CALIDAD en la GESTION de MEDICAMENTOS

Calidad

Eficacia: la capacidad de un medicamento para obtener la accin teraputica buscada en tiempo y forma Seguridad: un medicamento es seguro en tanto los riesgos que tiene para el paciente resulten aceptables en trminos de un anlisis riesgo beneficio

Objetivos REMEDIAR
Garantizar el acceso a medicamentos esenciales a la poblacin de mayor vulnerabilidad Controlar la calidad de los productos en el marco regulatorio del pas para que estos sean eficaces y seguros Fortalecer el modelo de atencin primaria de la salud Complementar la Poltica Nacional de Medicamentos promoviendo la accesibilidad al medicamento y la prescripcin por nombre genrico Promover el uso racional de medicamentos

Calidad
REMEDIAR controla la calidad de los productos que distribuye en todas las etapas que hacen a la gestin del medicamento:

seleccin, adquisicin, recepcin, almacenamiento, distribucin y dispensa.

Estas etapas involucran no slo a los productos, sino a los elaboradores, distribuidores, importadores y exportadores, prescriptores y dispensadores.

Marco Regulatorio
En la Republica Argentina:
Ley 16463/64: Ley Nacional de Medicamentos. Decreto 150/92: registro - elaboradores importacin - medicamentos. Disp.6897 /99: Aprobacin rigurosa del primer lote en presencia de inspectores de INAME. Ley N 25649 / 02: Ley de Prescripcin por nombre genrico (DCI - Denominacin Comn Internacional).

Gestin de Medicamentos
SELECCIN
C A L I D A D
OPERADOR LOGISTICO 2

ADQUISICION RECEPCION
OPERADOR LOGSTICO 1

CAPS

Calidad en la seleccin
Un grupo de medicamentos esenciales conforman el Formulario Teraputico Remediar (FTR) debiendo estar los mismos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM). La OMS 2002 define a los medicamentos esenciales como Aquellos que satisfacen las necesidades de salud prioritarias de la poblacin .

Calidad en la adquisicin
En los pliegos se establecen los requisitos tcnicos que deben cumplir los medicamentos a adquirir:
Son medicamentos genricos que figuran en el REM , con certificado o registro sanitario vigente y en presentaciones que conformen tratamientos completos.

Calidad en la adquisicin
Los laboratorios deben tener plantas elaboradoras habilitadas por la autoridad sanitaria local ANMAT, si son extranjeros en el pas de origen por EMEA (Agencia Europea de Medicamentos) o PIGs (Inspeccin Farmacutica de Cooperacin). Deben elaborar los productos cumplimentando las BPM OMS 2003 o la Disp. 2819/04. Deben presentar constancia de libre sancin respecto de los productos ofertados.

Calidad en la recepcin
Los medicamentos se reciben en el depsito de un Operador Logstico habilitado por la ANMAT Disp. 7439/99, cumplimentando las buenas prcticas de almacenamiento, distribucin y transporte. El OL debe garantizar las condiciones de temperatura y humedad en la conservacin de los medicamentos, como as tambin asegurar una adecuada distribucin de los botiquines que permita, adems, conocer fehacientemente la trazabilidad de los medicamentos que conforman los botiquines.

Calidad en la recepcin
Este OL debe contar con manual de procedimientos, personal capacitado y depsitos para medicamentos en cuarentena- no aptos, vencidos y baja incidencia y alto costo. La entrega de medicamentos ser:
En vehculos adaptados para

transporte de medicamentos. En pallets tipo ARLOG (1.20 x 1 m). Slo un lote por pallet. Deben permitir la estiba hasta 1.20 m. Acompaarse del acta de liberacin INAME.

En la recepcin
Los lotes de TODOS los productos distribuidos por el Programa, sin excepcin, nacionales o extranjeros cuentan con el acta de liberacin expedida por INAME. Este es un requisito excluyente para la entrega de medicamentos. INAME es una entidad dependiente de la ANMAT, que garantiza que los medicamentos cumplan con las especificaciones tcnicas establecidas por los elaboradores, para tener eficacia teraputica y estar en condiciones de ser utilizados por el ser humano. El acta INAME dice se liberan para su uso

Packaging
Artes estandarizadas sujetas a aprobacin del rea Farmacutica:

Un envase primario es aquel que contiene un tratamiento completo con el respectivo prospecto Prospectos adecuados a la presentacin que se adquiere y autorizados por la ANMAT.

Packaging
Un envase secundario es la mnima cantidad que se enva a los CAPS dentro de un botiqun. Colores de envases secundarios elegidos segn clases teraputicas de la clasificacin (ATC). Cdigos de barra figuran en envases secundarios, en los rtulos de pack y pallet donde consta el cdigo del medicamento , el lote y la fecha de vencimiento.

Calidad en CAPS
Distribucin directa a ms 6600 Centros de Salud de todo el pas.

Calidad en CAPS
- El Programa asegura la llegada de los botiquines a estos efectores, en mviles adecuados para su distribucin a travs de la contratacin de un Operador Logstico habilitado por la ANMAT para almacenamiento , distribucin y transporte.

Calidad en CAPS
Se capacita en forma continua mediante talleres y material de difusin: A los profesionales prescriptores de los CAPS en el Uso Racional del Medicamento. Al equipo de salud de los CAPS en el adecuado almacenamiento y conservacin de los frmacos.

Almacenamiento
Lugar: Separado Fresco - Seco Limpio Ventilado Prctico No al sol ni a la suciedad Lejos del Suelo Controlar plagas de insectos y roedores

Ordenados En primera fila, los que vencen antes

Trazabilidad
Herramienta para la calidad y la seguridad
El programa Remediar es el nico Programa Nacional que puede garantizar la trazabilidad de los medicamentos que distribuye. Esta herramienta permite conocer el histrico, la ubicacin, la trayectoria y el destino final de los medicamentos a nivel de lote. Los medicamentos que se movilizan a travs de la cadena de logstica del Programa, se registran en forma fidedigna y confiable en el Software de Remediar. Esto permite un rastreo en la produccin, distribucin y destino final de los lotes de medicamentos y un eventual recall o recupero.

La calidad nunca es un accidente: es siempre el resultado de un esfuerzo inteligente John Ruskinl

Muchsimas gracias a todos

Farm. Susana Scarpatti sscarpatti@proaps.gov.ar

Gcia.Logstica y Gestin de Medicamentos