Draces GuiaLABAVANZADO

Direccin General de Regulacin, Vigilancia y Control de la Salud
Departamento de Regulacin, Acreditacin y Control de Establecimientos de Salud
DECLARACION JURADA Y GUIA DE HABILITACION DE LABORATORIOS CLINICOS NIVEL AVANZADO

Instrucciones:, El profesional responsable de establecimiento lea cuidadosamente est gua y llnela a mquina o con letra clara de molde. IDENTIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO Y RESPONSABILIDAD LEGAL ( INFORMACION GENERAL ) 1. Nombre del Establecimiento: PuntoLab zona 15 2. Direccin del laboratorio clnico: 2 calle 22-65 zona 15, Local 307 CC. Metro 15 3. Municipio: Guatemala 4. Departamento: Guatemala 5. Telfono (s): 23656721, 23696389 6. Fax: 23696389 7. Correo Electrnico: puntolabmetro15@gmail.com
8. Direccin para recibir notificaciones: 2 calle 22-65 zona 15, Local 307 CC. Metro 15 9. Nombre del Propietario: Profesionales de Laboratorio, Sociedad Annima 10. Nombre del representante legal: Lic. Clementa del Carmen Cifuentes Alecio 11. Nombre del Profesional responsable de la Supervisin: Lic. Guido Xavier Gonzlez Aguilar 12. Colegiado No: 1498
13.- Horario y das de servicio
AM (de 8:00 a Horas) PM (de a 17:00 Horas)
Das de servicio De Lunes a Viernes sin cerrar al medio da. Das Sbado atencin de 8:00 a 12:00 horas
SIRVIENDO CON CALIDEZ, CALIDAD Y COBERTURA

11 avenida "A" 12-19 Finca La Verbena Zona 7 Telfonos 24711344, 24750914 al 17 extensin 203 y 204 Fax 24713595 Correo Electrnico: draces@intelnet.net.gt; draces@mspas.gob.gt/www.mspas.gob.gt
14. Horario y das de supervisin del profesional responsable
AM (de 8:00 a 9:30 Horas) PM (de 15:00 a 17:00 Horas)
Das de supervisin De Lunes a Viernes.
REGISTRO LEGAL 15.- Nmero de Patente de Comercio o Registro Tributario 16.-Tipo de Empresa
(Marque con una x donde corresponda)
Empresa 082843-01/10 Servicio Privado
Sociedad 17722-02/08 Servicio Social
Registro Tributario 6893287-1 Servicio Estatal
17.-
Ubicacin
Solo el laboratorio
Centro de Salud Explique:
Otro
(Marque con una x donde corresponda)
18.- Hacer una breve descripcin de las condiciones encontradas en las diferentes reas, mobiliario y equipo con el que cuentan. INSTALACIONES Material CONDICION Buena Necesita mejorar Paredes Perimetrales de concreto, divisiones internas de tabla yeso Techo Fundicin de concreto Cielo Cielo falso en todo el rea Pisos Madera Puertas Exteriores de metal y vidrio, internas de MDF Ventanas Metal y vidrio, dos ventanas de paletas SISTEMA DE VENTILACION Natural Artificial (especifique ventiladores porttiles o aire acondicionado) SI NO ESPECIFIQUE
ABASTECIMIENTO DE AGUA POTABLE y mantenimiento de instalaciones- limpieza Sistema Municipal
SI
NO
ESPECIFIQUE (horario)

Cisterna Propia ( Especifique capacidad) ENERGIA ELECTRICA Empresa Elctrica (voltajes) Planta Propia ( Especifique capacidad de voltaje, de tiempo de funcionamiento y en cuanto tiempo empieza a funcionar) ILUMINACION Natural (Especifique cuantas horas al da) Energa Elctrica (Especifique cuantas horas al da). SI NO
ESPECIFIQUE SI NO ESPECIFIQUE Toda la jornada de trabajo Toda la jornada en Recepcin y Sala de espera; reas de trabajo cuando necesario
16.- DISPOSICION DE DESECHOS DE LABORATORIO (DL) - Existe un encargado para la adecuada seleccin, clasificacin, transporte y almacenamiento de los DL. La clasificacin de los DL se hace tomando en cuenta las recomendaciones del Reglamento Sobre Residuos Slidos Hospitalarios, Decreto 509-2001 del MSPAS. Existe un lugar adecuado para el almacenamiento de los desechos de laboratorio - Describa cual es el destino final de los desechos de laboratorio Tren de aseo municipal Contrata Empresa de Disposicin (nombre de Empresa) Ecotermo de Centroamrica, S.A. Otro
SI
NO
OBSERVACIONES Personal tcnico
Ecotermoa de Centroamrica, S.A. visita dos veces a la semana para retirar los desechos. SI NO OBSERVACIONES En las instalaciones no se realiza esta actividad
Cuenta con Incinerador. - Existe un encargado para la adecuada seleccin, clasificacin, transporte y almacenamiento de los DL - La clasificacin de los DL se hace tomando en cuenta las recomendaciones del Reglamento Sobre Residuos Slidos Hospitalarios, del MSPAS. - Depositan los residuos infecciosos usando bolsas o recipientes color rojo con la adecuada simbologa, los residuos especiales como reactivos y qumicos los depositan en bolsas o recipientes color blanco, y los desechos comunes los depositan en bolsas de polietileno color negro. - Existe un lugar adecuado para el almacenamiento de los DL y un lugar apropiado para su almacenamiento final - El personal que selecciona, clasifica, transporta y manipula los DL, lo hace tomando en cuenta las normas de Bioseguridad, usando guantes, gabachas, botas especiales, etc.

16.- DISPOSICION DE DESECHOS DE LABORATORIO (DL) - Los DL reciben algn tipo de tratamiento previo a su destino ser incinerado. - Cuenta con dictamen del MSPAS sobre el funcionamiento actual del incinerador. - La estructura fsica , ubicacin y limpieza del incinerador son las adecuadas. - Conoce la naturaleza o composicin de los residuos que genera el incinerador tales como emisiones y cenizas, mediante anlisis emitido por autoridades correspondientes. - Cual es el destino final de los residuos y cenizas que genera el incinerador. Especifique - Cuenta con Relleno Sanitario para el manejo de los DL Especiales - El Depsito Interno, Depsito Externo, Incinerador y Relleno Sanitario cuentan con dictamen del Departamento de Regulacin de los Programas de la Salud y el Ambiente Del MSPAS. - El manejo de los desechos Radiactivos lo hace tomando en cuenta las recomendaciones del Ministerio de Energa y Minas segn Acuerdo Gubernativo 559-98. Presentar Licencia de Operacin. 18.-CUENTAN CON LAS SIGUIENTES AREAS DE ANALISIS Hematologa Coprologa Urologa Bioqumica Serologa Bacteriologa
SI
NO
OBSERVACIONES
Inmunologa
Otros Especifique
19.- PERSONAL PROFESIONAL (Delos profesionales que laboran en el establecimiento deber presentarse la aprobacin del horario y das de Supervisin del Colegio de Farmacuticos y Qumicos) Nombre: # de colegiado Horario y das de Supervisin Guido Xavier Gonzlez Aguilar 1498 Lunes y Viernes de 10:30 a 12:30; Martes de 15:00 a 17:00 Mara Teresa Meneses Snchez 1425 Lunes y Viernes de 15:00 a 17:00; Martes a Jueves de 8:00 a 9:30; Mircoles y Jueves de 15:00 a 17:00
19.- PERSONAL DE LABORATORIO - No. de personal administrativo - Tcnicos de laboratorio con diploma reconocido - Tcnicos de laboratorio sin diploma reconocido
SI
Nmero 2 2
NO
OBSERVACIONES

- No. de asistentes (Toman y/o preparan muestras para anlisis). - Persona capacitada para la orientacin a pacientes que se realizan la prueba VIH - Personal de limpieza y/o suministros de utensilios . 20. INSTALACIONES Y FACILIDADES SI - El espacio de trabajo es adecuado (adjuntar plano de lab) con un rea mnima de 40 mts.2 Con rotulacin: Prohibido Fumar. -Las condiciones de limpieza y orden son las adecuadas. - El material de la superficie de las mesas de trabajo permite su limpieza. Indique el material de las mesas de trabajo: Madera___formica___azulejo___otro____________________ -El rea de toma de muestras y consejera est completamente separado por una divisin (mnimo 3 mts). - Cada rea est delimitada con separacin fsica e identificada - Pileta o lavatrastos con conexin de agua y desage destinado exclusivamente para lavado y esterilizacin de material. - Servicio Sanitario adecuado con lavamanos e inodoro, dispensador de jabn, toallas de papel para secado de manos o secador elctrico y papel sanitario. - Area para implementos de limpieza. - Cuenta con extinguidor en buenas condiciones 21.-REACTIVOS, EQUIPO Y MATERIALES SI NO
NO Material: frmica OBSERVACIONES
Slo, el rea de Microbiologa est separada fsicamente
OBSERVACIONES
CONDICIONES Buena Regular Mala
Area de Toma de Muestras - Sillas de Extraccin y Camilla - Material descartable ( Agujas, jeringas, algodn, material para desinfeccin, frascos o tubos para muestras (con anticoagulantes, sin anticoagulantes, guantes, ligaduras, descartador de material punzo cortante, etc.) - Recipiente para desechos comunes e infecciosos - Servicio sanitario con inodoro y lavamanos
Todo el material es descartable y de un solo uso
Solo existe un servicio sanitario en las instalaciones

21.-REACTIVOS, EQUIPO Y MATERIALES - Extinguidor y materiales de Bioseguridad - Incinerador de agujas (No indispensable) - Reactivos y materiales - Otros rea de Toma de Muestras de enfermedades Respiratorias Hematologa -Refrigeradora con congelador - Colorantes y buffers - Mezclador de Tubos - Bandeja para tinciones - Agitador para pipetas de recuento manual - Microcentrfuga - Pipetas de Eritrosedimentacin - Soporte de VSE - Cmara de Newbauer - Microscopio binocular -Controles hematolgicos internos y externos -Coagulmetro y sus controles
SI
NO
OBSERVACIONES
-Cronmetro - Pipetas de GB y pipetas de GR - Equipo Automatizado* - Cristalera - Reactivos -Reactivos y materiales de Bioseguridad Heces y Orina -Centrfuga -Microscopio binocular -Lector de tiras de orina -Gradillas para tubos y cristalera -Reactivos y materiales -Reactivos y materiales de Bioseguridad -controles y calibradores Bioqumica -Refrigerador con congelador
Slo internos Incorporado al analizador de qumica sangunea

21.-REACTIVOS, EQUIPO Y MATERIALES - Balanza analtica - Potencimetro automatizado* - Cronmetro - Relojes - Rotador - Centrifuga - Espectrofotmetro o equipo automatizado - reactivos y calibradores - controles internos y externos - material y reactivos de Bioseguridad - cristalera y material descartable - Pipetas automticas - otros Inmunologa y Serologa - reactivos de pruebas rpidas - Rotador de lminas - equipo para medicin de hormonas - Equipo para ELISA - equipo par medicin de turbidimitra - Cmara refrigerada - Agitadores - Centrfugas - Pipetas serolgicas y/o automticas - Mezclador - Incubadora - Balanza electrnica - Fuente de poder (2000 voltios)? - Microscopio de inmunoflorescencia invertido. - material descartable - controles y calibradores Otros Bacteriologa - mechero - bandeja para teir y colorantes
SI
NO
OBSERVACIONES Slo internos Slo internos

21.-REACTIVOS, EQUIPO Y MATERIALES - Campana Bacteriolgica de flujo de aire Laminar ( Nivel III). -Equipo para Hemocultivos. - Autoclave de gas o elctrico - Medios de cultivo y medios de transporte. - cristalera y material descartable - horno o estufa - incubadora - Cmara refrigerante. - controles, calibradores y cepas control - Equipo Automatizado para Bacteriologa - balanza analtica - reactivos y materiales de bioseguiridad Area de lavado y desinfeccin -lavador de pipetas serolgicas - autoclave para material y cristalera - qumicos limpiadores y sanitizantes - material para limpieza y desinfeccin - reactivos y materiales de Bioseguridad
SI
NO
OBSERVACIONES
Adjuntar la boleta de listado de anlisis ofrecidos y/o que realiza el laboratorio. 22.PRUEBAS DE ANALISIS Acido Urico ASAT/SGOT Acido Urico, orina 24 horas Azul de Metileno (Leucocitos en heces) Acido Urico, orina simple Bilirrubina directa Adenovirus Bilirrubina indirecta Aglutininas en fro Bilirrubina total ALAT/SGPT Clulas LE Albmina srica Ciclospora, Investigacin en Heces Amebiano, Antgeno en Heces Clasificacin de Anemia Amilasa Colesterol HDL Amilasa, orina al azar Colesterol LDL Anti Nucleares, Anticuerpos Colesterol total Anti Rh, Anticuerpos Colesterol VLDL Antiestreptolisina "O" (ASO) Coloracin Giemsa de Secreciones (cualquier rea) Coloracin Gram de Secreciones (cualquier rea) Glucosa, ayunas Coloracin Ziehl-Neelsen de Secreciones(cualquier rea) Glucosa, Curva de Tolerancia 3 horas

22.-
PRUEBAS DE ANALISIS
Sangre Oculta (Heces)
Cloruros

22.-
PRUEBAS DE ANALISIS

22.
PRUEBAS DE ANALISIS SI NO OBSERVACIONES
Datos sobre el (los) laboratorio(s) a quienes refiere las muestras Nombre y direccin: Ultralab, 4. avenida 2-44 zona 10 Laboratorio de Inmunologa, 4. avenida 13-67 zona 9 - Ha visitado alguna vez el laboratorio - Conoce si lleva registros de Control de Calidad - Conoce la aplicacin de normas conservacin, almacenaje, transporte y envo de las muestras. 23.- DOCUMENTACION Y REGISTROS INTERNOS DEL LABORATORIO -Posee Gua de Elaboracin de Manuales - Cuenta con instructivos de las tcnicas comerciales. - Tiene un manual de procedimientos de todas las pruebas que realiza adems de los instructivos comerciales. - Posee manual de procedimientos para toma de muestras y manejo de pacientes -Posee registro de control de funcionamiento de equipo -Posee manual de Bioseguridad - Posee registro de control de temperatura del incinerador - Tiene fichas de procedimientos que facilite al personal tcnico seguir indicaciones.
SI
NO
OBSERVACIONES

23.- DOCUMENTACION Y REGISTROS INTERNOS DEL LABORATORIO - Posee instructivos de procedimientos sobre almacenamiento y custodia de muestras. -Posee registros de los resultados, controles de anlisis, calibraciones, buenas prcticas de laboratorio y de Bioseguridad - Posee manual de control de calidad interno y externo - Existe un manual para el adecuado uso del incinerador y tipo de combustible que usa. - Cuaderno de registro de ingreso de muestras - Cuadernos o formatos de datos de resultados - Archivo computarizado de proteccin (Back Up) ms de 2 aos - Formatos sistemticos para informacin de resultados - Guarda sus archivos por lo menos 2 aos -Posee registros de consejera, resultados de anlisis de HIV y el reporte a Distrito correspondiente 24.-DISPONE EL PERSONAL DE LOS MEDIOS DE PROTECCION NECESARIOS -Tarjetas de salud vigentes o certificado de buena salud vigente - Esta vacunado contra Hepatitis B - Batas limpias - Guantes descartables - Mascarillas - Mascarillas para enfermedades respiratorias - Lentes de proteccin - Jabn (lavado de manos) - Desinfectantes (cloro, fenol, otros) - Toallas de papel para secado de manos 25.CONTROL DE CALIDAD EXTERNO (CEE) - Est adscrito a algn programa de CEE - Nombre del Programa SI
SI
NO
OBSERVACIONES Sistema de Computacin Sistema de Computacin Sistema de Computacin
NO
OBSERVACIONES
SI
NO
OBSERVACIONES

DECLARACIN JURADA DEL PROPIETARIO Y/O REPRESENTANTE LEGAL DEL ESTABLECIMIENTO
Yo: Clementa del Carmen Cifuentes Alecio
me identifico con cdula de
Vecindad Orden: A-1 Registro: 53759 extendida en la Municipalidad de: Mixco Declaro bajo juramento que los datos contenidos en la presente gua de habilitacin del establecimiento denominado: Puntlab zona 15 Son verdicos, los cuales pueden comprobarse previamente a obtener la LICENCIA SANITARIA, quedando sujeto a las disposiciones del Cdigo de Salud y revisin que crea pertinente ste Departamento, en relacin a lo expuesto en la presente Gua.
Lugar y Fecha:
Firma del Responsable:_______________________________________________
Sello del Profesional:


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Departamento de Regulacin, Acreditacin y Control de Establecimientos de Salud

DECLARACION JURADA Y GUIA DE HABILITACION DE LABORATORIOS CLINICOS NIVEL AVANZADO

13.- Horario y das de servicio

AM (de 8:00 a Horas) PM (de a 17:00 Horas)

SIRVIENDO CON CALIDEZ, CALIDAD Y COBERTURA

Direccin General de Regulacin, Vigilancia y Control de la Salud

Departamento de Regulacin, Acreditacin y Control de Establecimientos de Salud

14. Horario y das de supervisin del profesional responsable

AM (de 8:00 a 9:30 Horas) PM (de 15:00 a 17:00 Horas)

Das de supervisin De Lunes a Viernes.

Empresa 082843-01/10 Servicio Privado

Sociedad 17722-02/08 Servicio Social

Registro Tributario 6893287-1 Servicio Estatal

Centro de Salud Explique:

(Marque con una x donde corresponda)

ABASTECIMIENTO DE AGUA POTABLE y mantenimiento de instalaciones- limpieza Sistema Municipal

SIRVIENDO CON CALIDEZ, CALIDAD Y COBERTURA

Direccin General de Regulacin, Vigilancia y Control de la Salud

Departamento de Regulacin, Acreditacin y Control de Establecimientos de Salud

OBSERVACIONES Personal tcnico

SIRVIENDO CON CALIDEZ, CALIDAD Y COBERTURA

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Departamento de Regulacin, Acreditacin y Control de Establecimientos de Salud

SIRVIENDO CON CALIDEZ, CALIDAD Y COBERTURA

Direccin General de Regulacin, Vigilancia y Control de la Salud

Departamento de Regulacin, Acreditacin y Control de Establecimientos de Salud

NO Material: frmica OBSERVACIONES

Slo, el rea de Microbiologa est separada fsicamente

CONDICIONES Buena Regular Mala

Todo el material es descartable y de un solo uso

Solo existe un servicio sanitario en las instalaciones

SIRVIENDO CON CALIDEZ, CALIDAD Y COBERTURA

Direccin General de Regulacin, Vigilancia y Control de la Salud

Departamento de Regulacin, Acreditacin y Control de Establecimientos de Salud

CONDICIONES Buena Regular Mala

Slo internos Incorporado al analizador de qumica sangunea

SIRVIENDO CON CALIDEZ, CALIDAD Y COBERTURA

Direccin General de Regulacin, Vigilancia y Control de la Salud

Departamento de Regulacin, Acreditacin y Control de Establecimientos de Salud

CONDICIONES Buena Regular Mala

OBSERVACIONES Slo internos Slo internos

SIRVIENDO CON CALIDEZ, CALIDAD Y COBERTURA

Direccin General de Regulacin, Vigilancia y Control de la Salud

Departamento de Regulacin, Acreditacin y Control de Establecimientos de Salud

CONDICIONES Buena Regular Mala

SIRVIENDO CON CALIDEZ, CALIDAD Y COBERTURA

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Departamento de Regulacin, Acreditacin y Control de Establecimientos de Salud

Sangre Oculta (Heces)

SIRVIENDO CON CALIDEZ, CALIDAD Y COBERTURA

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Departamento de Regulacin, Acreditacin y Control de Establecimientos de Salud

SIRVIENDO CON CALIDEZ, CALIDAD Y COBERTURA

Direccin General de Regulacin, Vigilancia y Control de la Salud

Departamento de Regulacin, Acreditacin y Control de Establecimientos de Salud

PRUEBAS DE ANALISIS SI NO OBSERVACIONES

SIRVIENDO CON CALIDEZ, CALIDAD Y COBERTURA

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OBSERVACIONES Sistema de Computacin Sistema de Computacin Sistema de Computacin

SIRVIENDO CON CALIDEZ, CALIDAD Y COBERTURA

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