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Assurance de la qualit dun laboratoire dHigine Industrielle: Le Manuel Qualit (II) Quality Assurance for Industrial Hygiene Laboratory: Quality Manual (II) Vigencia Vlida Actualizada por NTP Observaciones Complementar la informacin con la UNE-EN ISO/IEC 17025:2000. Complementa a la NTP 482 ANLISIS Criterios legales Derogados: Redactor: Antonio Mart Veciana Ldo. en Ciencias Qumicas y Farmacia CENTRO NACIONAL DE CONDICIONES DE TRABAJO Continuacin de la NTP-282 Vigentes: Desfasados: Criterios tcnicos Operativos: S
Gestin administrativa: recepcin y registro de muestras, solicitud y recepcin de materiales consumibles, inventario de los equipos, altas y bajas de los equipos, partes de avera, registro de diarios, circulacin de documentos, etc. Instrumentacin y equipos de medida: puesta en marcha y funcionamiento, calibracin, verificacin y mantenimiento, etc. Actividades generales del laboratorio: control del agua desionizada, limpieza del material de vidrio, etiquetado, preparacin y manipulacin de reactivos, patrones y disoluciones, uso de ordenadores, etc. Mtodos analticos: formato, criterios de redaccin, criterios de validacin, etc. Seguridad e Higiene: plan de evacuacin o emergencia, utilizacin de los EPI, gestin de los residuos. Garanta de Calidad: funciones y responsabilidades de la UGC; instrucciones redaccin, identificacin, registro y archivo de los PNT, distribucin y control de los PNT; elaboracin curriculum vitae; instrucciones diarios de laboratorio y diarios de uso equipos; auditoras internas, etc.
En este captulo deber constar que el laboratorio est provisto de todos los equipos necesarios para la ejecucin correcta de la toma de muestras y los anlisis de su competencia, siempre que as se considere. El laboratorio establecer adems un procedimiento de gestin de sus equipos que incluya desde la necesidad de su adquisicin, las solicitudes de compra y recepcin, hasta su puesta en marcha.
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Listado/Inventario de los equipos de medicin y de los equipos auxiliares. Fichas/registro equipos: datos, ubicacin, instrucciones, responsabilidades, historial (incidencias). Instrucciones de puesta en marcha y utilizacin: PNT. Plan de Calibracin o Verificacin y Mantenimiento: equipos incluidos, PNT de calibracin o verificacin y mantenimiento, contratos de mantenimiento, calibracin/ verificacin interna y externa, registros, archivo documentacin, etc. Averas: gestin de las averas (partes de las averas, comprobacin reparaciones, etc.), avisos de situacin del equipo (fuera de uso, limitacin de uso, etc.).
Toma de muestras
En este captulo se indicar la secuencia de actuacin establecido en las tomas de muestras requeridas para la evaluacin higinica de los riesgos qumicos, as como los procedimientos normalizados de trabajo para llevar a cabo estas actividades. Los aspectos que podrn contemplarse son, bsicamente, los siguientes:
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Estrategia del muestreo. Seleccin del mtodo analtico: segn contaminante, nivel previsto de contaminacin, duracin del muestreo, especificidad, etc. Preparacin del sistema de muestreo: soporte o medio de muestreo, sistema, bomba, etc. Calibracin del equipo previo al muestreo. Captacin de muestras: hojas de toma de muestras, identificacin muestras, tiempo, volumen, presin, etc. Calibracin del equipo posterior al muestreo. Transporte o envo de las muestras: normas, precauciones, etc.
Solicitud analtica: tipos de muestras, boletines analticos, etc. Recepcin, identificacin y registro: aceptacin y rechazo de solicitudes, comprobacin estado de las muestras, identificacin de las muestras, etc. Conservacin y distribucin (cadena de custodia). Almacenamiento. Eliminacin.
Adquisicin y recepcin. Etiquetado de reactivos patrones y disoluciones (fecha de recepcin, apertura y caducidad). Conservacin y almacenamiento (gestin del almacn).
Preparacin y manipulacin (etiquetado y pictogramas de riesgos de reactivos, patrones y disoluciones). Eliminacin de los residuos (programa de gestin).
Mtodos analticos
La Norma UNE 66-804-89, Seccin Dos, Apartado 11, sobre mtodos y procedimientos de ensayo especifica que Debern relacionarse los documentos de ensayo, describirse cualquier mtodo especial de ensayo e indicar los procedimientos relativos a la seleccin de mtodos y secuencia de los ensayos. La Norma europea EN 45001, Seccin 5, Apartado 5.4 especifica que (...) Cuando sea necesario utilizar mtodos de ensayo y procedimientos no normalizados, stos debern estar completamente descritos en documentos. En este captulo debern indicarse los criterios establecidos para las acciones indicadas correspondientes:
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Seleccin del mtodo de toma de muestras y anlisis apropiado: en funcin del contaminante (estado fsico, estabilidad, concentracin, etc.); en funcin de las caractersticas del mtodo analtico (sensibilidad, exactitud, precisin, interferencias, etc.); en funcin del patrn temporal del lmite ambiental; en funcin del puesto de trabajo, etc. Redaccin de mtodos analticos: instrucciones, formato, contenido, etc. Validacin de mtodos analticos: protocolos de validacin, materiales de referencia, pruebas intralaboratorio, pruebas interlaboratorio, etc.
Supervisin de la toma de muestras y anlisis. Revisin de los datos y clculos: sistema para verificar clculos y transferencia de datos, trazabilidad anlisis. Revisin de los boletines analticos: mecanismos de correccin o adicin. Verificacin de los resultados: sistemtica de la comparacin de resultados en los anlisis (rectas de calibrado, materiales de referencia, ensayos de intercomparacin, controles de calidad internos, repeticin anlisis, etc). Emisin de informes: estructura y contenido, metodologa verificacin informes, responsabilidad aprobacin, sistema modificacin informes, etc. Equipos informticos: uso y mantenimiento, seguridad del soporte informtico, etc.
Tipo de informacin que se archiva, como hojas de toma de muestras, boletines analticos, informes, partes de avera, registros mantenimiento y calibracin, resultados ensayos intercomparacin, registros de personal, correspondencia, etc.
Gestin de archivos: sistemtica del archivo, localizacin, responsabilidad, supervisin, etc. Archivos de soporte informtico: localizacin, recuperacin, responsabilidad, supervisin, etc. Tiempo de conservacin informacin archivada. Archivos histricos, como PNT, mtodos analticos, historial de equipos, etc. Documentos e informes confidenciales: identificacin, acceso, limitaciones, etc. Compromiso escrito del personal de respetar las medidas tomadas para asegurar la confidencialidad y seguridad de las informaciones y resultados.
Cooperacin
La Norma EN 45001, Seccin 5, Apartado 6.3 aconseja y anima a establecer cooperaciones con los clientes, con los organismos de acreditacin, con otros laboratorios y con los organismos de normalizacin o reglamentacin. En este captulo podr indicarse el listado de laboratorios, centros, organismos o instituciones con los que se colabora y tipo o naturaleza de las colaboraciones (intercambio de informacin, ensayos de intercomparacin o intercalibracin, certificacin de materiales de referencia, normalizacin o validacin de mtodos analticos, calibracin de equipos, acreditacin de laboratorios, etc.).
Deteccin de errores y anomalas en la aplicacin del Programa de Garanta de Calidad: empleo de materiales de referencia, evaluacin externa de la calidad, auditoras del sistema de calidad, etc. Identificacin, control y registro de las no conformidades. Mtodo para el seguimiento y evaluacin de las acciones correctoras que deban implantarse. Sistema para responder a las reclamaciones tcnicas y sistema de registro. Realizacin de auditoras internas: responsable, metodologa, utilizacin de los resultados, etc. Revisin del sistema de calidad y de los documentos bsicos: alcance, responsabilidad, periodicidad, etc.
Anexos
Una parte de la informacin del Manual de Calidad puede incluirse como anexos conteniendo informaciones como las siguientes:
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El organigrama. Los planos generales y planos de los laboratorios. Los elementos del plan de evacuacin/emergencia. La relacin de firmas autorizadas. La relacin de Procedimiento Normalizados de Trabajo (PNT) en vigor. El listado de Mtodos de Toma de Muestras y Anlisis normalizados o validados. Los elementos de seguridad disponibles. La relacin de la participacin en Programas de Evaluacin Externa de la Calidad.
La relacin y modelo de los impresos y formularios normalizados para, por ejemplo: toma de muestras, boletn de anlisis, inventario equipos, ficha registro equipos, registros calibracin, partes de avera, solicitudes de adquisicin, solicitud de formacin, hoja de servicio interior, incidencia horaria, control personal forneo, circulacin de documentos, etc.
Bibliografa
(1) NORMA EN 45001:1989 (UNE 66501:1991) Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo (2) NORMA UNE 66-804-89 Directrices para la elaboracin del manual de la calidad de un laboratorio de ensayo (3) DOCUMENTO OCDE C 81(30) Las Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) (4) ENAC Criterios Generales de Acreditacin de la Competencia Tcnica de los Laboratorios de Ensayo (CGA-ENAC-LE, Rev 5, febrero 97). (5) GUA ISO/IEC 25:1990 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibracin y ensayo (6) GILLES REVOIL Aseguramiento de la Calidad en los Laboratorios de Anlisis y de Ensayos AENOR, 1997. (7) GMEZ, F.; TEJERO, M. y J.F.VILAR Cmo hacer el Manual de Calidad Fundacin Confemetal, 1996, 2 ed. (8) SENLLE, A. y G.A. STOLL Calidad Total y Normalizacin. ISO 9000. Las Normas para la calidad en la prctica Ediciones Gestin 2000 S.A., Barcelona, 1994.
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