PROCEDIMIENTO DE RECEPCIN TCNICA DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y DISPOSITIVOS MDICOS OBJETIVO Este documento contiene las instrucciones para vefificar

mediante inspeccin el cumplimiento de las condiciones y especificaciones tcnicas de los medicamentos, material medicoquirrgico y dems productos de consumo humano (referido a las caractersticas de calidad del producto) que se reciben en todos los centros de costo de la empresa. ALCANCE Y MBITO DE LA APLICACIN El procedimiento inicia con la entrega por parte del proveedor de los productos farmacuticos y dems insumos para la salud a los Servicios Farmacuticos y Drogueras y finaliza con la aprobacin del acta de recepcin tcnica por parte del Administrador o Jefe del Servicio Farmacutico. Es de obligatoria aplicacin para todos los funcionarios de los centros de costo de la empresa, que tengan manejo fsico directo de los productos. MARCO LEGAL Decreto 677 de 1995, Artculo 72, con el cual reglamenta las especificaciones de calidad de las etiquetas, rtulos y empaques de los medicamentos. Decreto 2200 de Junio 28 de 2005. Por el cual se se reglamenta el Servicio Farmacutico. Resolucin 1478 de 2006, por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importacin, exportacin, procesamiento, sntesis, fabricacin, distribucin, dispensacin, compra, venta, destruccin y uso de sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del Estado. Decreto 2092 de 1986, que reglamenta lo relacionado con la elaboracin, envase, empaque, almacenamiento, transporte y expendio de productos medicoquirrgicos. Resolucin 230780 de 1999, que establece el registro sanitario para los guantes de ciruga. OJO, CONSULTAR LEGISLACIN ACTUAL. Resolucin 11803 de 1998, por la cual se establecen los productos que requieren Registro Sanitario. Resoluci 434 de 2001, que reglamenta lo relacionado con equipos mdicos.

NORMAS GENERALES 1. En la recepcin de medicamentos, material medicoquirrgico y dems insumos para la salud se deben revisar las condiciones tcnicas y de calidad de los productos para aprobar su ingreso a la bodega y estar seguros que los productos que recibimos cumplen con las especificaciones establecidas por el proveedor. 2. Los pedidos recibidos en horario no hbil para el almacn deben ser revisados por el personal de turno siguiendo los parmetros establecidos en el presente procedimiento, informando al responsable del centro de costo las novedades encontradas soportadas con la correspondiente acta de recepcin. 3. El Administrador de la droguera o Jefe del Servico Farmacutico debe reportar al Coordinador de Servicio al Cliente, todas las novedades tcnicas catalogadas como defectos menores (segn listado CLASIFICACIN Y DETERMINACIN DE DEFECTOS), que se detecten en la recepcin y revisin de los productos, mximo durante las veinticuatro (24) horas siguientes a la recepcin. Estos defectos menores deben registrarse en el REPORTE DE INCONSISTENCIAS, junto con los aspectos administrativos de la recepcin tcnica (faltantes, sobrantes, etc.) Es responsabilidad de Servicio al Cliente tramitar con los centros de costo y la central logstica, la devolucin o cambio del producto segn sea el caso. 4. Semanalmente, el Coordinador de Servicio al Cliente enva a la Direccin Tcnica un resumen de los defectos menores reportados por los centros de costo en la recepcin tcnica. Este reporte debe efectuarse en el formato RESUMEN DE NOVEDADES TCNICAS, el cual hace parte de la evalucacin de proveedores segn el rcord de reclamos individual. 5. El ACTA DE RECEPCIN TCNICA debe permanecer en el centro de costo, anexa a los documentos administrativos correspondientes al pedido recibido, para cuando sea requerido. 6. Es responsabilidad del Auxiliar o persona que delegue el Jefe de Servicios Farmacuticos o Administrador o Regente de Farmacia, diligenciar el acta de recepcin tcnica en el momento de la revisin del pedido.

7. Se debe dar prioridad, sobre otros productos, a la revisin tcnica de aquellos que requieren medidas de almacenamiento especficas: medicamentos de control especial, productos que requieren congelacin o refrigeracin. Es importante verificar el cumplimiento de dichas condiciones por parte del transportador para tomar las medidas correctivas en caso de no cumplimiento. 8. Todo producto, antes de ser almacenado, debe tener aprobacin por parte del funcionario responsable del centro de costo conforme al resultado de la recepcin tcnica. 9. En caso de recibir un producto solicitado con urgencia para cubrir las necesidades del centro de costo se debe asegurar la dispensacin oportuna previa recepcin tcnica, ya que ninguno de los actos son excluyentes. 10. La revisin se realizar tomando una muestra representativa de cada lote de los productos recibidos, salvo aquellos casos en que el embalaje no se encuentre en perfectas condiciones por lo que la inspeccin debe realizarse al 100% del contenido. NORMAS ESPECFICAS 1. El mtodo estadstico para determinar el nmero de unidades a inspeccionar es el mtodo de la raz cuadrada, el cual permite determinar la cantidad del producto a revisar calculando la raz cuadrada del total del producto recibido, con esta base se estableci en la TABLA DE MUESTREO DE PRODUCTOS RECEPCIONADOS. Para manejar la tabla ubquese en la columna cantidad de producto recepcionado y localice el rango de cantidad de producto recibido luego verifique en la siguiente columna la muestra a tomar para la revisin. 2. La verificacin del acta de recepcin tcnica debe ser certificada por el funcionario responsable del centro de costo (Administrador de Droguera, Regente de Farmacia o Jefe del Servicio Farmacutico) aprobando el formato ACTA DE RECEPCIN TCNICA. 3. Las novedades tcnicas catalogadas como defectos crticos y mayores (segn CLASIFICACIN Y DETERMINACIN DE DEFECTOS), deben ser registradas en el formato ACTA DE RECEPCIN TCNICA, tal como se indica en el instructivo, y reportadas en las siguientes veinticuatro (24) horas a la Direccin Tcnica, quien acta segn el procedimiento de RECLAMACIONES TCNICAS, para definir la conducta a seguir. 4. Los productos que presenten defectos crticos y mayores, no son autorizados para su ingreso a bodega y almacenamiento, hasta tanto la Direccin Tcnica indique el procedimiento a seguir. 5. Los medicamentos y material medicoquirrgico deben cumplir con las siguientes condiciones mnimas: Los embalajes y empaques del producto deben estar en condiciones apropiadas: limpios, conservar las condiciones establecidas por el fabricante; no estar rotos, mojados, abiertos ni maltratados. NOTA: los envases deben revisarse cuidadosamente, verificando posibles contaminaciones, alteraciones, daos o cualquier otro aspecto externo y si es necesario debe segregarse y registrarse para cualquier investigacin. La fecha de vencimiento o de expiracin del producto no debe ser inferior a doce (12) meses contados a partir de la fecha de entrega, si el producto llega al CEDI con fecha inferior reprtelo a la Coordinacin de Servicio al Cliente como un defecto menor, si llega directamente de otro proveedor devulvalo inmediatamente si no lo requiere con urgencia. Los medicamentos, medicamentos a base de productos naturales, elemetos medicoquirrgicos y alimentos debe tener el nmero de Registro Sanitario, adems de su nmero de lote y fecha de vencimiento. La informacin del nmero de lote y fecha de vencimiento se debe asegurar para efectos de seguimiento posterior en caso de una queja o reclamo al laboratorio fabricante. Los medicamentos clasificados como de Control Directo de Precios por la Comisin Nacional de Vigilancia de Precios de Medicamentos, deben tener la informacin del precio en un lugar visible, tenga en cuenta el LISTADO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL DIRECTO DE PRECIOS. 6. Debe haber total correspondencia entre el producto recibido y el documento de entrada. Adicionalmente debe coincidir exactamente con la factura de venta, remisin o documento interno de la entidad que soporta la entrega del medicamento o dispositivo mdico. 7. Antes de realizar la revisin tcnica de los productos, tenga en cuenta si las unidades tienen el sello de seguridad propio del fabricante en el empaque primario. En caso positivo, cuide de no

violar este sello y deje la observacin realizando la inspeccin nica y exclusivamente de rtulos y etiquetas externas. 8. En caso de los elementos medicoquirrgicos estriles que en el momento de la recepcin tengan alterado su empaque primario (abierto), se debe rechazar inmediatamente y denominarlo como un defecto crtico. 9. En caso de que la entrega abarque varios nmeros de lote para un mismo producto, divida en cada uno de ellos y examine cuidadosamente todos los requerimientos. 10. Reporte en el formato de inconsistencias (Defectos menores), en la casilla de observaciones aquellos medicamentos que posean leyendas como Uso exclusivo institucional. PROCEDIMIENTO Auxiliar de Droguera / Regente de Farmacia / Administrador de Droguera / Jefe de Servicios Farmacuticos. 1. Verifique la orden de pedido original para identificar los productos que espera recibir. 2. Verifique que el embalaje general se encuentre en perfecto estado. 3. Establezca el nmero de unidades a inspeccionar conforme al nmero de unidades que se reciben segn la TABLA DE MUESTREO DE PRODUCTOS RECEPCIONADOS. 4. Verifique en la muestra lo siguiente: y Informacin y estado general del empaque: identificacin legible, sin perforaciones, materiales adheridos, bien cerrado, limpio y sin humedad. Verifique para el material medicoquirrgico la hermeticidad de empaque. Los empaques en que vienen los medicamentos son de vital importancia para protegerlos segn sus propias caractersticas y garantizar su estabilidad. El tipo de empaque es tenido en cuenta cuando se calcula la vida til del medicamento, por lo tanto nunca deben destruirse y tratar de conservar siempre el empaque original. Informacin y estado de etiquetas y rtulos: las etiquetas deben estar colocadas en forma vertical u horizontal sin ninguna angulacin y la calidad de su impresin debe ser ntida, la tinta no debe estar corrida. Deben contener los siguientes datos: Nombre genrico, nombre comercial (si es el caso), concentracin o referencia, va de administracin, forma farmacutica, franja verde de medicamento esencial (si es el caso), franja violeta para los medicamentos de control especial, condiciones de almacenamiento (condiciones de temperatura y humedad relativa de almacenamiento), registro sanitario, fabricante (nombre, direccin, ciudad), datos del importador si es el caso (nombre, direccin, ciudad, telfono), fecha de vencimiento, nmero de lote, leyenda mantngase fuera del alcance de los nios. Segn el tipo de producto, el canal de comercializacin y la negociacin con el proveedor, algunos medicamentos tienen leyendas de Uso exclusivo institucional. Informacin y estado de envases: El contenido debe estar completo, el sello de seguridad estar intacto. Las tapas y agrafes deben estar en buen estado. Los tubos colapsibles sellados y sin deformaciones. Forma farmacutica, nombre genrico y concentracin: Deben coincidir con lo solicitado. Se requiere de especial cuidado cuando los medicamento tienen varias formas farmacuticas, ejemplo: diclofenaco (tabletas, cpsulas,inyectable, gel,gotas), o el medicamento es comercializado para diferentes tipos de edades, ejemplo: ambroxol jarabe adultos y peditrico. Aspecto general del producto: Las caractersticas organolpticas del medicamento deben ser normales: es necesario observar cualquier evidencia de inestabilidad de los medicamentos, de acuerdo con su forma farmacutica (precipitados, turbidez, partculas extraas y crecimiento de hongos en soluciones y jarabes), separacin de fases en emulsiones (fase acuosa fase oleosa), cambio de color en soluciones coloreadas, olor extrao, prdida de dureza, indicios de oxidacin y cambio de color en las tabletas, prdida de capacidad de redispersin al agitar en el caso de las suspensiones. En el caso de productos que requieren cadena de fro verifique que durante el transporte se haya cumplido el procedimiento pertienente, para ello haga una toma de la temperatura a la cual recibe el medicamento con el termmetro que el transportador debe poseer en la nevera porttil.

5. Consulte la tabla de CLASIFICACIN Y DETERMINACIN DE DEFECTOS, e identifique all el tipo de defecto si as ha sido hallado. 6. De acuerdo con los hallazgos, evale si el producto presenta condiciones que impiden su utilizacin, la reduce, o que por el contrario no presentan ningn impedimento. De la misma manera tenga en cuenta el nmero de unidades que presenten el defecto y proceda de la siguiente manera:  Si el defecto es crtico o mayor, debe rechazar el medicamento o dispositivo mdico y almacenarlo en lugar separado. Informe al Adminitrador del centro de costo o Qumico Farmacutico. Si el defecto es mnimo tenga en cuenta el nmero de unidades que presentan el defecto y si no hay impedimento en su utilizacin. En este caso reporte al Coordinador de Servicio al Cliente.

7. Una vez inspeccionados los medicamentos o dispositivos mdicos, registre los resultados de la verificacin realizada en el formato ACTA DE RECEPCIN TCNICA. Recuerde registrar los defectos mayores y crticos, diligenciando cada casilla del formato recepcin. Tenga en cuenta el nmero de unidades que presenten los defectos y verifique tanto la cantidad como el tipo de defecto. 8. Si todos los productos recepcionados cumplen con las especificaciones, el funcionario responsable del centro de costo firma el acta de recepcin a conformidad como seal de aceptacin. Administrador de Droguera / Jefe de Servicios Farmacuticos. 9. Revise la evaluacin realizada y solicite los ajustes que considere necesarios. 10. Firme el acta en seal de aprobacin. GLOSARIO Recepcin o verificacin tcnica: La recepcin es el conjunto de actividades de carcter tcnico realizadas por el servicio farmacutico para aceptar los medicamentos y dispositivos mdicos entregados por un proveedor en ejecucin de una negociacin a ttulo oneroso o gratuito. La institucin realiza una comparacin entre lo pactado con el proveedor (recepcin administrativa) y lo que l enva, y entre lo establecido por la legislacin vigente y lo que el producto muestra (recepcin tcnica). Durante este primer paso se llevan a cabo dos actividades muy importantes. Estas actividades son: Verificacin de las especificaciones administrativas: Permiten constatar si el insumo cumple con las condiciones pactadas en la adjudicacin entre la institucin y el proveedor. Estas especificaciones se refieren a: nombre genrico del producto solicitado versus el despachado, concentracin, forma farmacutica, precios unitarios y totales (por producto y valor total de la factura) acordados, fechas y formas de entrega y cantidad pedida versus cantidad recibida versus cantidad facturada. Verificacin de las especificaciones tcnicas. Constatar el grado de acercamiento de las caractersticas tcnicas del producto a las que estn establecidas como referencia: fecha de vencimiento, nmero de lote de fabricacin, registro sanitario, caractersticas fsicas y organolpticas del producto como tal, aquellas relacionadas con la etiqueta, envase, empaque, embalaje, forma farmacutica, condiciones de almacenamiento, nombre del fabricante y precio mximo al pblico.

Defecto. Cualquier desviacin del producto a las especificaciones previamente establecidas. Defecto Crtico: aquel que puede llegar a impedir la utilizacin del producto y atenta contra la vida del paciente. Cuando el producto presenta uno o varios de estos defectos NO PUEDE SER UTILIZADO. Defecto Mayor: Defecto que sin ser crtico, tiene la posibilidad de reducir considerablemente el uso del producto. Defecto Menor: Aquel que no reduce materialmente el uso del producto.

Embalaje: Es un recipiente que puede contener varios empaques para facilitar el transporte y almacenamiento del producto. Empaque: Es el recipiente que contiene uno o varios envases.

Envase primario: Es el recipiente que est en contacto directo con el producto. Fecha de Vencimiento: Fecha hasta la cual el fabricante garantiza la eficacia y seguridad del producto, siempre y cuando haya sido almacenado bajo las condiciones recomendadas. Impresin: Es el texto que se ha grabado en el rtulo o en el envase y empaque, del producto. Tambin se considera la literatura que traen algunos medicamentos en su interior con fines de aportar una informacin ms amplia y detallada sobre el producto (insertos). Inspeccin. Proceso en el cual se supervisa para corroborar si el producto cumple con los requisitos de calidad. Consiste en medir, examinar, ensayar o comparar de algn modo las especificaciones del producto en relacin a los parmetros establecidos. Inspeccin visual. Examinar caractersticas de uniformidad en color y acabado. Lote: Conjunto de unidades de un producto, fabricado en una sola fecha y bajo las mismas condiciones, de un mismo fabricante, que posee las mismas caractersticas. Medicamento de Control Especial: Producto que contiene como principio activo una sustancia que produce efectos mediatos e inmediatos de dependencia psquica o fsica en el ser humano; aquella que por su posibilidad de abuso, pueda tener algn grado de peligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada como tal, en los convenios internacionales, por el Ministerio de la Proteccin Social, o la Comisin Revisora del INVIMA. Dentro de stas se incluyen los estndares de referencia, patrones y reactivos. Su produccin, comercializacin y dispensacin es controlada por el Fondo Nacional de Estupefacientes. Medicamento defectuoso: Unidad de forma farmacutica que presenta uno o ms defectos. Medicamento Esencial: Son aquellos medicamentos que cubren las necesidades de salud de una poblacin. Aquel que rene las caractersticas de ser el ms costo efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razn de su eficacia y seguridad farmacolgica, por dar una respuesta ms favorable a los problemas de mayor relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se ajusta a las condiciones de la economa del pas. En Colombia los medicamentos esenciales son aquellos contemplados en los Acuerdos que definen el POS (Acuerdo 029 de 2011), estn identificados en el mercado con una franja verde con la leyenda medicamento esencial. Medicamento Esencial Alternativo: Aquel cuyo uso estar sujeto a condiciones de hipersensibilidad del paciente, de resistencia a un medicamento esencial o cuando por razones sanitarias, de riesgo o conveniencia para la salud pblica e Ministerio de Proteccin Social as lo defina. Medicamento sometido a fiscalizacin de uso humano o veterinario: Es el preparado farmacutico obtenido a partir de uno o ms principios activos de control especial, catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes (1961), precursores (1988) y psicotrpicos (1971), o por el Gobierno Nacional, con o sin sustancias auxiliares presentado bajo forma farmacutica definida, que se utiliza para la prevencin, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de las enfermedades de los seres vivos. Medicin: Determinacin de una caracterstica expresada en valor numrico Muestra: Conjunto de unidades representativas de un mismo lote de recepcin que han sido seleccionadas por mtodos apropiados de muestreo, para ser inspeccionados y de esta forma verificar las caractersticas de calidad. Muestreo: Mtodo idneo para investigar caractersticas en diferentes poblaciones que por su tamao se hace imposible analizar uno por uno sus elementos. Plan de Muestreo: Indica el nmero de unidades de cada lote de recepcin que se van a someter a proceso de inspeccin y el criterio para determinar la aceptabilidad del lote. Producto Estril: Todo producto cuyo proceso de fabricacin garantiza total ausencia de contaminacin por bacterias, hongos o virus. Adems estos productos deben estar libres de partculas extraas y su empaque debe garantizar que hasta el momento de su utilizacin, el producto mantenga sus caractersticas originales y conservar su eficacia.

Propiedades Organolpticas: Son las caractersticas de un producto que se pueden percibir a travs de los sentidos, tales como olor, sabor, color, aspecto; y que dan una idea sobre la estabilidad fsica y qumica del producto. Registro Sanitario: Documento pblico expedido por el INVIMA (Instituto Nacional para la Vigilancia de Medicamento y Alimentos), o la autoridad delegada, previo cumplimiento de los requisitos exigidos. Este documento autoriza a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, vender o importar un producto.