CALIDAD - ISO 9000

Qu es la CALIDAD ?. Esta pregunta se puede responder de muchas formas pero a nivel

de normativa, que es de lo que aqu tratamos (en principio), la calidad es el conjunto de caractersticas de una entidad que le confieren su aptitud para satisfacer las necesidades expresadas y las implcitas. Las normas ISO9000, son un conjunto de normas que segn su definicin constituyen un modelo para el aseguramiento de la Calidad en el diseo, el desarrollo, la produccin, la instalacin y el servicio postventa. Esta norma permite desarrollar e implantar un sistema de gestin de la calidad en una empresa. Normas ISO 9000:

ISO9001 Sistemas de la Calidad. Modelo para el aseguramiento de la Calidad en el diseo,

el desarrollo, la produccin, la instalacin y el servicio postventa.

ISO9002 Sistemas de la Calidad. Modelo para el aseguramiento de la Calidad en la

produccin, la instalacin y el servicio postventa.

ISO9003 Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la Calidad en la

inspeccin y los ensayos finales. Normalmente las empresas se certifican por la norma ISO9001 o por la ISO9002 dependiendo de si su proceso productivo implica una etapa de "diseo" (ISO9001) o no (ISO9002) respectivamente; aunque una empresa que haga diseo puede ir a la certificacin de slo una parte de la misma (por ejemplo la comercializacin de los productos) y en ese caso podra certificarse por la 9002 (este extremo va a cambiar en breve con las modificaciones a la norma que estn en preparacin, de forma que las empresas en cuyo proceso se incluyan etapas de diseo debern obligatoriamente certificar tambin esa parte). Para que quede claro a que hacemos referencia con la palabra "diseo", suponga una empresa que fabrica sillas, si esta empresa tiene un catlogo de modelos y todos los artculos que fabrica los saca de ah, no hace diseo. Pero si la empresa dispone de un equipo de diseadores que crean nuevos modelos de sillas que la empresa fabrica y los va incorporando a su catlogo o bien se disean productos de acuerdo con necesidades individuales de sus clientes, entonces esta empresa s est realizando una fase de diseo en su proceso productivo.

Que es la pirmide documental ?

Es el soporte fsico sobre el que se asienta el sistema de gestin de la calidad, consta de: Manual de Calidad, Procedimientos, Instrucciones tcnicas. Una representacin de estos tres niveles de que costa el sistema de calidad aparece en el siguiente grfico; en l se puede ver como el Manual de Calidad forma el primer nivel de documentacin, bajo ste se sitan los

Procedimientos relativos a la Calidad. En el invel ms bajo se encuentran las instrucciones tcnicas.

En el Manual de Calidad se encuentran entre otras cosas: La presentacin (historia) y descripcin de la empresa (localizacin, personal, organigrama,etc.), la misin y visin, las lineas generales que se plantea como estrategia sobre la que definir objetivos, en definitiva, todo aquello que constituye la poltica de calidad de la empresa; tambin se incluye un breve resumen de los procedimientos de Calidad. El Manual de Calidad debe ser un documento de presentacin de la empresa, que se ensea a los clientes. Debe tener un imagen cuidada. Los Procedimientos, resumidos en el Manual de Calidad en forma de "imagen hacia el cliente" y no redactados de forma tcnica, son considerados individualmente en este nivel de documentacin. Ahora s deben redactarse de forma correcta, de manera que incluyan todos los aspectos que indica la norma para cada uno de ellos y que representes, al fin y al cabo, exactamente como se hacen las cosas en la empresa: desde como se gestionan las quejas y reclamaciones, como se evaluan los proveedores, como se transforma el producto o el servicio que realiza la empresa, hasta como se detectan y corrigen errores. La norma detalla cada uno de los procedimientos que se deben incluir en el Sistema de Calidad de una empresa pero no nos dir que debe contener cada uno de ellos para cada caso particular, eso debe decirlo la propia empresa que est implantando su Sistema de Gestin de la Calidad. Las Instrucciones Tcnicas, el nivel ms bajo en la pirmide documental, constituye la informacin tcnica sobre la que se basan algunos de los procedimientos de la empresa. Aqu

estn incluidos todos los Registros del Sistema de Calidad (formularios de reclamaciones, de compras internas o externas, de resultados de mtodos preventivos de correccin de errores, etc.), as como las instrucciones necesarias para el funcionamiento de una determinada mquina, la normativa externa (de cualquier tipo) que debe cumplir la empresa, etc. Deben redactarse (en el caso de manuales de funcionamiento de mquinas o de metodologas a seguir) de forma que cualquier experto en el tema pueda realizar la tarea sin necesidad de consultar ninguna otra fuente que no sea la propia instruccin tcnica. Para adentrarnos ms en el tema vamos a repasar vocabulario especfico que es imprescindible conocer si no queremos perdernos al leer la norma o al profundizar en temas de Calidad.

norma:

En general, las normas de aseguramiento de la Calidad ISO 9000

Sistema de Gestin de la Calidad: sin entrar en una precisa definicin tcnica se puede
decir que es el conjunto de reglas y forma de trabajo que debe seguir una empresa para cumplir la filosofa y estrategias que se ha definido y lograr los productos o servicios que sus clientes reclaman.

suministrador: Es la empresa que pretende implantar un Sistema de Gestin de la Calidad auditora:

puede ser externa o interna. Es una revisin del Sistema de Calidad de una empresa. Si es externa, un auditor visita la empresa y comprueba si las actividades de la empresa se corresponden con lo que se describe en el Sistema de Calidad.

certificacin:

Proceso mediante el cual una empresa consigue el llamado certificado de calidad bajo la norma ISO 9001 o ISO9002 (dependiendo de si tiene o no diseo en su proceso productivo respectivamente). Esta certificacin la otorga un organismo que realiza una serie de auditoras a la empresa para comprobar s cumple con lo dispuesto en su Sistema de Calidad y si ste cumple a su vez con la norma. En cada pas el organismo que certifica a las empresas es distinto o hay varios (en Espaa el ms importante es AENOR).

consultor:

persona encargada por la empresa para que implante y desarrolle el Sistema de Calidad y consiga la certificacin de la empresa por parte del organismo competente de certificacin.

director o jefe de calidad: persona de la empresa que se encarga de todo lo referente a la

Calidad. Juega un papel de organizador de todos las partes de la empresa, establece las adecuadas sinergias entre las partes, comprueba, mejora y vigila el correcto cumplimiento del Sistema de Calidad instaurado. Como la Calidad afecta a practicamente toda la empresa, debe ser una persona que dependa directamente de la direccin para que disponga de la suficiente autonoma e imparcialidad.

documentos:

Manual de Calidad, Procedimientos, Instrucciones Tcnicas, instrucciones de fabricantes, cualquier tipo de normas.

datos:
planificacin.

Listas de clientes, proveedores o empleados; listas de normas, encuestas,

registros de la Calidad: quejas interpuestas por los clientes, certificados, revisiones,

verificaciones, albarn, pedido

formato: no conformidad:

Es el soporte fsico que una vez cumplimentado constituye un registro

En Calidad no existen cosas que estn mal hechas sino "no conformidades"; cualquier no corformidad con el Sistema de Gestin de la Calidad debe ser tratada por un mtodo que la detecte, corrija y evite que vueleva a producirse. Cualquier Sistema de Gestin de Calidad debe poseer un buen mtodo de deteccin, anlisis y correccin de posibles no conformidades.

plan de Calidad:

Un plan de Calidad no es ms que una planificacin con fechas, responsables, tareas a realizar y objetivos a conseguir de cualquier aspecto relacionado con el Sistema de Calidad, ya sea la propia implantacin del Sistema, la obtencin de la certificacin por la norma ISO9000, o cualquier otro tipo de actuacin relacionado con el Sistema.

El Bucle de la Calidad
La Calidad no debe entenderse como una burocracia o papeleo obligatorio para la empresa actual (conseguir el diploma), si se hace de esta forma es muy posible que la empresa acabe trabajando para el Sistema de Calidad y no al contrario. A la hora de desarrollar un Sistema de Calidad para una empresa, ste debe adaptarse a la forma de trabajo y filosofa de sta y no al revs. Cuando el Sistema se va desarrollando de forma compatible y armoniosa con la empresa es cuando empieza a dar sus frutos ya que sin duda saldrn a la luz formas distintas de enfrentarse a las cosas, variados puntos de vista no advertidos con anterioridad, as como mtodos y aptitudes positivos para el desarrollo de la empresa. Todas estas afirmaciones tan rotundas se basan en que las normas ISO9000 no surgen al azar sino despus de largos aos de intenso estudio por parte de muchos organismos y expertos internacionales que desarrollaron una importante labor fijndose en el modo de actuacin, gestin y desarrollo de las principales empresas a nivel mundial. Dicho lo anterior es necesario aadir que la norma ISO9000 no le va ensear a usted como empresario ni como hacer las cosas ni como llevar su empresa mejor que usted pero s puede ayudarle a lograr una visin sistemtica del todo que constituye su empresa, conseguir nuevas formas de enfrentarse a los retos cotidianos y en definitiva, lograr una mayor implicacin de los trabajadores que redundar en una aproximacin a los clientes y por consiguiente unos mejores resultados para la empresa. La Calidad es necesario entenderla, no como una meta o destino, sino ms bien como un camino que nos conducir de forma continua a la mejora progresiva de todos los aspectos que conforman el Sistema de Gestin de una empresa. Dentro de esta filosofa se enmarca el llamado Bucle de la Calidad, representado en el siguiente esquema y que tiene por objetivo garantizar el perfecto funcionamiento del Sistema de Calidad (en definitiva, de la empresa).

Vemos en el grfico como en una auditora total o parcial al Sistema de Gestin de la Calidad se muestran no conformidades con el Sistema (fruto de la utilizacin de un mtodo sistemtico de deteccin y anlisis de posibles fallos y sus consecuencias), se proponen acciones correctoras y si es necesario se revisan objetivos. De la revisin del Sistema por la direccin pueden surgir necesidades de formacin para los trabajadores, un plan de calidad con nuevos objetivos, implantacin de nuevos mtodos preventivos de no conformidades o necesidades de actuacin con medidas correctoras concretas. Por ltimo, las decisiones tomadas se someten a un despliegue, implantacin y control que terminar de cerrar el Bucle

de la Calidad. Este bucle, repetido indefinidamente, permite una mejora continua del Sistema de Calidad instaurado en una empresa. Los 20 procedimientos de que consta la Norma ISO9001 y que forman el segundo nivel de documentacin en la pirmide documental del Sistema de la Calidad, son los siguientes:

PROCEDIMIENTO 1 Responsabilidad de la direccin

Toda empresa que quiera cumplir con la Norma debe definir cual es su poltica y objetivos de calidad. La poltica debe estar en consonancia con los objetivos generales de la empresa y con las necesidades de los clientes. La Norma no slo pide que la empresa tenga una poltica de calidad adecuada sino que debe ser explicada claramente a todo el personal, asumida por cada trabajador de la empresa en el grado que le corresponda y actualizada (tanto como la empresa considere que es necesario segn su caso particular) en todos los departamentos de la empresa. Otro aspecto importante que trata este primer procedimiento de la Norma es el de las competencias que se asignan a cada trabajador de la empresa; stas deben estar perfectamente delimitadas y definidas. La direccin de la empresa debe designar un director o jefe de calidad que controle, dirija e informe sobre todos los aspectos relativos a la calidad y a la mejora del sistema. La direccin revisar peridicamente la adecuacin y eficacia del Sistema de Calidad implantado en la empresa a la Norma ISO9000. Hemos de hacer notar que la Norma siempre indica que se deben poseer registros de cualquier actuacin, resultado o informacin relativa al Sistema de Gestin de la Calidad.

PROCEDIMIENTO 2 Sistema de Calidad

El Sistema de la Calidad queda expresado en forma material por medio de los componentes de la pirmide documental: Manual de Calidad, Procedimientos, Instrucciones Tcnicas. El Manual de Calidad debe referenciar brevemente los Procedimientos del Sistema de Calidad de la empresa as como la estructura de la documentacin de que costa el Sistema de la Calidad. A su vez, los Procedimientos (dependiendo de su complejidad, que a su vez dependern de la complejidad de la empresa de la que se trate) deben hacer referencia a la Instruccin o Instrucciones Tcnicas que engloben. Se debe planificar la Calidad por medio de planes de Calidad que indiquen fechas y pasos a realizar. Tambin se comprobarn e identificarn todos los puntos de la empresa que tengan relacin con la Calidad (practicamente toda la empresa) con el fin de adecuar y armonizar procesos y etapas con el Sistema de Calidad, as como detectar o aclarar deficiencias que deban mejorarse.

Debe identificarse como se va a realizar cada Procedimiento de la Norma, registros que conlleva, personal implicado, etc.

PROCEDIMIENTO 3 Revisin del contrato

Cuando la empresa realiza una oferta a un cliente, acepta un pedido, o se dispone a firmar un contrato (segn el caso y tipo de empresa que pretende desarrollar su Sistema de Calidad) debe asegurarse perfectamente que no exista ningn mal entendido, error o falta de aclaracin ni por parte del cliente ni por parte de la empresa; y esto debe hacerse segn una metodologa que debe explicar este Procedimiento llamado de "Revisin del contrato". Este procedimiento incluir cmo se realizan las modificaciones a un pedido, oferta o contrato y cul es el personal de la empresa encargado o afectado por estas modificaciones. Tanto del propio "contrato" como de sus modificaciones (si las hay) deben prepararse registros adecuados para las revisiones.

PROCEDIMIENTO 4 Control del diseo

Las empresas que realicen diseo (ISO9001) deben preparar un procedimiento que incluya la planificacin del diseo, asignacin de personal y responsabilidades; como se consiguen y documentan los datos iniciales, finales, as como lo relativo a la revisin, verificacin y validacin del diseo en sus diferentes etapas de realizacin. Todas los cambios deben identificarse, documentarse, revisarse y aprobarse.

PROCEDIMIENTO 5 Control de documentos y datos

Este Procedimiento especificar como se controlan los documentos y datos relacionados con el Sistema de la Calidad. Se indicar como se referencian los documentos, en qu forma estarn disponibles donde sean requeridos dentro de la empresa, cmo se identifican y retiran (y en que plazos) los documentos obsoletos. Cuando sea posible se indicarn los cambios que se realizan a un documento en el propio documento o en anexos.

PROCEDIMIENTO 6 Compras
La empresa certificada debe incluir un procedimiento en el que indicar como evala y selecciona a sus proveedores. Tambin se incluir en este procedimiento el tipo y alcance de control al que somete la empresa a sus proveedores en funcin tipo de producto, etc.

PROCEDIMIENTO 7
clientes

Control de los productos suministrados por los

Se refiere a las empresas que manejan objetos, equipos, etc. que les entregan sus clientes. Por ejemplo, electrodomsticos que llevan los clientes a la empresa para su reparacin o los vehculos que sus dueos dejan en un taller para revisin o reparacin. A este tipo de cosas se refiere la denominacin: "productos suministrados por los clientes" y, lgicamente, slo es aplicable para empresas del tipo: talleres de reparacin, etc. En el procedimiento se indicar como se hace la identificacin, mantenimiento, almacenamiento, manipulacin, etc. de este tipo de productos suministrados por los clientes. En particular, se debe indicar como es la verificacin en la recepcin del producto, inspecciones durante el almacenamiento, identificacin y seguridad del producto, forma de comunicar las no conformidades al cliente, as como la informacin del cliente sobre el manipulado, almacenamiento y mantenimiento.

PROCEDIMIENTO 8

Identificacin y trazabilidad de los productos

Cuando el tipo de empresa que se certifica produce o maneja productos que deban ser localizados, este procedimiento no debe faltar en el sistema de gestin y en l se indicar como se identifican y marcan (adems de como se registra esta identificacin) los lotes o cada uno de los productos segn corresponda.

PROCEDIMIENTO 9 Control de los procesos

Este procedimiento se refiere a como se efecta el control de todos los procesos, de forma que todas las actividades se efecten siempre en las condiciones adecuadas, controladas y supervisadas

PROCEDIMIENTO 10 Inspeccin y ensayo

Todos los productos fabricados deben pasar por inspecciones y ensayos (tantos como se establezcan o sean necesarios a juicio de la empresa) de forma que se compruebe que cumplen con la funcin para la que han sido fabricados. Pueden redactarse procedimientos especficos que indiquen paso a paso cmo se efecta la inspeccin de los productos y qu ensayos se realizan. La inspeccin y ensayo tambin se extiende a los productos que se reciban. No se debe utilizar un producto/lote o darle salida hasta que no haya superado las correspondientes etapas de inspeccin y los ensayos pertinentes.(esto se reflejar en los correspondientes registros de inspeccin y ensayo). Los productos que no superen las fases de inspeccin y ensayo son "no conformes" y se les aplicar el procedimiento correspondiente a este tipo de productos (procedimiento de control de los productos no conformes).

PROCEDIMIENTO 11
y ensayo

Control de los equipos de inspeccin, medicin

Los equipos utilizados para las inspecciones y ensayo de productos deben someterse a un mantenimiento y calibracin adecuado a cada caso, de forma que se asegure su capacidad para ensayar los productos. El tipo y frecuencia del mantenimiento o calibracin depender del equipo de que se trate. En todos los casos deben conservarse registros que muestren que se han realizado las operaciones citadas.

PROCEDIMIENTO 12 Estado de inspeccin y ensayo

Con este procedimiento se identificar si el producto ha sido inspeccionado y/o ensayado, as como si ha superado la inspeccin y ha sido considerado conforme o no.

PROCEDIMIENTO 13

Control de no conformidades

Los productos que no han superado las correspondientes evaluaciones, inspecciones y ensayos son considerados como "no conformes" y recibiran el tratamiento que indique este procedimiento (por ejemplo: raparacin, reprocesamiento, eliminacin, etc.).

PROCEDIMIENTO 14 Acciones preventivas y correctoras

En este procedimiento se incluir un mtodo para prevenir las posibles "no conformidades" que puedan surgir en el sistema de gestin, as como tambin el mecanismo para corregir las causas que dan lugar a las "no conformidades" detectadas. En general, el procedimiento se aplicar a cualquier "no conformidad" ya sea de producto o de cualquier otro tipo siempre que pertenezca al sistema de gestin de la calidad.

PROCEDIMIENTO 15
conservacin y entrega

Manipulacin, almacenamiento, embalaje,

Aqu se incluirn mtodos adecuados para la correcta manipulacin de los productos con los que trabaje la empresa, forma de uso de los almacenes de productos y control de las entradas y salidas, control del envasado, formas de conservacin de los productos para que se mantengan en buen estado, entrega del producto a los clientes en las condiciones adecuadas.

PROCEDIMIENTO 16

Control de los registros de la calidad

Todos los registros de los que se habla en los distintos procedimientos y que en general corresponden a acciones, revisiones, verificaciones, etc. deben almacenarse y conservarse adecuadamente (se permite cualquier tipo de soporte).

PROCEDIMIENTO 17 Auditoras internas de la calidad

Este procedimiento indica como se efectan las auditoras de la calidad, planificacin de las mismas, etc. Una auditora interna es una supervisin o control de una actividad del sistema de gestin de la calidad (y como tal generar su correspondiente registro). Debe ser realizada por una persona distinta de la que realiza la citada actividad.

PROCEDIMIENTO 18 Formacin
Es necesario determinar las necesidades de formacin del personal y se proporcionar a los empleados los correspondientes cursos o actividades formativas que irn reflejadas en este procedimiento. Se crearn registros de los cursos o actividades formativas realizadas.

PROCEDIMIENTO 19 Servicio postventa

Si en la empresa existe este tipo de servicio se incluir este procedimiento que indicar el tipo de servicio, condiciones, cmo se realiza, etc.

PROCEDIMIENTO 20 Tcnicas estadsticas

Debe identificarse la necesidad de aplicar tcnicas estadsticas con el fin de controlar o mejorar cualquier proceso, producto o actividad que se realice. Este procedimiento indicar que tcnicas se aplican, a qu se aplica y cmo se aplica.