Gripe A - Min. Sanidad

DIRECCIN GENERAL DE SALUD PBLICA Y SANIDAD EXTERIOR Centro de Coordinacin de Alertas y Emergencias Sanitarias (CCAES)
ANALISIS DE LA ACTUACIN EN MATERIA DE VACUNAS Y ANTIVIRALES DURANTE LA PANDEMIA DE GRIPE POR VIRUS A (H1N1)2009
Centro de Coordinacin de Alertas y Emergencias Sanitarias (CCAES) Direccin General Salud Pblica y Sanidad Exterior Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad
Madrid, Diciembre 2010
Este documento responde a uno de los objetivos del Plan Nacional de Preparacin y Respuesta anteunaPandemia deGripeyrecoge elanlisis interno delasactuacionesen materiade vacunas y antivirales desarrolladasdurantelapandemiapor viruspandmico A(H1N1)2009. Este informe ha sido elaborado por: Mara C. Vzquez Torres, Aurora Limia Snchez e Isabel Pachn del Amo,delCentro de Coordinacinde Alertas y EmergenciasSanitarias (CCAES).
ACRNIMOSUTILIZADOS
AEMPS:AgenciaEspaoladeMedicamentosyProductosSanitarios CA:ComunidadAutnoma/CiudadAutnoma CCAA:ComunidadesAutnomasyCiudadesAutnomas CCAES:CentrodeCoordinacindeAlertasyEmergenciasSanitarias CENG:ComitEjecutivoNacionalparalaprevencin,elcontrolyelseguimientodelaevolucin epidemiolgicadelvirusdelagripe CI:ConsejoInterterritorialdelSistemaNacionaldeSalud CNE:CentroNacionaldeEpidemiologa,InstitutodeSaludCarlosIII CNM:CentroNacionaldeMicrobiologa,InstitutodeSaludCarlosIII CSP:ComisindeSaludPblica DGF:DireccinGeneraldeFarmacia DGSPySE:DireccinGeneraldeSaludPblicaySanidadExterior ECDC:EuropeanCentreforDiseasePreventionandControl,CentroEuropeodeControldeEnfermedades EEUU:EstadosUnidos EMA:EuropeanMedicinesAgency,AgenciaEuropeadelMedicamento EWRS:EarlyWarningResponseSystem.SistemaRpidodeAlertasyRespuesta GTC:GrupoTcnicodeCoordinacin HPA:HealthProtectionAgency,AgenciadeProteccinSanitariadelReinoUnido MCIN:MinisteriodeCienciaeInnovacin MSC:MinisteriodeSanidadyConsumo MSPS:MinisteriodeSanidadyPolticaSocial OMS:OrganizacinMundialdelaSalud RSI(2005):ReglamentoSanitarioInternacional,2005. SNS:SistemaNacionaldeSalud SV:SubcomitdeVigilanciaEpidemiolgicayVirolgica SVA:SubcomitdeVacunasyAntivirales SVGE:SistemadeVigilanciadelaGripeenEspaa
ANLISISACTUACINVACUNASYANTIVIRALESDURANTEPANDEMIA.
Diciembre2010.
INDICE 1.Resumen 2.Introduccin.. 3.Antecedentes

3.1 Antecedentesenantivirales 3.2 Antecedentesenvacunaspandmicas. 3.3 Antecedentesenestrategiadevacunacin 3.4 Antecedentesenorganizacinycoordinacin 4.ObjetivodelAnlisis 5.Metodologa 5.1Puntosdepartida...
5.2Elaboracindelcuestionario.. 5.3reasdeanlisisyprocedimiento... 5.4Limitaciones.. 6.Resultados 6.1.Respuestasrecibidas. 6.2Frmacosantivirales.. 6.3Vacunaspandmicas... 6.4.EstrategiadeVacunacin 6.5OrganizacinycoordinacindelSubcomit 7.ConclusionesyRecomendaciones 8.Anexos Anexo 1. Fases Pandmicas de OMS y Acciones Principales en cadaFase.... Anexo 2. Fases Pandmicas. Plan Nacional de Preparacin y Respuestaanteunapandemiadegripe..... Anexo 3. Cronologa de los principales acontecimientos relacionados conla pandemiaencuantoarecomendacionessobre antiviralesyvacunas.............................................................................................. Anexo 4. Plan Nacional de preparacin y respuesta ante una pandemiade gripe.Fases36.Objetivosy actividadesrelativosa vacunacinyantivirales... Anexo5.Cuestionario...... Anexo6.Respuestassobreaspectosmejorablesdelaestrategiade vacunacinenunafuturapandemia Anexo 7. Respuestas sobre sobre aspectos positivos y negativos enrelacinaantiviralesyvacunacin.Propuestas deMejora........ 9.Bibliografa.. 4
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ANLISISACTUACINVACUNASYANTIVIRALESDURANTEPANDEMIA. Diciembre2010.
ANLISISDELAACTUACINENMATERIADEANTIVIRALESYVACUNACION DURANTELAPANDEMIADEGRIPEPORA(H1N1)2009
1.RESUMEN Antecedentesycontenido
La pandemia degripe porA(H1N1)2009seha caracterizadoporla presenciade unnuevovirus quecauspatologamoderada enausenciadefactoresderiesgo, afectacininicialdepoblacin joven,elevadavelocidaddetransmisinycreacindepreocupacinenlapoblacin. LadisponibilidaddePlanesdePreparacinyRespuestaanteunapandemiadegripe,tantoanivel nacionalcomoregionale internacional,marcabalasactividadesallevar a caboen los diferentes mbitosdeactuacinsegnlafasedeclarada.Adems,establecanlaestructuraorganizativay de coordinacin institucional, interinstitucionale interterritorial queseharaoperativaencaso de pandemia. Este documento recoge los resultados del anlisis interno sobre la intervencin en materia de vacunacin y frmacos antivirales realizada durante la pandemia en el seno del Subcomit de Vacunas y Antivirales. Para ello se han revisado lasactividades yobjetivos previstos en el Plan Nacional.Previamente alanlisis,se han resumido las actuaciones realizadas poreste Subcomit antesdeliniciodelapandemia.
Mtodos
Laevaluacin se harealizadomediante unaencuestaenviadaalosintegrantesdelSubcomitde Vacunas y Antivirales durante la alerta y posterior pandemia, en el que se preguntaba sobre antivirales,vacunaspandmicas,estrategiade vacunacinyorganizacin,coordinacinygestin delaactuacindelSubcomit.
Resultados
Se ha recibido contestacin por parte de representantes de 17 Comunidades y Ciudades Autnomasy2institucionesdenivelcentral. El hecho de contar con Planes de preparacin y respuesta ante una pandemia de gripe ha supuesto tener un marco de referencia para las actuaciones a realizar. El proceso desarrollado porelSubcomitdeVacunasyAntiviralessehacalificadopositivamenteporsusintegrantesylos acuerdos propuestos y posteriormente aprobados por la Comisin de Salud Pblica se han seguidoentodaslasCCAA. Entre los aspectos positivos de la respuesta desarrollada en este Subcomit cabe destacar la coordinacin y el consenso entre los tcnicos del Subcomit en antivirales y vacunas, la distribucin de los antivirales en las CCAA y la disponibilidad de informacin sobre la disponibilidaddevacunasentreelnivelcentralyelautonmico, En el documento se resaltan diferentes aspectos a mejorar en la actualizacin de los Planes de preparacin y respuesta frente a pandemia, entre los que cabe destacar la incorporacin de distintos supuestos de actuacin en funcin de la evolucin epidemiolgica, la necesidad de agilizar la puesta en marcha de los acuerdos adoptados en el seno del Subcomit de Vacunas y Antivirales y larevisin delasestrategiasde comunicacin,fundamentalmenteenloreferentea lacomunicacinalosprofesionalessanitarios.
Conclusin
En conclusin, el Subcomit de Vacunas y Antivirales ha desarrollado una actividad juzgada positivamente por sus participantes. Se han identificado algunas reas de mejora que debern tenerse en cuenta en la actualizacin de los Planes de Preparacin y Respuesta ante una pandemiadegripe.
2.INTRODUCCIN El25de abrilde2009la OrganizacinMundialdelaSalud(OMS)calificelbrote por el nuevo virus de gripe A(H1N1)2009 de origen porcino, previamente notificado en MxicoyEstadosUnidos,comoEmergenciadeSaludPblicadeImportanciaInternacional (ESPII)segnelReglamentoSanitarioInternacionalRSI(2005). Dosdasms tarde,elniveldealerta pandmicapasdefase 3a4, trasverificar una transmisininterhumanalimitadacapaz de causar brotesa nivel comunitario.El29 de abril de 2009 se elev a fase 5, tras verificar la difusin interhumana del virus en al menos dos pasesde una misma reginde laOMS. El11 dejunio de2009,laOMSdeclar lafase 6 de pandemia trasconstatar laexistencia detransmisinelevadaysostenidadel virusenal menosdos pasesderegiones diferentesdeOMS. El10de agostode 2010, tras lareunindelComitdeEmergencia,laOMSdeclarabafinalizadalapandemia,inicindose el periodo postpandmico1en el que se espera la persistencia de la circulacin del virus A(H1N1)2009comovirusestacionalenlosprximosaos2. La OMS realiza seguimiento de la actividad de la gripe en el mundo y publica actualizaciones cada dos semanas en base a fuentes de datos epidemiolgicos y virolgicos3. Esta primera pandemia del siglo XXI constituye la primera pandemia de gripe desdeelao 1969.Desdeentonces los principales elementosnovedosos en elsector dela salud han sido relativos a los avances en el conocimiento mdico y cientfico, a la emergencia de nuevos agentes infecciosos, al desarrollo tecnolgico, al proceso de globalizacin,alaentradaenvigordelnuevoReglamentoSanitarioInternacionaldondela formadeconcebirladeteccinyrespuestafrenteaemergenciassanitariashasuperadolas fronterasnacionalesyalosprocesosdecoordinacindelasorganizacionesdeintegracin econmica. Lascaractersticasdeestapandemiaincluyenlapresenciadeunnuevovirusque caus un cuadro de patologa moderada en ausencia de factores de riesgo, afectacin inicialdepoblacinjoven,elevadavelocidaddetransmisin(plazorelativamentecortode sietesemanasentreladeclaracindeESPIIy declaracindepandemia)yla preocupacin generadaentrelapoblacin. Hay que aadir tambin la disponibilidad de Planes de Preparacin y Respuesta tanto a nivel nacional como internacional frente a una pandemia de gripe. Estos Planes estabanelaboradosen respuestaalapreocupacinyprevisinporparte de lacomunidad cientficainternacionaldelallegadadeunapandemiadegripe,aunquesepresumaqueel agente causal implicado fuese el virus gripal H5N1, virus ya conocido y que comenz a generalenfermedad especialmentedesdeelao 2003 ycongranimpacto enelcontinente asitico. En el marco internacional, la OMS contaba con el Plan de Preparacin ante una Pandemiade Gripedisponibledesdeel1999yposteriormente revisadoen2005 y20094, que contemplaba6fases en laevolucin (Anexo1). Tambinen elao2005,en elmesde noviembre, la Comisin Europea public su documento sobre Planificacin de la Preparacin y Respuesta en la Comunidad Europea ante una pandemia de gripe5con nivelesydefinicionesdefasesajustadosa lasrecomendacionesde laOMS. Noobstante se definieron 4 niveles de alerta dentro de la fase 6 atendiendo a las circunstancias especficasdelaUE,caracterizadasporausenciadefronterasinterioresylibrecirculacin depersonasymercancas: NiveldeAlertaUno:ExistenciadeunviruspandmicofueradelaUE NiveldeAlertaDos:AislamientodeunviruspandmicoenlaUE. NiveldeAlertaTres:BrotesdentrodelaUE. NiveldeAlertaCuatro:SituacinepidmicaenlaUE.
En el mbito nacional el Plan de Preparacin y Respuesta ante una pandemia de gripe 6 en adelante Plan Nacional, se elabor en mayo de 2005 siguiendo las recomendaciones de la OMS y se aprob por el Comit Ejecutivo Nacional para la Prevencin, el Control y el Seguimiento de la Evolucin Epidemiolgica del Virus de la Gripe.Posteriormentefueactualizadoendiciembrede20067,conlainclusindelanueva evidencia disponible y de buena parte de las actividades desarrolladas en las reas estratgicas propuestas a los pases por parte de la OMS en el marco de los respectivos Planes. ElPlan Nacionalcontemplabaladefinicindefasesconelobjetivodemanejarlos riesgosparalasaludpblicaocasionadosporlainfeccindevirusgripalyloscambiosde fase se vinculaban directamente a los cambios en las actividades y en la respuesta que desde la salud pblica deba plantearse. Se definan seis fases e inclua niveles de alerta diferenciadosparalafase6(Anexo2). ElPlanNacionaldesarrollabatambinlosobjetivos y actividades para cada fase y en los mbitos principales de actuacin como la planificacin ycoordinacin,antiviralesy vacunas,vigilancia epidemiolgica,respuestaa la emergencia y comunicaciones. Asimismo se defina una estructura organizativa y de coordinacin institucional, interinstitucional e interterritorial que debera hacerse operativaencasodepandemia. Porsuparte,las17Comunidadesylas2CiudadesAutnomasespaolasdisponan tambin de sus Planes de Preparacin y Respuesta ante una pandemia de gripe en diciembrede2006. El Plan Nacional recoga entre sus objetivos: Revisar todos los aspectos de la respuesta en base a la experiencia de la primera onda y Anlisis y evaluacin de las medidastomadasyrevisindelosplanes. La realizacin de una evaluacin no solo es pertinente en s misma sino particularmente relevante en este caso, con el objeto de sistematizar las lecciones aprendidasdurantelaactuacinenestaprimerapandemiadelsigloXXI. Estedocumentocontienelosresultadosdelanlisisinternorealizadoenel mbito devacunacinyadministracindefrmacosantiviralesdurantelapandemia. En el Anexo 3 se presenta la cronologa de los principales acontecimientos relacionadosconlapandemiaencuantoarecomendacionessobreantiviralesyvacunas. 3.ANTECEDENTES El Plan Nacional y su actualizacin incluan entre los elementos clave de la respuesta una estructura organizativa y de coordinacin para su desarrollo tcnico, configuradoentornoaSubcomits especficosdeVigilancia,de Vacunasy Antivirales,de Respuesta a la Emergencia en los Servicios Sanitarios y de Comunicaciones. Estos subcomits se reunieron peridicamente para el desarrollo de las tareas especficas materializadasenlos14AnexosdelPlanNacional,yhanservidodebaseparalarespuesta alapandemia. Por otra parte, las Comunidades Autnomas disponan tambin de sus Planes de PreparacinyRespuestaanteunapandemiadegripe(enadelante,PlanesAutonmicos). 3.1ANTECEDENTESENANTIVIRALES Con anterioridad a la alerta pandmica 8 se haban desarrollado algunas actuacionesenrelacinalasvacunasyantiviralesquesecitanacontinuacin: La Comisin de Salud Pblica (CSP)aprob la compra de antivirales y la constitucindeundepsitoinicial.Enelprimertrimestrede2005seinicieltrmitepara
la compra de dos millones de tratamientos de oseltamivir en forma de principio activo, fosfato de oseltamivir, en presentacin en polvo que facilitaba el almacenamiento del producto y reduca los costes al 50% en comparacin con la compra del preparado comercial Tamiflu. Este depsito fue adquirido por cada Comunidad Autnoma en cantidad proporcional a su poblacin y el MSC adquiri una cantidad de 130.000 tratamientosconel objetivode cubriraaquellos gruposde poblacindependientesdela administracin central, y de forma prioritaria a las personas incluidas en los grupos considerados esenciales para asegurar una buena respuesta a la emergencia. Estos 2 millones de tratamientos se entregaron en dos momentos, en diciembre de 2005 el correspondiente al Ministerio y en agosto de 2006 el correspondiente a cada una de las CCAA. Para estimar la necesidad de antivirales, siguiendo las recomendaciones de Organismos internacionales, el Grupo Tcnico de Coordinacin realiz estimaciones del posible impacto de una pandemia en la poblacin espaola, aplicando el programa diseado por los Centros de Prevencin y Control de Enfermedades de EEUU (CDC) en trminosdemortalidad,hospitalizacinyconsultasmdicas. En octubre de 2005, la CSP aprob la adquisicin de un nuevo depsito de antivirales de tal forma que en total se pudiera dar cobertura a entre el 15%25% de la poblacin.Segnlas estimaciones del impacto,un depsitode antiviralesquecubrieraen torno al 20% de la poblacin totalespaola, permitiraadministrar tratamiento curativo precoza todaslaspersonasqueenfermarandegripealolargodela fase 6de pandemia y administrar profilaxis postexposicin a los grupos prioritarios establecidos. sta nueva compradeantivirales,aligualqueeldepsitoinicial,fueadquiridaenformaproporcional porlasCCAA.Delasegundasolicitud,elMSCadquiriuntotalde294.092tratamientosde oseltamivir/Tamifluy51.000tratamientosdeRelenza. Eldepsito deantiviralesdel MSCse almacenen instalaciones delMinisteriode Defensa y, mediante un convenio firmado por ambos Ministerios, la Oficina Central de FarmaciadelaDefensaseraelorganismoencargadodelapreparacindelproductoy de su distribucin. Cada Comunidad Autnoma deba articular el mecanismo adecuado de almacenamiento,preparacinydistribucindeantiviralesdesuspropiosdepsitos. Con esta segunda adquisicin por parte del Ministerio y de las CCAA, en total Espaa dispona, en enero de 2007, de unos 10 millones de tratamientos de Tamiflu/OseltamivirfosfatoyRelenza. El Subcomit de Respuesta a la Emergencia en los Servicios Sanitarios estableci en lasCCAA,enbaseasuestructuraorganizativa,loscanalesdedistribucindeantivirales. ElSubcomitdeComunicaciones propusodeformacoordinadaladefinicindelos mensajesa transmitirala poblaciny,sobretodo,evitarcontradiccionesenlosmensajes entreadministraciones. El Subcomit de Vacunas y Antivirales abord las medidas de control farmacolgicas(antiviralesyvacunas)queayudaranareducirelimpactodelapandemia, disminuyendolatransmisinoenlenteciendoladifusindelainfeccin,disminuyendola gravedad de la enfermedad y minimizando la alteracin social. El trabajo de este subcomit se centr en las cuestiones relativas a las caractersticas, disponibilidad, suministroy condiciones deadministracintanto delosfrmacosantiviralescomodelas futurasvacunasfrentea lapandemia. Seelaboraronprotocolos quedefinanloscriterios, situacionesyrecomendacionesparaelusodelosantiviralesyaportabancriteriostcnicos paraelsuministro,como: Descripcindeantiviralesy Protocolo dedefinicindegruposprioritariosparasu uso, materializado en el Anexo IV del Plan Nacional. El objetivo de uso de antivirales en fases de alerta (3, 4, y 5) era evitar, en la medida de lo posible, la difusin de la infeccin para lo que se recomendaba administrar tratamiento a
todos los casos confirmados o altamente sospechosos de infeccin y administrar profilaxispostexposicinaloscontactos. Seconsiderabalaposibilidaddequeladisponibilidaddeantiviralesseredujeraen algn momento de la evolucin de la pandemia, y se establecan los grupos prioritariosparalafase6enbasealcomportamientoepidemiolgicodeanteriores pandemias y de las epidemias de gripe estacional, especialmente las que presentaronmayorgravedad. Indicacionesdeutilizacindeprofilaxisconoseltamivirtrasexposicin alvirusen fase 3 de alerta pandmica, desarrollando un protocolo que se materializ en el Anexo VI del Plan Nacional, que estableca las recomendaciones de uso de oseltamivir como profilaxis postexposicin. En l se describan las diferentes situacionesposiblesdeexposicinylasrecomendacionesantecadaunadeellasen basealconocimientodisponible,incluyendodosisypautadeadministracin. Procedimiento para la preparacin de solucin de fosfato de oseltamivir: La Agencia Espaola de Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), elabor un protocolo sobre dicho procedimiento describiendo el equipo necesario para la preparacin del producto, el proceso de preparacin, y el etiquetado, que se distribuya losresponsables dela materia enlas CCAA.Se estableciungrupode trabajo compuesto por la DGSP, la AEMPS y los responsables de farmacia de las CCAAparavalorarotrasposibilidadesdepreparacindeloseltamivirfosfato. Modelo de fichas de peticin y envo de antivirales: La DGSP del MSPS elabor modelosdeactuaciny derecogidadeinformacinpara lapeticindeantivirales yelenvodelosmismosa travsdelaOficinaCentraldeFarmaciadelaDefensa. Antes de la llegada de estos medicamentos a las CCAA, la DGSP distribuy antivirales para que todas las CCAA pudieran hacer frente a una situacin de emergencia1. Una vez declarada la alerta (ver Cronologa de acontecimientos, Anexo 3), la AEMPS emiti una Nota Informativa, el 27 de abril de 2009, relativa a las existencias disponiblesdeantiviralesyelsuministroexclusivodeantiviralesahospitales. Tresdas despus dela declaracin, en laprimerareunindel SVA,seproponela utilizacin de los antivirales en presentacin comercial previamente adquiridos por las CCAA,hasta disponerdeloscomprimidosdeoseltamivirelaboradosapartirdela materia primaalmacenada.Enlosdassiguientes,laAEMPSemitiNotasInformativassobreeluso deantiviralesennios,mujeresembarazadasyenperiododelactanciayenpersonascon problesmasdedeglucin. EnlasiguientereunindelSVA,laAEMPSpresentaelPlandeFarmacovigilanciade los Antivirales el 1 de junio de 2009, con la finalidad de vigilar la seguridad de dichos frmacos. Deformaadicional,yconel fin deaumentar las existencias de antivirales,elMSPS adquiri, en diciembre de 2009, un total de 5.400.000 envases de frmacos antivirales (Relenza y Tamiflu) que pasaron a formar parte de la reserva estratgica, estando a disposicin de cualquier CCAA u organismo que lo necesitara. Estos antivirales se adquirieron en diferentes presentaciones: 1.500.000 envases de Tamiflu 75 mg., 1.000.000envases de Tamiflu 45 mg.,2.000.000 envases de Tamiflu30mg.y400.000 envasesdeRelenza.
Tambinenvi,a travs del MAE,antivirales a lasembajadasdelospasesen los que seconfirmaroncasos humanos de infeccinporelvirusdelagripeA(H5N1).
Durante la alerta (fases 3, 4 y 5) y pandemia (fase 6) se fueron revisando las indicaciones para administracinde antiviralesadaptadas a laevolucindelainfeccin y sugravedad. El 29 de octubre de 2009, la AEMPS emite una Nota Informativa por la que se restauraelsuministrohabitualdeantiviralesenoficinasdefarmacia. 3.2.ANTECEDENTESENVACUNASPANDMICAS Conanterioridadalaalerta: El Subcomit de Vacunas y Antivirales haba abordado las medidas de control farmacolgicas(antiviralesyvacunas)comose hacomentadoenelapartadoanterior.Se discutieron y elaboraron recomendaciones en relacin a las futuras vacunas frente a la pandemia. Para la revisin permanente y establecimiento de recomendaciones sobre la estrategiadeadquisicindevacunas,separtidelabasedequeunavacunaeficazfrentea la cepa pandmica no podra obtenerse hasta que la OMS declarase la pandemia y suministraselacepadevirusresponsable, momento enquelascompaas farmacuticas podran iniciar la produccin de una vacuna pandmica. Se prevea tambin que no se dispondra de vacuna hasta que hubieran transcurrido entre 4 y 6 meses tras la identificacindelacepa. LosOrganismosInternacionalescomolaAgenciaEuropeadeMedicamentos(EMA) y la OMS ya trabajaban para posibilitar el desarrollo y la autorizacin de una vacuna segura,eficazydealtacalidadfrentealacepapandmicaenelmenortiempoposible.Con ella se prevea reducir el impacto de la pandemia al reducir las complicaciones de la enfermedad, el nmero de hospitalizaciones y la mortalidad entre los grupos de mayor riesgo de presentar formas graves. La OMS haba propuesto la produccin de vacunas pandmicas modelo (mockup vaccines) a partir de cepas candidatas seleccionadas y la EMA haba editado guas con recomendaciones para que la industria farmacutica solicitaraautorizacindecomercializacindevacunaspandmicasdemaneraaceleradaa partir de las vacunas modelo previamente autorizadas. El procedimiento propuesto implicabalaelaboracindeuninforme/expedientedeautorizacincentralocoredossiery suautorizacinapartirdeestudios efectuadosconunavacuna modeloproducidaa partir deunaposiblecepapandmica.Esteexpedienterequeradatosmuylimitadosencuantoa eficacia, respuesta inmunolgica y seguridad y su aprobacin conllevaba compromisos postautorizacin por parte de la industria farmacutica con la finalidad de asegurar la adecuadainmunogenicidad,efectividadyseguridaddelavacunapandmicafinal. Se trabajaba sobre la hiptesis de que la cepa que produjera la pandemia sera totalmentenuevaymuypatgena.Enesteescenario,laOMSaconsejabaalascompaasel desarrollo de vacunas con adyuvantes con la finalidad de minimizar la cantidad de antgenoautilizaryaumentarlainmunogenicidad.Anas,seconsiderabaque,altratarse de una cepa nueva, sera necesaria la administracin de dos dosis para obtener una adecuadainmunolgica. En diciembre de 2006, las compaas productoras de vacunas, junto con algunos pases e instituciones internacionales estaban realizando estudios para adecuar la metodologa y los factores que podran intervenir en la respuesta inmunitaria en la produccin defuturasvacunaspandmicas.Adems,se llevaron a cabotambintrabajos dedesarrolloy produccindevacunasutilizandoelvirusdela gripe aviarconpotencial pandmico, llamadas vacunas prepandmicas, con el objetivo de que pudieran estar disponiblesantes del iniciodelapandemia. Sin embargo, estetipode vacunas encaso de que la cepa pandmica fuera diferente conferiran poca o ninguna proteccin. La EMA
elabor una gua para la autorizacin de Vacunas frente a la gripe aviar con potencial pandmicoparausarfueradelcontextodelcoredossier. ElSVAtraselanlisisdelainformacintcnicadisponiblevalorenesemomento (diciembre de2006) que lasvacunaspandmicassernunaherramientaquepuedenjugar un papel importante durante la pandemia, si bien no estarn disponibles en los primeros meses de la misma, momentos en los que una vacuna frente a la gripe aviar con potencial pandmico podra tener algn impacto aunque no bien conocido. Ante las incertidumbres existentessobrelasvacunasen desarrollo, elsubcomitrevis todaslasiniciativasconel objetivo de aportar criterios tcnicos que apoyaran la toma de decisiones sobre la implantacin de futuras estrategias de vacunacin. En ese momento no recomend ninguna accindecompradevacunas,hastaque almenosestuvieranautorizadasporla EMA. LaComisindeSaludPblica,conelapoyotcnico delSVA,realizelseguimiento de las diversas propuestas de la industria farmacutica con el objetivo de asegurar un adecuado suministro de vacuna en caso de pandemia. Dichas propuestas se referan a la realizacin de reserva de produccin y suministro de vacunas pandmicas (acuerdo de compra por adelantado o Advance Purchase Agreements, APA), que consistan en el suministroy almacenamiento devacunapandmicaa granel(stockpilingofbulks)cono sincontrato desuministrodevacunasprepandmicas.EnEspaa, estas propuestasno se concretaronenlafirmadeningnacuerdoocontratoconningunacompaafarmacutica, dado que las condiciones que imponan eran difciles de suscribir. Algunos pases que firmaron este tipo de contratos para asegurarse un suministro en caso de pandemia, pudieron disponer de las vacunas pandmicas algunas semanas antes e iniciar la vacunacin con antelacin, si bien entendemos que debera existir una mayor coordinacineuropeaeinternacionalenlaadquisicindeestetipodevacunasparaevitar condicionaralospasesalafirmadecontratosconcondicionesnomuyfavorables. Una vez declarada la alerta, enfase 5 depandemia,la OMS emite undocumento tcnico sobre la gravedad de la enfermedad y sus implicaciones. Tres das ms tarde publica el cronograma de disponibilidad de virus candidatos para la produccin de vacunas. En Espaa, el 11 de mayo de 2009 se reuni la CSP e inform de la decisin del ConsejoInterterritorialderealizarunacompracentralizadadesdeelMSPS.El13demayo, laCSPadoptalaestimacindeadquisicindevacunasparaun40%delapoblacin,loque significa,aproximadamente,18.300.000personasy 36.600.000 dosisdevacuna,sobrela basequepuedensernecesariasdosdosisdevacuna. Tambin en el mes de mayo, el grupo de expertos de vacunas de la OMS (OMS SAGE) emite recomendaciones sobre los requisitos que deben cumplir las potenciales vacunas pandmicas, y a finales de ese mes esta organizacin emite un documento suscritoporEMAsobrelasrecomendacionesparasu fabricacin. Duranteestafase5,secelebraunareuninextraordinariaconjuntadelSVAydela Ponencia deProgramay RegistrodeVacunacionesconelobjetoderevisar unapropuesta degruposprioritariosavacunar.Elmismodaenquesedeclaralafase6,el11dejunio,la EMA revisa las recomendaciones de composicin de vacunas pandmicas. Un mes ms tardelaOMSemiterecomendacionesdevacunacin. El 5 de agosto de 2009, la OMS emite una nota sobre la seguridad de la vacuna pandmica y el 8 de septiembre el SVA se rene y la AEMPS presenta el Plan de Farmacovigilancia de las vacunaspandmicas.El30 de septiembre,la ComisinEuropea autorizalas dosprimeras vacunas.Afinalesde ese mes seusa porprimeravez la vacuna pandmicaenunpaseuropeo.
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El10 denoviembrede 2009, laCSPapruebala propuesta del SVAtrasrevisar los ltimos datos aportados por la compaas de vacunar con una sola dosis a todos los grupos de edad, siendo solo preciso advertir a los menores de 2 aos que una dosis adicionalpodraserconsideradamsadelante;el3dediciembreelSVArecomiendaeluso deunasoladosisenlosmayoresde6meses. El16denoviembreseinicialacampaadevacunacinfrentealagripepandmica en Espaa. El 2 de diciembre, la AEMPS emite el primer informe sobre sospechas de reaccionesadversasasociadasalasvacunaspandmicasfrentealagripepandmica. 3.3ANTECEDENTESENESTRATEGIADEVACUNACIN Con anterioridad a la declaracin de la alerta, no se dispone de informacin relativa a estrategias de vacunacin que forme parte de algn anexo del Plan Nacional. Cabesealar, que algunos delosrepresentantes deinstitucionesintegrantesdelSVAhan comentadodelaexistenciadeunaestrategiaacordadaaunquestanosehizopblica. Unavezdeclaradalaalerta,se empiezaaconsensuarlaestrategiadevacunacin de modo coordinado en el seno del SVA. Se dispona de las recomendaciones de la OMS relativasalosgruposprioritariosdesdeel13dejuliode2009. Enelmesdeagosto,secelebrlasegundareuninextraordinariaconjuntadelSVA ydelaPonenciadeProgramayRegistrodeVacunacionesenlaqueseproponenlasfechas de vacunacin frente a gripe estacional para no solaparse con la campaa frente a vacunacin pandmica y se revisaron los grupos de poblacin a vacunar con especial atencin a grupos esenciales. En ese mes, tanto en el mbito nacional como internacional, se fueron acordando los grupos prioritarios de poblacin para la administracindevacunaspandmicas. En Espaa,elSVApropusolosgrupos prioritariosaprobadosporla CSP el21 de agostoyporelConsejoInterterritorialelda31. En Europa, el 25 de agosto, el Comit de Seguridad Sanitaria (HSC) junto con el SistemaRpidodeAlertay Respuesta delaUE(EWRS)emitensuposicionamiento sobre gruposdianayprioritariosparalavacunacin. En nuestro pas, en los primeros das de noviembre, la CSP aprueba iniciar la campaa de vacunacin una vez terminadas las campaas de vacunacin de gripe estacionaly demanera simultneaentodoslosgruposprioritarios y entodaslasCCAA a partirdel16 denoviembre. Elhecho de delimitar elinicio de lacampaade vacunacina unafechaconcretay noaunahorquilladetiempo,comoeslo habitualenlavacunacin estacional, condicionelretrasodelavacunacinenalgunasComunidadesAutnomas. El SVA recomienda tambin vacunas especficas para cada grupo poblacional en basea undocumentoelaboradoporungrupodetrabajode eseSubcomitquehizo una revisin de la evidencia disponible: Vacunas Pandmicas. Consideraciones y RecomendacionesdesuUtilizacinenelContextoActual. Lacampaadevacunacinfrentea lagripepandmicaconcluyel15deabrilde 2010. 3.4 ANTECEDENTES EN ORGANIZACIN Y COORDINACION DE LAS ACTIVIDADES DEL SUBCOMITE El Plan Nacional contemplaba que el Subcomit de Vacunas y Antivirales (SVA) tuviera una composicin multisectorial y como funcin asesorar en todos los aspectos tcnicos relacionados con las vacunas y antivirales a los comits y organismos responsablesdelatomadedecisionesrespectoalasmedidasdecontrol.
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Enrelacinalasvacunas,losobjetivosprevistosdeesteSubcomiteran: Definirypriorizargruposdianaencadafaseyrevisarlossegnlasituacin epidemiolgicadurantelapandemia Establecerlascondicionesdealmacenamiento Evaluarlacoberturadevacunacin Elaborar un programa de vigilancia de la efectividad de la vacuna en la poblacin Enrelacinalosfrmacosantivirales,losobjetivosdelSubcomiteran: Definir y revisar los usos autorizados para cada antiviral, as como los posiblesabastecedores Revisarlasevidenciassobrelaeficaciadecadaunodelosantivirales Establecerlascondicionesdeabastecimiento,almacenamientoycaducidad Definirypriorizargruposdepoblacinalosqueadministrarlosantivirales Elaborarunprogramadecontrolyseguimientodeefectosadversos Identificarlaboratorios concapacidaddedeteccindecepasresistentesy desarrollarunprogramadevigilanciadelasmismas. Antes de la declaracin de la alerta, el SVA se reuni para avanzar en las actividadesqueleeranpropias,comoseharecogidoenlosapartadosanteriores. Una vez declarada la alerta, el SVA se reuni en 18 ocasiones utilizando el sistema de audioconferencia. La ltima reunin se celebr el 17 de diciembre de 2009. Asimismo,serealizaron2reunionesconjuntasconlaPonenciadeVacunas. Las funciones del SVA fueron las que figuran en el Plan Nacional. Las propuestas delSVAsepresentabanalaCSPparasuaprobacinyposterioraplicacin. 4. OBJETIVODELANLISIS La finalidad de este trabajo es incorporar las lecciones aprendidas sobre las actuacionesrelacionadasconfrmacosantiviralesy vacunacindurantelapandemiapor virus A(H1N1)2009 a futuros Planes de Preparacin y Respuesta ante alertas de naturalezasimilar. ElobjetivodeesteanlisisesvalorarsilasactuacionesllevadasacaboporelSVA durante el periodo de alerta y posterior pandemia se han ajustado a lo previsto en los PlanesdePreparacinyRespuesta. El mbito de las medidas farmacolgicas vacunas y antivirales constituye el marco para este anlisis. No se incluyen otras dimensiones de la respuesta a la alerta y posteriorpandemiaporexcederlascompetenciasdelSVA. 5.METODOLOGA 5.1.PuntosdePartida El Plan Nacional identifica para cada fase de alerta (3, 4, 5) y pandemia (6) un conjunto de actuaciones relativas a planificacin y coordinacin, frmacos antivirales y vacunas,vigilancia,respuestaalaemergenciaycomunicaciones.
12
EnprimerlugarsehanidentificadolosobjetivoscontempladosenelPlanNacional en materiadeantivirales y vacunas.A continuacinse harealizado elmismoprocesode identificacinparalasactividadesprevistasenestasmaterias. Posteriormente se ha construido el marco general, vinculando las actividades previstasconlosobjetivospreviamenteidentificados(Anexo4). 5.2.Elaboracindelcuestionario Paradeterminar elmodelo deanlisis sehantomado comoreferenciasel Modelo de Evaluacin Rpida de la Respuesta a la Pandemia 200910 propuesto por el ECDC9y Support tool for EU Member States. Internal Review of Pandemic Vaccine Strategy 10 documento elaborado por la Agencia de Proteccin de la Salud de Reino Unido (HPA) a peticin de la Direccin General para la Salud y Consumo (DGSANCO) de la Comisin Europea. Espaa particip en el grupo de trabajo que defini los trminos de referencia para el Assessment Report on the EUwide Pandemic Vaccine Strategies junto con Blgica, Bulgaria,Francia,Alemania,Grecia,SueciayReinoUnido,ascomoDGSANCO,EMA,ECDC, HPA,yCRISMART. Elprimero proponeunametodologacualitativaorganizadaentorno a preguntas abiertasparalasreasdeinters,planteandosuaplicacinentornoagruposdediscusin y que se ha valorado ms adecuada para el caso de organizaciones sanitarias nacionales centralizadas y unitarias, pero se ha entendido necesario contextualizarlo al caso de la organizacin sanitaria en nuestro pas, donde las administraciones sanitarias de Comunidades y Ciudades Autnomas son las instituciones regionales competentes en materiadesaludpblicaydeasistenciasanitariaenelcasodelasComunidadesydesalud pblicaenelcasodelasCiudadesAutnomas. El segundo modelo propone un cuestionario amplio y exhaustivo distribuido en bloques de actuacin. Cabe aadir que ciertos bloques de este cuestionario fueron enviados a los responsables en los Estados Miembros de la UE y que en nuestro pas fueronrespondidasporquienesostentabanlaresponsabilidadenlamateria. EsteanlisisinternofocalizaelprocesoylasactividadesenlasqueelSubcomitde VacunasyAntiviralestenaresponsabilidadacordealoprevistoycontempladoenelPlan Nacional. Una vez revisadas las reas y las preguntas incluidas en cada una de ellas en el modelo de HPA, se han seleccionado aquellas cuestiones relacionadas con las responsabilidadesdelSVA. Paraaproximarseal proceso del trabajodesarrolladoporeste Subcomitsehanincluidopreguntasenunbloquerelativoaorganizacinycoordinacin. 5.3. reasdeanlisisyprocedimiento El cuestionario, que se presenta en el Anexo 5, incluye preguntas cerradas, semi abiertas y espacios para aportar consideraciones de inters en torno a las siguientes cuatro reas de anlisis especficas, adaptadas a las actividades y objetivos relativos a vacunasyantiviralescontempladosenelPlanNacional: 1.Medicamentosantivirales 2.Vacunaspandmicas 3.EstrategiadeVacunacin 4.Organizacin,coordinacinygestindelaactuacindelSubcomit. Para el anlisis se han utilizado tcnicas cualitativas y/o cuantitativas segn el caso. La mayor parte de las respuestas a preguntas semiabiertas y abiertas para aportacionessepresentaneneldocumentoenletracursiva.
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En aquellos casos en que ms de una respuesta es muy similar y apunta en la mismadireccin,seincluyeentreparntesiselnmeroderespuestasincluidasalfinaldel literalencursiva. La frecuencia relativa se presenta con su distribucin sobre las respuestas disponibles. Las respuestas a las preguntas sobre los aspectos positivos y negativos de la actuacin en vacunas y antivirales se recogen en su totalidad en tablas donde en la columna derecha se incluye el nmero total de respuestas que han mencionado dicho aspecto. Dadoque algunasdelas preguntassolosepueden responder porrepresentantes deinstitucionesconcompetencias enel temaqueaborde lapregunta,el nmero totalde respuestas posibles no siempre se corresponde con el nmero total de cuestionarios analizados. Elcuestionariosehadistribuidoalosresponsablesdelasinstitucionesintegrantes del SVA para su cumplimentacin el 27 de septiembre, disponiendo de todos los cuestionarioscompletadoselda19deoctubrede2010. 5.4. Limitaciones Una delaslimitaciones del cuestionario,es que noha sidopreviamente validado, sinoqueseenvidirectamenteaquienesintegraronelSVAdurantelaalertaypandemia. Una segunda limitacin es relativa a que en algunas preguntas (3) del rea de organizacin y coordinacin de actividades la lgica de la puntuacin es en sentido contrario al resto del cuestionario. Esto podra haber generado confusin entre quienes hanrespondido.Sinembargo,losresultadosobtenidosnoloindican. Inicialmente lasrespuestasaciertaspreguntasqueimplicabanlaasignacin deun orden de influencia han tenido interpretaciones diferentes. A la luz de estas interpretaciones, se ha contactado con cada una de las personas que respondieron a los cuestionarios, solicitando la asignacin de calificacin en el rango propuesto de modo exclusivo. Entodaslasocasiones, excepto en una,se han recibidolas correcciones delas respuestassiguiendoelformatoplanteado.Enelnicocasoen que nose harealizadola correccinsehainvalidadolarespuestacorrespondiente. 6.RESULTADOS 6.1.RESPUESTASRECIBIDAS El cuestionario se ha enviado a 19 responsables de las Comunidades y Ciudades Autnomasy4responsablesdeinstitucionesdelaAdministracinCentral. Sehanrecibido19cuestionarioscumplimentados: 6.2.FARMACOSANTIVIRALES Con anterioridad a la alerta, todas las instituciones con responsabilidades en la materia (1 institucin del nivel central y 17 CCAA) afirmaron disponer de una reserva estratgicadeantiviralesensusrespectivasreasdeinfluencia. 17pertenecientesalasComunidadesyCiudadesAutonmasy 2delaAdministracinCentral.
Latasaderespuestasesitaen82,6%.
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De las 19 respuestas disponibles, 15 manifestaron haber dispuesto de informacin oportuna sobre disponibilidad de antivirales desde la declaracin de la alertahastaelfinaldelapandemia,un78,9%. El 47,4% (9/19) consider que la forma de presentacin de los frmacos antivirales fueadecuada paradarunarespuesta oportuna, mientrasel 52,6%consider quenolofue. LadeclaracindelaOMSdepandemiafueeldesencadenantequemsinfluypara elabastecimientodeantivirales,yaque7/16respuestasleotorganlamayorpuntuacin (1)y4/16lasitanensegundolugar(2).(Fig.2)
15
Figura2.Distribucin(n)defactoresdedesencadenamientodeabastecimientodeantivirales
18
en blanco 12 5 6 6 5 0 1 3 1 3 1 Solicitud profesionales sanitarios

Declaracin OMS pandemia
Otros
7 2 4 1 6 5 4 3 2 1
Evidencia cientfica Presiones opinin pblica
OtrosfactoresquelosintegrantesdelSVAhanconsideradocomolosdemayor influencia(puntuacinde1y2)paradesencadenarelabastecimientodeantiviraleshan sido:

Las recomendaciones del SVA; Industria farmacutica sobre OMS;Antivirales
ya estaban adquiridos por decisin de CI de SNS a cuenta de la gripe aviar,;
Presin de laboratorios Roche sobre responsables sanitarios; Estrategia de
industria farmacutica; La reserva estratgica se haba constituido antes de la
pandemia(2).

La evidencia cientfica seguida de las presiones de la opinin pblica son los siguientesfactoresquehaninfluidoparadesencadenarelabastecimiento,alsituarlos11y 10 respuestas respectivamente con puntuaciones que indican mayor grado de influencia (1,2 y 3).Quienes consideraron que laevidenciacientficafue unfactor demenorgrado deinfluencia (puntuaciones 4 y 5)sontambinquienescalificaronladeclaracinde OMS comoelmayor(puntuaciones1y2). Alaluzdelasrespuestas,lasolicituddeprofesionalessanitariosnohaconstituido unfactor deinfluenciaparadesencadenar elabastecimientodeantivirales (10respuestas leatribuyenmenorgradodeinfluencia). Paralasfases3,4y5dealertapandmica,el100%delasrespuestasafirmaronque tanto el abastecimiento de antivirales como la definicin de grupos prioritarios para su administracin estaban contemplados en los respectivos Planes de preparacin y respuesta (Tabla 1). Ms de un 75% de las respuestas informaron que stos incluan tambin la estrategia de administracin, la revisin de la utilizacin de los frmacos y guas de utilizacin de antivirales. El 63,2% tena incluido en el Plan la revisin de la necesidad de adquisicin de antivirales y el 73,7% la revisin de las guas para su utilizacin.
Tabla1.Distribucin(%)deloselementosrelacionadosconantiviralescontenidosenlosPlanes.
N 19 19
Elementos Abastecimientodeantivirales Definicin de grupos prioritarios para administracin de antivirales 19 Estrategiadeadministracindeantivirales 18 Revisindeestrategiadeutilizacindeantivirales 19 Guasdeutilizacindeantivirales 19 Revisindeguasdeutilizacindeantivirales 19 Revisindenecesidadesdeadquisicindeantivirales
SI 100% 100% 94,7% 77,8% 89,5% 73,7% 63,2%
NO 0% 0% 5,3% 22,2% 10,5% 26,3% 36,8%
16
Cerca del 95% (18/19) consider que el hecho de que los Planes incluyeran los elementos anteriores, permiti dar una respuesta adecuada a la alerta. Quin opin en sentidocontrario:
Se tard mucho en adecuar la marcha de la epidemia a las altas decisiones como
consecuencia de que la direccin de todas las operaciones eran bsicamente
poltica y no tcnica. En general, las medidas recomendadas por los tcnicos se
tenanencuentasoloparaalgunascosasyengeneraltarde
En ningn caso, se decidi administrar antivirales para quimioprofilaxis o tratamiento deloscasoscon anterioridadala decisin del SVA (Tabla2). Noalcanzel 20%laproporcinderespuestasquedecidieronestaadministracinenotrassituaciones tantoparaquimioprofilaxiscomoparaeltratamiento:
Los grupos de riesgo estaban establecidos en base a los anexos del plan de gripe
aviar y se adaptaron a nueva situacin en base a las decisiones del SVA Se
constituy un grupo de asesores clnicos que inform de las recomendaciones del
subcomit y dej la prescripcin de antivirales a criterio clnico Decisin de la
ComisindeSaludPblica,apropuestadelSubcomit
Tabla2.Distribucinrelativaaladecisindeadministrarantivirales
Setomconanterioridadala decisindelSubcomit Estabacontemplada previamenteysecorrobor traslasdecisindelSubcomit Setomcomoconsecuenciade ladecisindelSubcomit Otrasituacin,(porfavor especificar)
Quimioprofilaxis(N=16) 0 56,2%(9) 25%(4) 18,7%(3)
Tratamiento(N=17) 0 52,9%(9) 29,4%(5) 17,6%(3)
Durante las fases de alerta 3, 4 y 5 en 16 las 17 Comunidades y Ciudades Autnomas que han respondido, el sistema de distribucin de antivirales permiti el acceso a ellos por parte de los pacientes que los necesitaban en un plazo de 48 horas tras el inicio de los sntomas y en las diecisiete los antivirales estuvieron accesibles durantelapandemia(fase6)enelplazodetiempomencionado. Lainformacin alosprofesionalessanitariosasistencialesse traslad atravs devariosmecanismosyenocasionesseutilizaronmsdeuno. Las dos instituciones de la administracin central utilizaron como nico mecanismoparalatransmisindelainformacinlapginawebinstitucional. Cinco CCAA (31,2%) utilizaron dos mecanismos para informar a profesionales sanitarios asistenciales: circulares y/o notas informativas e informacin en sus web institucionales(4)ycirculares/notasyconvocatoriadereuninespecfica(1). Doce CCAA (68,7%) afirmaron haber utilizado 3 ms mecanismos, siendo la combinacin ms frecuente circulares, web institucional y convocatoria de reunin especfica para transmitir la informacin. Una comunidad inform que adems de los anterioresutilizeldocumentodelPlan:
Documento sobre el Plan de actuacin frente a una pandemia elaborado y revisado peridicamente por parte del Comit de Pandemia del Departamento de
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ANLISISACTUACINVACUNASYANTIVIRALESDURANTEPANDEMIA. Diciembre2010. Salud y distribuido al sistema sanitario a travs de los diferentes puntos de contacto
El84,2% (16/19) considertil el/losprocedimiento/sutilizadosparainformar a los profesionales sanitarios y el mismo porcentaje lo/s valor como oportunos en el tiempo. Un 68,4% (13/19) utiliz la informacin procedente de la vigilancia epidemiolgica para revisar sus recomendaciones de utilizacin de antivirales para el manejo de los pacientes y sus contactos. Quienes dijeron no haber utilizado esta informacin:
EntodomomentonosatuvimosaloacordadoenelSVA(3); Ladecisinlatom la Comisin de Salud Pblica; Las recomendaciones se establecieron por el Subcomit de Vigilancia Epidemiolgica; Se siguieron las recomendaciones de lossubcomits
Un73,7 %adaptlosacuerdosdelSVAenmateriadefarmacovigilancia:cercadel 48%afirm que elsistemaestaba contemplado enel Planrespectivo y el26%utilizel propuesto por el SVA aun cuando no estaba contemplado en el Plan. Ms de la mitad informanohaberrealizadoestudiosderesistenciasaantivirales.
Tabla 3. Distribucin de realizacin de estudios de resistencias a antivirales y disponibilidaddesistemadefarmacovigilancia
SistemadeFarmacovigilancia Si, estaba contemplado en el Plan 10,5% autonmicoynohuboquemodificarlo (2/19) S, estaba contemplado en el Plan 47,4% autonmicoy seadapta loacordadoen (9/19) elSubcomit No estaba contemplado y se utiliz el 26,3% acordadoenelSubcomit (5/19) Otros: 15,8% (3/19) 1.EstabacontempladoenelPlanNacional 2.Noestabacontempladoyseuselsistema establecidoparaotrosmedicamentos 3.Sestabaplaneado Estudiosderesistenciasaantivirales Si, estaba contemplado en el Plan autonmico S,estabacontempladoenelPlan autonmicoyseadaptaronala propuestadelSubcomit No estaba contemplado en el Plan autonmicoynosedecidirealizarlos Otros: 5,3% (1/19) 15,8% (3/19) 52,6% (10/19) 26,3% (5/19)
1.EstabacontempladoenPlanNacional 2.Dadalabajaprescripcinnoserealizaron estudios 3.Nocontempladonisehanhechoestudiosad hocenlaCA.SsehanenviadocepasaCNM 4.Nocorresponde.Enlosplanesderiesgoest establecido 5.SeremitieronmuestrasaCNMdesdeel laboratoriodereferenciadelaCAparaestudiode resistencias
El 84,2% (16/19) consider que la experiencia adquirida durante la alerta y posterior pandemia ha servido para fortalecer las capacidades institucionales en materiadeantivirales. Lasaportacionesrelativasalautilizacindeantivirales:
Baja utilizacin generalizada relacionada con escepticismo sobre su utilidad y baja agresividad de pandemia. Problemas de almacenamiento. Falta de instrucciones sobre stock en situacin de postpandemia; Compra de grandes cantidades de antivirales sin reconstituir (ej: oseltamivir en polvo gener problemas importantes para su manejo y dosificacin; La forma de presentacin de antivirales fue adecuada para la presentacin comercial, pero no lo fue para la presentacin de materia prima en polvo; Para tratamiento de casos (salvo por posible desabastecimiento) uso de antivirales debe seguir criterio facultativo, no en profilaxis: criterios explcitos y uso controlado; La presentacin de antivirales fue adecuada para respuesta porque haba reserva en presentacin comercialsuficientedesdeelinicio.Inmediatamentesearbitrtransformacindeantiviralestantode
18
lareservanacionalcomodelasComunidadesAutnomas.Laorganizacindelamismaporpartedel Ministerio de Defensa fue muy buena tanto a nivel tcnico como la oportunidad en la distribucin. Consideramos que desde el MSPS debera de haberse realizado una campaa de comunicacin .dirigidaaprofesionalessanitariosyotraalapoblacinencoordinacinconlasCCAA.;Setarden aceptar que el virus H1N1 estaba ya incorporado a la circulacin. Coste elevado de frmacos en presentacincomercial
6.3.VACUNASPANDMICAS El 63,2% (12/19) de los responsables de las instituciones integrantes del SVA consideran quesecompartiinformacinactualizadaentre elnivel central yautonmico sobredisponibilidaddevacunaspandmicasantesde ladeclaracindepandemia.Ensus respectivas reas de influencia/responsabilidad el 89,5% dispuso de informacin actualizadasobreelprocesodeelaboracindelasmismas. Parael86,7%(13/15)estainformacin resulttilparalatomadedecisiones. Con respecto a contar con informacin oportuna en el tiempo sobre disponibilidad de vacunas pandmicas, lasopinionessedistribuyenporigual,un50% (9/18) consideraquecontcon dichainformacinen sureadeinfluenciayel otro50% consideralocontrario. A la luz de las respuestas en relacin a los factores de influencia para el abastecimiento de vacunas (fig. 3), puntuados en un rango entre 1 como el de mayor influencia y 5 el de menor , para la mayora la declaracin de OMS de pandemia fue el principal factor que desencaden el abastecimiento de vacunas (18 de 19 le otorgan las puntuaciones de mayor influencia, 1, 2 y 3). El siguiente factor de influencia fue la evidenciacientficaseguidodelaspresionesdelaopininpblicay elhechodequeotros pases estaban solicitando vacunas como tercer factor que influy para desencadenar dichoabastecimiento(9respuestasleotorganpuntuacionesde2y3). Otrosfactoresidentificados:
Decisiones polticas Necesidad de asegurar el abastecimiento Posibles limitacionesdedisponibilidad
Figura2.Distribucindefactoresparadesencadenarabastecimientodevacunas.
20 2 15 3 3 10 3 6 5 4 0 Evidencia cientfica 4 5 6 3 12 1 6 0 1 2 Otros factores 7 2 7 5 3 2 0 3 3 en blanco 5 4
0 1 0 0 Otros pases Presiones de Presiones de Declaracin solicitaban lndustria Opinion OMS vacunas Pblica Pandemia
Unaproporcinelevadaderespuestasafirmaronquetantoladefinicindegrupos prioritariosparalavacunacin,surevisin,laestrategiadeadministracindevacunas
19
comolaevaluacindelascoberturasdevacunacineranelementoscontempladosenlos respectivosPlanesdePreparacinyRespuesta(tabla4).
Tabla4.Distribucin(%)deinclusinenPlanesdePreparacinyRespuesta.
N 19 19 19 19 19 19
Elementos Definicinde losgruposprioritariosparalavacunacin Revisindelosgruposprioritariosparalavacunacin Estrategiadeadministracindevacunas Revisindeestrategiadeadministracindevacunas Evaluacindelascoberturasdevacunacin Seguimientodelaseguridaddelavacuna
SI 84,2% 84,2% 89,5% 78,9% 94,7% 78,9%
NO 15,8% 15,8% 10,5% 21,1% 5,3% 21,1%
Un 78,9% afirm que la revisin de estrategia de administracin de vacunas y el seguimientodelaseguridaddelavacunaeranelementostambinincluidosenlosPlanes. Quince de 18 respuestas posibles recogen que los elementos anteriores estaban adecuadamentecontempladosenlosPlanesy3opinaronensentidocontrario:
Porque no estaban suficientemente desarrolladosLas vacunas llegaron tarde
La alerta fue respondida con todos los medios; el problema fue que los medios
fueronexcesivosycasidesdeelprincipioseveaquelaepidemia/pandemianoera
severa Hubo que adaptarlo a la disponibilidad y criterios de vacunacin, pero
estoestabaprevistosyfueimprescindibleybueno

Elfactordemayorinfluenciaparalaadministracindevacunasenlasrespectivas reas de influencia (fig 4) ha sido la estrategia de vacunacin, en primera instancia la adoptadaporelSVAyseguidaporla previstaenlosPlanesrespectivos.En estegrupode elementos de mayor influencia se encuentra tambin la capacidad de fabricacin de la vacunapandmica. Los aspectos que han tenido menor influencia para la administracin de vacunas han sido el supuesto inicial de administracin de dos dosis, las presiones de la opinin publica y las consideraciones de solidaridad entre CCAA en funcin de la evolucin epidemiolgicadelapandemia.
20
Figura 3. Elementos que influyeron para la administracin de vacunas (N respuestas para cada elementosegnniveldeinfluencia(1:elementodemayorinfluenciay10:eldemenor).
20
15
en blanco 10 9 8
10
7 6 5
4 3 2
0
s a n is d A a s n P lai n S ViAl 2 dofs anc ie ra v acunn pbl ic li dari datre CCA externa in c de i ca s o ad en nc ias naci ac uia v ac una s to intiaci onesric aci n de opin v e fl ue ari d tegia teg s upu li mi de fab presi n s oli d otras in es tra es tra ci dad c apa otros
Laslimitacionesfinancieras,lasconsideracionesdesolidaridadrelativasanoagotar la capacidad de produccin pandmica y entre CCAA han sido valorados como los elementosmenosinfluyentesenladecisindeadministrarvacunasennuestropas. Quienesasumieronotroselementosdeinfluencia,comentaron:
Desconocimiento sobre seguridad. Contraindicaciones sobre su conveniencia,
incluso cientficas. La informacin formal e informal: la administracin de
vacunas fue muy baja, con una cobertura de aproximadamente 20% de la
poblacin diana, debido a la falta de percepcin de necesidad, e incluso al
rechazo, consecuencia de los mensajes que se difundieron (tanto por los medios
de informacin convencionales como por los nuevos canales) que banalizaban la
magnitud de la pandemia y ponan en cuestin la seguridad de las vacunas
Faltadecredibilidaddelaadministracin.Tardanza,limitacinydificultaden
transmitirnuestrasposturasyrazonamientosalossanitarios.

Tras la experiencia adquirida en la pandemia 2009/10, los elementos que los integrantesdelSVAconsideranquedeberaninfluirmspara decidirlaadministracinde vacunas a la hora de revisar/elaborar futuros planes de preparacin y respuesta son los mismosquesehanconsideradoenlapandemiaactual(tabla5):laestrategiadevacunacin ya sea del propio Plan o adoptado en Subcomit y la capacidad de fabricacin de vacuna pandmica. A continuacin y a la luz de las respuestas, deberan tenerse en cuenta las limitacionesfinancieras,lasdosisaadministrarylaspresionesde laopininpblica. Por ltimo, los integrantes del SVA han valorado que los elementos que en menor medida deberan influir en esta decisin en el futuro son las consideraciones de solidaridad en relacinanoagotarlacapacidadde fabricacin,laspresionesmencionadas,ylosfactores externosalmbitocompetencial.
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Tabla 5. Elementos a considerar en futuros planes para decidir administracin de vacunas, segn niveldeinfluencia Influencia(1eldemayory10eldemenor) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 En blanco Estrategia de vacunacin prevista en Plan 3 3 3 1 0 1 0 1 0 0 5 autonmico EstrategiadevacunacinadoptadaenSVA 5 5 0 1 1 0 0 0 0 0 5 Supuestoinicialdeadministracinde2dosis 1 1 2 2 2 2 2 1 0 0 6 Limitacionesfinancieras 0 0 0 3 3 1 1 0 1 1 7 5 Capacidaddefabricacindevacunapandmica 5 0 5 1 1 0 0 0 0 0 Presindelaopininpblica 0 0 1 2 2 1 1 2 2 1 5 Consideraciones de solidaridad (no agotar la 0 1 0 1 2 1 2 3 2 0 5 capacidaddeproduccindevacunapandmica) Consideraciones de solidaridad entre CCAA (en 0 2 1 1 1 3 3 1 0 0 5 funcin de la evolucin epidemiolgica de la pandemia) Otras influencias externas a su mbito 0 0 1 1 0 1 1 2 3 0 8 competencial Otro,porfavorespecificar 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0
Otroselementosatenerencuentaenelfuturo:
TransparenciaycredibilidaddelaOMSLaopinindelosgrupostcnicos
Parala valoracindeladistribucin de vacunassehanconsideradolosprocesos dedistribucindesdeelnivelcentralalautonmico(fig.5)ydesdestealasistencial(fig. 6). Para el primero, la oportunidad en el tiempo de la distribucin de vacunas es el aspectopeorvaloradoporel63.2%.Losaspectosmejorvaloradosconproporcionesmuy similares son elcumplimiento delosplazos detiempo y la adecuacin a lasnecesidades entrminosdecantidad.
Fig.4.ValoracindeDistribucindevacunasdesdenivelcentralalautonmico.
ajuste a previsiones cumplimiento condiciones cumplimiento plazos oportunidad en tiempo adecuacion a necesidades agilidad en proceso 0% muy mal/o mal/o 20% regular 40% bien/bueno 60% muy bien/bueno 80% sin respuesta 100%
Enrelacinaladistribucindesdeelnivelautonmicoalasistencial,en generales mejorvaloradaqueladistribucindesdeelnivelcentralalautonmico.Laoportunidad eneltiempo vuelveaser unode losaspectosconmayorproporcindeopinionesquelo
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calificande maloy muy malo. El cumplimiento delas condicionespactadases valorado positivamentecon ningunaopinindesfavorable.
Fig.5.ValoracindeDistribucindevacunasdesdenivelautonmicoanivelasistencial.
ajuste a previsiones cumplimiento condiciones cumplimiento plazos oportunidad en tiempo adecuacion a necesidades agilidad en proceso 0% muy mal/o mal/o 20% regular 40% bien/bueno 60% muy bien/bueno 80% sin respuesta 100%
La adquisicin de vacunas se realiz de manera centralizada, por lo que se pregunt a las instituciones de nivel central. La opinin de una institucin es ms desfavorable encuantoa laagilidadenlaadquisicinyelcumplimientodelosplazosde tiempo. La opinin referente a la adecuacin a las necesidades previstas en cuanto a cantidad se interpreta de muy mala por una institucin y de regular por la otra. Los representantesdeambas institucionesopinaronqueelajustealasprevisionesfuemuy maloymalo. Encuanto a laoportunidaden eltiempo dela adquisicin,ambas opinanquefue muy mala o mala. Solo una institucin responde al cumplimiento de condiciones previamentepactadasparalaadquisicinylocalificademuymalo. La AEMPS considera que la informacin sobre la fabricacin de vacunas fue adecuadaparaeldesarrollodeltrabajodelainstitucin.Desdelaagenciaseinformaque existicoordinacinconotrasinstitucionesen elterritorionacionalenalgunosaspectos, particularmente con el personal tcnico de dichas instituciones en materia de disponibilidad,produccin,autorizacinycompra devacunas pandmicas.Los aspectos mejorables de esta coordinacin residen en evitar la intromisin poltica en temas de naturalezatcnica. En relacin a la autorizacin de vacunas, se valora como rpida y correcta. Las modificacionesenlasfichastcnicascomoconsecuenciadelamodificacindelaepidemiay delosnuevosdatosfuerpidaperodificultadaporlosnivelespolticos. Trasla experiencia adquirida, en el momento actual estn en marcha varias iniciativas a nivel de EMA en relacinalaautorizacindevacunas,peroelelementoqueelrepresentantedelaAEMPS consideracrucialdesdeelmbitonacionaleslaflexibilidaddelosPlanesenfuncindela infecciosidadypatogenicidaddelacepa. LaAEMPScontabaconunPlande preparaciny respuestaanteuna situacin de alerta que inclua la autorizacin de antivirales y vacunas, los procesos de almacenamiento y deorganizacin internay un sistemadefarmacovigilanciaespecfico. El hecho de contar con este Plan facilit el trabajo de la AEMPS, aunque tras la experienciaadquiridanosevalorapertinentedesarrollarunPlan. Ensuopinin:
23
ANLISISACTUACINVACUNASYANTIVIRALESDURANTEPANDEMIA. Diciembre2010. Los planes pandmicos relativos a vacunas estaban muy condicionados por el
hecho de que se basaban en el peor escenario (alta transmisibilidad y alta
patogenicidad). La respuesta de grupos a vacunar se hizo bien adaptada a dicha
situacin (la cepa tena una patogenicidad similar a la estacional). Caba hablar
de menores cantidades de dosis que lo normal. Elhechode utilizar una sola dosis
se bas en estudios clnicosque se trasladaban a recomendaciones disponibles en
la pgina web de la AEMPS. La actuacin tcnica, de la Ponencia de vacunas, el
CCAES y la AEMPS fue ejemplar. Sin embargo los procesos y decisiones polticas
fueronmsnegativos.
Otrasaportacionesrealizadasenmateriadevacunaspandmicas:
Se dijo que Panenza no contendra timerosal y al final se distribuyeron envases
multidosis Consideramos que la compra de vacunas se realiz tarde, lo que
demor el inicio de la distribucin a las CCAA. Una vez iniciada la distribucin,
staserealizconformealopactadoencuantoatiempoycantidades

6.4.ESTRATEGIADEVACUNACION EnrelacinalobjetivodevacunacinprevistoenlosrespectivosPlanes(tabla6),se disponede 15respuestas(3nocontestanyen1casonoprocede). Se observa que cinco respuestas informaron de objetivos relativos a mitigacin, 4 deobjetivos relativosacobertura y2informan que sus Planes noincluanlaestrategiade vacunacin ni sus objetivos y que sus objetivos eran los mismos que planteaba el Plan Nacional.
Tabla6.ObjetivosdelaestrategiadevacunacinincluidosenlosPlanes Objetivos Objetivosrelativosamitigacin(Estrategiadereduccindedao;Lamitigacin directa,ofertandolavacunaaindividuosconaltoriesgodepadecerenfermedadgrave; Asegurarcapacidadgeneralderespuesta;Protegerintegridaddeinfraestructuras crticasparafuncionamientodesociedad;Minimizarelimpactodelapandemiaenla poblacin;Mitigarelimpactodelapandemiaymantenerserviciosesenciales;Reducir morbimortalidad:Asegurarmantenimientodeserviciosdesaludresponsablesdela respuestayproteccinindividualdelosgruposdealtoriesgo.Minimizardisrupcin socialconmantenimientodeserviciosesenciales) Objetivosrelativosacobertura(Alcanzaratodalapoblacinenlaquelavacuna estabarecomendada;unavezsetuvieravacunapandmica;Vacunaralamayor cantidadposibledepoblacindianaenelplazomascortoposible;Vacunacinaltotal delapoblacinpertenecienteagruposderiesgoparalagripe;Vacunacinagrupos previamenteestablecidos Sinobjetivos(EnPlan,nofigurabaestrategiadevacunacin;nofiguraningnobjetivo concretosololosgruposderiesgosprioritarios) MismoobjetivoqueparaelPlannacional CumplirconlasexpectativasacordadasenelSVA Objetivosrelativosaprevencin(Evitaraparicindecasos.Prevenircasos) n 5
2 2 1 1
Las respuestas sobre los elementos en los que se bas la definicin de la estrategiadevacunacinunavezdeclaradalaalertasonde opcinmltiple,porlo que esposibleobservarmsdeunelemento.Ladistribucinsepresentaenlafigura6dondeen elejeYseencuentranelnderespuestas(N)quemarcaroneseelementoysobreelejeXse distribuyenloselementosadicionalessealados.
24
La mayor parte bas la definicin de la estrategia de vacunacin en los acuerdos tomadosenelSVA.Lossiguientesdoselementosquetambinsetuvieronencuentafueron ladisponibilidaddevacunasy losdatosdevigilanciaepidemiolgica. Las proporciones se distribuyeron: 52,6% (10/19) se bas en datos de vigilancia epidemiolgica, 78,9% (15/19) en disponibilidad de vacunas, 94,7% en los acuerdos tomadosenelSVAy15,8%(3/19)enotroselementoscomoelconsensoentrelasCCAA, la decisin de la Comisin de Salud Pblica y la revisin de otros planes pandmicos y la bibliografa.
Figura6.Elementosenlosquesebasladefinicindeestrategiadevacunacin
Otros (N=3) 1 1 2 2
acuerdos tomados en SVA (N=18)
10
15
18
disponibilidad vacunas (N=15)
10
15
15
datos vig.epidemiologica (N=10)
10
10
10
estimaciones difusion (N=7)
estimaciones difusion acuerdos de SVA
datos vigilancia epidemiologica Otros
disponibilidad de vacunas
Unavezdeclaradala alerta, sedisponede 18 respuestasrelativasalos objetivos iniciales en salud pblica de la estrategia de vacunacin pandmica, dado que en un caso no procede. Los objetivos iniciales sealados fueron la reduccin de la transmisin globaldel virusparael31,6%,garantizarel mantenimiento de los serviciosdesalud y de losserviciosesencialesparaun89,5%enambostiposdeservicios,laproteccindegrupos vulnerablesparael94,7%,ylaproteccindetodalapoblacinparael15,8%. Otroscomentariosaadidos:
Estos objetivos dependan en ltimo trmino de la disponibilidad de vacuna, si hubiese habido vacuna para toda la poblacin probablemente se habra contemplado
Para el 63,2%de los integrantes del SVA,losobjetivosen saludpblicaestaban previamente definidos y se adaptaron a la decisin del SVA. Un 15,8% afirm que los objetivos no estabanpreviamentedefinidosyse adoptla decisindel SVA. Parala misma proporcinnohuboqueadaptarlospreviamentedefinidosaloacordadoenelsubcomit. Otroscomentariosaadidos:
Haba que definirlos ya que dependen de la transmisibilidad y patogenicidad de lascepasydelasvacunasqueseadquieran
Tras conocer las caractersticas de la pandemia, la mitad de las respuestas informaron de alteracin de los objetivos iniciales, mientras que la otra mitad (9/18) manifiestaquenosemodificaronensureadeinfluencia.
25
Quienes respondieron que se modificaron (fig. 7), identificaron la imagen ms clara de los grupos de riesgo como el elemento que ms influy en provocar el cambio, seguido de la imagen ms clara de la tasa de hospitalizacin. Los elementos que menos influyeronenelcambiodelosobjetivosinicialesfueronel limitadointers delapoblacin por la vacunacin y los aspectos logsticos. Con grado intermedio de influencia para el cambiosesitalaimagenmsclaradelatransmisindelagripe.
Figura7.Factoresdeinfluenciaparalamodificacindeobjetivosinicialesdeestrategia
12
en blanco 9 8 7 6
5 4 3 2
0
n os os go ad do i n i n tic isio lid up ita ac ies lac gs os gr sm italiz eta lim er ob l o n p s sd p sl rt de tra de os po ci e ra s m pecto de r s e h s cla gru na de ra e u as la a d m de in t ac in sc lar ra do sic ov n m sc cla ita str po ge o a ni en m s lim im mi ag en nm su im ag ge a im im o otr s
En las CCAA donde se modificaron, el objetivo afectado en primer lugar fue la proteccin de los grupos vulnerables, como lo afirman 7 de las 9 respuestas posibles, seguido de la reduccin de la transmisin global del virus sealado en 3 respuestas. Por ltimo,endosrespuestassesealatambinlamodificacinde losobjetivosdegarantizar elmantenimientodelosserviciosdesaludyesencialesylaproteccindetodalapoblacin. Otrasaportaciones:
Ms que una modificacin fue una adaptacin a la situacin epidemiolgica y
clnicadelasituacinLagravedaddelapandemia(comparadaconlaesperada
por H5N1) hizo modificar los objetivos iniciales, que daban prioridad al
mantenimiento de los servicios bsicos para garantizar el funcionamiento de la
sociedad,permitiendoprestarmsatencinalosgruposmsvulnerables

EnaquellasCCAAdondenosemodificaronlosobjetivosinicialestrasconocerlas caractersticasdelapandemia,laincertidumbresobrelaevolucindelapandemia influy para no modificarlos en primera instancia y una cantidad fija de vacuna solicitada fue el
26
segundo factor de influencia para no alterar los objetivos iniciales una vez conocidas las caractersticasdelapandemia(Tabla7).
Tabla7.Valoracindefactoresdeinfluenciaparaelmantenimientodeobjetivoinicial 1 2 3 4 En blanco Cantidadfijadevacunasolicitada 2 3 1 0 3 Evidenciacientficainsuficientementeconcluyente 0 1 2 2 4 Aproximacin cauta, dada la incertidumbre sobre la evolucin de la 4 2 1 0 2 pandemia Otroselementos 2 0 0 1 0
Loselementosdeinfluenciapara el mantenimientodeobjetivos de laestrategia devacunacin:

Decisin de la Comisin de Salud Pblica Decisin del SVA Los objetivos se
fijaron en el inicio de la alerta (no haba estrategia de vacunacin en el Plan)
Posteriormente no se consider adecuado ningn cambio dada la evolucin y las
caractersticasdelevedadydifusindelapandemia

Para determinar los grupos de riesgo susceptibles de vacunacin, de las 18 respuestas disponibles (fig. 8) muestran que los elementos de mayor influencia fueron la evidenciacientficadisponibleenelmomento,constituirungrupoderiesgotambinpara la gripe estacional, las opiniones y recomendaciones de expertos, los medios de comunicacinyotrosactoresexternosalmbitocompetencial. Laopininpblicasehaidentificadocomoelelementoquemenosinfluyparala determinacindelosgruposderiesgo. Otroselementos:
Acuerdos del SVA(2);Decisin exclusiva a nivel nacional Decisiones polticas
Siempre se usaron los grupos de riesgo determinados en el seno del CI del SNS a
propuestadelSVAalaComisindeSaludPblica
Figura8.Distribucindefactoresparaladeterminacindegruposderiesgoparalavacunacin
20 en blanco 9 8 7 6 10 5 4 5 3 2 1 0
s s d a n al na lic a fic no da rto c i ion cu b nt ve pe ter ac i ca va ex ex st cie np a gra un e d m es res c ia de ini ija ra co ion en op df pa ct o in de pin v id id a go sa pc s o e o nt ies rce dio otr ca or pe me rup rg se os otr
15
27
Para todos los integrantes del SVA que han respondido, los grupos de riesgo se determinaronen basealosacuerdos del subcomit.Para el57,9%(11/18)losgruposde riesgoestabanpreviamentedefinidosyse adaptaron a los acuerdosdelSVA,mientrasque paracercadel40%noestabandefinidosconanterioridad. De los integrantes con responsabilidades en seguimiento de coberturas de vacunacin, responden17.Y deellos,en16CCAAssevigilaronlas coberturasyen una no:
Sehanseguidodemodoaproximadoporfaltadeinformacindemuchoscentros vacunadores
Lamayora(88,9%)considera quenosealcanzaron las coberturasesperadasen sus respectivas reas de influencia y opinan que en ninguno de los grupos de riesgo susceptibles de vacunacin. Las dos respuestas que contestan que s se alcanzaron solo aportan como elemento para conseguirlo el hecho de no tener expectativas previas al respecto. Entre las razones para no alcanzar las coberturas esperadas, el inters limitado y/o escepticismo de la poblacin y de los profesionales sanitarios aglutinaron el 87,5% (14/16) de las respuestas (fig. 9). El carcter moderado de la pandemia se sita comoeltercerfactorpara noalcanzarlascoberturas(68,7%).Acontinuacinsesitan la dificultaddeadministracindevarias dosis(7/16),lasopinionesantivacunacinylafalta decomunicacinenvacunacinconel43,7%.
Figura9.Distribucinderazonesparanoalcanzarcoberturasdevacunacin
otras opinion pblica carcter moderado pandemia falta comunicacin opinion antivacunacion aspectos seguridad vacuna dificultad administracin varias dosis interes limitado en profesionales sanitarios interes limitado en poblacion insuficiente suministro de vacunas 0 2 4 6 8 10 12 14
N respuestas
Otrasaportaciones:
Aun cuando no se establecieron objetivos precisos de cobertura, la impresin es
que en ningn grupo de riesgo se alcanz lo razonablemente esperado; Ni en
profesionales sanitarios ni en grupos esenciales ni en poblacin con factores de
riesgo; En todos los grupos las coberturas fueron ms bajas de lo esperado,
destacandolosprofesionalessanitarios.

Enrelacinalosgruposderiesgoenlosquenosealcanzaronlascoberturas,se disponede15respuestas ytodasellas responden queenninguno delosgruposprevistos sealcanzaronlascoberturas. Algunos deellosmatizan quelascoberturasfueronmsbajas de lorazonablemente esperado, que los profesionales sanitarios fueron uno de los grupos donde menores coberturasseobtuvieron.
28
De las 17 respuestas disponibles, 10 (58,8%) informaron que la estrategia de vacunacinnosevioafectadaporelsuministrodevacunasy el 41,2% restanteconsider quesafect. Entre los aspectos mejorables de la estrategia de vacunacin en una futura pandemia, sepresenta enAnexo 6el detalledelasrespuestas.Estassepueden agrupar encuatrobloquesprincipalesrelacionadoscon lacomunicacineinformacin, laestrategiadevacunacinpropiamentedicha, lasvacunaspandmicasy laadministracinsanitaria.
Enmateriadecomunicacineinformacintantoaprofesionalessanitarioscomoa poblacin se han recabado 12 respuestas indicando aspectos a mejorar en el futuro, la mayorarelativosalanecesidaddeunacomunicacinefectiva,veraz y precisa,orientada acontrarrestarlasopinionesantivacunacin,laalarmasocialyfomentodelavacunacin. Los aspectosmejorables dela estrategiade vacunacinaportadosen 5 respuestas sonrelativosacontarconunaestrategiadefinidaenelPlan,amejorareltiempoenelque seinicialavacunacinyalamejoradelascoberturasenpoblacinsusceptible. En otras5respuestas,losaspectos a mejorar son ms diversos, incluyendotanto la adquisicin centralizada como la contratacin con laboratorios por cada CA, la disposicin de vacuna ms rpidamente, la conjuncin de la vacunacin contra la gripe estacionalylapandmica.Seisrespuestasidentificaronaspectosamejorarenelfuturoen relacin con el papel de la administracin sanitaria, que se pueden resumir como una participacin ms efectivaporpartedelpersonal tcnico y mejorarlacredibilidaddelas instituciones,incluidalaOMScomocaravisibledelapandemia Losaspectosdelaestrategiadevacunacinquehanfuncionadobiendurante la pandemia 2009/10 y por lo tanto son susceptibles de mantenerse en el futuro, se recogenenliteralenelAnexo6.Lamayoradelasrespuestas(11/17)haninformadoque lacoordinacindesdeyconelSVA,entreCCAA y lacohesin y launidadson aspectos a mantenerenelfuturo.Entresocasionessecomentaquehanfuncionadobienlos aspectos logsticos, de proceso de distribucin desde el nivel central al autonmico y de comunicacinporcorreoelectrnicoyaudioconferencia. La aceptacin de la estrategia de vacunacin en su rea de influencia no fue mxima para ninguno de los grupos contemplados, y fue menos aceptada por los profesionalessanitarios(Tabla8)
Tabla 8. Distribucin de la valoracin de aceptacin de la estrategia de vacunacin durante la pandemia2009/10 Demenor(1)amayoraceptacin(5) En blanco 1 2 3 4 5 Profesionalessanitarios 8 7 2 1 0 1 42,1% 36,8% 10,5% 5,3% 5,3% OpininPblica 2 9 4 3 0 1 10,5% 47,4% 21,1% 15,8% 5,3% 3 6 6 2 0 2 Redes/Sociedades Profesionales 15,8% 31,6% 31,6% 10,5% 10,5% MediosdeComunicacin 4 5 7 2 0 1 21,1% 26,3% 36,8% 10,5% 5,3%
29
ANLISISACTUACINVACUNASYANTIVIRALESDURANTEPANDEMIA.
Diciembre2010.
Encuanto alsistemade farmacovigilanciaparalasvacunas(fig.10), lamayora utiliz el acordado en el seno del SVA, ya que la mitad (50%) tena un sistema previamente contemplado en su Plan de Preparacin y Respuesta y lo adapt a dichos acuerdosyun27,8%ancuandonolotenapreviamentecontemplado,utilizeldelSVA. Enrelacinalanlisisdelaefectividadvacunal,9respuestas informaronqueno estabacontempladoynoserealizaron,y8respuestascomentaron:
Estaba contemplado en el Plan pero no se realizaron; Habitualmente desde
hace varios aos, se vienen realizando; No estaba contemplado en el Plan y se
adaptaron a las propuestas de SVA y CNE; No estaba contemplado pero s se
realiz un estudio; No se realizaron por parte del programa de vacunaciones;
SeparticipenestudiocoordinadoporCNE(2)

Figura10.EstudiosdeefectividadvacunalySistemadefarmacovigilanciaparavacunas.
20 Otros 2 15 5 10 9 5 1 1 Estudios de efectividad vacunal 8 No contemplado y no se realizaron No contemplado y utilizado el de SVA
Si contemplado y se adapt a acuerdos SVA Si contemplado en Plan
2 0 Sistema Farmacovigilancia
Lasaportacionesdeintersenrelacinconestrategiadevacunacin:
Debe haber flexibilidad Debe haber ms transparencia; Debe haber ms
contenidos tcnicos y menos polticos; Mayor informacin para personal
sanitario de la importancia de vacunacin en fase interpandmica; El principal
fracaso de la estrategia de vacunacin fue el rechazo suscitado por los
profesionales sanitarios, basado en las dudas sobre seguridad y efectividad; No
se contrarrest con campaa de comunicacin e informacin adecuada y dirigida
aprofesionalessanitarios.

6.5.ORGANIZACINYCOORDINACIONDEACTIVIDADESDELSUBCOMIT Las reuniones del SVA se han valorado en cinco aspectos (fig. 11) en un rango entre 1 (muy mal/o) y 5 (muy bien/bueno).El aspectomejor valorado hasidolautilidad que 14 de19 respuestascalificande bieny muy bien,seguidocon 12 respuestas para la agilidadyel contenido delasreuniones. Muy cerca,con 11respuestasestn laduracin y laperiodicidad.
30
Figura11.ValoracindeaspectosdeterminadosdelasreunionesdeSVA
agilidad duracin contenido periodicidad utilidad 0 5 4 10 7 7 10 10 10 15 20 5 4 2 1
1 2 3 4 5
El100%delasrespuestasconfirmaronel sistema de audioconferenciacomo el mtodomsadecuadoparalasreunionesdelSVA. El proceso de toma de decisiones se ha desagregado para la actuacin relativa a antiviralesyparalavacunacin. Enamboscasos,el 78,9%(15/19) valorqueel proceso seguidofueadecuado.Quienesopinaronlocontrario:
El proceso enlenteca la aplicacin del acuerdo adoptado La Comisin de Salud Pblica debera haber delegado en el SVA; Hubo lentitud, especialmente en temas que se tocaban en otros subcomits e iban y volvan de CSP con discusiones interminables; Sera preciso que el personal del SVA participase en el siguiente nivel de decisin, as se evitaran cortocicuitos Sistema poco gil y con muchos condicionamientospolticos
Larespuestaen cuanto ala interrelacin con otros grupos de trabajoha sidodiversa enfuncindelgrupo(tabla9).Parael57,9%queconsideraquenohubointerrelacincon elSubcomitderespuestaalaemergencialasrazonesfueron:
Casi sin noticias de sus actuaciones; Comunicacin tarda; Exceso de trabajo
de todos los grupos; Falta de comunicacin(2); Interrelacin muy mala(2);
No constancia de comunicacin con otros grupos excepto S. de vigilancia; No
relacin articulada. La informacin se estableca de modo individual con algunos
desusmiembros

Tabla9.DistribucindevaloracindeInterrelacindeSVAconotrosgrupos
Subcomit de respuesta a la emergencia Subcomitdevigilancia Subcomitdecomunicacin ComitCientfico
SI 7 36,8% 17 89,5% 2 10,5% 5 26,3%
NO 11 57,9% 2 10,5% 14 73,7% 13 68,4%
Enblanco 1 5,3% 0 3 15,8% 1 5,3%
ParaquienesopinaronquenohubointerrelacinconelS.Vigilancia:
Interrelacin muy mala; Se solapaban los temas y algunos iban y venan entre ambosgruposrecurrentemente.
ParaquienesconsideraronquenohubointerrelacinconelS.Comunicacin:
La campaa informativa se present cuando cada CA ya dispona de su propia campaa de comunicacin; Comunicacin inexistente(4); Comunicacin tarda; Descoordinacin; Hubiera sido deseable la participacin de algunas personas en varios de los subcomits; No constancia de comunicacin con otros grupos salvo con el Subcomit de Vigilancia; No se consultaba o no se nos tena encuenta;Noseform;Sinnoticiasdequefuncionara
31
AquellosqueopinaronquenohubointerrelacinconelComitCientfico:
A veces este comit iba por libre; Comunicacin tarda; Descoordinacin,
duplicidad(2); Falta de comunicacin; Las relaciones se mantenan a otro
nivel,alautonmico; Noconstanciadecomunicacinconotrosgrupossalvocon
el Subcomit de Vigilancia; No hubo; al contrario, se solapaban temas
llegndose a acuerdos contradictorios No trabaj en estos temas; No
articuladalarelacinentregrupos
En cuanto a las necesidades y disponibilidad de recursos humanos, se han desagregado para la alerta y para la pandemia y especficos para antivirales y para vacunas.Como seobserva en lafigura 12durantela alerta, la mitad(50%)respondique necesitrecursoshumanosenrelacinconlosantivirales,y el 33,3%informque(4/12) dispusodeellos.El50%tambinexpresquenecesitrecursospara vacunasdurante la alerta, y en ningn caso esa necesidad se vi satisfecha. Durante la pandemia, el 66,7% informquenecesitrecursoshumanosespecficosparalosantiviralesyel35,7%(5/14) inform que dispuso de ellos. En cuanto a las vacunas el 73,7% manifest haber necesitadorecursos humanosdurantela pandemiaysolo un 12,5%(2/16) inform que dispusodeellos
Figura 12. Distribucin (N) de las necesidades en recursos humanos durante la alerta y pandemia paraantiviralesyvacunacin
9 8 9 Nec es it 4 Dis pus o
6 9 12 5 Nec es it Dis pus o
5 9 9 Nec es it 13 0 Dis pus o 14 14 2 Nec es it Dis pus o NO

SI
A ntivirales A lerta
A ntivirales Pandemia
V ac unas A lerta
V ac unas Pandemia
En lo que respecta a las necesidades y disponibilidad de recursos materiales logsticos, se han desagregado en aquellos relativos a comunicacin, cadena de fro y equipamientoparalasfasesdealertaydepandemia(fig.13).Paralosrecursosmateriales relativos a transportes y telecomunicaciones, agregados en la denominacin comunicacin,el55,6% manifest habernecesitadodurante la alertay el69,2% inform que dispuso deellos.Durantela pandemia, el83,3%informde lanecesidad y el87,5% contconlosrecursoslogsticosentransportesytelecomunicaciones. En cuanto a recursos materiales relativos a cadena de fro, el 50% y el 88,9% manifestlanecesidaddurantelaalertaypandemiarespectivamente.El66,7%contcon ellosdurantelaalertayel100%durantelapandemia. Por ltimo, en relacin con el equipamiento necesario (ordenadores, soportes informticos,...)el33,3% manifest habernecesitadoestosrecursosdurantelaalertayel 42,8%contconellos.El55,5%informquelosnecesitdurantelapandemiayun56,2% informquesdispusodeestosrecursosenesafase.
32
Figura 13. Distribucin (N) de las necesidades en recursoslogsticos (comunicacin, cadena de fro y equipamiento)durantelaalertaypandemiaparaantiviralesyvacunacin
8 4
2 14
2 9 5 16 9 10
0 12 16 6 8 6
7 9
NO SI
15 10 9
10
Nec es it D is pus o Nec es it D is pus o Nec es it D is pus o Nec es it D is pus o Nec es it D is pus o Nec es it D is pus o C omunic ac in A lerta C omunic ac in P andemia C adena de fro A lerta C adena de fro P andemia E quipamiento A lerta E quipamiento P andemia
Para el 78,9% (15/19) los actores implicados eran suficientemente conocedores delPlandepreparacinyrespuesta. Un 66,7% (12/18) inform que no se haban realizado simulacros previos del Plan, frente al 33,4% que manifest que s se haban desarrollado. De estos ltimos, la mayora(5/7)contestaronquesfuerontilesestossimulacros. Encuanto alcircuitodecomunicacin entreelnivelcentraly autonmico(fig.14) laagilidaddelapuestaenmarchaenelreadeinfluencia,lasuficienciadelainformacin ylautilidadparalaaccinsonlosaspectosmejorvalorados.
Figura14.Valoracindeaspectosespecficosdelcircuitodecomunicacin.
facilidad obtencion 0 informacin utilidad para accin 0 2 5 6 4 2
suficiencia informacin 0 1 agilidad puesta en marcha con nivel superior agilidad puesta en marcha 0 area influencia claridad 1
5 1 2 3
10 4 5 en blanco
15
20
Encuanto a laopininsobre la flexibilidad de los respectivos planesenrelacina antivirales, han respondido 17 de los 19 posibles y de ellos, el 94,1% (16/17) opinaron que s era suficientemente flexible. En cuanto a las vacunas, de las 18 respuestas
disponibles,el94.4%opinqueelplaneraflexibletambinenestembito.
33
Traslaexperienciaadquirida,losaspectos positivosquelosintegrantes delSVA han consideradoen cuanto a los antivirales hansido relativos alhecho de disponer de antiviralesconanterioridadalaalertayposteriorpandemia(Tabla10). Los antivirales disponibles en reserva previa se encontraban en forma de fosfato de oseltamivir y se requera su transformacin, aspecto valorado como positivo por los integrantesdelSVA. Elhechodequeserecomendaseunusotempranodelosantivirales,paraloquese recomendelusodeantiviralescomercializadosmientrassepreparabalatransformacin, ascomo sudispensacinnicamente enel mbitohospitalariohasta quelaevolucin de lapandemiaaconsejsu distribucinenlosserviciosasistencialesdeatencinprimariay oficinas de farmacia es otro aspecto positivo para los integrantes del SVA que han respondidoalcuestionario. Lacoordinacineselcuartoaspectopositivoennmeroderespuestas.Sisetienen en cuenta las respuestas aportadas conjuntamente para antivirales y vacunas, tras la experiencia adquirida la coordinacin realizada pasa a situarse como el tercer aspecto positivoconelmismonmeroderespuestasqueelusoracionaldeantivirales. Comoaspectospositivos,aunqueconmenosrespuestasseencuentranlarespuesta desarrolladaenantiviralesyladistribucindestosalosserviciosasistenciales. En cuanto a vacunas, los aspectos positivos ms destacados son relativos al consensoalcanzadoylacoordinacin,nosoloen elsenodelSVAsinotambinconotras instituciones y grupos de trabajo, el trabajo tcnico realizado y la disponibilidad de vacunasparahacerfrentealapandemia.
Tabla10.Aspectospositivosaportadosenrelacinaantiviralesyvacunas(nrespuestas) Antivirales Disponibilidad oportuna en tiempo (disponer previamente de stock; disponibilidad pre pandmica; reserva previa a declaracin de pandemia disponer de parte en cpsulas para distribuirlasprimerassemanas,) Preparaciny transformacinde antivirales(Facilidades enpreparacin; Facilidaddeuso de laspresentacionescomerciales;ColaboracinconDefensaparatransformacin;Indicaciones dereconstitucinde AEMPS;Acuerdo deSVA deunificarlatransformacin;Tener preparado previamenteestudiogalnicoyestabilidaddesolucinoraldeoseltamivirpara incrementar estabilidaddemsde6semanasenfro) Uso racional de antivirales (Extender uso a nivel de AP solo cuando aumentaron significativamenteloscasos;Seestablecidispensacinambulatoriaconrelativafacilidad;No dispensar en farmacias ayud a uso racional (limitar en las primeras semanas a uso hospitalario;Utilizacinenfasetemprana) Coordinacin (con CCAA para recomendaciones de uso; con SV para adecuar recomendacionesaevolucin epidemiolgicadepandemia) Respuesta(homogneadeCCAA;depersonalsanitario) Distribucin a servicios asistenciales (Buenos sistemas de distribucin hasta servicios asistenciales;Agilidadendistribucinapuntosasistenciales) Consenso(interautonmico;enindicaciones) Disposicindesuficientecantidad Farmacovigilancia Escasonivelderesistencias ContratosdesuministrosrealizadosporlaCA Al tener el control de la compra la CA fue posible optar por presentaciones ms ajustada a necesidadesrealesdelaCA CondicionesdepresentacinyplazosdedistribucinfueronestablecidosporConsejeras Vacunas Consenso (sobre uso de vacunas; Flexibilidad ante discrepancias; Generosidad en beneficio comn;Uniformidaddepautas) Coordinacin (con CCAA para grupos prioritarios de vacunacin; con HSC para grupos a 10 6
4 2 2 2 1 1 1 1 1 1 6 5
34
vacunar; con SV para eleccin de grupos a vacunar en funcin de caractersticas epidemiolgicasdelainfeccin;coordinacinSVAAEMPS) Trabajo tcnico (Elaboracin documentos; Facilitacin a CCAA de informacin cientfica disponibleencadamomento.) Disponibilidad(durantemximaincidencia;Suficientecantidad(enndevacunas)) Coordinacin en mbito autonmico (Buena coordinacin con atencin primaria; entre ConsejerasyServiciosdeSaludparadistribucinyadministracindevacunas) Farmacovigilancia(recogidadedatos) Acuerdocompracentralizadadevacunas Acertadaeleccindepautasvacunalesyvacunasencadaedad Ausenciaimportantedereaccionesadversasgraves DistribucinenCAeficiente BuenalogsticaenCA Disposicinderecursosfinancieros RespuestahomogneadeCCAA Buensistemadeevaluacindecoberturas Lasvacunashicieronsupapelcuandoseadministraron Ambos Buenacoordinacininstitucional,interterritorial,enreadeinfluencia Continuarevisindeevidenciacientficaparaaplicacinenplanesderespuesta Seguimientodeseguridaddeantiviralesyvacunas CorrectoaprovechamientodeprotocolosyestrategiasincluidosenPlanes Buenaprevisindeantiviralesydevacunas Buenadistribucindeantiviralesydevacunas Consensoyuniformidaddecriterios
3 3 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 3 1 1 1 1 1 1
Entre los aspectos negativos destaca el nmero de respuestas relativas a la presentacindelosantivirales;el hecho dequese dispusiera demateriaprimaquehubo que transformar posteriormente en comprimidos, parece haber dificultado la gestin y manejodelosantivirales.Ademsseconsideraquelatransformacin fuelenta,y algunos aaden queladecisinsobrela transformacinde lamateriaprimatambinfuelenta. A continuacin, los integrantes del SVA comentan las dificultades encontradas en la comunicacinalosprofesionalessanitariosyalapoblacin,conargumentosdiversos.Por ltimo, la escasa agilidad para la ejecucin de los acuerdos del SVA tambin es sealado comoaspectonegativoenrelacinalosantivirales(tabla11) De las vacunas, destaca con relacin a otros aspectos el hecho de que la diversidad de productos vacunales no favoreci la vacunacin, sino que parece haber dificultadola logstica,la gestin, y generado confusin. En estesentidohaycomentarios especficos relativos a la presentacin multidosis de vacunas que manifiestan que hubo confusin ensu caducidad,en laestabilidadyse generdesperdicio dedosis. Trasste,el siguiente aspecto en nmero de respuestas es relativo a la disponibilidad tarda de las vacunasnosoloencuanto a quellegarontras laprimeraondapandmica, sinotambina la incertidumbre sobre la disponibilidad y a lo que algunos aaden que la campaa de vacunacinse inicitarde.Elterceraspectonegativoenrelacinalasvacunastieneque ver con lacomunicacin,no soloaprofesionalessanitarios sinotambinalapoblacin. A losprimeros,lasdeficienciasfueronrelativasalatransmisin delainformacincientfica de modo oportuno en el tiempo y en relacin a la poblacin la informacin gener opiniones negativasquenosesupieroncontrarrestardemodo efectivoconcomunicacin adecuada.
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Tabla11.RelacindeAspectosNegativosenrelacinaantiviralesyvacunas(nrespuestas) Antivirales Presentacin (polvo/materia prima) dificult la gestin (falta de previsin a nivel nacional para transformacin de la materia prima; dificultad para obtener vas alternativas a esta presentacin; necesidad posterior de transformacin; conversin a comprimidosfuelentaydedifcilmanejo;necesidaddereconstitucin;latransformacin se hizo tarde; Problemtica de uso de la presentacin en polvo; proceso de transformacin lento y muy limitado en nmero de unidades; presentacin en materia primacondicionlaplanificacindelasactuaciones) Dificultaddeadministracinenpoblacininfantil(ausenciadeoseltamivirpeditrico) Demora enladecisinsobrepreparacin para uso clnicohabra generadoinsuficiencia de envasadosisehubieranconfirmadolasprevisionesrelativasa gravedad y difusinde lapandemia(Pocoantivirallistoparasuuso, aunquealfinaltampocohizofalta) Presentacin inadecuadacon30comprimidoscuando eltratamientoerade25comp.y hubo que reacondicionar los envases (Sobrante de comprimidos en relacin a los tratamientos;costedeelaboracindecomprimidos) Dificultadconloslaboratoriosenelcasodenecesitarunamayorcantidaddeoseltamivir Dificultadesenlamanipulacinparaadecuarlasdosis Decisindeadquisicinno basadaencriterios tcnicos sinoenpresiones de la industria ydelosmediosdecomunicacin Mala comunicacin respecto a cambios de estrategia en funcin de la situacin epidemiolgica(cambiosdepautasenfuncindefasedepandemiaesdifcildeexplicara lapoblacin) Falta de estrategia de comunicacin e informacin tcnica a profesionales sanitarios desde el nivel central (Poca capacidad de conviccin de los profesionales sanitarios en relacinalasdecisionestomadas) Demasiadaimplicacindelosmediosdecomunicacin Planificacinydistribucinenlafase6fueincompletaypocoajustadaalarealidad Excesivaimportanciadeantiviralesparalapoblacin Malusoporalgunosprofesionales:medicinadefensiva Faltademotivacindelpersonalsanitario Dudassobreefectividaddeantivirales Excesivoceloconlosantivirales Inequidadconotrospasesquenotuvieronantivirales HabaotrasinversionesensaludpblicamsprioritariasenEspaa Efectossecundarios PocaagilidaddeaplicacindeacuerdosdeSVAporprocesodeaprobacindepropuestas (retrasodeaplicacindeacuerdosdeSVAporlosprofesionalessanitarios) FaltadecoordinacindeSVAconotrossubcomitsenguasyprotocolos Vacunas Diversidad de productos vacunales y presentaciones (presentacin multidosis, varios tiposdevacunas;muchavariedad;variostiposymarcasdevacunas;demasiadostiposde vacunas para diferentes grupos; Escasa disponibilidad de vacunas no adyuvadas; La presentacindelas vacunasdificultla logstica;Confusinpordiferente tipoyformade administracindevacunas) Disponibilidad tarda(trasprimeraonda;nodisponibilidad antesdelafase deascenso; nollegaron atiempo;lasvacunasllegarontarde;distribucintarda;Cuando sedispuso devacunas,stastenanmalafamainfundada) Mala comunicacin hacia profesionalesy poblacinsobreseguridad y efectividad de las vacunas (falta de buena campaa de informacin tcnica a profesionales sanitarios conociendo la posicin negativa y las dudas existentes; fallos en la estrategia de comunicacin; Pocacapacidaddeconviccindelosprofesionales sanitariosen relacina lasdecisionestomadas;Malagestindelconocimientoconlosprofesionales) Incertidumbreenconocerdisponibilidaddevacunas(dependerdefabricacinexternade vacunas; ausencia de gestin propia; Oscurantismo en negociacin de la adquisicin de lasvacunas) Mala previsin (clculo inadecuado) de las necesidades (no ajustada a previsiones; Determinacindenecesidadesposterioracompra) Vacunas multidosis (Estabilidad de las vacunas multidosis; Desperdicio de dosis por
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2 2 1 1 1 1 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 9
7 5
4 3 3
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presentacinenvialesmultidosis; Confusincon las fechasdecaducidad enlasvacunas multidosis) Iniciotardodevacunacin(campaaseinicitarde) Bajacoberturavacunalengruposprioritarios(nosevacunaancianos) No se supo contrarrestar la informacin negativa en los medios de comunicacin con informacin tcnica y cientfica disponible usando medios de comunicacin modernos (no se supo o no se pudo trasladar las bondades a la poblacin y a los profesionales sanitariosporquehubomuchacampaadeintoxicacinqueabonaronelterreno) Faltadeinformacinconcluyentesobreseguridad(dudassobreefectividadyseguridad) Sistema de distribucin y recogida de vacunas (Malas condiciones de suministro desde loslaboratoriosalaCA) Decisindecompra conpocaparticipacindeCCAA(Nulainformacinsobreprocesode contratacin) Comunicacin Inequidadconotrospasesquenotuvieronantivirales Habaotrasinversionesensaludpblicamsprioritariasen Espaa ParticipacintardadePonencia Decisionesinicialesalejadasdelniveltcnico. Demasiada informacin a la opinin pblica sobre temas muy tcnicos que gener rechazoalavacunacin Transmisin de informacin desde el nivel central al autonmico confusa y de mala calidad LosLaboratoriosnuncatransmitieroninformacinsobrelasvacunasalasCCAA Ambos Demasiadaconduccinpoltica Faltadeflexibilidad Faltadecriteriostcnicosenlasdecisiones La informacin no circul de la mejor manera, se retras en ocasiones y no se tuvo conocimientodeellademodooportuno ProblemasdecoordinacinconM.DefensayconAEMPSenmomentospuntuales
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2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
Propuestasdemejora: Los integrantes del SVA han propuesto mejoras en la disposicin y compra de vacunas y antivirales. Para ello indican la necesidad de que en nuestro pas exista produccin nacional de vacunas que garantice el suministro, la pertinencia de que la adquisicin devacunasyantiviralesseadescentralizadaen un futuro,siendo lasCCAAlas que contraten con los laboratorios productores y se indica la necesidad de mejora en la coordinacinparalaadquisicin/compradevacunaspandmicas. En relacin a aspectos tcnicos, se propone que se disponga de antivirales en su forma farmacutica final y en presentaciones para poblacin infantil, que en los respectivosPlanesenelfuturoseincorporenestrategiasdevacunacinyqueseejerciteel funcionamiento de los protocolos en simulacros para detectar las diferencias entre los distintosnivelesdenuestrosistemadesalud. Encuantoalfuncionamientodelosgrupostcnicosdetrabajo,seproponequese clarifiquen las competencias en el futuro para evitar las contradicciones entre ellos, particularmente en la elaboracin de los documentos tcnicos. Se propone a la Ponencia de Vacunas como elgrupoidneo paraconsensuarla toma de decisionesyse indicaque stadebera participar activamente desdeel principiode laalerta.Asimismosepropone que la aprobacin de las recomendaciones propuestas por el SVA debe mejorar en trminosdeagilidad. Laspropuestasdemejoramsnumerosashansidorelativasa lacomunicacin.Un aspecto mejorable es la claridad en la informacin, proponiendo el establecimiento de protocolosclarosdecomunicacinyeldesarrollo deunaestrategiadecomunicacina la
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poblacin y a los profesionales sanitarios; de hecho se indica que hubo demasiada informacin, que ha generado desinformacin y que la comunicacin en un primer momentoalarmenexcesoyluegosecomunicensentidocontrariodemaneraexcesiva. Conrespectoa lacomunicacinderiesgos,seindicaque se necesitamejorartanto en la dirigida a profesionales sanitarios como a la poblacin y que en el futuro se debe desarrollarmsteniendo encuenta elentornoglobalizado.Seproponequese fomente el conocimiento de los profesionales sanitarios en materia de vacunacin y en particular sobrelavacunacincontralagripeylagripepandmica.Asimismoseindicalapertinencia de desarrollar acuerdos entre las autoridades sanitarias y los medios de comunicacin paradifundirlosmensajesadecuadossinalarmaralapoblacin. PorltimoseproponecomoescenariodemejoralarevisindelosPlanesteniendo encuentalasleccionesaprendidasenelcursodelapandemia. 7.CONCLUSIONESYRECOMENDACIONES 7.1.ANTIVIRALES La existencia de una reserva estratgica de antivirales con anterioridad a la alerta y posterior pandemia se ha valorado positivamente de una manera bastante generalizada. No obstante, el hecho de que la presentacin fuera como materia prima, fosfato de oseltamivir, no es bien valorado, ya que esta forma de presentacin ha dificultadolagestinyelmanejodelantiviral.Sevaloracomoaspectopositivoelproceso detransformacindelamateriaprimaencomprimidos,peroseconsideranegativamente que el nmero de comprimidos no se correspondiera con los necesarios para un tratamientocompleto. LadeclaracindepandemiaporpartedelaOMSfueelelementomsdeterminante paradesencadenar el abastecimientodeantivirales,seguidodelaevidenciacientfica y delapresindelaopininpblica.Elusoracionaldeantiviralesenlaalertaylapandemia selogrgraciasala inicial recomendacin deabastecersede antiviralescomercializados, as como a la restriccin de distribucin de antivirales a las oficinas de farmacia; estos hechossehanvaloradopositivamente. Los Planes de preparacin y respuesta contenan buena parte de los elementos relativos a los antivirales para la respuesta ante una alerta. Sin embargo, no incorporabanlasposterioresrevisionesdeusoenfuncinde la evolucinepidemiolgica delapandemia.Serecomiendaincorporardistintossupuestosenfuturosplanes. Elsistemadedistribucindelosantiviraleshafuncionadosatisfactoriamenteya que en todas las CCAA que han respondido el cuestionario ha habido acceso a los medicamentos por parte de los pacientes en menos de 48 horas desde el inicio de los sntomas.Estehechohasidounafortalezadelosplanesyportantounaleccinaprendida delaactuacinduranteestapandemia. Los acuerdos adoptados en el seno del SVA parecen haberse seguido en todas lasCCAAenmateriadeantiviralesparaprofilaxisytratamiento.Enmsdelamitaddelos planes estaba contemplada la necesidad de poner en marcha un sistema especfico de farmacovigilancia,quesepusoenprcticaconelconocimientoyvistobuenodelSVA.Esto indica que este grupo de trabajo fue un espacio real de coordinacin durante la alerta y pandemia. Lanecesidadderecursoshumanosparaelmanejoygestindelosantiviralesfue superiorenlafasede alertaque enla depandemia,sinembargosecubrieronmejorenel tiempolasnecesidadesenlafasedepandemia.
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La comunicacin a los profesionales sanitarios, ha supuesto un esfuerzo para lasinstitucionesperonoparece haber tenidoelefectoesperadoydeseable, porloquees recomendablerevisaresteaspectoenelfuturo. 7.2.VACUNAS La informacin sobre disponibilidad de vacunas pandmicas y del proceso de elaboracin de las mismas entre el nivel central y el autonmico ha funcionado satisfactoriamente para una mayora de los integrantes del SVA. Sin embargo, la oportunidad eneltiempo deesta informacin solofuebien valoradaporlamitad delos quehanrespondido. LosPlanesdepreparacinyrespuestadelasCCAAcontenanbuenapartedelos elementosnecesariosparaladefinicindelaestrategiadevacunacinyparaunamayora estabanadecuadamentecontemplados,loque induceapensarquecontribuya lacalidad delarespuesta. A lahora dedecidirlaestrategiadeadministracinde vacunas hapredominado la propuesta por el SVA seguida de la contemplada en los planes. La capacidad de fabricacin de vacuna pandmica fue tambin un factor de influencia importante. Se consideraron losmismoselementosatenerencuentapara futurosplanes,constituyendo unaleccinaprendidaenlapandemia. El proceso de distribucin de vacunas ha sido mejor valorado desde el nivel autonmico alasistencialquedesdeelnivelcentralal autonmicoporlos miembrosdel SVA. En la distribucin desde el nivel central al autonmico son aspectos a mejorar la oportunidad eneltiempo,elajustealasprevisionesyla agilidaden elproceso, que han repercutido en la distribucin desde el nivel autonmico al asistencial. La agilidad en el procesodesdeelnivelautonmicoalasistencialsehavaloradomuypositivamente. Unaopinin consolidadaconrespecto a lacampaadevacunacinesqueseinici tardeennuestropas. Uno de los aspectos positivos ms destacados tras la experiencia adquirida ha sido la coordinacin y el consenso alcanzado en los aspectos tcnicos relativos a las vacunas,nosoloenelsenodelSVAsinoconotrasinstitucionesygruposdetrabajo. Un aspectonegativodestacadoha sidola diversidadde vacunas y presentaciones en esta pandemia para su administracin a los diferentes grupos a vacunar. Esto a generado confusin y ha dificultado la logstica y la gestin. En un futuro sera ptimo minimizarestaampliadiversidad. La comunicacin sobre vacunas pandmicas a profesionales sanitarios y a la poblacin general es uno de los aspectos que no ha funcionado adecuadamente durante esta pandemia. Este aspecto se considera fundamental en el correcto funcionamiento de una estrategia de vacunacin y deber mejorarse en futuros planes de preparacin y respuesta. 7.3.ESTRATEGIADEVACUNACIN Notodoslos Planesdepreparaciny respuestaincluanobjetivosdevacunacin. Losquelosincluanconsiderabanmsimportanteslosdirigidosamitigarelimpactodela pandemiayalcanzaraltascoberturas. LaestrategiadevacunacinadoptadaenlasCCAAsebasenlosacuerdostomados enelSVA,ladisponibilidaddelasmismasylosdatosdevigilanciaepidemiolgicasobrela evolucindelaenfermedad.
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Los objetivos de la estrategia de vacunacin pandmica una vez declarada la alerta fueron la proteccin de grupos vulnerables y garantizar el mantenimiento de los serviciosesencialesydelosserviciossanitarios. La mitad de los integrantes del SVA responden que hubo que modificar los objetivos previamente definidos en sus planes debido a un mejor conocimiento de los grupos de riesgo y de la gravedad de la enfermedad en trminos de mortalidad y de hospitalizacin. Lasrazonesaportadasporlosqueno modificaronlosobjetivosiniciales fueron la incertidumbre sobre la evolucin de la pandemia y la cantidad fija de vacuna solicitada. En futuros planes se recomienda incorporar diferentes escenarios que conllevenalaaplicacindediferentesestrategiasdevacunacin. El procedimiento de aprobacin de las recomendaciones tcnicas ha resultado lento.En futurosplanesdeberarticularseun mecanismo que agilicelapuestaenmarcha delasrecomendacionespropuestasporelSVA. La vigilancia de las coberturas de vacunacin ha sido mayoritaria. La mayora considera que no se han alcanzado las coberturas esperadas. Las causas han sido fundamentalmente el carcter moderado de la pandemia y el inters limitado de la poblacin y de los profesionales sanitarios, que se podran haber contrarrestado. En planes futuros se debern contemplar la comunicacin e informacin de las vacunas pandmicasylaestrategiatantoaprofesionalessanitarioscomoalapoblacin. Durantela alertayposteriorpandemia seha evidenciadolanecesidaddereforzar los recursos humanos cualificados y materiales. Sin embargo, solamente se han fortalecidolosrecursosmateriales. 7.4ORGANIZACINYCOORDINACINDELASACTIVIDADESDELSVA Elprocesodetrabajodesarrollado porelSVAhasidocalificadopositivamentepor sus integrantes. El sistema de audioconferencia ha sido unnimemente valorado como acertado.Lamayoraconsideradecuadoel procesoparalatomadedecisionesenelseno delSVA. La valoracin de la interrelacin con otros grupos de trabajo ha sido diversa y atendiendo ala naturalezadelsubcomitde que setrate. En cualquiercaso,optimizarla interrelacinentrelosdiferentes gruposdetrabajoparecepertinente para capitalizar los conocimientos y las propuestas de cada uno de ellos y propiciar la sinergia en las actuaciones, muy especialmente en aquellas que tengan que ver con la informacin y comunicacinalosprofesionalessanitariosyalapoblacingeneral. El circuito de comunicacin utilizado durante la pandemia entre los diferentes niveles de salud (central, autonmico y local) es bien valorado en conjunto, sin destacar particularmenteningnaspectomanifiestamentesusceptiblederevisin. Los Planes eran conocidos por los actores implicados en las distintas CCAA y en algunas de ellas se haban realizado simulacros previos, que resultaron tiles en las respectivasreasdeinfluencia. Los integrantes del subcomit consideran que la coordinacin, la cohesin y unidad en el SVA son aspectos que han funcionado bien y debern mantenerse en el futuro. En conclusin, se destacan las lecciones aprendidas de las actuaciones del Subcomitde Vacunasy Antivirales durante la pandemia, sibien hayqueteneren cuenta que este anlisis es una evaluacin interna que aporta la visin de los propios componentesdelSubcomit.
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8.ANEXOS

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ANEXO1.FasespandmicasdelaOMS.Accionesprincipalesencadafase. Fase Fase1 Fase2 Descripcin Sincirculacindevirusdegripeentre animalesquesignifiquenotificacinde infeccinenhumanos Sehaevidenciadoqueunvirusde gripeanimalcirculanteenanimales domsticososalvajeshacausado infeccinenhumanosyseconsidera unaamenazaespecificapotencialde pandemia Unvirusreasortanteanimalohumano hacausadocasosespordicoso pequeosclusterenhumanos,perosin transmisininterhumanasuficiente parasostenerbrotescomunitarios Transmisininterhumanadeunvirus reasortanteanimalohumanoanimal conevidenciad esucapacidadde sostenerbrotescomunitarios Planificaciny Coordinacin Desarrollary revisar peridicamenteel Plan Monitorizacin desituaciny Evaluacin Desarrollar sistemasde vigilancia nacionales robustosen colaboracincon autoridades nacionaldesalud animalyotros sectores relacionados Comunicacin Completarla planificacindelas comunicacionese iniciaractividadesde comunicacinlos riesgospotencialesy reales Reduccindela difusindela enfermedad Promover comportamientos saludablesparala autoproteccin. Planificareluso deantiviralesy vacunas Continuidadde laprovisinde serviciosde salud Prepararel sistemapara asumirlacarga asistencial
Fase3
Fase4
Dirigirycoordinar lasactividadesde contencinen colaboracincon OMSparalimitaro retrasarladifusin delainfeccin
Reforzarla vigilancia. Operacionesde seguimientodela contencin. Compartir hallazgosconOMS ycomunidad internacional. Monitorizar activamentey evaluarla evolucindela pandemiaysu impactoyactivar
Promoverycomunicar intervenciones recomendadospara preveniryreducirel riesgoindividualydela poblacin
Fase5
Elmismovirusidentificadohacausado brotescomunitariossostenidosendos omspasesdeunamismareginde OMS Ademsdecumplirselosdef ase5,el
Fase6
Liderarycoordinar multisectorialmente losrecursospara mitigarelimpacto socialyeconmico.
Continuarproveyendo actualizacionesala poblacinytodoslos actoresinvolucrados sobreelestadode situacinylasmedidas
Implementar operaciones rpidasde contencinde pandemiay colaborarcon OMSycomunidad internacional comosea necesario Implementar medidas individuales, socialesy farmacuticas
Activarlosplanes decontingencia
Implementar planesde contingenciapara lossistemasde saludatodoslos niveles
Periodo Postpico
virushacausadobrotesenalmenos1 pasdeunaregindistintadeOMS Nivelesdegripepandmicaenla mayoradepasesconvigilancia adecuadapordebajodelniveldepico
Planificary coordinarrecursos adicionalesy capacidades durantelasposibles olasfuturas Revisarlas lecciones aprendidasy compartir experienciasconla comunidad internacional. Reabastecerlos recursos
medidasde mitigacin Vigilancia continuaparala deteccindeolas sucesivas
demitigacindelriesgo Actualizarregularmente alaopininpblicay otrosactores involucradosde cualquiercambioenel estadodesituacin Reconocer pblicamentelas contribucionesde comunidadesysectores ycomunicarlas leccionesaprendidas; incorporarstasenlas actividadesde comunicaciny planificarparala siguientecrisisensalud pblica Evaluarla efectividaddelas medidasusadas paraactualizarlas guas,protocolosy algoritmos Realizaruna evaluacin minuciosade todaslas intervenciones implementadas Reabastecimiento derecursos, revisinde planesy reconstruccin delosservicios esenciales Evaluarla respuestadel sistemadesalud antelapandemia ycompartirlas lecciones aprendidas
Losnivelesdeactividadgripalhan Periodo Post vueltoanivelesobservadosparala Pandmico gripeestacionalenlamayorade pasesconvigilanciaadecuada
Evaluarlas caractersticasde lapandemia, monitorizacinde lasituaciny evaluacindelos instrumentospara laprxima pandemiayotras emergenciasde saludpblica
Fuente:OMS.Disponibleenhttp://www.who.int/csr/disease/influenza/pandemic_phase_descriptions_and_actions.pdf
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ANEXO2.FasesPandmicas.PlanNacionaldePreparacinyRespuestaanteunapandemiadegripe ObjetivosFundamentales Perodos/Fases enSaludPblica PerodoInterpandmico Fase1 Reforzar la preparacin ante la No se han detectadonuevos subtipos1del virusde lagripe en pandemia de gripe a nivel personas. mundial, regional, nacional y En animales puede detectarse algn subtipo del virus de la subnacional. gripequehacausadoinfeccinpreviamenteenpersonas. Sin embargo, el riesgo2 de infeccin o enfermedad para las personasseconsiderabajo. Fase2 Reducir al mnimo el riesgo de Nosehan detectadonuevos subtipos del virusdelagripeen transmisin a personas;detectar personas. Sin embargo, un subtipo de virus de la gripe en y notificar dicha transmisin circulacinenanimalesrepresenta unriesgo2considerablede rpidamentesiocurre. enfermedadparalaspersonas. PeriododeAlertaPandmica Fase3 Asegurarlarpida Infeccin(es) humana(s) con unsubtiponuevodel virusdela caracterizacindelnuevo gripe, pero sin transmisin persona a persona, o a lo sumo subtipodelvirusyladetecciny casosrarosdetransmisinauncontactoprximo. notificacintempranadecasos adicionales. Fase4 Contenerlatransmisindel Pequeasagrupacionesde casos con limitada transmisinde nuevovirusdentrodefocos personaapersona.Latransmisinestmuylocalizada,loque localizadosoretrasarladifusin sugierequeelvirusnoestbienadaptadoaloshumanos3. conelfindeganartiempopara aplicarlasmedidasderespuesta. Fase5 Maximizarlosesfuerzospara Agrupacionesmayoresdecasos,aunquelatransmisin contenero personaapersonasiguesiendolocalizada,loquesugiereque retrasarladifusin,paraimpedir elvirusestaumentandosuadaptacinaloshumanospero lapandemiayganartiempopara todavanohallegadoasertotalmentetransmisible aplicarlasmedidasderespuesta (considerableriesgodepandemia)3. antelapandemia. PeriodoPandmico Fase6 Reduciralmnimoelimpactode Fase pandmica. Transmisin elevada y sostenida entre la lapandemia. poblacingeneral. Fase 6.1: Periodo pandmico declarado por la OMS, aunque Espaaannoestafectada. Fase6.2:DeclaracindelapandemiaenEspaa Fase 6.3: Fin de la primera onda en Espaa, y preparacin paralasegundaondayposteriores Fase6.4:Declaracindelfindelapandemia, comienzaelperiodopostpandmico PeriodoPostPandmico Vueltaalperiodointerpandmico Vueltaalperiodointer pandmico
1 Se define como nuevo subtipo: a un subtipo que no ha circulando en humanos durante varias dcadas, de forma que la mayora de la poblacin carece de proteccin frente al mismo. 2 La diferencia entre fase 1 y fase 2 est relacionada con el riesgo de infeccin o enfermedad causado por la cepa que est circulando entre animales. La diferencia entre ambas se debe a varios factores y a la importancia relativa de cada uno en base al conocimiento cientfico actual. Entre los factores se pueden incluir: la patogenicidad en animales y personas, la existencia de casos entre animales domsticos y ganado o solamente en animales salvajes; si est geogrficamente localizado o extendido y si el virus es enzotico o epizotico. Tambin hay que tener en cuenta la informacin sobre el genoma del virus y otras informaciones cientficas. 3 La distincin entre las fases 3, 4 y 5 est relacionada con la evaluacin del riesgo. Habr que tener en cuenta varios factores y la importancia relativa de cada uno en base al conocimiento cientfico actual. Entre los factores a considerar se encuentran: la tasa de transmisin, la localizacin geogrfica y la difusin, la gravedad de la enfermedad, la presencia de genes procedentes de cepas humanas. Tambin hay que tener en cuenta la informacin sobre el genoma del virus y otras informaciones cientficas.
Anexo 3. Cronologa de los principales acontecimientos relacionados con la pandemia en cuanto a recomendacionessobreantiviralesyvacunas. Da Acontecimientos Mes/ao Abril2009 25 LaOMS declarael brote de gripeA(H1N1)en Mjico y EEUU como Emergencia deSaludPblicadeImportanciaInternacional(ESPII)segnRSI(2005). Espaa: Se activa el Plan Nacional de Preparacin y Respuesta para una PandemiadeGripe. Se celebra una Comisin de Salud Pblica (CSP) mediante audioconferencia para informardelasituacinalasCCAAyactuardeformacoordinada. 26 Espaa:SecomunicanalCCAESlosprimeroscasoseninvestigacin. Se rene el Comit Ejecutivo Nacional para la Prevencin, el Control y el SeguimientodelaEvolucinEpidemiolgicadelVirusdelaGripe. 27 LaOMSdeclaralafase4dealertapandmica. Se confirma por laboratorio el 1 caso de infeccin por el virus de la gripe A (H1N1)2009enEspaayenEuropa. Espaa: Se rene el Consejo Interterritorial (CI) de forma extraordinaria. Se acuerdareforzarlacolaboracinycoordinacin. Nota informativa de la AEMPS sobre existencias y uso de antivirales. Suministroexclusivoahospitales. 28 Primera reunindelSubcomit de VacunasyAntivirales(SVA). Serecomienda utilizar losantiviralescomercializadosenelpas(RelenzayTamiflu)hasta disponerdeloscomprimidostransformados. Se elabora una propuesta de grupos de poblacin para la utilizacin de antiviralesentratamientodecasosyquimioprofilaxisdecontactos. 29 LaOMSdeclaralafase5delaalertapandmica. 30 ReunindelSVA:laAEMPS informa sobremanejodeoseltamivirenmenores de 1 ao. Se tiene en cuenta esta informacin para recomendar su utilizacin entratamientoyprofilaxis. Nota informativa de la AEMPS. Preparacin y uso de Tamiflu en nios y personasconproblemasdedeglucin. Reunin del SVA: Se informa sobre la infraestructura del Sistema Espaol de Mayo2009 4 Farmacovigilancia(SEFV)paravigilarlaseguridaddelosantivirales. 5 OMSemitedocumentotcnicosobrelagravedaddelaenfermedadcausadopor elvirusA(H1N1)ysusimplicaciones 6 Reunin del SVA: la AEMPS elabora recomendaciones sobre el uso de antivirales en mujeres embarazadas. Se revisan las indicaciones para administracindeantivirales. 8 OMS publica el cronograma de disponibilidad de virus candidatos para produccin devacunas Nota informativa de la AEMPS. Indicaciones de uso de antivirales en nios, mujeresembarazadasypersonasconproblemasdedeglucin. 11 Reunin CSP: informacin sobre fabricacin de vacunas pandmicas monovalentesycompracentralizadaporpartedelMSPS. 19 OMSSAGE: recomendaciones sobre requisitos que deben cumplir las potencialesvacunaspandmicas. SVA: Propuesta sobre indicaciones para utilizacin de antivirales y su administracin en casos que requieren hospitalizacin y contactos estrechos conriesgodecomplicaciones. 26 OMS emite documento suscrito por EMA sobre recomendaciones para la fabricacindevacunas. Junio2009 1 Reunin del SVA: La AEMPS presenta el Plan de Farmacovigilancia de los AntiviralesutilizadosfrentealagripeA(H1N1)2009. 8 Reunin extraordinaria conjunta del SVA y de la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones: revisin de propuesta de grupos prioritarios a vacunar. 11 LaOMSdeclaralapandemia, fase6. EMArevisalasrecomendacionesdecomposicindevacunaspandmicas Julio2009 13 OMS emite recomendaciones de vacunacin: Primera prioridad los
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ANLISISACTUACINVACUNASYANTIVIRALESDURANTEPANDEMIA. Diciembre2010. trabajadores sanitarios y las mujeres embarazadas. Segn realidad epidemiolgicanacionalvalorarotrosgrupospoblacionales. Reunin del SVA: revisin de la propuesta de grupos de poblacin para administracin de antivirales: casos que requieran hospitalizacin y aqullos conriesgodecomplicaciones(aprobadosporCSP29julio). OMSemitenotasobrelaseguridaddelavacunapandmica. Reunin extraordinaria conjunta del SVA y de la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones:acuerdo fechas vacunacinfrente a gripeestacional paranosolaparseconcampaafrenteavacunacinpandmica. Revisin de grupos de poblacin a vacunar con especial mencin a grupos esenciales. Nota informativa de la AEMPS.ActualizacinPreparaciny administracinde antivirales en nios menores de 1 ao, gestantes y mujeres en periodo de lactanciaypersonasconproblemasdedeglucin. OMSemitedocumentosobregestin farmacolgicadeviruspandmicoyotros virusdelagripe. Reunin del SVA: Propuesta de grupos de poblacin prioritarios para administracindevacunaspandmicas(aprobadosporCI31agosto) Comit de Seguridad en Salud (HSC)/Sistemadedeteccinrpida yRespuesta (EWRS) emiten posicionamiento sobre grupos diana y prioritarios para la vacunacin. Nota informativa de la AEMPS. Nueva informacin sobre la preparacin de solucinoraldeoseltamivirfosfatoapartirdemateriaprima. Reunin del SVA: la AEMPS presenta el Plan de Farmacovigilancia de las VacunasPandmicas. ComisinEuropea autorizalasdosprimerasvacunas. Comisin Europea adopta la Comunicacin de CE a Parlamento, Consejo de Europa, Comit Econmico y Social y Comit de las Regiones en material de Pandemia(H1N1)2009 Reunin del SVA: revisin de la propuesta grupos prioritarios de vacunacin frente a viruspandmicoA(H1N1)2009.Serecomienda iniciarlacampaade manera simultnea a partir del 16 de noviembre. Se recomiendan vacunas especficasparacadagrupopoblacional. Aprobacin del documento Vacunas Pandmicas. Consideraciones y Recomendacionesde su Utilizacin en el ContextoActual. En l se revisan las evidencias disponibles en las vacunas pandmicas y se dan recomendaciones devacunacinengruposdeedadenEspaa. Nota informativa de laAEMPS. Se permiteel suministro habitual deantivirales enoficinasdefarmacia. EMA, ECDC y Agencias Nacionales de Medicamentos publican la estrategia europeariesgo/beneficio Reunin del SVA: se acuerda vacunar con una sola dosis. Se revisar posteriormentenmerodedosisengrupo624meses. Espaa:Iniciodelacampaadevacunacinfrentealagripepandmica. La AEMPS emite el primer informe sobre sospechas de reacciones adversas asociadasalasvacunaspandmicasfrentealagripeA(H1N1). LaEMAemiteprimerinformesemanaldefarmacovigilancia. Espaa:concluyelacampaadevacunacinfrentealagripepandmica.
28 Agosto 2009 5 6
7 20 21 25
Sept.2009
8 30
Octubre 2009
16
29 Nov. 2009 5 10 Dic.2009 Abril2010 16 2 3 15
OMS:OrganizacinMundialdelaSalud.CSP:Comisin deSaludPblicadel CI.CI:ConsejoInterterritorial del Sistema Nacional de Salud. SVA: Subcomit de Vacunas y Antivirales. AEMPS: Agencia Espaola de MedicamentosyProductosSanitarios.EMA:AgenciaEuropeadeMedicamentosEuropeanMedicinesAgency. SAGE: Grupo de expertos asesor de estrategias de vacunacin Strategic Advisory Group of Experts on Immunization.
Elaboracinyfuente:CCAES(MinisteriodeSanidadyPolticaSocial)
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ANEXO 4. PlanNacionaldepreparacinyrespuestaanteunapandemiadegripe.Fases36.Objetivos yActividadesenVacunacinyFrmacosAntivirales. FASE3 Objetivos Actividades Valorarelusodeantiviralesenestas Revisarlautilizacin,adquisicinyelalmacenamientodeantivirales encasodenecesidad fasesyenlassiguientes Estableceracuerdosdesuministrosconloslaboratoriosproductores deantivirales Protocolodepreparacinlocaldelosantiviralesparasuutilizacin inmediata Mantener informados Elaborarguasdeusodelosantivirales oportunamente a los profesionales Elaborarunprogramadecontrolyseguimientodeefectosadversosde sanitarios losantivirales Revisarladefinicindelosgruposprioritariosylasestrategiasde administracindeantiviralesyvacunasencasodeabastecimiento restringido.Evaluarlasnecesidadesdeabastecimientodelmaterial necesarioparasuadministracin Estudiarlaadquisicinyelalmacenamientodelasvacunasfrentea nuevascepas,disponiblesenelmercado ConoceryestudiarlasiniciativasdelaComisinEuropeapara adquisicindevacunaspandmicasyantivirales Elaborarunprogramadecontrolyseguimientodelaseguridaddela vacuna FASE4 Objetivos Actividades Limitar la morbimortalidad asociada a los Revisarlautilizacin,adquisicinyelalmacenamientode casosenhumanos antiviralesparausarencasodenecesidad Coordinar la puesta en marcha de medidas ParticiparyestudiarlasiniciativasdelaComisinEuropea que retrasen la extensin de la infeccin en paraadquisicindevacunaspandmicasyantivirales lapoblacin Valorarlasnecesidadesdeantiviralesparalasfasessiguientes Prevenirlatransmisinnosocomial. FASE5 Objetivos Comprobarquelosplanes derespuestaante la pandemia permiten responder a la demandadeasistenciadelapoblacin Prevenir la transmisin nosocomial y mantenerlabioseguridad Revisar las reservas de antivirales disponibles Revisar los compromisos de adquisicin de vacunas Intensificar la coordinacin internacional y nacional sobre las acciones a tomar y compartir la informacin ms relevante con todos los sectores implicados en los planes derespuesta Actividades Revisarlasestrategiasdeutilizacindeantiviralesyvacunas Planificarlapuestaenmarchadel programadecontroly seguimientodeefectosadversosdelosantivirales Revisarlasguasdeusodelosantivirales Planificarlapuestaenmarchadel programadecontroly seguimientodelaseguridaddelavacuna Revisarlasnecesidadesdeadquisicindeantivirales
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ANLISISACTUACINVACUNASYANTIVIRALESDURANTEPANDEMIA. Diciembre2010. FASE6
Definirydistribuiratodoslosniveleslasestrategiasde vacunacinylosgruposprioritarios Revisincontinuadelasindicacionesdeutilizacindelos antiviralesymanejodecasos Seguimientodeefectosadversosdelosantiviralesyde resistenciaalosmismos Informaradecuadayoportunamente atodos Evaluacindelascoberturasdevacunacinyseguimientode losniveles. laseguridaddelavacuna Objetivos6.3 Actividades Revisartodoslosaspectosdelarespuestaen Garantizaryevaluarelseguimientodelasestrategiasde basealaexperienciadelaprimeraonda. vacunacinyrevisindelosgruposprioritarios Continuar con la vigilancia y preparacin Revisincontinuadelasindicacionesdeutilizacindelos antiviralesymanejodecasos paralaprximaonda. Deteccin rpida de llegada de la segunda Evaluacinyseguimientodelaseguridaddelavacuna onda
Objetivos6.1 Reforzar la capacidad diagnstica y de vigilanciaparadetectarcasosenEspaa. Revisarloscompromisosdeadquisicinde vacunasconlascompaasimplicadas Actualizarlasreservasdecomunicacin Objetivos6.2 Revisar con los datos de este momento, las estrategias de vacunacin y los planes de distribuciny administracindelavacunay defrmacosantivirales
Actividades Intensificarlasactividadespropuestasenlafase5. Actividades
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ANEXO5.CUESTIONARIO N: (no rellenar)
Fecha: _____/___________/ 2010

Cumplimentado por: Nombre / Apellidos / Institucin)
Estecuestionario seha elaborado enel CCAES para sudistribucin ycumplimentacinpor losrepresentantesdelSubcomitdeVacunasyAntiviralesdurantelapandemia20092010.
Al final del cuestionario, encontrar una serie de preguntas abiertas en las que podr aportarconsideracionesdeintersrelativasalasreasdeanlisis: Frmacosantivirales Vacunaspandmicas Estrategiadevacunacin Organizacin,coordinacinygestindelaactuacindelSubcomit
En el cuestionario se entiende por rea de influencia, el mbito geogrfico autonmico para las Comunidades y Ciudades Autnomas, el mbito nacional e internacional para las institucionesdelnivelcentral. Para las preguntas en las que se contempla una respuesta de valoracin entre 1 y 5, las categorassecorrespondencon: - 1:Muymal/o - 2:Mal/o - 3:Regular - 4:Bien/Bueno - 5:Muybien/Muybueno Unavezcumplimentado,enviara: CentrodeCoordinacindeAlertasyEmergenciasSanitarias(CCAES) DireccinGeneraldeSaludPblicaySanidadExterior MinisteriodeSanidadyPolticaSocial PaseodelPrado,1820, 28071Madrid email:ccaes@msps.es cc:ipachon@msps.es;alimia@msps.es
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AREASDEANALISIS
1.UTILIZACINDEANTIVIRALES: 1.1. Con anterioridad a la declaracin de la alerta dispona en su rea de influencia de reserva estratgicadeantivirales?
No 1.2Ensureadeinfluencia,unavezdeclaradalaalerta(25.04.2009)yhastaelfinaldelapandemia (10.08.2010) Dispuso en todo momento de informacin oportuna en el tiempo sobre la disponibilidaddeantivirales?
No 1.3 Ensu readeinfluencia,consideraquela formadepresentacin delosfrmacosantivirales fueadecuadaparadarunarespuestaoportuna? S
No 1.4 TrasladeclaracindelaalertayensureadeinfluenciaCul(es)consideraquefueronel/los desencadenantes paraabastecersedeantivirales?.(Porfavorpuntela respuesta,siendo1 eldemayorinfluencia,5eldemenorinfluencia,)
Evidenciacientfica Presionesdelaopininpblica Solicituddelosprofesionalessanitarios DeclaracindeOMSdepandemia Otro,porfavorespecificar:____________________________________________________________
1.5 En su rea de influencia, estaban contemplados los siguientes elementos en su Plan autonmico de preparacinyrespuesta ante una pandemia de gripe para las fases3,4y5de alertapandmica?(MarqueXdondecorresponda): SI NO Abastecimientodeantivirales Definicindegruposprioritariosparaadministracindeantivirales Estrategiadeadministracindeantivirales Revisindeestrategiadeutilizacindeantivirales Guasdeutilizacindeantivirales Revisindeguasdeutilizacindeantivirales Revisindenecesidadesdeadquisicin deantivirales a) Traslaexperienciaadquiridaconsidera queloselementosanteriorescontemplados enel PlanAutonmicopermitieronunarespuestaadecuadaalaalerta?
S No.Porqu?:____________________________________________________________________________
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1.6 En su rea de influencia, la decisin de administrar antivirales para quimioprofilaxis y tratamiento(marqueXdondecorresponda): Setomconanterioridad ala decisindelSubcomit Estabacontemplada previamenteysecorrobor traslasdecisindelSubcomit Setomcomoconsecuenciade ladecisindelSubcomit Otrasituacin,(porfavor especificar) Quimioprofilaxis Tratamiento
1.7 En su rea de influencia, el sistema de distribucin de antivirales permiti el acceso a los frmacos por los pacientes que los necesitaban en un plazo de 48 horas tras el inicio de los sntomas?(marqueXdondecorresponda): Alerta,fases3,4y5 Pandemia,fase6 SI NO 1.8Ensureadeinfluencia,sealeel/losprocedimientosutilizadosparainformaralos profesionalessanitariosasistencialessobreelusoyadministracindeantivirales:
Circular/Notainformativa Informacinenpginawebinstitucional Correopersonalizado/correoelectrnico Convocatoriadereuninespecfica Otro,porfavorespecificar:_____________________________________________________________
a) elprocedimientoutilizadoparainformaralosprofesionalesconsideraqueresulttil? S No
b) consideraquefueoportunoeneltiempo? S
No 1.9Utiliz la informacin procedente de la vigilancia epidemiolgica para revisar sus recomendacionesdeutilizacindeantiviralesparaelmanejodeloscasosycontactos? S
No,Porqu?:___________________________________________________________________________ 1.10Ensureadeinfluencia,dispusodeunSistemadeFarmacovigilanciaespecficoparalos frmacosantivirales?:
Si,estabacontempladoenelPlanautonmicoynohuboquemodificarlo
S, estaba contemplado en el Plan autonmico y se adapt a lo acordado en el Subcomit
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Otros,porfavorespecificar:_____________________________________________ 1.11Ensureadeinfluenciasehanrealizadoestudiosderesistenciasafrmacosantivirales?
NoestabacontempladoyseutilizelacordadoenelSubcomit
Si,estabacontempladoenelPlanautonmico
S, estaba contemplado en el Plan autonmico y se adaptaron a la propuesta del Subcomit NoestabacontempladoenelPlanautonmicoynosedecidirealizarlos
Otros,porfavorespecificar:_____________________________________________ 1.12En sureadeinfluenciaconsideraquela experiencia adquirida durantela alertaypandemia haservido paramejorar y/ofortalecer las capacidades institucionales en materia de frmacos antivirales?
S No
1.13.Aporteotrasconsideracionesdeintersenmateriadeutilizacindeantivirales: ________________________________________________________________________________ 2.VACUNASPANDEMICAS: 2.1 Antes de la declaracin de pandemia (11.06.2009) considera que se comparti informacin actualizadasobre disponibilidaddevacunas entreelnivelcentralyelnivelautonmicodesalud pblica?
S No
2.2 En su reade influenciadispuso de informacinactualizada sobreel procesode elaboracin devacunaspandmicas?
No a)Consideraquedichainformacinleresultdeutilidadparalatomadedecisiones?
No 2.3 En su rea de influencia dispuso de informacin oportuna en el tiempo sobre la disponibilidaddevacunaspandmicas? S
No 2.4 En su rea de influencia Cul(es) considera que fueron los desencadenantes para abastecerse de vacunas? Por favor punte (siendo 1 el factor de mayor influencia y 6 el de menor) Evidenciacientfica
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Otrospasesestabansolicitandovacunaspandmicas Presionesdelaindustriafarmacutica Presionesdelaopininpblica DeclaracindeOMSdepandemia Otros,porfavorespecificar:____________________________________________________________
2.5 En su rea de influencia, estaban contemplados los siguientes elementos en su Plan autonmicodepreparacinyrespuestaanteunapandemiadegripe? SI NO Definicindegruposprioritariosparalavacunacin Revisindelosgruposprioritariosparalavacunacin Estrategiadeadministracindevacunas Revisindeestrategiadeadministracindevacunas Evaluacindelascoberturasdevacunacin Seguimientodelaseguridaddelavacuna b) Traslaexperienciaadquiridaconsidera queloselementosanteriorescontemplados enel PlanAutonmicopermitieronunarespuestaadecuadaalaalerta?
No.Porqu?:____________________________________________________________________________ 2.6 De los siguientes elementos, Cules considera que influyeron en la administracin de vacunasen surea deinfluencia?Ytras laexperienciaadquirida Culesconsideraquedeberan tenerse en cuenta en futuros planes de preparacin y respuesta? Por favor punte (siendo 1 el factordemayorinfluenciay10eldemenor) Elementos que influyeron en Elementos a tener en cuenta pandemia2009/10 enelfuturo Estrategia de vacunacin previstaenelPlanautonmico Estrategia de vacunacin adoptadaenelSubcomit Supuesto inicial de administracinde2dosis Limitacionesfinancieras Capacidad de fabricacin de vacunapandmica Presindelaopininpblica Consideraciones de solidaridad (no agotar la capacidad de produccin de vacunapandmica) Consideraciones de solidaridad entre CCAA (en funcin de la evolucin epidemiolgica de la pandemia) Otrasinfluenciasexternas a su mbitocompetencial Otro,porfavorespecificar
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2.7 Punte de 1 a 5 los siguientes aspectos relacionados con las vacunas (1 muy mal/o5 muy bien/muybueno)durantelaalertayposteriorpandemia: Adquisicin* Distribucin desde el Distribucin desde el nivel central al nivel autonmico al autonmico nivelasistencial Agilidadenelproceso Adecuacin a necesidades previstas(cantidad) Oportunidadeneltiempo Cumplimiento de plazos de tiempo Cumplimiento decondiciones previamentepactadas Ajusteaprevisiones *Dadoquelacomprafuecentralizada,estacolumnalacumplimentarsoloelnivelcentral Desdelapregunta2.8hastala2.14secumplimentarnexclusivamenteporlaAEMPS: 2.8 Considera que la informacin sobre la fabricacin de vacunas pandmicas fue adecuada y pertinenteparaeldesarrollodeltrabajodesuinstitucin?
No 2.9 Existi coordinacin de su institucin con otras instituciones nacionales en materia de disponibilidad,produccin, autorizacinycompradevacunaspandmicas?
No,enningnaspecto 2.10 Tras la experiencia adquirida qu aspectos mejorara de la coordinacin entre institucionesnacionales?:_________________________________________________________________________ 2.11 Tras la experiencia adquirida qu aspectos mejorara de la coordinacin entre su institucineinstitucionesinternacionales?__________________________________________________ 2.12 Tras la experiencia adquirida, qu aspectos considera que han funcionado de modo adecuado en relacin a la autorizacin de vacunas pandmicas? _____________________________________________________________________________________ 2.13 Tras la experiencia adquirida qu aspectos considera que son mejorables en el futuro en relacinalaautorizacindevacunas?_______________________________________________ 2.14 EnsuinstitucinsecontabapreviamenteconunPlandepreparacinyrespuesta anteuna situacindealerta?
Sentodoslosaspectos Senalgunosaspectos.Porfavorindiquecules_____________________________________
No(pasarapreguntac) a)DichoPlan,contemplabalossiguientesaspectos?:
S (pasarapreguntasa,b)
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Otros,Porfavorespecifiquecuales:______________________________________ b)ElhechodecontarconunPlan,faciliteltrabajodesuinstitucin?
Autorizacindemedicamentosantivirales Autorizacindevacunas Procesodealmacenamiento Procesodedistribucin SistemadeFarmacovigilanciaespecficoenrespuestaaalerta Procesosdeorganizacininternaantelaalerta
No c)TraslaexperienciaadquiridaconsiderapertinentedesarrollarunPlandepreparaciny respuestaanteunaalerta? S No
2.19.Aporteotrasconsideracionesdeintersenmateriadevacunaspandmicas: _____________________________________________________________________________________ 3. ESTRATEGIADEVACUNACION2 3.1 En su rea de influencia Cul era el objetivo de la estrategia de vacunacin pandmica previsto en el Plan autonmico de Preparacin y Respuesta?: _____________________________________________________________________________________ 3.2Ensureadeinfluencia,unavezdeclaradalaalerta(25.04.2009),ladefinicindelaestrategia devacunacinsebasen:
Otros,Porfavorespecificar:____________________________________________________ 3.3EnsureadeinfluenciaunavezdeclaradalaalertaCul/esfueronel/losobjetivo/sinicial/es ensaludpblicadesuestrategiadevacunacinpandmica?:
Pronsticos/estimacionesdedifusindelaenfermedad Datosdevigilanciaepidemiolgica Disponibilidaddevacunas AcuerdostomadosenelSubcomit
Reduccindelatransmisinglobaldelvirus Proteccindelosgruposvulnerables Garantizarelmantenimientodelosserviciosdesalud Garantizarelmantenimientodeotrosserviciosesenciales
A efectos de este cuestionario, se consideran incluidos en la estrategia de vacunacin: los objetivos, la poblacin diana, los recursos humanos y materiales, las metas de cobertura vacunal y los procesos para la vacunacin.
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Proteccindetodalapoblacin Otros,Porfavorespecifique:______________________________________________________
a)Losobjetivosensaludpblicadesuestrategiadevacunacinpandmica: estaban previamente definidos y no hubo que adaptarlos a la decisin del Subcomit estabanpreviamentedefinidosyseadaptaronaladecisindelSubcomit noestabanpreviamentedefinidosyseadoptladecisindelSubcomit
Otros,porfavorespecifique:_______________________________________________ 3.4 Ensureade influenciaSe alteraron los objetivos iniciales de la estrategia de vacunacin trasconocerlascaractersticasdelapandemia? S(pasarapreguntasa,b) No(pasarapreguntac)
a) Cul/esfue/ronloselementosqueprovocaronelcambioenlosobjetivosdesalud pblica?:(Porfavorpunte,siendo1elelementodemayorinfluenciay9eldemenor)
Otro,porfavorespecificar:______________________________________________ b) Quobjetivo/ssemodificaron?:
imagenmsclaradelgradodetransmisindelagripe imagenmsclaradelatasadehospitalizacin imagenmsclaradelatasadeletalidad imagenmsclaradelosgruposderiesgo suministrodevacunasmslimitadoqueelprevisto aspectoslogsticos

oposicindeciertosgrupos
limitadointersdelapoblacinporlavacunacin
Reduccindelatransmisinglobaldelvirus Proteccindelosgruposvulnerables Garantizarelmantenimientodelosserviciosdesalud Garantizarelmantenimientodeotrosserviciosesenciales Proteccindetodalapoblacin Otro,Porfavorespecifique:____________________________________________
c) c) Qu elementos influyeron para que se mantuviese el objetivo inicial. (Por favor punte,siendo1elelementodemayorinfluenciay4eldemenor)
cantidadfijadadevacunasolicitada evidenciacientficainsuficientementeconcluyente
aproximacin cauta, dada la incertidumbre sobre la evolucin de la pandemia
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Otro,Porfavorespecifique:____________________________________________ 3.5 En su rea de influencia, qu elemento/s influyeron en la determinacin de los grupos de riesgosusceptiblesdevacunacin?(Porfavorpunte,siendo1elelementodemayorinfluenciay9 eldemenor)
Otro,Porfavorespecifique:____________________________________________ a) Ensureadeinfluencia,losgruposderiesgoparavacunacin:
cantidadfijadadevacunasolicitadayadquirida sergruposderiesgoparalagripeestacional evidenciacientficadisponibleenesemomento percepcindegravedaddelaenfermedad mediosdecomunicacin opininpblica otrosactoresexternosasumbitocompetencial opinionesyrecomendacionesdeexpertos
EstabanpreviamentedefinidosenelPlanautonmicoynohubonecesidad demodificarlos
Estaban previamente definidos y se adaptaron a los acuerdos del Subcomit NoestabanpreviamentedefinidosyseadoptaronlosdelSubcomit
Otro,porfavorespecificar: b)Cual(es)delassiguientesopiniones/recomendacionesinfluyeronensudecisin finalsobrelosgruposderiesgoyotrosgruposprioritarios?.Porfavorpuntesiendoel1el demayorinfluenciay8eldemenor):
Otros,porfavorespecificar: 3.6 En su rea de influencia, se han vigilado las coberturas de vacunacin de los diferentes grupos?:
OMS/SAGEdejulio2009 HSC/EWRSdeagosto2009 ECDC de agosto2009 USAdvisoryCommittee(ACIP)deagosto2009 ComissionStaffWorking:Vaccinationstrategies,septiembre 2009 Opinindeexpertosensupas Informacinproporcionadaporlaindustriafarmacutica PropuestadelSubcomitdeVacunasyAntivirales
No,Porqu?:________________________________________________________ 3.7Ensureadeinfluenciasehanalcanzadolascoberturasesperadas?:
S (pasarapreguntaa)
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No(pasarapreguntasb,c)
a) Cul(es)ha(n) sidoensuopininloselementosclaveparaconseguirlo?: ____________________________________________________________________________ b)Enqugruposnosealcanzaron?: ____________________________________________________________________________ c)Cul(es) fueronlasrazonesparanoalcanzarlascoberturasesperadas?
Insuficientesuministrodevacunas Interslimitado/escepticismoenlapoblacin Interslimitado/escepticismoenlosprofesionalessanitarios Dificultadesparalaadministracindevariasdosis
Aspectos relativos a la seguridad de la vacuna en grupos donde la informacinclnicadisponibleeralimitada Opinionesantivacunacin Faltadecomunicacinenaspectosdevacunacin Carctermoderadodelapandemia Opininpblica
Otro,porfavorespecificar:_____________________________________________ 3.8Afectelsuministrodevacunassuestrategiadevacunacin?
No 3.9 Qu aspectos mejorara en la estrategia de vacunacin en una futura

pandemia?:________________________________________________________
yculesconservaraporhaberfuncionadoadecuadamente?:______________________________
3.10Valore(siendo1lamenory5lamayorpuntuacin)laaceptacinensureadeinfluenciadela
estrategiadevacunacin Puntuacin Profesionalessanitarios Opininpblica Redes/Sociedades deprofesionalessanitarios Mediosdecomunicacin 3.11Ensureadeinfluencia,dispusodeunSistemadeFarmacovigilanciaespecficoparala vacunacin?:
Si,estabacontempladoenelPlanynohuboquemodificarlo S,estabacontempladoenelPlanyseadaptaloacordadoenelSubcomit NoestabacontempladoyseutilizelacordadoenelSubcomit Otros,porfavorespecificar:_____________________________________________
3.12Ensureadeinfluenciasehanrealizadoestudiosdeefectividadvacunal?
Si,estabacontempladoenelPlan S,estabacontempladoenelPlanyseadaptaronalapropuestadelSubcomit
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NoestabacontempladoenelPlanynosedecidirealizarlos Otros,porfavorespecificar:_____________________________________________
3.13.Aporteotrasconsideracionesdeintersenrelacinalaestrategiadevacunacin: 4.ORGANIZACIONYCOORDINACIONDELASACTIVIDADESDELSUBCOMIT 4.1 Valore enunaescala de 1a5las reunionesdelSubcomitdeVacunasyAntiviralesdurante lasprimerassemanasdelaalertaenlossiguientesaspectos:
Agilidad 4.2 Considera que el sistema de audioconferencia fue el mtodo ms adecuado para las reunionesdelSubcomitdeVacunasyAntivirales?
Utilidad Periodicidad Contenido Duracin
No 4.3 Cree que el proceso seguido para la toma de decisiones en las actuaciones en materia de antivirales(propuestaalSubcomit,discusinenSubcomit,acuerdodelSubcomit,elevacinpara aprobacinaComisindeSaludPblica)hasidoelmsadecuado? S
No.Porqu?:________________________________________________________ a)Yenlasactuacionesenmateriadevacunacin? S No.Porqu?:_______________________________________________________
4.4 Considera que la interrelacin con otros grupos de trabajo fue adecuada? En caso de respuestanegativaindiqueelmotivo. SI NO MOTIVO SubcomitdeRespuestaalaEmergencia: ____________________ SubcomitdeVigilancia: ____________________ SubcomitdeComunicacin: ____________________ ComitCientfico: ___________________
4.5Se necesitaronrecursosadicionales para atenderalasnecesidades durantelapandemia en sureadeinfluencia?Dispusoderecursosadicionales? PrimerasSemanasAlerta: Pandemia: a partir del
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ANLISISACTUACINVACUNASYANTIVIRALESDURANTEPANDEMIA. Diciembre2010. Antesdel11.06.2009 11.06.2009 Necesit? Si No Si No Necesit? Si No Si No Si No Si No Si No Dispuso? Si No Si No Dispuso? Si No Si No
RECURSOSHUMANOS Gestindeantivirales Vacunas y vacunacin estrategia de RECURSOSMATERIALES
Necesit? Si No Si No Necesit?
Dispuso? Si No Si No Dispuso? Si No Si No
Logsticosydecomunicacin Si (transportes, No telecomunicaciones,..) Logsticos (almacenamiento y Si cadenadefro) No Equipamiento (Soportes Si informticos, ordenadores) No
4.6 Ensureadeinfluenciaconsideraquelosactoresdirectamente implicadosen lacoordinacin y gestin de las actuaciones relacionadas con vacunas y antivirales estaban suficientemente familiarizados/eranconocedoresdelPlandePreparacinyRespuestaanteunapandemiadegripe?
S No
4.7 Ensurea de influencia se haban realizadosimulacrosprevios para lapreparacin anteuna pandemiadegripe? S(pasaraapreguntaa) No
a)Consideraquelarealizacindesimulacrospreviosfuetilpara laactuacin durantela pandemia? S No
4.8 Punte los siguientes aspectos del circuito de comunicacin entre el nivel central y el autonmicodesaludpblicade1a5(siendo1lamenorpuntuaciny5lamxima) Encuantoalcircuito: Claridaddelcircuito: Agilidadensupuestaenmarchaensureadeinfluencia: Agilidadensupuestaenmarchaconelnivelsuperior3: Encuantoalainformacincomunicada: Suficiencia:
3
Considerar nivel internacional cuando quien conteste pertenezca al nivel nacional
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Utilidadparalaaccin Facilidaddeobtencin Otrasaportacionesdeinters: __________________________________________
Acontinuacincomentelomsbrevementeposible: En su rea de influencia considera que el Plan de Preparacin y Respuesta ha resultado suficientementeflexiblealahoradetomardecisionessobrevacunasyantivirales? Vacunas Antivirales SI NO Destaque los 4 aspectos mspositivos de laactuacin en relacincon los antivirales (4 aspectos) y lavacunacindurantelapandemia(4aspectos) Destaque los 4 aspectos ms negativos de la actuacin en relacin con los antivirales (4) y la vacunacin(4)durantelapandemia
Aporte propuestas de mejora para la actuacin en relacin con los antivirales y la vacunacin duranteunaalertasanitariaparaelfuturo
61
ANEXO6.Respuestassobreaspectosmejorablesdelaestrategiadevacunacinenunafutura pandemia COMUNICACIN/INFORMACIN Aspectosdecomunicacintantoaprofesionalessanitarioscomoapoblacingeneral Comunicacin Comunicacinalapoblacindianaeinformacinaprofesionalessanitarios Claridaddelainformacinsinalarmaralapoblacin Comunicacinapoblacinverazyprecisa Informar con antelacin a profesionales sanitarios sobre seguridad y eficacia vacunales. Disponerdeinformacinrpidamente Estrategia de comunicacin para contrarrestar opiniones antivacunacin y escepticismoenpoblacinyprofesionalessanitarios Comunicacindeadministracinsanitariaamediosdecomunicacinysociedad. Mejorarlacomunicacinenprimerlugaraprofesionalesydespusalapoblacin Disearcampaasdecomunicacinquepotencienlavacunacin,quelleguena tiempo yseanadecuadas ESTRATEGIADEVACUNACIN ContarconunaestrategiadevacunacindefinidaenelPlan La informacin de vacunas pandmicas disponibles ha sido tarda, lo que afect a la estrategiadevacunacindemodoimportante Sobraronvacunas,porhabervacunadopoco Vacunar al menos a las mismas personas susceptibles de vacunacin contra la gripe estacional Campaasparalamejoradecoberturas VACUNAS Binomiovacunaestacional/pandmica Vacunasunificadasparatodalapoblacin Adquisicincentralizadadeproductovacunal ContratacinconlaboratoriosproductoresporcadaCA Disponerdevacunamsrpidamente ADMINISTRACIONSANITARIA CredibilidaddeautoridadessanitariasyOMScomocaravisibledelapandemia. Debeestarenmanosdeexpertosynodepolticos Evitardivergenciasentreconsideracionestcnicasydecisionespolticas ParticipacindePonenciadeVacunasdesdeelprincipio Ponerlaenmanosdetcnicos Impedirlafaltadepermeabilidaddelsistema Nocontestan
N 1 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2
Relacinderespuestassobreaspectosquehanfuncionadobiendelaestrategiadevacunacin durantelapandemia2009/10
Aspectoslogsticos Comunicacinycoordinacinporcorreoelectrnicoyaudioconferencia CoordinacindeSVAysusintegranteshasidobuena TrabajodeSVAparaarmonizarpautas GruposdetrabajoentreCCAAyAEMPShanfuncionadobien Coordinacinentrelasinstituciones UnificaroneneltiempodeformacoordinadadesdeelMSPS Coordinacinnacional/autonmica Disponerdeplanesprevios
N
1 1 1 1 1 1 1
62
ANLISISACTUACINVACUNASYANTIVIRALESDURANTEPANDEMIA. Diciembre2010. 1 1 1 1 1 1 5
Gestinydistribucininterna(enreadeinfluencia) LaactuacinenconjuntodetodaslasCCAA Sistemadecoordinacininterterritorial LacohesindelasCCAA UnidaddelasCCAA Organigrama Procesodetomadedecisionesdegruposavacunar Procesodedistribucindesdenivelcentralalautonmico Seguimientodelascoberturasdevacunacin Nocontestan
63
ANEXO7.RespuestassobreaspectospositivosynegativosenrelacinaAntiviralesyVacunacin RelacindeaspectospositivosenrelacinaAntiviralesyVacunacin Antivirales Disponibilidad oportuna en tiempo (disponer previamente de stock; disponibilidad pre pandmica; reserva previa a declaracin de pandemia disponer de parte en cpsulas para distribuirlasprimerassemanas,) No dispensar en farmacias ayud a uso racional (limitar en las primeras semanas a uso hospitalario) Consenso(interautonmico;enindicaciones) Disposicindesuficientecantidad Facilidadesenpreparacin Facilidaddeusodelaspresentacionescomerciales ColaboracinconDefensaparatransformacin IndicacionesdereconstitucindeAEMPS AcuerdodeSVAdeunificarlatransformacin Tenerpreparadopreviamenteestudiogalnicoy estabilidad de solucin oraldeoseltamivir para incrementarestabilidaddemsde6semanasenfro. ContratosdesuministrosrealizadosporlaCA Al tener el control de la compra la CA fue posible optar por presentaciones ms ajustada a necesidadesrealesdelaCA Usoracionaldeantivirales ExtenderusoaniveldeAPsolocuandoaumentaronsignificativamenteloscasos Seestablecidispensacinambulatoriaconrelativafacilidad Utilizacinenfasetemprana Escasonivelderesistencias Agilidadendistribucinapuntosasistenciales Buenossistemasdedistribucinhastaserviciosasistenciales CondicionesdepresentacinyplazosdedistribucinfueronestablecidosporConsejeras Farmacovigilancia CoordinacinconCCAApararecomendacionesdeuso Coordinacin con SV para adecuar recomendaciones a evolucin epidemiolgica de pandemia. RespuestahomogneadeCCAA Respuestadepersonalsanitario Vacunas Trabajo tcnico (Elaboracin documentos; Facilitacin a CCAA de informacin cientfica disponibleencadamomento.) Farmacovigilancia(recgidadedatos) Consenso(sobreusodevacunas) Coordinacin(conCCAAparagruposprioritariosdevacunacin) Disponibilidaddurantemximaincidencia Acuerdocompracentralizadadevacunas Acertadaeleccindepautasvacunalesyvacunasencadaedad Uniformidaddepautas Suficientecantidad(enndevacunas) Disponibilidad Ausenciaimportantedereaccionesadversasgraves AcuerdosSVAsobreuso DistribucinenCAeficiente Buensistemadeevaluacindecoberturas CoordinacinconHSCparagruposavacunar Coordinacin con SV para eleccin de grupos a vacunar en funcin de caractersticas epidemiolgicasdelainfeccin Flexibilidadantediscrepancias Generosidadenbeneficiocomn RelacincoordinacinSVAAEMPS BuenalogsticaenCA
10 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 3 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
64
Buenacoordinacinconatencinprimaria 1 Disposicinderecursosfinancieros 1 RespuestahomogneadeCCAA 1 Coordinacin adecuada entre Consejeras y Servicios de Salud para distribucin y 1 administracindevacunas Lasvacunashicieronsupapelcuandoseadministraron 1 Ambos Continuarevisindeevidenciacientficaparaaplicacinenplanesderespuesta 1 Seguimientodeseguridaddeantiviralesyvacunas 1 Coordinacin interterritorial 1 CorrectoaprovechamientodeprotocolosyestrategiasincluidosenPlanes 1 Buenaprevisindeantiviralesydevacunas 1 Buenadistribucindeantiviralesydevacunas 1 Buenacoordinacininstitucional 1 Buenacoordinacinenreadeinfluencia 1 Consensoyuniformidaddecriterios 1 SalibienporquenosalimosdelPlan 1 RelacindeaspectosnegativosenrelacinaAntiviralesyVacunacin Antivirales Presentacin (polvo-solucin) dificult la gestin (falta de previsin a nivel nacional para transformacin de la materia prima; dificultad para obtener vas alternativas a esta presentacin; necesidad posterior de transformacin) Conversin a comprimidos fue lenta y de difcil manejo (necesidad de resconstitucin; la transformacin se hizo tarde; Problemtica de uso de la presentacin en polvo; proceso de transformacin lento y muy limitado en nmero de unidades) Dificultad de administracin en poblacin infantil (ausencia de oseltamivir peditrico) Demora en la decisin sobre preparacin para uso clnico habra generado insuficiencia de envasado si se hubieran confirmado las previsiones relativas a gravedad y difusin de la pandemia (Poco antiviral listo para su uso, aunque al final tampoco hizo falta) Presentacin inadecuada con 30 comprimidos cuando el tratamiento era de 25 comp. y hubo que reacondicionar los envases (Sobrante de comprimidos en relacin a los tratamientos) Mala comunicacin respecto a cambios de estrategia en funcin de la situacin epidemiolgica (cambios de pautas en funcin de fase de pandemia es difcil de explicar a la poblacin) La presentacin en materia prima condicion la planificacin de las actuaciones Dificultades en la manipulacin para adecuar las dosis Dificultad con los laboratorios en el caso de necesitar una mayor cantidad de oseltamivir Coste de la elaboracin de comprimidos Planificacin y distribucin en la fase 6 fue incompleta y poco ajustada a la realidad Mal uso por algunos profesionales: medicina defensiva Excesiva importancia de antivirales para la poblacin Dudas sobre efectividad de antivirales Excesivo celo con los antivirales Evidencia cientfica Decisin de adquisicin no basada en criterios tcnicos sino en presiones de la industria y de los medios de comunicacin Poca capacidad de conviccin de los profesionales sanitarios en relacin a las decisiones tomadas Inequidad con otros pases que no tuvieron antivirales Haba otras inversiones en salud pblica ms prioritarias en Espaa Efectos secundarios Falta de estrategia de comunicacin e informacin tcnica a profesionales sanitarios desde el nivel central Poca agilidad de aplicacin de acuerdos de SVA por proceso de aprobacin de propuestas Retraso de aplicacin de acuerdos de SVA por los profesionales sanitarios Falta de coordinacin de SVA con otros subcomits en guas y protocolos Demasiada implicacin de los medios de comunicacin Falta de motivacin del personal sanitario Vacunas
2 2
2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
65
ANLISISACTUACINVACUNASYANTIVIRALESDURANTEPANDEMIA. Diciembre2010. 6 6
Disponibilidad tarda (tras primera onda; no disponibilidad antes de la fase de ascenso; no llegaron a tiempo; las vacunas llegaron tarde; distribucin tarda) Diversidad de productos vacunales y presentaciones (presentacin multidosis, varios tipos de vacunas; mucha variedad; varios tipos y marcas de vacunas; demasiados tipos de vacunas para diferentes grupos) Incertidumbre en conocer disponibilidad de vacunas (depender de fabricacin externa de vacunas; ausencia de gestin propia) Mala comunicacin hacia profesionales y poblacin sobre seguridad y efectividad de las vacunas (falta de buena campaa de informacin tcnica a profesionales sanitarios conociendo la posicin negativa y las dudas existentes; fallos en la estrategia de comunicacin) Inicio tardo de vacunacin (campaa se inici tarde) Mala previsin (clculo inadecuado) de las necesidades (no ajustada a previsiones) Baja cobertura vacunal en grupos prioritarios (no se vacun a ancianos) No se supo contrarrestar la informacin negativa en los medios de comunicacin con informacin tcnica y cientfica disponible usando medios de comunicacin modernos (no se supo o no se pudo trasladar las bondades a la poblacin y a los profesionales sanitarios por que hubo mucha campaa de intoxicacin que abonaron el terreno) Falta de informacin concluyente sobre seguridad (dudas sobre efectividad y seguridad) Escasa disponibilidad de vacunas no adyuvadas Estabilidad de las vacunas multidosis Desperdicio de dosis por presentacin en viales multidosis Cuando se dispuso de vacunas, stas tenan mala fama infundada Sistema de distribucin y recogida de vacunas La presentacin de las vacunas dificult la logstica Mala gestin del conocimiento con los profesionales Comunicacin Oscurantismo en negociacin de la adquisicin de las vacunas Poca capacidad de conviccin de los profesionales sanitarios en relacin a las decisiones tomadas Inequidad con otros pases que no tuvieron antivirales Haba otras inversiones en salud pblica ms prioritarias en Espaa Participacin tarda de Ponencia Decisin de compra con poca participacin de CCAA Determinacin de necesidades posterior a compra Decisiones iniciales alejadas del nivel tcnico.. Confusin por diferente tipo y forma de administracin de vacunas Confusin con las fechas de caducidad en las multidosis Nula informacin sobre proceso de contratacin Malas condiciones de suministro desde los laboratorios a la CA Demasiada informacin a la opinin pblica sobre temas muy tcnicos que gener rechazo a la vacunacin Transmisin de informacin desde el nivel central al autonmico confusa y de mala calidad Laboratorios nunca transmitieron informacin sobre las vacunas a las CCAA Ambos Demasiada conduccin poltica Falta de flexibilidad Falta de criterios tcnicos en las decisiones La informacin no circul de la mejora manera, se retras en ocasiones y no se tuvo conocimiento de ella de modo oportuno Problemas de coordinacin con M. Defensa y con AEMPS en momentos puntuales
3 3
2 2 2 2
2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
RelacindePropuestasdemejora Adquisicin descentralizada de producto vacunal y de antivirales Contratacin con laboratorios productores por cada CCAA Necesitamos una fbrica en Espaa que garantice el suministro de vacunas ante una futura pandemia provocado por un virus patognico de verdad Existencia de un laboratorio nacional de produccin de vacunas Disponer de antivirales en forma farmacutica final para su uso por el paciente y en formatos para administrar en nios
66
Incorporar estrategias de vacunacin al Plan Misma vacuna para toda la poblacin Ejercitar el funcionamiento de protocolos en simulacros para detectar deficiencias entre niveles Las competencias de los subcomits deberan estar claras desde el principio para no elaborar documentos contradictorios Mejorar la agilidad de la aprobacin de las recomendaciones propuestas por el SVA La Ponencia de Vacunas puede ser el mejor nivel para consensuar la toma de decisiones y debera participar activamente desde el principio de la alerta Unificacin de criterios Mayor claridad en la informacin Establecer protocolos claros de comunicacin y coordinacin entre grupos Estrategia de comunicacin a poblacin y a profesionales sanitarios Se hizo razonablemente bien, salvo la poltica de comunicacin Mejorarse mucho la coordinacin en relacin con compra y adquisicin de vacunas pandmicas que se hacen de modo centralizado Comunicacin en un primer momento se alarmo en exceso y luego se pas en la frenada Demasiada informacin que ha generado desinformacion Acuerdos entre los medios de comunicacin y las autoridades sanitarias para difundir los mensajes sin alarmar a la poblacin Aprender mucho respecto a la comunicacin de riesgos a profesionales y a la poblacin Trasladar a profesionales sanitarios conocimiento cientfico y tcnico sobre vacunacin en general y especficos sobre gripe y gripe pandmica Desarrollar ms la comunicacin de riesgos en futuras alertas o pandemias en un entorno globalizado Es vital una seleccin de personal cualificado para mejorar la respuesta Se ha visto como planes y realidad son cosas muy diferentes. Tal y como estaban diseados han sido poco tiles y en ninguno se ha cumplido con lo escrito
67
9.BIBLIOGRAFA
WHO. H1N1 in post-pandemic period. Director-General's opening statement at virtual press conference 10 August 2010. Disponible en: http://www.who.int/mediacentre/news/statements/2010/h1n1_vpc_20100810/en/index.html 2 WHO. WHO recommendations for the post-pandemic period. Pandemic (H1N1)2009 briefing note 23. Disponible en: http://www.who.int/csr/disease/swineflu/notes/briefing_20100810/en/index.html 3 WHO. Global Alert and Response. Influenza. Disponible en: http://www.who.int/csr/disease/influenza/en/ 4 WHO. Pandemic Influenza Preparedness and Response. A WHO guidance document. 2009. Disponible en: http://www.who.int/csr/disease/influenza/PIPGuidance09.pdf 5 Comisin de las Comunidades Europeas. Comunicacin de la Comisin al Consejo, al Parlamento europeo y al Comit Econmico Y Social Europeo y al Comit de las Regiones sobre la Planificacin de la preparacin y la Respuesta en la Comunidad Europea ante una pandemia de Gripe. Bruselas 28.11.2005. COM(2005) 607 final. Disponible en: http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2005:0607:FIN:ES:PDF 6 Ministerio de Sanidad y Consumo. Plan Nacional de Preparacin y respuesta ante una epidemia de gripe. Mayo 2005. Disponible en: http://www.msps.es/ciudadanos/enfLesiones/enfTransmisibles/docs/PlanGripeEspanol.pdf 7 Ministerio de Sanidad y Consumo. Actualizacin del Plan Nacional de Preparacin y respuesta ante una pandemia de gripe. Diciembre 2006. Disponible en: http://www.msps.es/ciudadanos/enfLesiones/enfTransmisibles/docs/ActualizacionPlan_diciembr e2006.pdf 8 MSC. Actualizacin del Plan Nacional de Preparacin y Respuesta ante una pandemia de gripe. Diciembre de 2006. Disponible en: http://www.mspsi.es/ciudadanos/enfLesiones/enfTransmisibles/docs/ActualizacionPlan_diciemb re2006.pdf 9 ECDC. Template for rapid national evaluations of the 2009-2010 pandemic response. Disponible en: http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/H1N1/Documents/1002_TER_template_pandemic_evalua tions_ECDC.pdf 10 European Commission. Assessment Report on EU-wide Pandemic Vaccine Strategies. Disponible en: http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf
1
68

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DIRECCIN GENERAL DE SALUD PBLICA Y SANIDAD EXTERIOR Centro de Coordinacin de Alertas y Emergencias Sanitarias (CCAES)

Madrid, Diciembre 2010

INDICE 1.Resumen 2.Introduccin.. 3.Antecedentes

en blanco 12 5 6 6 5 0 1 3 1 3 1 Solicitud profesionales sanitarios

Evidencia cientfica Presiones opinin pblica

OtrosfactoresquelosintegrantesdelSVAhanconsideradocomolosdemayor influencia(puntuacinde1y2)paradesencadenarelabastecimientodeantiviraleshan sido:

SI 100% 100% 94,7% 77,8% 89,5% 73,7% 63,2%

NO 0% 0% 5,3% 22,2% 10,5% 26,3% 36,8%

Setomconanterioridadala decisindelSubcomit Estabacontemplada previamenteysecorrobor traslasdecisindelSubcomit Setomcomoconsecuenciade ladecisindelSubcomit Otrasituacin,(porfavor especificar)

Quimioprofilaxis(N=16) 0 56,2%(9) 25%(4) 18,7%(3)

Tratamiento(N=17) 0 52,9%(9) 29,4%(5) 17,6%(3)

20 2 15 3 3 10 3 6 5 4 0 Evidencia cientfica 4 5 6 3 12 1 6 0 1 2 Otros factores 7 2 7 5 3 2 0 3 3 en blanco 5 4

Elementos Definicinde losgruposprioritariosparalavacunacin Revisindelosgruposprioritariosparalavacunacin Estrategiadeadministracindevacunas Revisindeestrategiadeadministracindevacunas Evaluacindelascoberturasdevacunacin Seguimientodelaseguridaddelavacuna

SI 84,2% 84,2% 89,5% 78,9% 94,7% 78,9%

NO 15,8% 15,8% 10,5% 21,1% 5,3% 21,1%

Enrelacinaladistribucindesdeelnivelautonmicoalasistencial,en generales mejorvaloradaqueladistribucindesdeelnivelcentralalautonmico.Laoportunidad eneltiempo vuelveaser unode losaspectosconmayorproporcindeopinionesquelo

acuerdos tomados en SVA (N=18)

disponibilidad vacunas (N=15)

datos vig.epidemiologica (N=10)

estimaciones difusion (N=7)

estimaciones difusion acuerdos de SVA

datos vigilancia epidemiologica Otros

Loselementosdeinfluenciapara el mantenimientodeobjetivos de laestrategia devacunacin:

Si contemplado y se adapt a acuerdos SVA Si contemplado en Plan

Subcomit de respuesta a la emergencia Subcomitdevigilancia Subcomitdecomunicacin ComitCientfico

SI 7 36,8% 17 89,5% 2 10,5% 5 26,3%

NO 11 57,9% 2 10,5% 14 73,7% 13 68,4%

Enblanco 1 5,3% 0 3 15,8% 1 5,3%

9 8 9 Nec es it 4 Dis pus o

6 9 12 5 Nec es it Dis pus o

5 9 9 Nec es it 13 0 Dis pus o 14 14 2 Nec es it Dis pus o NO

Dirigirycoordinar lasactividadesde contencinen colaboracincon OMSparalimitaro retrasarladifusin delainfeccin

Promoverycomunicar intervenciones recomendadospara preveniryreducirel riesgoindividualydela poblacin

Elmismovirusidentificadohacausado brotescomunitariossostenidosendos omspasesdeunamismareginde OMS Ademsdecumplirselosdef ase5,el

Liderarycoordinar multisectorialmente losrecursospara mitigarelimpacto socialyeconmico.

Continuarproveyendo actualizacionesala poblacinytodoslos actoresinvolucrados sobreelestadode situacinylasmedidas

Implementar planesde contingenciapara lossistemasde saludatodoslos niveles

virushacausadobrotesenalmenos1 pasdeunaregindistintadeOMS Nivelesdegripepandmicaenla mayoradepasesconvigilancia adecuadapordebajodelniveldepico

medidasde mitigacin Vigilancia continuaparala deteccindeolas sucesivas

Losnivelesdeactividadgripalhan Periodo Post vueltoanivelesobservadosparala Pandmico gripeestacionalenlamayorade pasesconvigilanciaadecuada

29 Nov. 2009 5 10 Dic.2009 Abril2010 16 2 3 15

ANLISISACTUACINVACUNASYANTIVIRALESDURANTEPANDEMIA. Diciembre2010. FASE6

Actividades Intensificarlasactividadespropuestasenlafase5. Actividades

ANEXO5.CUESTIONARIO N: (no rellenar)

Fecha: _____/___________/ 2010

Cumplimentado por: Nombre / Apellidos / Institucin)

Estecuestionario seha elaborado enel CCAES para sudistribucin ycumplimentacinpor losrepresentantesdelSubcomitdeVacunasyAntiviralesdurantelapandemia20092010.

No 1.3 Ensu readeinfluencia,consideraquela formadepresentacin delosfrmacosantivirales fueadecuadaparadarunarespuestaoportuna? S

No 1.4 TrasladeclaracindelaalertayensureadeinfluenciaCul(es)consideraquefueronel/los desencadenantes paraabastecersedeantivirales?.(Porfavorpuntela respuesta,siendo1 eldemayorinfluencia,5eldemenorinfluencia,)

Evidenciacientfica Presionesdelaopininpblica Solicituddelosprofesionalessanitarios DeclaracindeOMSdepandemia Otro,porfavorespecificar:____________________________________________________________

Circular/Notainformativa Informacinenpginawebinstitucional Correopersonalizado/correoelectrnico Convocatoriadereuninespecfica Otro,porfavorespecificar:_____________________________________________________________

No 1.9Utiliz la informacin procedente de la vigilancia epidemiolgica para revisar sus recomendacionesdeutilizacindeantiviralesparaelmanejodeloscasosycontactos? S

No,Porqu?:___________________________________________________________________________ 1.10Ensureadeinfluencia,dispusodeunSistemadeFarmacovigilanciaespecficoparalos frmacosantivirales?:

S, estaba contemplado en el Plan autonmico y se adapt a lo acordado en el Subcomit

S, estaba contemplado en el Plan autonmico y se adaptaron a la propuesta del Subcomit NoestabacontempladoenelPlanautonmicoynosedecidirealizarlos

2.2 En su reade influenciadispuso de informacinactualizada sobreel procesode elaboracin devacunaspandmicas?

No 2.3 En su rea de influencia dispuso de informacin oportuna en el tiempo sobre la disponibilidaddevacunaspandmicas? S

Otrospasesestabansolicitandovacunaspandmicas Presionesdelaindustriafarmacutica Presionesdelaopininpblica DeclaracindeOMSdepandemia Otros,porfavorespecificar:____________________________________________________________

Autorizacindemedicamentosantivirales Autorizacindevacunas Procesodealmacenamiento Procesodedistribucin SistemadeFarmacovigilanciaespecficoenrespuestaaalerta Procesosdeorganizacininternaantelaalerta

Otros,Porfavorespecificar:____________________________________________________ 3.3EnsureadeinfluenciaunavezdeclaradalaalertaCul/esfueronel/losobjetivo/sinicial/es ensaludpblicadesuestrategiadevacunacinpandmica?:

Pronsticos/estimacionesdedifusindelaenfermedad Datosdevigilanciaepidemiolgica Disponibilidaddevacunas AcuerdostomadosenelSubcomit

Reduccindelatransmisinglobaldelvirus Proteccindelosgruposvulnerables Garantizarelmantenimientodelosserviciosdesalud Garantizarelmantenimientodeotrosserviciosesenciales

imagenmsclaradelgradodetransmisindelagripe imagenmsclaradelatasadehospitalizacin imagenmsclaradelatasadeletalidad imagenmsclaradelosgruposderiesgo suministrodevacunasmslimitadoqueelprevisto aspectoslogsticos

Fecha: _/_______/ 2010

No.Porqu?:__ a)Yenlasactuacionesenmateriadevacunacin? S No.Porqu?:_