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PARACETAMOL/ACETAMINOFENO (ADMINISTRACIN NICA) PARA EL DOLOR PERINEAL DURANTE EL PERODO POSPARTO INICIAL

Doris Chou, Edgardo Abalos, Gillian ML Gyte, A Metin Glmezoglu

Esta revisin debera citarse como: Doris Chou, Edgardo Abalos, Gillian ML Gyte, A Metin Glmezoglu. Paracetamol/acetaminofeno (administracin nica) para el dolor perineal durante el perodo posparto inicial (Revision Cochrane traducida). En: Biblioteca Cochrane Plus 2010 Nmero 3. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2010 Issue 3 Art no. CD008407. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

Resumen
Antecedentes El dolor perineal es un resultado adverso frecuente, pero poco estudiado, que se presenta despus del parto. El dolor puede ser resultado del traumatismo perineal debido a equimosis, desgarros espontneos, incisiones quirrgicas (episiotomas), o asociado con procedimientos quirrgicos durante el parto (ventosa o frceps para ayudar al nacimiento). Objetivos Determinar la eficacia de una administracin nica de paracetamol (acetaminofeno) sistmico usado para el alivio del dolor perineal agudo posparto Estrategia de bsqueda Se hicieron bsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group) (diciembre 2009). Criterios de seleccin Los ensayos controlados aleatorios (ECAs) que evaluaron una dosis nica de paracetamol (acetaminofeno) comparado con placebo en las mujeres con dolor perineal posparto inicial. Se excluyeron los estudios cruzados (crossover) y cuasialeatorios. Obtencin y anlisis de los datos Dos autores de la revisin evaluaron cada artculo para su inclusin y extrajeron los datos. Un revisor examin las decisiones y confirm los clculos de las puntuaciones de alivio del dolor. Resultados principales Se han incluido 10 estudios describiendo dos dosis de paracetamol. De estos estudios, cinco (526 mujeres) evaluaron 500 a 650 mg y seis estudios (841 mujeres) evaluaron 1 000 mg de paracetamol. Se decidi usar los metanlisis de efectos aleatorios debido a la heterogeneidad de la dosificacin usada. Los estudios se realizaron desde los aos setenta a principios de los aos noventa, y no hubo informacin suficiente para evaluar adecuadamente el riesgo de sesgo, en consecuencia los resultados necesitan ser interpretados en ese contexto. Ms mujeres presentaron alivio del dolor con paracetamol comparado con placebo (cociente de riesgos [CR] promedio 2,14, intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,59 a 2,89; 10 estudios, 1 279 mujeres). Adems, significativamente menos mujeres necesitaron tratamiento adicional para el alivio del dolor con paracetamol en comparacin con placebo (CR 0,34, IC del 95%: 0,21 a 0,55; 8 estudios, 1 132 mujeres). Tanto las dosis de 500 a 650 mg y 1 000 mg fueron efectivas para proporcionar ms alivio del dolor que el placebo. En ninguno de los estudios incluidos se evaluaron los efectos farmacolgicos potencialmente adversos en la madre y el neonato. De hecho, se evaluaron pocas medidas de resultado secundarias.

Conclusiones de los autores Ms mujeres experimentaron alivio del dolor, y menos tuvieron necesidad de tratamiento adicional para el alivio del dolor, con paracetamol comparado con placebo, aunque los efectos adversos potenciales no fueron evaluados y, en general, la calidad de los estudios estaba poco clara.

Resumen en trminos sencillos

Paracetamol para el alivio del dolor perineal despus del parto El nacimiento de un nio debe ser un momento muy especial para cada mujer, pero el dolor perineal puede interferir a veces y causar problemas. El perin es el rea en forma de diamante que se localiza entre la vagina y el ano. El dolor perineal puede surgir de una magulladura o desgarramiento que a veces ocurre cuando nace el nio. El dolor tambin puede surgir de un corte que puede usarse para agrandar la salida perineal para que el recin nacido salga (episiotoma). Las episiotomas requieren dar puntos (tambin llamadas suturas) y los desgarramientos naturales tambin pueden necesitar sutura. Cualquier traumatismo y los puntos pueden causar malestar y dolor. Adems, a menudo hay dolor si se usan frceps o ventosa para ayudar al recin nacido a entrar en el mundo. La disminucin de la probabilidad de traumatismo perineal y por lo tanto del dolor perineal es claramente importante para las mujeres.Sin embargo, esta revisin forma parte de una serie de revisiones que estudian los frmacos para ayudar a aliviar el dolor perineal una vez que ocurre en los primeros das despus del parto.Esta revisin identific diez estudios, con 1 367 mujeres, sobre la efectividad del paracetamol para aliviar este dolor. Los estudios eran algo antiguos y por tanto no eran de alta calidad. Sin embargo, indicaron que el paracetamol (en una dosis nica de 500 a 600 mg o una dosis nica de 1 000 mg) fue efectivo para aliviar el dolor perineal, principalmente causado por las episiotomas. Los estudios no consideraron cuidadosamente los efectos adversos potenciales, pero en general estas dosis de paracetamol causan pocos problemas. Generalmente hay tambin problemas no identificados para los recin nacidos amamantados cuando las madres toman paracetamol, pero estos resultados no fueron evaluados especficamente en ninguno de los estudios incluidos. En las otras revisiones de la serie se evala la efectividad del paracetamol en comparacin con otros frmacos.

Antecedentes
Descripcin de la condicin
El nacimiento de un nio debe ser una ocasin feliz para una mujer y su familia, pero el dolor perineal despus del parto a veces puede interferir con este momento especial en la vida de las mujeres. El perin es el rea en forma de diamante que se localiza entre la vagina y el ano. El dolor perineal es un resultado adverso frecuente, pero poco estudiado, que se presenta despus del parto. El dolor puede ser resultado del traumatismo perineal debido a equimosis, desgarros espontneos, incisiones quirrgicas (episiotomas), o asociados con procedimientos quirrgicos durante el parto (ventosa o frceps para ayudar al nacimiento). El traumatismo perineal y el dolor perineal resultante se presentan habitualmente en el perodo posparto inmediato. Hay grados variables de traumatismo perineal, con grados variables de repercusin sobre las mujeres. El traumatismo espontneo se clasifica como: desgarros de primer grado (que pueden incluir la piel y el tejido subcutneo o la mucosa vaginal, o ambos); desgarros de segundo grado (que pueden incluir los msculos perineales superficiales, el cuerpo perineal y el msculo perineal profundo); desgarros de tercer grado (que incluyen los msculos perineales superficiales o profundos y el esfnter anal) y desgarros de cuarto grado (que incluyen las mismas estructuras que los desgarros de tercer grado y tambin la ruptura del esfnter anal externo o del

esfnter anal interno y del epitelio ano rectal) (Kettle 2004). La episiotoma es una incisin quirrgica del perineo para aumentar el dimetro de salida de la vulva; puede clasificarse como mediolateral o posterolateral o en la lnea media (Kettle 2004). Se ha notificado el dolor perineal en el primer da posparto, en un estudio en Canad, en un 97% de las mujeres con episiotoma, en el 95% de las mujeres con desgarros de primero y segundo grado, y en el 75% de las mujeres que dieron a luz con un perineo intacto (Macarthur 2004). A la semana, el dolor se redujo a un 71% de las mujeres con episiotoma, al 60% de las mujeres con desgarros de primero y segundo grado y al 38% de las mujeres que dieron a luz con un perineo intacto.A las seis semanas, las cifras fueron 13%, 4% y 0% respectivamente, y adems el dolor se notific como ms intenso en los casos que hubo mayor traumatismo perineal (Macarthur 2004). Este dolor, en los primeros das despus del parto, puede ser realmente intenso y constituir una impresin enorme para algunas mujeres (Greenshields 1993). Puede interferir con la capacidad de la mujer para cuidar a su recin nacido y tambin puede dificultar el establecimiento de la lactancia materna, porque es difcil para la mujer ponerse cmoda para alimentar a su recin nacido. Lamentablemente, para algunas mujeres, el dolor puede persistir durante semanas o meses. Adems del malestar del dolor perineal, otros factores asociados como la disminucin prolongada de la movilidad, la incontinencia urinaria o fecal y la dispareunia pueden ocasionar dificultad para el cuidado del recin nacido y con la integracin en la unidad familiar, y tensin en las relaciones matrimoniales (Andrews 2008; Hedayati 2005). Se ha informado que ocurre dolor perineal crnico en un 32% de las mujeres con episiotoma o desgarro un ao despus del parto (Williams 2007) y persiste en el 10% de las mujeres a los 18 meses (Carroli 1999). La etiologa, evaluacin y tratamiento del dolor perineal crnico deben diferenciarse del dolor agudo que se presenta en el periodo inmediato despus del parto (hasta seis semanas despus del nacimiento). Esta serie de revisiones est dirigida al uso de frmacos para ayudar al dolor perineal en este perodo inmediato despus del parto, que comprende las cuatro primeras semanas despus del nacimiento. Ciertos cambios de las prcticas durante el parto pueden disminuir la incidencia de los traumatismos perineales (es decir, episiotomas slo cuando sea necesario o evitar el uso de frceps), pero estas tcnicas se mantienen en la atencin obsttrica moderna. Tambin se ha mostrado que otras intervenciones, como el masaje perineal prenatal, reducen la probabilidad de traumatismo perineal (principalmente de episiotomas) y el informe de dolor perineal consecutivo (Beckmann 2006). Existe un debate permanente sobre si puede repercutir en el traumatismo perineal, y en consecuencia en el dolor, la posicin de la mujer durante el trabajo de parto, la posicin y la forma de pujar en el momento del nacimiento y la inmersin en agua durante el trabajo de parto (Aasheim 2007; Cluett 2002; Gupta 2004; Lawrence 2009). Sin embargo, continuarn ocurriendo desgarros espontneos y edema consecutivo al parto y permanecer la necesidad de un control adecuado del dolor, aunque no todas las mujeres con dolor perineal desearn usar frmacos para aliviarlo por la preocupacin de algunas por el potencial efecto de esos frmacos sobre su recin nacido a travs de la leche materna. Estas mujeres pueden buscar otras formas de ayudar a enfrentar el dolor, como el enfriamiento del perineo (East 2007), amamantar acostada, usar un cojn especial, etc. El tipo de material de sutura usado y el mtodo de suturar seleccionado tambin puede afectar la magnitud del dolor experimentado por las mujeres, los materiales sintticos absorbibles se asocian con menos dolor que el catgut (Kettle 1999) y la tcnica de sutura continua se asocia con menos dolor que el mtodo discontinuo (Kettle 2007).

Descripcin de la intervencin
El paracetamol (tambin conocido como acetaminofeno) es el metabolito principal de dos frmacos antipirticos, acetanlide y fenacetina. Aunque por primera vez se us como analgsico y antipirtico en la dcada de 1880, se desech rpidamente a favor de la fenacetina y la aspirina (introducidas en la medicina por Heinrich Dreser en 1899). El paracetamol se redescubri a fines de los aos cuarenta, cuando se demostr que las preparaciones purificadas no produjeron los eventos adversos hematolgicos atribuidos inicialmente al frmaco. A mediados de los aos cincuenta, se comercializ

en los Estados Unidos y el Reino Unido como alternativa preferible a la aspirina, ya que se consider seguro para los nios y las personas con lceras. En 1963, el paracetamol se agreg a la British Pharmacopoeia (Farmacopea Britnica), y ha ganado popularidad desde entonces como frmaco analgsico con pocos efectos secundarios y poca interaccin con otros frmacos. Es un analgsico y antipirtico efectivo, aunque sus efectos antiinflamatorios son ms dbiles que otros frmacos.

De qu manera podra funcionar la intervencin

El dolor perineal se transmite principalmente a travs del nervio pudendo, un nervio sensorial y motriz somtico que inerva a los genitales externos, as como los esfnteres de la vejiga y del recto (Cunningham 2005). Aunque una revisin detallada del mecanismo de accin y la farmacologa del paracetamol est ms all del alcance de esta revisin, los conceptos bsicos se esbozan a continuacin. El mecanismo exacto de accin por el que el paracetamol induce la analgesia permanece desconocido (Smith 2009). El paracetamol no tiene propiedades antiinflamatorias significativas, lo que lo distingue de los frmacos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) (Burke 2008). Se ha propuesto que el paracetamol tena interacciones mltiples en el sistema nervioso central con los sistemas eicosanoide, opiodrgico, serotoninrgico y canabinoide (Smith 2009; Toms 2008). Administrado por va oral el paracetamol tiene una excelente biodisponibilidad, y el inicio de su accin es entre 30 a 60 minutos.El paracetamol es principalmente metabolizado por el hgado. En general se tolera bien en dosis teraputicas, pero la sobredosis aguda (mayor de 10 g) puede producir toxicidad heptica y es potencialmente mortal.

Por qu es importante realizar esta revisin

No se ha estudiado apropiadamente el control adecuado del dolor y su relacin con el reinicio de las actividades cotidianas, con el incremento de la tasa de lactancia materna, con la capacidad para cumplir los deberes del cuidado infantil y con el sentimiento de bienestar general de las mujeres. El dolor perineal despus del parto es nico y a menudo es una combinacin de dolor en la incisin con el dolor por la inflamacin, carece de investigacin y de atencin clnica aunque permanece como un problema importante para las madres y sus familias.Tambin es importante considerar en las madres que amamantan el perfil de seguridad de los frmacos sistmicos para el recin nacido.Los efectos adversos de estos frmacos pueden incluir nuseas, vmitos, estreimiento y diarrea, que pueden afectar al recin nacido. La repercusin potencial de estos frmacos en el recin nacido a travs de la leche materna ser de especial inters para las madres. El ultrasonido teraputico, la analgesia rectal, los anestsicos tpicos y las terapias de enfriamiento son objeto de otras revisiones Cochrane sobre las intervenciones para el alivio del dolor perineal posparto (East 2007; Hay-Smith 1998; Hedayati 2003; Hedayati 2005). Esta revisin es parte de una serie de revisiones de los frmacos para el dolor perineal en el perodo posparto temprano, todas basadas en el mismo protocolo genrico (Chou 2009). Este protocolo se mantendr permanentemente en The Cochrane Library para describir los mtodos que configuraron la produccin de todas las revisiones sobre los frmacos para el dolor perineal, y est disponible para realizar cualquier nueva revisin sobre los frmacos futuros que puedan introducirse. Tambin se realizar una revisin resumen para reunir los resultados de las revisiones individuales.

Objetivos

Determinar la eficacia de una administracin nica de paracetamol (acetaminofeno) para aliviar el dolor perineal posparto agudo.

Mtodos
Criterios para la valoracin de los estudios para esta revisin
Tipos de estudios
Ensayos controlados aleatorios (ECAs) que compararon el paracetamol con placebo. Se excluyeron los estudios cruzados (crossover) y los cuasialeatorios.

Tipos de participantes
Todas las mujeres con dolor perineal agudo en el perodo posparto inicial despus del nacimiento, que comprende las cuatro primeras semanas despus del parto o como lo definieron los autores de los estudios.

Tipos de intervenciones
Todas las comparaciones aleatorias de una administracin nica de paracetamol (acetaminofeno) despus del parto usada para tratar el dolor perineal debido a desgarros espontneos o a episiotoma. Se obtuvo informacin con respecto a la compatibilidad con la lactancia materna de una fuente independiente (Briggs 2008), porque los efectos adversos en el recin nacido no pueden evaluarse en los estudios incluidos.

Tipos de medida de resultado

Resultados primarios
1. Alivio adecuado del dolor informado por la mujer*. 2. Tratamiento adicional para el alivio del dolor. 3. Los efectos adversos del frmaco en la madre, que consiste en cualquiera de los siguientes: nuseas, vmitos, sedacin, estreimiento, diarrea, somnolencia, repercusin psicolgica. 4. Los efectos adversos del frmaco en el recin nacido, que consiste en cualquiera de los siguientes: vmitos, sedacin, estreimiento, diarrea, somnolencia.

Resultados secundarios
1. Hospitalizacin prolongada debido al dolor 2. Rehospitalizacin debida al dolor perineal.

3. Lactancia materna exclusiva en el momento del alta. 4. Alimentacin mixta al momento del alta. 5. Lactancia materna exclusiva a las seis semanas. 6. Alimentacin mixta a las seis semanas. 7. Dolor perineal a las seis semanas 8. Consideraciones maternas (con el uso de un cuestionario validado). 9. Depresin materna posparto * determinada por ms de 50% de alivio del dolor, segn lo declarado por la mujer o calculado con una frmula; ver la obtencin de los datos y el anlisis para los detalles.

Mtodos de bsqueda para la identificacin de los estudios

Bsquedas electrnicas
Se contact con el Coordinador de Bsqueda de Ensayos para bsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group trials register) (diciembre 2009). El Coordinador de Bsqueda de Ensayos (Trials Search Co-ordinator) mantiene el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group) que contiene ensayos identificados de: 1. bsquedas trimestrales en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL); 2. bsquedas semanales en MEDLINE; 3. bsquedas manuales en 30 revistas y en los resmenes de los principales congresos; 4. alertas semanales de actualizacin permanente en otras 44 revistas ms alertas mensuales por correo electrnico en BioMed Central. Los detalles sobre las estrategias de bsqueda en CENTRAL y MEDLINE, la lista de revistas consultadas manualmente y las actas de congresos, as como la lista de revistas revisadas por medio del servicio de informacin actualizada se pueden encontrar en la seccin "Registro Especializado" dentro de la informacin editorial sobre el Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group). A los ensayos identificados a travs de las actividades de bsqueda descritas anteriormente se les asigna un tema (o temas) de revisin. El Coordinador de Bsqueda de Ensayos (Trials Search Coordinator) busca el registro para cada revisin mediante la lista de temas en lugar de usar palabras clave. No se aplic ninguna restriccin de idioma.

Obtencin y anlisis de los datos

Evaluacin del dolor
Se leyeron las revisiones del Grupo Cochrane de Dolor, Apoyo y Curas Paliativas (Cochrane Pain, Palliative Care and Supportive Care Group) y se siguieron los mtodos descritos por Toms (Toms 2008) para definir el nmero de participantes que lograban alivio del dolor adecuado, como uno de los siguientes: 1. el nmero de mujeres que informaron alivio del dolor "bueno" o "excelente" cuando se les preguntaba acerca de su nivel de alivio del dolor cuatro a seis horas despus de recibir su tratamiento asignado (los datos se extrajeron como informacin dicotmica); 2. el nmero de mujeres que informaron alivio del dolor en un 50%;

3. el nmero de mujeres que lograron alivio del dolor en un 50% calculado con las
puntuaciones derivadas de alivio del dolor (alivio del dolor total [TOTPAR] o diferencias de la intensidad del dolor sumadas [SPID]). Es frecuente usar escalas analgicas visuales o categricas para la intensidad del dolor como SPID o TOTPAR, y calcular los resultados de cada participante durante perodos de cuatro o seis horas (Moore 1996). Con estas escalas categricas es posible calcular los datos dicotmicos (la proporcin de los participantes que logran al menos ms de 50% de maxTOTPAR (Moore 1997b)). La conversin de estas medias permite el uso de estos datos en el metanlisis (Moore 1997a).

Obtencin y anlisis de los datos

De cada estudio se extrajo: el nmero de mujeres tratadas, el nmero de mujeres que informaron alivio del dolor adecuado, la media de TOTPAR o la media de SPID, la duracin del estudio, la dosis de paracetamol y la informacin sobre los efectos adversos. De acuerdo con el mtodo de Toms (Toms 2008), se calcul el alivio del dolor mximo segn se describe en Cooper (Cooper 1991). Por ejemplo, si el alivio del dolor se evalu a las seis horas despus de la administracin y la escala usada para evaluar el dolor fue de 0 (ningn alivio) a 4 (completo alivio del dolor), el maxTOTPAR sera 6 x 4, o 24. Los valores de la media de TOTPAR y la media de SPID se convirtieron en %maxTOTPAR o %maxSPID al dividir entre el valor mximo calculado (Cooper 1991). Se usaron las siguientes ecuaciones para estimar la proporcin de los participantes que lograban al menos maxTOTPAR de 50%: proporcin con maxTOTPAR > 50% = 1,33 x %maxTOTPAR medio - 11,5 (Moore 1997b); proporcin con maxTOTPAR > 50% = 1,36 x %maxSPID medio - 2,3 (Moore 1997a).

Estas proporciones se convirtieron al nmero de participantes que alcanz al menos un maxTOTPAR de 50%, mediante la multiplicacin por el nmero total de pacientes del grupo con tratamiento. El nmero de participantes con al menos un maxTOTPAR del 50% se us entonces para calcular el beneficio relativo y el nmero necesario a tratar para beneficiar. Tambin se evalu el nmero de mujeres a las que se les repiti el frmaco en el perodo de cuatro a ocho horas, as como la mediana del tiempo hasta la repeticin del frmaco, si la informacin estaba disponible.

Seleccin de los estudios

Dos revisores (de E Abalos [EA], D Chou [DC] y G Gyte [GG]) evaluaron de forma independiente para su inclusin todos los estudios potenciales identificados como resultado de la estrategia de bsqueda. Se resolvi cualquier desacuerdo mediante discusin o, si fue necesario, mediante la consulta a una tercera persona.

Extraccin y manejo de los datos

Se dise un formulario para extraer los datos. Dos autores de la revisin (DC y GG) extrajeron los datos utilizando el formulario acordado. Se resolvieron las discrepancias y se confirmaron los clculos con otro autor (EA). GG introdujo los datos en el programa Review Manager (RevMan 2008) y DC verific la exactitud de los mismos. Cuando los estudios informaron el alivio del dolor con las escalas de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) o de alivio total del dolor (TOTPAR), se convirtieron los datos continuos a datos dicotmicos como se describe en Moore (Moore 1997b; Moore 1997a). Ver Tabla 1y Tabla 2. Se cre arbitrariamente una jerarqua (SPID, TOTPAR, evaluacin de los investigadores)._Ver Tabla 1 Ver Tabla 2 Si la informacin con respecto a alguno de los aspectos anteriores era poco clara, se intent establecer contacto con los autores de los informes originales a fin de obtener detalles adicionales.

Evaluacin del riesgo de sesgo en los estudios incluidos

Dos autores de la revisin (DC y GG) evaluaron de forma independiente el riesgo de sesgo para cada estudio mediante los criterios descritos en el Manual Cochrane de Revisiones Sistemticas de Intervenciones (Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions) (Higgins 2008). Los desacuerdos se iban a resolver mediante discusin o por la implicacin de un tercer evaluador (EA).

(1) Generacin de la secuencia (control del posible sesgo de seleccin)

En cada estudio incluido se describieron los mtodos utilizados para generar la secuencia de asignacin con suficientes detalles para permitir una evaluacin de si la misma deba producir grupos comparables. Los mtodos se evaluaron como: adecuado (p.ej., tabla de nmeros aleatorios; generador de nmeros aleatorios por un sistema informtico); inadecuado (fecha de nacimiento par o impar; nmero de registro del hospital o del consultorio); incierto.

(2) Ocultacin de la asignacin (verificacin del posible sesgo de seleccin)

En cada estudio incluido se describi el mtodo utilizado para la ocultacin de la secuencia de asignacin con suficientes detalles, y se determin si la asignacin a la intervencin se poda haber previsto por adelantado o durante el reclutamiento, o cambiado despus de la asignacin.

Los mtodos se evaluaron como: adecuado (por ejemplo, asignacin al azar central o por telfono; sobres oscuros cerrados y numerados secuencialmente); inadecuado (asignacin aleatoria abierta; sobres no cerrados ni oscuros; alternancia; fecha de nacimiento); incierto.

(3) Cegamiento (verificacin del posible sesgo de realizacin)

En cada estudio incluido se describieron todos los mtodos utilizados, de haber alguno, para cegar a las participantes y al personal del estudio al conocimiento de qu intervencin recibi cada participante. Tambin se proporcion cualquier informacin sobre la efectividad del cegamiento planificado. Se notific cuando el cegamiento fue parcial (p.ej. los casos en los que no fue posible cegar a los participantes pero la evaluacin de los resultados se realiz sin conocimiento de la asignacin de los grupos). Cuando no fue posible realizar cegamiento, se evalu si la ausencia de cegamiento podra haber introducido sesgo. Los mtodos se evaluaron como: adecuado, inadecuado o poco claro para las participantes; adecuado, inadecuado o poco claro para el personal; adecuado, inadecuado o poco claro para los evaluadores de resultado.

Donde "adecuado" indica cuando hubo cegamiento o cuando se evalu que no era probable que la ausencia de cegamiento tuviera influencia en el resultado.

(4) Datos de resultado incompletos (verificacin del posible sesgo de desgaste mediante los retiros, abandonos, desviaciones del protocolo)
En cada estudio incluido se describi la complecin de los datos de resultado en cada resultado principal, incluidas las deserciones y las exclusiones del anlisis. Se seal si se informaron las deserciones y las exclusiones, el nmero incluido en los anlisis en cada estadio (comparado con el total de mujeres asignadas al azar), los motivos de las deserciones o las exclusiones, cuando se informaron, y cualquier reinclusin en los anlisis que se hubiera realizado (lo que no fue necesario). Los mtodos se evaluaron como: adecuado (p.ej. cuando no hubo datos que faltaban o cuando los motivos para los datos que faltaban estaban equilibrados entre los grupos); inadecuado (p.ej. cuando los datos que faltaban estaban relacionados probablemente con los resultados o no estaban equilibrados entre los grupos, o cuando los niveles de datos que faltaban eran tan altos que tenan probabilidad de introducir un sesgo grave o dificultar la interpretacin de los resultados); poco claro (p.ej. cuando el informe de las deserciones y las exclusiones no era suficiente para permitir hacer una valoracin).

(5) Sesgo de informe selectivo

Para cada estudio incluido, se describe cmo se examin la posibilidad de sesgo de informe selectivo del resultado, as como los hallazgos. Los mtodos se evaluaron como: adecuado (cuando est claro que se informaron todas las medidas de resultado preespecificadas del estudio y todas las medidas de resultado de inters esperadas para la revisin); inadecuado (cuando no se informaron todas las medidas de resultado preespecificadas del estudio; no se preespecificaron uno o ms medidas de resultado primarias informadas; las medidas de resultado de inters se informaron de forma incompleta por lo que no fue posible utilizarlos; el estudio no logr incluir resultados clave que era de esperar que se hubieran informado); incierto.

(6) Otras fuentes de sesgo

Para cada estudio incluido, se describe cualquier inquietud importante acerca de otras fuentes posibles de sesgo. Por ejemplo, hubo una posible fuente de sesgo relacionada con el diseo especfico del estudio? El ensayo fue interrumpido prematuramente debido a algn proceso dependiente de los datos? Hubo un desequilibrio inicial extremo? Se ha sealado que el estudio fue fraudulento? Se evalu si los estudios no presentaban otros problemas que podan significar un riesgo de sesgo: s; no; incierto.

(7) Riesgo general de sesgo

Se hicieron consideraciones explcitas acerca del riesgo de sesgo para los resultados importantes, dentro y entre los estudios. Con respecto a los aspectos anteriores (1) a (6) se evalu la magnitud y la direccin probable del sesgo y si se consider que era probable que repercutiera en los hallazgos. Se explor la repercusin del nivel de sesgo mediante anlisis de sensibilidad - ver Anlisis de sensibilidad.

Medidas del efecto del tratamiento

Datos dicotmicos
En los datos dicotmicos los resultados se presentan como cociente de riesgos (CR) con intervalos de confianza (IC) del 95%.

Datos continuos

En los resultados continuos se presentan los resultados como diferencia de medias (DM) con intervalos de confianza del 95%. Cuando se combinaron los datos entre los estudios se estim la diferencia de medias si los resultados se midieron de la misma manera entre los ensayos. Se utiliz la diferencia de medias estandarizada (DME) para combinar los ensayos que midieron el mismo resultado, pero utilizaron diferentes mtodos.

Unidad de anlisis
Ensayos con asignacin al azar de grupos
No se identificaron ensayos controlados con asignacin al azar de grupos en este tema. Sin embargo, si se hubiera hecho as, se iban a incluir con el uso de la gua en el Manual Cochrane para las revisiones sistemticas de intervenciones (Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions) (Higgins 2008).

Manejo de los datos que faltaban

Se tuvieron en cuenta los niveles de desercin de los estudios incluidos. Se explor con el anlisis de sensibilidad la repercusin de incluir estudios con altos niveles de datos que faltaban en la evaluacin general del efecto del tratamiento.

Anlisis por intencin de tratar (intention-to-treat analysis)

De ser posible, en todos los resultados se analizaron los datos por la intencin de tratar, es decir, se intent incluir en los anlisis todas las mujeres asignadas al azar a cada grupo. El denominador de cada medida de resultado en cada ensayo fue el nmero asignado al azar menos cualquier participante con resultados que se conoca que faltaban (anlisis de "caso disponible"). Se analizaron los datos de todas las participantes sobre las que hubo informacin disponible, en el grupo al cual se asignaron, independientemente de si recibieron o no la intervencin asignada. Si en los informes originales las mujeres no fueron analizadas en el grupo al que fueron asignadas, pero en el informe del ensayo haba informacin suficiente, se iba a intentar volver a incluirlas en el grupo correcto.

Evaluacin de la heterogeneidad
Se evalu la heterogeneidad estadstica en cada metanlisis con las estadsticas T2 (tau-cuadrado), I2 y Ji2. Se consider la heterogeneidad como apreciable si T2 era mayor de cero y cualquier I2 era mayor de 30% o haba un valor P bajo (menor de 0,10) en la prueba de Ji2 para heterogeneidad. Cuando se encontr heterogeneidad y se usaron los modelos de efectos aleatorios se inform el riesgo relativo promedio, o la diferencia de medias promedio o la diferencia de medias estndar promedio.

Evaluacin del sesgo de descripcin selectiva de los resultados

Cuando hubo diez o ms estudios en un metanlisis, se investigaron los sesgos de informacin (como el sesgo de publicacin) mediante diagramas en embudo (funnel plots). Se evalu visualmente la asimetra en el grfico en embudo (funnel plot), y en las actualizaciones futuras se usarn las pruebas formales de la asimetra en el grfico en embudo (funnel plot). En los resultados continuos se usar la prueba propuesta por Egger 1997, y en los resultados dicotmicos se usarn las pruebas propuestas por Harbord 2006.

Cuando se sospech sesgo de informe (ver "Sesgo de informe selectivo" anteriormente) se intent establecer contacto con los autores de los estudios para solicitarles que proporcionaran los datos de resultado que faltaban. Si lo anterior no era posible y se consideraba que los datos que faltaban podan introducir un sesgo grave, se explor la repercusin de incluir dichos estudios en la evaluacin general de los resultados mediante un "Anlisis de sensibilidad'.

Sntesis de los datos

Se realiz un anlisis estadstico mediante el programa informtico Review Manager (RevMan 2008). Se us el metanlisis de efectos fijos para combinar los datos cuando era razonable suponer que los estudios estimaron el mismo efecto del tratamiento subyacente: es decir, cuando los ensayos examinaron la misma intervencin y se consider que las poblaciones y los mtodos de los ensayos eran suficientemente similares. Si haba heterogeneidad clnica suficiente para esperar que los efectos del tratamiento subyacente difirieran entre los ensayos, o si se detectaba heterogeneidad estadstica apreciable, se us el anlisis de efectos aleatorios para producir un resumen general, si se consideraba clnicamente significativo.Si un efecto del tratamiento promedio entre los ensayos no era clnicamente importante no se combinaron los ensayos heterogneos.Si se usaron los anlisis de efectos aleatorios, los resultados se presentan como el efecto del tratamiento promedio y su intervalo de confianza del 95%, el intervalo de prediccin del 95% para el efecto del tratamiento subyacente y las estimaciones de T2 e I2 (Higgins 2009).

Anlisis de subgrupos e investigacin de la heterogeneidad

Se planificaron anlisis de subgrupos mediante la clasificacin de todos los ensayos por pruebas de interaccin, como lo describe Deeks 2001. Se planific realizar los siguientes anlisis de subgrupos: 1. Mujeres primparas versus mujeres multparas; 2. mujeres con traumatismo perineal versus mujeres que parieron con el perineo intacto. Sin embargo, no hubo datos suficientes que permitieran realizar estos anlisis de subgrupos propuestos.

Anlisis de sensibilidad
En las medidas de resultado importantes de la revisin se plane realizar anlisis de sensibilidad para explorar el efecto de la calidad de los ensayos. Cuando haba riesgo de sesgo asociado con un aspecto particular de la calidad del estudio (p.ej. ocultacin de la asignacin inadecuada), se iba a explorar mediante anlisis de sensibilidad, pero no fue posible porque todos los estudios incluidos tienen en general un riesgo poco claro de sesgo.

Resultados
Descripcin de los estudios
Ver: Caractersticas de los estudios incluidos; Caractersticas de los estudios excluidos.

Resultados de la bsqueda

La bsqueda realizada se bas en el protocolo genrico (Chou 2009) por lo tanto, los estudios identificados eran de todos los frmacos para el dolor perineal, en consecuencia el gran nmero de informes identificados. La bsqueda result en 135 informes: se incluyeron 10 estudios (de 11 informes); se excluyeron 112 estudios (de 121 informes); y tres estudios estn a la espera de clasificacin.

Estudios incluidos
Se han incluido 10 estudios (de 11 informes) en esta revisin. (Behotas 1992; Hopkinson 1973; Hopkinson 1974; Hopkinson 1976; Levin 1974; Melzack 1983; Rubin 1984; Schachtel 1989; Smith 1975; Sunshine 1989a). Estos estudios incluan 2 307 mujeres en total, de las que 1 367 fueron asignadas a paracetamol o placebo. Se han incluido detalles de cada ensayo en la tabla Caractersticas de los estudios incluidos. Todos los estudios informaron los resultados despus de una administracin nica del paracetamol, y algunos eran ensayos de multibrazos en los que el paracetamol se compar con otros analgsicos solos o en combinacin y con placebo. Para los propsitos de esta revisin se extrajeron slo los datos del paracetamol versus placebo. La evaluacin de la efectividad comparada con otros frmacos o combinaciones de frmacos se considerar en otras revisiones basadas y presentadas en el protocolo genrico (Chou 2009). Se incluyeron dos niveles de dosis de paracetamol en estos estudios: cinco estudios (526 mujeres) evaluaron 500 mg a 650 mg de paracetamol (Hopkinson 1973; Hopkinson 1974; Levin 1974; Melzack 1983; Sunshine 1989a); y seis estudios (841 mujeres) evaluaron 1000 mg de paracetamol (Behotas 1992; Hopkinson 1974; Hopkinson 1976; Rubin 1984; Schachtel 1989; Smith 1975). Un estudio con 263 mujeres (Hopkinson 1974) compar dos dosis de paracetamol (650 mg [88 mujeres] y 1 000 mg [87 mujeres]) entre s y con placebo (88 mujeres). Siete estudios (Hopkinson 1973; Hopkinson 1974; Hopkinson 1976; Levin 1974; Rubin 1984; Schachtel 1989; Smith 1975) evaluaron los resultados relacionados con el dolor hasta cuatro horas despus de la administracin del frmaco. Dos estudios (Behotas 1992; Sunshine 1989a) evaluaron los resultados hasta seis horas, y un estudio (Melzack 1983) evalu los resultados hasta 12 horas. Nueve de los ensayos se realizaron en pases de ingresos altos (Canad, Francia y EE.UU.). El nico estudio en un pas de ingresos bajos o medianos se realiz en Venezuela y reclut 125 mujeres en los brazos con paracetamol y con placebo (Sunshine 1989a). Cinco ensayos se publicaron en los aos setenta, cuatro en los aos ochenta y el ms reciente en 1992. Todos los ensayos incluidos eran pequeos. El estudio mayor reclut 250 mujeres en los brazos con paracetamol y placebo. Todos los ensayos evaluaron el tratamiento del dolor perineal despus del parto. Los estudios no hicieron distincin entre la episiotoma y los desgarros espontneos. No se encontraron ensayos que evaluaran el alivio del dolor perineal despus del nacimiento vaginal con perineo intacto. Se mencion el consentimiento informado en cuatro de los diez ensayos. Ninguno de los ensayos describi las mujeres que cumplieron con los criterios de elegibilidad del estudio, pero no se asignaron al azar. Un estudio (Laska 1983) evalu el paracetamol 500 mg versus placebo y la combinacin de paracetamol 500 mg con cafena 65 mg versus placebo. Se incluir esta comparacin en una actualizacin futura de esta revisin o en una revisin sobre combinaciones de frmacos, si se puede obtener mayor informacin de los autores. Se escribi a seis autores para pedir aclaracin de la informacin pero no se recibieron respuestas, de manera que se excluyeron esos estudios (Beaver 1980; Bloomfield 1985; Lasagna 1967; Laska 1983; Noveck 1983; Visanto 1980).

Tres estudios estn en espera de la clasificacin porque todava se trata de obtener copias de los artculos (Da Silva Cruz 1982; Kanazawa 1977; Lorenzana 1999).

Estudios excluidos
Se excluyeron 112 estudios (de 121 informes), principalmente porque evaluaron otro frmaco para el alivio del dolor perineal, o no eran ECAs. Para detalles ver Caractersticas de los estudios excluidos.

Riesgo de sesgo en los estudios incluidos

La mayora de los estudios incluidos en esta revisin no informaron claramente los detalles de su metodologa. En consecuencia, se han marcado muchas de las evaluaciones del riesgo de sesgo como poco claras (Figura 1). El cegamiento fue el nico componente que estaba sistemticamente presente en todos los estudios incluidos.

Asignacin
Slo un estudio tena una adecuada generacin de la secuencia (Schachtel 1989) y en el resto estaba poco claro. La ocultacin de la asignacin en todos los estudios incluidos estaba poco clara.

Cegamiento
Todos los estudios incluidos se describieron como doble ciegos. Algunos autores explicaron que los comprimidos fueron idnticos tambin.

Datos incompletos sobre los resultados de inters

La provisin de los datos de resultado completos se evalu en cuatro estudios como adecuada (Hopkinson 1973; Rubin 1984; Schachtel 1989; Sunshine 1989a) y en dos estudios como inadecuada (Behotas 1992; Smith 1975). En los restantes estudios estaba poco clara.

Descripcin selectiva de los resultados de inters

Se evaluaron todos los estudios como poco claros en lo que se refiere al sesgo de informacin, porque no se pudieron evaluar los protocolos de los ensayos.

Otras fuentes potenciales de sesgo

No hubo informacin suficiente en los estudios incluidos para evaluar otros sesgos potenciales.

Efectos de las intervenciones

Paracetamol (administracin nica, cualquier dosis) versus placebo
El paracetamol se usa frecuentemente en dos dosis, regular (500 a 650 mg) o de fuerza extra (1 000 mg). Ningn estudio evalu la comparacin de paracetamol (1 500 mg) versus placebo.

Los estudios incluidos se realizaron entre 1973 y 1992. Con la excepcin de un estudio que demostr generacin de la secuencia adecuada (Schachtel 1989), no hubo detalles de cmo se gener la secuencia de asignacin al azar, ni cmo las mujeres fueron asignadas a los grupos ni si hubo ocultacin de la asignacin (Behotas 1992; Hopkinson 1973; Hopkinson 1974; Hopkinson 1976; Levin 1974; Melzack 1983; Rubin 1984; Schachtel 1989; Smith 1975; Sunshine 1989a). Los resultados por consiguiente deben ser vistos en este contexto. Adems, las dosis diferentes usadas en los estudios y la variedad de formas de evaluar el alivio del dolor indicaron que se deba usar un modelo de efectos aleatorios para combinar los datos, porque hay heterogeneidad clnica. Los revisores, por consiguiente, informan un efecto promedio entre los estudios y no una mejor estimacin del efecto.

Resultados primarios
Ms mujeres experimentaron alivio del dolor a las cuatro horas en el grupo con paracetamol comparado con placebo, riesgo relativo (RR) promedio 2,14, intervalo de confianza (IC) del 95%: 1,59 a 2,89; 10 estudios, 1 279 mujeres, efectos aleatorios (T2 = 0,16, ji2 P < 0,01, I2 = 72%) (Anlisis 1.1). El intervalo de prediccin del 95% (IP del 95%) para el efecto subyacente en un estudio futuro contiene el valor nulo de uno (IP del 95%: 0,80 a 5,74). Por lo tanto, aunque el efecto del tratamiento promedio est a favor del paracetamol, debido a la heterogeneidad no se puede descartar que el efecto del tratamiento en un solo estudio pueda no estar a favor del paracetamol. El nmero necesario a tratar para obtener un alivio adecuado del dolor en una mujer es de 4 (IC del 95%: 3 a 4). Adems, significativamente menos mujeres en el grupo con paracetamol recibieron tratamiento adicional para el alivio del dolor durante el perodo de estudio que las mujeres que recibieron placebo (RR promedio 0,34, IC del 95%: 0,21 a 0,55; 8 estudios, 1 132 mujeres, efectos aleatorios (T2 = 0,32, ji2 P < 0,01, I2 = 69%), Anlisis 1.2). Sin embargo, tambin se calcul el intervalo de prediccin del 95% para el efecto subyacente en cualquier estudio futuro (IP del 95% = 0,08 a 1,54); esto indica que el cociente de riesgos subyacente puede ser mayor de uno en un estudio individual debido a la heterogeneidad entre los estudios. El nmero necesario a tratar para prevenir (NNTp) un caso de repeticin del frmaco es de 6 (IC del 95%: 4 a 7). El anlisis de subgrupos de las dosis de paracetamol de 500 a 650 mg o de 1000 mg indic que ambas dosis fueron efectivas. La dosis mayor pareca ser ligeramente ms efectiva, porque el NNT para obtener un alivio adecuado del dolor en una mujer fue de 3 (IC del 95%: 2 a 3) en comparacin con 4 (IC del 95%: 3 a 6) cuando se us la dosis inferior. Sin embargo, las mujeres que recibieron 1 000 mg de paracetamol (ver Anlisis 1.1) tuvieron mayor probabilidad de solicitar dosis adicionales de analgesia que las mujeres que recibieron 500 a 650 mg (ver Anlisis 1.2).

Resultados secundarios
No se evalu ninguno de los resultados secundarios preespecificados en la revisin en los estudios incluidos que compararon el paracetamol 500 a 650 mg versus placebo. Se informaron los resultados secundarios en los estudios que usaron la dosis mayor de paracetamol 1 000 mg. No se identificaron diferencias significativas en las nuseas (RR promedio 0,18, IC del 95%: 0,01 a 3,66; 1 estudio, 232 mujeres, Anlisis 1.5) o la somnolencia (RR promedio 0,89, IC del 95%: 0,18 a 4,30; 1 estudio, 232 mujeres, Anlisis 1.11). Ninguna de las otras medidas de resultado secundarias preespecificadas en la revisin fue evaluada en alguno de los estudios incluidos.

Resultados de los estudios no preestablecidos en la revisin

En comparacin con placebo, en las mujeres que recibieron 1 000 mg de paracetamol no se identificaron diferencias significativas en las evacuaciones intestinales (RR 1,01, IC del 95%: 0,54 a

1,86; 1 estudio, 263 mujeres, Anlisis 1.28) o en el malestar gstrico (RR 1,22, IC del 95%: 0,51 a 2,93; 1 estudio, 150 mujeres, Anlisis 1.29).

Discusin
Resumen de los resultados principales
Esta revisin incluye 526 mujeres en el perodo posparto inmediato que fueron tratadas con una dosis nica de paracetamol 500 a 650 mg y 841 mujeres tratadas con una dosis nica de 1 000 mg. La mayora de estas mujeres presentaban dolor debido a una episiotoma. Tambin se identificaron los estudios que compararon el paracetamol en combinacin con cafena versus placebo y se incluirn en una actualizacin de esta revisin o en una revisin de tratamientos combinados. El paracetamol fue ms efectivo que el placebo para aliviar el dolor perineal posparto. Las mujeres tratadas con ambas dosis de paracetamol tuvieron mayor probabilidad de informar alivio adecuado del dolor y menos probabilidad de recibir analgesia adicional que las mujeres asignadas al azar al placebo. Hubo poca informacin sobre los efectos adversos informados por las mujeres que recibieron paracetamol para el dolor perineal. Ninguno de los estudios inform efectos adversos del paracetamol en el recin nacido. Los estudios en esta revisin no evaluaron la seguridad o la compatibilidad del paracetamol con la lactancia materna. Esta informacin fue revisada en una referencia externa (Briggs 2008). Aunque se ha descrito un caso individual de una erupcin cutnea en la parte superior del tronco de un lactante que tomaba leche materna, la American Academy of Pediatrics considera que el paracetamol es compatible con la lactancia materna. No se informaron otros efectos adversos de la exposicin al paracetamol a travs de la leche materna. Despus del tratamiento de la madre con 1 000 mg de paracetamol se ha estimado que la mxima dosis a la que el lactante est expuesto es menor del 2% de la dosis materna (Briggs 2008).

Complecin y aplicabilidad general de las pruebas

Las pruebas disponibles no abordaron muchas de las medidas de resultado preespecificadas. Aunque las pruebas apoyan el uso del paracetamol para el dolor perineal en el perodo posparto hay vacos en las pruebas. No hay datos empricos para evaluar el efecto del paracetamol versus placebo sobre los resultados que pueden afectar la capacidad de la madre de cuidar su recin nacido (sedacin materna, repercusin psicolgica, hospitalizacin prolongada, lactancia materna, depresin posparto) o las medidas de resultado neonatales.

Calidad de las pruebas

La calidad general de los ensayos incluidos en esta revisin vara de calidad promedio a baja. Lo que puede atribuirse al hecho de que estos estudios se realizaron antes de conocer la metodologa de investigacin rigurosa.

Sesgos potenciales en el proceso de revisin

Las pruebas en esta revisin se derivan de los estudios identificados en un proceso de bsqueda detallado. Es posible que se hayan realizado pero no publicado ensayos adicionales para comparar el uso del paracetamol (acetaminofeno) versus placebo.

Acuerdos y desacuerdos con otros estudios o revisiones

Los resultados de esta revisin estn de acuerdo con las conclusiones de una revisin Cochrane sobre el paracetamol de dosis nica para el dolor posoperatorio en adultos (Toms 2008). Esa revisin incluy 51 estudios y 5 762 participantes que presentaban dolor debido a episiotoma, cesrea y procedimientos quirrgicos menores ginecolgicos, ortopdicos o generales. Se hall que el paracetamol era efectivo en cerca de la mitad de las personas reclutadas en los estudios incluidos en esa revisin. En esa revisin tambin se describi una incidencia baja de efectos adversos. Un estudio en la revisin (Hopkinson 1974) estaba incluido en un metanlisis de comparaciones directas de estudios de diferentes dosis de analgsicos para el alivio del dolor (McQuay 2007). En ese anlisis, se hall que la comparacin agrupada de 1 000 mg de paracetamol era superior a 500 mg de paracetamol para el alivio del dolor (beneficio relativo 1,2, IC del 95%: 1,1 a 1,4; 7 estudios, 933 pacientes). Los mdicos pueden desear considerar estos resultados al tratar a las mujeres con dolor perineal posparto.

Conclusiones de los autores

Implicaciones para la prctica Se debe ofrecer el alivio del dolor perineal a las mujeres despus del parto, aunque algunas pueden decidir rechazar la oferta. El paracetamol a 500 o 1 000 mg es efectivo como analgsico. Aunque las pruebas son dispersas, no parece haber algn aumento significativo de los efectos adversos cuando se usa como se indica. Las mujeres deben estar tranquilas de que el paracetamol a estas dosis parece ser compatible con la lactancia materna. En otras revisiones se abordar informacin sobre la efectividad del paracetamol comparado con otros frmacos para el alivio del dolor perineal (Chou 2009). Las mujeres que usan el paracetamol deben tener cuidado de no usar otros frmacos que contengan paracetamol al mismo tiempo, porque puede llevar involuntariamente a la sobredosis y la toxicidad. El paracetamol es a menudo un componente de diversos frmacos combinados, como remedios para el resfriado, muchos de los cuales estn disponibles sin prescripcin. No se informaron eventos adversos significativos en los estudios incluidos en esta revisin. Las dosis excesivas del paracetamol se han asociado con toxicidad heptica. Ambas dosificaciones de paracetamol fueron teraputicas y no se acercaron a las dosis txicas. Sin embargo, se han informado sobredosis de paracetamol accidentales cuando los individuos usaron varios frmacos que contenan paracetamol en forma concurrente.

Implicaciones para la investigacin Debido a las consideraciones ticas, es improbable que se realicen estudios futuros de buena calidad metodolgica para determinar la eficacia del paracetamol comparado con placebo. Los ensayos adicionales que comparen el paracetamol con otros analgsicos pueden abordar los vacos en las pruebas en cuanto a los efectos

adversos maternos y neonatales.

Agradecimientos
Se desea agradecer a los Dres. Bloomfield y Laska, quienes respondieron a las solicitudes de informacin adicional.Se desea dar las gracias a los Dres. Bloomfield y Laska, quienes respondieron a las solicitudes de informacin adicional. Se desea dar las gracias a las siguientes personas por la traduccin de los artculos: Alison Ledward (por Behotas 1992), Rachel Forman (por Moggian 1972y Pitton 1982), Anne-Marie Grant (por Petho 1981), Lianne Kennedy (por Azpiroz 1971) y Gillian Kenyon y Andreas Schwab (por Szabados 1986). Como parte del proceso previo a la publicacin, esta revisin ha sido comentada por tres pares (un editor y dos evaluadores externos que no forman parte del equipo editorial) y el asesor estadstico del Grupo.

Datos y anlisis
Comparacin 1. Paracetamol (administracin nica, cualquier dosis) versus placebo
Ttulo del subgrupo o resultado 1 Alivio adecuado del dolor como lo informaron las mujeres N de estudios 10 N de participantes 1279 Mtodo estadstico Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, Tamao del efecto 2.14 [1.59, 2.89]

1.1 Paracetamol 500 mg a 5 650 mg

482

1.86 [1.20, 2.87]

1.2 Paracetamol 1 000 mg 6

797

2.42 [1.53, 3.81]

1.3 Paracetamol 1 500 mg 0

No estimable

2 Tratamiento adicional para alivio del dolor

1132

0.34 [0.21, 0.55]

IC del 95%) 2.1 Paracetamol 500 mg a 3 650 mg 317 Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) 0.30 [0.17, 0.53]

2.2 Paracetamol 1 000 mg 6

815

0.36 [0.19, 0.67]

2.3 Paracetamol 1500 mg

No estimable

3 Efectos adversos del frmaco en la madre

No estimable

3.1 Paracetamol 500 mg a 0 650 mg

No estimable

3.2 Paracetamol 1000 mg

No estimable

3.3 Paracetamol 1500 mg

No estimable

4 Efectos adversos del frmaco en el neonato

No estimable

4.1 Paracetamol 500 mg a 0 650 mg

No estimable

4.2 Paracetamol 1000 mg

Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de

No estimable

4.3 Paracetamol 1500 mg

No estimable

5 Nuseas maternas

232

0.18 [0.01, 3.66]

5.1 Paracetamol 500 mg a 0 650 mg

No estimable

5.2 Paracetamol 1000 mg

232

0.18 [0.01, 3.66]

5.3 Paracetamol 1500 mg

No estimable

6 Vmitos maternos

No estimable

6.1 Paracetamol 500 mg a 0 650 mg

No estimable

6.2 Paracetamol 1000 mg

No estimable

6.3 Paracetamol 1500 mg

No estimable

7 Sedacin materna

No

riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) 7.1 Paracetamol 500 mg a 0 650 mg 0 Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Diferencia de medias (IV, efectos aleatorios, IC del 95%) Diferencia de medias (IV, efectos aleatorios, IC del 95%) Diferencia de medias (IV,

estimable

No estimable

7.2 Paracetamol 1000 mg

No estimable

7.3 Paracetamol 1500 mg

No estimable

8 Estreimiento en la madre

No estimable

8.1 Paracetamol 500 mg a 0 650 mg

No estimable

8.2 Paracetamol 1000 mg

No estimable

8.3 Paracetamol 1500 mg

No estimable

9 Impacto psicolgico materno

No estimable

9.1 Paracetamol 500 mg a 0 650 mg

No estimable

9.2 Paracetamol 1000 mg

No

efectos aleatorios, IC del 95%) 9.3 Paracetamol 1500 mg 0 0 Diferencia de medias (IV, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios,

estimable

No estimable

10 Diarrea materna

No estimable

10.1 Paracetamol 500 mg a 650 mg

No estimable

10.2 Paracetamol 1000 mg

No estimable

10.3 Paracetamol 1500 mg

No estimable

11 Somnolencia materna

232

0.89 [0.18, 4.30]

11.1 Paracetamol 500 mg a 650 mg

No estimable

11.2 Paracetamol 1000 mg

232

0.89 [0.18, 4.30]

11.3 Paracetamol 1500 mg

No estimable

12 Somnolencia materna

No estimable

IC del 95%) 12.1 Paracetamol 500 mg a 650 mg 0 0 Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, No estimable

12.2 Paracetamol 1000 mg

No estimable

12.3 Paracetamol 1500 mg

No estimable

13 Vmitos en el neonato

No estimable

13.1 Paracetamol 500 mg a 650 mg

No estimable

13.2 Paracetamol 1000 mg

No estimable

13.3 Paracetamol 1500 mg

No estimable

14 Sedacin en el neonato 0

No estimable

14.1 Paracetamol 500 mg a 650 mg

No estimable

14.2 Paracetamol 1000 mg

No estimable

IC del 95%) 14.3 Paracetamol 1500 mg 0 0 Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, No estimable

15 Estreimiento en el neonato

No estimable

15.1 Paracetamol 500 mg a 650 mg

No estimable

15.2 Paracetamol 1000 mg

No estimable

15.3 Paracetamol 1500 mg

No estimable

16 Diarrea en el neonato

No estimable

16.1 Paracetamol 500 mg a 650 mg

No estimable

16.2 Paracetamol 1000 mg

No estimable

16.3 Paracetamol 1500 mg

No estimable

17 Somnolencia en el neonato

No estimable

IC del 95%) 17.1 Paracetamol 500 mg a 650 mg 0 0 Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, No estimable

17.2 Paracetamol 1000 mg

No estimable

17.3 Paracetamol 1500 mg

No estimable

18 Somnolencia en el neonato

No estimable

18.1 Paracetamol 500 mg a 650 mg

No estimable

18.2 Paracetamol 1000 mg

No estimable

18.3 Paracetamol 1500 mg

No estimable

19 Hospitalizacin 0 prolongada debido al dolor

No estimable

19.1 Paracetamol 500 mg a 650 mg

No estimable

19.2 Paracetamol 1000 mg

No estimable

IC del 95%) 19.3 Paracetamol 1500 mg 0 0 Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, No estimable

20 Rehospitalizacin debida al dolor perineal

No estimable

20.1 Paracetamol 500 mg a 650 mg

No estimable

20.2 Paracetamol 1000 mg

No estimable

20.3 Paracetamol 1500 mg

No estimable

21 Lactancia materna exclusiva al alta

No estimable

21.1 Paracetamol 500 mg a 650 mg

No estimable

21.2 Paracetamol 1000 mg

No estimable

21.3 Paracetamol 1500 mg

No estimable

22 Alimentacin mixta al alta

No estimable

IC del 95%) 22.1 Paracetamol 500 mg a 650 mg 0 0 Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, No estimable

22.2 Paracetamol 1000 mg

No estimable

22.3 Paracetamol 1500 mg

No estimable

23 Lactancia materna exclusiva a las seis semanas

No estimable

23.1 Paracetamol 500 mg a 650 mg

No estimable

23.2 Paracetamol 1000 mg

No estimable

23.3 Paracetamol 1500 mg

No estimable

24 Alimentacin mixta a las seis semanas

No estimable

24.1 Paracetamol 500 mg a 650 mg

No estimable

24.2 Paracetamol 1000 mg

No estimable

IC del 95%) 24.3 Paracetamol 1500 mg 0 0 Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Diferencia de medias (IV, efectos aleatorios, IC del 95%) Diferencia de medias (IV, efectos aleatorios, IC del 95%) Diferencia de medias (IV, efectos aleatorios, IC del 95%) Diferencia de medias (IV, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, No estimable

25 Dolor perineal a las seis semanas

No estimable

25.1 Paracetamol 500 mg a 650 mg

No estimable

25.2 Paracetamol 1000 mg

No estimable

25.3 Paracetamol 1500 mg

No estimable

26 Consideraciones maternas (con el uso de un cuestionario validado)

No estimable

26.1 Paracetamol 500 mg a 650 mg

No estimable

26.2 Paracetamol 1000 mg

No estimable

26.3 Paracetamol 1500 mg

No estimable

27 Depresin materna posparto

No estimable

IC del 95%) 27.1 Paracetamol 500 mg a 650 mg 0 0 Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos fijos, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos fijos, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos fijos, IC del 95%) Cociente de riesgos (M-H, efectos fijos, IC del 95%) Odds ratio (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Odds ratio (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Odds ratio (M-H, efectos aleatorios, IC del 95%) Odds ratio (M-H, No estimable

27.2 Paracetamol 1000 mg

No estimable

27.3 Paracetamol 1500 mg

No estimable

28 Evacuaciones intestinales maternas (no preespecificadas)

263

1.01 [0.54, 1.86]

28.1 Paracetamol 500 mg a 650 mg

132

1.08 [0.44, 2.66]

28.2 Paracetamol 1000 mg

131

0.94 [0.40, 2.18]

28.3 Paracetamol 1500 mg

No estimable

29 Malestar gstrico materno (no preespecificado) 29.1 Paracetamol 500 mg a 650 mg

150

1.22 [0.51, 2.93]

No estimable

29.2 Paracetamol 1000 mg

150

1.22 [0.51, 2.93]

29.3 Paracetamol 1500

No

mg

efectos aleatorios, IC del 95%)

estimable

Antecedentes
Primera publicacin de la revisin: Nmero 3, 2010

Contribuciones de los autores

Doris Chou (D.C.) y Gill Gyte (GG) redactaron el protocolo con la valiosa orientacin de Edgardo Abalos (EA) y de Metin Glmezoglu. Los cuatro autores trataron el alcance de la revisin y los criterios de inclusin y exclusin. DC y GG extrajeron los datos y los introdujeron en RevMan 2008 y EA verific la exactitud de los mismos. Todos los autores contribuyeron a la redaccin del texto.

Declaraciones de inters
No existen conflictos de inters conocidos.

Fuentes de financiacin
Recursos internos
The University of Liverpool, UK.

Recursos externos
National Institute for Health Research, UK. NIHR NHS Cochrane Collaboration Programme Grant Scheme award for NHS-prioritised centrally-managed, pregnancy and childbirth systematic reviews: CPGS02