preso ao mesmo, de um produto abrangido pelo Cdigo. uma companhia ou outra entidade do setor pblico ou privado, engajada no negcio ou funo (seja diretamente ou atravs de um agente ou uma entidade controlada pelo fabricante ou contratada por ele) de fabricar um produto abrangido pelo Cdigo. a promoo, distribuio, venda, publicidade, relaes pblicas e servios de informao de um produto. significa quaisquer pessoas cujas funes envolvem a comercializao de um produto ou produtos abrangidos pelo Cdigo. significa unidade ou pequena quantidade de um produto fornecidas gratuitamente. quantidades de um produto fornecidas para uso durante um longo perodo, grtis ou a preo reduzido, para fins sociais, inclusive os suprimentos para famlias necessitadas.

Fabricante

significa

Marketing Pessoal de marketing Amostras Suprimentos

significa significa significa significa

Artigo 4. Informaes e educao 4.1 Os governos devem ser responsveis pela divulgao de informaes objetivas e consistentes sobre a alimentao de lactentes e crianas pequenas para as famlias e pessoas envolvidas na rea de nutrio infantil. Esta responsabilidade deve incluir o planejamento, a proviso, a concepo e a disseminao de informaes, ou seu controle. 4.2 Os materiais de informao e educao, sejam escritos ou audiovisuais, que tratam da alimentao de lactentes e que se dirigem s gestantes e mes de lactentes e crianas pequenas, devem conter informaes claras sobre todos os seguintes pontos: (a) os benefcios e a superioridade do aleitamento materno; (b) a nutrio materna e o preparo para a amamentao, bem como sua continuidade; (c) o efeito negativo da introduo parcial da alimentao com mamadeira sobre a amamentao; (d) a dificuldade de voltar atrs na deciso de no amamentar; e (e) quando necessrio, o uso adequado de frmulas infantis, sejam de fabricao industrial ou caseira. Quando estes materiais contm informaes sobre o uso de frmulas infantis, devem incluir as implicaes sociais e financeiras de seu uso; os riscos para a sade do uso de alimentos ou mtodos de alimentao 101

inadequados; e, em particular, os riscos do uso desnecessrio ou inadequado de frmulas infantis e outros substitutos do leite materno. Estes materiais no devem usar figuras ou textos que idealizem o uso de substitutos do leite materno. 4.3 As doaes de equipamentos, material informativo ou educacional por fabricantes ou distribuidores devem ser feitas somente a pedido e com a aprovao por escrito da autoridade governamental apropriada ou de acordo com as diretrizes dadas pelos governos para este fim. Tais equipamentos e materiais podem ter o nome ou logotipo da companhia doadora, mas no devem referir qualquer produto de sua marca abrangido pelo Cdigo, e devem ser distribudos somente atravs do sistema de sade.

Artigo 5. O pblico em geral e as mes 5.1 No deve haver publicidade ou outra forma de promoo para o pblico em geral dos produtos abrangidos pelo Cdigo. 5.2 Os fabricantes e distribuidores no devem fornecer, seja direta ou indiretamente, amostras de produtos abrangidos pelo Cdigo a gestantes, mes ou membros de suas famlias. 5.3 Em conformidade com os pargrafos 1 e 2 deste Artigo, no deve haver publicidade nos pontos de venda, doao de amostras, ou qualquer outra estratgia promocional para induzir vendas diretas ao consumidor no varejo dos produtos abrangidos pelo Cdigo, tais como exposies especiais, cupons de desconto, prmios, vendas especiais, chamarizes e vendas vinculadas a outros produtos. Esta disposio no dever restringir o estabelecimento de polticas de preos e prticas para fornecer produtos a preos mais baixos a longo prazo. 5.4 Os fabricantes e distribuidores no devem distribuir quaisquer doaes de artigos ou utenslios que possam promover o uso de substitutos do leite materno ou a alimentao com mamadeira para gestantes ou mes de bebs e crianas pequenas. 5.5 O pessoal de marketing, na sua funo profissional, no deve procurar contato direto ou indireto de qualquer tipo com gestantes ou mes de lactentes e crianas pequenas. Artigo 6. Sistema de sade 6.1 As autoridades da rea de sade dos Estados Membros devem tomar medidas apropriadas para incentivar e proteger a amamentao e para promover os princpios deste Cdigo e devem fornecer informaes e conselhos apropriados ao pessoal de sade, com respeito a suas responsabilidades, incluindo as informaes especficas no Artigo 4.2. 6.2 Nenhuma parte do sistema de sade pode ser usada a fim de promover frmulas infantis ou outros produtos abrangidos pelo Cdigo. Este Cdigo, no entanto, no exclui a divulgao de informaes para os profissionais de sade, como descrito no Artigo 7.2. 6.3 O sistema de sade no pode ser usado para a exibio de produtos abrangidos pelo Cdigo, de cartazes relativos a esses produtos, ou para a distribuio de materiais fornecidos por um fabricante ou distribuidor que no os especificados no Artigo 4.3. 102

6.4 No deve ser permitido o uso, pelo sistema de sade, de representantes de servios profissionais, enfermeiras especializadas para orientar mes sobre os cuidados para com seu filho ou pessoal similar, fornecidos ou pagos pelos fabricantes ou distribuidores. 6.5 A alimentao por meio de preparados para lactentes, quer industrializados ou de preparao caseira, deve ser demonstrada somente pelo pessoal de sade, ou por outros trabalhadores comunitrios, se necessrio; e somente s mes ou aos membros da famlia que necessitarem us-la; e as informaes dadas devem incluir uma explicao clara dos prejuzos do uso inadequado. 6.6 So permitidas as doaes ou vendas a preo reduzido de suprimentos de frmula infantil ou outros produtos abrangidos por este Cdigo, para instituies ou organizaes, seja para uso nas instituies ou para distribuio fora das mesmas. Estes suprimentos devero ser usados ou distribudos somente para lactentes que precisam ser alimentados com substitutos do leite materno. Se estes suprimentos forem distribudos para uso fora das instituies, isto s deve ser feito pelas instituies ou organizaes envolvidas. Essas doaes ou vendas a preo reduzido no devem ser usadas pelos fabricantes ou distribuidores como incentivo para suas vendas. 6.7 Quando as doaes de frmulas infantis ou de outros produtos abrangidos pelo Cdigo forem distribudos fora da instituio receptora, a instituio ou organizao deve tomar medidas para assegurar que estes suprimentos sejam fornecidos pelo tempo que for necessrio para os lactentes que os esto recebendo. Os doadores, bem como as instituies ou organizaes envolvidas, devem ter em mente esta responsabilidade. 6.8. Os equipamentos e materiais doados aos servios de sade, alm daqueles mencionados no Artigo 4.3, podem levar o nome ou logotipo da companhia, mas no devem referir qualquer produto de sua marca abrangido pelo Cdigo. Artigo 7. Pessoal da rea de Sade 7.1 Os trabalhadores de sade devem encorajar e proteger a amamentao; aqueles envolvidos especificamente com a nutrio materna e infantil devem se familiarizar com suas responsabilidades segundo este Cdigo, inclusive a informao especificada no Artigo 4.2. 7.2 As informaes fornecidas pelos fabricantes e distribuidores aos trabalhadores de sade, relativas a produtos abrangidos por este Cdigo, devem se restringir a assuntos cientficos e concretos, e tais informaes no devem dar a entender ou criar a impresso de que a alimentao com mamadeira equivalente ou superior ao aleitamento materno. Alm disso, devem incluir a informao especificada no Artigo 4.2. 7.3 Os fabricantes ou distribuidores no devem oferecer incentivos financeiros ou materiais para promover os produtos dentro da abrangncia deste Cdigo aos trabalhadores de sade ou a membros de suas famlias, e estes no devem aceitar tais incentivos. 7.4 No devem ser fornecidas amostras de frmulas infantis ou de outros produtos abrangidos pelo Cdigo, nem equipamentos ou utenslios para seu preparo ou uso, aos trabalhadores de sade, exceto quando necessrio para fins de avaliao profissional ou pesquisa a nvel institucional. Os trabalhadores de sade no devem dar amostras de frmulas infantis a gestantes, mes de lactentes e crianas pequenas, ou membros de suas famlias. 103

7.5 Quando um fabricante ou distribuidor de produtos abrangidos por este Cdigo fizer alguma contribuio para um profissional de sade ligado a uma instituio, como uma bolsa de estudos, viagem de estudo, verba para pesquisa, participao em conferncias profissionais ou eventos similares, este fato deve ser comunicado instituio. O receptor tambm tem o dever de revelar tal contribuio. Artigo 8. Pessoas empregadas pelos fabricantes e distribuidores 8.1. Em sistemas de incentivos a vendas para o pessoal de marketing, o volume de vendas de produtos dentro da abrangncia deste Cdigo no deve ser includo no clculo de bnus, nem devem ser fixadas cotas especificamente para as vendas destes produtos. Isto no deve ser interpretado como um impedimento ao pagamento de bnus baseados no total de vendas de uma companhia de outros produtos por ela comercializados. 8.2. O pessoal empregado no marketing de produtos dentro da abrangncia deste Cdigo no deve, como parte de suas responsabilidades profissionais, desempenhar funes didticas com relao a gestantes ou mes de lactentes e crianas pequenas. Isto no deve ser interpretado como um impedimento para que o pessoal seja utilizado para outras funes pelo sistema de sade, a pedido e com a aprovao por escrito da autoridade apropriada do governo em questo. Artigo 9. Rotulagem 9.1. Os rtulos devem ser elaborados de maneira a fornecer a informao necessria sobre o uso adequado do produto, sem desencorajar a amamentao. 9.2 Os fabricantes e distribuidores de frmulas infantis devem assegurar que seus produtos exibam uma mensagem clara, em idioma apropriado, visvel, de fcil leitura e compreenso, impressa na prpria embalagem ou em um rtulo que no possa ser descolado com facilidade e que inclua os seguintes pontos: (a) as palavras Aviso Importante ou equivalente; (b) uma declarao sobre a superioridade do aleitamento materno; (c) uma declarao de que o produto deve ser usado somente quando recomendado por um trabalhador de sade, de acordo com a necessidade e o mtodo adequado para seu uso; (d) instrues para o preparo adequado e uma advertncia sobre os riscos para a sade resultantes do preparo incorreto. Nem a embalagem, nem o rtulo devem mostrar figuras de bebs, nem devem conter outros desenhos ou textos que possam idealizar o uso da frmula infantil. Podem, no entanto, mostrar figuras para a fcil identificao do produto como sendo um substituto do leite materno e para ilustrar os mtodos de preparo. No devem ser usados os termos humanizado, maternizado ou similares. Encartes na embalagem ou na unidade de venda no varejo, com informaes adicionais sobre o produto e seu uso adequado, podem ser includos desde que obedecidas s condies acima. As observaes acima devem valer tambm para os rtulos que contenham instrues sobre como transformar um produto em uma frmula infantil. 9.3 Os produtos alimentcios, comercializados como alimentos infantis e abrangidos pelo Cdigo, que no atendem a todos os requisitos de uma frmula infantil, mas que podem ser modificados para se tornar uma frmula infantil, devem conter uma advertncia no rtulo indicando que o produto no modifi104

cado no deve ser utilizado como nico alimento do beb. Visto que o leite condensado aucarado no apropriado para a alimentao infantil, nem como ingrediente principal de uma frmula infantil, seu rtulo no deve conter instrues sobre como modific-lo para este fim. 9.4 Os rtulos dos alimentos abrangidos pelo Cdigo tambm devem conter todas as seguintes informaes: (a) os ingredientes usados; (b) a composio / anlise do produto; (c) as condies de armazenagem requeridas; e (d) o nmero do lote e a data limite para o consumo do produto, levando em conta as condies climticas e de armazenagem do pas em questo. Artigo 10. Qualidade 10.1. A qualidade dos produtos um elemento essencial para a proteo da sade dos lactentes e, consequentemente, deve ser de padro comprovadamente elevado. 10.2. Os produtos alimentcios dentro da abrangncia deste Cdigo devem, quando forem vendidos ou distribudos, satisfazer os padres aplicveis recomendados pela Comisso Codex Alimentarius e tambm pelo Cdigo Codex de Higiene Alimentar de Lactentes e Crianas. Artigo 11. Implementao e acompanhamento 11.1. Os governos devem tomar medidas para implementar os princpios e o objetivo deste Cdigo, conforme seja adequado sua estrutura social e legislativa, adotando inclusive legislao ou regulamentos nacionais, ou outras medidas pertinentes. Para este fim, quando necessrio, os governos devem solicitar a cooperao da OMS, Unicef e outras agncias das Naes Unidas. As polticas e medidas nacionais, inclusive leis e regulamentos, que forem adotados para implementar os princpios e o objetivo deste Cdigo, devem ser publicamente divulgados e devem se aplicar da mesma forma a todos os envolvidos na produo e comercializao dos produtos abrangidos por este Cdigo. 11.2 O monitoramento da aplicao deste Cdigo de responsabilidade dos governos atravs de ao individual, e tambm coletiva atravs da Organizao Mundial da Sade, conforme previsto nos pargrafos 6 e 7 deste Artigo. Os fabricantes e distribuidores de produtos abrangidos por este Cdigo e as organizaes no-governamentais, grupos profissionais e organizaes de consumidores relevantes devem colaborar com os governos para esta finalidade. 11.3 Independentemente de quaisquer outras medidas tomadas para a implementao deste Cdigo, os fabricantes e distribuidores de produtos abrangidos pelo Cdigo devem assumir a responsabilidade pelo monitoramento de suas prticas de comercializao de acordo com os princpios e o objetivo deste Cdigo, e tomar as medidas cabveis para assegurar que sua conduta em todos os nveis obedea aos mesmos. 11.4 As organizaes no-governamentais, grupos profissionais, instituies e indivduos envolvidos devem assumir a responsabilidade de chamar a ateno dos fabricantes ou distribuidores para as atividades que so incompatveis com os princpios e o objetivo deste Cdigo, de forma que as aes apropriadas possam ser tomadas. As autoridades pertinentes do governo tambm devem ser informadas.

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11.5 Os fabricantes e distribuidores primrios dos produtos abrangidos por este Cdigo devem informar a todos os membros do seu pessoal de marketing sobre o Cdigo e suas responsabilidades frente ao mesmo. 11.6 De acordo com o Artigo 62 da Constituio da Organizao Mundial da Sade, os Estados Membros devem informar anualmente o Diretor-Geral sobre as aes tomadas para implementar os princpios e o objetivo deste Cdigo. 11.7 O Diretor-Geral deve fazer um relatrio bienal, nos anos pares, para a Assembleia Mundial da Sade sobre a situao da implementao do Cdigo e deve, quando solicitado, dar apoio tcnico aos Estados Membros que estiverem elaborando legislao ou regulamentos nacionais, ou tomando outras medidas pertinentes para a implementao e promoo dos princpios e do objetivo deste Cdigo. Anexo 1 Resolues do Conselho Executivo na sua 67 Sesso e da 34 Assembleia Mundial de Sade, sobre o Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno

Resoluo EB67, R12 Minuta do Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno

O Conselho Executivo, Tendo considerado o relatrio do Diretor-Geral sobre a Minuta do Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno;

1. 2. 3.

ENDOSSA, em sua totalidade, a Minuta do Cdigo Internacional preparado pelo DiretorGeral; ENCAMINHA a Minuta do Cdigo Internacional 34 Assembleia Mundial de Sade; RECOMENDA 34 Assembleia Mundial de Sade a adoo da seguinte resoluo:

28 de janeiro de 1981

(O texto recomendado pelo Conselho Executivo foi adotado pela 34 Assembleia Mundial de Sade em 21 de maio de 1981, como resoluo WHA34, 22, reproduzida no verso)

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Resoluo WHA34,22 Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno

A 34 Assembleia Mundial de Sade, Reconhecendo a importncia da alimentao correta de lactentes e de crianas pequenas para serem saudveis no futuro e para o desenvolvimento da criana e do adulto. Lembrando que a amamentao o nico mtodo natural para alimentao de lactentes e que deve ser ativamente protegida e promovida em todos os pases. Convencida de que os governos dos Estados Membros tm responsabilidades importantes e um papel primordial a desempenhar na proteo e na promoo da amamentao como um meio de melhorar a sade dos lactentes e das crianas pequenas. Consciente dos efeitos diretos e indiretos das prticas de comercializao para os substitutos do leite materno sobre as prticas de alimentao de lactentes. Convencida de que a proteo e a promoo da alimentao de lactentes, incluindo a regulamentao da comercializao dos substitutos do leite materno afetam, direta e profundamente a sade dos lactentes e das crianas pequenas e que so um problema que afeta diretamente a OMS. Tendo estudado a minuta do Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno, preparada pelo Diretor-Geral e por ele encaminhada ao Conselho Executivo. Expressando sua gratido ao Diretor-Geral e ao Diretor Executivo do Fundo das Naes Unidas para a Infncia pelas medidas que tomaram ao assegurarem a consulta permanente com os Estados Membros e com todas as outras partes envolvidas no processo de preparao da minuta do Cdigo Internacional. Tendo estudado a recomendao sobre a minuta, feita pelo Conselho Executivo em sua 34 sesso; Confirmando a resoluo WHA33,32, incluindo o endosso integral da declarao e das recomendaes feitas pela Reunio Conjunta OMS/Unicef sobre Alimentao de Lactentes e de Crianas Pequenas, realizada de 9 a 12 de outubro de 1979. Enfatizando que a adoo e a adeso ao Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno uma exigncia mnima e somente uma das diversas medidas importantes exigidas de forma a proteger as prticas de sade com relao alimentao de lactentes e de crianas pequenas:

1. ADOTA, baseada no Artigo 23 da Constituio, o Cdigo Internacional de Comercializao dos Substitutos do Leite Materno, anexado presente Resoluo.

2. INCITA todos os Estados Membros:

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(1) Dar apoio integral e unnime implementao das recomendaes feitas pela Reunio Conjunta OMS/unicef sobre Alimentao de Lactentes e de Crianas Pequenas e das Disposies do Cdigo Internacional, em sua totalidade, como uma expresso do desejo coletivo dos membros da Organizao Mundial de Sade; (2) Traduzir o Cdigo Internacional para a legislao, regulamentos ou outras medidas nacionais; (3) Envolver todos os setores sociais e econmicos concernentes e todas as outras partes envolvidas, na implementao do Cdigo Internacional e na observncia de suas disposies; (4) Acompanhar o cumprimento do Cdigo.

3. DECIDE que o acompanhamento e a reviso da implementao desta resoluo devem ser realizados por comits regionais, pelo Conselho Executivo e pela Assembleia de Sade no esprito da resoluo WHA33,17.

4. SOLICITA que a Comisso Codex Alimentarius FAO/OMS d considerao total, dentro da estrutura de seu mandato operacional, s medidas que possa tomar para melhorar os padres de qualidade dos alimentos para lactentes e que apoie e promova a implementao do Cdigo Internacional. 5. SOLICITA que o Diretor-Geral: (1) d todo o apoio possvel aos Estados Membros, da forma que for solicitado e quando for solicitado, para a implementao do Cdigo Internacional e, em particular, na preparao de legislao nacional e de outras medidas a ela relacionadas, de acordo com o pargrafo 6 (6)da resoluo WHA33,32; (2) use seus bons ofcios para a cooperao permanente com todas as partes envolvidas na implementao e acompanhamento do Cdigo Internacional a nveis nacional, regional e global; (3) informe a 36 Assembleia Mundial de Sade a situao do cumprimento da implementao do Cdigo, a nveis nacional, regional e global; (4) baseado nas concluses do informe sobre a situao, apresente propostas, se forem necessrias, para reviso do texto do Cdigo e para as medidas necessrias para sua aplicao efetiva.

21 de maio de 1981

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Anexo 2 Resoluo da 33 Assembleia Mundial de Sade sobre Alimentao de Lactentes e de Crianas Pequenas Resoluo WHA33,32 Alimentao de Lactentes e de Crianas Pequenas A 33 Assembleia Mundial de Sade, Relembrando as resolues WHA27,43 e WHA31,47 que reafirmaram em particular que a amamentao ideal para o desenvolvimento fsico e psicossocial harmonioso da criana, que se fazem necessrias medidas urgentes por parte dos governos e do Diretor-Geral, de forma a intensificar atividades para a promoo da amamentao e o desenvolvimento de medidas referentes preparao e uso de alimentos de desmame baseados em produtos locais, e que h uma necessidade urgente dos pases reverem as atividades de promoo de vendas sobre alimentos infantis e para introduzirem medidas apropriadas para soluo, incluindo cdigos e legislao para publicidade, bem como para tomarem medidas de apoio adequadas s mes que trabalham fora de casa durante o perodo de lactao; Relembrando as resolues posteriores WHA31,55 e WHA32,42 que enfatizam a sade materno infantil como um componente essencial da assistncia primria sade, vital obteno de sade por todos, at o ano 2000; Reconhecendo que existe um inter-relacionamento entre a alimentao de lactentes e de crianas pequenas e o desenvolvimento scioeconmico e que se faz necessria a ao urgente por parte dos governos para promover a sade e a nutrio de lactentes, crianas pequenas e mes, inter alia, por meio de educao, treinamento e informaes nesta rea; Observando que foi realizada uma Reunio conjunta OMS/Unicef, sobre Alimentao de Lactentes e de Crianas Pequenas, de 9 a 12 de outubro de 1979, e que contou com a presena de representantes dos governos, do Sistema das Naes Unidas e de agncias tcnicas, de organizaes no-governamentais atuantes na rea, da indstria de alimentos para lactentes e outros cientistas trabalhando nesta rea; 1. ENDOSSA, em sua totalidade, a declarao e as recomendaes feitas pela Reunio conjunta OMS/ Unicef, nomeadamente sobre o incentivo e o apoio amamentao; a promoo e o apoio de prticas de desmame apropriadas; o fortalecimento da educao, treinamento e informaes; a promoo da condio de sade e social das mulheres com relao alimentao de lactentes e de crianas pequenas; e a comercializao e a distribuio adequadas dos substitutos de leite materno. Esta declarao e estas recomendaes tambm tornam clara a responsabilidade nesta rea a cargo dos servios de sade, do pessoal da rea de sade, das autoridades nacionais, das organizaes femininas e outras, das agncias das Naes Unidas e da indstria de alimentos para lactentes, e enfatizam a importncia dos pases possuirem uma poltica de alimentos e nutrio coerente e das gestantes e que estiverem amamentando serem adequadamente alimentadas; a Reunio conjunta recomendou tambm que Deve haver um cdigo internacional de comercializao de preparados para lactentes e outros produtos usados como substitutos do leite materno. Isto deve ser apoiado tanto pelos pases importadores como pelos exportadores e obedecido por todos os fabricantes. Solicita-se OMS e ao Unicef que organizem o processo para sua preparao, com o envolvimento de todas as partes concernentes, de forma a se chegar a uma concluso o mais breve possvel;

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2.

RECONHECE o importante trabalho j realizado pela Organizao Mundial de Sade e pelo Unicef, visando a implementao destas recomendaes e o trabalho preparatrio feito sobre a formulao de uma minuta de cdigo internacional de comercializao de substitutos do leite materno; INCITA os pases que ainda no o fizerem a reverem e implementarem as resolues WHA27,43 e WHA32,42; INCITA as organizaes femininas a organizarem campanhas extensivas para a disseminao de informaes em apoio aos hbitos saudveis e de amamentao; SOLICITA que o Diretor-Geral; (1) coopere com os Estados Membros, quando for solicitado, na superviso, ou na organizao da superviso, da qualidade dos alimentos para lactentes durante sua produo no pas em questo, bem como durante sua importao e comercializao (2) promova e apoie a troca de informaes sobre leis, regulamentos e outras medidas referentes a comercializao dos substitutos do leite materno;

3. 4. 5.

6.

SOLICITA, AINDA, que o Diretor-Geral intensifique suas atividades para promover a aplicao das recomendaes da Reunio conjunta OMS/Unicef e, em particular: (1) para prosseguir nos esforos de promover a amamentao, bem como as prticas suplementares corretas de alimentao e desmame como um pr-requisito para o crescimento e desenvolvimento sadio das crianas; (2) para intensificar a coordenao com outras agncias internacionais e bilaterais para a mobilizao dos recursos necessrios para a promoo e apoio de atividades relacionadas preparao de alimentos para desmame, baseados em produtos locais em pases necessitando de tal apoio e para coletar e disseminar informaes sobre mtodos de alimentao suplementar e de prticas de desmame, utilizadas com sucesso em diferentes ambientes culturais; para intensificar as atividades na rea de educao em sade, treinamento e informaes sobre alimentao de lactentes e de crianas pequenas, em particular por meio da preparao de manuais de treinamento e outros para o pessoal primrio na rea da assistncia sade, em regies e pases diferentes; para preparar um cdigo internacional de comercializao dos substitutos do leite materno, em consulta estreita com os Estados Membros e com todas as outras partes envolvidas, incluindo os peritos cientficos e outros cuja colaborao possa considerar apropriada, tendo em mente que: (a) a comercializao dos substitutos do leite materno e dos alimentos de desmame deve ser examinada dentro da estrutura dos problemas de alimentao de lactentes e de crianas pequenas como um todo; (b) o objetivo do cdigo deve ser o de contribuir para a proviso de nutrio segura e adequada aos lactentes e crianas pequenas e em particular o de promover a amamentao e garantir, com base em informaes adequadas, o uso apropriado dos substitutos do leite materno, se necessrios; (c) o cdigo deve ser baseado no conhecimento existente sobre nutrio de lactentes; 110

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(d) o cdigo deve ser regido, inter alia, pelos seguintes princpios: (i) a produo, estocagem e distribuio, bem como a publicidade, de produtos de alimentao de lactentes devem ficar sujeitas legislao nacional ou aos regulamentos nacionais, ou a outras medidas que forem apropriadas ao pas em questo; (ii) as informaes relevantes sobre a alimentao de lactentes devem ser fornecidas pelo sistema de assistncia sade do pas no qual o produto for consumido; (iii) os produtos devem satisfazer padres internacionais de qualidade e apresentao, em particular os desenvolvidos pela Comisso Codex Alimentarius, e seus rtulos devem informar com clareza ao pblico sobre a superioridade da amamentao; para submeter o cdigo ao Conselho Executivo para apreciao em sua 67 sesso e para encaminhamento, com suas recomendaes, 34 Assembleia Mundial de Sade, juntamente com propostas referentes sua promoo e implementao, quer como um regulamento conforme o disposto nos Artigos 21 e 22 da Constituio da Organizao Mundial de Sade ou como uma recomendao conforme o disposto no Artigo 23, salientando as implicaes legais e outras, de cada escolha; para rever a legislao existente em outros pases para facilitar e apoiar a amamentao, principalmente por parte de mes que trabalham, e para fortalecer a capacidade da Organizao cooperar, a pedido dos Estados Membros, no desenvolvimento de tal legislao; para submeter 34 Assembleia Mundial de Sade, em 1981, e posteriormente nos anos pares, um relatrio sobre as medidas tomadas pela OMS para promover a amamentao e para melhorar a alimentao dos lactentes e das crianas pequenas, juntamente com uma avaliao do efeito de todas as medidas tomadas pela OMS e seus Estados Membros. 23 de maio de 1980

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Anexo 3 Trechos da Declarao Introdutria do Representante do Conselho Executivo da 34 Assembleia Mundial de Sade sobre o Assunto da Minuta de Cdigo Internacional de Comercializao de Substitutos do Leite Materno10 O tpico alimentao de lactentes e de crianas pequenas foi extensivamente revisto e discutido em maio de 1980 na 33 Assembleia Mundial de Sade e foi tambm extensivamente discutido esta manh. Os delegados recordaro a resoluo WHA33.32 da Assembleia de Sade do ano passado sobre este assunto, a qual foi unanimemente adotada e que, entre outras coisas, solicitou que o Diretor-Geral preparasse um cdigo internacional de comercializao de substitutos do leite materno, em consulta estreita com os Estados Membros e com outras partes envolvidas. A necessidade de tal cdigo e os princpios nos quais ele deve ser desenvolvido foram, portanto, aprovados na Assembleia de Sade do ano passado.112 Por conseguinte, no ser necessrio, em nossas deliberaes de hoje, repetir esta reviso e estes debates. H duas questes perante o Comit hoje: primeiramente, o contedo do cdigo; e em segundo lugar, a questo de se o cdigo deve ser adotado como um regulamento, dentro do disposto nos Artigos 21 e 22 da Constituio da OMS ou como uma recomendao, dentro do disposto no Artigo 23. A proposta que ora est perante o Comit, no documento A34/8, a quarta minuta diferente do cdigo; o resultado de um longo processo de consultas realizadas com os Estados Membros e outras partes envolvidas, em cooperao com o Unicef. Poucas questes foram objeto de extensas consultas perante o Conselho Executivo e a Assembleia de Sade, como tem sido a minuta do cdigo. Durante o debate do Conselho Executivo sobre este item, em sua 67 sesso, em janeiro de 1981, diversos membros referiram-se ao objetivo e aos princpios do cdigo e salientaram que, da forma como est atualmente minutado, constitua as exigncias mnimas aceitveis com relao comercializao de substitutos do leite materno. Uma vez que, mesmo nesta data, conforme est refletido em recentes artigos de jornais, persiste alguma dvida quanto ao contedo do cdigo, particularmente no que se refere sua abrangncia, creio que seria til tecer alguns comentrios sobre este ponto. Gostaria de lembrar aos delegados, entretanto, que a abrangncia do cdigo no foi a causa da dificuldade durante o debate do Conselho. A abrangncia da minuta do cdigo est definido no Artigo 2. Durante os primeiros quatro a seis meses de existncia, apenas o leite materno normalmente adequado para suprir as exigncias nutricionais normais do lactente. O leite materno pode ser substitudo durante este perodo por substitutos do leite materno bona fide, incluindo preparados para lactentes. Qualquer outro alimento, como o leite de vaca, sucos de frutas, cereais, vegetais, ou qualquer outro alimento lquido, slido ou semi-slido para os lactentes e dado aps este perodo inicial, no mais pode ser considerado como um substituto do leite materno (ou como seu substituto bona fide). Tais alimentos apenas complementam o leite materno ou os substitutos do leite materno e so, portanto, mencionados na minuta do cdigo como alimentos complementares. So Tambm comumente denominados de alimentos de desmame ou suplementos do leite materno. Outros produtos que no os substitutos bona fide do leite materno, incluindo preparados para lactentes, esto abrangidos pelo cdigo somente quando forem vendidos ou de outra forma representados como apropriados... para uso como uma substituio parcial ou total do leite materno. Por conseguinte, as referncias no cdigo aos produtos usados como substitutos parciais ou totais do leite materno, no pretendem aplicar-se a alimentos complementares, exceto se estes alimentos foram na realidade vendidos como substitutos do
10 Esta declarao do Dr. Tobjorn Mork (Diretor-Geral de Servios de Sade, Noruega, representante do Conselho Executivo, foi proferida perante o Comit A, em 20 de maio de 1981. Os registros do debate deste tpico na 13, 14 e 15 reunies do Comit A esto contidos no Documento WHA34/1981/REC/3. 11 Ver documento WHA33/1980/REC/1, Anexo 6, documento WHA33/1980/REC/2, pgina 327; e documento WHA33/1980/REC/3, pginas 67-95 e 200-204.

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leite materno, incluindo preparados para lactentes, so vendidos como apropriados para a substituio parcial ou total do leite materno. Enquanto os fabricantes e os distribuidores dos produtos no os promoverem como apropriados para uso como substitutos parciais ou totais do leite materno, as disposies do cdigo com relao s limitaes sobre publicidade e outras atividades promocionais no se aplicam a estes produtos. O Conselho Executivo examinou a minuta do cdigo com muito cuidado.12 Diversos membros do Conselho indicaram que consideraram a introduo de emendas para fortalecla e torn-la mais precisa. O Conselho, entretanto, considerou que a adoo do cdigo pela 34 Assembleia Mundial de Sade era uma questo de extrema urgncia devido situao sria existente, principalmente nos pases em desenvolvimento e que as emendas introduzidas no atual estgio poderiam conduzir a um adiamento da adoo do cdigo. O Conselho, portanto, recomendou por unanimidade 34 Assembleia Mundial de Sade a adoo do cdigo da forma atualmente minutada, compreendendo que pode ser desejvel ou mesmo aconselhvel rever o cdigo com brevidade luz da experincia obtida na implementao de suas diversas disposies. Isto ser refletido no pargrafo 5 (4) da resoluo recomendada, contida na resoluo EB67.R12. O segundo grande ponto perante o Conselho Executivo foi se deveria ser recomendada a adoo do cdigo como uma recomendao ou como um regulamento. Alguns membros do Conselho expressaram uma preferncia clara por sua adoo como um regulamento, conforme disposto nos Artigos 21 e 22 da Constituio da OMS. Ficou claro, entretanto, que, embora no tenha havido uma s voz em contrrio no Conselho com respeito necessidade de um cdigo internacional ou sua abrangncia ou contedo, as opinies foram divididas sobre a questo de uma recomendao versus um regulamento. Foi salientado que qualquer deciso referente forma do cdigo deve ser baseada em uma apreciao sobre qual alternativa tem a melhor chance de satisfazer a finalidade do cdigo ou seja, contribuir para a melhoria da nutrio dos lactentes e das crianas pequenas e sua sade. O Conselho concordou que a fora moral de uma recomendao por unanimidade podia ser tal que seria mais persuasiva do que um regulamento que tivesse ganho menos do que o apoio unnime dos Estados Membros. Foi considerado, entretanto, que a implementao do cdigo devia ser acompanhada de perto de acordo com os procedimentos constitucionais da OMS existentes; que as futuras Assembleias deveriam avaliar a situao luz de relatrios dos Estados Membros; e que a Assembleia devia tomar quaisquer medidas que julgue necessrias para sua aplicao eficaz. Aps comparar cuidadosamente os diferentes pontos levantados durante seu debate, o Conselho adotou por unanimidade a resoluo EB67.R12, que contem a minuta da resoluo recomendada para adoo pela Assembleia Mundial de Sade. A este respeito, gostaria de chamar a ateno particular do Comit para as responsabilidades enfatizadas na minuta de resoluo: as dos Estados Membros; dos comits regionais, do Diretor-Geral, do Conselho Executivo, e da Assembleia de Sade para acompanhamento apropriado, uma vez adotado o cdigo. Na realizao de suas responsabilidades, os Estados Membros devem fazer pleno uso de sua Organizao a nveis global, regional e nacional solicitando seu apoio tcnico na preparao de legislao, regulamentos e outras medidas nacionais apropriadas e no acompanhamento da aplicao do cdigo. Acredito poder melhor refletir os sentimentos do Conselho, encerrando minha introduo com um apelo para consenso sobre a resoluo da forma como foi recomendada por unanimidade Assembleia Mundial de Sade pelo Conselho. No estamos tratando hoje de uma questo econmica de particular importncia para apenas um ou alguns Estados Membros. Estamos tratando de uma questo de sade importncia essencial para todos os Estados Membros e particularmente para os pases em desenvolvimento, e de importncia para as crianas do mundo e, por conseguinte, para todas as futuras geraes.
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O registro dos debates do Conselho est contido no documento EB67/REC/2, pginas 306322.

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EDITORA MS Coordenao-Geral de Documentao e Informao/SAA/SE MINISTRIO DA SADE SIA, trecho 4, lotes 540/610 CEP: 71200-040 Telefone: (61) 3233-2020 Fax: (61) 3233-9558 E-mail: editora.ms@saude.gov.br Home page: http://www.saude.gov.br/editora Braslia DF, agosto de 2009 OS 2009\0118