Resoluo - RDC n 54, de 15 de junho de 2000

DO de 19/6/2000

Dispe sobre o Regulamento Tcnico para Fixao de Identidade e Qualidade de gua Mineral Natural e gua Natural A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 abril de 1999, c/c o 1 do Art. 95 do Regimento Interno aprovado pela Resoluo n1, de 26 de abril de 1999, em reunio realizada em 14 de junho de 2000, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao. Art. 1o Aprovar o Regulamento Tcnico para Fixao de Identidade e Qualidade de gua mineral natural e gua natural, constante do anexo desta Resoluo. Art. 2 As empresas tm o prazo de 180(cento e oitenta) dias, a contar da data da publicao desta Resoluo, para se adequarem ao mesmo. Art. 3o O descumprimento desta Resoluo constitui infrao sanitria sujeitando os infratores s penalidades da Leii n? 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposies aplicveis. Art. 4o Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio e em especial a Resoluo no 310 de 16 de julho de 1999 gua Mineral Natural e gua Natural. Art. 5 Fica revogada a Resoluo n 310-ANVS, de 16 de julho de 1999 gua Mineral Natural e gua Natural.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO REGULAMENTO TCNICO PARA FIXAO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE GUA MINERAL NATURAL E GUA NATURAL 1. ALCANCE 1.1. Objetivo: fixar a identidade e as caractersticas mnimas de qualidade a que devem obedecer as guas minerais naturais e as guas naturais. 1.2. mbito de aplicao: aplica-se s guas minerais naturais e guas naturais envasadas, conforme definidas no item 2.1. 2. DESCRIO 2.1. Definies

2.1.1. gua mineral natural: gua obtida diretamente de fontes naturais ou artificialmente captadas, de origem subterrnea, caracterizada pelo contedo definido e constante de sais minerais (composio inica) e pela presena de oligoelementos e outros constituintes. 2.1.2. gua natural: gua obtida diretamente de fontes naturais ou artificialmente captadas, de origem subterrnea, caracterizada pelo contedo definido e constante de sais minerais (composio inica), e pela presena de oligoelementos e outros constituintes, mas em nveis inferiores aos mnimos estabelecidos para gua mineral natural. 2.2. Classificao 2.2.1. Quanto composio qumica: devem obedecer classificao estabelecida em legislao especfica. 2.2.2 Quanto adio de dixido de carbono: 2.2.2.1. gua sem gs: gua mineral natural ou gua natural qual no foi adicionada de dixido de carbono. 2.2.2.2. gua gaseificada artificialmente: gua mineral natural ou gua natural qual foi adicionada de dixido de carbono. 2.3. Designao produto designado de "gua Mineral Natural" ou "gua Natural", conforme item 2.1., podendo ser acrescida de sua classificao qumica. 3. REFERNCIAS 3.1. American Public Health Association. Standard methods for the examination of water and wastewater. 19th .ed. Baltimore, Maryland, USA, APHA, AWWA, WEF, 1995. 3.2. BRASIL. Decreto-Lei n 7.841 de 8 de Agosto de 1945. Cdigo de guas Minerais. Dirio Oficial da Unio, Rio de Janeiro, 20 Ago. 1945. Seo 1, pt. 1. 3.3. BRASIL. Portaria no 805 de junho de 1978. Aprova rotinas operacionais pertinentes ao controle e fiscalizao sanitria das guas minerais. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 12 de junho de 1978. Seo 1, pt. 1. 3.4. BRASIL. Portaria n 231, de 31 de julho de 1998. Estabelece metodologia de estudos necessrios definio de reas de proteo de fontes, balnerios e estncias de guas minerais e potveis de mesa. Dirio Oficial da Unio, Braslia, n. 150, 7 ago. 1998. Seo 1, pt. 1, p. 103. 3.5. BRASIL. Portaria n 36 de 19 de janeiro de 1990. Aprova normas e padro de potabilidade de gua destinada ao consumo humano. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 23 de janeiro de 1990. Seo 1, pt.1. 3.6. MINISTRIO DAS MINAS E ENERGIA. Portaria n 1628, de 4 de dezembro 1984. Institui as caractersticas bsicas dos rtulos nas embalagens de guas minerais e potveis de mesa. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 5 dez. 1984. Seo 1, pt.1, p. 18083. 3.7. MINISTRIO DAS MINAS E ENERGIA. DEPARTAMENTO NACIONAL DE PRODUO MINERAL. Portaria n 159, de 1 de Abril de 1996. Estabelece a documentao necessria para

importao e comercializao da gua mineral de procedncia estrangeira. Dirio Oficial da Unio, 10 abr. 1996. 3.8. MINISTRIO DAS MINAS E ENERGIA. DEPARTAMENTO NACIONAL DE PRODUO MINERAL. Portaria n. 222, de 28 de julho de1997. Estabelece especificaes tcnicas para o aproveitamento das guas minerais e potveis de mesa. Dirio Oficial da Unio, Braslia, n. 151, 8 ago. 1997. Seo 1, pt. 1, p. 17095. 3.9. MINISTRY OF ENVIRONMENT AND ENERGY. Ontario Drinking Water Objectives. Revised, 1994. Ontario, Queen`s Printer for Ontario, 1994.v+68p. 3.10. World Health Organization. Guidelines for drinking water quality - Health criteria and other information. 2. Ed. Geneva: WHO, 1996. vol. 2, p. 973. 3.11. World Health Organization / Food and Agriculture Organization of the United Nations. Codex Alimentarius Comission. Draft Revised Standard for Mineral Water at Step 8 - ALINORM 97/20 Appendix II Geneva, June, 1997. 24 p. 3.12. World Health Organization / Food and Agriculture Organization of the United Nations. Proposed draft international code of hygienic practice for packaged (bottled) drinking water. Alinorm 99/13. Appendix V.p. 65-72. 3.13. World Health Organization / Food and Agriculture Organization of the United Nations Norma del Codex para las aguas minerales naturales. Codex Stan 108-1981. 5p. 4. COMPOSIO E REQUISITOS 4.1. Composio 4.1.1. Ingredientes obrigatrios: gua mineral natural ou gua natural 4.1.2. Ingrediente opcional: dixido de carbono 4.2. Requisitos 4.2.1. Caractersticas sensoriais, fsicas, qumicas e fsico-qumicas 4.2.1.1. Aspecto: lmpido 4.2.1.2. Cor: mximo 5 uH (unidade de escala de Hazen) 4.2.1.3. Turbidez: mximo 3,0 uT (unidade Jackson ou nefelomtrica de turbidez) 4.2.1.4. Odor: caracterstico 4.2.1.5. Sabor: caracterstico 4.2.1.6. A gua mineral natural ou gua natural deve ser coletada sob condies que garantam a manuteno das caractersticas originais da gua emergente da fonte ou poo. Essas caractersticas devem permanecer estveis dentro dos limites naturais de flutuao, no devendo apresentar influncia direta de guas superficiais..

4.2.1.7. Quando envasadas, devem apresentar composio qumica equivalente da gua emergente da fonte ou poo, tal como definidas nos exames qumicos e fsico-qumicos efetuados por autoridade competente 4.2.1.8. As operaes autorizadas que venham a ser submetidas, tais como: captao, decantao, aduo (canalizao), elevao mecnica, armazenamento, filtrao, envase, adio de dixido de carbono, no devem alterar os elementos de sua composio original. 4.2.2. Acondicionamento A gua mineral natural e a gua natural devem ser envasadas dentro da rea autorizada pela autoridade competente, de acordo com a legislao especfica. 5. ADITIVOS E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA DE ELABORAO No permitida a utilizao de aditivos intencionais e coadjuvantes de tecnologia. 6. CONTAMINANTES 6.1.No devem conter concentraes acima dos limites mximos permitidos das substncias relacionadas a seguir: Antimnio Arsnio Brio Borato Cdmio Cromo Cobre Cianeto Chumbo Mangans Mercrio Nquel Nitrato Nitrito Selnio 0,005 mg/L (Sb) 0,05 mg/L, calculado como arsnio (As) total 1 mg/L (Ba) 5 mg/L ,calculado como boro (B) 0,003 mg/L (Cd) 0,05 mg/L, calculado como cromo (Cr) total 1mg/L (Cu) 0,07 mg/L (CN) 0,01 mg/L (Pb) 2 mg/L (Mn) 0,001 mg/L (Hg) 0,02 mg/L (Ni) 50 mg/L, calculado como nitrato 0,02 mg/L, calculado como nitrito 0,05 mg/L (Se)

6.2. Outros contaminantes: a anlise de outros contaminantes poder ser solicitada a critrio da autoridade competente. 7. HIGIENE

7.1. Consideraes gerais As guas minerais naturais e guas naturais devem ser captadas, processadas e envasadas obedecendo as condies higinico-sanitrias e Boas Prticas de Fabricao fixadas em legislao especfica, alm disso: a) as embalagens a serem utilizadas, novas ou retornadas para um novo ciclo de uso, devem ser submetidas avaliao individual. As embalagens com amassamentos, rachaduras, ranhuras, remendos, deformaes do gargalo e ou com alteraes de odor e cor devem ser rejeitadas. Caso a alterao indicar possvel risco sade, a embalagem deve ser destruda; b) na circulao de embalagens, da lavagem at o fechamento, no permitido o transporte manual; c) as sadas das mquinas lavadoras de embalagens devem estar posicionadas o mais prximo possvel da sala de envase, para evitar que embalagens j lavadas circulem em ambiente aberto; d) para efeito de desinfeco nas lavadoras de recipientes, aps o enxge com desinfetante de comprovada eficcia, enxaguar com a gua a ser envasada. Deve ser comprovada a eficincia do processo de lavagem; e) o envase e o fechamento das embalagens devem ser efetuados por mquinas automticas, sendo proibido o processo manual; f) as tampas das embalagens devem ser previamente desinfetadas; g) todas as mquinas, equipamentos e utenslios que entrem em contato com a gua devem ser submetidos a higienizao e manuteno peridica; e h) a rotulagem das embalagens deve ser feita fora da rea de envase. 7.2. Caractersticas microbiolgicas Na fonte, poo ou local de surgncia e na sua comercializao, a gua mineral natural e a gua natural no devem apresentar risco sade do consumidor (ausncia de microrganismos patognicos) e estar em conformidade com as caractersticas microbiolgicas descritas abaixo: Microrganismo Amostra indicativa limites E. coli ou coliforme (fecais) termotolerantes, em 100 mL Coliformes totais, em 100 mL Enterococos, em 100 mL Ausncia 5 0 -.Ausncia Amostra representativa n c m M

<1,0 UFC; <1,1 NMP ou ausncia <1,0 UFC; <1,1 NMP ou

5 1 <1,0 UFC; <1,1 2,0 UFC ou NMP ou 2,2 NMP ausncia 5 1 <1,0 UFC; <1,1 2,0 UFC ou NMP ou 2,2 NMP

ausncia Pseudomonas aeruginosa, em 100 mL Clostrdios sulfito redutores ou C. perfringens, em 100 mL <1,0 UFC; <1,1 NMP ou ausncia <1,0 UFC; <1,1 NMP ou ausncia

ausncia 5 1 <1,0 UFC; <1,1 2,0 UFC ou NMP ou 2,2 NMP ausncia 5 1 <1,0 UFC; <1,1 2,0 UFC ou NMP ou 2,2 NMP ausncia

n: o nmero de unidades da amostra representativa a serem coletadas e analisadas individualmente. c: o nmero aceitvel de unidades da amostra representativa que pode apresentar resultado entre os valores "m" e "M". m: o limite inferior (mnimo) aceitvel. o valor que separa uma qualidade satisfatria de uma qualidade marginal. Valores abaixo do limite "m" so desejveis. M: o limite superior (mximo) aceitvel. Valores acima de "M" no so aceitos. NOTA 1. Sempre que se tratar de avaliao de lotes e ou partidas, dever ser coletada a amostra representativa, em cumprimento aos dispositivos legais vigentes. Exceo para as atividades que requeiram amostragem para investigao (relacionada com suspeita ou com identificao de problemas no lote e ou partida, para sua respectiva confirmao ou verificao da sua natureza e sua extenso ou ainda para informaes sobre as possveis fontes de problema) ou que requeiram inspees rgidas (planos estatsticos com maior poder de discriminao de falhas); 2. A anlise das unidades da amostra representativa deve ser feita usando-se o mesmo volume recomendado para a amostra indicativa. Na caracterizao microbiolgica da gua ou do lote examinado devem ser considerados os resultados da amostra representativa. 7.2.1. Em relao a amostra indicativa 7.2.1.1. A amostra condenada (rejeitada) quando for constatada a presena de E. coli ou coliformes (fecais) termotolerantes ou quando o nmero de coliformes totais e ou enterococos e ou Pseudomonas aeruginosa e ou clostrdios sulfito redutores ou C. perfringens for maior que o limite estabelecido para amostra indicativa. 7.2.1.2. Deve ser efetuada a anlise da amostra representativa quando na amostra indicativa for detectada a presena de E. coli ou coliformes (fecais) termotolerantes e ou o nmero de coliformes totais e ou enterococos e ou Pseudomonas aeruginosa e ou clostrdios sulfito redutores e ou C. perfringens for maior que o limite estabelecido para amostra indicativa. 7.2.2. Em relao a amostra representativa 7.2.2.1. O lote e ou partida aprovado quando houver ausncia de E. coli ou coliformes (fecais) termotolerantes em todas as unidades da amostra representativa, nenhuma unidade da amostra representativa apresentar contagem de coliformes totais, enterococos, Pseudomonas aeruginosa e clostrdios sulfito redutores e ou C. perfringens maior que "M" e no mximo uma unidade da

amostra representativa apresentar contagem de coliformes totais, enterococos, Pseudomonas aeruginosa e clostrdios sulfito redutores e ou C. perfringens entre os valores "m" e "M". 7.2.2.2. O lote e ou partida ser rejeitado, quando: a) for constatada a presena de E. coli ou coliformes (fecais) termotolerantes em qualquer das unidades da amostra representativa; ou b) apresentar contagem de coliformes totais e ou enterococos e ou Pseudomonas aeruginosa e ou clostrdios sulfito redutores e ou C. perfringens em qualquer uma das unidades da amostra representativa, maior que "M"; ou c) apresentar contagem de coliformes totais e ou enterococos e ou Pseudomonas aeruginosa e ou clostrdios sulfito redutores e ou C. perfringens em mais de uma unidade da amostra representativa, maior que "m". 8. PESOS E MEDIDAS Devem obedecer legislao especfica. 9. ROTULAGEM 9.1. Devem obedecer ao Regulamento Tcnico especfico sobre Rotulagem de Alimentos Embalados. 9.2. Devem, constar, obrigatoriamente, no rtulo, de forma clara, destacada e precisa, as seguintes declaraes: a) "Contm Fluoreto", quando o produto contiver mais que 1 mg/L de fluoreto; b) "O produto no adequado para lactentes ou crianas com at sete anos de idade", quando o produto contiver mais que 2 mg/L de fluoreto; c) "Fluoreto acima de 2 mg/L, para consumo dirio, no recomendvel", quando o produto contiver mais que 2 mg/L de fluoreto; d) "Com gs" ou "gaseificada artificialmente" quando o produto for adicionado de dixido de carbono. e) "Contm sdio", quando o produto contiver mais de 200 mg/L de sdio; 9.3. Opcionalmente, pode ser utilizada a expresso "Sem gs", quando no for adicionado de dixido de carbono. 10. MTODOS DE ANLISE A avaliao da identidade e qualidade dever ser realizada de acordo com os mtodos de anlise adotados e ou recomendados pela International Organization for Standardization (ISO), pela American Public Health Association (APHA), pelo Bacteriological Analytical Manual (BAM), pela Companhia de Tecnologia de Saneamento Ambiental (CETESB) e pela comisso do Codex Alimentarius e seus comits especficos, at que venham a ser aprovados mtodos de anlises pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

11. AMOSTRAGEM 11.1. S sero aceitas para anlise amostras acondicionadas em embalagem original, a menos que tenham sido coletadas diretamente da fonte ou poo ou nos diferentes pontos de amostragem instalados na linha de envasamento; 11.2. A amostra, para fins de anlise microbiolgica, composta pelo nmero de unidades suficientes para constituir o volume mnimo estabelecido para anlise; 11.3. Sempre que necessrio, outras determinaes analticas podem ser realizadas para a elucidao ou preveno de problemas de sade publica; 11.4. A anlise microbiolgica deve ser precedida de inspeo visual e no ser efetuada quando a gua envasada estiver em embalagem inadequada ou apresentar sinais de violao ou vazamento; 11.5. Quando a amostra for coletada na fonte, deve constar a temperatura da gua na surgncia e ou captao, assim como hora e data da amostragem, alm das demais informaes pertinentes; 11.6. As amostras coletadas na fonte ou poo devem ser analisadas preferencialmente de imediato ou, no mximo, at 24 horas aps a coleta. Nesse caso, as amostras destinadas analise microbiolgica devem ser mantidas sob refrigerao at o momento das anlises; 11.7. O nmero mnimo de amostras e a freqncia mnima de amostragem a ser efetuada pela indstria de gua mineral natural ou gua natural deve obedecer aos planos de amostragem descritos nas Tabela 1e Tabela 2; 11.8. Os resultados das anlises realizadas nas amostras coletadas segundo os itens 11.2 e 11.3 devem estar disposio para avaliao das autoridades competentes. Tabela 1. Nmero mnimo de amostras e freqncia mnima de amostragem para determinao das caractersticas microbiolgicas na fonte ou poo e no final da linha de produo, a ser efetuada, obrigatoriamente, pela empresa envasadora. Local de coleta Fonte ou Poo Nmero mnimo de amostras a serem analisadas 1 amostra por dia Anlises a serem realizadas

E. coli ou coliformes (fecais) termotolerantes, Contagem de bactrias heterotrficas (contagem padro em placas)

1 amostra por trimestre

Coliformes totais, E. coli ou coliformes (fecais) termotolerantes, Enterococos, Pseudomonas aeruginosa e Clostrdios sulfito redutores ou C. perfringens

Final da Linha de Produo

2 amostras por dia E coli ou coliformes (fecais) termotolerantes, Pseudomonas aeruginosa 1 amostra por semana Coliformes totais, E.coli ou coliformes (fecais) termotolerantes, Enterococos, Pseudomonas aeruginosa

Tabela 2. Nmero mnimo de amostras e freqncia mnima de amostragem para determinao das caractersticas fsico-qumicas e qumicas na fonte ou poo e no final da linha de produo a ser efetuada, obrigatoriamente, pela Empresa envasadora: Local de coleta Fonte ou Poo N mnimo de amostras a serem examinadas 1 por dia Caracterstica Condutividade pH Temperatura Final da Linha de Produo 2 por dia Condutividade

1 por ano

Caractersticas qumicas, que definem a classificao da gua e contaminantes