Cuestionario Cumplimiento17020

ANEXO I
Cuestionario de Cumplimiento del Sistema de Calidad para la norma NTE INEN ISO/ IEC 17020
Nombre o Razn Social del Solicitante: Nmero de Expediente
Fecha de ingreso de tramite (Cliente) Tipo de Servicio : Acreditacin inicial Ampliacin de alacance Renovacin (reevaluacin)
Organismo de Acreditacin Ecuatoriano-OAE
Fecha de elaboracin (Equipo Eval. )
Todos los espacios sombreados sern de uso exclusivo del Equipo Evaluador
No Aplica
Cumple
Requisitos de la Norna NTE INEN ISO/ IEC 17020
Punto de la Norma
No Cumple
Indicar cmo se da cumplimiento en su Sistema de Calidad para cada Punto contra la Norna NTE INEN ISO/ IEC 17020, sealando las referencias al Manual de Calidad y/o Procedimientos u otros documentos.
3. Requisitos Administrativos
Revisin Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado
Est establecida la identidad y existencia jurdica del organismo de inspeccin en la cual se contempla la inspeccin de normas u otros reglamentos? Estn documentadas las condiciones bajo las cuales realiza su trabajo el Organismo de Inspeccin o la organizacin de la que forma parte? De acuerdo a las actividades documentadas, qu tipo de Organismo de inspeccin es la empresa? Si pertenece a una organizacin superior. Se tiene documentado el organigrama de la empresa? ( Organizacin u Organismos de Inspeccin) En caso de ser positiva la pregunta anterior, est adecuadamente identificado el organismo de inspeccin dentro de sta? Para determinar si la estructura organizacional es adecuada para la operacin a realizar ver lo referente al punto 6 de la presente Existe algn documento dentro del sistema de calidad en el cual se establezca el(los) alcance(s) tcnico(s) del Oganismo de inspeccin para los cuales declara ser competente? (contrato individual de servicio, la orden de trabajo) Ha establecido el OI procedimientos documentados para asegurar que el personal del organismo de inspeccin se encuentra libre de presiones comerciales, financieras o de otra ndole que pudieran afectar su juicio? Realiza el organismo de inspeccin o la organizacin a la que pertenece otras actividades distintas a las de inspeccin? Las actividades que declara realizar el organismo de inspeccin o la organizacin superior, estn relacionadas con el diseo, fabricacin, suministro, instalacin, compra, propiedad, uso o mantenimiento del item que inspecciona? Est definido dentro del sistema de calidad el Tipo de Organismo de Inspeccin, indique en cual de los Tipos A, B o C sealados en el punto 4 de la norma 17020 se encuadra la O.I.? El organismo de inspeccin cumple con los criterios de independencia para organismos de inspeccin Tipo A (anexo A). El organismo de inspeccin cumple con los criterios de independencia para organismos de inspeccin Tipo B (anexo B). El organismo de inspeccin cumple con los criterios de independencia para organismos de inspeccin Tipo C (anexo C)? (Salvaguardias) Anexo D (informativo). El Organismo de Insepeccin cuenta con un Seguro de Responsabilidad Civil? Cul es el monto de la Cobertura?
3.1
3.5
3.2
3.3
4. Independencia, imparcialidad e integridad
4.1, D 4.1a
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
3.4
Presenta el Organismo de Inspeccin el(los) criterio(s) utilizados para definir el monto de la cobertura y el monto?
F PA03 01 R01 Anexo I
No Conformidad o Comentario
1 de 8
Dispone de un informe de auditora anual de cuentas realizado por un auditor externo independiente de la organizacin u organismo de inspeccin? Si el Organismo de Inspeccin forma parte de una organizacin mayor, est separada la C 3,6c contabilidad de las actividades de Inspeccin del resto las actividades de la empresa?
3.6
No Aplica
Cumple
Punto de la Norma
No Cumple
5. Confidencialidad
Ha establecido el Organismo de Inspeccin medidas para garantizar la confidencialidad de la informacin obtenida de las inspecciones? Existe un compromiso formal por escrito del personal de la Organizacin de respetar dichas medidas? Existen medidas de proteccin y seguridad de los registros confidenciales mediante permisos de acceso o similar? Est definida documentalmente la estructura del Organismo de Inspeccin? (Nota, ver punto 6.2. Esta puede estar documentada en el organigrama general de la empresa u organizacin) Incluye el organigrama las delegaciones de autoridad y responsabilidad ? Existen documentos que reflejen las funciones y responsabilidades de cada una de las personas que realizan actividades que afectan a la calidad de las inspecciones? Existen documentos en los que conste la descripcin de los requisitos de educacin inicial, formacin y adiestramiento, conocimientos tcnicos y experiencia para cada puesto de trabajo? Para determinar si la cantidad de personal es suficiente, ver punto 10 de procedimientos. Para determinar si cuenta con nivel de experiencia para efectuar sus funciones normales ver siguientes puntos. Dispone el organismo de inspeccin de un Gerente Tcnico calificado y con experiencia en el funcionamiento del organismo de inspeccin? El Director Tcnico es personal de nomina y es tcnicamente competente en todas, o algunas, de las reas para las que se solicita la acreditacin? Esta establecida una sistemtica dentro de la estructura del Organismo de Inspeccin, de quin(es) es(son) la(s) persona(s) que actuar(n) en ausencia del Gerente Tcnico o como se le denomine? sta informacin documentada? est debidamente
D 5.a
D 5.b, D 5.c
6. Organizacin y gestin y 8. Personal
6.1
6.2
8.1
6.3
6.5
El organismo de inspeccin cuenta con descripcin de puestos para cada categora de personal dentro de su estructura? Est definido el perfil que debe cubrir el personal para cada uno de los puestos? (Debe incluir requisitos de educacin, capacitacin, conocimiento tcnico y experiencia), Anexo D (informativo). El personal de la organizacin con 6.6 y 8.2 responsabilidad inspeccionadora, es competente tcnicamente para la realizacin de las citadas inspecciones? El perfil definido es congruente con la funcin del puesto? El personal contratado, cubre el perfil?, en qu porcentaje? (Nota, de preferencia realizar matriz de personal vs. perfil de puesto) El OI. Ha establecido una sistema para identificar las necesidades de capacitacin y asegurar la calificacin, formacin del personal relacionado con las actividad de Inspeccin? Se encuentra declarado en la poltica? Anexo D (informativo)
8.3
2 de 8
El sistema de capacitacin contempla las tres etapas que se establece en la norma NTE INEN ISO/ IEC-17020? Las etapas de capacitacin estn relacionadas con las habilidades, calificacin y/o experiencia de las personas que se capacitarn? Incluye la Etapa de Induccin ? Se considera un periodo de trabajo bajo supervisin de Inspeccines con experiencia? Establece capacitacin continua durante el periodo laboral para mantenerse al da con el desarrollo tecnolgico ? Se establece cules son los registros que se generan del sistema de capacitacin? El OI. cuenta con los registros que evidencian la calificacin acadmica de su personal? El OI. cuenta con los registros que evidencian la capacitacin de su personal? Existe algn documento dentro del Sistema de Calidad en el cual se establezcan las directrices para el comportamiento del personal? Anexo D (informativo) Ha establecido el organismo de inspeccin un sistema para llevar a cabo las supervisiones de las actividades y del personal que realiza las inspeccin en sitio? La supervisin asegura que los mtodos y procedimientos de inspeccin se cumplen? Se ha establecido la sistemtica para el tratamiento de la informacin obtenida durante la supervisin? Se llevan a cabo peridicamente y de forma programada las actividades de supervisin? Los registros de las supervisiones efectivas realizadas contienen la informacin necesaria? El personal cuenta con algn contrato, mediante el cual se establezca la relacin laboral con el Organismo de Inspeccin o la empresa de la que forma parte? El pago del personal no est condicionado por el nmero de inspecciones realizadas por el personal? El pago del personal no est condicionado por el resultado de las Inspecciones?
8.3
8.3
a)
b)
c)
8.4
8.5
6.4
D 6.4 e
D 6.4 e
8.6
No Aplica
Cumple
Punto de la Norma
No Cumple
7, Sistema de Calidad
Existe una poltica de Calidad de la empresa u Organismo de Inspeccin? Anexo D (Informativo). Estn definidos los objetivos y el compromiso con la calidad? Anexo D (Informativo). La poltica est entendida por el personal del Organismo de Inspeccin? Est implantada la poltica de calidad? El organismo de Inspeccin opera un sistema de calidad efectivo y apropiado al tipo, rango y volumen de trabajo desarrollado? El sistema de calidad est documentado por completo? Existe un manual de calidad que contenga la informacin requerida por esta norma y lo establecido en el anexo D (informativo).
7.1
7.2
7.3
El manual de calidad contiene o hace Anx. D.1 referencia a la informacin general del OI? Declaracin de la gerencia sobre objetivos, Anx. D.2 poltica y compromiso con la calidad. Declaracin de la gerencia nombrando a la Anx. D.3 persona designada en el prrafo 7.4 de la norma Descripcin de las reas de actividad competencia del Organismo de Inspeccin. y
Anx. D.4
3 de 8
Informacin de la relacin existente entre el organismo de inspeccin y su organizacin Anx. D.5 matriz u otras organizaciones asociadas (donde sea aplicable). Estructura o estructuras organizacionales. (3.2, Anx. D6 6.2) Descripciones de funciones relevantes.
Anx. D7
Declaracin de la poltica a seguir en lo que a calificacin y capacitacin del personal se Anx. D8 refiere. (8.3) Procedimientos para el control de documentos. Anx. D9 (7.6) Procedimientos internas. (7.7) para efectuar auditoras
Anx. D10
Procedimientos para retroalimentacin Anx. D11 (comentarios) y las acciones correctivas. (7.8) Procedimientos para la revisin del sistema de Anx. D12 calidad por parte de la direccin. (7.9) Otros procedimientos, instrucciones o referencias a otros procedimientos e Anx. D13 instrucciones que son requisito de la presente norma. Lista de distribucin del Manual de Calidad. (7.6) Anx. D14 Se designa a una persona que tenga la autoridad y responsabilidad para el aseguramiento de la calidad? Anexo D (informativo) La persona designada para el aseguramiento de la calidad se encargar tambin de mantener en forma adecuada y actualizada el Sistema de Calidad? Dispone el organismo de inspeccin. de un sistema de control de la documentacin que requiere para desarrollar sus actividades? La documentacin apropiada est disponible para el personal que la requiera? Los cambios o enmiendas a los documentos son autorizados o aprobados? Est definido quin tiene la responsabilidad de autorizarlos o aprobarlos? Se retiran los documentos obsoletos en toda la organizacin o de personas externas que cuenten con copias controladas? Se ha determinado el tiempo de resguardo de los documentos obsoletos? Se notifica los cambios a quienes tengan copias controladas de la documentacin? Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo auditoras internas anualmente (Si el OI cuenta con emplazamientos las AI se llevarn a cabo mximo en 2 aos) y la sistemtica para realizarlas? Anexo D (Informativo). Se encuentra debidamente calificado el personal que realiza estas auditorias y es independiente de las funciones que son auditadas? Cubren dichas auditorias cada uno de los aspectos del Sistema de Calidad implantado incluyendo actividades de inspeccin que reflejan el cumplimiento con la norma NTE INEN ISO/ IEC 17020? Se mantiene un registro de las reas de actividad auditadas, de los resultados de la auditoria y de las acciones correctoras emprendidas? Detalle la fecha de la ltima auditora Realizada. Est definido un procedimiento para retroalimentar al organismo de inspeccin en el caso de detectar anomalas, tanto en el Sistema de Calidad como en la realizacin de inspecciones? Anexo D (Informativo).
7.4
7.5
7.6
a)
b)
c)
d)
7.7
D 7.7d
7.8
No Aplica
Cumple
Punto de la Norma
No Cumple
4 de 8
7.8
Se realizan acciones correctivas en caso de encontrarse alguna discrepancia en el sistema de calidad y/o en el desarrollo de las inspecciones? Se cuenta con procedimientos documentados para la revisin del sistema de calidad por parte de la Direccin? Detalle la fecha de la ltima revisin realizada. Se han tenido en cuenta en dichas revisiones todos los aspectos necesarios? Se conservan los registros de tales revisiones (actas de las reuniones, acciones acordadas, responsables de la implantacin, plazos de la ejecucin, persona designada para realizar el seguimiento de los acuerdos adoptados)? El organismo de inspeccin cuenta con instalaciones suficientes para el desarrollo de sus actividades? El organismo de inspeccin cuenta con equipos de medicin necesarios y adecuados para permitir las actividades asociadas con los servicios de inspeccin? (Cada equipo de medicin, deber contar con su Informe de Calibracin) El organismo de inspeccin ha definido las directrices para el acceso y uso de equipo e Instalaciones? Estn Documentados? Las instalaciones y equipos que dispone el organismo de inspeccin son los adecuados para cada tipo de inspeccin que realizan y estn en perfecto estado para su uso? Anexo D (Informativo). Estn correctamente identificados los equipos utilizados para la realizacin de las inspecciones? Se cuenta con procedimientos e instrucciones documentadas para el mantenimiento y conservacin de los equipos del organismo de inspeccin? Se asegura que los equipos de medicin estn calibrados antes de ponerse en servicio y posteriormente de acuerdo con un programa establecidoconforme con la poltica de trazabilidad? El organismo de inspeccin cuenta con un programa integral de calibracin de los equipo de medicin? El organismo de inspeccin cuenta con patrones de medicin calibrados por un laboratorio acreditado a nivel nacional, conforme con la poltica de trazabilidad? Se limita el uso de los mismos solamente para la comprobacin de equipos? Se dispone de procedimientos para la realizacin de controles intermedios entre calibraciones? El organismo de inspeccin cuenta con materiales de referencia trazables a patrones nacionales e internacionales? Dispone el organismo de inspeccin de un procedimiento documentado de compras, que incluya : la seleccin de proveedores calificados; la emisin de los documentos de compra adecuados; la verificacin de los materiales recibidos; asegurar instalaciones apropiadas. de almacenamiento
9.1
7.9
D7.9a
D7.9b
No Aplica
Cumple
Punto de la Norma
No Cumple
9. Instalaciones y equipo
9.2
9.3
9.4
9.5
9.6
9.7
9.8
9.9
9.10
9.11
a) b) c) d)
Se comprueba a intervalos apropiados que los equipos que estn almacenados no presentan deterioros? Si el organismo de inspeccin utiliza computadoras o equipo automatizado en conexin con las Inspeccin; debe asegurar que:
9.12
9.13
5 de 8
el programa del computador esta probado para confirmar que es adecuado para su uso; se han establecido e implantado los procedimientos para proteger la integridad de los datos; la computadora y el equipo automatizado tienen mantenimiento para asegurar su ptimo funcionamiento; y se establezcan e implanten los procedimientos para mantener la seguridad de los datos. Existe un procedimiento documentado que establece las medidas a tomar cuando se detectan equipos de medicin defectuosos, por sobrecarga, mal uso, fuera de calibracin, etc.? Al equipo defectuoso se limita su uso a actividades adecuadas, se identifica dicha situacin y/o se ponen fuera de servicio? Se examinan los efectos de los defectos en inspecciones previas? Se mantienen actualizados los registros de los instrumentos de medicin? Dispone el Organismo de inspeccin de mtodos y procedimientos necesarios para determinar la conformidad con todos los documentos normativos incluidos en el alcance? Utiliza el personal instrucciones, normas o procedimientos escritos, listas de inspeccion, listas de comprobacin, datos de referencia relevantes y dems documentos necesaria para la correcta realizacin de las inspecciones que le han sido encomendadas? Posee el organismo de inspeccin instrucciones sobre la planificacin, muestreo normalizado y tcnicas de inspeccin? Se encuentran documentados procedimientos no normalizados? los
a)
b)
c)
d)
9.14
9.15
10. Mtodos y procedimientos de inspeccin
10.1
10.2
10.3
Se dispone de la normativa, procedimientos, hojas de trabajo, listas de comprobacin, datos de referencia, etc. actualizados y al alcance del personal? El organismo de inspeccin tiene un sistema de control de contratos u rdenes de trabajo que asegure que:? el trabajo a ser efectuado est dentro de su experiencia y que la organizacin tiene los recursos adecuados para cumplir los requisitos; los requisitos de aquellos que buscan los servicios del organismo de inspeccin estn adecuadamente definidos y que las condiciones especiales sean entendidas de tal manera que las instrucciones precisas, puedan ser difundidas al personal que desarrolla las tareas requeridas; el trabajo que se realice esta controlado por revisiones peridicas y acciones correctivas; el trabajo terminado sea revisado para confirmar que sean cumplidos los requisitos. Son registrados de manera oportuna las observaciones y/o datos obtenidos durante la realizacin de la inspeccin para prevenir prdida de informacin importante? El organismo de inspeccin dispone de la sistemtica para comprobar que los clculos y transferencias de datos han sido los adecuados?
10.4
10.5
a)
b)
c)
d)
10.6
10.7
El organismo de inspeccin ha proporcionado a su personal instrucciones documentadas que 10,8; garanticen su seguridad, la de terceros y la del D 10,8a medio ambiente durante la realizacin de las inspecciones?
11.- Manejo de las muestras y artculos de inspeccin
No Aplica
Cumple
Punto de la Norma
No Cumple
6 de 8
Se realiza una correcta identificacin de las muestras (y submuestras) a inspeccionar de forma que se evite la confusin entre la identidad de la muestra y los resultados de la inspeccin? Anexo D (Informativo). Se garantiza su rastreabilidad? Se adoptan medidas para registrar cualquier anomala al inicio de la inspeccin? El organismo de inspeccin establece si la muestra ha recibido la preparacin necesaria o si requiere una preparacin adicional antes de la inspeccin? Se dispone de procedimientos e instalaciones adecuadas para evitar su deterioro durante todas las etapas de la inspeccin? Dispone el organismo de inspeccin de instrucciones escritas para la recepcin, almacenamiento y devolucin de muestras al cliente? Se lleva a cabo un adecuado almacenamiento de las muestras?
11.1
11.2
11.3
11.4
No Aplica
Cumple
Punto de la Norma
No Cumple
12.- Registros
Mantiene el organismo de inspeccin un sistema de registros actualizado, para todo el sistema de calidad? Los registros son completos?, evidencian que se han inspeccionado todos los requisitos para permitir la evaluacin satisfactoria de la inspeccin. Se ha establecido por escrito el plazo mnimo de conservacin, y est ste de acuerdo con la determinacin por la legislacin correspondiente a la materia en la que solicita la acreditacin? Se han implantado medidas para garantizar su confidencialidad?
12.1
12.2
12.3
13.- Informes de inspeccin y/ o certificados de inspeccin.
El trabajo realizado se recoge en un informe y/o certificado de inspeccin recuperable? Anexo D (Informativo). El informe de inspeccin y/o el certificado de inspeccin debe incluir todos los resultados de los exmenes y la determinacin de la conformidad efectuada a causa de estos resultados, as como toda la informacin necesaria para entenderlos e interpretarlos. Cumplen los informes emitidos los requisitos mnimos en cuanto a contenido establecidos por el OAE? Estn definidas las personas responsables de su firma y supervisin? Cmo se justifica y registra las correcciones o las adiciones a un informe de inspeccin y/ o un certificado de inspeccin despus de emitirse? Est establecida una sistemtica adecuada para llevar a cabo, en caso necesario, las adiciones o correcciones a informes ya emitidos?
13.1
13.2
D 13.2b
13.3
13.4
D13,4a
Es adecuada la utilizacin del smbolo del OAE GA04 en los Informes o Certificados de inspeccin? Si es el caso, Es adecuado el uso del smbolo OAE CR GA04 del OAE en otros documentos?
14.- Subcontratacin
OAE CR
Se establece en algn documento del Sistema de Calidad del Organismo de inpeccin que realizar actividades de Subcontratacin?
14.1
Tiene establecido el organismo de inspeccin en su documentacin que asume la D 14.1b responsabilidad de todas las actividades subcontratadas?
7 de 8
Cuenta el organismo de inspeccin con procedimientos para demostrar que sus Subcontratados son competentes y en el caso que aplique que cumplen con los criterios estipulados en las normas aplicables? (Los siguientes subincisos, aplican solamente si se llevan a cabo actividades de Subcontratacin) Se notifica al cliente del organismo de inspeccin sobre la intencin para subcontratar cualquier parte de la inspeccin? Anexo D (Informativo). Se le notifica el nombre del Subcontratista? El Subcontratista es aceptado por el cliente? En el caso de subcontratacin de Ensayos en apoyo de la inspeccin, El Organismo de D 14.2b Inspeccin demuestra que el subcontratado cumple con la norma NTE INEN ISO/IEC 17025? En el caso de subcontratacin de actividades especializadas Existe en la organizacin una persona calificada y con experiencia que sea capaz de emitir un juicio independiente de los resultados de dichas actividades subcontratadas? Se cuenta con los registros que provean la evidencia objetiva sobre la investigacin o evaluacin de la competencia de los Subcontratados? Se cuenta con Subcontratistas? un directorio de
15.- Recalmos y apelaciones
14.2
14.4
14.3
Ha establecido el organismo de inspeccin procesos documentados para registrar los reclamos recibidos de clientes u otras partes implicadas, acerca de sus actividades? Tiene el organismo de inspeccin procesos documentados para reclamaciones tcnicas y apelaciones contra los resultados de sus inspecciones, cuando sea bajo autoridad legalmente delegada? Existe un registro de todas los reclamos, recursos y de las medidas implementadas por la organizacin? Participa el organismo de inspeccin en intercambios de experiencias con otros organismos de inspeccin y en procesos de normalizacin?
15.1
15.2
15.3
No Aplica
Cumple
Punto de la Norma
No Cumple
16.- Cooperacin
16
Toda esta informacin ser totalmente confidencial y ser de apoyo para el Equipo Evaluador Designado previo a la Evaluacin en Sitio, el solicitante deber atender las No Conformidades y Comentaris Derivadas de esta Evaluacin Documental
Representante Autorizado del solicitante Nombre y Firma
Grupo Evaluador Asignado Nombre y Firma
8 de 8

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ANEXO I

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano-OAE

Fecha de elaboracin (Equipo Eval. )

Requisitos de la Norna NTE INEN ISO/ IEC 17020

Revisin Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado

4. Independencia, imparcialidad e integridad

F PA03 01 R01 Anexo I

Requisitos de la Norna NTE INEN ISO/ IEC 17020

Revisin Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado

6. Organizacin y gestin y 8. Personal

F PA03 01 R01 Anexo I

Requisitos de la Norna NTE INEN ISO/ IEC 17020

Revisin Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado

F PA03 01 R01 Anexo I

F PA03 01 R01 Anexo I

Requisitos de la Norna NTE INEN ISO/ IEC 17020

Revisin Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado

Requisitos de la Norna NTE INEN ISO/ IEC 17020

Revisin Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado

F PA03 01 R01 Anexo I

10. Mtodos y procedimientos de inspeccin

F PA03 01 R01 Anexo I

Requisitos de la Norna NTE INEN ISO/ IEC 17020

Revisin Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado

Requisitos de la Norna NTE INEN ISO/ IEC 17020

Revisin Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado

13.- Informes de inspeccin y/ o certificados de inspeccin.

F PA03 01 R01 Anexo I

Requisitos de la Norna NTE INEN ISO/ IEC 17020

Revisin Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado

Representante Autorizado del solicitante Nombre y Firma

Grupo Evaluador Asignado Nombre y Firma

F PA03 01 R01 Anexo I

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