AlergicalLp JARABE LORATADINA 5 mg PSEUDOEFEDRINA 60 mg Composicin: Cada 5 mL contiene: Loratadina......................................................................5 mg Pseudoefedrina sulfato.................................................60 mg Excipientes.....................................................................c.s.p.

Acciones farmacolgicas: ALERGICALLp jarabe es una formulacin que contiene loratadina y pseudoefedrina sulfato, proporciona alivio inmediato y prolongado de los cuadros que cursan con congestin y secresin nasal. Los principios activos liberan 5 mg de loratadina en forma inmediata y 60 mg de pseudoefedrina sulfato en forma gradual y prolongada. La loratadina es un antihistamnico tricclico de accin prolongada, con actividad selectiva sobre los receptores H1 perifricos. Se une hasta en un 97% a las protenas plasmticas, se metaboliza por el sistema enzimtico que utiliza el citocromo P-450, fundamentalmente en el hgado a su metabolito activo descarboetoxiloratadina. El tiempo medio de eliminacin es de 3 a 20 horas (promedio 8,4 horas). El metabolito activo descarboetoxiloratadina tiene un tiempo de eliminacin media de 8,8 a 92 horas (promedio 28 horas). Su inicio de accin es rpido una hora tras su administracin, la concentracin mxima se obtiene al cabo de 1 a 2 horas y el tiempo mximo de accin es 4 a 6 horas, la duracin de su efecto es por encima de las 24 horas. El 80% del total de la dosis administrada se excreta igualmente en orina y heces en la forma metabolitos al cabo de 10 das. 27% de la dosis total se excreta en la orina en forma conjugada dentro de las 24 horas. Estudios in vitro con microsomas de hgado en humanos indican que loratadina es metabolizada a descarboetoxiloratadina predominantemente por P450CYP3A4 y en menor proporcin por P450CYP2D6. En presencia de un inhibidor CYP3A4 para el ketoconazol, loratadina es metabolizada predominantemente por CYP2D6. La pseudoefedrina sulfato (d-isoefedrina sulfato) es una amina simpaticomimtica oralmente activa y ejerce accin descongestionante de la mucosa nasal. Se le reconoce como un agente eficaz para el alivio de la congestin debido a rinitis alrgica, la pseudoefedrina ejerce efectos perifricos similares a los de la adrenalina y efecto central similar al de la anfetamina pero menos intenso. Tiene efectos excitatorios potenciales. A la dosis recomendada tiene poco o ningn efecto presor en adultos normotensos. La vida media es aproximadamente 4 a 6 horas. La duracin de accin de las formas de liberacin prolongada es hasta 12 horas. La ingesta de alimentos no afecta la absorcin de la pseudoefedrina presente en ALERGICALLp jarabe.

Estudios de biodisponibilidad comparando loratadina y pseudoefedrina de liberacin inmediata con ALERGICALLp jarabe muestran que la pseudoefedrina se libera lentamente lo que permite dosificarla dos veces al da. Indicaciones y usos: ALERGICALLp jarabe est indicado en: el alivio de la congestin nasal y de los senos paranasales, estornudos y rinorrea asociada al resfriado comn y a rinitis alrgica. Interacciones con otros medicamentos y alimentos: No se han realizado estudios especficos con esta asociacin. Las interacciones medicamentosas pueden deducirse de las que presentan sus componentes individuales Loratadina: Dosis elevadas pueden tener efectos sedantes sobre el SNC por lo que no debe usarse simultneamente con alcohol u otros depresores del SNC a dosis mayores que las teraputicamente recomendadas. A diferencia de la terfenadina, la loratadina no interacta con macrlidos, derivados del imidazol, inhibidores de la proteasa del virus de inmunodeficiencia adquirida, inhibidores de la recaptacin de serotonina, o con agentes que causan prolongacin del intervalo QT. A dosis altas, muy por encima de las teraputicamente recomendadas, puede interactuar con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); puede enmascarar los sntomas de medicaciones ototxicas; o causar efectos fotosensibilizantes aditivos con medicaciones fotosensibilizantes. Puede inhibir la respuesta cutnea a la histamina, con resultados falsos positivos, por lo que es recomendable descontinuar su uso por lo menos 1 semana antes de la realizacin de la prueba. Pseudoefedrina sulfato : Administrado antes o simultneamente con anestsicos hidrocarbonados inhalados se incrementa el riesgo de arritmias ventriculares severas, especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca pre-existente, debido a que los anestsicos sensibilizan grandemente al miocardio a los efectos de los simpaticomimticos. Puede reducir los efectos de las medicaciones antihipertensivas y diurticos usados como antihipertensivos. Puede inhibir la actividad de los agentes betabloqueadores adrenrgicos. El uso concurrente con medicaciones que estimulan el SNC puede tener efectos aditivos, pudiendo causar efectos no deseados como nerviosismo, irritabilidad, insomnio, o posiblemente convulsiones o arritmias cardiacas. El uso concurrente con citratos puede inhibir la excrecin urinaria y prolongar la duracin de los efectos de la pseudoefedrina. Usado junto con cocana para aplicacin mucosa-local aumenta la estimulacin sobre el SNC y los efectos cardiovasculares de ambas medicaciones con aumento del riesgo para desarrollar efectos adversos. El uso con levodopa puede aumentar la incidencia de arritmias cardiacas. Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) incluidos la furazolidona, procarbazina y selegilina pueden prolongar e intensificar los efectos cardioestimulantes de la

pseudoefedrina. Se recomienda no administrar pseudoefedrina concurrentemente o dentro de los 14 das siguientes a la administracin de IMAO. Puede reducir el efecto antianginoso de los nitratos. Los alcaloides de la rawolfia pueden inhibir la accin de la pseudoefedrina por deplesin de los almacenes de catecolaminas. Administrados con otros agentes simpaticomimticos pueden tener efectos aditivos aumentando el riesgo de desarrollar efectos adversos. Administrado con hormonas tiroideas puede incrementarse el efecto de ambas medicaciones; las hormonas tiroideas aumentan el riesgo de insuficiencia coronaria cuando se administran agentes simpaticomimticos en pacientes con enfermedad arterial coronaria, se recomienda ajustar las dosis. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. ALERGICALLp jarabe por su contenido en pseudoefedrina sulfato est contraindicado en pacientes con glaucoma de ngulo estrecho o en los que padecen de retencin urinaria, en pacientes bajo terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa o en los 14 das posteriores a la supresin de los mismos. ALERGICALLp jarabe tambin est contraindicado en hipertensin severa, enfermedad arterial coronaria severa, y en los que han mostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes, a los agentes adrenrgicos u otros medicamentos con estructura qumica similar. Las manifestaciones de idiosincrasia incluyen: insomnio, vrtigos, debilidad, tremor o arritmias. Precauciones: Pacientes sensibles a un antihistamnico pueden serlo a cualquier otro. Pacientes sensibles a una amina simpaticomimtica pueden serlo a cualquier otra. Carcinognesis, tumorignesis, mutagnesis: Estudios en ratas y ratones demostraron que dosis de loratadina muy por encima de las dosis diarias en humanos tuvieron una incidencia ms elevada de tumores hepatocelulares (incluyendo adenomas y adenocarcinomas). El significado clnico de estos hallazgos se desconoce con el uso a largo plazo de loratadina. No se han llevado a cabo estudios con pseudoefedrina sulfato. Gestacin: Usar en el embarazo slo si es estrictamente necesario. Estudios en animales no han demostrado que la pseudoefedrina sulfato tenga efectos teratognicos; sin embargo puede reducir el peso promedio, la talla y el ndice de osificacin esqueltica en los fetos de los animales estudiados. Lactancia: Loratadina y su metabolito se distribuyen en la leche materna, obtenindose concentraciones equivalentes a los niveles plasmticos. En un estudio, aproximadamente el 0,03% de la dosis administrada se distribuy en la leche materna 48 horas despus de la ingesta de una sola dosis de 40 mg. La pseudoefedrina sulfato no se recomienda a la madre lactante ya que esta se distribuye en la leche materna. Pediatra: No se han realizado estudios controlados en esta poblacin. Los recin nacidos y prematuros son ms susceptibles de tener reacciones adversas a la pseudoefedrina sulfato y otras aminas simpaticomimticas.

Geriatra: No se han realizado estudios controlados en esta poblacin, sin embargo los ancianos son ms susceptibles a padecer de hipertrofia prosttica relacionada a la edad, lo que puede requerir un ajuste de la dosis en los pacientes que reciben pseudoefedrina sulfato. Incompatibilidades: No se han descrito. Reacciones adversas: La loratadina raramente presenta y slo a dosis elevadas: discrasias sanguneas, somnolencia, sequedad de mucosa, visin borrosa o cambios en la visin, confusin, dificultad o dolor al miccionar, mareos, sequedad de boca, nariz o garganta, taquicardia, aumento de la sudoracin, reaccin paradjica (con pesadillas, excitacin inusual, nerviosismo, insomnio, o irritabilidad), fotosensibilidad, ruidos o molestias en los odos, erupcin cutnea, dolor en la boca del estmago (ms frecuentemente con derivados de la etilendiamina). Por el contenido de pseudoefedrina sulfato puede presentarse: Incidencia rara, se presentan a dosis elevadas: convulsiones alucinaciones, latidos cardiacos irregulares o lentos, respiracin entrecortada o dificultosa. Incidencia susceptible de presentarse a dosis teraputicas: nerviosismo, insomnio o dificultad para dormir; miccin dolorosa o dificultosa, mareos o sensacin de vrtigos, latidos cardiacos rpidos y fuertes, cefalea, aumento de la sudoracin, nuseas o vmitos, temblores, palidez inusual, debilidad. Advertencias: ALERGICALLp por su contenido en pseudoefedrina sulfato puede producir estimulacin del sistema nervioso central o colapso cardiovascular acompaado de hipotensin, debe usarse con cuidado en enfermedad cardiovascular, incluyendo enfermedad cardiaca isqumica, enfermedad arterial coronaria, hipertensin leve a moderada o severa, diabetes mellitus, predisposicin al glaucoma, hipertiroidismo, hipertrofia prosttica y pacientes sensibles a los efectos de la pseudoefedrina u otras aminas simpaticomimticas. Dosis y vas de administracin: Dosis en nios menores de 6 aos: La eficacia y seguridad no esta bien establecida. Dosis en nios de 6 a 12 aos de edad y con peso corporal de 30 kg o menos: 2,5 mL (1/2 cucharadita) dos veces al dia, va oral. Equivalente a: Loratadina 2,5 mg c/12 horas. Pseudoefedrina 30 mg c/12 horas. Dosis en adultos y nios de 6 a 12 aos de edad y con peso corporal mayor de 30 kg: 5 mL (1 cucharadita) dos veces al dia, va oral. Equivalente a: Loratadina 5 mg c/12 horas.

Pseudoefedrina 60 mg c/12 horas. Tratamiento en casos de sobredosis: En caso de sobredosis por ingesta accidental tomar las siguientes medidas. Medidas generales Para disminuir la absorcin: Inducir el vmito mediante la administracin de emticos o efectuar lavado gstrico. Administrar carbn activado. Para estimular la eliminacin: La diuresis forzada incrementa la eliminacin de la pseudoefedrina si la funcin renal es adecuada; sin embargo no se recomienda la diuresis si la sobredosis es severa. Administracin de catrticos salinos (leche de magnesia). Tratamiento especfico: Si los sntomas predominantes son los que corresponden a intoxicacin por Loratadina: Utilizar vasopresores si se presenta hipotensin; no usar adrenalina ya que puede producir mayor descenso de la presin; usar oxgeno si es necesario y fludos IV; ejercer precaucin al usar estimulantes analpticos debido al riesgo aumentado de aparicin de convulsiones. Cuando los sntomas son fundamentalmente referidos a intoxicacin por Pseudoefedrina sulfato: Administrar diazepam IV si se presenta delirio o convulsiones. Monitorizar el corazn y efectuar mediciones de electrolitos sricos. Si aparecen signos de cardiotoxicidad, est indicada la administracin de propranolol IV. De ocurrir hipokalemia esta puede ser tratada, de ser necesario, con una infusin lenta de una solucin de cloruro de potasio diluido, monitorizando simultneamente las concentraciones sricas de potasio durante y por algunas horas despus de la administracin de cloruro de potasio. Presentacin: Caja con frasco x 30, 45, 60, 75, 90 y 120 mL Conservacin y almacenamiento: Guardar en lugar fresco a no ms de 30C y seco. Mantngase alejado de los nios. Venta con receta mdica retenida. Hersil S.A. Laboratorios Industriales Farmacuticos Av. Los Frutales 220 Ate Lima 3 - Per Telfono: 7133333 Fax: 4359604 E-mail: direccionmedica@hersil.com.pe PERUANOS TRABAJANDO POR LA SALUD 251002A86-02