GUA PARA LA ELABORACIN DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIN Direccin de Investigacin, Subdireccin de Investigacin Biomdica, Divisin de Investigacin Clnica.

Instrucciones: El texto sombreado le guiar para llenar cada parte del protocolo, posteriormente borre lo sombreado Secretara de Salud. Hospital General "Dr. Manuel Gea Gonzlez". PROTOCOLO DE INVESTIGACIN 1. TITULO. Conciso, descriptivo e indicativo de la Investigacin a realizar. Ejemplo: Tratamiento A como sustituto del tratamiento B en el padecimiento C Tipo de investigacin: Bsica__ Farmacolgica___ Epidemiolgica__ Experimental__ Otra___ 2. INVESTIGADORES: 2.1 Investigador Responsable: Nombre y cargo: Un miembro de la plantilla del Hospital firma__________________ 2.2. Investigador Principal. Nombre y cargo: Generalmente el residente o quien lleve a cabo la investigacin. firma __________________ 2.3. Investigador(es) asociado(s): Nombre(s) y cargo: los dems investigadores que participen en el proyecto. firma ______________ (Aumente los campos para los asociados segn sea necesario) 3. SEDE. Divisin, Departamento o Servicio en que se realizar el proyecto 4. ANTECEDENTES. Datos histricos e informacin actualizada, definicin y referencia de los trminos especializados que se manejarn. No olvide las tcnicas especiales, frecuencias del fenmeno, etc. 5. MARCO DE REFERENCIA. Describa y refiera los artculos que tengan mayor relacin con su estudio; es decir, la informacin que le servir (en la discusin) como referencia para comparar sus resultados. La informacin que le servir para justificar cientficamente la investigacin 6. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA. Utilice una pregunta que se pueda contestar con: s, no, o con una cifra. Ejemplo: Es el medicamento A igual o mejor que el B para tratar el padecimiento C? ? 7. JUSTIFICACIN. Mencione la importancia de la investigacin propuesta basndose en la frecuencia o impacto del problema(calidad de vida, economa, tiempo, inters biolgico), as como en relacin a la factibilidad del estudio. Seale su aplicacin prctica. 8. OBJETIVO. Es lo que espera obtener de la investigacin (la conclusin), use verbos como: conocer, evaluar, determinar..
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9. HIPTESIS. Es el fundamento cientfico de la investigacin. Est basada en conocimientos previos de fisiopatologa, farmacodinamia, etc. Ennciela como silogismo: Si A = B y B = C (premisas conocidas); entonces A = C (conclusin por demostrar) Si y entonces 10. DISEO. Seleccione el inciso (solo uno de cada grupo) que mejor describa su proyecto 10. 1. Nmero de muestras a estudiar a) Descriptivo (estudia una muestra poblacional). b) Casos y controles, pareado o no pareado c) Comparativo (estudia dos o ms muestras). 10.2. Conocimiento que tienen los investigadores de los factores del estudio. a) Abierto (todos los investigadores conocen las variables del experimento) b) Ciego (el investigador que analiza la informacin no conoce a qu grupo pertenecen los individuos) c) Doble ciego (tanto el investigador que realiza la maniobra experimental, como el que analiza la informacin, desconocen a qu grupos pertenecen los sujetos de estudio). 10.3. Participacin del investigador. a) Observacional. el investigador no modifica el fenmeno b) Experimental. el investigador controla los eventos 10.4. Tiempo en que suceden los eventos. a) Retrospectivo. considera hechos ya sucedidos y obtiene datos de expedientes clnicos, radiografas, laminillas b) Prospectivo. los datos obtenidos sern de eventos que se presenten en el futuro 10.5. Relacin que guardan entre s los datos. a) Transversal. los datos se obtienen slo una vez por cada individuo o no se relacionan entre s. b) Longitudinal. los datos se obtienen del mismo sujeto en ms de una ocasin y se relacionan entre si 10.6 Pruebas de diagnstico medir sensibilidad y especificidad 10.7 Estudios para medir asociacin 11. MATERIALES Y MTODO. 11.1.Universo de estudio. Poblacin de la cual se obtendr la muestra. 11.2. Tamao de la muestra. a) Estudio descriptivo, la frecuencia con que se presenta el evento principal es de % con margen de error de: con nivel de potencia de la prueba de 95% (estudios clnicos) o de 99% (estudios bsicos) Nmero total de casos del estudio =
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b) Estudio comparativo, la diferencia que espera encontrar entre los grupos es de: el rango de variacin de ambos casos: Nmero de grupos , nmero de casos por grupo Con nivel alfa de y potencia de la prueba de Forma de asignacin de los casos a los grupos de estudio: i) Aleatoria seleccione preferentemente esta forma, se usa un programa o tabla para generar nmeros aleatorios ii) Secuencial si los casos se integran a los grupos conforme se van presentando. iii) Alternada cuando un grupo cambia de tratamiento despus de un periodo Caractersticas del grupo control y del (los) grupo(s) experimental(es) Describa las caractersticas de los grupos c) Otro tipo de seleccin de muestra (por ejemplo determinacin de correlacin) 11.3. Criterios de seleccin: 11.3.1. Criterios de Inclusin. Defina las caractersticas que deber tener la muestra 11.3.2. Criterios de exclusin. Caractersticas de los casos que an cumpliendo los criterios de inclusin, presentan otras caractersticas que no deber tener la muestra. 11.3.3 Criterios de eliminacin. Defina las caractersticas que, al presentarse en los individuos ya incluidos en su poblacin, motivarn su salida del estudio. Tenga cuidado de no eliminar a casos que hayan sufrido alguna consecuencia derivada del mismo estudio. 11.4. Definicin de variables Independientes. Son causa de Dependientes. Datos que son efecto variacin de los fenmenos en estudio de las variables independientes en (CAUSA) estudio (EFECTO) Variable Escala (intervalo, Variable Escala (intervalo, ordinal, nominal) ordinal, nominal) Ejemplo: El Ejem.: Intervalo: Ejemplo: la Ejem.: Intervalo: tratamiento A y el mm de Hg, cm, medicin del dolor mm de Hg, cm, tratamiento B(de aos. Ordinal: (ya que depende aos. Ordinal: pende de stos la bueno, regular, del tratamiento bueno, regular, mejora o no del malo. Nominal: SI, administrado), malo. Nominal: SI, paciente). La edad NO fiebre, tiempo que NO del paciente (si es tarde en remitir la senil responder sintomatologa... menos...) 11.5. Descripcin de procedimientos. Aada un Diagrama de flujo. Describa el desarrollo de la investigacin y todos los procedimientos con que obtendr sus datos, quin y cmo los realizar. Ejem:
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cuestionarios, tcnicas quirrgicas y/o de laboratorio, anlisis de expedientes, etc., de tal forma que cualquier investigador pudiera realizar la investigacin 11.6. Hoja de captura de datos. Disee una hoja de vaciado de datos donde se registren todas las variables y parmetros de medicin. 11.7. Calendario. 1.- Revisin bibliogrfica indique el tiempo que invertir mes(es) 2.- Elaboracin del protocolo: indique el tiempo que invertir mes(es) 3.- Obtencin de la informacin. indique el tiempo que invertir mes(es) 4.- Procesamiento y anlisis de los datos. indique el tiempo que invertir mes(es) S.- Elaboracin del informe tcnico final. indique el tiempo que invertir mes(es) 6.- Divulgacin de los resultados. indique el tiempo que invertir mes(es) Fecha de inicio: indique la fecha de inicio considerando desde la investigacin bibliogrfica. Fecha de terminacin: indique la fecha de terminacin (agregue los meses de cada actividad a la fecha de inicio) 11.8. Recursos. 1 1.8. 1. Recursos Humanos. Investigador: Nombre del investigador principal Actividad actividad asignada Nmero de horas por semana nmero de horas por semana que dedicar a la investigacin. Investigador: Nombre del investigador responsable Actividad actividad asignada Nmero de horas por semana nmero de horas por semana que dedicar a la investigacin. Investigador: Nombre del investigador(es) asociado(s) Actividad actividad asignada Nmero de horas por semana nmero de horas por semana que dedicar(n) a la investigacin. 11.8.2. Recursos materiales. Los recursos que se requiere adquirir son: Liste el material que se requerir en la investigacin. Detalle descripcin, costo y proveedor 1.8.3. Recursos financieros. (Atencin, si contempla financiamiento de la industria farmacutica, es obligatorio hacer una cita en la Direccin de Investigacin para la realizacin del convenio correspondiente) Desglose la cantidad erogada para cada uno de los siguientes rubros: Cargo Sueldo * Neto mensual Sueldo Multiplique por por hora / nm hrs a la 160 semana (1)
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Multiplique por nm de semanas (2)

Subdirector Jefe Divisin Jefe Departament o Especialista Residente I Residente II Residente III Residente IV Residente V Residente VI Otros

39650 34759 33141

247 217 207

28509 11903 13552 14078 14642 15209 15209

178 74 84 87 91 95 95 Total Recursos humanos

*Sueldo a octubre 2009 (1) Nmero de horas a la semana que dedica al protocolo (2) Nmero de semanas que durar el protocolo Total de Recursos Humanos Copie el total de la tabla anterior Materiales, Equipo Mantenimiento reactivos y procedimientos Suma de todos Costo de Declare el los materiales equipo de costo de nueva mantenimiento adquisicin si se requiere Servicios generales De la suma de A,B;C y D calcular el 15% Total Suma de A,B,C ,D

Los recursos se obtendrn de: Indique la fuente de obtencin y monto de los recursos econmicos 12. VALIDACIN DE DATOS. (Seleccione las opciones) I) Se utilizar estadstica descriptiva: medidas de tendencia central y dispersin: rango, media, mediana, moda, desviacin estndar, proporciones o porcentajes. II) Por tener dos o ms muestras, se utilizar estadstica inferencial.
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Pare el (los) parmetro(s) principal(es): Indique el parmetro que considerar para llegar a la conclusin a) escala nominal. Prueba de Chi cuadrada b) escala ordinal. Prueba de Chi cuadrada c) escala de intervalo: Prueba de homogeneidad de Varianza; si sta demuestra homogeneidad, entonces T de Student o Anlisis de Varianza; si no hay homogeneidad de varianza se usar estadstica no paramtrica. El nivel de significancia para rechazar la hiptesis nula (Ho) ser de p<0.05. III) Por involucrar pruebas diagnsticas, se especificidad, valor predictivo positivo y negativo. determinar: sensibilidad,

IV) Por medir asociacin, se utilizar: Anlisis de Correlacin lineal, Coeficiente de correlacin de Spearman, otras. V) Para casos y controles: se medir fuerza de asociacin, razn de Momios y Chi-cuadrada de Mantel-Haenszel. VI) Otra(s) prueba(s) estadstica(s) 13. PRESENTACIN DE RESULTADOS. Se usarn tablas y/o grficas (pastel, barras, histogramas, lneas, puntos). 14. CONSIDERACIONES TICAS. "Todos los procedimientos estarn de acuerdo con lo estipulado en el Reglamento de la ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud. Seleccione de los siguientes enunciados el que mejor se ajuste a su estudio, una vez confirmado por su asesor borre los dems y este prrafo: Ttulo segundo, captulo I, Artculo 17, Seccin I, investigacin sin riesgo, no requiere consentimiento informado. Ttulo segundo, captulo I, Artculo 17, Seccin II, investigacin con riesgo mnimo, se anexa hoja de consentimiento informado Ttulo segundo, captulo I, Artculo 17, Seccin III, investigacin con riesgo mayor al mnimo, se anexa hoja de consentimiento informado. Ttulo Segundo, Captulo II. De la investigacin en comunidades Artculos 28-33 Ttulo Segundo, Captulo III De la investigacin en menores de edad o incapaces, Artculos 34-39 Ttulo segundo, Captulo IV De la investigacin en mujeres en edad frtil, embarazadas, durante el trabajo de parto, puerperio, lactancia, recin nacidos; de la utilizacin de embriones, bitos y fetos y de la fertilizacin asistida, Artculos 40-56 Ttulo segundo, Captulo V De la investigacin en grupos subordinados. Artculo 57. Estudiantes, trabajadores de laboratorios y hospitales, empleados y otros. Artculo 58. Cuando se realice en estos grupos, en la Comisin de tica deber participar un o ms representantes de la poblacin en estudio capaz de representar los valores morales, culturales y sociales y vigilar: I. que la negacin a participar no afecte su situacin escolar, o laboral. II. Que los resultados no sean utilizados en perjuicio de los participantes
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Que la institucin o patrocinadores se responsabilicen del tratamiento y en su caso de indemnizacin por las consecuencias de la investigacin. Ttulo segundo, Captulo VI De la investigacin en rganos, tejidos y sus derivados, productos y cadveres de seres humanos artculos 59 (obtencin, conservacin, utilizacin preparacin suministro y destino final.) y 60 (adems del debido respeto al cadver humano, la observacin del ttulo decimocuarto en cuanto a la materia de control sanitario de la disposicin de rganos, tejidos y cadveres de seres humanos.) Titulo tercero. De la investigacin de nuevos recursos profilcticos, de diagnstico, teraputicos y de rehabilitacin. Captulo I Artculos 61-64 Cuando se realice investigacin en seres humanos sobre nuevos (o se modifiquen) recursos profilcticos, dx, teraputicos o rehabilitacin, adems debern solicitar autorizacin de la Secretara presentando documentacin requerida (ver Ley) Titulo tercero Captulo II De la investigacin farmacolgica, Artculos 65-71 Ttulo sptimo. De la investigacin que incluya la utilizacin de animales de experimentacin. Captulo nico. Artculos 121-126 15. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS. Se sugiere seguir el formato del Index Medicus o el de la revista a la que enviar el trabajo para publicacin. Los nmeros de las referencias debern integrarse al texto por orden de aparicin.

III.