Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Consulta Pblica n 24, de 8 de maio de 2003

D.O.U de 09/05/2003

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art. 111, inciso I, alnea e do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593 de 25 de agosto de 2000, republicada no D.O.U. de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 5 de maio de 2003, considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio de medicamentos, visando a proteo sade da populao; considerando a necessidade de regulamentao de procedimentos de recolhimento, que possibilite o acompanhamento pelos rgos do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e pela sociedade; considerando a necessidade de monitorar a publicidade de medicamentos imprprios para o consumo introduzidos no mercado, adotou a seguinte Consulta Pblica, e eu, Substituto do Diretor-Presidente, em exerccio, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Resoluo que regulamenta o recolhimento de medicamentos, em anexo. Art. 2 Informar que o texto da Proposta de Resoluo de que trata o art. 1 estar disponvel na integra, durante o perodo de consulta, no endereo eletrnico www.anvisa.gov.br e que as sugestes devero ser encaminhadas por escrito par ao seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, SEPN 515, Bloco B Ed. mega, 1 andar, sala 15, Asa Norte, Braslia, DF, CEP 70.770-502, ou e-mail ggimp@anvisa.ggov.br. Art. 3 Findo o prazo estipulado no art. 1 a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria articular-se- com os rgos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para que indiquem representantes nas discusses posteriores, visando a consolidao do texto final.

LUIS CARLOS WANDERLEY LIMA

Resoluo da Diretoria Colegiada-RDC n

, de

de

de 2003.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso de sua atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea b, 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em......de.........de..........2003.

considerando a Constituio Federal de 1988; considerando a Lei n 6.360 de 23 de setembro de 1976; considerando a Lei n 6.368 de 21 de outubro de 1976; considerando o Decreto n 79.094 de 5 de janeiro de 1977; considerando o Decreto n 78.992 de 21 de dezembro de1976;

considerando a Lei 6.437 de 20 de agosto de 1977; considerando a Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando a Medida Provisria n 2.190-34 de 23 de agosto de 2001; considerando a Lei 8.078 de 11 de setembro de 1990; considerando a Lei 8.137 de 27 de dezembro de 1990; considerando a Resoluo RDC n 134, de 13 de julho de 2000; considerando a Resoluo RDC n 33, de 19 de abril de 2000; considerando a necessidade de regulamentao de procedimentos de recolhimento, que possibilite o acompanhamento pelos rgos do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e pela sociedade, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Substituto do Diretor-Presidente, em exerccio, determino a sua publicao: Art. 1 Regulamentar os requisitos mnimos exigidos, no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, relativos a comunicao de recolhimento de medicamentos, s autoridades competentes e aos consumidores por parte dos fabricantes, devido a suspeita ou desvio de qualidade dos mesmos. Art. 2 A ANVISA poder a qualquer momento, independentemente de iniciativa do fabricante determinar o recolhimento de um produto que apresente desvio de qualidade ou esteja sob suspeita de falta de eficcia ou segurana, e que venha causar risco sade do consumidor. Pargrafo nico. A ANVISA poder delegar aos Estados e ao Distrito Federal a comunicao empresa, de exigncia de recolhimento, bem como monitorar os procedimentos de recolhimentos adotados pela mesma. Art. 3 Definies: Recolhimento procedimento escrito, regularmente conferido e atualizado, adotado pelo fabricante, que consiste na retirada imediata e efetiva de produtos que apresentam desvio de qualidade ou estejam sob suspeita e, por esta razo, podem causar risco sade do consumidor ou do usurio, preferencialmente iniciado pelos hospitais e farmcias. Estratgia de Recolhimento - planejamento de aes devidamente registradas, estabelecidas pelo fabricante, que devero ser adotadas durante um recolhimento especfico, que devero conter a forma de recolhimento, indicao da necessidade de mensagem publicitria de alerta populao, procedimentos para acompanhamento da eficcia do processo e a classe do produto a que pertence. Reposio do produto substituio, pela empresa fabricante do produto que apresenta desvio de qualidade, sem nus para o estabelecimento que o adquiriu. Anuncia prvia de mensagem publicitria aprovao de contedo informativo, cujo objeto seja a comunicao aos usurios de medicamentos imprprios para uso; quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculao, autorizada previamente pela ANVISA. Formulrio de Anuncia Prvia documento que contempla alm dos dados cadastrais da empresa, as informaes referentes ao produto e a mensagem a ser veiculada. Formulrio para Comunicao de Recolhimento de Produtos - documento utilizado pelo fabricante, para notificar a ANVISA ou Vigilncia Sanitria VISA, do recolhimento do produto com desvio ou suspeita de qualidade, o qual contemplar ainda os dados cadastrais da empresa e um breve relato do motivo do desvio. Relatrio de monitoramento de recolhimento de produtos - documento a ser preenchido pela empresa fabricante, a fim de informar ANVISA o andamento do recolhimento do produto com desvio de qualidade, at a sua finalizao. Classificao do Recolhimento - significa a Classe, designadas por I, II ou III, que indica o grau relativo de risco sade apresentado pelo produto a ser recolhido:

Classe I: situao na qual existe probabilidade de que o uso ou exposio de um produto com desvio de qualidade ou sob suspeita em relao a sua segurana e eficcia, possa causar risco sade acarretando morte. Classe II: situao na qual o uso ou exposio de um produto com desvio de qualidade ou sob suspeita em relao sua segurana e eficcia pode causar conseqncias adversas temporrias, medicamente reversveis ou, ainda, que a probabilidade de conseqncias adversas sade seja remota. Classe III: situao na qual o uso ou exposio de um produto no causa qualquer conseqncia adversa sade, mas que no obedece legislao sanitria em vigor. 1 Os casos omissos ou no tratados em relao s classes dos medicamentos sero avaliados pela Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Medicamentos e Produtos (GGIMP). Art. 4 O fabricante dever comunicar em 48 (quarenta e oito) horas, ANVISA o fato relacionado com o produto se posteriormente sua introduo no mercado de consumo, tiver conhecimento de que o mesmo apresente desvio de qualidade ou esteja sob suspeita de falta de eficcia ou segurana. 1 O fabricante dever preencher os formulrios do Anexo I para comunicao do recolhimento de produto, alm de prestar as seguintes informaes: 1. descrio pormenorizada do desvio detectado, acompanhado das informaes tcnicas que esclaream os fatos, incluindo a data, o lote/srie e o modo pelo qual o desvio do produto foi detectado. 2. descrio dos riscos sade que o produto apresenta, especificando todas as suas implicaes e enquadrando-o em uma das Classes previstas no art. 3; 3. quantidade de unidades do lote do produto que foram distribudas/comercializadas por unidade federada contemplando os estabelecimentos comerciais, hospitais e clnicas 4. medidas corretivas e investigativas para solucionar o desvio e sanar o risco. 2 A ANVISA poder, a qualquer tempo, solicitar informaes adicionais ou complementares referentes comunicao de periculosidade ou nocividade de produto e ao plano de recolhimento, apresentado. Art. 5 O fabricante dever, alm da comunicao de que trata o artigo 4, informar aos consumidores sobre a periculosidade ou nocividade do produto por ele colocado no mercado, aps o cumprimento dos requisitos estabelecidos na Anuncia Prvia, conforme estabelece o art. 41-b da Lei 9.782/99. 1 O comunicado populao dever ser veiculado em jornal, rdio e televiso, s expensas do fabricante devendo preencher os seguintes requisitos: I Informar sobre o desvio do produto, bem como sobre os riscos decorrentes e suas implicaes, as medidas preventivas e corretivas que o consumidor deve adotar as demais informaes que visem a resguardar sua segurana. 2 O fabricante dever enviar Agncia os seguintes documentos: a) formulrio de petio (anexo II) preenchido integralmente e com a assinatura do representante legal e responsvel tcnico; b) comprovante do pagamento da Taxa de Fiscalizao Sanitria, conforme regulamento em vigor; c) a empresa deve manter-se fiel ao teor da proposta aprovada pela ANVISA, em sua ntegra, o que significa que essa dever preservar o contedo, o vocabulrio, a sintaxe e seus demais aspectos; Art. 6 A ANVISA ter um prazo de at 48 (quarenta e oito) horas, aps a protocolizao, para conceder ou no a anuncia do comunicado populao proposta. Art. 7 O fabricante dever apresentar ANVISA os relatrios de monitoramento do recolhimento, com periodicidade mnima conforme a classificao do recolhimento, informando, pelo menos, o universo

atingido at aquele momento (quantidade de unidades distribuio pelos Estados da Federao. CLASSE

dos

produtos

efetivamente

recolhidos)

sua

PERIDIOCIDADE DOS TEMPO MXIMO DE APRESENTAO DO RELATRIOS DE RECOLHIMENTO RELATRIO FINAL DE MONITORIZAO RECOLHIMENTO CLASSE I SEMANAIS 15 DIAS 30 DIAS CLASSE II QUINZENAIS 1 MS 60 DIAS CLASSE III MENSAIS 60 DIAS 90 DIAS * Todos os prazos sero contados partir da data da comunicao de recolhimento ANVISA. 1 A ANVISA poder solicitar a apresentao dos relatrios de acompanhamento em periodicidade inferior estipulada no caput deste artigo. Art. 8 Ao trmino do comunicado, o fabricante dever apresentar relatrio final ANVISA em que conste, alm de outras informaes o seguinte: a) quantidade de unidades, tanto em valores numricos quanto em percentual relativo ao total produzido, que foram efetivamente recolhidos, em mbito nacional e estadua, b) a justificativa para o percentual de unidades eventualmente no recolhidas, Art.9 O fornecedor no se exime da reparao do dano ou substituio do produto Art.10 O no cumprimento s desta Resoluo sujeitar o infrator s penalidades previstas na Lei n 6437/77 e demais legislaes complementares. Art. 11 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

LUIS CARLOS WANDERLEY LIMA

ANEXO I

FORMULRIO PARA COMUNICAO DE RECOLHIMENTO DE PRODUTOS

Razo Social: Nome fantasia: Ramo de atividade: Endereo: Cidade: CEP: Endereo eletrnico: Outras observaes: Bairro: Estado: Telefone: Inscrio Estadual: CNPJ:

DOCUMENTOS DE APRESENTAO OBRIGATRIA DOCUMENTO I Descrio do desvio. DOCUMENTO II Descrio dos riscos sade que o produto apresenta, suas implicaes e enquadramento em uma das classes previstas no art. 3 (Classe I, II OU III). DOCUMENTO III Quantidade de unidades do lote do produto sujeitas ao desvio. DOCUMENTO IV Distribuio do produto por estados da federao. DOCUMENTO V Localizao do produto no mercado (quando houver enquadramento nas classes I ou II). DOCUMENTO VI Medidas adotadas para resolver o desvio e sanar o risco. DOCUMENTO VII DOCUMENTO VIII Locais disponibilizados para reparao ou troca do produto. Lista de laboratrios para exames complementares.

ANEXO II

ANUNCIA PRVIA DE MENSAGEM PUBLICITRIA DE ALERTA POPULAO

Razo Social: Nome fantasia: Ramo de atividade: Endereo: Cidade: CEP: Endereo eletrnico: Produto: N Registro: Mensagem publicitria: Perodo de veiculao: Representante Legal: Representante Tcnico: Outras observaes: Freqncia: Bairro: Estado: Telefone: Inscrio Estadual: Lote: Apresentao: CNPJ:

ANEXO III

RELATRIO DE MONITORIZAO DE RECOLHIMENTO DE PRODUTOS Razo Social: Nome fantasia: Ramo de atividade: Endereo: Cidade: CEP: Endereo eletrnico: Data de comunicao do recolhimento ANVISA: Datas dos relatrios de recolhimento anteriores: Data de apresentao do relatrio final: Outras observaes: Bairro: Estado: Telefone: Inscrio Estadual: CNPJ:

CLASSE DO RECOLHIMENTO (especificar): Quantidade de unidades do produto efetivamente recolhidos: Quantidade de unidades recolhidas pelos estados da federao: Quantidade de unidades recolhidas em percentual relativo ao total do lote produzido em mbito estadual: Quantidade de unidades recolhidas em percentual relativo ao total do lote produzido em mbito nacional: Justificativa para o percentual de unidades eventualmente no recolhidas: PERIDIOCIDADE DOS TEMPO MXIMO DE APRESENTAO DO RELATRIOS DE RECOLHIMENTO RELATRIO FINAL DE MONITORIZAO RECOLHIMENTO CLASSE I SEMANAIS 15 DIAS 30 DIAS CLASSE II QUINZENAIS 1 MS 60 DIAS CLASSE III MENSAIS 60 DIAS 90 DIAS Todos os prazos comeam a contar partir da comunicao de recolhimento feita `a ANVISA. ANEXO IV RELATRIO FINAL DE RECOLHIMENTO DE PRODUTOS Razo Social: Nome fantasia: Ramo de atividade: Endereo: Cidade: CEP: Bairro: Estado: Telefone: CNPJ: CLASSE

Endereo eletrnico: Data de comunicao do recolhimento ANVISA: Datas dos relatrios de recolhimento anteriores: Data de apresentao do relatrio final: Outras observaes:

Inscrio Estadual:

CLASSE DO RECALL (especificar): Quantidade de unidades do produto efetivamente recolhidos: Quantidade de unidades recolhidas pelos estados da federao: Quantidade de unidades recolhidas em percentual relativo ao total do lote produzido em mbito estadual: Quantidade de unidades recolhidas em percentual relativo ao total do lote produzido em mbito nacional: Justificativa para o percentual de unidades eventualmente no recolhidas: