ISO 9001:2008

Curso de interpretacin e implementacin de la norma ISO 9001:2008

Diciembre del 2011

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Objetivo.
Conocer los principios y prcticas de un sistema de gestin de la calidad basado en la norma ISO 9001:2008, as como las etapas y estrategias de implementacin del mismo.

SGC = sistema de gestin de la calidad

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Lineamientos del curso.

El curso inicia a las 9:00 horas Se harn recesos cada 2 horas Telfonos en modo de vibrador La comida se programa a las 13:00 horas

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Metodologa.
Sesiones tutoriales Talleres Presentaciones orales Participacin individual Casos de estudio Examen final

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Contenido del curso.

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Generalidades Trminos y definiciones Sistema de gestin de la calidad Responsabilidad de la direccin Gestin de los recursos Realizacin del producto Medicin, anlisis y mejora

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Marco de referencia.
ISO 9001:2008 - Requisitos para sistemas de gestin de la calidad ISO 9000:2005 - Fundamentos y vocabulario para sistemas de gestin de la calidad

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Generalidades de ISO 9001

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Qu es ISO?
ISO se deriva del griego isos que significa igual. Organizacin Internacional de Estandarizacin Su propsito es publicar normas a nivel mundial Los trabajos se llevan a cabo por medio de comits tcnicos (TC) Todas sus normas son voluntarias

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Normas ISO famosas.

Las normas ISO 9001 e ISO 14001 son muy famosas ya que han sido implementadas por ms de 1 milln de organizaciones en 176 pases.

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Qu es ISO 9000?
Familia de normas que consiste en un consenso internacional de buenas prcticas para administrar la calidad. Cumplir los requisitos del cliente. Cumplir los requisitos legales aplicables. Incrementar la satisfaccin del cliente. Lograr la mejora continua.

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La familia ISO 9000.

Conjunto de normas para sistemas de gestin de la calidad ISO 9000:2005 - Fundamentos y vocabulario ISO 9001:2008- Requisitos (nica auditable) ISO 9004:2009 - Gua para el xito sostenido Otras

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ISO 9001.
Establece requisitos para un sistema de gestin de la calidad, con la finalidad de satisfacer al cliente. Es una norma genrica Aplicable a cualquier organizacin No proporciona requerimientos de implementacin No reemplaza los requerimientos legales

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Beneficios de

ISO 9001.

Cumplir las expectativas de los clientes Mejorar el acceso a capital Facilitar permisos y autorizaciones Aumentar la participacin en el mercado Mejorar la imagen de la empresa Reducir costos de operacin Mejorar la rentabilidad

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Semejanzas entre ISO 9001 e ISO 14001.

No son normas de desempeo Establecen parmetros de control Responsabilidades del personal Requisitos similares Ambos son sistemas de administracin y pueden integrarse

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Los 8 principios de la gestin de la calidad.

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Enfoque al cliente Liderazgo Participacin del personal Enfoque basado en procesos Enfoque de sistema Mejora continua Toma de decisiones basada en hechos Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

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Ciclo PHVA.

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Enfoque de procesos.

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Secciones de ISO 9001

1. Objeto y campo de aplicacin 2. Referencias normativas 3. Trminos y definiciones 4. Sistema de gestin de la calidad 5. Responsabilidad de la direccin 6. Gestin de los recursos 7. Realizacin del producto 8. Medicin, anlisis y mejora Anexos A y B

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Palabras clave
Shall (debe) - la accin es obligatoria Should (debera) - la accin es sugerida May (puede) - la accin es permisible Organizacin - conjunto de personas e instalaciones, con responsabilidades, autoridades y relaciones

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1. Objeto y campo de aplicacin.

Demostrar la capacidad de entregar productos que satisfagan los requisitos del cliente y reglamentarios. Aumentar la satisfaccin del cliente. Todos los requisitos son genricos. Se pueden excluir los requisitos del captulo 7.

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3. Trminos y definiciones.
Son aplicables los trminos y definiciones de la norma ISO 9000. Producto = servicio Conforme = cumple con los requisitos

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4. Sistema de gestin de la calidad.

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4.1 Requisitos generales.

a) Determinar los procesos del sistema b) Determinar la secuencia e interaccin c) Determinar criterios y mtodos para controlar los procesos d) Asegurar la disponibilidad de recursos e) Realizar seguimiento, medicin y anlisis de procesos f) Implementar acciones para alcanzar resultados y mejorar continuamente

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4.2 Requisitos de la documentacin.

a) Poltica de calidad y objetivos de calidad. b) Manual de calidad. c) Procedimientos documentados y registros requeridos por la norma. d) Documentos definidos por la organizacin.

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4.2.1 La documentacin depende de:

Tamao de la organizacin. Tipo de actividades. Complejidad de los procesos. Competencia del personal.

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4.2.2 Manual de la calidad.

Debe incluir:

a) Alcance del sistema y cualquier exclusin. b) Procedimientos documentados obligatorios o referencia a los mismos (6) c) Interaccin de los procesos.

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4.2.3 Control de los documentos.

Procedimiento documentado para: a) b) c) d) e) f) g) Aprobar Revisar y actualizar Identificar cambios Mantener versiones vigentes en los puntos de uso Mantenerlos legibles e identificables Identificar documentos externos Prevenir uso de obsoletos

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4.2.4 Control de registros.

Procedimiento documentado para: Identificacin Almacenamiento Proteccin, recuperacin Tiempo de retencin Disposicin

Los registros son la evidencia del cumplimiento con los requisitos.

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5. Responsabilidad de la direccin.

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5.1 Compromiso de la direccin.

La direccin demuestra su compromiso al:
a) b) c) d) e) f) Comunicar la importancia del cumplimiento de requisitos del cliente y los legales Establecer la poltica de calidad. Establecer objetivos de calidad Realizar revisiones por la direccin. Asignar recursos.

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5.2 Enfoque al cliente.

La alta direccin debe: Asegurar que se determinen y cumplan los requisitos del cliente. La finalidad es aumentar su satisfaccin.

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5.3 Poltica de calidad.

La alta direccin debe asegurar que la poltica es: a) Adecuada al propsito de la organizacin b) Incluye un compromiso de cumplir requisitos y mejorar continuamente c) Referencia para establecer objetivos. d) Comunicada y entendida e) Revisada

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5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta direccin debe: Establecer objetivos en los niveles y funciones pertinentes Deben ser medibles y coherentes con la poltica de calidad

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5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad.

La alta direccin debe asegurar : a) El cumplimiento de los requisitos generales (4.1), Objetivos de calidad. b) Mantener la integridad cuando se planifiquen e implementen cambios.

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5.5.1 Responsabilidad y autoridad.

La alta direccin debe: Definir y comunicar la responsabilidad y autoridad.

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5.5.2 Representante de la direccin.

La alta direccin debe designar un miembro con responsabilidad y autoridad para:
a) Establecer, implementar y mantener los procesos necesarios para el SGC b) Informar el desempeo del sistema y necesidades de mejora c) Promover la toma de conciencia de los requisitos del cliente

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5.5.3 Comunicacin interna.

La alta direccin debe asegurar que se establecen los procesos de comunicacin apropiados.

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5.6.1 Revisin por la direccin.

La organizacin debe revisar peridicamente el sistema para asegurar la conveniencia, adecuacin y eficacia.
Deben mantenerse registros de la revisin

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5.6.2 Informacin de entrada.

a) Resultados de auditoras b) Retroalimentacin del cliente c) Desempeo de los procesos d) Estado de acciones correctivas y preventivas e) Seguimiento a revisiones previas f) Cambios que podran afectar el sistema g) Recomendaciones para la mejora

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5.6.3 Resultados de la revisin.

Incluye decisiones y acciones relacionadas con: a) Mejora de la eficacia del sistema y sus procesos. b) Mejora del producto. c) Necesidad de recursos.

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6. Gestin de los recursos.

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6.1 Provisin de recursos.

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: a) Implementar, mantener y mejorar la eficacia del sistema b) Aumentar la satisfaccin del cliente

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6.2 Recursos humanos.

El personal que realice trabajos que afecten a la calidad debe ser competente con base en: Educacin. Formacin. Habilidades. Experiencia

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6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin.

La organizacin debe:
a) b) c) d) Determinar la competencia necesaria Proporcionar formacin u otras acciones Evaluar la eficacia de las acciones Concientizar al personal sobre la importancia de sus actividades e) Mantener los registros

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6.3 Infraestructura.
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener: a) Edificios, espacios de trabajo y servicios b) Equipo para proceso (hardware y software) c) Transportes, comunicaciones o sistemas de informacin

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6.4 Ambiente de trabajo.

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario (condiciones fsicas y ambientales).
Iluminacin. Temperatura. Humedad. Ventilacin. Limpieza. Ruido. Otros...

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7. Realizacin del producto (Exclusiones permitidas)

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7.1 Planificacin.
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos para la realizacin del producto considerando:
a) Objetivos y requisitos para el producto b) Necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos c) Las actividades de verificacin, validacin, seguimiento y medicin y criterios para la aceptacin d) Determinar los registros necesarios

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7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto.

La organizacin debe determinar:

a) b) c) d)

Requisitos especificados por el cliente Requisitos necesarios para el uso previsto Requisitos legales Requisitos adicionales determinados por la organizacin

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7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto.

La organizacin debe revisar los requisitos antes de comprometerse y asegurar que. a) Los requisitos estn definidos b) Estn resueltas las diferencias c) Se tiene la capacidad para cumplir Deben mantenerse registros de la revisin.

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7.2.3 Comunicacin con el cliente.

La organizacin debe implementar mecanismos para comunicar:
a) Informacin del producto b) Consultas, contratos, atencin a pedidos c) Retroalimentacin incluyendo quejas

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7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo.

Se deben determinar:
a) Etapas b) Revisin, verificacin y validacin para cada etapa c) Responsabilidades y autoridades

Los resultados deben actualizarse segn el progreso del proyecto

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7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo.

Se deben determinar los requisitos de entrada relacionados con el producto considerando:
a) b) c) d) Requisitos funcionales y de desempeo Requisitos legales Diseos previos Cualquier otro requisito esencial

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7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo.

Los resultados del diseo deben:

a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada b) Proporcionar informacin para la compra, produccin y prestacin del servicio c) Contener los criterios de aceptacin del producto d) Especificar caractersticas para el uso seguro y correcto

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7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo.

En al etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas para: a) Evaluar la capacidad para cumplir los requisitos b) Identificar problemas y proponer soluciones

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7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo.

Se deben realizar verificaciones para asegurar que los resultados cumplen con los elementos de entrada.

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7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo.

Se debe realizar la validacin para asegurar que el producto satisface los requisitos. Si es factible, la validacin debe completarse antes de la entrega.

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7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo.

Los cambios deben identificarse y mantenerse registros de:
Revisiones Verificaciones Validaciones Evaluar efectos en las partes constitutivas y el producto

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7.4.1 Compras.
La organizacin debe :
Asegurar que el producto adquirido cumple los requisitos especificados Evaluar y seleccionar a los proveedores. Establecer criterios para seleccin, evaluacin y reevaluacin Mantener los registros asociados

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7.4.2 Informacin de las compras.

La informacin debe describir el producto a comprar, incluyendo cuando sea apropiado: Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos o equipos. Calificacin del personal. Sistema de gestin de la calidad.

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7.4.3 Verificacin de los productos comprados.

La organizacin debe establecer la inspeccin u

otras actividades para asegurar que el producto

comprado cumple los requisitos

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7.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio.

Las condiciones controladas deben incluir: a) b) c) d) Informacin de las caractersticas del producto. Instrucciones de trabajo. Equipo apropiado. Disponibilidad de equipos de seguimiento y medicin. e) Implementacin del seguimiento y medicin f) Actividades de liberacin y entrega.

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7.5.2 Validacin de los procesos.

Aplicable a productos que no pueden verificarse por seguimiento y medicin, las deficiencias solo se notan al usarse. Establecer disposiciones para:

a) b) c) d) e)

Revisin y aprobacin de procesos Aprobacin de equipos y calificacin de personal Uso de mtodos y procedimientos Requisitos de los registros Revalidacin

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7.5.3 Identificacin y trazabilidad.

Cuando sea apropiado el producto deber:

Identificar su estado de seguimiento y medicin

Controlar la identificacin nica del producto cuando la trazabilidad sea un requisito

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7.5.4 Propiedad del cliente.

La organizacin debe:
Cuidar los bienes propiedad del cliente Identificar Verificar Proteger Registrar y comunicar daos al cliente

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7.5.5 Preservacin del producto.

La organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega incluyendo: Identificacin. Manipulacin. Embalaje. Almacenamiento y proteccin. Tambin aplica a las partes constituyentes.

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7.6 Control de equipos de seguimiento y medicin.

Cuando sea necesario el equipo de medicin debe:

a) Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin con patrones nacionales o internacionales. b) Ajustarse o reajustarse. c) Identificar el estado de calibracin. d) Protegerse contra ajustes. e) Protegerse contra daos y deterioro.

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7.6 Control de equipos de seguimiento y medicin.

Se deber evaluar la validez de los resultados obtenidos con equipo en mal estado y tomar las acciones apropiadas.
Se deber confirmar la capacidad de los programas informticos utilizados para el seguimiento y medicin.

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8. Medicin, anlisis y mejora.

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8.1 Generalidades.
La organizacin debe implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora para:

Demostrar conformidad del producto Asegurar la conformidad del sistema de calidad Mejorar continuamente la eficacia del sistema de calidad

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8.2.1 Satisfaccin del cliente.

Es una medida del desempeo del sistema de calidad. Es la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin

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8.2.2 Auditora interna.

Se deben realizar a intervalos planificados auditoras internas para determinar el cumplimiento con:
Disposiciones planeadas, con los requisitos de la norma, requisitos del sistema. Se ha implementado y se mantiene Procedimiento documentado obligatorio.

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8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos.

Se deben aplicar mtodos apropiados para:
Seguimiento y medicin de procesos Cuando no se alcancen los resultados planificados deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas

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8.2.4 Seguimiento y medicin del producto.

La organizacin debe: Medir las caractersticas del producto. Mantener evidencia de la conformidad con los criterios. Los registros deben indicar las personas que autorizan la liberacin. La liberacin del producto no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado todas las disposiciones planificadas. Posibles concesiones por el cliente o autoridad.

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8.3 Control del producto no conforme

Procedimiento obligatorio para : Identificarlo y controlarlo para prevenir su entrega.

Mantener registros.

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8.3 Control del producto no conforme

Debe tratarlos mediante alguna de las siguientes maneras: Eliminar la no conformidad Autorizando su aceptacin por concesin Tomando acciones para impedir su uso Tomando acciones cuando se detecta despus de la entrega

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8.4 Anlisis de datos.

Sirve para evaluar donde se puede realizar la mejora continua e incluye:

Satisfaccin del cliente Conformidad con los requisitos del producto Caractersticas y tendencias de los procesos y productos Proveedores

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8.5.1 Mejora continua.

Debe mejorar continuamente la eficacia del sistema mediante: Poltica Objetivos Auditoras Anlisis de datos Acciones correctivas y preventivas Revisiones por la direccin

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8.5.2 Accin correctiva.

Se deben tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades y establecer un procedimiento documentado para:

a) b) c) d) e)

Revisar las no conformidades Determinar las causas Adoptar acciones para evitar la recurrencia Registrar los resultados Revisar la eficacia de las acciones

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8.5.3 Accin preventiva.

Se deben tomar accionas para eliminar la causa de no conformidades potenciales y establecer un procedimiento documentado para: a) b) c) d) e) Determinar las no conformidades potenciales Actuar para prevenir la ocurrencia Implementar las acciones previstas Registrar los resultados Revisar la eficacia de las acciones tomadas

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