El Control de Calidad en el laboratorio clnico es un sistema diseado para incrementar la probabilidad de que cada resultado reportado por el laboratorio

sea vlido y pueda ser utilizado con confianza por el mdico para tomar una decisin diagnstica o teraputica. Los procedimientos de Control de Calidad (CC) funcionan detectando los errores analticos, idealmente cualquier error suficientemente grande para invalidar la utilidad mdica de los resultados de laboratorio debe ser detectado. En la prctica, muchos procedimientos de CC operan introduciendo controles (materiales de muestras bien caracterizadas por ensayos previos) al proceso de ensayo del laboratorio y comparando los resultados de la prueba con el rango de valores esperado derivado del ensayo previo1. En las ltimas cuatro dcadas se evidenci la necesidad de implementar un control de calidad para las determinaciones analticas realizadas en lab. Clnicos. Los profesionales empezaron a adoptar esta prctica porque permita un desempeo ms preciso y exacto de las pruebas realizadas. Calidad: Prestacin de productos o servicios con las especificaciones adecuadas o exigibles, al menor costo posible y garantizada de antemano. Alcanzar la calidad en el laboratorio clnico requiere de varias herramientas. Estas incluyen manuales de procedimientos, programas de mantenimiento y calibracin de equipos, programa de aseguramiento de la calidad capacitacin del personal e implementacin de un control de calidad entre otros. Precisin: Expresa la cercana de coincidencia (grado de dispersin) entre una serie de mediciones obtenidas de mltiples muestreos de una misma muestra bajo condiciones establecidas. Exactitud: (veracidad) Expresa la cercana entre el valor que es aceptado como valor verdadero y el valor encontrado (valor promedio) obtenido al aplicar el procedimiento de anlisis un cierto nmero de veces El control de calidad se introdujo inicialmente en Qumica Clnica. OMS: Organizacin Mundial de la Salud. IFCC: Federacin Internacional de Qumica Clnica y Medicina del Laboratorio. Las comisiones tcnicas de estos dos organismos iniciaron la divulgacin de esta nueva evaluacin. La IFCC incentiv la preparacin de sueros control para ser utilizados como muestras control y la OMS para disminuir costos realiz investigaciones para obtener muestras para control externo a costos asequibles, adems elabor un protocolo para preparacin de sueros control. Un sistema de control de calidad simple, pero efectivo, requiere el empleo habitual de productos de calidad como sueros control, a los cuales se les realiza un control estadstico, el cual es un proceso que consiste en un conjunto de reglas que se usan para verificar la confiabilidad de los resultados del paciente. Se basa en estadsticas calculadas a partir de la evaluacin habitual de productos de control de calidad. El control de calidad es usado para monitorear y evaluar el proceso analtico que produce resultados de pacientes. El proceso analtico requiere: Anlisis regulares de los productos de control de calidad junto con las muestras de pacientes. Comparacin de los resultados del control de calidad con lmites estadsticos especficos (rangos).

Los resultados del control de calidad se utilizan para validar los resultados de los pacientes. Validacin: Confirmacin que se da por la recopilacin y anlisis de la evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos particulares para el uso especfico propuesto. Una vez validados, los resultados de pacientes se pueden usar de manera confiable para diagnstico, pronstico o planeacin y seguimiento de tratamiento. Es un material similar al del paciente, elaborado idealmente a partir de suero humano, orina o lquido cefalorraqudeo. Se puede adquirir lquido o liofilizado y puede estar compuesto por uno o varios constituyentes (analitos) de concentracin conocida. Estos deben ser analizados de la misma manera que las muestras de pacientes.

Estadsticas del control de calidad bsico El rango esperado de los valores para un control es calculado usando estadsticas relativamente sencillas. Estas estadsticas incluyen: Media (x) Desviacin estndar (s) Coeficiente de variacin (CV); y El ndice de desviacin estndar (SDI). Media: La media se define como el promedio aritmtico de un conjunto de datos. Se expresa como: Donde: xi = cada dato n = Nmero de datos en el conjunto La media describe la tendencia central de un conjunto de datos. En el laboratorio clnico, la media identifica el valor objetivo de un conjunto de datos, usualmente de un control o de datos de un paciente. La media es la estadstica fundamental usada para comparar o calcular otras estadsticas. El Comit Nacional para Estndares Clnicos de laboratorio National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS), recomienda que se obtengan al menos 20 datos de 20 o ms corridas separadas para ser utilizados en el establecimiento de los valores objetivo del laboratorio para los material de control. Los laboratorios deben establecer sus propios valores objetivo, usando los valores ensayados por el fabricante solo como una gua. Los valores objetivo provisionales deben establecerse corriendo 20 rplicas en menos de 20 corridas, y los valores provisionales deben reemplazarse despus de que se acumulen los datos de las 20 corridas separadas. Sin embargo, para propsitos de esta discusin, solo se usarn 5 datos en los siguientes ejemplos ilustrativos. Desviacin estndar: La desviacin estndar (s) cuantifica el grado de dispersin de los puntos de los datos cerca de la media y es usada para establecer los lmites en los que es determinada la aceptabilidad del resultado del control. Los datos de control de calidad muestran con frecuencia una distribucin normal o Gaussiana alrededor de la media. En una distribucin Gaussiana: 68.3% de los valores estn dentro 1.0 desviacin estndar de la media 95.5% de los valores estn dentro 2.0 desviaciones estndar de la media 99.7% de los valores estn dentro 3.0 desviaciones estndar de la media

La desviacin estndar es cuantificada usando la siguiente frmula:

Donde: (x2) = la suma de los cuadrados de cada valor de x (x)2 = la suma de todos los datos al cuadrado n = el numero total de los datos en el conjunto Los lmites para la aceptabilidad de los datos son definidos usando la desviacin estndar estadstica. El rango para el lmite 1s es calculado como: (Media) +/ (1)(s) El rango 2s (limite) es calculado como: (Media) +/ (2)(s) El rango 3s (limite) es calculado como: (Media) +/ ( 3)(s) En el laboratorio clnico, estos rangos (limites) son usados para determinar la aceptabilidad de una corrida de prueba solo basado en un solo dato pero tambin de en grupos de datos. Este tema se presenta en la siguiente seccin. La desviacin estndar tambin es valiosa para comparar mtodos o evaluacin de nuevos instrumentos. Un mtodo o instrumento con una desviacin estndar baja produce resultados consistentes. El laboratorio que usa un instrumento o mtodo con desviaciones estndar altas tendr menor certeza a cerca de la exactitud del diagnostico o efectividad del tratamiento debido a la variabilidad de la prueba. En otras palabras, las desviaciones estndar altas (pobre precisin, gran variabilidad) pueden afectar la integridad de todos los resultados. El mtodo o instrumento seleccionado debe proporcionar una desviacin estndar que sea aceptable mdicamente. Coeficiente de Variacin: El coeficiente de variacin (CV) es una medida de variabilidad. El CV de un mtodo o instrumento es expresado como porcentaje y es calculado como: CV(%) = (Desviacin estndar (s) Media)(100) El CV es til para comparaciones de precisin a diferentes concentraciones como los materiales similares usados y los CV sean determinados bajo condiciones similares. Esta estadstica es comnmente usada para comparar especificaciones del fabricante, resultados de investigacin CAP y reportes de Control de Calidad entre grupos anlogos. Tambin puede usarse como una parte del sistema interno de calidad cuando se hace una prueba de precisin de muestra de paciente. ndice de Desviacin Estndar (SDI): es de utilidad para evaluar el desempeo, es el ndice de la desviacin estndar. Esta estadstica que puede ser usualmente obtenida por participacin en un programa externo de Control de Calidad o un programa de aprovechamiento, se usa para comparar los resultados del laboratorio dentro de su grupo anlogo. Permite al laboratorio evaluar su desempeo cuando es comparado con un grupo anlogo. El SDI para la media es calculado como sigue:

El SDI objetivo es 0.0. Esto indica que el desempeo del laboratorio es idntico al promedio del promedio del grupo anlogo. Los valores aceptables de SDI estn entre +/1.0.

Cualquier prueba/ mtodo/ instrumento que tenga un SDI entre +/ 1.0 y 1.5 puede tener un problema y el laboratorio debe investigarlo. El laboratorio debe solucionar el problema y corregir cualquier prueba/ mtodo/instrumento que tenga un SDI de +/2.0 o mayor. La importancia relativa a la estadstica de SDI depende, sin embargo en el tamao del grupo anlogo. La estadstica del SDI puede usarse tambin como parte del sistema interno de Control de Calidad que se presenta ms adelante en este documento. Este tambin es til en la interpretacin de la prueba de aprovechamiento. Los resultados reportados por el laboratorio reemplazan la media del laboratorio en la ecuacin para el SDI. En este caso, los valores de SDI que excedan 2 o 3 sugieren un problema. reglas de Westgard: son reglas que definen lmites especficos de desempeo. Si cualquiera de las reglas es violada, entonces la corrida analtica debe invalidarse y los resultados de la pruebas no son aceptados. Son varias las reglas de Westgard. Algunas son diseadas para detector error aleatorio; otras detectan error sistemtico que puede indicar un sesgo en el sistema. Los laboratorios usan comnmente seis reglas en varias combinaciones. Las combinaciones de reglas son seleccionadas por los laboratorios y se basan en el nmero de niveles de control corridos con cada corrida analtica. El objetivo general es obtener una alta probabilidad de detectar el error y una baja frecuencia de falso rechazo de las corridas. Las seis reglas comnmente usadas son: 1 2s: Esta es la regla de advertencia. Si una medicin de control excede la media +/ 2s, entonces el tcnico debe considerar otros controles en la corrida (intra-ensayo) y en corridas previas (inter-ensayo) antes de aceptar la corrida y reportar los resultados.

Los laboratorios que usan solo esta regla en la realizacin del control de calidad su control de calidad rechazaran frecuentemente las corridas que son validas. De acuerdo a la regla Westgard, la falla en permitir puntos validos entre 2s y 3s resultara en rechazo: 5% de todas las corridas analticas cuando se usa un nivel de control. 10% de todas las corridas analticas cuando se usan dos niveles de control. 14% de todas las corridas analticas cuando se usa tres niveles de control.

http://www.qcnet.com/Portals/60/PDFs/BasicQCBklt_Sp_May11.pdf http://www.ingesa.msc.es/estadEstudios/documPublica/pdf/actualzFasePreanalitica.pdf http://redalyc.uaemex.mx/pdf/576/57631201.pdf

1. W. Gregory Cooper. Sistemas de Control de Calidad Bsico e Intermedio para el Laboratorio Clnico. Segunda Edicin Junio 1997. Bio-Rad Laboratories. Divisin de Control de Calidad.