PORTARIA CVS-4, de 29-4-2005 Atualiza e Institui Formulrios de Notificao e Comunicao de Suspeita de Reao Adversa a Medicamento e Desvio da Qualidade de Medicamento,

dispe sobre seus fluxos e d providncias correlatas A Diretora Tcnica do Centro de Vigilncia Sanitria, da Coordenadoria de Controle de Doenas da Secretaria de Estado da Sade, considerando: os termos do artigo 79, da Lei Federal n. 6.360, de 23-9-76, no qual est inscrito que "todos os informes sobre acidentes ou reaes nocivas causadas por medicamentos sero transmitidos autoridade sanitria competente"; o estabelecido na Lei n. 8.080, de 19-9-90 (Lei Orgnica da Sade) e na Lei Estadual Complementar n. 791, de 9-3-95 (Cdigo de Sade no Estado), que dispem sobre a promoo e a proteo da sade e, ainda, na Lei n. 10.083, de 23-9-98 (Cdigo Sanitrio do Estado), que em seu artigo 38 dispe sobre a competncia da autoridade sanitria para avaliar e controlar o risco do uso de produtos e substncias de interesse da sade; os termos do Decreto Estadual n. 26.048, de 15-10-86, que dispe sobre o Centro de Vigilncia Sanitria e d providncias correlatas, que estabelece as atribuies deste rgo no que se refere aos estabelecimentos envolvidos com a cadeia de medicamentos e aos produtos relacionados sade e a seus efeitos na sade individual e coletiva; o disposto no Decreto Estadual n. 44.954, de 6-6-2000, que dispe sobre a definio do campo de atuao do Sistema Estadual de Vigilncia Sanitria, no qual fica definido o Centro de Vigilncia Sanitria da Secretaria de Estado da Sade de So Paulo - CVS - SES - SP como rgo coordenador do Sistema Estadual de Vigilncia Sanitria; as disposies contidas na Resoluo SS-72, de 13-4-98, que Institui o Programa Estadual de Reduo das latrogenias, sob coordenao do Centro de Vigilncia Sanitria, cabendo a este rgo estabelecer normas e procedimentos para a operacionalizao do fluxo de notificaes de suspeitas de reaes adversas a medicamentos, o aperfeioamento do Sistema de Informaes de Medicamentos, o aprimoramento do controle do receiturio mdico e a capacitao dos recursos humanos necessrios para a consecuo do Programa; os termos do Art. 15 da Portaria CVS-3, de 14-3-2005, que Dispe sobre o Ncleo de Farmacovigilncia do Centro de Vigilncia Sanitria e d outras providncias; a necessidade da deteco precoce de reaes adversas graves ou inesperadas, visando a avaliao peridica da relao benefcio/risco dos medicamentos comercializados; a necessidade de identificar desvios da qualidade de medicamentos comercializados que possam comprometer a sade do usurio, e o processo de harmonizao de formulrios de notificao de reao adversa a medicamento e de desvio da qualidade de medicamento, que envolveu o Centro de Vigilncia Sanitria e a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa/MS, visando facilitar o processo de notificao pelos prescritores e a notificao, pelas empresas farmacuticas, dos relatos recebidos de profissionais de sade, resolve:

Art. 1. Para os efeitos desta Portaria so adotadas as seguintes definies: I- ALERTA TERAPUTICO EM FARMACOVIGILNCIA: divulgao de informaes sobre o risco potencial ou real em relao a medicamentos, envolvendo segurana e qualidade, efetividade ou racionalidade no uso de medicamentos, tendo como alvo pblico especfico ou a populao geral; II- ATO REGULATRIO: providncia determinada pelos rgos de vigilncia sanitria federal, estaduais, do Distrito Federal e municipais em relao a medicamentos, luz da competncia legal do ente federativo que o edita, destinado a eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e intervir nos problemas sanitrios decorrentes da fabricao, distribuio, armazenamento, transporte, comercializao, prescrio, dispensao e uso deste produto, visando a veiculao de informao tcnica para profissionais de sade e usurios de medicamentos, bem como a proteo da sade, nos planos individual e coletivo, de efeitos destes produtos suspeitos de nocividade. So atos regulatrios: Informes Tcnicos, Alertas Teraputicos, protocolos especficos para a utilizao de dados medicamentos, retirada do mercado de lotes de produtos, entre outros; III- CONFIDENCIALIDADE: manuteno do carter confidencial das informaes fornecidas por usurio, profissional de sade, instituio de sade e empresa farmacutica, incluindo identidades pessoais e todas as informaes clnicas, citadas nas notificaes; IV- DESVIO DA QUALIDADE: afastamento dos parmetros de qualidade exigidos para a comercializao ou aprovao no processo de registro de um produto farmacutico; V- DETENTOR DO REGISTRO DO MEDICAMENTO: empresa, pessoa ou organizao que requereu e recebeu a permisso do rgo sanitrio federal, para a comercializao de um produto farmacutico; VI- FARMACOVIGILNCIA: cincia relativa deteco, avaliao, compreenso e preveno dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos (OMS, 2002); VII- MEDICAMENTO: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins diagnsticos (Lei n 5.991, de 17-12-73); VIII- MEDICAMENTO COMERCIALIZADO: qualquer medicamento aprovado para comercializao pelo rgo sanitrio federal, com ou sem exigncia de prescrio, e distribudo pelo detentor do registro do produto ou, sob licena deste, por qualquer empresa; IX- NOTIFICAO: relato clnico da suspeita do envolvimento de um medicamento com efeitos nocivos em um usurio, em um dado momento, encaminhado em formulrio de notificao de suspeita de reao adversa, contendo ao menos as seguintes informaes mnimas: prescritor identificvel, paciente identificvel (nome por extenso ou iniciais do nome), medicamento suspeito e reao adversa; X- NOTIFICANTE OU NOTIFICADOR: aquele que responsvel pelo relato que consta no formulrio Notificao de Suspeita de Reao Adversa a Medicamento ou Desvio da Qualidade de Medicamento - Profissionais de Sade ou pelo relato que consta no formulrio Notificao de Suspeita de Reao Adversa a Medicamento - Indstria, devendo ser, obrigatoriamente, profissional de sade; XI- PROFISSIONAL DE SADE DE NVEL SUPERIOR: categorias de profissionais de sade de nvel superior de que trata a Resoluo CNS n. 287, de 8-10-98, do Conselho Nacional de
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Sade, a saber: a) assistentes sociais; b) bilogos; c) biomdicos; d) profissionais de educao fsica; e) enfermeiros; f) farmacuticos; g) fisioterapeutas; h) fonoaudilogos; i) mdicos; j) nutricionistas; l) cirurgies-dentistas (odontlogos); m) psiclogos e n) terapeutas ocupacionais; XII- REAO ADVERSA A MEDICAMENTO: resposta ao medicamento que nociva e no intencional e que ocorre em doses normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnstico, terapia de doena ou para modificao de funo fisiolgica; XIII- REAO ADVERSA GRAVE: qualquer reao adversa que ameace a vida ou resulte em morte, em hospitalizao ou prolongamento de uma hospitalizao j existente, em incapacidade significante ou permanente, em anomalia congnita, e em outros eventos clinicamente significativos; XIV- REAO ADVERSA NO GRAVE: qualquer reao adversa que no se enquadre na descrio de critrios da reao adversa grave; XV- REAO ADVERSA INESPERADA: reao adversa cuja natureza, severidade ou desfecho no consistente com a informao descrita na bula do medicamento; XVI- SINAL: conjunto de notificaes sobre uma possvel relao causal entre uma reao adversa e um medicamento, at ento desconhecida ou documentada de modo incompleto, sendo necessrio mais de uma notificao, dependendo da severidade do evento e da qualidade da informao. necessrio estabelecer a fora de associao, importncia clnica (severidade e impacto de sade pblica) e o potencial para a adoo de medidas preventivas. DOS FORMULRIOS DE NOTIFICAO OU COMUNICAO DE SUSPEITA DE REAO ADVERSA A MEDICAMENTO OU DESVIO DA QUALIDADE DE MEDICAMENTO Art. 2. Ficam institudos os seguintes formulrios para notificao e comunicao de suspeita de reao adversa ou desvio da qualidade de medicamento: I- NOTIFICAO DE SUSPEITA DE REAO ADVERSA A MEDICAMENTO OU DESVIO DA QUALIDADE DE MEDICAMENTO - Profissionais de Sade, modelo utilizado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa/MS, conforme Anexo I; II- NOTIFICAO DE SUSPEITA DE REAO ADVERSA A MEDICAMENTO - Indstria, conforme Anexo II; III- COMUNICAO DE SUSPEITA DE REAO ADVERSA A MEDICAMENTO OU DESVIO DA QUALIDADE DE MEDICAMENTO - Usurio, conforme Anexo III. DA NOTIFICAO DE SUSPEITA DE REAO ADVERSA A MEDICAMENTO OU DESVIO DA QUALIDADE DE MEDICAMENTO Art. 3. Cabe a todos os profissionais de sade relatar qualquer manifestao clnica suspeita de ser uma reao adversa a medicamento, em especial os pertencentes s categorias profissionais de nvel superior elencados na Resoluo CNS n. 287, de 8-10-98, do Conselho Nacional de Sade, que trabalham em estabelecimentos de sade nos quais se d o processo de diagnstico, de terapia e de acompanhamento clnico de pacientes, bem como nos estabelecimentos do comrcio varejista de medicamentos (drogarias e farmcias).
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 1. No caso de no ser o prescritor (mdico ou cirurgio-dentista) o profissional de sade que inicialmente tomou conhecimento da manifestao clnica suspeita de ser uma reao adversa a medicamento, faz-se necessrio relatar imediatamente o ocorrido equipe mdica ou odontolgica do estabelecimento de sade que assiste o paciente, para propiciar a assistncia e ou a orientao do usurio, sem prejuzo da notificao da reao autoridade sanitria. 2. No caso de estabelecimento do comrcio varejista de medicamentos (drogaria ou farmcia), se o farmacutico no foi o profissional que inicialmente tomou conhecimento da manifestao clnica suspeita de ser uma reao adversa a medicamento, faz-se necessrio relatar imediatamente ao mesmo o ocorrido para propiciar a orientao do usurio e a notificao da reao autoridade sanitria. Art. 4. A empresa farmacutica detentora de registro de medicamento, instalada no Estado, dever notificar o relato de suspeita de reao adversa a medicamento, relacionado ao seu produto, recebido de profissional de sade. Art. 5. O autor de estudo publicado sobre reaes adversas graves e ou inesperadas a medicamentos, ocorridas no territrio do Estado, dever encaminhar a cpia do artigo cientfico publicado ao Centro de Vigilncia Sanitria. DO PREENCHIMENTO DA NOTIFICAO OU COMUNICAO DE SUSPEITA DE REAO ADVERSA A MEDICAMENTO OU DESVIO DA QUALIDADE DE MEDICAMENTO Art. 6. O formulrio Notificao de Suspeita de Reao Adversa a Medicamento ou Desvio da Qualidade de Medicamento - Profissionais de Sade ser preenchido voluntariamente por profissional que presta atendimento em estabelecimento de sade, pblico ou privado, vinculado ou no ao Sistema nico de Sade - SUS, preferencialmente por mdico, farmacutico, cirurgiodentista e enfermeiro, bem como pelo profissional farmacutico que trabalha em estabelecimento do comrcio varejista de medicamentos (drogaria e farmcia). Art. 7. O formulrio Notificao de Suspeita de Reao Adversa a Medicamento - Indstria dever ser preenchido pelo profissional indicado pela empresa detentora de registro de medicamento, instalada no Estado, contendo o relato de suspeita de reao adversa a medicamento recebido de profissional de sade e relacionado ao seu produto. Art. 8. O formulrio Comunicao de Suspeita de Reao Adversa a Medicamento ou Desvio da Qualidade de Medicamento - Usurio, criado pela Portaria CVS-3, de 14 de maro de 2005, ser preenchido pelo usurio de medicamento com a finalidade de comunicar autoridade sanitria a ocorrncia de suspeita de reao adversa e ou de desvio da qualidade envolvendo este produto. Art. 9. A fim de propiciar a anlise acurada da notificao, de extrema importncia registrar, nos campos pertinentes do formulrio, todas os dados obtidos. Art. 10. No caso de notificao de desvio da qualidade de medicamento, registrar, nos campos pertinentes do formulrio, todos os dados frutos da observao direta do produto e outros que forem obtidos, a fim de propiciar a investigao eficaz do relatado. Art. 11. A escassez de dados no dever se constituir em impedimento para o encaminhamento da notificao, pois o notificante ou a equipe tcnica do estabelecimento de sade ou, ainda, profissional da empresa detentora de registro de medicamento, instalada no Estado, poder melhor investigar o evento e, posteriormente, remeter dados que complementem a notificao.
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DOS PRAZOS PARA NOTIFICAO E COMPLEMENTAO DA SUSPEITA DE REAO ADVERSA GRAVE E OU INESPERADA Art. 12. A suspeita de reao adversa a medicamento grave e ou inesperada ser notificada ao Centro de Vigilncia Sanitria, atravs de meios de comunicao rpidos, em at 15 (quinze) dias corridos aps o profissional de sade a diagnosticar ou tomar conhecimento da sua ocorrncia. 1. O profissional de sade, bem como o estabelecimento de sade no qual trabalha, nos 15 (quinze) dias corridos aludidos no caput deste artigo, se for o caso, providenciar a obteno de dados adicionais, clnicos ou de exames complementares, dentre outros dados relevantes. 2. Recomenda-se ao profissional de sade, bem como ao estabelecimento de sade no qual trabalha, a notificao de suspeita de reao adversa a medicamento grave e ou inesperada imediatamente aps o diagnstico do evento ou do conhecimento da sua ocorrncia, encaminhando-se dados adicionais posteriormente, caso sejam necessrios, por meio de notificao complementar. Art. 13. A suspeita de reao adversa a medicamento grave e ou inesperada dever ser notificada ao Centro de Vigilncia Sanitria, atravs de meios de comunicao rpidos, em at 15 (quinze) dias corridos aps a empresa farmacutica detentora do registro do produto tomar conhecimento do relato enviado pelo profissional de sade. 1. A empresa farmacutica, nos 15 (quinze) dias corridos aludidos no caput deste artigo, se for o caso, providenciar a obteno de dados adicionais, clnicos ou de exames complementares, dentre outros dados relevantes. 2. Recomenda-se empresa farmacutica a notificao de suspeita de reao adversa a medicamento grave e ou inesperada imediatamente aps o conhecimento da sua ocorrncia, encaminhando-se dados adicionais posteriormente, caso sejam necessrios, por meio de notificao complementar. Art. 14. O autor de estudo publicado sobre reaes adversas graves e ou inesperadas a medicamentos, ocorridas no territrio do Estado, dever encaminhar a cpia do artigo cientfico ao Centro de Vigilncia Sanitria em at 30 (trinta) dias corridos aps a sua publicao. DA SUSPEITA DE REAO ADVERSA A MEDICAMENTO COMO CAUSA DE BITO Art. 15. A suspeita de reao adversa a medicamento como causa direta de bito de paciente dever ser notificada imediatamente pelo profissional de sade, atravs de meios de comunicao rpidos, ao Centro de Vigilncia Sanitria, em dias teis, finais de semana e feriados. nico. Ao estabelecimento de sade cabe fornecer ao profissional o suporte operacional necessrio para que a notificao se efetue ao seu tempo. Art. 16. A suspeita de reao adversa a medicamento como causa direta de bito de paciente dever ser notificada, atravs de meios de comunicao rpidos, ao Centro de Vigilncia Sanitria, imediatamente aps a empresa farmacutica tomar conhecimento do relato enviado pelo profissional de sade.

 nico. A notificao de que trata o caput deste artigo dar-se- em dias teis da semana, durante o horrio comercial. DA SUSPEITA DE REAO ADVERSA A MEDICAMENTO NO GRAVE Art. 17. A suspeita de reao adversa a medicamento no grave ser notificada ao Centro de Vigilncia Sanitria pelo profissional de sade que trabalha em estabelecimento de sade. 1. Recomenda-se ao estabelecimento de sade, pblico ou privado, vinculado ou no ao Sistema nico de Sade - SUS, a implantao de uma das seguintes rotinas de notificao de suspeita de reao adversa a medicamento no grave: a) notificar em at 30 (trinta) dias aps o seu diagnstico ou o conhecimento da sua ocorrncia (notificao inicial e conclusiva); b) notificar em at 30 (trinta) dias aps o seu diagnstico ou o conhecimento da sua ocorrncia (notificao inicial) e, se for o caso, encaminhar notificao complementar nos 30 (trinta) dias subseqentes, contendo dados adicionais, clnicos ou de exames complementares, dentre outros dados relevantes. 2. Notificar suspeita de reao adversa a medicamento no grave em at 15 (quinze) dias aps o seu diagnstico ou o conhecimento da sua ocorrncia (notificao inicial e conclusiva), em face de opo gerencial do estabelecimento de sade, tambm se constitui em rotina adequada. Art. 18. A suspeita de reao adversa a medicamento no grave dever ser notificada, ao Centro de Vigilncia Sanitria, em at 90 (noventa) dias corridos aps a empresa farmacutica detentora do registro do produto tomar conhecimento do relato enviado pelo profissional de sade (notificao inicial e conclusiva). nico. O prazo de que trata o caput deste artigo, inclui a notificao inicial e, se for o caso, a obteno de dados adicionais, clnicos ou de exames complementares, pela empresa farmacutica. DA NOTIFICAO NEGATIVA Art. 19. A empresa farmacutica, instalada no Estado, que no receber relato de reao adversa a medicamento durante 6 (seis) meses ininterruptos, dever proceder notificao negativa do fato ao Centro de Vigilncia Sanitria, em at 15 dias aps o trmino deste perodo. DOS MEIOS DE COMUNICAO E DO FLUXO DA NOTIFICAO DE SUSPEITA DE REAO ADVERSA A MEDICAMENTO OU DESVIO DA QUALIDADE DE MEDICAMENTO Art. 20. Na pgina do Centro de Vigilncia Sanitria na Internet esto disponibilizados os formulrios de Notificao e de Comunicao, de que trata os incisos I, II e III do artigo Art. 2. desta Portaria, nos seguintes formatos: I- para preenchimento eletrnico, de modo a permitir a descrio gil da reao adversa ou do desvio da qualidade autoridade sanitria competente, e II- para cpia e impresso.
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Art. 21. O notificante poder protocolar os formulrios Notificao de Suspeita de Reao Adversa a Medicamento ou Desvio da Qualidade de Medicamento - Profissionais de Sade, Notificao de Suspeita de Reao Adversa a Medicamento - Indstria e Comunicao de Suspeita de Reao Adversa a Medicamento ou Desvio da Qualidade de Medicamento - Usurio, diretamente no protocolo do Centro de Vigilncia Sanitria, no seguinte endereo: Av. Dr. Arnaldo, 351, Anexo III, 3 andar, Cerqueira Csar, So Paulo - SP. CEP: 01246-000. nico. O notificante poder enviar pelo correio o formulrio Notificao de Suspeita de Reao Adversa a Medicamento ou Desvio da Qualidade de Medicamento - Profissionais de Sade ou Indstria, desde que no se trate de reao adversa grave e ou inesperada ou que envolva bito de paciente, bem como o formulrio de Comunicao de Suspeita de Reao Adversa a Medicamento ou Desvio da Qualidade de Medicamento - Usurio. Art. 22. A suspeita de reao adversa grave e ou inesperada dever ser notificada atravs de meios de comunicao rpidos, a saber: I- preenchimento de formulrio eletrnico na pgina do Centro de Vigilncia Sanitria na Internet; II- envio por correio eletrnico, para o endereo peri@cvs.saude.sp.gov.br, de formulrio prprio preenchido, e III- no caso de estabelecimento de sade que no conte com acesso a Internet, envio por fax, para o nmero (11) 3065-4744, de formulrio prprio preenchido. Art. 23. A suspeita de reao adversa a medicamento como causa direta de bito de paciente, no caso de estabelecimento de sade que conte com acesso Internet, dever ser notificada atravs do preenchimento de formulrio eletrnico na pgina do Centro de Vigilncia Sanitria na Internet ou do envio pelo correio eletrnico de formulrio prprio devidamente preenchido. Art. 24. A suspeita de reao adversa no grave poder ser notificada atravs de: I- preenchimento de formulrio eletrnico na pgina do Centro de Vigilncia Sanitria na Internet; II- envio por correio eletrnico, para o endereo peri@cvs.saude.sp.gov.br, de formulrio prprio preenchido; III- entrega no protocolo do Centro de Vigilncia Sanitria de formulrio prprio preenchido; IV- remessa, pela empresa de correios, de formulrio prprio preenchido, e V- em circunstncias especiais, no caso de estabelecimento de sade que no conte com acesso a Internet, envio por fax, para o nmero (11) 3065-4744, de formulrio prprio preenchido. Art. 25. A empresa farmacutica, instalada no Estado, poder remeter a notificao negativa ao Centro de Vigilncia Sanitria atravs de: ofcio entregue diretamente no protocolo deste rgo ou por meio da empresa de correios e, ainda, ofcio enviado por correio eletrnico para o endereo peri@cvs.saude.sp.gov.br. DA DIVULGAO DE ALERTAS TERAPUTICOS E DE OUTROS ATOS REGULATRIOS
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Art. 26. O Alerta Teraputico destinado a orientar os prescritores e os usurios de medicamentos, bem como outros atos regulatrios, ser veiculado, por todas as formas e meios, destacando-se: I- envio aos rgos e entidades representativas de mdicos, cirurgies-dentistas, farmacuticos e enfermeiros, e, tambm, de outros profissionais de sade de que trata a Resoluo CNS n. 287, de 8-10-98, do Conselho Nacional de Sade; II- envio aos rgos e entidades representativas de instituies de sade; III- envio s instituies universitrias que mantm cursos regulares de formao de recursos humanos no campo da sade, em especial de medicina, odontologia, farmcia e enfermagem; IV- quando for o caso, envio a associaes de pacientes portadores de patologias que demandam a utilizao do frmaco objeto do Alerta Teraputico ou de outro ato regulatrio; V- envio ao Conselho dos Secretrios Municipais de Sade do Estado de So Paulo - "Dr. Sebastio de Moraes" - Cosems-SP; VI- envio s instncias tcnicas pertinentes da Coordenadoria de Controle de Doenas; da Coordenadoria de Servios de Sade, qual esto subordinados os estabelecimentos de sade pblicos estaduais; da Coordenadoria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos de Sade; da Coordenadoria de Regies de Sade, e outros rgos da Secretaria de Estado da Sade; VII- envio Unidade de Farmacovigilncia da Gerncia Geral de Medicamentos da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa/MS; VIII- publicao no Dirio Oficial do Estado - D.O.; IX- envio para os veculos de comunicao de massas, atravs da Assessoria de Imprensa da Secretaria de Estado de Sade, de documento escrito explicativo do teor do Alerta Teraputico, ou de outro ato regulatrio, redigido em linguagem de fcil compreenso. DAS DISPOSIES FINAIS Art. 27. A suspeita de desvio da qualidade de medicamento ser investigada em todos os seus detalhes, e, uma vez comprovada ou descartada a suspeita, ser adotada a medida tcnicoadministrativa ou o encaminhamento pertinente. Art. 28. No caso de instituio de pesquisa, instalada no Estado, que esteja desenvolvendo pesquisa com novos frmacos e medicamentos, a ocorrncia de reaes adversas graves dever ser comunicada, pelo Conselho de tica em Pesquisa - CEP e pelo pesquisador responsvel, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa/MS e ao Conselho Nacional de tica em Pesquisa - CONEP, do Conselho Nacional de Sade, em conformidade com legislao aplicvel espcie e com os termos da Resoluo CNS n 251, de 5-8-97. Art. 29. O Ncleo de Farmacovigilncia da Diviso de Produtos Relacionados Sade do Centro de Vigilncia Sanitria zelar pela manuteno da confidencialidade das informaes fornecidas por usurio, profissional de sade, instituio de sade e empresa farmacutica, incluindo identidade pessoal e todas as informaes clnicas, citadas na notificao ou na comunicao de reao adversa a medicamentou ou desvio da qualidade de medicamentos.
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DAS DISPOSIES TRANSITRIAS Art. 30. O Centro de Vigilncia Sanitria com o objetivo de propiciar ao estabelecimento de sade que no conta com acesso Internet a notificao de reao adversa a medicamento ou desvio da qualidade de medicamento, providenciar a impresso do formulrio de Notificao que constitui o Anexo I, parte integrante desta Portaria. nico. O formulrio de Notificao referido no caput deste artigo, oportunamente, estar disponvel no protocolo deste rgo. Art. 31. No processo de normatizao do fluxo sistmico de notificao de suspeita de reao adversa a medicamento ou de desvio da qualidade de medicamento, no mbito do Estado, de que trata a Portaria CVS-3, de 14-3-2005, buscar-se- acolher sugestes e ponderaes pertinentes, em especial de profissionais que tratam das questes de vigilncia sanitria vinculados ao Conselho dos Secretrios Municipais de Sade do Estado de So Paulo - "Dr. Sebastio de Moraes" - Cosems-SP e, tambm, da Unidade de Farmacovigilncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa/MS. Art. 32. O Coordenador do Ncleo de Farmacovigilncia, ouvida a direo da Diviso de Produtos Relacionados Sade deste rgo, solucionar eventuais pendncias que decorram de circunstncias imprevisveis, relevantes e pouco freqentes relacionadas ao fluxo e ao encaminhamento de notificaes de reaes adversas a medicamentos. Art. 33. Fica revogada a Portaria CVS-24, de 4-12-2003, a Portaria CVS-8, de 11-11-2004, e o Comunicado CVS-373, de 7-11-2003. Art. 34. O descumprimento dos termos desta Portaria pela empresa farmacutica; a no notificao de ocorrncia de suspeita de reao adversa a medicamento como causa direta de bito de paciente; a no comunicao de reaes adversas graves aludidas no Art. 28 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa/MS e ao Conselho Nacional de tica em Pesquisa CONEP, do Conselho Nacional de Sade e, ainda, o no encaminhamento de cpia de artigo cientfico contendo estudo publicado sobre reaes adversas graves e ou inesperadas a medicamentos, ocorridas no territrio do Estado, caracterizam infrao legislao sanitria vigente. Art. 35. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.