Ley General de Inmunizaciones 22 de Mayo 2012

Ao de la integracin nacional y reconocimiento de nuestra diversidad
Dictamen recado en el Proyecto de Ley No. 332-CR, Nueva Ley General de Vacunas.
PREDICTAMEN
COMISIN DE SALUD Y POBLACIN PERODO ANUAL DE SESIONES 2011-2012
Dictamen - 2011-2012/CSP-CR
Seor Presidente: Ha sido enviado para dictamen de la Comisin de Salud y Poblacin, el Proyecto de Ley No 332/2011-CR presentado por el Grupo Parlamentario Alianza Parlamentaria a iniciativa del Congresista Tito Valle, mediante el cual se propone una Nueva Ley General de Vacunas Despus del anlisis y debate correspondiente, la Comisin ha acordado por () aprobar el presente dictamen en su sesin ordinaria de fecha () I. SITUACIN PROCESAL a. Antecedentes El Proyecto de Ley 332-2011-CR ingres al rea de Trmite Documentario el 7 de Octubre del 2011. Con fecha 12 de octubre del 2011 fue derivado a la Comisin de Salud y Poblacin y a la Comisin de Economa, Banca, Finanzas e Inteligencia Financiera para su estudio y dictamen. Segn lo prescrito en el artculo 72 inciso a) del Reglamento del Congreso, se trata de una ley ordinaria. b. Antecedentes legislativos
Con fecha 14 de marzo del presente ao, la Comisin de Salud aprob el dictamen del Proyecto de Ley 232-2011 presentado en forma multipartidaria a iniciativa del Congresista Segundo Tapia Bernal. La iniciativa modifica la ley N29761 Ley de financiamiento pblico de los regmenes subsidiado y semicontributivo del aseguramiento universal en salud, e incluye el financiamiento por daos atribuidos a un evento severo pos vacuna y por enfermedades inmunoprevenibles, con certificacin de erradicacin en el pas. En la actualidad el dictamen se encuentra en la orden del da del Pleno del Congreso, por lo que se sugiere la acumulacin con el presente dictamen, toda vez que la materia propuesta ha sido incluida como parte del texto sustitutorio.
c. Opiniones e informacin solicitadas Se han remitido los siguientes oficios solicitando opinin sobre el proyecto de ley bajo estudio: - Oficio 250-2011-2012-CSP-CR al Ministerio de Salud. - Oficio 249-2011-2012-CSP-CR a la Presidencia Ejecutiva de ESSALUD.
Oficio 218-2011-2012-CSP-CR, a la Asociacin Ciudadana de prevencin de enfermedades transmisibles. Oficio 248-2011-2012-CSP-CR al Presidente de la Junta Directiva de la Asociacin Mdica Peruana. Oficio 251-2011-2012-CSP-CR al Presidente de la Federacin Mdica. Oficio 252-2011-2012-CSP-CR a la Coordinadora de promotoras de salud de Lima Metropolitana. Oficio 253-2011-2012-CSP-CR al Coordinador General de Foro Salud. Oficio 255-2011-2012-CSP-CR a la Presidenta de la Federacin de Mujeres organizadas en centrales de comedores populares y autogestionarios de Lima Metropolitana. Oficio 256-2011-2012-CSP-CR al Decano del Colegio Mdico del Per. Oficio 257-2011-2012-CR al Ministerio de Economa y Finanzas. Oficio 534-2012 al Ministro de Salud, reiterando la solicitud de opinin enviada mediante Oficio 250-2011-2012-CSP-CR del 24 de octubre del 2011.
d. Opiniones e informacin recibidas Ministerio de Trabajo y Promocin del Empleo, mediante Oficio 156 -2011-MTPE-1.1. de fecha 28 de noviembre del 2011, el Jefe de gabinete de asesores del Ministerio de Trabajo y Promocin del Empleo, remite el Informe N 446-OCAJ-ESSALUD-2011, suscrito por el Jefe de la oficina central de asesora jurdica, que contiene la opinin de ESSALUD, respecto al proyecto de ley 332. ESSALUD, considera importante la dacin de una ley que regule aspectos no contemplados en la actual ley general de vacunas, Ley 28010, en tal sentido seala que es importante que el Ministerio de Salud, en el marco de las atribuciones adscritas en el artculo 2 de la Ley General de Salud, sea el ente rector de la Estrategia Sanitaria de Inmunizaciones, encargndose a su vez del control de calidad y estudios de potencia de las vacunas al ingreso del pas a a nivel de establecimientos de salud, segn el perfil epidemiolgico. Considera que en base al rol asignado, el Ministerio de Salud, debe ser responsable de los daos que puedan sufrir los nios o cualquier persona ante un evento severo pos vacuna o por enfermedades inmuno prevenibles con certificacin de erradicacin del pas, que ponga en riesgo la vida y origine discapacidad de las personas. En ese sentido opina que en la nueva ley, se debe consignar tal responsabilidad, aunndose a la propuesta del proyecto de ley 232-2011 dictaminado por esta comisin. El informe realiza las siguientes precisiones: a) Con relacin al artculo 1 que propone que las actividades de vacunacin tengan el carcter obligatorio, ESSALUD considera que para garantizar el cumplimiento de dicha obligacin, debe establecerse las
sanciones correspondientes. Asimismo en el supuesto de la suministracin de vacunas, precisa que debe recordarse el cumplimiento del consentimiento informado conforme lo establece la Ley General de Salud. b) El informe seala que con relacin a los artculos 2 y 7, que atribuyen al Ministerio de Salud la rectora y la funcin de controlar la calidad de las vacunas que ingresan al pas, no solo debe considerarse al Ministerio de Salud, como encargado del control de calidad sino a todas las instituciones prestadoras de salud que administran vacunas. c) Con relacin al artculo 8 de la propuesta normativa, referido a la Red Nacional de Vigilancia Epidemiolgica, ESSALUD considera que se debe incluir de forma expresa a las reas de epidemiologa que no pertenecen al Ministerio de Salud y que conforman la Red Nacional de Epidemiologa, como son ESSALUD, Sanidad de las Fuerzas Armadas y Policiales y las Entidades Prestadoras de Salud privadas. d) El informe seala que el Ministerio de Salud, es el responsable de establecer el Esquema de Vacunacin Bsico, de tal forma que las otras instituciones tengan la opcin de ofertar otras vacunas segn sus necesidades. e) ESSALUD propone que en el Comit de Vigilancia propuesto en el artculo 10 de la norma, se incluya un representante del Ministerio de Salud, por tratarse el rgano rector. f) Propone asimismo que en la parte de derechos de los vacunados se incluya la obligacin del Ministerio de Salud de cubrir aquellos daos originados por eventos severos pos vacuna. Precisa tambin que debe protegerse el derecho de las personas que realizan la vacuna cumpliendo con los protocolos establecidos. Contralora General de la Repblica mediante Oficio 00649-2012-CG-DC de fecha 10 de mayo del presente ha remitido opinin relacionada al proyecto de ley en estudio. Al respecto la Contralora General de la Repblica considera que el Sistema Nacional de Control, comprende el mbito de aplicacin del control gubernamental pre establecido en el artculo 3 de la Ley 27785, Ley Orgnica del Sistema Nacional del Control y Contralora General de la Repblica. En ese sentido se encuentran comprendidos el gobierno central, sus entidades y rganos bajo cualquier denominacin, entidades privadas, entidades no gubernamentales y las entidades internacionales exclusivamente por los recursos y bienes del Estado que perciban y administran, en este caso el fondo rotatorio para el aprovisionamiento de vacunas. Considera que la Ley General de Vacunas vigente sin embargo, no especifica la atribucin de control por parte de dicha institucin, razn por la cual reviste una especial importancia el hecho de destacar que las
adquisiciones de vacunas y fondo rotatorio estn sujetas a las normas de la Contralora. La Contralora General de la Repblica sugiere que el artculo 6 adopte el siguiente texto: Artculo 6. Del Fondo Rotatorio Las adquisiciones de vacunas materia de esta ley, que efecte el Ministerio de Salud se harn con fondos rotatorios financiados por organismos nacionales o internacionales o mediante cualquier otro mecanismo que asegure dicho propsito, lo cual se encuentra comprendido en el mbito del control gubernamental que ejerce el Sistema Nacional de Control Ministerio de Salud mediante Informe 074-2012 de la Oficina de Asesora Jurdica manifiesta que luego de examinada la propuesta de Ley General de Vacunas, dicha Oficina General en concordancia con las observaciones planteadas por la Estrategia Nacional de Inmunizaciones de la Direccin General de Salud de las Personas, la Direccin de Abastecimientos de Recursos Estratgicos en Salud del Ministerio de Salud, la Oficina General de Planeamiento y Presupuesto estima tener en cuenta las siguientes observaciones, comentarios y recomendaciones: Observacin N 01 Respecto al artculo 1 del Proyecto de Ley, seala: Declrese las actividades de vacunacin de carcter obligatorio y gratuito en prevencin, control, eliminacin y erradicacin de las enfermedades inmunoprevenibles, la Oficina General de Planeamiento y Presupuesto seala lo siguiente: Comentario N 01 Al respecto, la Oficina General de Planeamiento y Presupuesto, seala que se debe presentar mayor precisin respecto a la palabra gratuita y cmo afectara a las instituciones privadas. Observacin N 02 Con relacin al artculo 2 del Proyecto de Ley, que establece: el Ministerio de Salud es el rector y responsable de establecer el Esquema Nacional de Vacunacin en funcin de la programacin anual efectuada por las DISAS/DIRESAS, acorde a los criterios de programacin emitidos por la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones. Comentario N 02 La Oficina General de Planeamiento y Presupuesto advierte: No se debera considerar dicho texto puesto que la programacin es una de las fases del proceso presupuestario, el mismo que es resultado de utilizar la normatividad vigente entre ellas las herramientas de definiciones
operacionales, el que incluye los criterios de programacin, la estructura de costos y el modulo SIGA-PPR; procesos que en los niveles de gobierno nacional y regional deben de cumplir en el marco de sus funciones establecidas, entendiendo que la normatividad norma adecuadamente el que hacer de las acciones de salud, a travs de la operatividad de los sistemas disponibles; para lo cual propone un proyecto de texto alternativo: Artculo 2 Del ente Rector El Ministerio de Salud es el rector y el responsable de establecer el Esquema Nacional de Vacunacin en el marco de sus funciones. Observacin N 03 El artculo 5 de la propuesta de Ley: Los recursos transferidos por distintas fuentes de financiamiento a los Gobiernos Regionales y Locales, para el cumplimiento del Esquema Nacional de Vacunacin sern utilizados nica y exclusivamente para dicho fin, as como para el financiamiento de los equipos principales y complementarios que componen la cadena de fro. Comentario N 03 La Direccin de Abastecimiento de Recursos Estratgicos en Salud del Ministerio de Salud seala lo siguiente: En cuanto al artculo 5, considerando que a travs de organismos cooperantes se entregaron al Ministerio de Salud, as como a las DISAS /DIRESA/ GERESA, equipos para fortalecer la cadena de frio y el sistema de informacin del mismo, los recursos transferidos a los gobiernos nacional, regional y local deben ampliarse tambin para el mantenimiento, as como tambin para la adquisicin de nuevos equipos principales o complementarios que permitan asegurar la cadena de frio a nivel nacional as como su sistema de informacin; en tal sentido, se sugiere el siguiente texto: Artculo 5.- Uso de los Recursos Los Recursos transferidos por distintas fuentes de financiamiento a los Gobiernos Nacionales, Regionales y Locales, para el cumplimiento del Esquema Nacional de Vacunacin sern utilizados nica y exclusivamente para dicho fin, as como para la adquisicin y mantenimiento de los equipos principales y complementarios que componen la cadena de frio y su sistema de informacin. Observacin N 04 El artculo 6 del proyecto de Ley, seala lo siguiente: Las adquisiciones de las Vacunas materia de esta Ley, que efecte el Ministerio de Salud se harn con fondos rotatorios financiados por organismos internacionales o mediante cualquier otro mecanismo que asegure dicho propsito, siendo la Contralora de la Repblica encargada de ejercer el control correspondiente. Comentario N 04
Con relacin a dicho punto, la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS) cuenta con un Fondo Rotatorio que viene a ser un mecanismo de cooperacin solidaria mediante el cual se compran las vacunas, jeringas y suministros afines, en nombre de los Estados Miembros participantes. En el Fondo Rotatorio se administran procesos de planificacin y consolidacin de la demanda, negociacin con los productores, colocacin de rdenes de compra, coordinacin con proveedores y seguimiento de los envos, as como los aspectos financieros de pago a proveedores y facturacin a pases para lo cual cuenta con procedimientos operativos. Observacin N 05 El artculo 7 del Proyecto de Ley, seala: El Ministerio de Salud realizar el Control de calidad y/o estudios de potencia de las vacunas al ingreso del pas y posteriormente a nivel de establecimientos de salud, asegurando adems la capacidad de diagnstico en las Regiones del pas, segn el perfil epidemiolgico.. Comentario N 05 Al respecto, la Direccin de Abastecimiento de Recursos Estratgicos en Salud seala lo siguiente: Referente al artculo 7, referente al Control, entendindose ste como el Control de Calidad de las Vacunas, es preciso indicar que el Ministerio de Salud deber establecer los mecanismos que permitan contar con vacunas de calidad y se asegure la misma a lo largo de la cadena de frio a nivel nacional, para lo cual podr establecer la realizacin de los controles de calidad en cualquiera de los laboratorios de la Red de Laboratorios de Control de Calidad. La calidad de las vacunas no es factor o elemento que se vincule con la capacidad de diagnstico que se realice por los equipos tcnicos como se establece en la propuesta del proyecto de Ley en el presente artculo, en tal sentido se sugiere: Artculo 7.- Del Control de Calidad de las Vacunas El Ministerio de Salud, establecer los mecanismos necesarios que permitan contar con Vacunas de calidad desde su adquisicin hasta su uso, asegurando su adecuada conservacin, distribucin y manejo de las mismas en todos los niveles a nivel nacional. Observacin N 06 El artculo 9 del Proyecto de Ley, que seala: El Sistema de Informacin Integrado de Inmunizaciones permitir sustentar y garantizar el seguimiento y registro de los beneficiarios vacunados y el oportuno avance de las metas de inmunizaciones. Debiendo los resultados de cobertura, desercin, costos y riesgos de las enfermedades inmunoprevenibles ser expuestos anualmente en la Comisin de Salud y Poblacin del Congreso de la Repblica. Comentario N 06
En atencin a la normativa vigente, la Oficina General sugiere que el mencionado artculo pudiera recoger lo dispuesto en la Directiva Sanitaria N 034-MINSA/DGSP-V.01, aprobada por Resolucin Ministerial N 6142010/MINSA, que establece el Sistema de Informacin Integrado de Inmunizaciones, que en su numeral 5.1.1 sobre el registro de personas vacunadas registrar ()de manera nominal, consignando todas las variables del sujeto beneficiado con la vacunacin, de manera que se pueda realizar el monitoreo y seguimiento efectivo de las vacunas aplicadas. Asimismo los numerales 7.1, 7.2 y 7.3 de la referida Directiva Sanitaria, sobre las responsabilidades a nivel nacional, regional y local, seala que el Ministerio de Salud, a travs de la Direccin General de Salud de las Personas/Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones es el encargado de difundir hasta el nivel regional, supervisar y asesorar a cada DISA/DIRESA en relacin a lo dispuesto en la presente Directiva Sanitaria. La Oficina General de Estadstica e Informtica es responsable de brindar asistencia tcnica en el mbito de su competencia. El Seguro Integral de Salud es responsable de mantener la plataforma informtica para la integracin de la informacin. En el Nivel Regional. Cada DISA/DIRESA o la que haga sus veces es el rgano responsable de difundir, implementar, brindar asistencia tcnica y supervisar a los establecimientos de salud de su mbito e informar al MINSA todo lo ejecutado, segn lo dispuesto en la presente Directiva Sanitaria. Cada DISA/DIRESA o la que haga sus veces coordinar con los gobiernos provinciales y locales a fin que contribuyan o apoyen en la implementacin del Sistema de Informacin Integrado de Inmunizaciones. Observacin N 07 El artculo 11 del Proyecto de Ley dispone lo siguiente: Artculo 11.- De los Derechos de los Vacunados.- El Ministerio de Salud es el responsable de los daos que puedan sufrir los nios, nias o cualquier persona ante un evento severo pos vacuna, o por enfermedades inmunoprevenibles con certificacin de erradicacin en el pas que ponga en riesgo la vida y origine discapacidad permanente o fallecimiento garantizando la atencin integral, rehabilitacin integral, reinsercin social y tratamiento respectivo hasta su recuperacin en el nivel mximo que pueda alcanzarse, y de por vida. Adems de la reparacin a las personas y/o familias afectadas, cubriendo los gastos de sepelio y fallecimiento. Comentario N 07 Al respecto, la Estrategia Nacional de Inmunizaciones de la Direccin General de Salud de las Personas del Ministerio de Salud plantea las siguientes observaciones: Del artculo 11.- De los Derechos de los Vacunados, debe quitarse la premisa de que; el Ministerio de Salud es responsable de los daos que puedan sufrir los nios y nias o cualquier persona ante un evento severo
post vacuna o por enfermedades inmunoprevenibles con certificacin de erradicacin en el pas; toda vez que en el marco de la descentralizacin los gobiernos regionales y locales son responsables de la salud de sus poblaciones, el Ministerio de Salud es en la actualidad el ente rector y es responsable de monitorear y conducir las lneas de accin de las estrategias sanitarias, los que aseguran y ejecutan las intervenciones son las regiones pues sumando a este proceso descentralizado en las funciones y facultades tambin se les ha transferido el presupuesto suficiente y necesario para garantizar lo enunciado en este artculo. Asimismo, entre otros aspectos, seala: se debe quitar el trmino dao, pues tiene una connotacin jurdica que pondra en riesgo la integridad del personal responsable de la vacunacin, ya que los eventos severos pueden darse por una cuestin fortuita que depende de la idiosincrasia del individuo que recibe la vacuna y este personal solo est cumpliendo con su labor y no se le podra hacer responsable de este tipo de situaciones. En relacin a lo manifestado por la ESNI, esta Oficina General considera que se debe tener en cuenta lo previsto en el artculo 1969 del Cdigo Civil respecto a lo siguiente: Indemnizacin por dao moroso y culposo Artculo 1969.Aquel que por dolo o culpa causa un dao a otro est obligado a indemnizarlo. El descargo por falta de dolo o culpa corresponde a su autor. En atencin a ello, se considera relevante sealar con relacin a la materia indemnizatoria, que la responsabilidad estatal normada por el artculo 238 de la Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, requiere de una determinacin expresa en sede judicial Propone la siguiente redaccin del artculo 11 del Proyecto de Ley: Artculo 11.- Los gobiernos regionales y locales son responsables de garantizar la proteccin de su poblacin a travs de un proceso de vacunacin seguro y oportuno, garantizando los costos de manejo y tratamiento de los eventos adversos esperados y no esperados de la vacunacin, brindando una atencin y rehabilitacin integral con reinsercin social y el manejo y seguimiento respectivo hasta su recuperacin en el nivel mximo que pueda alcanzarse y de por vida. Observacin N 08 El artculo 12 del Proyecto de Ley alcanzado seala lo siguiente: El Ministerio de Salud as como los gobiernos regionales estn obligados a colocar en sus respectivas pginas web la informacin actualizada y detallada sobre las coberturas de vacunacin y disponibilidad de vacunas. As como el proceso de seleccin, programacin, estimado, adquisicin de vacunas e insumos.
Comentario N 08 Sobre el particular, la Direccin de Abastecimiento de Recursos Estratgicos en Salud seala con relacin al artculo 12, seala: debe precisarse que la transparencia de la informacin, la adquisicin de vacunas se realiza a travs del Ministerio de Salud, en ese sentido se propone la siguiente redaccin: Artculo 12 De la Transparencia de la Informacin El Ministerio de Salud as como los gobiernos regionales estn obligados a publicar en sus respectivas pginas web, la informacin actualizada y detallada sobre las coberturas de vacunacin, as como la disponibilidad de vacunas. Asimismo, debe informarse en relacin a la programacin y cuando corresponda los procesos de seleccin destinados a la adquisicin de vacunas e insumos. Observacin N 09 El artculo 13 del proyecto de Ley, seala lo siguiente: Del Comit Consultivo de Inmunizaciones.- Garantizar la existencia de un Comit Consultivo de Inmunizaciones bajo estndares de transparencia, objetividad y calidad con participacin proporcional, las sociedades cientficas, colegios profesionales y de la sociedad civil. Quedando exceptuada de los mismos, los miembros del fondo rotatorio y de cualquier otro organismo, o institucin a travs de la cual se puedan comprar vacunas o insumos para el cumplimiento del Esquema Nacional de Vacunacin. Comentario N 09 Mediante Informe Tcnico N 078-2011-ESNI-DGSP/MINSA, la Coordinadora Nacional de la Estrategia Nacional de Inmunizaciones de la Direccin General de Salud de las Personas del Ministerio de Salud plante lo siguiente: Del artculo 13.-Del Comit Consultivo de Inmunizaciones, estamos de acuerdo con lo propuesto en el primer prrafo al cual se debera adicionar que para pertenecer a dicho Comit todos los miembros deberan demostrar fehacientemente no tener conflictos de inters. Proponen la siguiente redaccin: Artculo 13: Garantizar la existencia de un Comit Consultivo de Inmunizaciones bajo estndares de transparencia, objetividad calidad y capacidad tcnica con experiencia y experticia en la materia, con participacin proporcional de las entidades que presentan los criterios requeridos y contando con la asistencia tcnica de expertos de entidades internacionales. Condicionando la integracin de sus miembros a una declaratoria de no tener conflictos de inters con las acciones o procesos de toda ndole del accionar de las Inmunizaciones.
Un aspecto importante de la presente propuesta normativa, est referido a los artculos primero y segundo de la Disposicin Complementaria Final los que incorporan dentro del Texto nico Ordenado de la Ley del Impuesto General a las Ventas e Impuesto Selectivo al Consumo, como no gravados con dichos impuestos, la venta e importacin de las vacunas, jeringas y equipos de cadena fro, as como inafectas al pago de derechos arancelarios a la importacin. El Informe N 304-2011-OGPP-OP/MINSA, seala que la Oficina General de Planeamiento y Presupuesto, entre otras observaciones, propone incorporar al proyecto de ley un artculo, con la finalidad que pueda sustentar ante el Ministerio de Economa y Finanzas, que con presupuesto asignado, se realizar una adecuada ejecucin presupuestal y con calidad en el gasto, se lograra los objetivos planteados cuyos resultados se veran reflejados en la poblacin; cuyo texto es el siguiente: Artculo 14 Del cumplimiento de funciones Los pliegos presupuestarios debern evaluar el cumplimiento de las metas logradas en el ao fiscal y la calidad del gasto en funcin a la prevencin, control, eliminacin y erradicacin de las enfermedades inmunoprevenibles; bajo responsabilidad del pliego regional en el marco de sus funciones generales y competencias sectoriales transferidas a los Gobiernos Regionales; a fin que dichos recursos conlleven al logro de los objetivos para los cuales fueron asignados. Aportes presentados en la sesin de la Comisin de Salud En sesin ordinaria de fecha 16 de mayo del presente, el vice ministro de salud, fue invitado a realizar una presentacin para dejar constancia de la opinin del sector con relacin al proyecto de ley en estudio. Al respecto se precisan adems de los aportes anteriormente citados, las siguientes propuestas: Artculo 1. De la declaracin.Declrese las actividades de vacunacin de carcter obligatorio y gratuito en la prevencin, control, eliminacin y erradicacin de las enfermedades inmunoprevenibles, considerados en el esquema nacional de vacunacin vigente en el pas. Por considerar que el Estado garantiza la gratuidad de la vacunacin considerada en el Esquema Nacional de Vacunacin. Con relacin a la provisin de fondos para la adquisicin de vacunas, el vice ministerio de salud, en representacin del sector, propuso que el Ministerio de Economa y Finanzas garantice la provisin de fondos necesarios, que asegure adems de la adquisicin y abastecimiento de vacunas, jeringas y equipos de cadena de frio, los recursos y necesidades de todos los componentes de las inmunizaciones, con cargo a las asignaciones aprobadas al Ministerio de Salud y los Gobiernos Regionales en las respectivas leyes anuales de presupuesto.
El sector define como componentes: gestin y planificacin, abastecimiento y cadena de frio, sistema de informacin, promocin y movilizacin social, comunicacin social y prensa, vigilancia epidemiolgica y laboratorio capacitacin y asistencia tcnica, investigacin y docencia, vacunacin segura y manejo de ESAVI, manejo y disposicin final de residuos slidos El Ministerio de Salud considera importante precisar que la vacunacin no es el nico componente de las inmunizaciones, por lo tanto es necesario incluir la vigilancia, sistema de informacin, manejo de residuos slidos entre otros. En ese sentido propone el siguiente texto: Artculo. Sobre la provisin de recursos Los recursos transferidos por distintas fuentes de financiamiento a los Gobiernos Nacional, Regionales y Locales, para el cumplimiento del Esquema Nacional de Vacunacin sern utilizados nica y exclusivamente para dicho fin, as como para la adquisicin, reposicin y mantenimiento de los recursos, equipos principales y complementarios de todos los componentes de las Inmunizaciones. En la exposicin el vice ministro de salud, seal que la Red Nacional de Vigilancia Epidemiolgica debe ser fortalecida por cuanto la vigilancia permite establecer los nexos de causalidad, monitorear el desempeo de las inmunoprevenibles y dar evidencias para valorar el impacto de la vacunacin. Para tales efectos propone el siguiente texto: Red nacional de vigilancia epidemiolgica Del presupuesto global asignado por el Ministerio de Economa y Finanzas (MEF) al Ministerio de Salud para el financiamiento de las Inmunizaciones, deber destinarse hasta el 2% para la Red Nacional de Vigilancia Epidemiolgica a fin de garantizar las actividades de intervencin de control y prevencin de casos, brotes y epidemias y mantener actualizada la situacin y el riesgo epidemiolgico. Asimismo el Ministerio de Salud considera importante la creacin del Fondo de Compensacin para las personas afectadas por eventos adversos por la vacunacin, siendo beneficiarios del dicho fondo las personas que sufren discapacidad permanente o los familiares directos de personas fallecidas como consecuencia de un evento adverso post vacunal. La calificacin de los beneficiarios por eventos severos post vacunales estar a cargo de un comit nacional cuyas atribuciones sern establecidas por el reglamento de la ley. El Ministerio de Salud propone que el Fondo Compensatorio por eventos adversos post vacunales, debe ser financiado con el 5% del presupuesto global asignado anualmente para las Inmunizaciones. Precisa que los recursos del Fondo que no sean utilizados para la compensacin de eventos adversos post vacunales sern destinados para la investigacin y desarrollo de biotecnologa aplicada a la rehabilitacin. Finalmente el Ministerio de Salud manifest la importancia de incluir en el articulado de la norma la declaracin de inters nacional del desarrollo,
investigacin y produccin de biolgicos por parte del Estado. Para estos efectos se incluye en la norma el financiamiento de las acciones que aseguren el aprovisionamiento oportuno y adecuado de biolgicos en el pas a partir del 5% del presupuesto global asignado a las inmunizaciones. II. CONTENIDO DE LA PROPUESTA El Proyecto de Ley No 332/2011-CR tiene como objetivo brindar un marco jurdico ms completo relacionado a la actividad de vacunacin en el pas, precisando las competencias del Ministerio de Salud como rgano rector y responsable de la Estrategia Nacional de Inmunizaciones y el rol del Ministerio de Economa y Finanzas en lo que respecta a la provisin de fondos para la adquisicin de vacunas. Asimismo el proyecto determina que mas all de la modalidad de compra de insumos establecida en coordinacin con organismos de cooperacin internacional, la Contralora General de la Repblica es la encargado de ejercer el control correspondiente de los fondos que financian la adquisicin de vacunas. La iniciativa legislativa fortalece la Red nacional de vigilancia epidemiolgica, establece el Sistema de informacin integrado de inmunizaciones y precisa la conformacin del Comit de vigilancia de las inmunizaciones con participacin de las municipalidades, representantes de las comunidades, organizaciones de base, Defensora del Pueblo y los representantes de la sociedad civil vinculadas a las enfermedades inmunoprevenibles y a los derechos humanos. La norma garantiza la existencia de un Comit consultivo de inmunizaciones con participacin de organismos especializados. El proyecto de ley modifica el Texto nico ordenado de la Ley del Impuesto General a las Ventas e Impuesto selectivo al consumo aprobado por Decreto Supremo 055-99-EF incorporando la desgravacin de la venta e importacin de las vacunas, jeringas y equipos de cadena de fro que adquiere el Ministerio de Salud para el programa de vacunacin, declarando la inafectacin del pago de derechos arancelarios de acuerdo a los requisitos y condiciones que debern ser aprobadas en el reglamento de la ley. Finalmente el proyecto propone derogar la ley 28010, Ley General de Vacunas III. MARCO NORMATIVO
Constitucin Poltica del Per. Artculo 7.- Todos tienen derecho a la proteccin de su salud, la del medio familiar y la de la comunidad as como el deber de contribuir a su promocin y defensa. La persona incapacitada para velar por si misma a causa de una deficiencia fsica o mental tiene derecho al respeto de su dignidad y a un rgimen legal de proteccin, atencin, readaptacin y seguridad.
Artculo 9.- El Estado determina la poltica nacional de salud. El Poder Ejecutivo norma y supervisa su aplicacin. Es responsable de disearla y conducirla en forma plural y descentralizadora para facilitar a todos el acceso equitativo a los servicios de salud Ley 26842 Ley General de Salud Ttulo Preliminar - La salud es condicin indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo. - La proteccin de la salud es de inters pblico. Por tanto es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla. - Toda persona tiene derecho a la proteccin de su salud en los trminos y condiciones que establece la ley. El derecho a la proteccin de la salud es irrenunciable. Ley 27337, Cdigo de los nios y adolescentes Artculo 21.- A la atencin integral de salud.El nio y el adolescente tienen derecho a la atencin integral de su salud, mediante la ejecucin de polticas que permitan su desarrollo fsico e intelectual en condiciones adecuadas. / Corresponde al Estado, con la colaboracin y el concurso de la sociedad civil, desarrollar los programas necesarios para reducir la mortalidad y prevenir las enfermedades; educar a la familia en las prcticas de higiene y saneamiento; y combatir la malnutricin, otorgando prioridad en estos programas al nio y al adolescente en circunstancias especialmente difciles y a la adolescente-madre durante los perodos de gestacin y lactancia. Ley 27657 Ley del Ministerio de Salud y su Reglamento D.S. 014-2002S.A Artculo 2.- El Ministerio de Salud es el ente rector del Sector Salud que conduce, regula y promueve la intervencin del Sistema Nacional de Salud, con la finalidad de lograr el desarrollo de la persona humana, a travs de la promocin, proteccin, recuperacin y rehabilitacin de su salud y del desarrollo de un entorno saludable, con pleno respeto de los derechos fundamentales de la persona, desde su concepcin hasta su muerte natural. Ley 28010 Ley General de Vacunas La ley general de vacuna promulgada en mayo del 2003, declara que las actividades de vacunacin son de carcter obligatorio para la salud pblica por su elevado impacto en la prevencin y control de las enfermedades prevenibles a partir de la vacunacin. La ley precisa que el Ministerio de Salud es el ente rector responsable de establecer la sectorizacin y el calendario de vacunacin, as como de vigilar el cumplimiento de la vacunacin. Seala asimismo que la provisin de fondos necesarios para la adquisicin de vacunas, jeringas y equipos de
cadena de frio, de acuerdo al cronograma y esquema de vacunacin, se efectan con cargo a las asignaciones aprobadas al Ministerio de Salud. La norma vigente sostiene que las adquisiciones para implementar el esquema de vacunacin se realiza con fondos rotatorios financiados por organismos nacionales o internacionales o mediante cualquier otro mecanismo que asegure dicho propsito. La ley 28010, en su artculo 5 establece que las vacunas, jeringas y equipos de cadena de fro que adquiera el ministerio, estn inafectas del pago de derechos arancelarios conforme el artculo 15 del Decreto Legislativo 809, Ley General de Aduanas. Ley 29344 Ley Marco de Aseguramiento Universal en Salud Artculo 3.- Del aseguramiento universal en salud El aseguramiento universal en salud es un proceso orientado a lograr que toda la poblacin residente en el territorio nacional disponga de un seguro de salud que le permita acceder a un conjunto de prestaciones de salud de carcter preventivo, promocional, recuperativo y de rehabilitacin, en condiciones adecuadas de eficiencia, equidad, oportunidad, calidad y dignidad, sobre la base del Plan Esencial de Aseguramiento en Salud (PEAS). Ley N 27783, Ley del Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de Salud y su reglamento aprobado por Decreto Supremo N 0042003-SA El Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de Salud tiene la finalidad de coordinar el proceso de aplicacin de la poltica nacional de salud, promoviendo su implementacin concertada, descentralizada y coordinando los planes y programas de todas las instituciones del sector a efecto de lograr el cuidado integral de la salud de todos los peruanos. El Consejo Nacional de Salud es un rgano consultivo del Ministerio de Salud. Los niveles regional y local del Sistema Nacional Coordinado Descentralizado de Salud se organizan acorde con el modelo de descentralizacin coordinada con los sistemas regionales y locales de salud, con la obligacin de concertar, coordinar y articular acciones as como de compartir competencias y responsabilidades de acuerdo a lo que establece la Ley de Bases de Descentralizacin y la Ley Orgnica de Municipalidades. Ley N 27867, Ley Orgnica de los Gobiernos Regionales. La Ley Orgnica de los Gobiernos Regionales establece en su artculo 10 que la Salud Pblica es una competencia compartida entre el Gobierno Central y el Gobierno Regional. En ese sentido el artculo 49 de la misma norma establece que en materia de salud, los gobiernos regionales formulan, aprueban, ejecutan, evalan, dirigen, controlan y administran las polticas de salud de la regin en concordancia con las polticas nacionales y los planes sectoriales.
Los gobiernos regionales deben por ello, coordinar las acciones de salud integral de la poblacin en su mbito, as como promover y ejecutar en forma prioritaria las actividades de promocin y prevencin de la salud, organizando los niveles de atencin y administracin de las entidades de salud del Estado que brindan a la poblacin en coordinacin con los gobiernos locales. Los Gobiernos Regionales coordinan con los Gobiernos Locales de la regin acciones efectivas que contribuyan a elevar los niveles nutricionales de la poblacin para tales efectos se reconoce a las Direcciones Regionales de Salud como la nica autoridad de salud en cada Gobierno Regional. Ley 29761 Ley de Financiamiento Pblico de los Regmenes Subsidiado y Semi contributivo del Aseguramiento Universal en Salud El artculo 10 de la presente norma crea el Fondo de financiamiento para las enfermedades de alto costo sobre la base del fondo creado por la ley 27658 Ley de creacin del Fondo Intangible Solidario de Salud FISSAL con el fin de atender la salud de las personas que sufren enfermedades raras o hurfanas. El Fissal, por la presente Ley, se constituye en una Institucin Administradora de Fondos de Aseguramiento en Salud (IAFAS). Dichos fondos son intangibles. Ley 29698, Ley que Declara de Inters Nacional y Preferente Atencin el Tratamiento de Personas que Padecen Enfermedades Raras o Hurfanas La norma declara de inters nacional la prevencin, el diagnstico, la atencin integral de salud y la rehabilitacin de las personas que padecen enfermedades raras o hurfanas. Ley 29812 Ley de Presupuesto del Sector Pblico para el ejercicio 2012 La vigsima tercera disposicin complementaria de dicha ley autoriza por excepcin al Ministerio de Salud para celebrar convenios de administracin de recursos con la Organizacin Panamericana de la Salud y con el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia UNICEF, para la adquisicin de productos para la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones. Otras normas especficas en materia de inmunizaciones. Resolucin Ministerial 457-2009-MINSA del 9 de julio del 2009, que aprueba la Norma Tcnica de Salud N 80-MINSA-DGSP-V-01 que establece el Esquema Nacional de Vacunacin. La norma tcnica tiene como finalidad contribuir a mejorar el nivel de salud de la poblacin mediante el control de las enfermedades inmunoprevenibles, aplicndose a todos los establecimientos pblicos y privados del sector salud, Gobiernos Regionales, Gobiernos Locales, ESSALUD, Sanidad de las Fuerzas Armadas y de la Polica Nacional del Per, sub sector privado y otros.
Segn la norma, el Estado Peruano garantiza la provisin de vacunas y jeringas para el cumplimiento del Esquema Nacional de Salud y los Gobiernos Regionales garantizan los gastos operativos que demande la vacunacin. La aplicacin del Esquema Nacional de Vacunacin es de carcter obligatorio en todo el territorio nacional por todas las entidades pblicas y privadas del sector salud. Es necesario asimismo que se verifique a travs del seguimiento y monitoreo el cumplimiento de la aplicacin del Esquema Nacional de Vacunacin de manera mensual, trimestral y anual segn corresponda y en los niveles nacional, regional, distrital y local. Las vacunas y jeringas que se usan en la actividad regular y complementaria de inmunizaciones son adquiridas por el gobierno peruano con fondos del tesoro pblico y se otorgan de manera gratuita a toda la poblacin beneficiaria. Para ello todas las entidades de salud pblica y privada debern garantizar la gratuidad de la vacunacin en tanto se usen en el proceso de vacunacin las vacunas y jeringas provistas por el Ministerio de Salud. La evaluacin y registro de la aplicacin del Esquema Nacional de Vacunacin est a cargo de la Oficina General de Estadstica e Informtica del Ministerio de Salud, el mismo que es alimentado con informacin derivada de los reportes de vacunacin de las redes, micro redes y establecimientos de salud a nivel regional y local. Resolucin Ministerial N 614-2010-MINSA que aprueba la Directiva Sanitaria N 034-2010-MINSA-DGSP que establece el Sistema de Informacin Integrado de Inmunizaciones. Resolucin Ministerial N 292-2006/MINSA, que aprueba la NTS N 040MINSA/DGSP-V01: Norma Tcnica de Salud para la Atencin Integral de Salud de la Nia y el Nio. Resolucin Ministerial W 579-2008/MINSA, que establece como Servicios y Actividades Pblicas Esenciales en los Establecimientos de Salud a las Inmunizaciones. Resolucin Ministerial N 070-2011/MINSA, que aprueba la NTS N 080MINSA/DGSP-V02: Norma Tcnica de Salud que Establece el Esquema Nacional de Vacunacin. Resolucin Ministerial N 478-2009/MINSA, que aprueba la NTS N 081MINSA/DGSP-V.01, Norma Tcnica de Salud de los Equipos de Atencin Integral de Salud a Poblaciones Excluidas y Dispersas. Resolucin Ministerial N 453-95-5 A/DM Programa Ampliado de Inmunizaciones. Resolucin Ministerial Normas de Control de Enfermedades por Vacunacin.
Normas y convenios internacionales Pacto internacional de derechos econmicos, sociales y culturales El Per es pas firmante del Pacto internacional de derechos econmicos, sociales y culturales, mediante el cual los estados miembros reconocen el derecho de toda persona al disfrute del ms alto nivel posible de salud fsica
y mental. Para ello los pases deben adoptar medidas a fin de asegurar la plena efectividad de dicho derecho para el logro de los siguientes retos: a) La reduccin de la mortinatalidad y de la mortalidad infantil y el sano desarrollo de los nios, b) El mejoramiento en todos sus aspectos de la higiene del trabajo y del medio ambiente. c) La prevencin y el tratamiento de las enfermedades epidmicas, endmicas, profesionales y de otra ndole, y la lucha contra ellas. d) La creacin de condiciones que aseguren a todos asistencia mdica y servicios mdicos en caso de enfermedad Resolucin XXVII de la Organizacin Panamericana de la Salud que crea el Fondo Rotatorio para el Programa Ampliado de Inmunizaciones suscrito en 1977. La citada resolucin tiene como propsito crear el Fondo Rotatorio para vacunas y establecer el procedimiento de adquisiciones con el apoyo de la organizacin internacional. El fondo es financiado con el 3% de los recursos asignados a la compra de vacunas de los pases miembros. Convenios de cooperacin tcnica entre la Organizacin Panamericana de la Salud y el Ministerio de Salud para la adquisicin de vacunas, jeringas y otros insumos relacionados.
IV.
ANALISIS DE LA PROPUESTA
a) Marco conceptual : Definiciones operativas contenidas en la NTS 080-MINSA/DGSP Norma tcnica de salud que establece el esquema nacional de vacunacin. Vacunas. La vacuna es la suspensin de microorganismos vivos inactivos o muertos, fracciones de los mismos o partculas proteicas que al ser administradas inducen en el receptor una respuesta inmune que previene una determinada enfermedad. Enfermedades inmunoprevenibles.Son enfermedades transmisibles, que tienen distintas vas de transmisin pero comparten la misma forma de ser prevenidas a travs de las vacunas. Enfermedades transmisibles.Son enfermedades producidas por un agente especfico o sus productos txicos que originan por la entrada de un microorganismo al husped, se
transmiten entre los seres vivos en forma directa o por va indirecta o la accin de vectores. Esquema de vacunacin.Es la representacin secuencial del ordenamiento de la forma de cmo se aplican las vacunas oficialmente aprobadas en el pas. Actividad regular de inmunizaciones.Son actividades consideradas de atencin integral de las personas para garantizar la proteccin de enfermedades prevenibles por vacunas. El trmino inmunizacin denota el proceso de inducir o transferir mediante la administracin de un inmunobiolgico. La inmunizacin puede ser activa (mediante la administracin de vacunas) o pasiva (mediante la administracin de inmunoglobulinas especficas o a travs de la leche materna) Actividad complementaria de inmunizaciones.Son todas aquellas actividades que se realizan con un objetivo especfico de vacunacin, orientadas a una poblacin objetivo para mejorar las coberturas o implementar una vacunacin especfica, desarrolladas en un tiempo definido, y se programan dependiendo del impacto que se quiere lograr en el control de una determinada enfermedad. Generalmente son acciones que se han adoptado en base a un consenso nacional, regional o mundial con la intervencin de entidades como la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), Organizacin Panamericana de la Salud (OPC) y el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF)
Definiciones derivadas de los convenios de cooperacin tcnica entre la Organizacin Panamericana de la Salud OPS, y el Ministerio de Salud para la adquisicin de vacunas, jeringas y otros insumos relacionados a la Estrategia Nacional de Inmunizaciones Programa ampliado de inmunizaciones PAI.El Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI), es el resultado de una accin conjunta de los pases de la Regin y de organismos internacionales como la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS). Su inters es apoyar acciones tendientes a lograr coberturas universales de vacunacin, con el fin de disminuir las tasas de mortalidad y morbilidad causadas por las enfermedades inmunoprevenibles.1
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Biblioteca virtual de la Red de investigacin cientfico tcnico en vacunas http://www.bvv.sld.cu/ibv/?pg=ci2&r=cit
b) Anlisis tcnico La relacin existente entre la prevencin de la enfermedad y la salud pblica es indispensable para determinar la importancia de una estrategia nacional de inmunizaciones que busque el fortalecimiento de los sistemas de gerencia y logstica para el abastecimiento de insumos, el control y fiscalizacin de los procesos de adquisiciones de insumos, el sistema de informacin y registro para la optimizacin del proceso de vacunacin y el logro del objetivo principal, esto es, asegurar que todos los nios del pas sean inmunizados en forma oportuna con vacunas de calidad. La vacunacin es una de las intervenciones en salud con una relacin costo efectividad importante, su ejecucin genera un gran impacto en la calidad de vida de las personas permitiendo su productividad y desarrollo econmico. La vacunacin es un bien pblico, desde la perspectiva econmica, porque general externalidad positiva hacia los miembros de la comunidad y corresponde al Estado hacerlo disponible. Ante riesgos para la colectividad provienen factores ambientales sobre los cuales el individuo no tiene control alguno, es el Estado el que debe instrumentar acciones para prevenir y controlar2 La vacunacin como derecho social, reconocido a nivel internacional.3 El derecho de ser vacunado se enmarca en el principio de universalidad todos y todas deben tener acceso a las vacunas, mismas oportunidades y beneficios, por tratarse de un bien meritorio al cual todos los individuos de una sociedad tienen derecho Los servicios de vacunacin se imparten con equidad, no deben ser discriminatorios. Para el acceso gratuito a la vacunacin es necesario que los estados prevean los recursos presupuestales tcnicos y humanos suficientes con base en las necesidades individuales y colectivas. Este derecho implica adicionalmente otro derecho, el de gozar de los beneficios del progreso cientfico, es importante la evolucin para alcanzar los logros en vacunas independientemente de coyunturas econmicas o polticas. Es indispensable para ello contar con mecanismos que permitan la sustentabilidad del programa de inmunizaciones. Las vacunas deben ser de calidad, impartidas en instalaciones adecuadas, con equipos modernos, servicios cientfica y mdicamente apropiados e
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Dra. Lourdes Motta Murgua Mxico 2012 El Derecho a la vacunacin Sociedad Mexicana de Salud Pblica.
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Dra. Lourdes Motta Murgua Mxico 2012 El Derecho a la vacunacin Sociedad Mexicana de Salud Pblica
insumos adecuados Adems el personal debe ser profesional y capacitado, de tal forma que las vacunas sean seguras y efectivas. Evaluacin del servicio de vacunacin en el Per-4 El Ministerio de Economa y Finanzas, en el marco de lo establecido por la Ley General del Sistema Nacional de Presupuesto, contrat la evaluacin del Servicio de Vacunacin en nuestro pas, habindose emitido un informe final en Junio del 2011 que recoge la problemtica que se presenta para el logro de los objetivos de la Estrategia Sanitaria de Inmunizaciones. Las conclusiones de la evaluacin, realizada aborda los temas de la intervencin, la aplicacin del modelo del Presupuesto por Resultados a la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones (ESNI), las fortalezas y debilidades de la ESNI y los distintos componentes de la ESNI. Aspectos generales de la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones ESNI La justificacin de la intervencin, se basa en la disminucin de la desnutricin infantil, en el entendido de que la vacunacin contribuye a disminuir la prevalencia de EDAs, IRAs y otras enfermedades inmunoprevenibles, que originan la desnutricin crnica. Sin embargo el informe seala que si bien es cierto el fin y propsito de la estrategia estn bien definidos, los componentes y actividades para alcanzarlos son imprecisos. El indicador nio con vacuna completa es vlido, no siendo ste suficiente, para determinar los avances respecto al fin. Es necesario por ello desarrollar una matriz de marco lgico con objetivos, indicadores y supuestos formalmente establecidos. Respecto a la aplicacin del modelo del Presupuesto por Resultados de la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones, el informe seala que la asignacin de importantes recursos por el PpR ha permitido ampliar y dar sostenibilidad financiera a los insumos del Sistema de Vacunacin, sin embargo, no se ha fortalecido la capacidad de gestin de las coordinaciones nacionales y regionales de la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones, para ejercer una adecuada gestin de la implementacin del sistema bajo el modelo de Presupuesto por Resultados. Tampoco se han asignado recursos para fortalecer los componentes crticos, como la vigilancia epidemiolgica, red de laboratorios, el sistema de informacin, para una adecuada comunicacin y movilizacin social que permita el desarrollo integral del Sistema de Vacunacin en el pas.
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Tercer Informe Intervencin Pblica evaluada: Servicio de Vacunacin- Ministerio de Salud. Informe contratado por el MEF de acuerdo a lo establecido en la Ley de presupuesto. Oscar Castillo Velsquez (coordinador) Juan Jos Daz Nosiglia (Especialista en Evaluacin) Mara Reyes Flores (Especialista en Vacunacin
Con relacin a las fortalezas de la ESNI, el servicio de vacunacin se ofrece de manera gratuita en la red de establecimientos de salud del MINSA, Essalud, FFAA, PNP, constituyndose en una de las acciones del estado ms extendida y equitativa, logrndose vacunar a millones de personas. Las debilidades de la ESNI, estn relacionadas a la centralizacin de la gestin en el Comit Tcnico Permanente de la estrategia. Sobre los componentes de la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones.Sistemas de informacin: No se encuentran actualizados los registros correspondientes al indicador nio con vacuna completa Los reportes de las encuestas de ENAHO reportan datos nios con todas las vacunas bsicas y nios vacunas bsicas completas ninguna coincide con las vacunas establecidas en el calendario de vacunacin vigente. Existe atraso en la informacin que reporta el Ministerio de Salud respecto a la cobertura de vacunacin, peor an hay errores estadsticos en la informacin proveniente de algunos distritos del pas, hecho que le quita seriedad a la informacin administrada por el MINSA relacionada a la ESNI. Vacunacin segura: Es muy importante que el marco jurdico de las inmunizaciones contenga el principio de vacunacin segura, por cuanto permite garantizar no solo la prevencin de las enfermedades inmunoprevenibles, sino la presentacin de eventos post vacunales que pueden causar problemas desde la discapacidad hasta la muerte.
Proceso de produccin del componente vacunacin segura
Este proceso es responsabilidad directa de la coordinacin nacional de la ESNI, mediante la cadena productiva que culmina con la vacunacin (aplicacin de la vacuna). Un aspecto fundamental en la seguridad de las vacunaciones es el manejo de los Eventos Supuestamente Atribuidos a las Vacunaciones (ESAVI), que tiene que ver con la correcta conservacin, manipulacin y administracin de las vacunas y posteriormente a la vacunacin, con la manipulacin de las agujas y jeringas usadas Es necesario sealar que el problema se circunscribe principalmente a la capacidad de gestin de los actores descentralizados de la estrategia, y al sistema de informacin recogida de la fuente principal nio con vacuna completa El Fondo Rotatorio de la Organizacin Panamericana de la Salud El Fondo Rotatorio se estableci en 1977, iniciando sus operaciones con la concesin de un capital de trabajo inicial de un milln de dlares, a fin realizar la adquisicin de vacunas y posteriormente agreg la compra otros productos.
Con ms de treinta aos est dirigido por la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS) en nombre de los pases participantes de las Amricas, al 2004 eran 37 los pases que participan en el FR los que han logrado economas de escala conseguidas por los precios para cada uno de los productos que se han adquirido, especficamente para Amrica Latina slo cuatro pases no participan en el fondo: Chile, Brasil, Colombia y Venezuela. Su capital de trabajo ha crecido en forma significativa debido al incremento de las cantidades de vacunas adquiridas y a la comisin de 3% de honorarios que se cobran por el servicio que presta. Cabe destacar que el convenio suscrito en el presente ao tiene un incremento de 0.5% (3.5%) c) Anlisis del marco normativo El pacto internacional de derechos humanos, econmicos y sociales suscrito por el Per, aprueba la implementacin de medidas que busquen la disminucin de la morbilidad y mortalidad infantil, as como la lucha contra las enfermedades transmisibles a partir de su erradicacin. En ese sentido es de vital importancia que la estrategia nacional de inmunizaciones cuente con el marco legal especfico para el logro de los objetivos, con la participacin de los distintos actores, estableciendo los roles de cada una de las instancias de gobierno. El Cdigo de nios y adolescentes aprobado mediante ley 27337 reafirma el derecho de stos a una atencin integral de salud mediante la ejecucin de polticas pblicas que permitan su desarrollo fsico e intelectual en condiciones adecuadas. En ese sentido la normatividad en materia de prevencin de la salud es reiterativa respecto al rol del Estado en el desarrollo de programas orientados a la reduccin de la mortalidad a partir de la prevencin de las enfermedades. Para tales efectos la vacunacin es la herramienta clave en la prevencin de enfermedades contagiosas e inmunoprevenibles, razn por la cual, es obligacin del Estado agotar sus esfuerzos para que todas las personas tengan acceso gratuito y obligatorio al Programa de Inmunizaciones contenido en el Esquema Nacional de Vacunacin. En esta parte es necesario determinar los roles y competencias que la legislacin nacional atribuye a cada una de las instancias de gobierno y dar fuerza de ley a la competencia del Ministerio de Salud como rgano rector en el proceso de inmunizaciones, el mismo que debe definir los criterios y procedimientos para lograr el control, la eliminacin y la erradicacin de enfermedades evitables por medio de la vacunacin. Otro aspecto importante es el relacionado a la descentralizacin del sector salud, la Ley N 27783, Ley del Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de Salud y su reglamento aprobado por Decreto Supremo N 004-2003-SA establecen los espacios de concertacin de la poltica
nacional de salud, con la finalidad de promover una implementacin concertada, descentralizada y coordinada de los planes y programas de todas las instituciones del sector a efecto de lograr el cuidado integral de las personas. La citada norma previene que los niveles regional y local del Sistema Nacional Coordinado Descentralizado de Salud se organicen acorde con el modelo de descentralizacin establecido, destacando la obligacin de dichas instancias de concertar, coordinar y articular acciones y compartir competencias y responsabilidades en materia de salud. En ese sentido la ley 27867, Ley Orgnica de los Gobiernos Regionales establece en su artculo 10 que la Salud Pblica es una competencia compartida entre el Gobierno Central y el Gobierno Regional. De igual forma el artculo 49 de la misma norma establece que en materia de salud, los gobiernos regionales formulan, aprueban, ejecutan, evalan, dirigen, controlan y administran las polticas de salud de la regin en concordancia con las polticas nacionales y los planes sectoriales. Los Gobiernos Regionales coordinan con los Gobiernos Locales de la regin acciones efectivas en salud pblica reconocindose para tales efectos a las Direcciones Regionales de Salud como la nica autoridad de salud en cada Gobierno Regional. En el marco del proceso de descentralizacin en salud, mediante resoluciones ministeriales se aprueba cada ao la Norma Tcnica en Salud que establece el Esquema Nacional de Vacunacin en el marco de la Estrategia Nacional de Inmunizaciones, definiendo las vacunas de carcter obligatorio y gratuito que debern ser impartidas por los niveles regionales y locales aplicndose a todos los establecimientos pblicos y privados del sector salud, Gobiernos Regionales, Gobiernos Locales, ESSALUD, Sanidad de las Fuerzas Armadas y de la Polica Nacional del Per, sub sector privado y otros. Segn la norma, el Estado Peruano garantiza la provisin de vacunas y jeringas para el cumplimiento del Esquema Nacional de Salud y los Gobiernos Regionales garantizan los gastos operativos que demande la vacunacin. La aplicacin del Esquema Nacional de Vacunacin es de carcter obligatorio en todo el territorio nacional por todas las entidades pblicas y privadas del sector salud. Es necesario asimismo que se verifique a travs del seguimiento y monitoreo el cumplimiento de la aplicacin del Esquema Nacional de Vacunacin de manera mensual, trimestral y anual segn corresponda y en los niveles nacional, regional, distrital y local.
Provisin y distribucin de vacunas y jeringas del Esquema Nacional de Vacunacin

Fuente: Elaboracin propia
Legislacin comparada en Amrica Latina5 Durante la XXV Asamblea Ordinaria del Parlamento Latinoamericano, celebrada en diciembre del 2009, se emite la Resolucin AO/2009/12 mediante la cual se aprob la Ley Marco en materia de vacunacin para Amrica Latina, elaborada por la Comisin para el futuro de las vacunas de la regin (COFVAL) bajo el auspicio del Instituto Carso de la Salud. La ley se envi a los congresos integrantes del rgano regional, a efecto de que sea utilizada como referente en las reformas que se impulsarn en el mbito de las inmunizaciones. Sin embargo en el Per, no se ha elaborado hasta la fecha, una ley marco de inmunizaciones, que incorpore aspectos importantes del proceso de vacunacin y sustituya a la ley 28010 Ley general de vacunas promulgada el ao 2007, que no rene las condiciones tcnicas ni jurdicas para ser clasificada como ley general por los vacios en su contenido. La norma del Parlamento Latinoamericano busca incorporar en la legislacin de los pases miembros disposiciones que permitan garantizar el acceso a las vacunas eficaces y seguras, como un derecho de la persona, asimismo permite el ingreso de nuevas vacunas a travs de un Esquema nacional de vacunacin con posibilidades de ampliarse de acuerdo al contexto nacional e internacional y los avances cientficos, bajo la rectora de los Ministerios de Salud de la Regin, con la participacin del Comit Asesor integrado por expertos. La ley aprobada en la instancia internacional enfatiza sobre la importancia del Registro de acciones de vacunacin e informacin epidemiolgica, con la finalidad de contar con informacin precisa, completa, actualizada y verificable respecto a las acciones de vacunacin en el pas. Introduce tambin aspectos importantes en el proceso de inmunizaciones tales como la vacunacin extraordinaria, el control sanitario de insumos para la vacunacin, aspectos financieros, proceso de adquisicin, evaluacin e infracciones por incumplimiento de la ley. Ley que regula el proceso de vacunacin en la Repblica de Panam.La Repblica de Panam cuenta con una legislacin especfica en materia de vacunacin, la misma que establece que el Ministerio de Salud es el rgano rector que dicta la poltica nacional y hace las previsiones presupuestarias necesarias para contar con los fondos para el programa. Cuenta con una Comisin Nacional Asesora de Prcticas de inmunizacin, la
Revista Panamericana de Salud Pblica
vol.27 no.4 Washington Abril 2010
misma que es constituida como una unidad tcnica nacional asesora del programa de inmunizaciones. La ley panamea incluye al Esquema Nacional de Inmunizaciones como el cuadro bsico de vacunas requeridas para la prevencin de enfermedades y contempla las medidas necesarias para garantizar la calidad de las vacunas que se imparten en dicho esquema. La norma establece en forma general que las adquisiciones de vacunas se realizan a travs del Fondo Rotatorio de la Organizacin Panamericana de la Salud y en forma excepcional por el Ministerio de Salud de dicho pas. Asimismo es importante destacar que la ley panamea incluye la fiscalizacin por parte de la Contralora General de la Repblica. Ley de vacunas en Costa Rica.La norma de Costa Rica es completa, regula la seleccin, adquisicin y disponibilidad de vacunas en todo el territorio nacional y garantiza la obligatoriedad y gratuidad de las vacunas en especial para la niez, inmigrantes y los sectores ubicados por debajo de la lnea de pobreza. Establece un esquema bsico oficial de vacunacin que es aplicable a toda la poblacin y esquemas especiales dirigidos a grupos de riesgo especficos. Asimismo conforma el Comit Nacional de Vacunacin y Epidemiologa, como rgano desconcertado y personalidad jurdica. La Comisin Nacional de Vacunacin tiene responsabilidades especficas en cuanto a formular lineamientos polticos y estratgicos, aprobar manuales y material educativo, coordinar los programas nacionales y extraordinarios, definir el esquema de vacunacin, administrar el Fondo Nacional de Vacunas, entres otros. Esta misma comisin tiene la funcin de controlar el sistema de logstica, almacenamiento, que garantice la calidad de las vacunas. Es materia innovadora de la ley en Costa Rica la creacin del Banco Nacional de Vacunas, en el que se almacenan y custodian las vacunas que son repartidas a nivel nacional. Finalmente la ley establece la exoneracin de todo tipo de tributos, sobre tasas y derechos arancelarios, la importacin o compra local de vacunas, as como la compra y mantenimiento necesarios para la cadena de frio, el transporte y los materiales destinados a los programas de vacunacin del Ministerio de Salud o de la Caja Costarricense de Seguro Social. Ley de vacunacin de Colombia La ley de vacunacin de Colombia establece el marco jurdico para garantizar la vacunacin gratuita y obligatoria de la poblacin de cero a cinco aos. Es una ley muy sencilla orientada principalmente a incluir en el Esquema de Vacunacin a las vacunas contra el rotavirus y neumococo.
d) Incidencia de la norma en la legislacin nacional.La normatividad existente en la materia actualmente est recogida, como puede apreciarse en el siguiente cuadro comparativo, adolece de serios vacios respecto a la actividad de vacunacin en el pas. LEY 28010 LEY GENERAL DE VACUNAS Declrese las actividades de vacunacin obligatoria para la salud pblica nacional por su elevado impacto en la prevencin y control de las enfermedades prevenibles por vacunacin. El Ministerio de Salud en su calidad de ente rector es el responsable de establecer la sectorizacin y el calendario de vacunacin as como de vigilar su cumplimiento. PROYECTO DE LEY 332 NUEVA LEY GENERAL DE VACUNAS Declrase las actividades de vacunacin de carcter obligatorio y gratuito en la prevencin, control, eliminacin y erradicacin de las enfermedades inmunoprevenibles. El Ministerio de salud es el rector y el responsable de establecer el ESQUEMA NACIONAL DE VACUNACIN en funcin de la programacin anual efectuada por las DISAS/DIRESAS acorde con los criterios de programacin emitidos por la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones. Asegurando su cumplimiento en coordinacin con los gobiernos regionales y locales del pas. Accesibilidad: El Ministerio de Salud, Gobierno Regional, Municipalidad Provincial y Distrital segn sea el caso, garantizarn el proceso logstico, disponibilidad y accesibilidad de las vacunas e insumos as como de todos los procesos operativos para el cumplimiento del Calendario Anual de Inmunizaciones. El MEF garantiza la provisin de fondos necesarios que asegure la adquisicin y distribucin de vacunas, jeringas y equipos de cadena de fro de acuerdo al Esquema nacional de Vacunacin con cargo a las asignaciones aprobadas al MINSA en la ley de presupuesto Fondo rotatorio: Las adquisiciones de vacunas que efecte el MINSA, se hacen con fondos rotatorios financiados por organismos nacionales e internacionales
La provisin de fondos necesarios que asegure la adquisicin de vacunas, jeringas y equipos de cadena de frio de acuerdo al cronograma se efectuarn con cargo a las asignaciones aprobadas al MINSA en las respectivas leyes anuales de presupuesto Las adquisiciones que efecta el MINSA se hacen con FONDOS ROTATORIOS financiados por Organismos nacionales o
extranjeros o mediante cualquier otro mecanismo que asegure dicho propsito.
debiendo ser controlados por la CONTRALORIA GENERAL DE LA REPUBLICA. Los recursos transferidos por distintas fuentes de financiamiento a los Gobiernos Regionales y Locales para el cumplimiento del Esquema Nacional de Vacunacin sern utilizados nica y exclusivamente para tal fin, as como para el mantenimiento de los equipos principales y complementarios que componen la cadena de frio. Disposicin complementaria Final Incorprase dentro del literal r) del artculo 2 del TUO de la Ley del IGV e Impuesto Selectivo al Consumo a la venta e importacin de las vacunas, jeringas y equipos de cadena de frio que adquiere el MINSA para el programa de vacunacin. Estn inafectas del pago de los derechos arancelarios la importacin de vacunas, jeringas y equipos de cadena de frio. Control: El MINSA realiza el control de calidad y/o estudios de potencia de la vacunas al ingreso al pas y a nivel de establecimientos de salud, asegurando la capacidad de diagnstico en las regiones del pas de acuerdo al perfil epidemiolgico. Red nacional de vigilancia y epidemiologa: El MINSA garantizar el presupuesto para fortalecer la Red Nacional de Vigilancia Epidemiolgica con el fin de ayudar a direccionar las actividades de intervencin. Sistema de Informacin Integrado de Inmunizaciones permitir sustentar y garantizar el seguimiento y registro de los beneficiarios vacunados y las metas de inmunizaciones. Se debe realizar exposicin a la comisin de salud del congreso. Vigilancia de las inmunizaciones: Conformado por: - Alcalde provincial, distrital o de centro poblado.
Las vacunas, jeringas y equipos de cadena de fro que el MINSA adquiera o reciba estn inafectas del pago de derechos arancelarios en concordancia con el artculo 15 del Decreto Legislativo 809 Ley general de aduanas
Presidente o Jefe de las Comunidades Campesinas y Comunidades Nativas. Representante de las organizaciones de base Representante de la Defensora del Pueblo. Representantes de las organizaciones de la sociedad civil vinculadas a las enfermedades inmunoprevenibles y derechos humanos.
Tienen competencia para desarrollar el monitoreo, vigilancia y participacin en todo el proceso de suministro de vacunas e insumos. Transparencia de la informacin: Debe publicarse en la pgina web del MINSA y gobiernos regionales, informacin actualizada de cobertura, proceso de adquisicin. Derechos de los vacunados Responsabiliza al MINSA de los daos que puedan sufrir los nios y nias o cualquier persona ante un evento severo post vacuna. Comit Consultivo: No pueden ser miembros del comit consultivo los miembros del fondo rotatorio o cualquier organismo a travs de los cuales se realiza la adquisicin de vacunas. Deroga la ley 28010
Anlisis costo beneficio Un proceso de vacunacin bien llevado, es en definitiva una de las intervenciones de mayor potencial en cuanto a costo efectividad por las razones siguientes. - La carga de una enfermedad en la poblacin. - La efectividad de una vacuna en la preservacin de la salud pblica. - El costo incremental al programa de vacunacin - Los Costos que se ahorran en el manejo de la enfermedad.
V. CONCLUSIONES Por todas las consideraciones expuestas la COMISIN DE SALUD Y POBLACIN, de conformidad con lo dispuesto en el artculo 70 Literal b) del Reglamento del Congreso de la Repblica, recomienda al Pleno del Congreso de la Repblica la APROBACIN del Proyecto de Ley 332 /2011-CR, con el siguiente Texto Sustitutorio:
TEXTO SUSTITUTORIO LEY GENERAL DE INMUNIZACIONES CAPITULO I DEFINICINES Y CONSIDERACIONES GENERALES Artculo 1. Objeto de la ley La presente ley constituye el marco jurdico y establece los principios, competencias, y obligaciones que deben observar los responsables de los organismos de salud del sector pblico y privado, para el ejercicio del derecho a la salud de las personas en el marco de la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones ESNI. Artculo 2. Vacunacin segura, gratuita y obligatoria 2.1. Declrase las actividades de vacunacin de carcter prioritario, obligatorio y gratuito en todo el territorio nacional, orientado a la prevencin, control, eliminacin y erradicacin de las enfermedades inmunoprevenibles consideradas en el esquema nacional de vacunacin. 2.2. El Estado promueve el acceso oportuno a una vacunacin segura de la poblacin, no puede alegarse en contrario razones de ndole econmica o falta de abastecimiento en los establecimientos de salud pblicos. 2.3. Slo por razones mdicas o biolgicas puede establecerse excepcin a la vacunacin obligatoria establecida en el esquema nacional de vacunacin. Artculo 3. Glosario de trminos 3.1. Actividad regular de inmunizacin Son las actividades principales en la atencin integral de las personas (nio, adolescente, adulto y adulto mayor) para garantizar la proteccin de enfermedades prevenibles por vacunas en el marco del esquema nacional de vacunacin. 3.2. Actividad complementaria de inmunizaciones Son actividades que se realizan con un objetivo especfico de vacunacin, orientadas a una poblacin objetivo, para mejorar las coberturas o implementar una vacunacin especfica, desarrolladas en
un tiempo determinado. Se programan dependiendo del impacto que se quiere lograr en el control de una determinada enfermedad. 3.3. Vacuna Es la suspensin de microorganismos vivos (bacterias o virus) inactivos o muertos, fracciones de los mismos o partculas proteicas que al ser administrados inducen al receptor a una respuesta inmune que previene una determinada enfermedad. Vacunacin segura La vacunacin segura constituye un componente prioritario de los programas de inmunizacin que garantiza la utilizacin de vacunas de calidad, aplica prcticas de inyeccin segura, vigila los eventos supuestamente atribuibles a la vacunacin y fortalece las alianzas con los medios de comunicacin para dar mensajes claros a la poblacin sobre la estrategia, prioridades y seguridad de la vacunacin. Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones ESNI Constituye el conjunto de procesos de orden organizacional y funcional que tienen como objetivo la prevencin, control y erradicacin de las enfermedades inmunoprevenibles. El desarrollo de dicha estrategia implica la participacin transversal y vertical de distintos agentes responsables y la participacin ciudadana. Esquema nacional de vacunacin Representacin secuencial, cronolgica de aplicacin mnima de vacunas que administradas sistemticamente a las personas que residen en el pas, inducen a una respuesta de proteccin o inmunizacin adecuada frente a las enfermedades inmunoprevenibles. Comprende el calendario nacional de vacunacin. Cadena de frio Conjunto de actividades que comprenden el procedimiento logstico que se inicia en la recepcin, manipulacin, transporte y Almacenamiento seguro de las vacunas con el propsito de mantenerlas dentro de los rangos de temperatura requeridos para garantizar su poder inmunolgico desde que egresa del laboratorio hasta su aplicacin final. La cadena de frio constituye el soporte bsico de los procesos de inmunizacin. Fondo Rotatorio Fondo internacional creado con la finalidad principal de adquirir vacunas y jeringas precalificadas por la Organizacin Panamericana de la Salud y la Organizacin Mundial de la Salud, proporcionando a los estados miembros y las instituciones participantes la seguridad de contar con un abastecimiento constante de vacunas y otros insumos relacionados al programa de inmunizacin.
3.4.
3.5.
3.6.
3.7.
3.8.
Artculo 4. Garantas y principios de la vacunacin Son garantas y principios de la vacunacin: 1. Accesibilidad. Todas las personas residentes en el territorio nacional, acceden a las actividades de prevencin y control de las enfermedades inmunoprevenibles. 2. Unidad. La estrategia sanitaria nacional de inmunizaciones se aplica en forma unitaria en todo el territorio nacional. Las instancias de gobierno regional y local, as como las instituciones pblicas y privadas prestadoras de servicios de salud, integran sus esfuerzos para el logro del objetivo nacional.
3. Integralidad. La inmunizacin comprende todas las actividades requeridas para la proteccin integral de la salud de las personas frente a las enfermedades inmunoprevenibles con vacuna. 4. Gratuidad. Las vacunas que conforman el Esquema Nacional de Vacunas aprobado por el Ministerio de Salud, son de carcter gratuito en todos los establecimientos de salud pblicos del pas. 5. Obligatoriedad. Las vacunas contenidas en el Esquema Nacional de Vacunacin son de aplicacin obligatoria a todas las personas que residen en el territorio nacional. 6. Participacin. Participacin de los responsables de menores de edad e incapaces y ejercicio de la ciudadana en el seguimiento y monitoreo de las actividades del programa de vacunacin. 7. Calidad. El Ministerio de Salud garantiza el empleo de vacunas, jeringas, equipos de cadena de frio y dems insumos necesarios para llevar a cabo todas las actividades de inmunizaciones en el pas, con la mayor calidad disponible en los mercados nacionales o internacionales, de acuerdo a las especificaciones tcnicas y los lineamientos de organismos internacionales regulatorios. Artculo 5. Finalidad de la Estrategia Nacional de Inmunizaciones ESNI La Estrategia Nacional de Inmunizaciones ESNI tiene como finalidad asegurar de manera adecuada y oportuna la vacunacin de la poblacin residente en el territorio nacional de acuerdo al calendario de vacunacin establecido en el pas. Para ello la ESNI promueve el fortalecimiento de los sistemas de gerencia y logstica para el abastecimiento de insumos y del sistema de informacin y registro para la optimizacin y control del proceso de vacunacin. Artculo 6. mbito de aplicacin La presente ley es aplicable a todas las instituciones pblicas y privadas vinculadas a la vacunacin de las personas en todo el territorio nacional.
Artculo 7. Derechos y obligaciones Son derechos y obligaciones 7.1. 7.2. 7.3. Se reconoce el derecho de todos los individuos a recibir gratuitamente las vacunas del Esquema Nacional de Vacunacin en los trminos y bajo las condiciones que se sealen en el mismo. Las personas que ejerzan la patria potestad o sean responsables de menores de edad e incapaces, estn obligadas a tomar las medidas necesarias para que stos sean vacunados oportunamente. El Ministerio de salud o las Direcciones Regionales de Salud segn sea el caso, tiene la obligacin de establecer los mecanismos para garantizar la vacunacin de las personas que se encuentran bajo custodia de organismos pblicos tales como guarderas, albergues infantiles, centros de reclusin, casas de adulto mayor, centros de atencin para enfermos psiquitricos entre otros.
Artculo 8. Derecho a la informacin Las personas tienen el derecho de ser informadas respecto a la naturaleza, propsito, beneficios y riesgos de la vacuna correspondiente. El personal de salud est obligado a consultar a los vacunados o a sus representantes legales segn sea el caso, de la existencia de alguna contraindicacin previa a la aplicacin de una vacuna. CAPITULO II COMPETENCIAS Y ATRIBUCIONES Artculo 9. rgano rector El Ministerio de Salud es el rgano rector de la Estrategia Nacional de Inmunizaciones en todo el territorio nacional, es responsable de establecer el Esquema Nacional de Vacunacin en el marco de sus funciones. Artculo 10. Competencias del Ministerio de Salud Las competencias de rectora del Ministerio de Salud son las siguientes: 1. Conducir la Estrategia Nacional de Inmunizaciones ESNI 2. Designar mediante resolucin ministerial al coordinador nacional de la Estrategia Nacional de Inmunizaciones. 3. Definir los lineamientos de poltica nacional en inmunizaciones, as como las normas y reglamentos necesarios para el funcionamiento de los servicios de vacunacin, su implementacin y sustentabilidad, las mismas que son aplicables en todo el territorio nacional 4. Garantizar el funcionamiento del Sistema nacional de vigilancia epidemiolgica y articular el Sistema de Informacin digital nominal a nivel nacional.
5. Asegurar la disponibilidad de vacunas seguras e insumos, del esquema nacional de vacunacin, en cantidad suficiente y oportuna en todo el territorio nacional.
6. Garantizar la mejor calidad disponible en los mercados nacionales o internacionales, de acuerdo a los avances cientficos y las necesidades del pas, de las vacunas a emplearse en el Esquema Nacional de Vacunacin
7. Aprobar las normas tcnicas de aplicacin, manejo y conservacin de los productos biolgicos contenidos en el Esquema Nacional de Vacunacin. 8. Integrar, en coordinacin con las instancias competentes, las previsiones presupuestarias anuales, para la instrumentacin efectiva del Programa Nacional de Vacunacin. 9. Promover campaas y operativos nacionales de vacunacin, tanto ordinarios como extraordinarios y brindar asistencia a las autoridades regionales y municipales en relacin a la materia de comunicacin y difusin. 10.Articular la informacin obtenida del Registro Nominal de la poblacin vacunada 11. Apoyar las actividades de monitoreo y control que realicen los Comits de vigilancia ciudadana a nivel nacional 12.Evaluar de manera semestral los resultados obtenidos con la instrumentacin del Programa nacional de vacunacin y de las acciones especficas de vacunacin. 13.Informar anualmente al Congreso de la Repblica de los avances en el Programa Nacional de Vacunacin y de la ejecucin presupuestal con relacin a los recursos asignados. 14.Otras competencias sealadas en la presente ley y dems disposiciones complementarias aplicables. Artculo 11. Competencias de los Gobiernos Regionales Son competencias de los gobiernos regionales las siguientes: 1. Ejecutar el Programa Nacional de Vacunacin en el mbito de sus respectivas circunscripciones a travs de la Direcciones Regionales de Salud, DIRESAs 2. Proponer al Ministerio de Salud la inclusin de vacunas extraordinarias en funcin a su realidad epidemiolgica. 3. Elaborar con el Ministerio de Salud, los requerimientos necesarios a fin de asegurar la disponibilidad de vacunas e insumos complementarios en cantidad suficiente y oportuna en el mbito de su circunscripcin territorial. 4. Promover campaas y operativos regionales de vacunacin, tanto ordinarios como extraordinarios. 5. Apoyar las actividades de monitoreo y control que realicen los Comits de vigilancia ciudadana a nivel regional 6. Implementar el Registro nominal de la poblacin vacunada, integrando la informacin remitida por cada una de las redes de salud que comprende su jurisdiccin.
7. Evaluar de manera semestral los resultados obtenidos en la ejecucin del Programa de vacunacin en sus respectivas jurisdicciones. 8. Otras competencias sealadas en la presente ley y dems disposiciones complementarias aplicables. Artculo 12. Competencia compartida entre el Ministerio de Salud y los Gobiernos Regionales. El mantenimiento y mejora de la cadena de frio que garantiza la calidad de las vacunas es competencia compartida entre el Ministerio de Salud y los Gobiernos Regionales, en los trminos que seale el reglamento de la presente ley. Artculo 13. Comit Consultivo de Inmunizaciones 13.1 El Comit Consultivo de Inmunizaciones es una instancia permanente, autnoma,
multidisciplinaria e intersectorial de consulta conformado por profesionales con experiencia en la materia de inmunizaciones, con la finalidad de definir, promover y apoyar las acciones de prevencin, control y erradicacin de las enfermedades que pueden evitarse mediante la administracin de vacunas. 13.2. Las resoluciones del Comit Consultivo de Inmunizaciones se emiten bajo estndares de transparencia, objetividad, calidad y capacidad tcnica. Artculo 14. Conformacin del Comit Consultivo de Inmunizaciones 14.1. Mediante Decreto Supremo se designan los miembros del Comit Consultivo de Inmunizaciones, el mismo que debe estar compuesto por: a) Dos representantes del Ministerio de Salud uno de los cuales lo preside. b) Un representante del Ministerio de Economa y Finanzas c) Un representante del Ministerio de Inclusin Social. d) Un representante del Ministerio de Defensa e) Un representante del Ministerio del Interior f) Un representante de ESSALUD g) Un representante del Colegio Mdico del Per experto en epidemiologa h) Un representante de la Sociedad Peruana de Pediatra. i) Un representante del Colegio de Enfermeras del Per experto inmunizaciones. j) Un representante de la Organizacin Panamericana de la Salud. k) Dos representantes de la sociedad civil, uno de los cuales es profesional de reconocida experiencia en inmunizaciones. 14.2. El Coordinador Nacional de la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones participa en el Comit Consultivo de Inmunizaciones con voz y sin voto.
14.3.
Los miembros del Comit Consultivo deben firmar previo a su incorporacin una declaracin jurada de no estar ligado directa ni indirectamente a proveedores de vacunas en el pas o en el extranjero.
Artculo 15. Atribuciones del Comit Consultivo de Inmunizaciones Son atribuciones del Comit Consultivo de Inmunizaciones las siguientes: 1. Proponer medidas necesarias para la prevencin, control y erradicacin de las enfermedades que pueden evitarse mediante la aplicacin de vacunas. 2. Emitir resoluciones se carcter vinculante, de las vacunas que deben conformar el Esquema Nacional de Vacunacin. 3. Emitir opinin respecto a los aspectos especficos de la aplicacin de vacunas, tales como: dosis, intervalos entre dosis, contra indicaciones y precauciones, reportes de efectos adversos y de eventos temporalmente asociados a la vacunacin. 4. Emitir opinin respecto al mantenimiento, almacenamiento y transporte de las vacunas que conforman el Esquema nacional de vacunacin. 5. Emitir opinin respecto a situaciones o poblaciones que hagan necesaria la modificacin del Esquema Nacional de Vacunacin en determinadas circunscripciones territoriales. 6. Realizar la evaluacin de una vacuna nueva que cuenta con Registro Sanitario en el pas de origen, antes de ser incorporada al Esquema nacional de vacunacin al Esquema nacional de vacunacin ampliado 7. Emitir opinin y proponer ajustes al Programa Nacional de Vacunacin, as como a las campaas, operativos y cualquier accin relacionada con la prevencin, el control, la eliminacin y la erradicacin de las enfermedades que pueden evitarse por vacunacin; 8. Proponer modificaciones a las disposiciones tcnicas y jurdicas vigentes que se relacionen con la prevencin, control y erradicacin de las enfermedades que pueden evitarse mediante la aplicacin de vacunas.
9. Calificar a los beneficiarios por eventos severos post vacunales

10. Las dems funciones que le asigne la presente ley. Artculo 16. Resoluciones del Comit Consultivo de Inmunizaciones Las resoluciones vinculantes a las que se refiere el numeral 2 del artculo 14 de la presente ley deben ir acompaadas de los siguientes contenidos: a) Proposicin sustentada de incorporar una nueva vacuna al Esquema nacional de vacunacin. b) Proposicin sustentada para no incorporar una nueva vacuna en el Esquema nacional de vacunacin, en cuyo caso debe incluirse adems una recomendacin fundada de uso o no uso en el sector privado. c) Proposicin sustentada para eliminar o sustituir una vacuna incluida en el Esquema nacional de vacunacin
Artculo 17. Esquema nacional de vacunacin 17.1. El Esquema nacional de vacunacin est integrado por las vacunas aprobadas por el Ministerio de Salud a propuesta del Comit Consultivo de Inmunizaciones. Son de carcter gratuito y obligatorio en todo el territorio nacional. 17.2. El estado garantiza la provisin de vacunas e insumos para el cumplimiento del Esquema nacional de vacunacin. Los Gobiernos Regionales garantizan los gastos operativos que demande la vacunacin Artculo 18. Disponibilidad de las vacunas del esquema nacional de vacunacin Las vacunas del esquema nacional de vacunacin estn disponibles para su aplicacin durante todos los das hbiles del ao en todos los establecimientos de salud del sector pblico, sin perjuicio de las campaas u operativos especficos que se realicen. Artculo 19. Vacunacin extra ordinaria 19.1. El Ministerio de Salud Nacional dispone la aplicacin de vacunas de manera extraordinaria, las mismas que tienen el carcter obligatorio y gratuito en un mbito geogrfico especfico o en todo el territorio nacional. 19.2. La vacunacin extraordinaria se dispone en los siguientes casos: a) Cuando las personas no hayan sido vacunadas de acuerdo con el esquema nacional de vacunacin b) Cuando se presenten brotes o epidemias de alguna enfermedad prevenible con vacuna. c) Ante un desastre natural que conlleve a una situacin de emergencia sanitaria. d) Cuando aparezca un agente infeccioso o reaparezca uno que se consideraba controlado o erradicado. e) Cuando as se requiera de acuerdo con las disposiciones internacionales aplicables. CAPITULO III FINANCIAMIENTO Y ADQUISICIONES Artculo 20. Provisin de fondos 20.1. Ley Anual de Presupuesto del Sector Pblico garantiza la provisin de fondos necesarios, que asegure el financiamiento de todos los componentes de las inmunizaciones, con cargo a las asignaciones aprobadas al Ministerio de Salud y los Gobiernos Regionales. 20.2. Entindase como componentes de las inmunizaciones las siguientes: a) Gestin y planificacin
b) c) d) e) f) g) h) i)
Abastecimiento y cadena de frio Sistema de informacin Promocin, movilizacin social y comunicacin social Vigilancia epidemiolgica y laboratorio, Capacitacin y asistencia tcnica, Investigacin y docencia y Vacunacin segura. Fondo compensatorio por eventos adversos post vacunales
Artculo 21. Uso de los recursos Los recursos transferidos por distintas fuentes de financiamiento al Ministerio de Salud y Gobiernos Regionales para el cumplimiento del Esquema Nacional de Vacunacin son utilizados para dicho fin, as como para el mantenimiento de los equipos principales y complementarios que componen la cadena de frio. Artculo 22. Adquisicin de vacunas 22.1. El Ministerio de Salud es el rgano encargado de adquirir las vacunas, dispositivos mdicos, equipos e implementos de la cadena de frio y de bioseguridad, a travs de procedimientos nacionales o internacionales. 22.2. El Ministerio de Salud est autorizado para celebrar convenios de administracin de recursos con la Organizacin Panamericana de la Salud OPS-OMS y con el Fondo de las Naciones Unidades para la Infancia UNICEF, para la adquisicin de los productos que conforman el Programa Nacional de Vacunacin. 22.3. Para efectos del prrafo anterior, los citados convenios deben contar con una Resolucin del Comit Consultivo de Inmunizaciones que precise las ventajas y beneficios de los referidos convenios, as como un informe tcnico y legal del Ministerio de Salud. 22.4 El Comit Consultivo de Inmunizaciones establece anualmente las especificaciones tcnicas de las vacunas, jeringas, equipos de cadena frio y otros insumos que sean necesarios para llevar a cabo la vacunacin de acuerdo al Programa Nacional de Vacunacin. . Artculo 23. Fondo rotatorio 23.1. El Fondo Rotatorio para vacunas, administrado por la Organizacin Panamericana de la Salud, constituye un mecanismo de apoyo al Ministerio de Salud. Tiene como finalidad garantizar el abastecimiento constante de vacunas de calidad e insumos relacionados al programa nacional de vacunacin. 23.2. La organizacin internacional, a travs del Fondo Rotatorio para vacunas, se encarga de realizar las acciones de carcter administrativo, logstico y financiero ante los proveedores internacionales, a fin de que los productos programados, sean entregados oportunamente, exigiendo adems el traslado en ptimas condiciones.
CAPITULO IV MECANISMOS DE CONTROL, VIGILANCIA Y SUPERVISIN Artculo 24. Participacin de la Contralora General de la Repblica 24.1. El procedimiento de adquisicin de vacunas, dispositivos mdicos, equipos e implementos de la cadena de frio y de bioseguridad, realizados a nivel nacional o internacional, son materia de fiscalizacin y control por parte de la Contralora General de la Repblica de acuerdo a ley. No pueden alegarse para ello, inmunidades o privilegios extraterritoriales que exoneren el control y fiscalizacin de dicho procedimiento. 24.2. El Ministerio de Salud, bajo responsabilidad del titular, debe proveer informacin de forma peridica a la Contralora General de la Repblica, y al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) respecto a las contrataciones realizadas, sin perjuicio de la que sea solicitada por otras entidades encargadas del control del gasto de fondos pblicos. Artculo 25. Red de vigilancia epidemiolgica 25.1. La Direccin Nacional de Epidemiologa del Ministerio de Salud, encargada de conducir el Sistema Nacional de vigilancia epidemiolgica en salud pblica, o quien haga sus veces en los Gobiernos Regionales, tienen la obligacin de informar oportunamente de eventos que hagan necesaria la intervencin inmediata de la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones, de tal forma que se evite la presentacin de casos, brotes y epidemias por enfermedades que puedan evitarse con la aplicacin de vacunas. 25.2. El Ministerio de Salud est autorizado a disponer del 2% del presupuesto asignado al financiamiento de las inmunizaciones, para el fortalecimiento de la Red Nacional de Vigilancia Epidemiolgica. Artculo 26. Sistema de informacin integrado de inmunizaciones Es el Sistema de informacin que permite registrar a las personas vacunadas de manera nominal, consignando todas las variables del sujeto beneficiado con la vacunacin, de tal forma que se pueda realizar el monitoreo y seguimiento efectivo de las vacunas aplicadas segn el Esquema Nacional de Vacunacin. Artculo 27. Responsabilidades en el Sistema de Informacin integrado de inmunizaciones 27.1. El Ministerio de Salud, establece los mecanismos necesarios para garantizar un Sistema de Informacin Integrado que permita contar con el Registro Digital Nominal de la Poblacin Vacunada.
27.2. Las Direcciones Regionales de Salud de los Gobiernos Regionales implementan el Sistema de Informacin Integrado de Inmunizaciones en el mbito de sus jurisdicciones. 27.3. Es responsabilidad de las Redes de Salud de las Direcciones Regionales, la integracin y articulacin de la informacin nominal de los vacunados, remitida por todos los establecimientos de salud ubicados en sus respectivas jurisdicciones. Artculo 28. Registro Nominal de la poblacin vacunada Es la anotacin precisa, completa y verificable de cada una de las personas que recibe una vacuna, sea en los establecimientos de salud, domicilio o cualquier otro lugar de aplicacin.
Artculo 29. Certificado o carnet de vacunacin Es el documento firmado y sellado por el personal de salud, que acredita la aplicacin de una vacuna. Es nico, gratuito e intransferible, debiendo consignarse en l, el registro y control de las vacunas que se han aplicado a una persona. Artculo 30. Comit de vigilancia de las inmunizaciones 30.1. Es el rgano encargado de realizar el seguimiento y vigilancia del cumplimiento del Programa nacional de vacunacin en el mbito de cada unidad geogrfica de vacunacin del pas, as como de supervisar el cumplimiento de las normas tcnicas para el almacenamiento y control de calidad de las vacunas. 30.2. Las redes de salud se constituyen para tal efecto en la unidad geogrfica de vacunacin. Artculo 31. Conformacin del Comit de vigilancia de las inmunizaciones El Comit de vigilancia de las inmunizaciones est conformado por: a) El alcalde distrital o su representante b) Un representante del Gobierno Regional c) El presidente o jefe de las comunidades campesinas y comunidades nativas. d) Un representante de las organizaciones de base e) Un representante de la Defensora del Pueblo. Artculo 32. Participacin ciudadana en la Promocin de las Inmunizaciones Los Ministerios de Educacin, Mujer y Desarrollo Social, Cultura, gobiernos regionales, municipalidades provinciales, distritales y de centros poblados,
Defensora del Pueblo, Comits Vecinales, medios de comunicacin, organizaciones de la sociedad civil vinculadas a las enfermedades inmunoprevenibles y a los derechos humanos, colaboran con el Ministerio de Salud en los programas destinados a la promocin e informacin sobre la vacunacin, con el objeto de crear conciencia nacional sobre la importancia de la prevencin de las enfermedades infectocontagiosas en general, y de las enfermedades inmunoprevenibles en particular. CAPITULO V EVENTOS SEVEROS ATRIBUIDOS A UNA VACUNA Artculo 33. Manejo y tratamiento de los eventos adversos de la vacunacin y de las personas afectadas por alguna enfermedad inmunoprevenible El Estado es responsable de garantizar la proteccin de la poblacin a travs de un proceso de vacunacin seguro y oportuno. En el caso de presentarse un evento severo pos vacuna, garantiza la atencin y rehabilitacin integral que permita el nivel mximo de recuperacin de la persona. Artculo 34. Definicin de evento severo pos vacuna 34.1. Un evento severo atribuido a una vacuna, es un episodio clnico sufrido por una persona, al aplicrsele una vacuna del Esquema Nacional de Vacunacin. 34.2. El evento severo pos vacuna rene los siguientes criterios: a) Pone en riesgo la vida de la persona, requiriendo su hospitalizacin de emergencia. b) Causa discapacidad permanente. c. Origina el fallecimiento de la persona. Artculo 35. Financiamiento para la atencin en salud de personas que sufren un evento severo atribuido a una vacuna 35.1. El financiamiento de la atencin en salud y rehabilitacin de las personas que sufren daos atribuidos a un evento severo pos vacuna y por enfermedades inmunoprevenibles con certificacin de haber sido erradicadas del pas, est a cargo de la Unidad Ejecutora del Fondo Intangible Solidario de Salud (Fissal). 35.2. El Ministerio de Salud incorpora en el Registro Nacional de Pacientes que Padecen Enfermedades Raras o Hurfanas, a las personas afectadas por un evento severo pos vacuna y a aquellas que sufren daos causados por enfermedades inmunoprevenibles con certificacin de su erradicacin en el pas.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS Y FINALES. Disposiciones complementarias Primera. Inafectacin de derechos arancelarios Para el programa de vacunacin del Ministerio de Salud las vacunas, jeringas y equipos de cadena de fro que dicho ministerio adquiera, estn inafectas del pago de derechos arancelarios conforme al artculo 15 del Decreto Legislativo N 809, Ley General de Aduanas. Segunda. Prohibicin de vacunas con componentes rgano-mercuariales Prohbase la compra, venta y distribucin de vacunas con componentes rgano-mercuriales en el territorio nacional, salvo casos de excepcin originados por emergencias y/o desastres naturales inesperados, las mismas que son debidamente aprobadas mediante decreto supremo. En los lugares en los que no se disponga en forma inmediata de vacunas libres de componentes rgano mercuriales, se permite su empleo hasta agotar los lotes existentes. Tercera. Fondo para el desarrollo, investigacin y produccin de biolgicos Declrese de inters nacional el desarrollo, investigacin y produccin de biolgicos por parte del Estado. Para estos efectos el Ministerio de Salud coordina ante las agencias de cooperacin internacional el financiamiento de las acciones que aseguren el aprovisionamiento oportuno y adecuado de biolgicos en el pas. Para efectos de lo prescrito en el presente artculo, el Ministerio de Salud establece alianzas estratgicas con el sector privado y las universidades en el pas, a efecto de favorecer la innovacin y desarrollo cientfico y tecnolgico en el campo de vacunas. Cuarta. Fondo compensatorio por eventos adversos post vacunales El Estado asume la responsabilidad de compensacin a las personas afectadas por eventos adversos de la vacunacin, para tal fin destinara el 2% del presupuesto global asignado anualmente para las inmunizaciones. Son beneficiarios del Fondo Compensatorio las personas que sufren discapacidad permanente o los familiares directos de personas fallecidas como consecuencia de un evento adverso post vacunal. Quinta. Incorporacin vacuna inyectable contra la poliomielitis El Ministerio de Salud, incorpora en forma progresiva, la vacuna inyectable de virus inactivo contra la poliomielitis. Sexta. Reglamentacin El Poder Ejecutivo reglamenta la presente ley en un plazo de sesenta das. Disposicin modificatoria
nica. Modificacin de los artculos 10 y 13 de la Ley 29761 Ley de financiamiento pblico de los regmenes subsidiado y semicontributivo del aseguramiento universal en salud. Modificase los artculos 10 y 13 de la ley 29761 Ley de financiamiento pblico de los regmenes subsidiado y semicontributivo del aseguramiento universal en salud de acuerdo al siguiente texto: Artculo 10. Fondo de financiamiento para enfermedades de alto costo. Crase la Unidad Ejecutora Fondo Intangible Solidario de Salud (Fissal) sobre la base del fondo creado por la Ley 27656, Ley de Creacin del Fondo Intangible Solidario de Salud, con el fin de financiar la atencin de las enfermedades de alto costo de atencin, as como la atencin de salud de las personas con enfermedades raras o hurfanas, establecida en la Ley 29698, Ley que Declara de Inters Nacional y Preferente Atencin el Tratamiento de Personas que Padecen Enfermedades Raras o Hurfanas. La Unidad Ejecutoria Fondo Intangible Solidario de Salud (FISSAL) se encarga tambin de la atencin de salud, rehabilitacin integral y permanente de las personas que sufren daos atribuidos a un evento severo pos vacuna y de aquellas que sufren enfermedades inmunoprevenibles con certificacin de su erradicacin en el pas. El Fissal, por la presente Ley, se constituye en una Institucin Administradora de Fondos de Aseguramiento en Salud (IAFAS). Artculo 13. Uso de los recursos El Fondo Intangible Solidario de Salud (Fissal), con cargo a sus recursos, cubre lo siguiente: a. Los gastos generados por la atencin de las enfermedades de alto costo a los asegurados de los regmenes subsidiado y semicontributivo. b. Los planes a que se refiere el inciso b) del artculo 12, con los ingresos que se perciban por la venta de dichos planes. c. Los daos atribuibles a un evento severo pos vacuna impartida por el Estado. d. Daos por enfermedades inmunoprevenibles con certificacin de su erradicacin en el pas. Disposicin derogatoria nica. Dergase la Ley 28010 Ley General de Vacunas y todas las disposiciones que contravengan la presente ley. Lima, mayo 2012

Ley General de Inmunizaciones 22 de Mayo 2012

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Biblioteca virtual de la Red de investigacin cientfico tcnico en vacunas http://www.bvv.sld.cu/ibv/?pg=ci2&r=cit

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Provisin y distribucin de vacunas y jeringas del Esquema Nacional de Vacunacin

Revista Panamericana de Salud Pblica

vol.27 no.4 Washington Abril 2010

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extranjeros o mediante cualquier otro mecanismo que asegure dicho propsito.

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9. Calificar a los beneficiarios por eventos severos post vacunales

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