Metodologia cercetrii tiinifice

Consimtamantul informat in cercetarea tiinific

Corin Badiu, 2007

Etica Definitii academice si practice

Ramura a disciplinelor filozofice, considerata stiinta de normare intrucat se ocupa de normele conduitei umane. [academic] Procesul prin care se aplica valorile morale la situatii actuale de viata. [practic]

Aspecte istorice si religioase

Etica: un corp de norme si standarde de conduita umana care guverneaza comporetamentul indivizilor si grupurilor. [istoric]

Etica: disciplina de viata rezultata din aplicarea normelor si preceptelor religioase [Religie]

Individ si Grupuri
Etica: domeniu de studiu care ajuta individul pentru aplicarea propriilor valori si principii pentru a le conduce comportamentul.
[individual]

Etica: un set de reguli pe care le studiem si aplicam pentru a duce la indeplinire misiunea unei organizatii / institutii. [group]

Etica instututionala
Institutie = grup:

Actioneaza colectiv pentru indeplinirea scopurilor institutionale Foloseste valori comune cu etica individuala pentru a lua decizii Norme de etica

Institutie = individ:

Atat institutiile cat si indivizii:

Protocolul de evaluare etica in cercetare

1. Fond, Scopuri, Obiective

2. Metodologia cercetarii 3. Participanti 4. Recrutare 5. Riscuri si Beneficii 6. Confidentialitate 7. Compensare

Protocolul de evaluare etica in cercetare

8. Conflict de Interese
9. Elaborarea si aplicarea consimtamantului Informat 10. Evaluarea prin comitete si institutii 11. Contract 12. Trialuri Clinice

13. Anexe

Fond, Scopuri, Obiective

Care este subiectul cercetarii?

Ce scopuri se vor indeplini prin cercetare? Care sunt principalele intrebari la care se doreste raspuns? Descrie pe scurt fondul stiintific al studiului pagina

Metodologia cercetarii

Secventa logica de evenimente din cadrul studiului (protocol) Cum se vor obtine datele? Descriere detaliata pentru fiecare metoda. Pune urmatoarele intrebari:

Cat dureaza interviul/chestionarul/observatia experimentala? Cand (in ce perioada) va avea loc? Unde va avea loc? Participantii vor avea posibilitatea sa intervina in chestionar/studiu? Daca da, ofera detalii.

Care sunt implicatiile /aplicatiile cercetarii?

Principii ale eticii in cercetare

Onestitate Obiectivitate Integritate (cine esti, ce faci, ce spui) Utilizarea eficienta a resurselor (timp, materiale, echipamente, personal) Colegialitate (utilizare in comun) Recunoasterea autoritatii (ca authorship si mentor) Deschidere (dezvaluirea detaliilor)

Practica responsabilitatii cercetarii

Ce inseamna?

Urmarirea si aplicarea unui protocol scris Verificarea si documentarea datelor (inclusiv lotul de reactivi, date de exp., etc.) Pastrarea adecvata a rezultatelor si specimenelor Pastrarea adecvata a reactivilor si chimicalelor Mentinerea si calibrarea adecvata a echipamentelor Utilizarea Standardelor Procedurilor de Operare (SOP) Grija pentru animalele de experienta

Participanti

Cine sunt participantii? Organizatii? Indivizi? De ce au fost alesi pentru studiu? (criterii de excludere / includere) Cati sunt? Argumenteaza dimensiunea esantionului

Recrutare

Cum veti obtine o lista a potentialilor participanti? Sistem de contact telefonic Email scrisoare ?

Grupuri de studiu: Control, Test

Riscuri si Beneficii

Standarde de aplicare:
Nu exista risc minim anticipat. Participantii vor fi informati despre natura studiului si modalitatii de participare, inclusiv asupra faptului ca se pot retrage oricand. Participantii (si raspunsurile lor privind includerea in studiu) vor fi luate ca atare

Confidentialitate

Cine va avea acces la date?

Se va inregistra interviul? Cum va fi protejata identitatea participantilor? Se codifica toate datele? Cum se stocheaza datele in timpul studiului? Cand se distrug datele? Cum se va pastra confidentalitatea ? Se va exclude orice informatie de identificare?

Procesul de consimtamant informat

Fundamental in cercetarea pe subiecti umani

Este un proces si nu un formular. Formularul este doar documentul care atesta ca procesul de informare liber consimtita a avut loc.

Procesul de consimtamant informat

Se va obtine consimtamant informat scris?

De la nivel institutional? De la decan/ rector?

Consimtamantul informat trebuie obtinut de la toti participantii

Interviu consimtamant scris Chestionare Prin completarea chestionarelor

Pentru studii avand ca subiecti copii, consimtamantul scris al parintilor / tutorilor este obligatoriu

Cum obtinem CI?

Variaza in functie de designul studiului si natura participarii Verbal vs. Scris
Investigator vs. Co-investigatori / asistenti

Anexe

Text Telefonic / email

Exemple de scrisori de consimtamant Ghiduri de Observatie clinica Chestionare Interviu sau intrebari de grup

Procesul de consimtamant informat

Elementele procesului de consimtamant informat Informatie orala si scrisa pe grade de instruire Afirmatia explicita ca studiul implica cercetare, cu descrierea procedurilor, duratei, identificarea procedurilor experimentale Riscuri si eventual discomfort anticipat Beneficii anticipate pentru subiecti sau altii Natura voluntara a participarii la studiu Capacitatea de a se retrage oricand

Procesul de consimtamant informat

Enumerarea alternativelor Afirmatie legata de confidentialitate / anonimat Afirmatie legata de compensare / tratament medical Afirmatie legata de persoana de contact pentru intrebari legate de drepturile subiectilor, protocolul de cercetare, riscuri asociate protocolului

Procesul de consimtamant informat

Costuri Consimatamantul informat trebuie sa transmita clar explicatia costurilor pentru care subiectul este responsabil.

Evaluarea riscurilor participantilor

Raportarea evenimentelor adverse
Probleme neanticipate Evenimente adverse serioase

Noi date pot duce la:

Reevaluarea riscului Modificarea formularului de consimtamant Terminarea prematura a protocolului de cercetare

Populatii vulnerabile
Copii Prizonieri Indivizi cu retard mental Dementa/ Coma/ Starea vegetativa Boli mentale Gravide Pacienti in urgenta

Consimtamant deplin informat

o Liber de coercitie fara teama / exploatarea puterii / pozitiei
o Consimtamant oficial Nu este tacit ci explicit, scris!

Consimtamant deplin informat

o o o o Scopul si metodele studiului? Ce se asteapta de la participanti? Cum se colecteaza datele? Participantii pot sa comenteze / interpreteze datele ? o Se va publica cercetarea? o Care sunt beneficiile si rezervele in a fi participant la studiu?

Respect pentru copii

Consideratii legale: datoria de ingrijire
Obtinerea consimtamantului informat de la copii

Healthy volunteers
Volunteers may not stand to benefit directly, but could ultimately contribute to development of a new therapy that the participant might then use. Require particularly close monitoring, because they can pose a risk to a volunteer's health or life.

Confidentiality
Unless you guarantee confidentiality you probably wont gain consent and you certainly wont obtain significant data. Once you agree confidentiality then this must be honoured (BUT: our duty of trust / promise is outweighed by our obligation to prevent harm to others). Must ensure that confidentiality is not breached directly (gossiping) or by accident (leaving notes lying around).

Anonymity
Confidentiality is best assured by anonymising collection of data. Anonymity is increasingly difficult as advances in technology are made

Respect for children

Legal considerations: duty of care Gaining informed consent from children Empowerment: giving children a voice

Risks in research
Defining risks

Probability and magnitude Types of risk Uncertainty

Minimizing risks Limiting risk

Essential Elements of Ethical Research

Informed Consent Respect for Persons
Voluntary agreement to participate, based on understanding the objectives, risks, benefits, and alternatives of the research.

Key points
Integrity Fully informed consent Confidentiality Anonymity Respect for children

Essential Elements of Ethical Research

Respect for Enrolled Subjects Beneficence and Respect for Persons
Right to withdraw. Confidentiality of subject data. Informing subjects of new information and of study results. Monitoring subject welfare.

Balancing principles
Example: Randomized Controlled Trials Balancing the need for a rigorous design with the obligation to maximize benefits and minimize harms

Equipoise Randomization Choice of control

Choice of control
The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new method should be tested against those of the best current prophylactic, diagnostic, and therapeutic methods. (Helsinki 2000)
Balance the need to answer the valuable question in a scientifically rigorous way, while minimizing risks and maximizing benefits to participants.