SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTION Y MARKETING

FITOFARMACOS

A ustedes y a m nos gusta ms tomarnos una taza de caf de Chanchamayo que tragarnos una pastilla de cafena y preferimos un buen champagne a una copita de alcohol de botica. La corteza de quina nunca dej tanto sordo como la quinina; el paico peruano mat siempre los ascrides de los nios de Amrica pero el ascaridol, su principio activo, mat muchos nios y tuvo que ser prohibido. La coca es la gran planta medicinal del Ande pero su principio activo, la cocana, ha producido una gran tragedia mundial. Fernando Cabieses

El Per est entre los doce pases con mayor diversidad natural.

Esta tierra ha aportado al mundo dos de los alimentos ms consumidos: papa y maz.

Posee 84 de los 104 pisos ecolgicos existentes en nuestro planeta.

Per

....una riqueza natural nica......

Pampa Galeras-Huaraz SacsayhuamanHuaraz Conococha --Iquitos El vuelo - Tarapoto Intihuatana Puno Amazonas- Cndor Yerupaj Lamas del Cusco Taquile Ayacucho - Cusco

Pasco

Consideraciones iniciales

El retorno al empleo de medicamentos naturales ha inducido que muchas empresas (grandes y pequeas, farmacuticas y afines) presten atencin e inters en producir formas farmacuticas empleando como base recursos naturales con actividad benfica no necesariamente comprobada.

Problemas inherentes a la manipulacin del material fresco, su preparacin para ser sometidos a los procesos de transformacin adecuados (llmense estabilizacin, descontaminacin, etc.), el establecimiento de una forma farmacutica y dosificacin correcta, la comprobacin de beneficios, tienen necesariamente que ser tomados en cuenta durante el proceso de diseo y desarrollo del producto.

Los criterios de estandarizacin deben estar correctamente entendidos y la caracterizacin botnica debe realizarse obligatoriamente.

Enfoques deficientes en el manejo cientfico de la produccin de esta gama de productos no solamente puede causar inconvenientes de tipo operativo, sino tambin pueden lograr que el aspecto comercial no cuente con un sustento cientfico lo suficientemente slido para asegurar la calidad de uso del producto.

Detalles de Calidad

El proceso de Industrializacin....

....y la transformacin de resultados acadmicos, del desarrollo de productos y de procesos...

.....en especificaciones especificaciones.....

....y estas especificaciones en caractersticas de calidad a ser controladas.....

.....deben servir para asegurar la calidad preestablecida para el producto terminado.

Cuando se habla de BPM y de Sistemas de Calidad y su Gestin, casi siempre se menciona esta frase:

Manipula y fabrica tu producto como si el consumidor final fueras t mismo

Productos representativos

Camu Camu
Maca

Chuchuhuasi
Mashua

Pasco

Sangre de Grado

Yacn Ua de Gato

Desde la historia y el testimonio hasta el producto terminado

La manipulacin de estos productos primariamente se basa en la experiencia que al respecto nos transmiten las comunidades nativas. La industrializacin para el manejo de volumenes mayores debe imprimirle a estos productos:
CALIDAD DE DISEO CALIDAD DE PROCESAMIENTO CALIDAD FINAL DE PRODUCTO TERMINADO pero adems, debe agregarse informacin de sustento para los beneficios atribudos a ese producto: CALIDAD DE INFORMACION

No se debe olvidar que para este tipo de bienes estamos hablando de la produccin de dos productos: 1. La transformacin del material natural en MATERIA PRIMA, bajo condiciones controladas y con la correspondiente APTITUD DE USO. 2. El empleo de la MATERIA PRIMA para la produccin de un PRODUCTO TERMINADO.

En ambos casos, las exigencias de calidad deben ser las mismas.

BIBLIOGRAFIA TRADICIONES / FOLKLORE TOXICIDAD FITOQUIMICOS FARMACOLOGICOS CLINICOS ESTACIONALIDAD PERIODICIDAD COSECHAS CULTIVOS ECOLOGICOS UNIFORMIDAD TAXONOMICA DESCONTAMINACION ESTABILIZACION TRANSPORTE
DESCONTAMINACION FINAL

PROCESAMIENTO INDUSTRIAL DOSIFICACION APROPIADA FORMA FARMACEUTICA APROPIADA PROCESO FABRICACION ESTABILIDAD EMPAQUE ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION

MATERIAL NATURAL PRODUCTO PROCESADO PRODUCTO NATURAL NUTRACEUTICO DE USO EN SALUD ALIMENTO ALIMENTO FUNCIONAL

MEDICAMENTO

DIGESA
DIGESA DIGESA DIGEMID DIGEMID

DIGEMID

Informacin
El acceso a la informacin apropiada que sustente los claims o beneficios que se atribuyen a los diferentes productos es sumamente dificil. La informacin puede ser ubicada en diferentes fuentes, las cuales no necesariamente son confiables. La informacin estrictamente cientifica es sumamente reducida.

Ensayos
Existen muchos trabajos de investigacin que se realizan, duplicando esfuerzos e inversin. La gran mayora de los trabajos no cuentan con la suficiente profundidad y extensin que aseguren confianza. El concepto de propiedad intelectual no est entendido. Los conocimientos son archivados y terminan sin tener utilidad real. Los esfuerzos que hacen las empresas, universidades y diversas entidades son insuficientes.

Agroindustria
Se deben considerar los conceptos de cultivo, acopio, recoleccin. La relacin con las comunidades para cualquiera de las acciones anteriormente mencionadas resulta sumamente vital. Una interrelacin acadmica, educativa, social y de salud entre empresa, comunidad y estado es conveniente. Se deben considerar los temas de agricultura ecolgica, mejoramiento gentico, manejo sostenible.

Debe advertirse que los niveles de produccin en la agricultura orgnica son constantes a lo largo del tiempo, mientras que en el sistema convencional son decrecientes, debido a la degradacin causada por los fertilizantes qumicos. Esta actividad genera productos que son beneficiados con un premium en el mercado de productos orgnicos, que oscila en alrededor del 20% sobre los precios de comercializacin de los mercados convencionales. La demanda por estos productos orgnicos es creciente (representa aproximadamente el 2% del mercado mundial de alimentos, con tendencia a seguir subiendo) y es mas estable que el convencional, no solo porque las preferencias de los consumidores se han volcado hacia lo natural, sino tambin a la toma de conciencia sobre la necesidad de fomentar un modelo de produccin acorde con las buenas prcticas ecolgicas. Hernn Garrido Lecca

I+D
USO TRADICIONAL USO TRADICIONAL

DOSIS

METABOLITOS SECUNDARIOS

METABOLITOS SECUNDARIOS

DOSIS

PRODUCTO

Farmacotecnia
DOSIFICACION APROPIADA FORMA FARMACEUTICA APROPIADA
PROCESO FABRICACION ESTABILIDAD EMPAQUE ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION

Estabilidad
Calculo del tiempo de vigencia

Establecer el mejor envase

Garantizar calidad del producto desde la fabricacin hasta el consumo

Fabricacin
Las instalaciones deben adecuarse a las normas sanitarias vigentes. Los procesos debern cumplir las condiciones mnimas de seguridad para garantizar la uniformidad y homogeneidad: lote individual lote-lote La documentacin deber ser suceptible de ser revisada. En sntesis, el cumplimiento de las Normas de Buenas Prcticas de Manufactura Vigentes debe ser considerado como prioridad.

Abastecimiento MP
Al poder considerarse a las materias primas como un producto suceptible de ser simplemente fraccionado para ser usado, la calidad deber de ser cuidada. El ingreso de materias primas de origen natural a una planta farmacutica deber considerar los lmites microbianos como un factor limitante.

Abastecimiento MP
Las condiciones de acondicionamiento de la materia prima deber considerar no solo la proteccin de la misma materia prima contra la humedad y otros agentes, sino la proteccin de los otros materiales presentes en el almacen frente a este material de origen natural. De preferencia, el origen y los proveedores de estos materiales debe de ser calificado.

Controles de Calidad
Se deben establecer parmetros de calidad tanto para las materias primas de origen natural como para los productos fabricados con estos materiales. Para el caso de las materias primas, el manejo habitual es similar al de los alimentos. Sin embargo, si contamos con la existencia de marcadores de calidad, deben adecuarse estos parmetros y efectuar un control farmacutico del producto.

Controles de Calidad
Para las materias primas, debe considerarse como primordial el control microbiolgico. Por la procedencia del material, el mtodo mas seguro de descontaminacin es el de Irradiacin Gamma, por lo que la Certificacin de Irradiacin deber integrar la documentacin de calidad del material.

Controles de Calidad
En general, debern considerarse las siguientes caractersticas de calidad para el caso de materias primas: Certificacin Taxonmica Anlisis Qumico Proximal Humedad Actividad del agua Ausencia de biocidas Ausencia de conservadores Control microbiolgico

Gestin de Calidad
La documentacin general del producto (incluyendo la concerniente a la materia prima) debe configurar el ARCHIVO DEL LOTE DE PRODUCTO. Se deben contar con procedimientos apropiados para asegurar la calidad: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS. Las frmulas maestras y los procedimientos de fabricacin bsicos deben de ser revisados y actualizados cuando se requiera: ARCHIVO MAESTRO DE PRODUCTO.

Informacin Cientfica
La informacin de apoyo comercial deber ser lo suficientemente slida que pueda soportar la discusin de personas enteradas. Esta informacin deber encontrarse en poder del fabricante. Considerar.....o tener presente que, en el caso de productos de origen natural, existen demasiados factores que impiden el contar con productos uniformes. Por lo tanto, resulta forzado el considerar que la informacin procesada y producida con un material pueda ser aplicada o extrapolada a otro.

Documentacin de Registro
Es alimento? Es alimento funcional? Es nutracutico? Es medicamento? Dnde registro...DIGESA.....DIGEMID?

Informacin Publicitaria
Va de la mano con la informacin cientfica, con las leyes que rigen la publicidad de estos productos y con la reglamentacin que permite el registro y autoriza su comercializacin. No olvidar que existe una organizacin que acta en Defensa del Consumidor.

Productos futuros
Existen dos alternativas de presentacin comercial: PRODUCTO TERMINADO PRODUCTO DE PARTIDA Deben contar con las especificaciones apropiadas que aseguren: calidad de origen, de procesamiento, de uso y su estabilidad.

Productos futuros
Ejemplos: YACON MACA CAMU CAMU PASUCHACA HERCAMPURE

LA ENERGIA DEL CORAZON DE LOS ANDES

LA NATURAL DEFENSA PROSTATICA

UN DULCE REGALO DE LOS ANDES AL MUNDO

LA VITAMINA NATURAL

Estrategias de Desarrollo
Los mercados internacionales estn exigiendo cada vez mayor informacin confiable y verificable. Las especificaciones de calidad son cada vez mas dificiles de cumplir. El sustento de los beneficios atribudos es solicitado con mayor frecuencia por los compradores. La posibilidad de contar con una NTP para nuestros productos podra facilitar el alcanzar calidad mnima reconocida internacionalmente. Las comunidades indgenas deben intervenir activamente en el manejo del producto, mediante la asesora y aval del estado.

Relacin Empresa-UniversidadGobierno
El gobierno debera amalgamar empresa y universidad para evitar duplicar esfuerzos e inversiones. As, se podra acceder a fondos importantes y crear propiedad, patentes y marcas nacionales comunes.