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DECRETO No 3.029, DE 16 DE ABRIL DE 1999.

(Publicado no D. O . U. de 19.4.1999, Seo 1, pg. 1)

Aprova o Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias

3 A Agncia tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e atuao em todo o territrio nacional. Art. 2 A Agncia ter por finalidade institucional promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras. CAPTULO II DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL Seo I Das Competncias

O VICE-PRESIDENTE DA REPBLICA, no exerccio do cargo de Presidente da Repblica, usando das atribuies que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999,

DECRETA:

Art. 1 Ficam aprovados, na forma dos Anexos I e II a este Decreto, o Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e o correspondente Quadro Demonstrativo dos Cargos em Comisso e Funes Comissionadas de Vigilncia Sanitria.

Art. 2 Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao. Braslia, 16 de abril de 1999; 178 da Independncia e 111 da Repblica.

ANEXO I REGULAMENTO AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA CAPITULO I DA NATUREZA E FINALIDADE

Art. 3 Compete Agncia proceder implementao e execuo do disposto nos incisos II a VII do art. 2 da Lei n 9.782, de 1999, devendo: I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies; III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria; IV - estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade; V - intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5 da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redao dada pelo art. 2 da Lei n 9.695, de 20 de agosto de 1998; VI - administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, instituda pelo art. 23 da Lei n 9.782, de 1999; VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos mencionados no art. 4 deste Regulamento e de comercializao de medicamentos; (alterado pelo decreto n
3.571, de 21 de agosto de 2000)

Art. 1 A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, autarquia sob regime especial, criada pelo art. 3 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com personalidade jurdica de direito pblico, vincula-se ao Ministrio da Sade. 1 A natureza de autarquia especial, conferida Agncia, caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. 2 A Agncia atuar como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurado, nos termos da Lei n 9.782, de 1999, as prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas atribuies.

VIII - anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no art. 4 deste Regulamento;

IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao; X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao;

XI - (revogado pelo decreto n 3.571, de 21 de agosto de 2000)

XII - interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;

XIII - proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XIV - cancelar a autorizao, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XV - coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade;

XXIII - monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade, podendo para tanto : a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre produo, insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; c) quando for verificada a existncia de indcios da ocorrncia de infraes previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei n 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preos ou imposio de preos excessivos, dos bens e servios referidos nesses incisos, convocar os responsveis para, no prazo mximo de dez dias teis, justificar a respectiva conduta; d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei n 8.884, de 1994;(alterado pelo decreto n 3.571, de 21 de agosto de 2000) XXIV controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislao sanitria, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria (alterado pelo decreto n 3.571, de 21 de agosto de
2000)

XVI - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica;

1 Na apurao de infrao sanitria a Agncia observar o disposto na Lei n 6.437, de 1977, com as alteraes da Lei n 9.695, de 1998. 2 A Agncia poder delegar, por deciso da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies de sua competncia, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI, XVII e XIX deste artigo.(NR) (alterado pelo decreto n 3.571,
de 21 de agosto de 2000)

XVII - promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia; XVIII - manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com as demais aes de sade, com prioridade para as aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia ambulatorial e hospitalar; XIX - monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade; XX - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 4 deste Regulamento, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em sade; XXI - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao tcnico-cientfica nacional e internacional; XXII - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;

3 A Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar as aes estaduais, do Distrito Federal e municipais para exerccio do controle sanitrio.

VI - equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem; VII - imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados; VIII - rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies; IX - radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco; XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao. 2 Consideram-se servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias. 3 Sem prejuzo do disposto nos 1 e 2 deste artigo, submetemse ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos. 4 A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Seo II Da Estrutura Bsica Art. 5 A Agncia ter a seguinte estrutura bsica: I - Diretoria Colegiada; II - Procuradoria; III - Corregedoria; IV - Ouvidoria; V - Conselho Consultivo. Pargrafo nico. O regimento interno dispor sobre a estruturao, atribuies e vinculao das demais unidades organizacionais. Seo III Da Diretoria Colegiada

4 As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras sero executadas pela Agncia sob orientao tcnica e normativa da rea de vigilncia epidemiolgica e ambiental do Ministrio da Sade. 5 A Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a execuo de atribuies previstas neste artigo relacionadas a servios mdicoambulatorial-hospitalares, previstos nos 2 e 3 do art. 4 deste Regulamento, observadas as vedaes definidas no 2 deste artigo. 6 A Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia s diretrizes estabelecidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralizao da execuo de atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios, observadas as vedaes relacionadas no 2 deste artigo. 7 A descentralizao de que trata o pargrafo anterior ser efetivada somente aps manifestao favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade. 8 A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratgicos, quando adquiridos por intermdio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas. 9 O Ministro de Estado da Sade poder determinar a realizao de aes previstas nas competncias da Agncia, em casos especficos e que impliquem risco sade da populao. 10. O ato de que trata o pargrafo anterior dever ser publicado no Dirio Oficial da Unio. Art. 4 Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica. 1 Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia: I - medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; II - alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios; III - cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; IV - saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico;

em decorrncia do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa. Art. 11. Compete Diretoria Colegiada, a responsabilidade de analisar, discutir e decidir, em ltima instncia administrativa, sobre matrias de competncia da autarquia, bem como sobre: I - a administrao estratgica da Agncia;(alterado pelo decreto n
3.571, de 21 de agosto de 2000)

II - o planejamento estratgico da Agncia; III - propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos; IV - editar normas sobre matrias de competncia da Agncia; V (revogado pelo decreto n 3.571, de 21 de agosto de 2000) VI - cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria; VII - elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades; VIII - julgar, em grau de recurso, as decises da Agncia, mediante provocao dos interessados; (alterado pelo decreto n 3.571, de 21 de agosto de
2000)

IX - encaminhar o relatrio anual da execuo do Contrato de Gesto e a prestao anual de contas da Agncia aos rgos competentes e ao Conselho Nacional de Sade; X autorizar o afastamento do Pas de funcionrios para desempenho de atividades tcnicas e de desenvolvimento profissional;
(alterado pelo decreto n 3.571, de 21 de agosto de 2000)

1 A Diretoria reunir-se- com a presena de, pelo menos, trs Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal , e deliberara por maioria simples. (alterado pelo decreto n 3.571, de 21 de agosto de
2000)

2 Dos atos praticados pelas unidades organizacionais da Agncia, caber recurso Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como ltima instncia administrativa.(NR) (alterado pelo decreto n 3.571, de 21 de agosto de
2000)

Art. 6 A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por cinco Diretores, sendo um dos quais o seu Diretor-Presidente. 1 Os Diretores sero brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica, aps aprovao prvia do Senado Federal, para cumprir mandatos de trs anos, no coincidentes, observado o disposto no art. 29 e seu pargrafo nico da Lei n 9.782, de 1999. 2 Os Diretores podero ser reconduzidos, uma nica vez, pelo prazo de trs anos, pelo Presidente da Repblica, por indicao do Ministro de Estado da Sade. 3 Na hiptese de vacncia de membros da Diretoria, o novo Diretor ser nomeado para cumprir perodo remanescente do respectivo mandato. Art. 7 O Diretor-Presidente da Agncia ser designado pelo Presidente da Repblica, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na funo por trs anos, ou pelo prazo que restar de seu mandato, admitida uma nica reconduo por trs anos. Art. 8 A exonerao imotivada de Diretor da Agncia somente poder ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais ser assegurado seu pleno e integral exerccio salvo nos casos de improbidade administrativa, de condenao penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gesto da autarquia. Art. 9 Aos dirigentes da Agncia vedado o exerccio de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo polticopartidria. 1 vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse, direto ou indireto, em empresa relacionada com a rea de atuao da Vigilncia Sanitria, prevista na Lei n 9.782, de 1999. 2 A vedao de que trata o caput deste artigo no se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vnculo contratual mantido com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas. 3 No caso de descumprimento da obrigao prevista no caput e no 1 deste artigo, o infrator perder o cargo, sem prejuzo de responder as aes cveis e penais competentes. Art. 10. At um ano aps deixar o cargo, vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agncia. Pargrafo nico. No prazo estipulado no caput, vedado, ainda, ao ex-dirigente utilizar em beneficio prprio informaes privilegiadas obtidas
.

XI - aprovar a cesso, requisio, promoo e afastamento de servidores para participao em eventos de capacitao lato sensu e stricto sensu, na forma da legislao em vigor; XII - (revogado pelo decreto n 3.571, de 21 de agosto de 2000)

VIII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela Diretoria Colegiada; IX - praticar os atos de gesto de recursos oramentrios, financeiros e de administrao, firmar contratos, convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas; X - supervisionar o funcionamento geral da Agncia; XI exercer a gesto operacional da Agncia; (alterado pelo decreto n
3.571, de 21 de agosto de 2000)

XII elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a rea de atuao das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agncia; (alterado pelo decreto n 3.571, de 21 de agosto de 2000) XIII delegar as competncias previstas nos incisos VI a IX e XI .
(NR) (alterado pelo decreto n 3.571, de 21 de agosto de 2000)

Pargrafo nico. O Ministro de Estado da Sade indicar um Diretor para substituir o Diretor-Presidente em seus impedimentos. Seo IV Das Diretorias Art. 14. (revogado pelo decreto n 3.571, de 21 de agosto de 2000) Seo V Do Conselho Consultivo Art. 15. A Agncia dispor de um rgo de participao institucionalizada da sociedade denominado Conselho Consultivo. Art. 16. O Conselho Consultivo, rgo colegiado, ser composto por doze membros, indicados pelos rgos e entidades definidos no art. 17 deste Regulamento, e designados pelo Ministro de Estado da Sade. Pargrafo nico. A no-indicao do representante por parte dos rgos e entidades ensejar a nomeao, de oficio, pelo Ministro de Estado da Sade.

1 A Diretoria reunir-se- com a presena de pelo menos, trs Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar, no mnimo, com trs votos favorveis. 2 Dos atos praticados pelas Diretorias da Agncia caber recurso Diretoria Colegiada, como ltima instncia administrativa, sendo o recurso passvel de efeito suspensivo, a critrio da Diretoria Colegiada. 3 Os atos decisrios da Diretoria Colegiada sero publicados no Dirio Oficial da Unio. Art. 12. So atribuies comuns aos Diretores: I - cumprir e fazer cumprir as disposies regulamentares no mbito das atribuies da Agncia; II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da Agncia e pela legitimidade de suas aes; III - zelar pelo cumprimento dos planos e programas da Agncia; IV - praticar e expedir os atos de gesto administrativa no mbito de suas atribuies; V - executar as decises tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente; (NR) (alterado pelo decreto n 3.571, de 21 de agosto de 2000) VI - contribuir com subsdios para propostas de ajustes e modificaes na legislao, necessrios modernizao do ambiente institucional de atuao da Agncia; VII - coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua responsabilidade.

Art. 13. Ao Diretor-Presidente incumbe: I - representar a Agncia em juzo ou fora dele; II - presidir as reunies da Diretoria Colegiada; III - (revogado pelo decreto n 3.571, de 21 de agosto de 2000) IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questes de urgncia; V - decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada;

VI - praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos pblicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor;

VII - (revogado pelo decreto n 3.571, de 21 de agosto de 2000)

Art. 17. O Conselho Consultivo tem a seguinte composio: I - Ministro de Estado da Sade ou seu representante legal, que o presidir; II - Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal ;

III - Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia ou seu representante Seo VI Da Procuradoria

legal;

IV - Conselho Nacional de Sade - um representante; V - Conselho Nacional dos Secretrios Estaduais de Sade - um representante;

VI - Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de Sade - um representante;

VII - Confederao Nacional das Indstrias - um representante; VIII - Confederao Nacional do Comrcio - um representante; IX - Comunidade Cientfica, convidados pelo Ministro de Estado da Sade - dois representantes; X - Defesa do Consumidor - dois representantes de rgos legalmente constitudos. 1o O Diretor-Presidente da Agncia participar das reunies do Conselho Consultivo, sem direito a voto. 2o O Presidente do Conselho Consultivo, alm do voto normal, ter tambm o de qualidade. 3 Os menbros do Conselho Consultivo podero ser representados, em suas ausncias e impedimentos, por membros suplentes por eles indicados e designados pelo Ministro de Estado da Sade.(NR) (alterado pelo decreto n

Art. 21. A Procuradoria da Agncia vincula-se Advocacia Geral da Unio, para fins de orientao normativa e superviso tcnica. Art. 22. Compete Procuradoria: I - representar judicialmente a Agncia com prerrogativas processuais de Fazenda Pblica, com poderes para receber citao, intimao e notificaes judiciais, II - apurar a liquidez e certeza dos crditos, de qualquer natureza, inerentes suas atividades, inscrevendo-os em dvida ativa, para fins de cobrana amigvel ou judicial; III - executar as atividades de consultoria e assessoramento jurdico; IV - emitir pareceres jurdicos; V - assistir s autoridades no controle interno da legalidade administrativa dos atos a serem praticados, inclusive examinando previamente os textos de atos normativos, os editais de licitao, contratos e outros atos dela decorrentes, bem assim os atos de dispensa e inexigibilidade de licitao; VI - receber queixas ou denncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar os procedimentos necessrios, inclusive o seu encaminhamento s autoridades competentes para providncias, nos casos em que couber; VII - executar os trabalhos de contencioso administrativo-sanitrio em decorrncia da aplicao da legislao sanitria federal. Art. 23. So atribuies do Procurador: I - coordenar as atividades de assessoramento jurdico da Agncia; II - aprovar os pareceres jurdicos dos procuradores da Autarquia; III - representar ao Ministrio Pblico para incio de ao pblica de interesse da Agncia; IV - desistir, transigir, firmar compromisso e confessar nas aes de interesse da Agncia, mediante autorizao da Diretoria Colegiada. Seo VII Da Corregedoria Art. 24. Corregedoria compete: I - fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos servidores, dos rgos e das unidades da Agncia;

3.571, de 21 de agosto de 2000)

Art. 18. Os Conselheiros no sero remunerados e podero permanecer como membros do Conselho Consultivo pelo prazo de at trs anos, vedada a reconduo. Art. 19. Compete ao Conselho Consultivo: I - requerer informaes e propor Diretoria Colegiada, as diretrizes e recomendaes tcnicas de assuntos de competncia da Agncia; II - opinar sobre as propostas de polticas governamentais na rea de atuao da Agncia;(NR) (alterado pelo decreto n 3.571, de 21 de agosto de 2000) III - apreciar e emitir parecer sobre os relatrios anuais da Diretoria Colegiada; IV - requerer informaes e fazer proposies a respeito das aes referidas no art. 3 deste Regulamento. Art. 20. O funcionamento do Conselho Consultivo ser disposto em regimento interno prprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.

II - apreciar as representaes sobre a atuao dos servidores e emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmao no cargo ou sua exonerao;

III - realizar correio nos rgos e unidades, sugerindo as medidas necessrias racionalizao e eficincia dos servios;

IV - instaurar de oficio ou por determinao superior, sindicncias e processos administrativos disciplinares, submetendo-os deciso do DiretorPresidente da Agncia.

Pargrafo nico. O Corregedor ser nomeado pelo Ministro de Estado da Sade por indicao da Diretoria Colegiada da Agncia.

II - receber denncias de quaisquer violaes de direitos individuais ou coletivos de atos legais, neles includos todos os contrrios sade pblica, bem como qualquer ato de improbidade administrativa, praticados por agentes ou servidores pblicos de qualquer natureza, vinculados direta ou indiretamente ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; III - promover as aes necessrias apurao da veracidade das reclamaes e denncias e, sendo o caso, tomar as providncias necessrias ao saneamento das irregularidades e ilegalidades constatadas; IV - produzir, semestralmente, ou quando oportuno, apreciaes crticas sobre a atuao da Agncia, encaminhando-as Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo e ao Ministrio da Sade. Pargrafo nico. A Ouvidoria manter o sigilo da fonte e a proteo do denunciante, quando for o caso. Art. 28. O Diretor-Presidente da Agncia providenciar os meios adequados ao exerccio das atividades da Ouvidoria. CAPTULO III DA ATIVIDADE E DO CONTROLE

Seo VIII Da Ouvidoria

Art. 25. A Ouvidoria atuar com independncia, no tendo vinculao hierrquica com a Diretoria Colegiada, o Conselho Consultivo, ou quaisquer de seus integrantes, bem assim com a Corregedoria e a Procuradoria. 1 O Ouvidor ter mandato de dois anos, admitida uma reconduo, e ser indicado pelo Ministro de Estado da Sade e nomeado pelo Presidente da Repblica. 2 vedado ao Ouvidor ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou pessoas sujeitas rea de atuao da Agncia. Art. 26. Ouvidoria compete: I - formular e encaminhar as denncias e queixas aos rgos competentes, em especial Diretoria Colegiada, Procuradoria e Corregedoria da Agncia, e ao Ministrio Pblico; II - dar cincia das infringncias de normas de vigilncia sanitria ao Diretor-Presidente da Agncia.

Art. 27. Ao Ouvidor incumbe:

I - ouvir as reclamaes de qualquer cidado, relativas a infringncias de normas de vigilncia sanitria;

Art. 29. A atividade da Agncia ser juridicamente condicionada pelos princpios da legalidade, celeridade, finalidade, razoabilidade, impessoabilidade, imparcialidade, publicidade, moralidade e economia processual. Art. 30. A Agncia dar tratamento confidencial s informaes tcnicas, operacionais, econmico-financeiras e contbeis que solicitar s empresas e pessoas fsicas que produzam ou comercializem produtos ou prestem servios compreendidos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, desde que sua divulgao no seja diretamente necessria para impedir a discriminao de consumidor, produtor, prestador de servio ou comerciante ou a existncia de circunstncias de risco sade da populao. Art. 31. As sesses deliberativas, que se destinem a resolver pendncias entre agentes econmicos e entre estes e consumidores e usurios de bens e servios compreendidos na rea de atuao da Agncia sero pblicas. Pargrafo nico. A Agncia definir os procedimentos para assegurar aos interessados o contraditrio e a ampla defesa. Art. 32. O processo decisrio de registros de novos produtos, bens e servios, bem como seus procedimentos e de edio de normas podero ser precedidos de audincia pblica, a critrio da Diretoria Colegiada, conforme

as caractersticas e a relevncia dos mesmos, sendo obrigatria, no caso de elaborao de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agncia. Art. 33. A audincia pblica ser realizada com os objetivos de: I - recolher subsdios e informaes para o processo decisrio da Agncia; II - propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de encaminhamento de seus pleitos, opinies e sugestes; III - identificar, da forma mais ampla possvel, todos os aspectos relevantes matria objeto de audincia pblica; IV - dar publicidade ao da Agncia. Pargrafo nico. No caso de anteprojeto de lei, a audincia pblica ocorrer aps a prvia consulta Casa Civil da Presidncia da Repblica. Art. 34. Os atos normativos de competncia da Agncia sero editados pela Diretoria Colegiada, s produzindo efeitos aps publicao no Dirio Oficial da Unio. Pargrafo nico. Os atos de alcance particular s produziro efeito aps a correspondente notificao. Art. 35. As minutas de atos normativos podero ser submetidas consulta pblica, formalizada por publicao no Dirio Oficial da Unio, devendo as crticas e sugestes merecer exame e permanecer disposio do pblico, nos termos do regimento interno.

CAPTULO IV DO PATRIMNIO E DAS RECEITAS Art. 36. Constituem o patrimnio da Agncia os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou os que venha a adquirir ou incorporar. Art. 37. Constituem receitas da Agncia: I - o produto de arrecadao referente Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, na forma da legislao e demais normas regulamentares em vigor; II - a retribuio por servios de quaisquer natureza prestados a terceiros; III - o produto de arrecadao das receitas das multas resultantes das aes fiscalizadoras; IV - o produto da execuo de sua dvida ativa; V - as dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio, crditos especiais, crditos adicionais e transferncias e repasses que lhe forem conferidos;

VI - os recursos provenientes de convnios, acordos ou contratos celebrados com entidades, organismos nacionais e internacionais; VII - as doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe forem destinados; VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens mveis e imveis de sua propriedade; IX - o produto da alienao de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prtica de infrao, assim como do patrimnio dos infratores, apreendidos em decorrncia do exerccio do poder de polcia e incorporados ao patrimnio da Agncia, nos termos de deciso judicial. 1 Os recursos previstos nos incisos deste artigo sero recolhidos diretamente Agncia, exceto aquele previsto no inciso V. 2 A Diretoria Colegiada estipular os prazos para recolhimento das taxas. 3 A arrecadao e a cobrana da taxa sob competncia da Agncia poder ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, a critrio da Diretoria Colegiada nos casos em que esteja ocorrendo a realizao das aes de vigilncia, por estes nveis de governo, observado o 2 do art. 3 deste Regulamento. Art. 38. A Diretoria da Agncia poder reduzir o valor da taxa de que trata o inciso I do artigo anterior observando: I - as caractersticas de essencialidade do produto ou servio sade pblica; ou II - os riscos continuidade da atividade econmica, derivados das caractersticas peculiares dos produtos e servios. 1 A Diretoria Colegiada da Agncia poder, baseada em parecer tcnico fundamentado, isentar da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, produtos, servios e empresas que sejam de alta relevncia para a sade pblica. 2 As normas para as redues referidas no caput deste artigo e para a concesso da iseno a que se refere o pargrafo anterior, assim como os seus prazos de vigncia, sero definidas em regulamento prprio, discriminado para cada tipo de produto e servio. 3 As decises da Diretoria Colegiada sobre as concesses de isenes e redues a que se referem este artigo devero ser, imediatamente, comunicadas ao Conselho Consultivo da Agncia e ao Conselho Nacional de Sade, na forma especificada em regulamento. Art. 39. Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei Agncia e apurados administrativamente, no recolhidos no prazo estipulado, sero

inscritos em dvida ativa prpria da Agncia e serviro de ttulo executrio para cobrana judicial, na forma da legislao em vigor. Art. 40. A execuo fiscal da dvida ativa ser promovida pela Procuradoria da Agncia.

CAPTULO V DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Nacional de Vigilncia Sanitria, conforme definido em ato especfico da Diretoria Colegiada. Pargrafo nico. A designao do servidor ser especfica, pelo prazo mximo de um ano, podendo ser renovada. Art. 48. A Agncia poder contratar especialistas para a execuo de trabalhos nas reas tcnica, cientfica, econmica e jurdica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislao em vigor. Art. 49. Fica a Agncia autorizada a efetuar a contratao temporria, por prazo no excedente a trinta e seis meses, nos termos do art. 36 da Lei n 9.782, de 1999. 1 O quantitativo mximo das contrataes temporrias, prevista no caput deste artigo, ser de cento e cinqenta servidores, podendo ser ampliado em ato conjunto dos Ministros de Estado da Sade e do Oramento e Gesto. 2 O quantitativo de que trata o pargrafo anterior ser reduzido anualmente, de forma compatvel com as necessidades da Agncia, conforme determinarem os resultados de estudos conjuntos da Agncia e da Secretaria de Gesto do Ministrio do Oramento e Gesto. 3 A remunerao do pessoal contratado temporariamente ter como referncia valores definidos em ato conjunto da Agncia e do Ministrio do Oramento e Gesto. Art. 50. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade ficar subordinado tecnicamente Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e administrativamente Fundao Oswaldo Cruz. Art. 51. A Advocacia-Geral da Unio e o Ministrio da Sade, por intermdio de sua Consultoria Jurdica, mediante comisso conjunta, promovero, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das aes judiciais em curso, envolvendo matria cuja competncia tenha sido transferida Agncia, a qual suceder a Unio nesses processos. 1 As transferncias dos processos judiciais sero realizadas por petio da Procuradoria-Geral da Unio, perante o Juzo ou Tribunal onde se encontrar o processo, requerendo a intimao da Procuradoria da Agncia para assumir o feito. 2 Enquanto no operada a substituio na forma do pargrafo anterior, a Procuradoria-Geral da Unio permanecer no feito, praticando todos os atos processuais necessrios. ANEXO II

Art. 41. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ser constituda, entrar em efetivo funcionamento, e ficar investida no exerccio de suas atribuies, com a publicao de seu Regimento Interno, pela Diretoria Colegiada, ficando assim automaticamente extinta a Secretaria de Vigilncia Sanitria. Art. 42. Ficam mantidos, at a sua reviso, os atos normativos e operacionais em vigor para o exerccio das atividades do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria quando da implementao da Agncia. Art. 43. Fica transferido do Ministrio da Sade para a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria: I - o acervo tcnico e patrimonial, obrigaes, direitos e receitas, inclusive de seus rgos, em especial, os da Secretaria de Vigilncia Sanitria, necessrios ao desempenho de suas funes; II - os saldos oramentrios do Ministrio da Sade necessrios ao atendimento das despesas de estruturao e manuteno da Agncia ou da Secretaria de Vigilncia Sanitria, utilizando como recursos as dotaes oramentrias destinadas s atividades finalsticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Oramentria em vigor. Art. 44. O Ministrio da Sade prestar o apoio necessrio manuteno das atividades da Agncia, at a sua completa organizao. Art. 45. A Agncia executar suas atividades diretamente, por seus servidores prprios, requisitados ou contratados temporariamente, ou indiretamente, por intermdio da contratao de prestadores de servio ou entidades estaduais, distritais ou municipais conveniadas ou delegadas. Art. 46. Os servidores efetivos do quadro de pessoal do Ministrio da Sade, em exerccio, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilncia Sanitria e nos Postos Aeroporturios, Porturios e de Fronteira ficam redistribudos para a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Art. 47. Os integrantes do quadro de pessoal da Agncia, bem como os servidores a ela cedidos, podero atuar na fiscalizao de produtos, servios, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema