Q.F. Rosa Nalvarte Estrada rosanalvarte@yahoo.

es

SISTEMA: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan. GESTIN: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin. CALIDAD: grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos. SISTEMA DE GESTIN: sistema para establecer la poltica y los objetivos y para lograr dichos objetivos.
Ref. ISO 9000:2005 Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario.

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Tener el cuenta los requisitos del cliente Desde el inicio hacer bien el trabajo (prevencin) Cumplir con los objetivos

Productos y servicios conformes (internos y externos)

CALIDAD

Tener en cuenta la percepcin del cliente

Satisfaccin del personal de la organizacin

Mejora continua (proceso dinmico)

Es un sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad. La implementacin de un sistema de calidad se realiza cuando los directivos de la organizacin se comprometen a establecer el sistema y proporcionan los recursos para cumplir con los requisitos mnimos.

Para la implantacin de un Sistema de Calidad es esencial: Que el personal est involucrado y motivado. Que el personal conozca el contenido de los documentos y los aplique Que existan evidencias objetivas de las actividades realizadas Tener en cuenta los aspectos legales a cumplir dependiendo de la organizacin por ejemplo: en el sector farmacutico las BPM, BPA, BPL, normas de seguridad y proteccin del medio ambiente, entre otras.

IMPLEMENTACIN DE UN SGC
Decisin y compromiso de gerencia Conformacin de un equipo de trabajo Entrenamiento del personal Identificacin de procesos y elaborar documentos del SGC Implementacin de documentos Identificacin y correccin de deficiencias Auditoras internas Seleccin del ente certificador Auditora por ente certificador Obtencin del certificado

PREVENCIN evitar no conformidades

OBJETIVOS DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

DETECCIN

CORRECCIN Y MEJORA CONTINUA EVIDENCIA que se cumplen los requisitos

En un SGC se plasman: La visin y la misin La poltica de calidad Los objetivos de calidad

Las

PLANIFICACIN ESTRATGICA

expectativas y necesidades de nuestros clientes Los procesos La mejora continua

Un SGC debe ser:

Inteligente Eficaz Trazeable Capaz

de retroalimentarse Ser nico

Un SGC est compuesto por:

Documentos

sistema Procesos Recursos

del

Documentos del sistema: detallar los procesos para controlar las acciones de la organizacin.

Procesos: sucesin de operaciones para obtener un producto o servicio.

Recursos: no solamente econmicos, sino humanos, tcnicos y de otro tipo, que deben estar definidos de forma estable y circunstancial.

Las herramientas de gestin son todos los sistemas, aplicaciones, controles, metodologas, etc., que ayudan a la gestin de una organizacin en los siguientes aspectos generales: Herramientas para el registro de datos. Herramientas para el control y mejora de los procesos. Herramientas para la consolidacin de datos y toma de decisiones.

Diagrama de Pareto: Es un grfico de barras verticales que separa los problemas muy importantes de los menos importantes, estableciendo un orden de prioridades. Principio de Pareto : el 80%de los problemas son provenientes de apenas el 20% de las causas. Uso: para identificar y priorizar los problemas mas significativos de un proceso. Elaboracin: definir el problema que se va a analizar y sus categoras para agrupar los datos.

DIAGRAMA DE PARETO
PROCESO: Fabricacin de una puerta de carro RESPONSABLE: Sr. Mndez PERODO: 01/09/00 a 30/09/01 TOTAL DE ITEMS PRODUCIDOS: 480
TIPO DE DEFECTO FRECUENCIA TOTAL %

Rayada Floja Mancha en la puerta Defecto en la manija Otros TOTAL

///// ///// ///// ///// ///// ///// ///// ///// ///// ///// ///// ///// ///// ///// ///// ///// ///// //// ///// ///// // ///// //

35 29 21 17 8 110

2 26 19 16 7 100

El Diagrama de Ishikawa, es una representacin grfica sencilla con una especie de espina central, que es una lnea en el plano horizontal, representando el problema a analizar, que se escribe a su derecha. Este tipo de herramienta permite un anlisis participativo mediante equipos de mejora o grupos de anlisis

CAUSA
MTODOS PERSONAL

EFECTO

PROBLEMA

MATERIALES

EQUIPOS

Grfico de control es una herramienta estadstica utilizada para evaluar la estabilidad de un proceso. Permite distinguir entre las causas de variacin.

Diagrama de flujo, es un diagrama que utiliza smbolos grficos para representar el flujo y fases de un proceso. Es muy til y se usa al inicio de un plan de mejora de procesos

Un histograma es la representacin grfica de una variable en forma de barras, la superficie de cada barra es proporcional a la frecuencia de los valores representados.

Un principio de gestin de la calidad es una pauta o conviccin amplia

para guiar y dirigir una organizacin cliente y las partes interesadas.

hacia la mejora continua

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor 7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones 6. Mejora continua

1. Enfoque al cliente

2. Liderazgo

3. Participacin del personal

5. Enfoque del sistema para la gestin

4. Enfoque basado en procesos

Investigar y comprender las necesidades de los clientes y relacionarlas con nuestros objetivos. Asegurarnos que toda la organizacin conozca las necesidades y expectativas del cliente. Medir la satisfaccin del cliente y actuar en base a los resultados. Gestionar permanentemente las relaciones con los clientes.

Necesidades de los clientes son la razn de ser de un proceso

Procesos claves, su objetivo es cubrir la necesidad del cliente Marcan el nivel de satisfaccin de los clientes

Las expectativas

Ejemplo: El cliente en un da de verano tiene necesidad de calmar su sed y pretende tomar una cerveza en un bar. El mozo del bar le sirve una cerveza. Expectativa: Limpieza, amabilidad, profesionalidad, (atencin, cerveza fra, )

accionistas, comunidad local).

Considerar las necesidades de todas las partes interesadas (clientes, proveedores, propietarios, Establecer una visin clara para la organizacin. Establecer metas y objetivos desafiantes, pero realizables.

Crear y mantener valores, transparencia y tica en todos los niveles de la organizacin. Dar confianza y eliminar temores
(comunicacin interna).

Dar al personal los recursos, capacitacin y libertad para actuar con responsabilidad. Reconocer la contribucin de las personas.

Lder: Interaccin con las personas Alto grado de confianza en s mismo Tomar y sostener decisiones No temer al fracaso Predicar con el ejemplo

El personal debe comprender su contribucin y funcin dentro de la organizacin. Deben hacer suyos los problemas y plantear soluciones Evaluar su desempeo y compararlo con sus metas y objetivos personales. Buscar como mejorar su competencia, conocimientos y experiencia. Compartir sus conocimientos y experiencia.

Definir las actividades necesarias para obtener el resultado deseado. Establecer responsabilidades claras para gestionar actividades claves. Analizar y medir la capacidad de las actividades claves. Inter-relacionar los procesos. Identificar los mtodos, materiales y recursos que son necesarios para la mejora continua de los procesos (retroalimentacin) Evaluar los riesgos y el impacto de las actividades sobre los clientes, proveedores y otros interesados.

INTERACCIN DE PROCESOS
PROCESO A
A C P D A C P D A C

PROCESO C
P D A C P D

PROCESO B

PROCESO D

ENTRADA

SALIDA

CONTROL

LOS SIETE ELEMENTOS DE UN PROCESO

A P D

1. Elementos de entrada

2. ACTIVIDADES

3. Elementos de salida

4. PROCESOS

CLIENTES

6. RECURSOS

7. INDICADORES DE DESEMPEO

5. CONTROL

Aplicar a los procesos

Estructurar el sistema para lograr los objetivos en forma eficaz y eficiente. Armonizar e integrar los procesos. Asegurar la comprensin de funciones y responsabilidades para lograr los objetivos. Conocer y comprender las capacidades y restricciones de la organizacin, antes de iniciar una actividad. Medir y evaluar el sistema para la mejora.

Mejora continua del desempeo de la organizacin. Capacitar a las personas en los mtodos y herramientas para la mejora continua. Hacer la mejora continua de los productos, los procesos y sistemas de la organizacin debe ser el objetivo de cada persona de la organizacin. Todos deben tomar conocimiento de las mejoras establecidas en la organizacin.

MEJORAMIENTO CONTINUO : Ciclo PDCA 3er. Ciclo

de mejora

A C

P D NIVEL 3

2do. Ciclo de mejora A C 1er. Ciclo de mejora A C P D P D

OBJETIVO 3

NIVEL 2

OBJETIVO 2

NIVEL 1

OBJETIVO 1

P= Preparar un plan (plan) D= Poner el prctica el plan (do) C= Verificar los resultados (check) A= Tomar accin en base a los resultados de C (act)

Asegurar que la informacin y datos son suficientes y confiables para tomar decisiones. Dar acceso a los datos a las personas que los necesitan. Analizar la informacin y los datos mediante mtodos vlidos. Tomar decisiones basadas en el anlisis de los hechos, considerar tambin la experiencia e intuicin.

No se aplican bien las BPM

PRODUCTO Tabletas peditricas de vitaminas y minerales Suspensin anticida de libre venta CAUSA DEL PROBLEMA Contaminacin cruzada con estrgenos por limpieza defectuosa del equipo Contaminacin con ampicilina por manufactura simultnea de productos con ampicilina y otros medicamentos Contaminacin de materia prima con Salmonella , ms de 30 millones de grmenes/g.

Toma de decisiones en base a hechos

EFECTO DEL PROBLEMA AO PAS USA

Aparicin de caracteres 1958 sexuales secundarios en nios de 5 a 10 aos Muerte de la persona implicada la cual era alrgica a los productos penicilnicos 1960

USA

Tabletas para tiroides

244 pacientes afectados 1966 de salmonelosis, algunos bastante graves y otros hospitalizados

SUECIA

DECISIONES BASADAS EN DATOS

Yo creo que Siempre se hizo as Opiniones apasionadas

DATOS PARA MEDIR Lo hago bien, mal o regular ? En qu medida lo hago bien, mal o regular ?

NO SI

DATOS para DECIDIR -Comparar -Ver tendencias -Anticiparse a los acontecimientos

SI

Seleccionar proveedores. Mantener una comunicacin clara y sincera. Informarles de proyectos futuros en los que piensan involucrarlos.

Establecer actividades de mejoras que pueden hacerse en conjunto. Reconocer y felicitar los logros de los proveedores. Los proveedores pueden formar parte del equipo de expertos.

Se han incrementado las acreditaciones. Con las normas ISO hay consenso mundial sobre mejores prcticas de gestin, se planifican mejor las estrategias de visin y misin. Las normas son para toda la organizacin y no es exclusividad de un rea. Actualmente en los procesos de licitaciones se incluyen y otorgan un beneficio al proveedor del producto o servicio.

La Revista Cubana de Farmacia: 2010 menciona respecto a las BPF de Biolgicos y los Sistemas de Gestin de la Calidad:

2004 la FDA da a conocer las dificultades presentes en la industria, basada entre otras, en su poca eficiencia y falta de incorporacin de nuevas tecnologas, plantendose la necesidad de incorporar tcnicas modernas de gestin para ganar eficiencia y seguridad. Recomiendan a los fabricantes de medicamentos disear un sistema de aseguramiento de la calidad o un SGC (en proceso la armonizacin entre los sistemas de gestin y las BPF). La serie de Informes tcnicos Nro. 908, 2003 de la OMS plantea:

Para alcanzar el objetivo de la calidad en la fabricacin de medicamentos, es decir productos seguros y eficaces, hay que disear e implementar un sistema de aseguramiento de la calidad que incorpore las BPF y el control de calidad, as como otras acciones asociadas
La FDA plante incorporar el anlisis de riesgo y los modelos de gestin de calidad modernos.

Las entidades regulatorias y productoras han propuesto desarrollar herramientas que ayuden a la interpretacin y el cumplimientos de nuevos desafos, basndose en los siguientes documentos aprobados:

ICH Q8: Pharmaceutical Development (2005), Desarrollo

farmacutico.

ICH Q8 (R1): Pharmaceutical Development (2008) ICH Q9 : Risk Management (2005), Gestin de riesgos. ICH Q10: Pharmaceutical Quality System (2008), Sistema de

calidad farmacutico

FDA: Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations (2006) , Directivas para los sistemas de calidad de

la industria con enfoque a las regulaciones farmacuticas de las BPF vigentes.* * Modelo de gestin, bajo los requerimientos de las BPF para medicamentos de uso
humano, veterinarios y biolgicos.

ISO 9000 ISO 14000 OHSAS 18000

Es un sistema de calidad regulando la gestin de las organizaciones relacionando lo con la calidad de los productos y servicios suministrados

conjunto de estndares internacionales que definen los requisitos necesarios para el desarrollo e implementacin de un sistema de gestin que asegure la responsabilidad ambiental de la empresa previniendo la contaminacin

(Occupational Health and Safety Assessment Series) establece un modelo para la Gestin de la Prevencin de los Riesgos Laborales.

GRACIAS