ISO 9001:2000

CURSO ISO 9001:2000

Soluciones Estratgicas Organizacionales, S. C.

Alberto Cossio No. 105 Piso 5-A Fracc. Tangamanga C.P. 78269 Tel. (444) 8177879 Fax. (444) 334856 Email: seocalidad@prodigy.net.mx
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ISO 9001:2000 INTRODUCCIN

La organizacin internacional de estandarizacin, ISO, es una federacin mundial de los organismos nacionales de estandarizacin. Las normas ISO estn sujetas a un proceso de revisin cada 5 aos, con la finalidad de adecuarlas a las necesidades del mercado que est en continua evolucin. En el ao 1994 se public la primera revisin de la familia de normas ISO 9000. La revisin del ao 2000 de esta familia de normas aporta cambios sustanciales. En este curso vamos a entrar en detalle en los requisitos de la familia de normas ISO 9000 y en especial en los de la norma ISO 9001 del ao 2000.

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0.1 LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9001:2000

ISO 9000: Sistema de gestin de la calidad: Principios y vocabulario. ISO 9001: Sistema de gestin de la calidad: Requisitos. ISO 9004: Sistema de gestin de la calidad: Gua para la mejora. ISO 19011: Gua para auditar sistemas de gestin de la calidad.

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0.2 Principios de la gestin de la calidad en la ISO 9001:2000

Organizacin enfocada al cliente. Liderazgo. Participacin del personal. Enfoque a procesos. Enfoque hacia la gestin. Mejora continua. Enfoque hacia la toma de decisiones. Relacin mutuamente beneficiosa con el proveedor.

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0.3. ENFOQUE A LOS PROCESOS
El control de los Procesos
El control de los procesos.

Propietario

Objetivo

Medicin

Proceso Entrada
Actividades Recursos Procedimientos

Salida

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0.4 MEJORA CONTINUA
El Ciclo PDCA PHVA

ACTUAR ACT PLAN

PLANEAR

CHECK VERIFICAR

DO HACER

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0.4 MEJORA CONTINUA
El Ciclo PHVA

Identificar necesidades y expectativas Poltica y objetivos de calidad Planificacin de calidad Sistema de gestin de la calidad

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2.2. MEJORA CONTINUA
El Ciclo PHVA

Realizacin del producto/servicio -Planificacin de procesos -Relacin con los clientes -Diseo y desarrollo -Compras -Operaciones de produccin/servicio -Control de equipos de medicin/control Gestin Recursos -Humanos -Infraestructura -Ambiente de trabajo

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0.4 MEJORA CONTINUA
El Ciclo PHVA
Revisin por la Direccin Anlisis de datos para la mejora Control de no conformidades Medicin y seguimiento -Satisfaccin del cliente -Auditoria interna -Procesos -Producto / Servicio

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0.4 MEJORA CONTINUA
El Ciclo PHVA

Acciones preventivas Acciones correctivas Planificacin de la mejora continua Revisin por la Direccin

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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos Generales
Identificar los procesos y su aplicacin en la organizacin. Determinar la secuencia e interaccin de los mismos. Determinar los criterios y mtodos para asegurar que la operacin como el control de los procesos sean eficaces. Asegurar la disponibilidad de los recursos e informacin para la operacin y seguimiento de los procesos. Dar seguimiento, medir y analizar los procesos. Implementar acciones necesarias para alcanzar la planificacin y la mejora continua de los procesos. Asegurar el control del proceso que sea contratado externamente, que afecte la conformidad del producto con los requisitos. Identificar el control en el Sistema de Gestin de Calidad.
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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.2 Requisitos de la Documentacin
A MANUAL DE LA CALIDAD

Definir el alcance del sistema de gestin de la calidad. Incluir la justificacin de la exclusin de cualquier requisito de la norma, debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto/ servicio. Incluir los procedimientos documentados para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos. Incluir una descripcin de la interaccin entre los procesos.

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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
Estructura del Sistema de Gestin de Calidad

NIVEL I MANUAL DE CALIDAD NIVEL II PROCEDIMIENTOS NIVEL III INSTRUCCIONES NIVEL IV REGISTROS 13

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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.2 Requisitos de la Documentacin
B CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DE CALIDAD Identificar, revisar y aprobar los documentos. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente Identificar los cambios y el estado de revisin actual de los documentos. Disponer de las versiones apropiadas de los documentos en los puestos de trabajo. Los documentos deben estar legibles e identificables. Identificar los documentos de origen externo y controlar su distribucin. Controlar los documentos obsoletos para prevenir su uso no intencionado y si se conservan identificarlos convenientemente.
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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.2 Requisitos de la Documentacin
C CONTROL DE LOS REGISTROS DE CALIDAD

Identificar Legibles Codificar Almacenar Procedimiento para: Recuperar Proteger Retencin Disposicin
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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la Direccin y 5.2 Enfoque al Cliente Revisiones por la direccin

FINALIDAD

Poltica de Calidad Objetivos de Calidad Recursos

DETECTAR LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DEL CLIENTE AUMENTAR LA SATISFACCIN DEL CLIENTE

CONVERTIR EN REQUISITOS

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.3 Poltica de Calidad

Adecuada a los propsitos de la Organizacin. Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos Proporciona el marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad. Se comunica y entiende en toda la Organizacin. Incluye el compromiso de la mejora continua de la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad. Se revisa para conseguir su continua adecuacin.

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.4 Planificacin
A OBJETIVOS DE LA CALIDAD Objetivos de calidad para todas las funciones y niveles relevantes dentro de la Organizacin. Caractersticas de los objetivos:

Ser medibles. Ser consistentes con la poltica. Cumplir con los requisitos legales. Incluir la mejora continua.

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PLANEACION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

SATISFACCIN

Responsabilidad Direccin

Realizacin del producto y del servicio

PLANEACION

PREPARACION

ELABORACION

ENTREGA

REQUISITOS

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CLIENTES

Gestin Recursos
CLIENTES

Medicin Anlisis Mejora

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin
A RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD Definir las funciones, relaciones, responsabilidades y autoridades del personal y comunicarlas dentro de la Organizacin. B REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN Designar un miembro de la direccin, quin, con independencia de otras responsabilidades, tendr la responsabilidad y autoridad para: Asegurar el establecimiento, la implantacin y el mantenimiento de los procesos para el Sistema. Informar el desempeo del sistema de gestin de calidad, incluyendo las necesidades de mejora. Promover el conocimiento de los requisitos de los clientes en todos los niveles de la Organizacin.
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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin
C COMUNICACIN INTERNA

Asegurar el establecimiento de los procesos de comunicacin dentro de la Organizacin considerando la eficacia del sistema de gestin de calidad.

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.6 Revisin del Sistema de Gestin de la Calidad por la Direccin
Objetivo: Asegurar su continua conformidad, adecuacin y eficacia. La revisin se realizar a intervalos planificados.
ENTRADAS
Resultados de las auditorias Retroalimentacin de los clientes Resultados del funcionamiento de los procesos y de la conformidad de los productos y servicios Estado de las acciones correctivas y preventivas Seguimiento de la revisin anterior Cambios que afectan al sistema de gestin de la calidad Recomendaciones para la mejora

SALIDAS REVISIN POR LA DIRECCIN

Mejora de la eficacia del sistema de gestin de calidad y sus procesos. Mejora de productos y Servicios con respecto a los requisitos de los clientes. Necesidades de recursos

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6. GESTIN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisin de los Recursos

Humanos

Planificar los Recursos

Infraestructura

Ambiente de Trabajo

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6. GESTIN DE LOS RECURSOS
6.2 Recursos Humanos

RECURSOS HUMANOS (competencia, toma de conciencia y formacin) Determinar la competencia (con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas) Proporcionar la formacin. Evaluar la eficacia de la formacin proporcionada. Proporcionar sensibilizacin hacia la calidad. (asegurndose de que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de su contribucin a los objetivos). Mantener los registros de la formacin, habilidad, experiencia y educacin.

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6. GESTIN DE LOS RECURSOS
6.3 Infraestructura
INFRAESTRUCTURA

Determinar Proveer Mantener

Equipos de trabajo, medios, hardware, software, instalaciones, servicios del puesto de trabajo

La Infraestructura

Para lograr la conformidad del producto y servicio

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6. GESTIN DE LOS RECURSOS
6.4 Ambiente de Trabajo

AMBIENTE DE TRABAJO

Determinar Gestionar Mantener

Condiciones de seguridad e higiene, condiciones ambientales, tica del trabajo

Los factores fsicos, humanos y ergonmicos

Para lograr la conformidad del producto y servicio

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7. REALIZACION DEL PRODUCTO O SERVICIO
7.1 Planificacin de la realizacin del producto o servicio
A PLANIFICACIN DE LA CALIDAD

Objetivo de Calidad

Identificar los procesos relacionados con el objetivo

Proceso

Instrucciones de realizacin del proceso

Recursos

Actividades de verificacin y validacin

Criterios de aceptacin y rechazo

Registros

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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO O SERVICIO
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente

A Determinacin de los requisitos relacionados con el producto o servicio Se deben identificar: - Los requisitos especificados por el cliente para el producto y el servicio, incluyendo los requisitos de disponibilidad, de entrega y de apoyo; - Los requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para la finalidad prevista; - Las obligaciones asociadas al producto y al servicio, incluyendo los requisitos legales. - Cualquier requisito adicional determinado por la Empresa.

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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO Y SERVICIO
7.2 Procesos Relacionados con los Clientes
B Revisin de los requisitos relacionados con el producto o servicio.
Antes de adquirir el compromiso con el cliente para suministrar un producto o servicio, se debe realizar una revisin de los requisitos del cliente, para asegurar que: Los requisitos del producto o servicio estn definidos. Las diferencias entre los requisitos del pedido y los expresados previamente han sido resueltos. Cuando el cliente no proporcione por escrito los requisitos, stos son confirmados antes de su aceptacin; La organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos. Cuando cambien los requisitos del producto o servicio la Organizacin, se asegura de modificar los documentos y hacer consciente al personal de dichas cambios.
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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO Y SERVICIO
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
C Comunicacin con el Cliente

La Organizacin debe definir e implementar disposiciones para la comunicacin con el cliente, relativas a:

- La informacin del producto o servicio; - Gestin del pedido, incluyendo las modificaciones; - Retroalimentacin con los clientes, incluyendo sus quejas.

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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO Y SERVICIO
7.3 Diseo y Desarrollo
A PLANIFICACIN
PLANIFICAR las actividades de REVISIN, VERIFICACIN, VALIDACIN Y DE CONTROL DE LOS CAMBIOS del diseo.
ENTRADAS Requisitos funcionales y desempeo Requisitos legales y reglamentarios Informacin de diseos previos similares SALIDAS Satisfacer los requisitos de entrada. Dar informacin apropiada para las actividades de elaboracin del servicio. Dar los criterios de aceptacin del producto o servicio. Definir las caractersticas del producto o servicio que son esenciales para su segura y apropiada utilizacin.

Las entradas deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos incompletos o ambiguos deben resolverse.

PROCESO

Los documentos de salida deben revisarse y aprobarse antes de su lanzamiento.

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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO Y SERVICIO
7.3 Diseo y Desarrollo
B REVISIN DEL DISEO Y DESARROLLO

Evaluar la capacidad de cumplir los requisitos Identificar problemas y proponer soluciones y su seguimiento

Los participantes en la revisin del diseo y desarrollo deben incluir representantes de las funciones involucradas en el diseo que se est revisando. Los resultados de las revisiones y de las acciones de seguimiento deben registrarse.

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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO Y SERVICIO
7.3 Diseo y Desarrollo
C VERIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO

Verificar que las salidas del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas.

Los resultados de la verificacin y de las acciones de seguimiento deben registrarse.

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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO Y SERVICIO
7.3 Diseo y Desarrollo
D VALIDACIN DEL DISEO Y DESARROLLO

Confirmar que el producto y servicio resultante, es capaz de cumplir los requisitos de uso especificados.

Cuando sea imposible realizar una validacin completa antes de la entrega, se deben realizar validaciones en la mxima extensin posible. Los resultados de la validacin y de las acciones de seguimiento deben registrarse.

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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO Y SERVICIO
7.3 Diseo y Desarrollo
E CONTROL DE LOS CAMBIOS

Los cambios en el diseo y desarrollo se deben identificar, documentar y controlar. Se debe evaluar los efectos de los cambios en los componentes, en los productos y servicios entregados. Los cambios se deben verificar, validar y aprobar antes de su implementacin.

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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO Y SERVICIO
7.4 Compras
A CONTROL DE LAS COMPRAS

Controlar los procesos de compra para asegurar que el producto y el servicio comprado es conforme con los requisitos de la organizacin.

Evaluar, re- evaluar y seleccionar a los proveedores.

Definir los criterios para su seleccin y evaluacin peridica.

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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO Y SERVICIO
7.4 Compras
B INFORMACIN DE LAS COMPRAS Los documentos de compra deben contener la informacin que describa el producto y servicio solicitado, incluyendo:

- Los requisitos para la aprobacin del producto, servicio, procedimientos procesos, equipos y personal; - Los requisitos del sistema de gestin de la calidad. La Organizacin debe asegurarse que la especificacin de los requisitos de los documentos de compra es la adecuada, antes de su emisin.

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ISO 9001:2000
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO Y SERVICIO
7.4 Compras

VERIFICACIN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS COMPRADOS

La Organizacin debe determinar e implementar las actividades necesarias para verificar los productos y servicios comprados,

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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO Y SERVICIO
7.5 Elaboracin y prestacin del producto y/o servicio
A Control de la elaboracin y prestacin del producto y/o servicio -La disponibilidad de informacin que especifica las caractersticas del producto o servicio; - La disponibilidad de instrucciones de trabajo; - El uso y mantenimiento del equipo apropiado; - La disponibilidad y uso del equipo apropiado de seguimiento y medicin; - La implementacin del seguimiento y medicin. - Mtodos apropiados para la liberacin, entrega y actividades post-entrega.

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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO Y SERVICIO
7.5 Elaboracin y prestacin del producto y/o servicio
B VALIDACIN DE LOS PROCESOS

Determinar cualquier proceso de produccin o servicio, en el cual el resultado no sea verificado mediante los subsiguientes controles. (Esto incluye cualquier proceso en el cual las deficiencias solo pueden ponerse de manifiesto despus de que el producto est en uso o que el servicio haya sido realizado) Validar estos procesos para demostrar su eficacia y su aceptabilidad. Las disposiciones para su validacin pueden incluir: - La calificacin de los procesos antes de uso; - La calificacin del equipo y del personal; - La utilizacin de procedimientos especficos y registros; - La revalidacin, cuando sea aplicable.

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ISO 9001:2000
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO Y SERVICIO
7.5 Elaboracin y prestacin del producto y/o servicio
C IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD

Cuando sea apropiado, identificar el producto y el servicio de manera adecuada a travs de todas las etapas de las operaciones de produccin y del servicio. Identificar el estado de los productos y servicios en relacin a los requisitos de medicin y control. Cuando la trazabilidad sea un requisito, se debe controlar y registrar la identificacin nica del producto y servicio.

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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO Y SERVICIO
7.5 Elaboracin y prestacin del producto y/o servicio
D PROPIEDAD DEL CLIENTE Asegurar la identificacin, verificacin, proteccin y mantenimiento de los bienes del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin en el producto o servicio. Cualquier bien del cliente que se pierda, deteriore o que sea inadecuado para su uso debe ser registrado y comunicado al cliente. (Los bienes del cliente incluyen los bienes de tipo material y los de propiedad intelectual).

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ISO 9001:2000
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO Y SERVICIO
7.5 Elaboracin y prestacin del producto y/o servicio

E PRESERVACIN DEL PRODUCTO O SERVICIO

Preservar la conformidad del producto o servicio en todas las fases del proceso y hasta la entrega final. Incluye la identificacin, el manejo, el embalaje, el almacenamiento y la conservacin. Tambin aplica a los componentes de un producto y de un servicio.

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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO Y SERVICIO
7.5 Elaboracin y prestacin del producto y/o servicio
F CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN
- Determinar las mediciones a realizar y los equipos de medicin y control necesarios para asegurar la conformidad del producto o servicio. - Determinar la exactitud requerida para los equipos. - Validar el software utilizado en los equipos antes de su uso. - Calibrar y ajustar los equipos a intervalos especificados antes de su uso. - Salvaguardar los equipos de ajustes que invalidaran la calibracin. - Proveer mtodos de manipulacin, mantenimiento, preservacin y almacenamiento que protejan los equipos de daos y deterioros. - Cuando se encuentre un equipo fuera de calibracin evaluar la validez de las mediciones.

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ISO 9001:2000
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.1 Planificacin

Definir, planificar e implementar las actividades de medicin y control, para asegurar la conformidad.

Determinar la necesidad de utilizar tcnicas estadsticas.

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ISO 9001:2000
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.2 Seguimiento y Medicin
A LA SATISFACCIN DEL CLIENTE

Definir los mtodos para obtener y utilizar la informacin sobre la satisfaccin e insatisfaccin de los clientes.

Hacer un seguimiento de la informacin sobre la satisfaccin e insatisfaccin de los clientes.

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ISO 9001:2000
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.2 Seguimiento y Medicin
B AUDITORIA INTERNA Realizar auditorias peridicamente, para determinar si el sistema de gestin de calidad es eficaz y conforme a la norma ISO 9001:2000. El auditor ser diferente del que realiza el trabajo que se audita. (No puede ser juez y parte) Definir el alcance de la auditoria, la frecuencia y la metodologa. Programar las acciones correctivas a las deficiencias halladas. Realizar el seguimiento de las acciones correctivas para verificar su implementacin y documentar los resultados.

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ISO 9001:2000
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.2 Seguimiento y Medicin

SEGUIMIENTO Y MEDICIN DE PROCESOS

Medir y controlar los procesos para confirmar su continua capacidad para satisfacer su finalidad prevista.

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ISO 9001:2000
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.2 Seguimiento y Medicin

SEGUIMIENTO Y MEDICIN DE PRODUCTOS Y SERVICIOS Medir y controlar las caractersticas del producto y del servicio para certificar que se cumplen los requisitos para el producto y el servicio. Registrar las evidencias de la conformidad con los criterios de aceptacin. Indicar en los registros la autoridad responsable de la liberacin del producto y del servicio. La liberacin del producto y la prestacin del servicio no deben llevarse a cabo hasta que cumpla lo planeado, a menos que sea aprobado por una autoridad pertinente o por el cliente.

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ISO 9001:2000
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.3 Control de No Conformidades

Establecer un procedimiento para identificar y controlar los productos o servicios no conformes. Los productos y servicios no conformes deben ser dispuestos y sujetos a verificacin despus de su correccin. Cuando despus de la entrega o durante su uso, se detecta un producto o servicio no conforme, tomar las acciones apropiadas teniendo presente las consecuencias de la no conformidad. Comunicar al cliente el uso propuesto de un producto o servicio no conforme para su concesin.

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ISO 9001:2000
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.4 Anlisis de Datos

Recopilar y analizar los datos para determinar la adecuacin y eficacia del sistema de gestin de calidad y para identificar donde pueden realizarse mejoras. (Incluir los datos generados en las actividades de medicin y control) Analizar los datos para obtener informacin sobre: - La satisfaccin e insatisfaccin de los clientes; - La conformidad con los requisitos de los clientes; - Las caractersticas de los procesos, productos y servicios; - Los proveedores.

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ISO 9001:2000
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.5 Mejora
A PLANIFICACIN DE LA MEJORA CONTINUA Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de: - La poltica de calidad. - Los objetivos de la calidad. - Los resultados de las auditorias. - El anlisis de datos. - Las acciones correctivas y preventivas. - La revisin por la Direccin.

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ISO 9001:2000
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.5 Mejora
B ACCIN CORRECTIVA Procedimiento para las acciones correctivas con el fin de eliminar las causas reales de las no conformidades. - Revisar las no conformidades (incluyendo quejas de los clientes). - Determinar las causas de las no conformidades. - Evaluar la necesidad de realizar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir. - Determinar e implementar las acciones necesarias. - Registrar los resultados de las acciones. - Revisar las acciones correctivas tomadas.
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ISO 9001:2000
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.5 Mejora
C ACCIN PREVENTIVA Procedimiento para las acciones preventivas con el fin de eliminar las causas potenciales de las no conformidades. - Determinar las no conformidades potenciales y sus causas. - Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades. - Determinar e implementar las acciones necesarias. - Registrar los resultados de las acciones. - Revisar las acciones preventivas tomadas.

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ISO 9001:2000
9. Aspectos nuevos en la nueva norma ISO 9001:2000
Mayor nfasis en el rol de la Direccin. Considerar los requisitos legales y reglamentarios. Establecer objetivos medibles en todas las funciones relevantes. Mayor nfasis en la disponibilidad de los recursos. Determinar la efectividad de la formacin impartida. Medicin y control extendido al proceso, sistema y producto. Anlisis de los datos (Tcnicas Estadsticas). Seguir la informacin de la satisfaccin de los clientes. La mejora continua.
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