NORMAS ISO I.

CONCEPTOS GENERALES
Objetivos:
Porqu la Calidad, en la actualidad, es un tema vigente?

La Evolucin de la Calidad
La relacin entre Aseguramiento de la Calidad y la Calidad Total Presentar algunos conceptos preliminares

UN CLIENTE

SATISFECHO

AOS

INSATISFECHO

AOS

DIFERENTES PERCEPCIONES DE LA CALIDAD

EL CONSUMIDOR PERCIBE UN DETERIORO EN LA CALIDAD

50% 68% 4% 25%

deterioro mejora EL PRODUCTOR PERCIBE UN AUMENTO EN LA CALIDAD

deterioro

mejora

MERCADOS COMPETITIVOS
Calidad de los productos

Occidente

Oriente

1950

1960

1970

1980

1990

2000

Aos

COSTOS DE LA CALIDAD
REPROCESO RECLASIFICACION RECHAZO PAGO DE GARANTIAS INACTIVIDAD DE MAQUINAS Y EQUIPOS PROBLEMAS EN DESPACHO CONCESION TIEMPO DE GESTION PERDIDA DE CONTRATOS PERDIDA DE IMAGEN

COSTOS DE:
PREVENCION

EVALUACION

FALLAS
INTERNAS
CLIENTE
PROVEEDOR

EXTERNAS

EVOLUCION DE LA CALIDAD
INVOLUCRACION DEL PERSONAL

CALIDAD TOTAL
GESTION DE LA CALIDAD

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD TRADICIONAL

BENEFICIOS

CUMPLIR ESPECIFICACIONES

ADECUACION A REQUISITOS

SATISFACER AL CLIENTE

EXCEDER LAS EXPECTATIVAS

LA FUNCION CALIDAD EN LA ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

Gerencia General Gerencia Produccin Supervisin Produccin Control de Calidad

Gerencia General Gerencia Produccin Inspeccin Consejo de la Calidad Gerencia Ingeniera Gerencia RRHH Gerencia Calidad

Gerencia General

Gerencia Produccin

Gerencia Calidad

RELACION ENTRE CALIDAD TOTAL Y GESTIN DE LA CALIDAD

CALIDAD TOTAL

A V
POLITICA OBJETIVOS

P H

ISO 9000

E F E C T I V I D A D

D E L S I S T E M A

PARTES INTERESADAS

Cliente

Personal

Proveedor

Propietario Sociedad

II. Los sistemas de calidad

Objetivos:

Presentacin de ISO Presentar las Normas de la Familia ISO 9000 (Versin 1994 y 2000).

Por qu se modifican las normas? Antecedentes de la revisin

Mostrar otras normas de la Familia ISO 9000

ISO

La Organizacin Internacional de

Normalizacin (ISO), es una agencia

internacional fundada en 1947, que se especializa en la normalizacin.

Las oficinas centrales estn en Ginebra, Suiza.

Ms de 100 pases son Miembros de la ISO y

estn representados en ella por las respectivas Organizaciones Nacionales de Normalizacin.

NORMAS SERIE ISO 9000

ASEGURAMIENTO Y

GESTIN DE LA CALIDAD

ISO/TC 176

SERIE ISO 9000 - CRONOLOGIA

1987 Primera edicin

1994

Primera revisin
(cambios menores)

2000

Segunda revisin
(cambios mayores)

NORMA ISO 9000:1994

Tres normas certificables:
ISO 9001 asegurar la calidad en diseo, desarrollo,

produccin, instalacin y servicio ISO 9002 asegura la calidad en desarrollo, produccin,

instalacin y servicio ISO 9003 ensayos finales asegura la calidad en inspeccin y

ISO 9001:1994
Para simplificar su uso, implementacin y certificacin, ISO, el 15 de diciembre del ao 2000 emiti la Norma ISO 9001:2000, que anula y remplaza estas normas.

La ISO fij un perodo de transicin (hasta 14 de diciembre del 2003) en el que estaban vigentes las normas emitidas el ao 1994 y el 2000, pero los certificados basados en la versin 1994 fueron vlidos slo hasta la fecha indicada. Esto hace que la mayora de las empresas se encuentren trabajando ahora en las Normas ISO 9001:2000 o en la actualizacin de su certificacin de 1994 por la nueva versin.

ESTRUCTURA DE LAS NORMAS ISO 9000:2000

ISO 9000 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD: Conceptos y Vocabulario.

ISO 9004: SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD: Directrices para la mejora del Desempeo

9001 : SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD: Requisitos.

TECNICAS DE APOYO
ISO 19011 AUDITORAS ISO 10012 METROLOGA ISO 10013 MANUAL DE LA CALIDAD

SIG (Sistemas Integrados de Gestin)

Nacen para dar respuesta a:

Optimizar competitividad + preocupacin por salud y seguridad ocupacional.

ISO 9000 ISO 14000 OHSAS 18000

SIG se recomienda cuando:

Es una exigencia de los clientes o cuando la empresa observa que, gestionando las dos o tres reas, obtiene ventajas comparativas en el mercado.

POR QU CERTIFICARSE?
La certificacin prueba que su sistema ha sido medido contra una norma y se ha encontrado que cumple con sus requisitos. La certificacin, emitida por una tercera parte independiente (organismo de certificacin), es la prueba para sus clientes de que su empresa ha incorporado las rutinas necesarias para asegurar la seguridad de sus alimentos o productos en general.

REVISIN

Las Normas se revisan porque es necesario saber si deben confirmarse, ser actualizadas o canceladas, principalmente debido al desarrollo tecnolgico y de relaciones comerciales (globalizacin-Internet)

METODOLOGA
En el caso de las Normas ISO 9000:2000, la revisin se realiz de acuerdo a:

Una encuesta para detectar los requisitos

de los usuarios. Una verificacin de los proyectos de normas. La validacin para determinar si se satisfacen las necesidades del usuario.

CAMBIOS PRINCIPALES
1.Se redujo el nmero de Normas.
ISO 9000: Sistemas de Gestin de la CalidadFundamentos y Vocabulario ISO 9001: Sistemas de Gestin de la CalidadRequisitos ISO 9004: Sistemas de Gestin de la CalidadDirectrices para la mejora del desempeo ISO 19011: Directrices sobre la Auditoria de Sistemas de Gestin de la Calidad y Ambientales (2002)

2. Ms nfasis en el uso que en la Certificacin 3. Las Normas ISO 9001 y 9004 constituyen un par coherente 4. Por el creciente inters de las empresas de servicios, Pymes y Administracin Pblica, el vocabulario se encuentra menos orientado a la industria manufacturera

5. Relacin con los modelos de Excelencia

Las Normas ISO 9000 son una base Estn basadas en ocho principios de Gestin de la Calidad La ISO 9004 incluye un cuestionario de autoevaluacin

6. La estructura de la Norma ISO 9001:2000

tiene 5 clusulas principales:

Sistema de Gestin de la Calidad Responsabilidad de la Direccin Gestin de los Recursos Realizacin del Producto Medicin, Anlisis y Mejora

7. El concepto calidad debe cumplir con las necesidades y expectativas del cliente, se refuerza con la adicin del requisito medir la satisfaccin del cliente

8. La responsabilidad de la Alta Direccin en

relacin con la calidad considera ahora la comunicacin con el personal y con los clientes

9. Se considera la mejora continua como un requisito explcito 10. Compatibilidad de la Norma ISO 9001 con la Norma ISO 14001 11. La Norma ISO 19011 es aplicable a ISO 9001 y a ISO 14001comunicacin con el personal y con los clientes

BENEFICIOS PRINCIPALES
Menos papeleo La estructura con base a modelo de proceso de negocios, debera traducirse en Sistemas ms efectivos, fciles de implementar y de auditar El par coherente ISO 9001/ ISO 9004 proporciona un enfoque estructurado que va ms all de la certificacin, apunta a T.Q.M.

BENEFICIOS PRINCIPALES
La orientacin al cliente y la satisfaccin del cliente (ambos como requisito) pretende que: adems de ser eficientes (hacer las cosas bien), ser eficaces (hacer las cosas correctas) Los requisitos de la Norma ISO 9001 e ISO 9004 cubren los principios bsicos de muchos premios de la calidad

DEFINICIONES DE CALIDAD
DEMING (1950) Calidad es la Reduccin de la Variabilidad (Aplicacin de Control Estadstico en el Proceso)

FEINGENBAUM (1951) Calidad es la composicin total de las caractersticas de Marketing, Ingeniera, Produccin y Mantencin de un producto o servicio, a travs de las cuales el mismo producto o servicio, en uso, atender las expectativas del cliente.

ISHIKAWA (1954) Calidad es lo que realmente trae satisfaccin a los consumidores. JURAN (1974) Calidad es el nivel de satisfaccin alcanzado por un determinado producto en el cumplimiento de los objetivos de un usuario, durante su utilizacin, llamado adecuacin de uso CROSBY (1979) Calidad es la conformidad con las exigencias de consumidor

CALIDAD (ISO 8402 NCh 2000) Totalidad de las caractersticas de una entidad que le confieren la aptitud para satisfacer necesidades establecidas e implcitas CALIDAD (ISO 9000:2000-3.1.1)

Grado en que un conjunto de inherentes cumple con los requisitos

Notas: 1.

caractersticas

El trmino calidad se puede utilizar acompaado de adjetivos tales como, pobre, buena o excelente.

2.

Inherente, en contraposicin a asignado, significa que existe en algo, especialmente como una caracterstica permanente.

QU ES CONTROL DE LA CALIDAD?
(ISO 9000 3.2.10)

PARTE DE LA GESTIN DE LA CALIDAD (3.2.8), ORIENTADA AL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS (3.1.2) DE LA CALIDAD (3.1.1)

QU ES ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD?
(ISO 9000 3.2.11)

PARTE DE LA GESTIN DE LA CALIDAD (3.2.8), ORIENTADA A PROPORCIONAR CONFIANZA EN QUE SE CUMPLIRN LOS REQUISITOS (3.1.2) DE LA CALIDAD (3.1.1)

QU ES GESTIN DE LA CALIDAD?
(ISO 9000 3.2.8)

SON LAS ACTIVIDADES COORDINADAS PARA DIRIGIR Y CONTROLAR UNA ORGANIZACIN (3.3.1), EN LO RELATIVO A LA CALIDAD (3.1.1)
NOTA: La direccin y control, en lo relativo a la calidad, generalmente incluye el establecimiento de la poltica de calidad (3.1.1) y los objetivos de la calidad (3.2.4), la planificacin de la calidad (3.2.9), el control de la calidad (3.2.11), el aseguramiento de la calidad (3.2.11) y la mejora de la calidad (3.2.12).

III. LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000: 2000

Objetivos:

Anlisis de las Normas ISO 9000 y 9001 Aplicacin de conceptos adquiridos

III. A) ISO 9000: 2000 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDADFUNDAMENTOS Y VOCABULARIO

Objetivos:
Anlisis de los Principios de Gestin de la Calidad Comprensin de los Fundamentos de los Sistemas de Gestin de la Calidad

ISO 9000: 2000

0 INTRODUCCIN 0.1 GENERALIDADES Se presentan las Normas: ISO 9000: Describe los fundamentos de SGC y especifica la terminologa ISO 9001: Especifica los requisitos para los SGC

ISO 9004: Proporciona directrices para el mejoramiento del desempeo de la organizacin

ISO 19011: Proporciona directrices para la gestin y ejecucin de auditorias de calidad y ambientales

0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

Enfoque al cliente (customer focus) Liderazgo (leadership) Participacin del personal (Involvement of people) Enfoque al proceso (Process approach) Enfoque del Sistema a la Gestin (System apprach to management) Mejoramiento continuo (continual improvement)

Enfoque de toma de decisiones basada en hechos (factual approach to decision making)

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor (mutually beneficial supplier relationships)

0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

a) Enfoque al cliente:
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, cumplir los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.

0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

b) Liderazgo:
Los lderes establecen unidad de propsito y la direccin de la organizacin. Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin.

0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

c) Participacin del personal:

El personal de todos los niveles es la esencia de una organizacin y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin.

0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

d) Enfoque al proceso:
Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

e) Enfoque de sistema a la gestin:

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organizacin para lograr sus objetivos.

0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

f) Mejoramiento continuo:
El mejoramiento continuo del desempeo global de la organizacin debera ser un objetivo permanente de la organizacin.

0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

g) Enfoque de toma de decisiones basada en hechos:

Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin.

0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor:

Una organizacin y sus proveedores son interdependientes y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

Estos ocho principios de Gestin de la Calidad constituyen la base de las normas de Gestin de la Calidad de la familia ISO 9000

2. FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

2.1 Base racional para los Sistemas de Gestin de la Calidad 2.2 Requisitos para los Sistemas de Gestin de la Calidad y requisitos para los productos 2.3 Enfoque a los Sistemas de Gestin de la Calidad 2.4 Enfoque al proceso 2.5 Poltica de la Calidad y Objetivos de la Calidad 2.6 Rol de la alta gerencia dentro del Sistema de Gestin de la Calidad 2.7 Documentacin 2.7.1 Valor de la Documentacin 2.7.2 Tipos de Documentos utilizados en los Sistemas de Gestin de la Calidad

2. FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

2.8 Evaluacin de los Sistemas de Gestin de la Calidad 2.8.1 Procesos de evaluacin dentro del Sistema de Gestin de la Calidad 2.8.2 Auditorias del SGC 2.8.3 Revisin del SGC 2.8.4 Autoevaluacin 2.9 Mejoramiento continuo 2.10 Rol de las tcnicas estadsticas 2.11 Enfoque de los SGC y de otros Sistemas de Gestin 2.12 Relaciones entre los SGC y los modelos de excelencia

2.1 BASE RACIONAL PARA LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

Los sistemas de gestin de la calidad pueden ayudar a las organizaciones a alcanzar la satisfaccin del cliente Los clientes necesitan productos que satisfagan sus necesidades y expectativas Las expectativas y necesidades del cliente se expresan en la especificacin del producto y se denominan requisitos del cliente Los requisitos del cliente pueden estar especificados por el cliente en forma contractual o pueden ser determinados por la propia organizacin En cualquier caso, es finalmente el cliente quien determina la aceptabilidad del producto

2.1 BASE RACIONAL PARA LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD (cont) Debido a que las necesidades y expectativas son cambiantes, las organizaciones deben mejorar continuamente sus productos o procesos Las organizaciones deben analizar los requisitos del cliente, definir los procesos y mantenerlos bajo control

Un SGC proporciona un marco para la mejora continua

Un SGC proporciona confianza de la capacidad de la organizacin para proveer productos que satisfagan los requisitos en forma consistente

2.2 REQUISITOS

SISTEMA

PRODUCTOS

2.3 ENFOQUE A LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD (cont) Determinar las necesidades y expectativas de los clientes Establecer la poltica y los objetivos de la Calidad en la organizacin Determinar los procesos y las responsabilidades Determinar y proporcionar los recursos Establecer medidas de eficacia y eficiencia para cada proceso Determinar los medios para prevenir No Conformidades y eliminar las causas Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua

2.4 ENFOQUE AL PROCESO

Mejoramiento continuo del Sistema de gestin de la Calidad
Responsabilidades de la Gerencia
Clientes (y otras partes interesadas)
Clientes (y otras partes interesadas)

Gestin de recursos

Medicin, Anlisis y mejoramiento

Satisfaccin

Requisitos

Insumos

Realizacin del producto

Actividades que agregan valor Flujo

Producto

Resultados

TALLER
Para una microempresa hortofrutcola,

realizar un mapa de procesos y su interaccin

2.5 POLTICA DE LA CALIDAD Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD Se establecen para proporcionar un punto de referencia para dirigir la organizacin Aplicar recursos para obtenerla La poltica proporciona un marco para establecer y revisar los objetivos Los objetivos de la calidad precisan ser consistentes con la poltica y el compromiso con la mejora continua El logro de los objetivos debe poder medirse

Lograr los objetivos puede tener un impacto posistivo sobre la calidad del producto, la eficacia operativa y el impacto financiero y por lo tanto sobre la satisfaccin y la confianza de las partes interesadas

2.6 ROL DE LA ALTA GERENCIA DENTRO DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Establecer la poltica y objetivos de la calidad Promover la poltica y los objetivos a travs de la organizacin Asegurar el enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la organizacin Asegurar que se implanten los procesos para cumplir con los requisitos del cliente y de otras partes interesadas y para alcanzar los objetivos de la calidad Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios Revisar el SGC Decidir acciones sobre la poltica y los objetivos

2.7 DOCUMENTACIN 2.7.1 VALOR DE LA DOCUMENTACIN La documentacin permite una comunicacin efectiva y una consistencia de accin. Contribuye a: Lograr el cumplimiento de los requisitos del cliente y la mejora de la calidad Proveer la formacin apropiada La repetibilidad y la trazabilidad Proporcionar evidencia objetivas Evaluar la eficacia y la idoneidad continuada del SGC

Elaborar documentos no debera ser un fin en s mismo, sino que debera ser una actividad de valor agregado

2.7 DOCUMENTACIN
2.7.2 TIPOS DE DOCUMENTOS UTILIZADOS EN LOS SGC
a) Informacin sobre el SGC b) Cmo se aplica el SGC a un producto, proyecto o contrato especfico c) Establecer requisitos d) Establecer recomendaciones o sugerencias e) Cmo se realizan las actividades o procesos de manera consistente f) Evidencia objetiva de actividades realizadas o resultados logrados Manual de la Calidad Plan de calidad

Especificaciones Directrices

Procedimientos, instrucciones, planos Registros

2.8 EVALUACION DE LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

2.8.1 PROCESOS DE EVALUACION DENTRO DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Existen 4 preguntas bsicas a) Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso?

b) Se han asignado las responsabilidades?

c) Se han implementado y mantenido los procedimientos?

d) Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos?

TALLER
Respecto a la diapositiva anterior, identificar

un proceso para una microempresa hortofrutcola y seguir la secuencia para la implementacin de la norma

(ISO 19.011)

Internas
Externas

Primera parte Segunda parte

Tercera parte

2.9 MEJORAMIENTO CONTINUO

Anlisis y evaluacin de la situacin existente. Establecer los objetivos para la mejora.

Buscar posibles soluciones

Evaluar esas soluciones Implementar la solucin seleccionada Medir, verificar y analizar la implementacin Formalizar los cambios

2.10 ROL DE LAS TCNICAS ESTADSTICAS

Interpretar la variabilidad de los procesos y sus resultados

Facilitar el uso de datos disponibles

Desde estudio de mercado hasta servicio post venta

2.11 SGC Y OTROS SISTEMAS DE GESTIN

El sistema de gestin de la calidad es aquella poarte del sistema de gestin de la organizacin orientado a lograr resultados basados en los objetivos de calidad Los objetivos de calidad complementan otros objetivos tales como del crecimiento, financieros, beneficios, seguridad y medio ambiente Pueden integrarse los distintos sistemas dentro de un sistema de gestin nico utilizando elementos comunes Esto permite facilitar la planificacin, asignacin de recursos, establecer objetivos complementarios y evaluar globalmente a la organizacin

2.12 RELACIN ENTRE LOS SGC Y LOS MODELOS DE EXCELENCIA

Se basan en principios comunes: a) Permiten identificar puntos fuertes y dbiles b) Posibilitan la evaluacin frente a modelos genricos c) Proporcionan una base para la mejora continua d) Posibilitan el reconocimiento externo

Las diferencias son en el campo de aplicacin: ISO 9000 especifica requisitos del SGC y proporciona directrices para la mejora del desempeo Los modelos contienencriterios que permiten la evaluacin cuantitativa del desempeo de la organizacin y que son aplicables a todas las actividades. Los criterios de evaluacin permiten la comparacin entre organizaciones

3. TRMINOS Y DEFINICIONES
DIAGRAMA DE CONCEPTOS

Esta orientacin asegura un sistema coherente de manejo del vocabulario Los conceptos no son independientes uno de otro Se desarrollaron los diagramad s de conceptos para diez grupos temticos

3. TRMINOS Y DEFINICIONES
DIAGRAMA DE CONCEPTOS
Ejemplo: Conceptos relacionados a documentos
DOCUMENTO (informacin contenida en un medio)

Especificacin (documento que especifica requisitos)

Registro (documento que establece resultados)

Manual de Calidad (documento que describe a la organizacin)

IV. B) ISO 9001:2000

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD- REQUISITOS
Objetivos:

Anlisis de los requisitos normativos Aplicacin de conceptos

ISO 9001:2000 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD- REQUISITOS

0 INTRODUCCIN 0.1 Generalidades Decisin estratgica de la organizacin. El diseo y la implementacin del SGC estn influenciados por las diferentes necesidades, objetivas, particulares, los productos, los procesos y el tamao de la organizacin. La idea central no es generar estructuras uniformes de los SGC o de la documentacin. Se enfatiza en que los requisitos del SGC son complementarios a los requisitos tcnicos y legales. Puede ser usada para fines de certificacin (o de evaluacin) Se han tenido presente los principios de gestin de la calidad enunciados en la ISO 9000.

0.2 Enfoque al proceso

Se promueve el uso de un enfoque basado en procesos Se tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Cualquier actividad que recibe inputs y los convierte en outputs es un proceso. La identificacin y la interaccin de los procesos al interior de la organizacin se denomina enfoque basado en procesos. La ventaja de un enfoque a proceso en el control continuo que se puede realizar sobre las interrelaciones de los procesos

Se enfatiza la importancia de:

a) La comprensin y el cumplimiento de los requisitos

b) La necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor.

c) La obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso. d) La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas
Nota: De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como Planificar-HacerVerificar-Actuar (PHVA)

Anlisis de los requisitos