INSTITUTO COLOMBIANO DE SALUD ICOSALUD

Dispositivos Mdicos
Camilo Bastidas Guarnizo
Qumico Farmacutico bastidascamiloernesto5@hotmail.com

MEDICOQUIRRGICOS

DISPOSITIVOS MDICOS
HOSPITALARIOS BIOMEDICOS

INSUMOS

EQUIPOS

Dispositivo Mdico
(Medical Device)

Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado. Utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, destinado para uso en seres humanos. (Decreto 4725 de 2005)

Utilizacin de los DMx

Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia. Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico. Diagnstico del embarazo y control de la concepcin. Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido. Productos para desinfeccin de dispositivos mdicos.

CLASIFICACIN DEL DISPOSITIVO MDICO SEGN EL RIESGO:

Clase I, BAJO RIESGO. Clase IIa, RIESGO MODERADO. Clase IIb, ALTO RIESGO. Clase III, MUY ALTO RIESGO.

Qua de clasificacin

Clase I, Bajo riesgo:

Escalpelo. Frceps. Camas elctrica. Extremidades artificiales. Estetoscopio. Sillas de ruedas. Electrodos externos.

Clase IIa. Riesgo Moderado: Resonancia Magntica. Agujas de biopsia. Guantes de ltex. Analizadores de sangre. Set de administracin intravenosa. Tubos de drenaje, bolsas de sangre.

Clase IIb, ALTO RIESGO: Estn sujetos a controles especiales en diseo y fabricacin para demostrar seguridad y efectividad.

Equipos de electrociruga. Desfibriladores cardiacos externos. Bombas de infusin. Ventiladores. Mquinas de hemodilisis. Catteres. Sistemas de electroencefalografa, Sistemas de rayos X,

Sistemas de diagnstico de ultrasonido

Condones de ltex.

Clase III, MUY ALTO RIESGO

Prtesis injerto vascular. Vlvulas de corazn Sistema tubular coronario vascular.

Marcapasos cardacos

Sistemas aceleradores lineales.

Pinza para aneurisma.

Estn sujetos a controles especiales. Destinados a proteger o mantener la vida Para uso de importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud Su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin.

Reglamentacin vigente
Decreto 4725 de 2005. Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano Resolucin 4002 2007. Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Mdicos Resolucin 004816 2008. Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

TECNOVIGILANCIA
Conjunto de actividades encaminadas a la prevencin, deteccin, investigacin y difusin de informacin sobre eventos e incidentes adversos con dispositivos mdicos durante su uso, que pueda generar algn dao al usuario, operario o medio ambiente que lo rodea.

INCIDENTES Y EVENTOS ADVERSOS

(Resolucin 004816 del 2008 del Ministerio de la Proteccin Social de la Repblica de Colombia).

Se considera como deterioro SERIO de la salud

a) Enfermedad o dao que amenace la vida. b) Dao de una funcin o estructura corporal. c) Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para prevenir un dao permanente de una estructura o funcin corporal. d) Evento que lleve a una incapacidad permanente o parcial. e) Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin en la hospitalizacin. f) Evento que sea el origen de una malformacin congnita.

Posibles causas de eventos adversos a dispositivos mdicos

Factores del Dispositivo Falla del Dispositivo (sistema, componente, accesorio) vError de Etiquetado (Instrucciones) vError de Fabricacin vError de Armado vProblema de Software vInadecuado Mantenimiento, Inspeccin, Reparacin, Calibracin vModificaciones Inadecuadas
v

Error del Usuario Falla en Pruebas de Inspeccin Previo al Uso vNo Lectura de Etiquetado o Instrucciones vDispositivo Mal Ensamblado vConexiones Erradas vUso Clnico Incorrecto vIncorrecta Seleccin de Parmetros de Uso vProgramacin Incorrecta vSupresin de Alarmas vDerrames Accidentales
v

Errores Externos Perdida de Suministro Energtico. vInterferencias Electromagnticas. vFactores Ambientales (temperatura, humedad, polvo, luz).
v

Falla del Sistema de Apoyo No Evaluacin Previa a la Compra vFalla en la Inspeccin Previa al Uso vAlmacenamiento Inadecuado vFalta de Capacitacin vSistema de Reporte de Incidentes/Alertas Inapropiado vDeficiente Investigacin de Accidentes vFalla en el Decomiso del Dispositivos en Investigacin de Incidentes vCarencia de Poltica en Hospitales
v

 INCIDENTE EVENTO ?

 INCIDENTE EVENTO ?

 INCIDENTE EVENTO ?

 INCIDENTE EVENTO ?

 INCIDENTE EVENTO ?

PUNTOS CLAVES A TENER EN CUENTA

Inspeccin tcnica del dispositivo mdico en el momento que entra en la institucin. Almacenamiento adecuado. Capacitacin permanente al operador del dispositivo mdico Inspeccin previa al uso del dispositivo mdico. Existencia de un sistema de apoyo.

Formato Reporte Eventos-Incidente Adverso a Dispositivos Mdicos

RED DISTRITAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA CARTAGENA DE INDIAS

FORMATO DE REPORTE DE EVENTO - INCIDENTE ADVERSO CON DISPOSITIVOS MDICOS 1. IDENTIFICACIN INSTITUCION QUE REPORTA: FECHA DE ORIGEN (ciudad INICIALES DEL AREA DE LA INSTITUCION NIVEL HISTORIA CLINICA NOTIFICACION -Municipio) PACIENTE D M A No. IDENTIFICACION PESO DEL PACIENTE SEXO EDAD FECHA DE NACIMIENTO (Menores de Edad) M F D M A DIAGNSTICO PRINCIPAL DEL PACIENTE 2. CATEGORIZACIN DEL REPORTE, DESCRIPCION DEL EVENTO - INCIDENTE ADVERSO TIPO DE REPORTE PRIMERA VEZ SEGUIMIENTO EVENTO (Marque si hubo lesin en el paciente u operario) INCIDENTE (Marque si no se gener desenlace o evento) FECHA INICIO DE 3.EVENTO/INCIDENTE(S) ADVERSO(S) A DM (EADM/IADM) SOSPECHADO (S) EVENTO/INCIDENT (En caso de existir sospecha (s) de EADM/IADM(s) por favor escriba la fecha de inicio para cada una) 4. INFORMACIN DEL DISPOSITIVO MDICO INVOLUCRADO NOMBRE GENRICO DEL DISPOSITIVO MDICO NOMBRE COMERCIAL DEL DISPOSITIVO MDICO FABRICANTE NMERO DE LOTE O SERIE MODELO / REFERENCIA VERSIN SOFTWARE REG. SAN. Y/O PERMISO DE IMPORTACION DISTRIBUIDOR Y/O IMPORTADOR SE REPORT AL FABRICANTE? NOTA: CUANDO APLIQUE, LISTE LOS ACCESORIOS ASOCIADOS AL SI NO DISPOSITIVO MDICO AL RESPALDO DEL PRESENTE FORMATO OTRAS INFORMACIONES ADICIONALES CARACTERSTICAS FSICAS DEL DISPOSITIVO, ACCIONES CORRECTIVAS, PESO DEL PACIENTE O CUALQUIER CONDICIN TANTO FSICA COMO PATOLGICA DEL PACIENTE QUE CONSIDERE RELEVANTE PARA ESTE REPORTE 5. EVOLUCIN O DESENLACE DEL EVENTO (Marque la condicin clnica del paciente al darle tratamiento a la reaccin Recuperacin total _____ Recuperacin parcial____ Recuperacin con Secuelas _____ Hospitalizacin____ Incapacidad____ No recuperado an _____ Muerte ____ Se dej en cuarentena 5.1. El dispositivo sospechoso Se utiliz______ No fue utilizado____ ____ SE DETECT LA CAUSA? SI [ SI [ ] ] NO [ NO [ REPORTANTE ] ] Cul: SE RESOLVI EL PROBLEMA? Medidas Que Se Tomaron: 6. IDENTIFICACION DEL REPORTANTE PROFESION DIRECCION

TELEFONO O CORREO ELECTRNICO

Anlisis de Severidad y Gravedad de Eventos Adversos a Dispositivos Mdicos

1. CLASIFICACIN DE LOS EVENTOS ADVERSOS SEGN SEVERIDAD: LEVES Menores MODERADOS Reversibles SERIOS Irreversibles RED DISTRITAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DE CARTAGENA

ANLISIS DE SEVERIDAD Y GRAVEDAD DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MDICOS

2. CLASIFICACIN DE LOS REPORTES SEGN NIVEL DE RIESGO:

CRITERIO GENERAL Gravedad del Incidente Tipo de Dispositivo segn Riesgo rea de funcionamiento u operacin

CRITERIO ESPECFICO SERIO MODERADO LEVE TIPO I TIPO IIA TIPO IIB TIPO III CIRUGA URGENCIAS CUIDADOS INTENSIVOS CUIDADOS INTERMEDIOS

VALOR ESPECFICO 5 3 1 2 3 4 5

FACTOR 5

RESULTADO

SIMTUDEC
Servicio de Informacin de Medicamentos y Txicos de la Universidad de Cartagena Departamento de Farmacia. Facultad de Ciencias Farmacuticas Campus Zaragocilla. U de C. Telefax: 6698323 qsimtudec@unicartagena.edu.co simtudec@hotmail.com

HAY ALGN PACIENTE AL QUE NO PODAMOS AYUDAR, PERO NO HAY NINGUNO AL QUE NO PODAMOS DAAR. AD. ARTHUR BLOOMFIELD
Hospital

Gracias